Lucentis 10 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Ranibizumabas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lucentis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš skiriant Lucentis

3. Kaip skiriamas Lucentis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lucentis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1. Kas yra Lucentis ir kam jis vartojamas

 

Kas yra Lucentis

Lucentis yra tirpalas, švirkščiamas į akį. Lucentis priklauso vaistų grupei, kurie vadinami vaskuliarizaciją slopinančiais vaistais. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos ranibizumabu.

 

Kam Lucentis vartojamas

Lucentis vartojamas suaugusiesiems gydant keletą akių ligų, kurios sukelia regėjimo pablogėjimą.

 

Šias ligas sukelia tinklainės (šviesai jautraus užpakalinės akies srities dangalo) pažeidimas, kuris pasireiškia dėl:

-  Pralaidžių, pakitusių kraujagyslių susidarymo (gyslainės neovaskuliarizacijos, CNV). Šių pokyčių atsiranda sergant tokiomis ligomis, kaip su amžiumi susijusi geltonosios dėmės degeneracija (AMD) arba patologinė miopija (PM).

-  Geltonosios dėmės edemos (centrinės tinklainės srities patinimo). Šį patinimą gali sukelti diabetas (liga vadinama diabetine geltonosios dėmės edema (DME)) arba kraujotakos sutrikimas tinklainės venose (liga vadinama tinklainės venos okliuzija (RVO)).

 

Kaip Lucentis veikia

Lucentis specifiškai atpažįsta ir prisijungia prie akyje esančio baltymo, kuris vadinamas žmogaus kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi A (angl. human vascular endothelial growth factor A – VEGF-A). Kai yra VEGF-A perteklius (sergant tokiomis ligomis kaip AMD, PM, DME arba RVO), tai skatina neįprastą kraujagyslių augimą ir akies dangalo patinimą, o tai gali sukelti regėjimo sutrikimą. Prisijungdamas prie VEGF-A, Lucentis gali slopinti jo aktyvumą ir apsaugoti nuo šio nenormalaus kraujagyslių augimo ir akies dangalo patinimo.

 

Šiomis ligomis sergantiems pacientams Lucentis gali padėti stabilizuoti, o daugeliu atvejų pagerinti regėjimą.

 

 

2. Kas žinotina prieš skiriant Lucentis

 

Jums neturi būti sušvirkštas Lucentis:

-  jeigu yra alergija ranibizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-  jeigu Jūs turite akies arba aplinkinių akies audinių infekciją;

-  jeigu Jums skauda akį arba ji yra paraudusi (sunkus vidinis akies uždegimas).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant Lucentis.

-  Lucentis švirkščiamas į akį. Retkarčiais po gydymo Lucentis gali atsirasti vidinės akies dalies infekcija, skausmas ar paraudimas (uždegimas), vieno iš užpakalinių akies sluoksnių atsiskyrimas arba įplyšimas (tinklainės atšoka ar įplyšimas ir pigmentinio tinklainės epitelio atšoka ar įplyšimas), arba lęšiuko padrumstėjimas (katarakta). Svarbu kaip galima greičiau nustatyti ir gydyti tokią infekciją ar tinklainės atšoką. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu jums atsiranda tokie požymiai, kaip akies skausmas arba padidėjęs diskomfortas, sustiprėjęs akies paraudimas, neryškus arba pablogėjęs regėjimas, padidėjęs smulkių dalelių, kurias matote, skaičius arba padidėjęs jautrumas šviesai.

-  Kai kuriems pacientams iškart po injekcijos gali trumpam padidėti akispūdis. Gali būti, kad Jūs to nepastebėsite, todėl gydytojas po kiekvienos injekcijos tai tikrins.

-  Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums anksčiau yra buvę akių sutrikimų ar buvo gydytos akių ligos arba Jus buvo ištikęs insultas ar buvo atsiradę laikinų insulto požymių (galūnių ar veido silpnumas ar paralyžius, pablogėjęs gebėjimas kalbėti ar suprasti). Į šią informaciją bus atsižvelgta įvertinant, ar gydymas Lucentis tinka Jums.

 

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)

Vaikams ir paaugliams Lucentis vartojimas nėra ištirtas, todėl nerekomenduojamas.

 

Kiti vaistai ir Lucentis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

-  Gydymo metu galinčioms pastoti moterims rekomenduojama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

-  Nėra patirties vartojant Lucentis nėščių moterų gydymui, todėl galima rizika nėra žinoma. Jeigu Jūs esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš pradėdama gydymą Lucentis pasitarkite su savo gydytoju.

-  Lucentis nerekomenduojamas žindymo laikotarpiu, kadangi nežinoma, ar Lucentis patenka į motinos pieną. Prieš pradėdama gydymą Lucentis pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po Lucentis pavartojimo kurį laiką galite neryškiai matyti. Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol ši būklė praeis.

 

 

3. Kaip skiriamas Lucentis

 

Lucentis skiriamas vienkartinės injekcijos į akį būdu; vaisto sušvirkš akių gydytojas vietinėje nejautroje. Įprasta vienos injekcijos metu sušvirkščiama dozė yra 0,05 ml (kurioje yra 0,5 mg veikliosios medžiagos). Užpildytame švirkšte yra didesnė nei rekomenduojama 0,5 mg dozė. Negalima vartoti viso išstumiamo tirpalo tūrio. Prieš injekciją tirpalo perteklių reikia išstumti. Sušvirkštus visą užpildytame švirkšte esantį tirpalą, vaisto galima perdozuoti.

 

Laikotarpis tarp dviejų dozių švirkštimo į tą pačią akį turi būti bent keturios savaitės. Visas injekcijas atliks Jūsų akių gydytojas.

 

Prieš injekciją Jūsų gydytojas Jums kruopščiai išplaus akį, kad išvengtumėte infekcijos. Taip pat gydytojas naudos vietinių anestetikų, kad sumažintų ar visai pašalintų skausmą, kurį galite jausti injekcijos metu.

 

Gydymas pradedamas skiriant po vieną Lucentis injekciją kas mėnesį. Jūsų gydytojas stebės Jūsų akies būklę. Priklausomai nuo to, ar gydymas buvo veiksmingas, gydytojas nuspręs, ar Jums reikia skirti tolesnį gydymą ir kada skirti vaisto.

 

Išsamūs nurodymai apie tai, kaip vaistas skiriamas, pateikti šio lapelio pabaigoje poskyryje „Kaip paruošti ir vartoti Lucentis“.

 

Vyresnio amžiaus asmenys (65 metų ir vyresni)

65 metų ir vyresniems asmenims gydyti galima vartoti Lucentis nekoreguojant dozės.

 

Praleidus Lucentis dozę

Kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją ar ligoninę, kad susitartumėte dėl kito vizito.

 

Prieš nutraukiant gydymą Lucentis

Jeigu Jūs svarstote apie gydymo Lucentis nutraukimą, aptarkite tai su savo gydytoju. Gydytojas patars Jums ir nuspręs, kiek laiko turėtumėte būti gydoma(s) Lucentis.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

4. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Vartojant Lucentis nustatomi šalutiniai reiškiniai yra susiję arba su paties vaisto poveikiu, arba su injekcijos procedūra, ir daugiausia pasireiškia akies sutrikimais.

 

Sunkiausi šalutiniai poveikiai nurodyti toliau:

Dažni sunkūs šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 pacientų): užpakalinio akies sluoksnio atsiskyrimas arba įplyšimas (tinklainės atšoka ar įplyšimas), dėl kurių pasireiškia šviesos blyksniai ir „skraidančios muselės“, progresuojantys iki laikino regėjimo netekimo, arba lęšiuko padrumstėjimas (katarakta).

Nedažni sunkūs šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti iki 1 iš 100 pacientų): aklumas, akies obuolio audinių infekcija (endoftalmitas) su akies vidaus uždegimu.

 

Simptomai, kuriuos galite jausti, aprašyti šio pakuotės lapelio 2 skyriuje (prašytume perskaityti 2 skyrių „Kas žinotina prieš skiriant Lucentis“). Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių šalutinių reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

 

Dažniausiai pasireiškę šalutiniai poveikiai nurodyti toliau:

Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Regos sutrikimai yra tokie: akies uždegimas, užpakalinės akies dalies kraujavimas (tinklainės kraujavimas), regėjimo sutrikimas, akies skausmas, smulkios dalelės arba dėmelės regėjimo lauke („skraidančios muselės“), krauju pasruvusi akis, akies sudirginimas, svetimkūnio akyje pojūtis, sustiprėjęs ašarojimas, akies vokų kraštų uždegimas ar infekcija, akies sausumas, akies paraudimas ar niežėjimas ir padidėjęs akispūdis.

Su regėjimu nesusiję šalutiniai poveikiai yra tokie: gerklės skausmas, nosies užgulimas, sloga, galvos skausmas ir sąnarių skausmas.

 

Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti po Lucentis švirkštimo, nurodyti toliau:

Dažni šalutiniai poveikiai

Regos sutrikimai yra tokie: sumažėjęs regėjimo aštrumas, akies dalių (rainelės, ragenos) pabrinkimas, ragenos (priekinės akies dalies) uždegimas, mažos dėmės ant akies paviršiaus, neryškus matymas, kraujavimas injekcijos vietoje, kraujavimas akyje, išskyros iš akies su niežėjimu, akies paraudimas ir pabrinkimas (konjunktyvitas), padidėjęs jautrumas šviesai, akių diskomfortas, akies vokų pabrinkimas, akies vokų skausmas.

Su regėjimu nesusiję šalutiniai poveikiai yra tokie: šlapimo takų infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (kurio simptomais gali būti nuovargis, dusulys, galvos svaigimas, odos pablyškimas), nerimas, kosulys, pykinimas, alerginės reakcijos kaip bėrimas, dilgėlinė, niežulys ir odos raudonis.

 

Nedažni šalutiniai poveikiai

Regos sutrikimai yra tokie: priekinės akies dalies uždegimas ir kraujavimas, pūlių sankaupa akyje, centrinio akies paviršiaus pakitimai, injekcijos vietos skausmas ir sudirginimas, nemalonus akies pojūtis, akies vokų sudirginimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5. Kaip laikyti Lucentis

 

-  Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

-  Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

-  Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

-  Prieš vartojant sandarų dėklą galima laikyti kambario (25 °C) temperatūroje iki 24 valandų.

-  Užpildytą švirkštą laikyti neatidarytame dėkle, dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

-  Jeigu pakuotė pažeista, vaisto vartoti negalima.

 

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Lucentis sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra ranibizumabas (10 mg/ml). Kiekviename ml yra 10 mg ranibizumabo.

-  Pagalbinės medžiagos yra α,α-trehalozės dihidratas; histidino hidrochloridas, monohidratas; histidinas; polisorbatas 20; injekcinis vanduo.

 

Lucentis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lucentis yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. Užpildytame švirkšte yra 0,165 ml sterilaus, skaidraus, bespalvio arba gelsvo, vandeninio tirpalo. Užpildytame švirkšte yra didesnė nei rekomenduojama 0,5 mg dozė. Negalima vartoti viso išstumiamo tirpalo tūrio. Prieš injekciją tirpalo perteklių reikia išstumti. Sušvirkštus visą užpildytame švirkšte esantį tirpalą, vaisto galima perdozuoti.

 

Pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas sandariame dėkle. Užpildytas švirkštas skirtas vienkartiniam vartojimui.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

 

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-12-12

 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu