Dicloberl 50 mg skrandyje neirios tabletės

Diklofenako natrio druska

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.      Kas yra Dicloberl ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Dicloberl

3.      Kaip vartoti Dicloberl

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Dicloberl

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Dicloberl ir kam jis vartojamas

 

Dicloberl  sudėtyje yra veikliosios medžiagos diklofenako natrio druskos. Šis vaistas yra skausmą ir uždegimą malšinantis vaistas ir priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei (NVNU).

 

Dicloberl vartojamas simptominiam skausmo malšinimui ir uždegimo slopinimui:

-        sergant ūminiu sąnarių uždegimu (ūminiu artritu),  įskaitant  podagros priepuolius;

-        sergant lėtiniu sąnarių uždegimu (lėtiniu artritu), ypač reumatoidiniu artritu (lėtiniu poliartritu);

-        sergant Bechterevo liga (ankiloziniu spondilitu);

-        sąnarių ir stuburo degeneracinių ligų (artrozių ir spondiloartritų) metu;

-        sergant uždegiminėmis minkštųjų audinių ligomis (tokiomis kaip fibrozitas, mialgija);

-        esant skausmingam patinimui arba uždegimui po traumų.

 

Kadangi veikliosios medžiagos diklofenako natrio išsiskyrimas iš Dicloberl   yra uždelstas, todėl vaisto poveikis gali prasidėti vėliau. Dicloberl 50 mg skrandyje neirios tabletės  netinka pradėti gydyti ligas, kurioms reikalingas skubus vaisto poveikis.

 

Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Dicloberl 

 

Dicloberl vartoti negalima:

-                 jei yra alergija veikliajai medžiagai  ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-         esant nurodymams apie praeityje buvusias alergines reakcijas, pvz.,  astmos priepuolius, slogą ar odos reakcijas po acetilsalicilo rūgšties arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimo;

-         esant kraujodaros sutrikimams, kurių kilmė nevisiškai nustatyta;

-         jei jums nustatyta aktyvi  skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa (pepsinės opos) arba kraujavimas,  arba jei praeityje tai pasikartojo du kartus;

-         jei jums praeityje buvo  kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija (prakiurimas), susijusi su NVNU vartojimu;

-        jeigu sergate skrandžio arba žarnų opalige, pasireiškia kraujavimas arba virškinimo trakto prakiurimas (tai gali pasireikšti krauju vėmimo masėse, kraujavimu tuštinimosi metu, šviežio kraujo buvimu išmatose arba juoda išmatų spalva);

-         jei jums buvo kraujo išsiliejimas galvos smegenyse ar kitoks aktyvus vidinis kraujavimas;

-        jei sergate sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis;

-        jeigu Jums nustatyta širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, pavyzdžiui, jeigu Jūs patyrėte širdies smūgį, insultą, „mikroinsultą“ (praeinantį smegenų išemijos priepuolį) arba Jums buvo užsikimšusios širdies ar galvos smegenų kraujagyslės, arba Jums buvo atlikta operacija siekiant išvalyti arba šuntuoti užsikimšusias kraujagysles;

-        jeigu Jums yra arba anksčiau buvo sutrikusi kraujotaka (periferinių arterijų liga);

-        paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius.

 

Įsitikinkite, kad prieš Jums paskirdamas diklofenako gydytojas žino, jog Jūs:

-        rūkote;

-        sergate cukriniu diabetu;

-        sergate krūtinės angina arba Jums yra susidarę kraujo krešulių, padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs cholesterolio kiekis ar padidėjęs trigliceridų kiekis.

 

Dicloberl  netinka gydyti jaunesnius kaip 16  metų vaikus ir paauglius, nes jo sudėtyje yra pernelyg didelis veikliosios medžiagos kiekis.

 

Šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau, jeigu vartosite mažiausią veiksmingą dozę kiek įmanoma trumpiausią laikotarpį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dicloberl.

Jei jūs vartojate kitus vaistus, kurie didina išopėjimo arba kraujavimo riziką, ypač kitus  NVNU, įskaitant vadinamuosius COX-2 inhibitorius (ciklooksigenazės-2 selektyviuosius inhibitorius), žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“.

 

Šalutiniam  poveikiui sumažinti jums gali būti paskirta vartoti mažiausia veiksminga vaisto dozė trumpiausią laiką (žr. sk. „Kaip vartoti Dicloberl“).

 

Senyviems pacientams:

Senyviems pacientams, vartojantiems NVNU, dažniau pasitaiko šalutinis poveikis, ypač galintis sukelti mirtį kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija. Mažiausia veiksminga dozė ypač rekomenduojama nusilpusiems senyviems arba mažai sveriantiems pacientams. Šie virškinimo trakto sutrikimai senyviems pacientams dažniausiai sukelia sunkesnes pasekmes ir netgi gali sukelti mirtį. Todėl senyvus pacientus turi atidžiai prižiūrėti gydytojas.

 

Kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, išopėjimas ir perforacija:

Galintis sukelti mirtį kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, išopėjimas ir perforacija aprašyti vartojant visus NVNU bet kuriuo gydymo momentu. Jie gali būti su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, esant nurodymams apie buvusias sunkias virškinimo trakto komplikacijas arba be tokių nurodymų.

 

Kraujavimo iš skrandžio arba žarnyno, išopėjimo ir perforacijos rizika jums didesnė, jei:

-                 vartojate didesnę dozę,

-                 jums praeityje buvo opa, ypač jei anksčiau buvo opos komplikacijų – kraujavimas arba perforacija (žr. skyrių „Dicloberl negalima vartoti“),

-                 jautėte praeityje šalutinį poveikį skrandžiui arba žarnynui,

-                 esate senyvo amžiaus,

-                 vartojate kitus vaistus, kurie gali padidinti išopėjimo arba kraujavimo riziką (žr. sk. „Kitų vaistų vartojimas“).

 

Tokiais atvejais vartojant šį vaistą gydytojas gali nurodyti jums reguliariai tikrinti savo sveikatą.

Gydytojas gali paskirti jums derinį su kitais vaistais (pvz., mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais),  kurie gali padėti sumažinti sutrikimų riziką.

 

Jei vartojant vaisto prasideda kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, nutraukite Dicloberl vartojimą. Nedelsiant praneškite gydytojui pastebeję  bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus.

 

NVNU gali sukelti kitų virškinimo trakto ligų,  pvz., opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimą. Jei sergate kuria nors iš šių ligų, pasakykite gydytojui  (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

 

Poveikis širdies ir  kraujagyslių sistemai 

Tokie vaistai, kaip Dicloberl, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

 

Jei jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte anksčiau insultą arba galvojate, kad jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

 

Odos reakcijos

Labai retai vartojant NVNU pasitaiko sunkios odos reakcijos, pasireiškiančios paraudimu ir pūslių susidarymu. Kai kurios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Pacientams didesnė rizika gresia per pirmuosius vaisto vartojimo mėnesius. Jei jums atsirado odos bėrimas, burnos ar nosies gleivinės pažeidimas ar kiti alerginių reakcijų požymiai, nedelsiant nutraukite  Dicloberl vartojimą ir pasitarkite su savo gydytoju arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.

 

Poveikis kepenų funkcijai

Jeigu Jums nustatyti kepenų funkcijos sutrikimai, prieš pradedant vartoti vaisto reikia laikytis atsargumo (pasitarti su gydytoju arba vaistininku), nes diklofenako vartojimas gali pabloginti sveikatos būklę. Kaip ir kitų NVNU, įskaitant diklofenaką, vartojimo atvejais gali padidėti kepenų fermentų kiekio rodmenys. Jeigu atsiranda kepenų veiklos sutrikimo simptomų, Dicloberl vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Vartojant diklofenako be jokių išankstinių simptomų gali pasireikšti hepatito požymiai.Kepenų porfirija (liga, kurios metu sutrinka kraujodara) sergantys pacientai vartojant Dicloberl turi laikytis atsargumo, nes galimas ligos paūmėjimas.

 

Poveikis inkstų funkcijai

Pranešama, kad vartojant NVNU, įskaitant diklofenaką, pasitaikė skysčių susikaupimo ir edemos atvejų, todėl ypatingo atsargumo turi laikytis pacientai, kuriems nustatytas inkstų funkcijos sutrikimas, serga hipertenzija, senyvi pacientai ir pacientai, kurie kartu vartoja diuretikus arba vaistinius preparatus, galinčius reikšmingai susilpninti inkstų funkciją, taip pat pacientai, kuriems dėl kitų priežasčių, pvz., prieš chirugines opercijas arba po jų, organizme gali susikaupti didelis skysčių kiekis. Tokiais atvejais vartojant diklofenako reikia laikytis atsargumo. Sugrįžus būklei iki gydymo pradžios buvusiai būklei, vaisto vartojimą dažniausiai reikia užbaigti.

 

Kitos pastabos

Vartojant Dicloberl jūsų gydytojas nuspręs ar jo vartojimo nauda viršija galimą riziką, jei:

-                 jums nustatyti kai kurie įgimti kraujodaros sutrikimai (pvz., sergate ūmine intermituojančia porfirija);

-                 sergate kai kuriomis autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonaja vilklige ir mišria jungiamojo audinio liga).

 

Ypač atidi gydytojo priežiūra bus taikoma:

-                 po chirurginių operacijų. Įspėkite prieš operaciją gydytoją arba odontologą, jei vartojote Dicloberl;

-                 esant alergijai (pvz., jei esti odos reakcijų kitų vaistų vartojimo metu, sergant astma, šienlige), lėtiniam nosies ar kvėpavimo takų gleivinės paburkimui, siaurinančiam kvėpavimo takus arba kvėpavimo takų lėtinės infekcinės ligos, nes yra didesnė alerginių reakcijų rizika;

-                 esant inkstų ar kepenų veiklos sutrikimams, ypač kai Dicloberl vartojamas ilgai;

-                 esant kraujo krešumo sutrikimams.

 

Kitos galimos reakcijos:

-                Sunkios ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksinis šokas) pasitaiko labai retai. Atsiradus pirmiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams pavartojus Dicloberl, jo vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pasitarti su gydytoju arba kreiptis į artimiausią ligoninę.

-                Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas gali paslėpti infekcijos požymius ir simptomus. Atsiradus infekcijos požymiams (pvz., paraudimui, patinimui, vietiniam temperatūros padidėjimui, skausmui arba karščiavimui) arba jiems blogėjant, nedelsiant kreipkitės į gydytoją!

-                Jei ilgą laiką vartojote tokių analgetikų kaip Dicloberl, gali atsirasti galvos skausmas, kurio negalima malšinti didinant šio vaisto dozę. Pasitarkite su gydytoju, jei, nepaisant šio vaisto vartojimo, jums dažnai skauda galvą.

-                Jei jūs nuolat vartojate skausmą malšinančius vaistus, ypač kelių veikliųjų skausmą malšinančių medžiagų derinius, galimas negrįžtamas inkstų pažeidimas ir yra inkstų  nepakankamumo rizika (analgetikų sukelta nefropatija).

 

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams Dicloberl  vartoti netinka, nes šio vaisto sudėtyje yra  pernelyg didelis veikliosios medžiagos kiekis.

 

Kiti vaistai ir  Dicloberl

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Jei jūs kartu vartojate vaistus, mažinančius cukraus kiekį kraujyje, jūsų gydytojas atliks gliukozės kiekio kraujyje tyrimus.

 

Dicloberl vartojant kartu su žemiau išvardytais vaistais gali padidėti tų vaistų koncentracija kraujyje:

-                 su digoksinu (vaistu, širdies ritmo sutrikimams arba širdies nepakankamumui gydyti),

-                 su fenitoinu (vaistu traukuliams malšinti),

-                 su ličiu (vaistu kai kurioms pischikos ligoms gydyti),

-                 su kalį tausojančiais diuretikais (kai kuriais šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais).

Jūsų gydytojas atliks ličio koncentracijos kraujyje tyrimus ir taip pat gali kontroliuoti digoksino, fenitoino arba kalio kiekį kraujyje.

 

Dicloberl gali susilpninti poveikį:

-                 šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų),

-                 beta blokatorių;

-                 kraujospūdį mažinančių (antihipertenzinių vaistų),

-                 AKF inhibitorių ir angiotenzino II inhibitorių (vaistų, vartojamų širdies nepakankamumui ir padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti). Jei jie vartojami kartu, gali padidėti inkstų funkcijos sutrikimų rizika.

Todėl periodiškai reikia matuoti kraujospūdį.

 

Dicloberl vartojimas gali sustiprinti poveikį:

-                 tokių vaistų nuo kraujo krešumo (antikoaguliantų) kaip varfarinas. Be to gali padidėti opų arba kraujavimo iš skrandžio arba žarnyno rizika;

-          cukraus kiekį kraujyje mažinančių (antidiabetinių) vaistų, nes vartojant diklofenako galimas poveikis cukraus kiekiui kraujyje.

 

Dicloberl vartojant kartu su žemiau išvardytais vaistais gali padidėti išopėjimo arba kraujavimo virškinimo trakte rizika, todėl reikia vengti kartu vartoti su:

-                 kitais NVNU,

-                 geriamaisiais kortikosteroidais (vaistais, vartojamais uždegimui gydyti),

-                 tokiais trombocitų  agregaciją mažinančiais vaistais kaip acetilsalicilo rūgštis (ASR),

-                 antidepresantais, priklausančiais selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) grupei.

 

Dicloberl gali sukelti šių vaistų šalutinį poveikį:

-                 metotreksato (vaisto vėžiui ir reumatui gydyti). Vartojant 24 val. laikotarpiu prieš arba po Dicloberl pavartojimo, gali padidėti metotreksato koncentracija kraujo serume, sustiprėti pastarojo šalutinis poveikis;

-                 ciklosporino (vaisto, vartojamo siekiant apsaugoti nuo transplantato atmetimo reakcijos, taip pat vartojamo reumatui gydyti). NVNU gali sustiprinti ciklosporino toksinį poveikį inkstams;

-                 probenecido arba sulfinpirazono (vaistų podagrai gydyti). Jie gali sulėtinti diklofenako išsiskyrimą iš organizmo. Dėl to diklofenako gali kauptis organizme ir sustiprėti jo šalutinis poveikis.

-                 chinolonai (tam tikros grupės antibiotikai) vartojami kartu su NVNU gali sukelti  traukulius.

-                 kolestipolis ir kolestiraminas (lipidų kiekį kraujyje mažinantys vaistai) gali sulėtinti arba sumažinti diklofenako įsisavinimą. Todėl Dicloberl rekomenduojama išgerti mažiausiai 1 valandą  prieš arba praėjus 4-6 valandoms po kolestipolio arba kolestiramino vartojimo.

-                 vorikonazolo (vaistas vartojamas grybelių sukeltoms ligoms gydyti) vartojant kartu su diklofenaku, gali padidėti diklofenako koncentracija kraujo plazmoje.Tai gali sukelti diklofenako sankaupą organizme ir sustiprinti jo šalutinį poveikį.

 

Dicloberl vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Dicloberl reikia vengti kartu vartoti alkoholį.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Pasakykite gydytojui, jeigu jūs pastojote Dicloberl vartojimo laikotarpiu. Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius Dicloberl galima vartoti tik pasitarus su gydytoju. Dicloberl negalima vartoti paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius.

 

 

Žindymo laikotarpis

Nedidelis diklofenako, kaip ir kitų NVNU, kiekis patenka į žindyvės pieną. Todėl, siekiant išvengti nepageidaujamo poveikio kūdikiui, žindymo laikotarpiu diklofenako vartoti negalima.

 

Vaisingumas

Diklofenako vartojimas gali trukdyti pastoti. Pasakykite gydytojui, jei planuojate pastoti arba jei jums sunku pastoti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dicloberl gali sukelti tokius šalutinio poveikio požymius kaip  nuovargis ir  svaigulys, ypač vartojant su alkoholiu.

Jei atsiranda šių požymių, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų!

 

Dicloberl sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Dicloberl

 

Dicloberl  visuomet vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Dozavimas

Diklofenako dozė priklauso nuo ligos sunkumo.Įprasta paros dozė suaugusiesiems ir vyresniems nei 16 metų amžiaus paaugliams yra:

1 skrandyje neiri tabletė iki 3 kartų per dieną (tai atitinka 50 ‑ 150  mg veikliosios medžiagos diklofenako natrio druskos).

 

Dicloberl  dozavimas

Amžius	Vienkartinė dozė	Paros dozė
Paaugliai (vyresni nei 16 metų amžiaus) ir suaugusieji	1 skrandyje neiri tabletė (atitinka 50 mg diklofenako natrio druskos)	1-3 skrandyje neirios tabletės (atitinka 50-150 mg diklofenako natrio druskos)

 

Vartojimo metodas

Dicloberl  reikia  gerti nevalgius 1-2 valandas prieš valgymą jų nekramtant, užsigeriant gausiu skysčio kiekiu (stikline vandens).

 

Vartojimo trukmė

Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Ilgesnį laiką Dicloberl gali reikėti vartoti sergant reumatinėmis ligomis.

 

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti iki minimumo vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Jeigu jums atrodo, kad Dicloberl veikia pernelyg stipriai arba pernelyg silpnai, pasitarkite su gydytoju.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Dicloberl dozę?

Perdozavus diklofenako būdingų simptomų nėra. Perdozavimas gali sukelti tokius centrinės nervų sistemos sutrikimus kaip galvos skausmas, apkvaitimas ir sąmonės netekimas (taip pat raumenų trūkčiojimus vaikams), taip pat galimas pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas. Be to galimas kraujavimas virškinimo trakte, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas. Papildomi požymiai yra kraujospūdžio sumažėjimas, retesnis kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas), odos ir gleivinių melsva spalva (cianozė).

 

Specifinio priešnuodžio nėra.

 

Jeigu jūs įtariate, kad pavartojote per didelę dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ir pasiimkite kartu šį lapelį. Priklausomai nuo apsinuodijimo sunkumo, jis nuspręs, kokių gydymo priemonių būtina imtis.

 

Pamiršus pavartoti Dicloberl

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

 

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus. Reikia įvertinti, kad jie labiausiai priklauso nuo dozės.

Nebevartokite Dicloberl ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėtumėte, kad pasireiškė toliau nurodyti reiškiniai:

·    Nestiprūs pilvo diegliai ir skausmingumas pilvo srityje, prasidedantys netrukus po to, kai pradedamas gydymas Dicloberl, po kurių, paprastai per 24 valandas nuo pilvo skausmo atsiradimo, prasideda kraujavimas iš tiesiosios žarnos arba viduriavimas su krauju (dažnis nežinomas, negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Norint  sumažinti bet kurį šalutinį poveikį, jums vaistai gali būti paskirti vartoti mažiausia doze ir galimai trumpiausią laiką.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

 

- Galvos skausmas, svaigulys.

- Galvos sukimasis (vertigo).

- Virškinimo sutrikimai – pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, dispepsija, dujų susikaupimas žarnyne, skrandžio spazmas, apetito stoka.

- Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje.

Todėl ilgai vartojant vaisto reikia reguliariai tirti kepenų funkcijos rodiklius.

- Išbėrimas.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių)

- Sunkios išplitusios alerginės (anafilaksinės ir anafilaktoidinės) reakcijos. Tai gali pasireikšti veido, liežuvio ir ryklės patinimu su kvėpavimo takų susiaurėjimu, dusuliu, dažnu pulsu, kraujospūdžio staigiu sumažėjimu, netgi gyvybei pavojingu šoku.

Jeigu atsiranda bent vienas išvardytas simptomas (taip gali atsitikti jau pirmojo vaisto vartojimo metu), būtina skubi gydytojo pagalba.

- Mieguistumas.

- Astma (įskaitant dusulį).

- Skrandžio uždegimas, nežymus kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno, kuris išskirtiniais atvejais gali sukelti anemiją (mažakraujystę), vėmimas krauju, kraujavimas iš skrandžio (melena – deguto spalvos išmatos), skrandžio ir žarnyno opos (galinčios sukelti kraujavimą ir perforaciją).

Jei atsiranda stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, vėmimas su krauju, deguto spalvos išmatos arba kraujas išmatose, nedelsiant nutraukite Dicloberl vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

- Kepenų pažeidimas, ypač vaistą vartojant ilgai, ūminis kepenų uždegimas (hepatitas) su odos arba akių obuolių baltymo pageltimu (gelta) arba be jo, kuris labai retais atvejais greitai progresuoja labai sunkiai, netgi jei prieš tai nebuvo jokių simptomų. Gydymo laikotarpiu gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kepenų fermentų aktyvumą.

- Dilgėlinė.

-  Edema.

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10000 žmonių)

- Kraujodaros sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė).

Pirmaisiais šių ligų požymiais gali būti karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės žaizdos burnoje, kiti panašūs simptomai kaip sergant gripu, didelis nuovargis, kraujavimas iš nosies ir odos kraujosruvos. Gydymo laikotarpiu gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kraujo ląstelių sudėtį.

Jei pastebėjote bet kurį išvardytą simptomą nedelsiant nutraukite Dicloberl vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Negalima savarankiškai gydytis kokiais nors skausmą malšinančiais ar karščiavimą mažinančiais vaistais.

Hemolizinė anemija (mažakraujystė dėl pagreitėjusio eritrocitų  irimo).

- Angioneurozinė edema (įskaitant veido edemą). Tai gali pasireikšti veido, liežuvio ir ryklės patinimu su kvėpavimo takų susiaurėjimu, dusuliu.

- Orientacijos sutrikimas, psichozės tipo reakcijos, depresija, naktiniai košmarai, nemiga, dirglumas.

- Sutrikęs jutimas (parestezija), skonio jutimo, atminties sutrikimas, konvulsijos, drebulys, nerimas, insultas, asepsinis meningitas.

- Sutrikęs regėjimas, vaizdo ryškumo sumažėjimas, vaizdo dvejinimasis.

- Spengimas ausyse,  klausos sutrikimai.

- Pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, padidėjęs kraujospūdis. Tokie vaistai, kaip Dicloberl gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („ miokardo infarkto“) arba insulto susidarymo rizikos padidėjimu.

- Plaučių uždegimas (pneumonitas).

- Burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), liežuvio uždegimas (glositas), stemplės pažeidimai, vidurių užkietėjimas, storosios žarnos uždegimas su kraujavimu, kolitas, įskaitant kolitą su kraujavimu, ir opinio kolito (storosios žarnos uždegimo su gleivinės išopėjimu) ar Krono ligos paūmėjimas, kasos uždegimas, žarnų susiaurėjimas.

- Žaibinis kepenų uždegimas (hepatitas), kepenų nekrozė, kepenų nepakankamumas.

- Pūslinis išbėrimas su odos paraudimu (egzema, eritema, daugiaformė eritema, ekzantema), padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, vietinė kraujosruva (purpura, kuri taip pat gali būti alerginės kilmės (alerginė purpura)), plaukų slinkimas, niežulys, eksfoliacinis dermatitas, sunkios odos reakcijos, kaip odos išbėrimas pūslėmis (pvz.: Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė arba Lajelio sindromas). Atsiradus bent vienam tokių požymių, reikia nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

- Inkstų audinio pažeidimai (intersticinis nefritas, inkstų spenelių nekrozė) su ūminiu inkstų funkcijos sutrikimu (inkstų nepakankamumu), baltymas šlapime (proteinurija) ir (arba) kraujas šlapime (hematurija), nefrozinis sindromas (skysčių sankaupa (edema) ir didelio baltymo kiekio išsiskyrimas su šlapimu). Sumažėjęs šlapimo kiekis, patinimai, bendra bloga savijauta gali būti inkstų ligos, netgi inkstų nepakankamumo, požymis. Gydymo laikotarpiu gydytojas reguliariai tikrins Jūsų inkstų funkciją.

Jei atsiranda išvardyti simptomai arba jie intensyvėja, reikia nutraukti Dicloberl vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Dicloberl

 

Šį vaistą laikykite  vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant  kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po  „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Dicloberl sudėtis:

-                 Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 50 mg diklofenako natrio druskos.

-                 Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K 30, magnio stearatas, poliakrilato 30% dispersija, talkas, makrogoliai 400 ir 6000, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172).

 

Dicloberl išvaizda ir kiekis pakuotėje:

Geltonos arba šviesiai rusvos spalvos plėvele dengtos skrandyje neirios tabletės lizdinėje neskaidrios baltos spalvos PVDC plokštelėje, dengtoje standžia PVC plėvele.

 

Pakuotėje  yra 20, 50 arba 100 skrandyje neirių tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

BERLIN-CHEMIE AG

(MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Vokietija

 

Gamintojas

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB “Berlin Chemie Menarini Baltic”

Jasinskio 16a, LT-03163 Vilnius

Tel.: +370 5 269 19 47

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-10-05

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.