Glycophos 216 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Natrio glicerofosfatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

 

-               Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-               Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-               Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Glycophos ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Glycophos

3.       Kaip vartoti Glycophos

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Glycophos

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Glycophos ir kam jis vartojamas

 

Glycophos yra sterilus koncentratas. Jis tinka tirpalui, kurio sudėtyje yra natrio glicerofosfato, ruošti ir vartoti kaip papildo infuziniam tirpalui.

 

Glycophos, kaip parenterinės mitybos papildo, vartojama suaugusiems pacientams ir vaikams fosfatų poreikiui organizme tenkinti.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Glycophos

 

Glycophos vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija natrio glicerofosfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu pacientas dehidruotas (netekęs skysčių);

-        jeigu pasireiškė hipernatremija (kraujyje yra padidėjusi natrio koncentracija);

-        jeigu yra hiperfosfatemija (kraujyje padaugėja fosfatų);

-        jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas;

-        jeigu ištiko šokas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Glycophos:

-        jeigu paciento inkstų funkcija pažeista.

 

Visų pacientų kraujo serume būtina reguliariai nustatinėti fosfatų kiekį.

 

Kiti vaistai ir Glycophos

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Glycophos ir kitų vaistų sąveikos nepastebėta, tačiau angliavandenių infuzijos metu serume gali vidutiniškai sumažėti fosfatų.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Glycophos poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su gyvūnais ar klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, tačiau nėščių moterų organizmo fosfatų poreikis yra šiek tiek didesnis.

Todėl gydytojas turi nutarti, ar Glycophos sukeliama nauda motinai viršys galimą riziką vaisiui.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Glycophos gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

Glycophos sudėtyje yra natrio

Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 31 mg natrio (atitinka 2 mmol).

 

 

3.       Kaip vartoti Glycophos

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Nepraskiesto Glycophos vartoti draudžiama.

 

Suaugę pacientai

Dozė nustatoma kiekvienam pacientui. Pacientą maitinant intraveniniu būdu, rekomenduojama paros fosfatų dozė paprastai yra 10‑20 mmol, todėl 10‑20 ml Glycophos reikia įpilti į infuzinį tirpalą arba mišinį, kurio suderinamumas nustatytas.

 

Vartojimas vaikams

Dozė nustatoma kiekvienam pacientui. Vaikams ir naujagimiams rekomenduojama paros dozė yra 1‑1,5 mmol/kg kūno svorio.

 

Infuzijos trukmė

Infuzijos trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 8 valandos.

 

Vartojimo instrukcija

Infuzinį tirpalą reikia ruošti aseptiniu būdu.

 

Suderinamumas

Ne daugiau kaip 120 ml Glycophos ir 48 mmol kalcio (kalcio chlorido pavidalu) galima įpilti į 1000 ml Vamin Glucose, Vamin 9, kuriame nėra elektrolitų, Vamin 14, Vamin 14, kuriame nėra elektrolitų, Vamin 18, kuriame nėra elektrolitų ir Vaminolakt tirpalą.

Ne daugiau kaip 10 ml Glycophos ir 10 mmol kalcio (kalcio chlorido pavidalu) galima įpilti į

1000 ml Glucose 50 mg/ml tirpalą.

Ne daugiau kaip 20 ml Glycophos ir 20 mmol kalcio (kalcio chlorido pavidalu) galima įpilti į

1000 ml Glucose 200 mg/ml tirpalą.

Ne daugiau kaip 60 ml Glycophos ir 24 mmol kalcio (kalcio chlorido pavidalu) galima įpilti į

1000 ml Glucose 500 mg/ml tirpalą.

 

Stabilumas

Cheminis ir fizinis stabilumas praskiedus rekomenduojamais intraveniniais tirpalais, Glycophos išlieka stabilus 24 valandas

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas tirpalas turėtų būti vartojamas nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas ir praskiedimas turėtų būti vykdomas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

 

Vaisto likučius būtina išpilti, nes jo vartoti kitą kartą negalima.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Glycophos dozę?

Atsitiktinai perdozavus Glycophos, gali pasireikšti hiperfosfatemija ir hipernatremija.

Paprastai pirmiausiai pasireiškia hipernatremijos simptomai.

Hiperfosfatemija nesukelia jokių specifinių simptomų, tačiau ilgainiui neįprastose vietose gali atsirasti audinių kalcifikacija.

Hipernatremija sukelia silpnumą, labai didelį troškulį, karščiavimą, galvos sukimąsi, atsiranda edemų (pabrinkimų).

 

Jei vaisto perdozuojama, infuziją būtina nedelsiant nutraukti, pacientas dėl hipernatremijos turi būti gydomas simptomiškai.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Per daug infuzavus vaisto, gali pasireikšti hiperfosfatemija (žr. 3 skyrių), dėl to atsiranda:

-        hipokalcemija, kadangi kalcio fosfatas kaupiasi audiniuose;

-        pasireiškia osmosinė diurezė kartu su dehidracijos ir hipernatremijos rizika.

Osmosinė diurezė pasireiškia gausiu fosfatų išsiskyrimu glomerulų filtracijos ir inkstų kanalėlių ekskrecijos būdu.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Glycophos

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Negalima šaldyti.

 

Ant dėžutės, flakono arba ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Po pavartojimo talpyklėje likusį vaisto likutį būtina išpilti.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Glycophos sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra natrio glicerofosfatas. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 306,1 mg natrio glicerofosfato pentahidrato, atitinkančio 216 mg natrio glicerofosfato. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mmol fosfatų ir 2 mmol natrio.

-        Pagalbinės medžiagos yra koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

 

Glycophos išvaizda ir kiekis pakuotėje

Glycophos yra sterilus, koncentratas. Jis yra bespalvis, skaidrus.

Dėžutėje yra 10 polipropileno flakonų, kurių kiekviename yra 20 ml.

Dėžutėje yra 20 polipropileno ampulių, kurių kiekvienoje yra 20 ml.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Švedija
Tel. +46 18 64-4000
Faksas +46 18 64-4903
info-sweden@fresenius-kabi.com

 

Gamintojas

Fresenius Kabi Norge AS

1753 Halden

Norvegija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

J. Basanavičiaus g. 26

Vilnius, LT-03244

Tel. +370 52609169

Faksas +370 526 08 696

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-10.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.