ALERTAN 5 mg plėvele dengtos tabletės

ALERTAN 10 mg plėvele dengtos tabletės

Donepezilo hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra ALERTAN ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant ALERTAN

3.       Kaip vartoti ALERTAN

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti ALERTAN

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra ALERTAN ir kam jis vartojamas

 

ALERTAN priklauso medikamentų grupei, kuri vadinama acetilcholinesterazės inhibitoriais.

 

ALERTAN vartojamas silpnaprotystės simptomų gydymui žmonėms, kuriems nustatyta lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio (Alzheimer) liga.

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant ALERTAN

 

ALERTAN vartoti negalima:

-           jeigu esate alergiškas donepezilo hidrochloridui, panašiems vaistams (žinomiems piperidino darinių vardu) ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ALERTAN.

Patikrinkite, ar Jums tinka (arba anksčiau tiko) vienas iš toliau išvardytų įspėjimų.

 

Prašom pasakyti savo gydytojui:

-                 jeigu Jums bus atliekama operacija, kuriai reikalinga bendroji anestezija. Donepazilas gali sustiprinti raumenų atsipalaidavimą anestezijos metu.

-                 jeigu Jums yra ar kada nors buvo širdies problemų (ypač sinusinio mazgo silpnumo sindromas ar panašios būklės). Donepezilas gali lėtinti Jūsų širdies ritmą.

-                 Jeigu Jums kada nors buvo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų ar jeigu Jūs vartojate tam tikros rūšies vaistų nuo skausmo (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo [NVNU], pvz., diklofenako). Minėtų vaistų vartojimas kartu gali didinti skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų riziką. Gydytojas stebės, ar Jums neatsiranda simptomų (tokių, kaip skrandžio ar žarnų skausmas).

-                 jeigu Jums yra šlapinimosi sunkumų. Gydytojas stebės Jūsų simptomus.

-                 jeigu Jums kada nors buvo traukulių. Donepezilas gali sukelti naujus priepuolius. Gydytojas stebės Jūsų simptomus.

-                 jeigu Jums kada nors buvo ekstrapiramidinių simptomų (nevalingų kūno ar veido judesių). Donepezilas gali sukelti arba pasunkinti ekstrapiramidinius simptomus.

-                  jeigu sergate astma ar kita ilgalaike plaučių liga. Galimas Jūsų simptomų pablogėjimas.

-                 jeigu Jums kada nors buvo bet kokių kepenų sutrikimų (kadangi gali būti reikalingas Jūsų dozės priderinimas).

Pacientai, kuriems yra inkstų liga arba lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga, ALERTAN vartoti gali. Pirmiausia pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra inkstų arba kepenų liga. Pacientams, kuriems yra sunki kepenų liga, ALERTAN turi nevartoti.

 

Kiti vaistai ir ALERTAN

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Donepezilas gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui. Nuo pastarųjų, savo ruožtu, priklauso, kaip gerai donepezilas veikia. Donepezilas gali sąveikauti su:

-                 vaistais, vartojamais širdies ritmo reguliavimui (chinidinu), vaistais nuo grybelių (ketokonazolu ir itrakonazolu), tam tikos rūšies antibiotikais (eritromicinu) ir vaistais, vartojamais depresijos gydymui (selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, tokiais kaip fluoksetinas). Šie vaistai gali intensyvinti donepezilo poveikį.

-                 vaistais nuo tuberkuliozės (rifampicinu), vaistais, vartojamais epilepsijos gydymui (fenitoinu ir karbamazepinu). Šie vaistai gali silpninti donepezilo poveikį.

-                 vaistais, vartojamais trumpalaikiam raumenų atpalaidavimui anestezijos ir intensyviosios slaugos metu (sukcinilcholinu) ir kai kuriais  kraujo spaudimą mažinančiais vaistais (beta adrenoreceptorių blokatoriais). Pasireiškia stipresnis abiejų vaistų poveikis.

-                 kitais vaistais, kurie veikia taip pat, kaip donepezilas, (tokiais, kaip galantaminas ar rivastigminas) ir kai kuriais vaistais nuo viduriavimo, Parkinsono (Parkinson) ligos ar astmos (cholinerginės sistemos agonistais ar antagonistais).

-                 bendriniais anestetikais.

-                 bendriniais anestetikais

-                 skausmą mažinančiais vaistais ar artrito gydymui vartojamais vaistais, tokiais, kaip acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai vaistais nuo uždegimo (NVNU), tokiais, kaip ibuprofenas ar diklofenakas.

 

ALERTAN vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Gydymo donepezilu metu negalima vartoti alkoholio, kadangi jis gali mažinti minėto vaisto veiksmingumą.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėščių moterų gydymo donepezilu patirtis yra neapkankama. Nevartokite donepezilo, jeigu esate nėščia, nebent Jūsų gydytojas, atidžiai apsvarstęs klinikinės rizikos ir naudos santykį nusprendžia, jog juo gydyti yra neabejotinai būtina.

 

Kadangi donepezilo vartojimo žindymo laikotarpiu saugumui įvertinti duomenų nepakanka, kol vartojate donepezilo, Jūs turite nežindyti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Donepezilas daro nedidelę ar vidutinio stiprumo įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Alzheimerio liga gali pabloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl turite neužsiimti šia veikla, nebent Jūsų gydytojas pasakys, jog ją vykdyti yra saugu. Be to, ALERTAN gali sukelti, ypač gydymo pradžioje ir padidinus dozę, nuovargį, svaigulį ir  mėšlungį. Jeigu pasireiškia minėtas poveikis, atsisakykite vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 

ALERTAN sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.      Kaip vartoti ALERTAN

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui Jūsų globėjo vardą. Jūsų globėjas padės Jums vartoti vaistus, kai jų yra paskirta.

 

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems

Paprastai iš pradžių reikia gerti prieš kiekvieną naktį 5 mg donepezilo hidrochlorido, t. y. 1 plėvele dengtą tabletę, kurioje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido.

Po mėnesio Jūsų gydytojas gali nurodyti gerti prieš kiekvieną naktį 2 plėvele dengtas tabletes (10 mg donepezilo hidrochlorido) arba 1 plėvele dengtą tabletę, kurioje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido. Didžiausia rekomenduojama dozė, vartojama prieš kiekvieną naktį, yra 2 plėvele dengtos tabletės (10 mg donepezilo hidrochlorido) arba 1 plėvele dengta tabletė, kurioje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido.

 

Dozėms, kurių neįmanoma realizuoti ar įvykdyti šio stiprumo tabletėmis, tinka šio vaistinio preparato kitų stiprumų tabletės.

 

Nekeiskite dozės savo nuožiūra, nepasitarę su savo gydytoju.

 

Dozavimo priderinimas nereikalingas, jeigu Jums yra inkstų sutrikimų.

 

Jeigu Jums yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, Jūsų dozę gydytojui gali reikėti priderinti pagal Jūsų poreikį. Jeigu Jūsų kepenų veikla yra labai sutrikusi, ALERTAN turite nevartoti (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jei Jums yra neišaiškinta kepenų liga, gydytojas gali nuspręsti visiškai sustabdyti Jūsų gydymą ALERTAN.

 

Jums paskirtą ALERTAN dozę vartokite užsigeriant vandeniu vakare, prieš einant miegoti.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).

 

Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko turite vartoti paskirtų tablečių. Jūsų gydymo peržiūrėjimui ir simptomų įvertinimui laikas nuo laiko Jums reikės lankytis pas savo gydytoją. Nenutraukite tablečių vartojimo, nebent tai padaryti patarė Jūsų gydytojas.

 

Ką daryti pavartojus per didelę ALERTAN dozę?

Negerkite tablečių daugiau, negu turite išgerti. Jeigu suvartojote daugiau negu reikia donepezilo hidrochlorido, Jums gali atsirasti simptomų, tokių kaip stiprus pykinimas, vėmimas, seilėtekis , prakaitavimas, retas širdies ritmas (bradikardija), sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija), kvėpavimo sunkumai (kvėpavimo slopinimas), išsekimas, nevalingas raumenų susitraukinėjimas (konvulsijos) ir padidėjęs raumenų silpnumas. Nedelsiant kvieskite savo gydytoją. Jeigu kontaktas su juo yra neįmanomas, nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi į ligoninę tabletes ir dėžutę tam, kad gydytojas žinotų, koks vaistas išgertas.

 

Pamiršus pavartoti ALERTAN

Pamiršus išgerti tabletę, tiesiog išgerkite kitą dieną įprastu laiku vieną tabletę.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu pamiršote gerti savo tablečių ilgiau kaip savaitę, prieš pradedant gerti iš naujo bet kiek vaisto, kreipkitės į savo gydytoją.

 

Nustojus vartoti ALERTAN

Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, net jeigu Jūs jaučiatės geriau.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugumoje atvejų tai praeina net nenutraukus gydymo.

 

Donepezilą vartoję žmonės pranešė apie toliau nurodytą šalutinį poveikį.

Jeigu vartojant Alertan pasireiškia bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Sunkus šalutinis poveikis

Turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui, jeigu pastebite toliau paminėtą šalutinį poveikį. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

·                Karščiavimas su raumenų sustingimu, prakaitavimu ar sąmonės pritemimu (sutrikimas, vadinamas „piktybiniu neurolepsiniu sindromu“).

·                Raumenų silpnumas, jautrumas ar skausmas ir ypač jeigu tuo pačiu laiku jaučiate negalavimą, yra aukšta temperatūra ar tamsus šlapimas. Tai gali būti sukelta nenormalaus raumenų irimo, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir privesti prie inkstų problemų (būklė, vadinama rabdomiolize).

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)

Viduriavimas, pykinimas, galvos skausmas

 

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)

Peršalimo simptomai, vėmimas ir pilvo sutrikimai, raumenų mėšlungis, nuovargis, apalpimas, svaigulys, nemiga (apsunkintas užmigimas), skausmas, apetito netekimas, niežulys, odos išbėrimas, haliucinacijos, neįprasti sapnai ir košmarai, susijaudinimas, agresyvus elgesys, šlapimo nelaikymas, esantis polinkis į nelaimingus atsitikimus.

Haliucinacijų, susijaudinimo ir agresyvaus elgesio atvejai išnyko sumažinus dozę ar nutraukus donepezilo vartojimą.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nedaugiau kaip 1 iš 100 vartotojų)

Traukuliai, retas širdies ritmas, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, pilvo sutrikimai, įskaitant kraujavimą virškinimo trakte (tai gali sukelti tuštinimąsi juodomis, panašiomis į degutą, išmatomis ar pastebimą kraujavimą iš tiesiosios žarnos), nežymiai padidėjusi tam tikro raumenų fermento  (kreatininkinazės) koncentracija kraujyje.

 

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 1000 vartotojų)

Kepenų sutrikimai (įskaitant kepenų uždegimą), nevalingi kūno ar veido judesiai (ekstrapiramidiniai simptomai), širdies elektrinio laidumo sistemos sutrikimai (sinoatrialinė blokada, atrioventrikulinė blokada).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.      Kaip laikyti ALERTAN

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

ALERTAN sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 4,56 mg donepezilo.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 9,12 mg donepezilo.

-                 Pagalbinės medžiagos.

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Tabletės plėvelė:

ALERTAN 5 mg: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, makrogolio stearatas (I tipo), titano dioksidas (E171).

ALERTAN 10 mg: geltonasis geležies oksidas (E172), mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, makrogolio stearatas (I tipo), titano dioksidas (E171).

 

 

ALERTAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

ALERTAN 5 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos, cilindro formos, dengtos plėvele, 7 mm skersmens.

ALERTAN 10 mg tabletės yra geltonos, abipus išgaubtos, cilindro formos, dengtos plėvele, 9,5 mm skersmens.

 

ALERTAN plėvele dengtos tabletės yra supakuotos PVC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse, kurių kiekvienoje yra 28, 30, 50, 56, 60, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojai

 

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos str.

P.O Box 51409, Limassol, CY 3505

Kipras

 

Gamintojas

 

Medochemie Ltd – Factory AZ

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios 4101, Limassol,

Kipras

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje

Gintaro 9-36

Kaunas LT- 47198

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija                             Medozil 5mg, 10 mg Filmtabletten

Kipras                                 ALERTAN 5mg, 10 mg film coated tablets

Čekija                                 Dospelin 5 mg, 10 mg potahované tablety

Lietuva                                                     ALERTAN 5 mg, 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rumunija                            Dospelin 5 mg, 10 mg comprimate filmate

Slovakija                             Medozil 5mg filmom obalené tablety

Graikija                               Dospelin 5 mg, 10 mg film coated tablets

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-11-17.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/