ACC 20 mg/ml geriamasis tirpalas

Suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 2 metų amžiaus vaikams

 

Acetilcisteinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-                 Jeigu per 4-5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.      Kas yra ACC ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant ACC

3.      Kaip vartoti ACC

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti ACC

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra ACC ir kam jis vartojamas

 

ACC sudėtyje yra veikliosios medžiagos acetilcisteno. Šis vaistas skystina klampias gleives kvėpavimo takuose.

ACC vartojamas gleivėms skystinti ir atsikosėjimui lengvinti sergant kvėpavimo takų ligomis, kurių metu būna klampių gleivių, vyresniems kaip 2 metų amžiaus vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant ACC

 

ACC vartoti negalima, jeigu yra:

-        alergija acetilcisteinui, metilo parahidroksibenzoatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        sunkus astmos paūmėjimas;

-        ilgalaikių skrandžio ir žarnų opų.

 

ACC turi būti nevartojama jaunesniems kaip 2 metų amžiaus vaikams.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ACC, jeigu yra:

 

·                odos ir gleivinės pokyčių
Labai retai gauta pranešimų apie sunkių odos reakcijų, tokių, kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir Lajelio (Lyell) sindromas, pasireiškimą, laiko atžvilgiu susijusį su acetilcisteino vartojimu. Jeigu atsiranda naujų odos ir gleivinės pokyčių, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją konsultacijos ir nutraukti acetilcisteino vartojimą.

·                bronchinė astma
Taip pat žr. 2 skyriaus poskyrio „ACC vartoti negalima“ 2 paragrafą.

·                skrandžio ar žarnų opų arba jų buvo anksčiau
Taip pat žr. 2 skyriaus poskyrio „ACC vartoti negalima“ 3 paragrafą.

·                padidėjęs jautrumas histaminui
Turi būti vengiama ilgesnio gydymo šiems pacientams, kadangi ACC daro įtaką histamino apykaitai ir gali sukelti netoleravimo požymius (pvz., galvos skausmą, nosies varvėjimą, niežulį).

 

Vaikams

Jaunesniems negu 3 metų vaikams vaistą galima vartoti tik pagal gydytojo nurodymus.

 

Kiti vaistai ir ACC

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

·                Atsikosėjimą lengvinančios medžiagos

ACC vartojant kartu su atsikosėjimą lengvinančiomis medžiagomis, dėl sumažėjusio kosulio reflekso gali susikaupti pavojingas sekreto kiekis. Tokiam kombinuotam gydymui reikalinga ypač tiksli diagnozė, todėl prieš vartojant minėtą derinį būtina pasiklausti savo gydytojo.

 

·                Antibiotikai

Eksperimentiniais tyrimais įrodyta, kad dėl acetilcisteino silpnėja antibiotikų (tetraciklinų, aminoglikozidų, penicilinų) poveikis. Saugumo sumetimais, antibiotikai turi būti vartojami atskirai ir po ne trumpesnės kaip 2 valandų pertraukos. Tai netaikoma vaistams, kurių veiklioji medžiaga yra cefiksimas arba lorakarbefas. Jų galima vartoti su acetilcisteinu tuo pačiu laiku.

 

·                Produktai, kuriuose yra metalų, tokių kaip kalcis, geležis, auksas, druskų

Šie produktai turi būti vartojami atskirai ir po ne trumpesnės kaip 2 valandų pertraukos.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

·                Nėštumas

Kadangi acetilcisteino vartojimo nėščioms moterims patirties nepakanka, vartoti ACC nėštumo metu Jūs turite tiktai jeigu Jūsų gydytojas mano, jog šis vaistas yra neabejotinai būtinas.

 

·                Žindymas

Informacijos apie acetilcisteino išskyrimą į žindyvės pieną nėra, todėl Jūs turite vartoti ACC žindymo laikotarpiu tiktai jeigu Jūsų gydytojas mano, jog šis vaistas yra neabejotinai būtinas.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ACC įtaka gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinoma.

 

ACC sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato

Metilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos. Taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „ACC vartoti negalima“.

 

 

3.       Kaip vartoti ACC

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.

Prašom laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju ACC gali veikti netinkamai.

 

 

Amžius	Paros dozė
2 - 5 metų vaikai	5 ml 2 - 3 kartus per parą
6 - 14 metų vaikai ir paaugliai	10 ml 2 kartus per parą
Suaugusieji ir vyresni kaip 14 metų paaugliai	10 ml 2 - 3 kartus per parą

 

10 ml geriamojo tirpalo atitinka pusę matavimo taurelės ar 2 pripildytus švirkštus.

 

Vartojimo metodas

Vartokite ACC po valgio.

 

ACC vartojamas naudojant pakuotėje įdėtą geriamąjį švirkštą ar matavimo taurelę.

 

Dozavimas švirkštu

1.       Spaudžiant žemyn ir tuo pat metu sukant į kairę atidarykite vaikų sunkiai atidaromą buteliuko uždorį.

2.       Įspauskite įdėtą kamštį su skylute į buteliuko kaklelį. Jeigu jo neįmanoma visiškai įspausti uždėkite apsauginį dangtelį ir pasukite. Kamštis sujungia švirkštą su buteliuku ir yra paliekamas buteliuko kaklelyje.

3.       Tvirtai įspauskite švirkštą į kamštyje esančią skylutę. Švirkšto stūmoklis turi būti iki galo įstumtas į švirkštą.

4.       Atsargiai apvertę buteliuką su švirkštu viršutine dalimi į apačią, traukite švirkšto stūmoklį žemyn iki paskirto mililitrų (ml) skaičiaus. Geriamajame tirpale pastebėjus burbulų, stūmoklį įstumkite atgal į švirkštą ir lėtai pakartotinai pripildykite švirkštą. Jeigu paskirta daugiau negu 5 ml, švirkštas turi būti pripildomas kelis kartus.

5.       Vėl pastatykite buteliuką su švirkštu vertikaliai ir ištraukite švirkštą iš skylutės, esančios kamštyje.

6.       Geriamasis tirpalas gali būti supilamas iš švirkšto tiesiai į vaiko burną ar į šaukštą prieš šį tirpalą sugirdant. Vaikas turi sėdėti tiesiai, kai geriamasis tirpalas duodamas jam (jai) tiesiai į burną. Švirkštą geriausia ištuštinti lėtai, link vidinės žando pusės tam, kad vaikas negalėtų nuryti netinkamu būdu.

 

Švirkštą po vartojimo išvalykite jį keletą kartų pripildant gryno vandens ir po to ištuštinant.

 

Vartojimo trukmė

Jeigu Jūsų simptomai sunkėja arba po 4-5 parų gydymo būklė nepagerėja, turite pasikonsultuoti su gydytoju.

 

Jeigu manote, kad ACC  poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasikalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku.

 

Ką daryti pavartojus per didelę ACC dozę?

Perdozavimo atveju gali pasireikšti skrandžio ir žarnų dirginimas, pvz., pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Sunkaus šalutinio poveikio arba apsinuodijimo simptomų iki šiol nepastebėta, net didelio perdozavimo atveju. Vis dėlto, įtarus, jog ACC perdozuota, prašom informuoti savo gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti ACC

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog vartokite kitą savo dozę įprastu laiku.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nutraukite ACC vartojimą ir susisiekite su savo gydytoju, jeigu atsiranda alerginės reakcijos simptomų.

 

Nedažnai, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

·      alerginės reakcijos, kurių požymiai yra:

-          niežulys, dilgėlinės formavimasis, odos išbėrimas;

-          dusulys;

-          padažnėjęs širdies plakimas, kraujospūdžio kritimas.

 

Labai retai, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių

·                sunkios alerginės reakcijos, iki šoko ir įskaitant šoką.

 

Kitas galimas šalutinis poveikis gali pasireikšti tokiu dažniu:

Nedažnai, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

·                galvos skausmas;

·                karščiavimas;

·                burnos gleivinės uždegimas;

·                pilvo skausmas;

·                pykinimas, vėmimas;

·                viduriavimas;

·                padažnėjęs širdies ritmas;

·                sumažėjęs kraujospūdis;

·                niežulys, dilgėlinės formavimasis, odos išbėrimas;

·                išplitęs išbėrimas;

·                paprastai skausmingas sunkus giliųjų odos sluoksnių, daugiausia veide, pabrinkimas;

·                spengimas ar zvimbimas ausyse.

 

Retai, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių

·                dusulys;

·                bronchų spazmas – daugiausia bronchine astma sergantiems pacientams, kurių bronchų jautrumas yra padidėjęs;

·                virškinimo sutrikimas.

 

Labai retai, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių

·                kraujavimas, iš dalies susijęs su padidėjusio jautrumo reakcijomis.

 

Dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

·                skysčio pertekliaus sukeltas veido audinių patinimas;

·                sumažėjęs kraujo plokštelių sulipimas.

 

Labai retai gauta pranešimų apie sunkių odos reakcijų, tokių, kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė, pasireiškimą, laiko atžvilgiu susijusį su acetilcisteino vartojimu. Daugumoje šių praneštų atvejų tuo pačiu laiku buvo vartojamas mažiausiai vienas kitas vaistas, kas galėjo galbūt sustiprinti aprašytą poveikį gleivinei ir odai.

 

Odos ir gleivinės pažeidimų pasikartojimo atveju būtina tuojau pat kreiptis į gydytoją konsultacijos ir nedelsiant nutraukti acetilcisteino vartojimą.

 

Metilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos. Taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „ACC vartoti negalima“.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti ACC

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Po pirmojo atidarymo: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Tinka vartoti 15 dienų.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

ACC sudėtis

 

-            Veiklioji medžiaga yra acetilcisteinas. Kiekviename mililitre geriamojo tirpalo yra 20 mg acetilcisteino.

-            Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas, natrio benzoatas, dinatrio edetatas, sacharino natrio druska, karmeliozės natrio druska, natrio hidroksidas (10 % vandeninis tirpalas), vyšnių kvapo aromatinė medžiaga, išgrynintas vanduo.

 

ACC išvaizda ir kiekis pakuotėje

ACC 20 mg/ml geriamasis tirpalas yra skaidrus, šiek tiek klampus tirpalas rudo stiklo (III tipo) buteliuke, kuris uždarytas užsukamuoju polipropileniniu dangteliu. Pakuotėje yra matavimo taurelė ir geriamasis švirkštas.

 

Pakuotės dydžiai: 100 ml arba 200 ml geriamojo tirpalo.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

 

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 2636037 Nemokama linija pacientams: +370 800 00877 Faksas +370 5 2636 036 El. paštas info.lithuania@sandoz.com

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Austrija:                              Husten ACC Hexal akut 20 mg/ml - Lösung zum Einnehmen

Estija:                                  ACC

Italija:                                 Expectosol

Lietuva:                              ACC 20 mg/ml geriamasis tirpalas

Liuksemburgas:                  Acetylcystein Sandoz 20 mg/ml solution buvable

Portugalija:                          Acetilcisteína Sandoz

Slovėnija:                            Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje

Ispanija:                              Acetilcisteina Sandoz 20 mg/ml solución oral EFG

Vokietija:                            ACC Saft, 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-10-26.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt