Ammily 2 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės

dienogestas ir etinilestradiolis

 

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK):

• teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų;
• sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos;
• jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.    Kas yra Ammily ir kam jis vartojamas

2.    Kas žinotina prieš vartojant Ammily

3.    Kaip vartoti Ammily

4.    Galimas šalutinis poveikis

5.    Kaip laikyti Ammily

6.    Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.          Kas yra Ammily ir kam jis vartojamas

 

Ammily yra vaistinis preparatas, kuris vartojamas:

·         norint apsisaugoti nuo nėštumo (kontraceptinė tabletė);

·         moterims vidutinio sunkumo aknės gydymui po nesėkmingo vietinio gydymo arba gydymo geriamuoju antibiotiku, pasirenkančioms geriamąją kontracepciją.

 

Vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis moteriškų hormonų progesterono (dienogesto) ir estrogeno (etinilestradiolio) kiekis.

Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra du hormonai, yra vadinamos „sudėtinėmis“ tabletėmis arba sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais.

Geriamieji (vartojami per burną) kontraceptikai yra labai veiksmingas šeimos planavimo metodas. Vartojant reguliariai (nepraleidžiant tablečių), tikimybė pastoti yra labai maža.

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Ammily

 

Bendrosios pastabos

 

Paprastai aknė pagerėja praėjus trims–šešiems gydymo mėnesiams, o po šešių mėnesių ji gali toliau mažėti. Turite aptarti su gydytoju būtinybę tęsti gydymą nuo trijų iki šešių mėnesių nuo gydymo pradžios ir reguliariai vėliau.

 

Ammily vartoti draudžiama:

 

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, Ammily vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jums patars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.

-          jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;

-          jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis Jūsų kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;

-          jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);

-          jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;

-          jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);

-          jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:

-          sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,

-          labai didelis kraujospūdis,

-          labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,

-          būklė, vadinama hiperhomocisteinemija,

-          jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;

-          jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) diagnozuotas navikas, kurį gali veikti lytiniai hormonai (pvz., krūties ar lytinių organų navikai);

-          jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) gerybinis arba piktybinis kepenų navikas;

-          jeigu sergate (arba kada nors sirgote) kepenų liga (dėl kurios gali pagelsti oda [gelta] arba pasireikšti viso kūno niežėjimas) ir Jūsų kepenų funkcija vis dar nėra normali;

-          jeigu yra nežinomos kilmės kraujavimas iš makšties;

-          jeigu esate nėščia arba įtariate, kad galite būti nėščia;

-          jeigu yra alergija etinilestradioliui, dienogestui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); Alergija gali pasireikšti, pavyzdžiui, niežuliu, išbėrimu ar patinimu.

 

Nevartokite Ammily, jei sergate C hepatitu ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro ir dazabuviro, glekapreviro, pibrentasviro arba sofosbuviro, velpatasviro, voksilapreviro (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Ammily“).

 

Jei pasireiškia kuri nors iš pirmiau nurodytų sąlygų, pasakykite gydytojui prieš pradėdamos vartoti Ammily. Gydytojas greičiausiai patars kitos rūšies geriamąsias kontraceptines tabletes arba kitą nehormoninį kontracepcijos metodą. Taip pat žr. skyrių „Bendrosios pastabos“.

 

Papildoma informacija apie specialias vartotojų grupes

 

Vaikams ir paaugliams

-          Ammily nėra skiriamas moterims (mergaitėms), kurioms dar nėra prasidėjusios mėnesinės.

 

Senyvoms pacientėms

-          Ammily nėra skiriamas moterims po menopauzės.

 

Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jei sergate kepenų liga, Ammily vartoti negalima. Taip pat žr. skyrius „Ammily vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

 

Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pasitarkite su gydytoju. Turimi duomenys nenurodo keisti Ammily vartojimą.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Kada reikia kreiptis į gydytoją?   Kreipkitės skubios medicininės pagalbos   -          jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys kojoje (t. y., giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (t. y., plaučių embolija), ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas (žr. toliau esantį skyrelį „Kraujo krešuliai“).   Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyrelyje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.

 

Jeigu sudėtines kontraceptines tabletes vartoja moteris, kuri patiria kurią nors iš žemiau išvardintų būklių, pacientę gali reikėti atidžiau stebėti.

 

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.

Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant Ammily, taip pat reikia pasakyti gydytojui.

 

-          jeigu Jūs rūkote;

-          jeigu sergate cukriniu diabetu;

-          jeigu turite antsvorio;

-          jeigu sergate hipertenzija;

-          jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);

-          jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);

-          jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);

-          jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);

-          jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;

-          jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);

-          jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Ammily;

-          jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);

-          jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;

-          jeigu sergate širdies vožtuvų liga ar yra širdies ritmo sutrikimų;

-          jeigu Jūsų artimam giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys (apatinių galūnių trombozė, plaučiuose – plaučių embolija ar kitų organų kraujagyslėse), ištiko širdies priepuolis arba insultas jaunesniame amžiuje;

-          jeigu Jūsų artimam giminaičiui buvo ar yra diagnozuotas krūties vėžys;

-          jeigu sergate migrena;

-          jeigu Jūs sergate epilepsija (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Ammily“);

-          jeigu Jūs sergate kepenų ir (arba) tulžies pūslės liga;

-          jeigu Jums yra būklė, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., prikurtimas, kraujo liga, vadinama porfirija, odos pūslelinis išbėrimas nėštumo metu, vadinamas nėščiųjų paprastoji pūslelinė (Herpes gestationis), nervų liga, vadinama Saidenhemo (Sydenham) chorėja);

-          jeigu Jūs turite rudų dėmių ant veido ar kūno odos(chloazmų), turite vengti buvimo saulėje, saulės vonių ir soliariumų;

-          jeigu Jums pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai, tokie kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas, ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė, galimai kartu su pasunkėjusiu kvėpavimu, nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Produktai, kuriuose yra egzogeninių estrogenų, gali sukelti arba sustiprinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus.

 

Jei kuri nors iš aukščiau išvardintų būklių pasunkėjo arba pasireiškė pirmą kartą, kiek įmanoma greičiau pasakykite apie tai gydytojui.

 

 

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., Ammily, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešulių gali atsirasti

-          venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),

-          arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl Ammily vartojimo rizika yra maža.

 

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

 

Ar Jums pasireiškia bent vienas iš šių požymių?	Kokia Jums gali būti būklė?
·         vienos kojos arba aplink veną paplitęs kojos ar pėdos patinimas, ypač lydimas: ·         skausmo arba jautrumo kojose, kuris gali būti jaučiamas tik stovint arba vaikštant; ·         padidėjusios paveiktos kojos temperatūros; ·         kojos odos spalvos pasikeitimo, pvz., išbąla, parausta arba pamėlynuoja;	Giliųjų venų trombozė
·         staigus nepaaiškinamas dusulys arba greitas kvėpavimas; ·         staigus kosulys be aiškios priežasties, kuris gali sukelti kraujavimą; ·         aštrus krūtinės skausmas, kuris gali paaštrėti giliai kvėpuojant; ·         stiprus nepastovus susvaigimas ar svaigulys; ·         greitas arba nereguliarus širdies ritmas; ·         stiprus skausmas skrandyje.   Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju, gal kai kurie iš šių simptomų, tokių kaip kosulys ar dusulys gali būti klaidingai suprasti ir palaikyti lengvesne būkle, tokia kaip kvėpavimo takų infekcija (pvz., „peršalimu“).	Plaučių embolija
Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienoje akyje: ·         staigus apakimas arba ·         neskausmingas neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo	Tinklainės venų trombozė (kraujo krešulys akyje)
·         krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas ·         spaudimo ar pilnumo krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio jausmas; ·         pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimo pojūtis; ·         viršutinės kūno dalies diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką ar skrandį; ·         prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar svaigulys; ·         visiškas silpnumas, nerimas ar dusulys; ·         greitas arba nereguliarus širdies ritmas.	Širdies priepuolis
·         staigus veido, rankos ar kojos, ypač vienos kūno pusės, tirpimas arba silpnumas; ·         staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; ·         staiga pasunkėjęs matymas su viena arba abejomis akimis; ·         staigus vaikščiojimo sutrikimas, svaigulys, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas; ·         staigus, stiprus ir ilgalaikis galvos skausmas be aiškios priežasties; ·         sąmonės praradimas arba apalpimas su traukuliais ar be jų;   Kartais insulto simptomai gali būti trumpalaikiai ir jie gali beveik iš karto ir visiškai išnykti, bet jūs vis tiek turite kreiptis skubios medicininės pagalbos, nes išlieka rizika patirti kitą insultą.	Insultas
·         galūnės patinimas ir lengvas pamėlynavimas; ·         stiprus pilvo skausmas (ūmus pilvas).	Kraujo krešuliai užkemšantys kitas kraujagysles

 

 

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

 

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

-          Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.

-          Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).

-          Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.

-          Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

 

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus Ammily vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

 

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Ammily yra maža.

-          Maždaug 2 iš 10000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.

-          Maždaug 5- 7 iš 10000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.

-          Maždaug 8-11 iš 10000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra dienogesto ir etinilestradiolio, tokius kaip Ammily, per metus susidarys kraujo krešuliai.

-          Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).

 

	Kraujo krešulio susidarymo per metus rizika
Moterys, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių tablečių, pleistro ar žiedo ir nėra nėščios	Maždaug 2 iš 10000 moterų
Moterys, vartojančios sudėtines hormonines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato	Maždaug 5‑7 iš 10000 moterų
Moterys, kurios vartoja Ammily	Maždaug 8-11 iš 10000 moterų

 

 

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Ammily yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

-          jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);

-          jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;

-          jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Ammily vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Ammily, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;

-          su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);

-          gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Ammily vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojant Ammily pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

 

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

 

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Ammily vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

-          su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);

-          jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., Ammily, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;

-          jeigu turite antsvorio;

-          jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;

-          jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;

-          jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;

-          jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;

-          jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);

-          jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant Ammily pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

 

Kontraceptinės tabletės ir vėžys

 

Krūties vėžys šiek tiek dažniau diagnozuojamas kontraceptines tabletes vartojančioms moterims negu jų nevartojančioms, tačiau nėra žinoma ar tai sukelia gydymas. Pavyzdžiui, gali būti, kad moterims, vartojančioms kombinuotas kontraceptines tabletes nustatoma daugiau navikų, nes jos yra dažniau tiriamos gydytojų. Krūties vėžio atsiradimo tikimybė palaipsniui mažėja nutraukus kombinuotų hormoninių kontraceptikų vartojimą. Svarbu reguliariai tikrinti savo krūtis ir pajutus bet kokį gumbą kreiptis į gydytoją.

 

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Šie navikai gali sukelti gyvybei pavojingą vidinį kraujavimą. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu jaučiate stiprų pilvo skausmą.

 

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra nuolatinė žmogaus papilomos viruso infekcija. Kai kurie tyrimai parodė, kad ilgas kontraceptinių tablečių vartojimas yra rizikos faktorius moterims susirgti gimdos kaklelio vėžiu. Tačiau neaišku, kiek ši rizika priklauso nuo lytinio gyvenimo būdo arba kitų faktorių, tokių kaip žmogaus papilomos viruso.

 

Aukščiau minėti navikai gali sukelti gyvybei pavojingą būklę arba mirtį.

 

Psichikos sutrikimai

 

Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant Ammily, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba prislėgtą nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją dėl tolesnio gydymo.

 

Kraujavimas tarp mėnesinių

Per pirmuosius kelis mėnesius vartojant Ammily gali prasidėti nereguliarus kraujavimas arba tepliojimas tarp reguliarių mėnesinių. Dėl to gali tekti naudoti higienos priemones, bet tablečių gerti nenustokite. Organizmui prisitaikius prie kontraceptinių tablečių, nereguliarus kraujavimas paprastai liaujasi (dažniausiai maždaug po 3 tablečių vartojimo ciklų).

Jei kraujavimas tęsiasi daugiau nei kelis mėnesius, arba jei kraujavimas prasideda po kelių mėnesių, kreipkitės į gydytoją.

 

Ką turite daryti, jeigu vartojimo pertraukos metu kraujavimas neprasideda

 

Jei tabletes vartojote tinkamai, nevėmėte, gausiai neviduriavote, nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad pastojote. Toliau vartokite Ammily įprastai.

 

Jeigu prieš pirmą neprasidėjusį nutraukimo kraujavimą tabletes vartojote neteisingai arba jeigu Jums neprasideda nutraukimo kraujavimas du kartus iš eilės, Jūs galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Pradėkite kitą juostelę tik tuo atveju, jei esate tikra, kad nesate nėščia. Šiuo laikotarpiu naudokite nehormonines kontracepcijos priemones (taip pat žr. skyrių „Bendrosios pastabos“).

 

 

Kiti vaistai ir Ammily

 

 

Kai kurie vaistai:

·         turi įtakos Ammily koncentracijai kraujyje.

·         gali susilpninti nuo nėštumo apsaugantį poveikį.

·         gali sukelti netikėtą kraujavimą.

 

Jiems priskiriami:

-          vaistai, vartojami epilepsijai gydyti (pvz., barbitūratai, fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas ir felbamatas);

-          vaistai, vartojami tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicinas);

-          kai kurie vaistai ŽIV ir hepatito C infekcijoms gydyti (taip vadinami proteazės inhibitoriai ir nenukliozidiniai atvirkštinės traskriptazės inhibitoriai, tokie kaip ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas;

-          antibiotikai, vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti (pvz., grizeofulvinas, azolo grupės priešgrybeliniai vaistai, pvz., itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas);

-          vaistai bakterinių infekcijų gydymui (makrolidiniai antibiotikai, pvz., klaritromicinas, eritromicinas);

-          vaistai, tam tikrų širdies ligų, padidėjusio kraujospūdžio gydymui (kalcio kanalų blokatorių, pvz., verapamilis, diltiazemas);

-          vaistai sąnarių ligų (artrito, artrozės) gydymui (etorikoksibas);

-          paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) augaliniai preparatai;

-          geipfrutų sultys.

 

Ammily taip pat gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pvz.:

-          lamotrigino

-          ciklosporino

-          melatonino

-          midazolamo

-          teofilino

-          tizanidino

 

Nevartokite Ammily, jei sergate C hepatitu ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro ir dazabuviro, glekapreviro, pibrentasviro arba sofosbuviro, velpatasviro, voksilapreviro, nes tai gali padidinti kepenų fermentų (ALT) aktyvumą, kuris nustatomas atlikus kraujo tyrimą.

Prieš pradėdamas gydymą šiais vaistais, Jūsų gydytojas skirs Jums kitokį kontracepcijos būdą.

Ammily 2 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės galima vėl pradėti vartoti praėjus maždaug 2 savaitėms po šio gydymo pabaigos. Žr. skyrių „Ammily vartoti negalima“.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jie gali patarti dėl papildomų apsaugos priemonių naudojimo, kai vartojate kitus vaistus kartu su Ammily.

 

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate kontraceptines tabletes, nes geriamieji kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, Ammily vartoti negalima. Jeigu šio vaisto vartojimo metu pastojote, turite nutraukti Ammily vartojimą ir nedelsdama kreiptis į gydytoją. Jeigu norite pastoti, galite bet kuriuo metu nustoti vartoti Ammily (taip pat žr. skyrių „Nustojus vartoti Ammily“).

 

Žindymo laikotarpis

Žindančioms moterims Ammily vartoti nerekomenduojama. Jeigu norite vartoti Ammily žindymo laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ammily gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

Ammily sudėtyje yra: laktozės, gliukozės ir lecitino (sojos).

Jei esate alergiška žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

 

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedėdami vartoti šį vaistą.

 

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Ammily

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiekvienoje Ammily pakuotėje yra 21 arba 3´21 arba 6´21 plėvele dengta tabletė. Ant pakuotės nurodytos savaitės dienos, kada reikia gerti plėvele dengtas tabletes.

 

Gerkite tabletes kasdien maždaug tuo pačiu laiku; jei reikia, užgerkite nedideliu kiekiu skysčio. Gerkite po vieną tabletęper parą, 21 dieną iš eilės. Kitoje lizdinėje plokštelėje esančių tablečių vartojimas pradedamas po 7 dienų pertraukos, per kurią tabletės nenaudojamos. Per tas 7 dienas turi prasidėti kraujavimas (vadinamasis nutraukimo kraujavimas). Paprastai jis prasideda 2‑3 dieną po paskutinės tabletės suvartojimo ir gali būti nesibaigęs prieš pradedant kitą pakuotę.

 

Pradėkite vartoti kitą Ammily pakuotę 8-tą dieną po paskutinės suvartotos tabletės. Turite pradėti vartoti kitą Ammily pakuotę netgi tada, jeigu vis dar kraujuojate. Kiekvieną naują pakuotę pradėkite vartoti tą pačią savaitės dieną kaip ir anksčiau, taip lengviau atsiminti, kada vėl pradėti; be to, Jūsų ciklas visada bus tomis pačiomis mėnesio dienomis.

 

Jei laikysitės nurodymų, tabletės apsaugos nuo nepageidaujamo nėštumo nuo pirmosios vartojimo dienos.

 

Pirmosios Ammily pakuotės vartojimas

Paskutinį mėnesį hormoniniai kontraceptikai nebuvo vartoti:

Vieną plėvele dengtą tabletę reikia išgerti pradedant pirma mėnesinių ciklo diena (pirma mėnesinių diena vadinama 1 diena). Galite pradėti vartoti tabletes 2‑5-ą mėnesinių ciklo dieną, tačiau tuomet pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.

 

Kitų sudėtinių kontraceptikų (sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, makšties žiedo, transderminio pleistro) keitimas į Ammily:

Ammily galima pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės iki tol vartotų kontraceptikų pakuotės tabletės pavartojimo (t. y. be pertraukos, kurios metu tablečių nevartojama). Jei iki tol vartotų kontraceptinių vaistų pakuotėje yra ir tablečių be veikliųjų medžiagų (neveiksmingų tablečių), pradėkite gerti Ammily kitą dieną po paskutinės veiksmingos tabletės pavartojimo (jei kyla abejonių, ar tabletė yra veiksminga, klauskite gydytojo arba vaistininko). Ammily galite pradėti vartoti ir vėliau, bet ne vėliau kaip pirmą dieną po ankstesnių tablečių vartojimo pertraukos (arba paskutinės neveiksmingos tabletės iš anksčiau vartotų tablečių pakuotės išgėrimo). Jeigu buvo vartojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, Ammily geriausia pradėti vartoti jų pašalinimo dieną, bet ne vėliau, kai turėtų būti pradėtas vartoti kitas žiedas ar pleistras.

 

Keičiant vieno komponento tik progestageno turinčius vaistus (minitabletės, injekciniai vaistai, implantai) arba progestageną išskiriančios vartojimo į gimdą sistemas (VGS):

Galite liautis vartoti minitabletes bet kurią dieną ir Ammily pradėti gerti kitą dieną įprastu laiku. Vis dėlto jei turėjote lytinių santykių, pirmąsias septynias Ammily vartojimo dienas turite naudoti papildomą (barjerinę) kontracepcijos priemonę.

 

Vietoj injekcinio preparato, implanto ar VGS, Ammily pradėkite vartoti tą dieną, kai turėtų būti atliekama kita injekcija arba kai šalinamas implantas ar VGS. Vis dėlto jei turėjote lytinių santykių, pirmąsias septynias Ammily vartojimo dienas turite naudoti papildomą (barjerinę) kontracepcijos priemonę.

 

Susilaukus kūdikio:

Jeigu ką tik susilaukėte kūdikio, gydytojas gali rekomenduoti pradėti vartoti Ammily po pirmųjų mėnesinių. Tačiau kai kuriais atvejais galite pradėti vartoti hormoninius kontraceptikus anksčiau, dėl to kreipkitės į gydytoją. Negalite žindyti, jei vartojate Ammily, nebent taip liepė gydytojas.

 

Jei maitinate krūtimi ir norite pradėti vartoti Ammily, pasitarkite su gydytoju.

 

Po aborto ar persileidimo:

Dėl Ammily vartojimo pasitarkite su gydytoju.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Ammily dozę?

Duomenų apie Ammily perdozavimą nėra. Perdozavimas gali sukelti pykinimą, vėmimą ir jaunoms merginoms – kraujavimą iš makšties. Toks kraujavimas gali pasireikšti ir netyčia šio vaisto pavartojusioms mergaitėms, kurioms dar neprasidėjo menstruacijos. Pavartojus per didelę Ammily dozę kreipkitės į gydytoją pagalbos.

 

Jei įtariate, kad vaikas galėjo išgerti kelias plėvele dengtas tabletes, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Ammily

·         Jei nuo numatyto tabletės išgėrimo laiko praėjo  mažiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Pamirštą tabletę išgerkite kuo greičiau, o tolesnes tabletes gerkite  įprastu laiku.

 

·         Užmiršus išgerti plėvele dengtą tabletę ilgiau nei po 12 valandų, kontraceptinė apsauga gali būti sumažėjusi. Kuo daugiau tablečių iš eilės praleidžiate, tuo didesnė rizika pastoti. Nepageidaujamo nėštumo rizika yra itin didelė, jei pamiršote išgerti tabletes pradėdamos arba baigdamos vartoti pakuotę. Tuo atveju reikia laikytis toliau pateikiamų taisyklių.

 

·         Jeigu užmiršote išgerti daugiau kaip vieną tabletę

Kreipkitės į gydytoją.

 

Negalima vartoti daugiau kaip 2 tablečių per parą, norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu pamiršote išgerti tabletes ir po pirmojo įprasto tablečių vartojimo nutraukimo kraujavimo neatsiranda, reikia įsitikinti ar nesate pastojusi. Tokiu atveju prieš pradėdama vartoti kitą pakuotę turite pasitarti su gydytoju.

 

Jeigu pamiršote išgerti tabletę, vadovaukitės toliau pateiktais nurodymais:

 

Jeigu užmiršote išgerti vieną plėvele dengtą tabletę pirmąją savaitę:

Jei pamiršote pradėti vartoti naują pakuotę arba pamiršote išgerti tabletę per pirmąsias 7 dienas, yra rizika, kad galite būti nėščia (jei per 7 dienas prieš praleisdama tabletę turėjote lytinių santykių). Prieš pradėdama vartoti naują pakuotę, pasitarkite su gydytoju. Taip pat žiūrėkite diagramą žemiau.

 

Jei prieš praleisdama tabletę neturėjote lytinių santykių, išgerkite praleistą tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu) ir kitą tabletę gerkite įprastu laiku. Kitas 7 dienas imkitės papildomų kontraceptinių priemonių (pvz., barjerinio metodo - prezervatyvo).

 

Jeigu užmiršote išgerti vieną plėvele dengtą tabletę antrąją savaitę:

Išgerkite praleistą tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes tuo pačiu metu), o kitą tabletę gerkite įprastu laiku. Tablečių patikimumas išlieka ir Jums nereikia naudoti papildomų kontraceptinių priemonių.

 

Jeigu užmiršote išgerti vieną plėvele dengtą tabletę trečiąją savaitę:

Jeigu laikotės vieno iš toliau pateiktų nurodymų, nereikia vartoti papildomų kontraceptinių priemonių.

 

·         1 pasirinikimas. Išgerkite paskutinę užmirštą plėvele dengtą tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi plėvele dengtas tabletes tuo pačiu metu). Po to turite tęsti plėvele dengtų tablečių vartojimą įprastu laiku. Kitą pakuotę pradėkite kuo greičiau pabaigus ankstesnę, t. y. tarp pakuočių vartojimo neturi būti pertraukos. Nėra tikėtina, kad patirtumėte kraujavimą dėl pertraukimo iki kol suvartosite antrą pakuotę, bet gali atsirasti tepimas arba nesavalaikis kraujavimas tomis dienomis, kai geriama plėvele dengta tabletė.

arba

·         2 pasirinikimas. Nebetęskite jau vartojamos pakuotės, bet darykite daugiausiai septynių dienų pertrauką nevartodama tablečių (reikia įskaičiuoti ir dieną, kai buvo praleista plėvele dengta tabletė), po to pradėkite vartoti naują pakuotę.

 

Jeigu pasireiškia vėmimas ar stiprus viduriavimas

Jei per 3–4 valandas po plėvele dengtos tabletės išgėrimo pasireiškia vėmimas arba stiprus viduriavimas, plėvele dengta tabletė gali būti netinkamai pasisavinama iš virškinimo trakto. Situacija panaši, kaip ir užmiršus išgerti plėvele dengtą tabletę. Šiuo atveju plėvele dengtą tabletę reikia išgerti kuo greičiau, galima per 12 valandų. Po daugiau nei 12 valandų reikia laikytis skyriuje „Pamiršus pavartoti Ammily“ pateiktų nurodymų, kaip gerti praleistas plėvele dengtas tabletes.

 

Jeigu norite atidėti kraujavimą dėl pertraukimo (menstruacijas)

Galite atidėti kraujavimą, jei pabaigusios ankstesnę pakuotę toliau gersite Ammily nedarydamos vaistinio preparato nevartojimo pertraukos. Menstruacinis kraujavimas gali būti atidėtas tol, kol bus baigta antra pakuotė, arba, jei reikia, trumpesnį laikotarpį. Vartojant antrą pakuotę Jums gali atsirasti nedidelis tepimas ar nesavalaikis kraujavimas dienomis, kai vartojamos tabletės. Po 7 dienų pertraukos, kai tablečių nevartojama, galima atnaujinti Ammily vartojimą kaip įprasta.

 

Jei norite, kad mėnesinių ciklas prasidėtų kitą dieną

Jei laikėtės nurodymų gerdamos plėvele dengtas tabletes, Jūsų ciklas bus maždaug tą pačią dieną kas keturias savaites. Jei norite, kad mėnesinių ciklas prasidėtų kitą savaitės dieną, galima sutrumpinti  (ilginti negalima niekada) kitą laikotarpį, kai tablečių nevartojama, tiek dienų, kiek norite. Sakykime, kad Jums ciklas paprastai prasideda penktadienį, bet norėtumėte, kad jis prasidėtų antradienį (trimis dienomis anksčiau). Kad to pasiektumėte, pradėkite gerti plėvele dengtas tabletes iš kitos pakuotės trimis dienomis anksčiau. Tačiau jei laikotarpis nevartojant tablečių per trumpas (3 dienos arba trumpesnis), nebus kraujavimo dėl pertraukimo, bet gali atsirasti tepimas ar nesavalaikis kraujavimas vartojant antrą pakuotę.

 

Ką daryti, jei pasireiškia kraujavimas ne mėnesinių metu?

Kai kuriais atvejais moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali pasireikšti nedidelis nesavalaikis kraujavimas arba tepimas, ypač pirmuosius kelis mėnesius. Kai jūsų organizmas adaptuosis prie plėvele dengtų tablečių poveikio, nereguliarūs kraujavimai dings; paprastai tai trunka tris ciklus. Jei kraujavimai tęsis, pasidarys gausesnis ar kartosis, pasitarkite su gydytoju.

 

Ką daryti, jei nepasireiškė kraujavimas dėl pertraukimo?

Jei plėvele dengtos tabletės yra geriamos tinkamai laikantis nurodymų ir nepasireiškia vėmimas arba viduriavimas, nėštumas yra labai mažai tikėtinas. Turite vartoti Ammily kaip įprasta. Jei kraujavimas nepasirodė du ciklus iš eilės, galite būti nėščia. Nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Galite toliau vartoti Ammily atlikusios nėštumo testą ir gydytojui leidus tai daryti.

 

Nustojus vartoti Ammily

Galite nustoti vartoti Ammily kada tik norite. Jei nenorite pastoti, pasiteiraukite gydytojo dėl kitų patikimų kontracepcijos metodų.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti Ammily, pasakykite gydytojui.

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Ammily“.

 

Sunkus šalutinis poveikis

Sunkiausio šalutinio poveikio moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, žr. skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Jei būtina, skubiai kreipkitės medicininės pagalbos.

 

Jeigu Jums pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai (veido, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė, galimai kartu su pasunkėjusiu kvėpavimu), nedelsdama kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Kitas galimas šalutinis poveikis

 

Ammily vartojančioms pacientėms buvo nustatytas šis šalutinis poveikis:

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

-          galvos skausmas,

-          krūtų skausmas įskaitant diskomfortą krūtyse ir krūtų jautrumą.

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

-          makšties ir išorinių lytinių organų uždegimas (vaginitas ar vulvovaginitas),

-          makšties ir lytinių organų grybelinės infekcijos,

-          padidėjęs apetitas,

-          prislėgta nuotaika,

-          svaigulys,

-          migrena,

-          padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis,

-          pilvo skausmas (įskaitant viršutinės ir apatinės pilvo dalies skausmą, pilvo diskomfortą ar pūtimą),

-          pykinimas, vėmimas arba viduriavimas,

-          spuogai,

-          alopecija (plaukų slinkimas),

-          išbėrimas (įskaitant išbėrimą dėmėmis),

-          niežėjimas (kartais viso kūno),

-          nereguliarios mėnesinės, įskaitant gausų kraujavimą (menoragiją), negausų kraujavimą  (hipomenorėją), retą kraujavimą ar kraujavimo nebuvimą,

-          kraujavimas tarp mėnesinių (kraujavimas iš makšties / gimdos),

-          krūtų padidėjimas, įskaitant krūtų pritvinkimą,

-          krūtų pabrinkimas (edema),

-          dismenorėja (skausmingos mėnesinės),

-          išskyros iš makšties,

-          kiaušidžių cistos,

-          dubens skausmas,

-          nuovargis, įskaitant silpnumą (asteniją) ir bendrą negalavimą (nuovargis, silpnumas ir bendras diskomfortas),

-          svorio pokyčiai ( įskaitant padidėjimą arba sumažėjimą).

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

-          kiaušintakių ar kiaušidžių uždegimas,

-          šlapimo takų uždegimas,

-          šlapimo pūslės uždegimas (cistitas),

-          krūties uždegimas (mastitas),

-          gimdos kaklelio uždegimas (cervicitas),

-          mielių grybelio ar kitos grybelinės infekcijos,

-          lūpų pūslelinė,

-          gripas,

-          bronchitas,

-          sinusų infekcija (sinusitas),

-          viršutinių kvėpavimo takų infekcijos,

-          virusinės infekcijos,

-          gimdos fibroidai (gerybinis gimdos navikas),

-          krūties lipoma (gerybinė krūties riebalinio audinio proliferacija),

-          mažakraujystė (anemija),

-          padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija,

-          vyriškų požymių išsivystymas (virilizmas),

-          žymus apetito netekimas (anoreksija),

-          depresija,

-          psichikos sutrikimai,

-          nemiga,

-          miego sutrikimai,

-          agresyvumas,

-          išeminis insultas (sumažėjęs arba nutrūkęs smegenų aprūpinimas krauju),

-          smegenų kraujotakos sutrikimai,

-          raumenų įtampos pasikeitimas - distonija (ilgalaikis raumenų susitraukimas, sukeliantis pvz., sukamuosius judesius ar nenormalią kūno padėtį),

-          sausos ar sudirgusios akys,

-          oscilopsija (būsena, kai atrodo, kad daiktai juda) ar kiti regos sutrikimai,

-          staigus prikurtimas,

-          ūžesys (tinnitus),

-          galvos sukimasis,

-          sutrikusi klausa,

-          širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimas (širdies aprūpinimo krauju sutrikimas),

-          padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija),

-          kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:

o   kojoje ar pėdoje (t. y., giliuju venu trombozė);

o   plaučiuose (t. y., plaučių embolija);

o   širdies priepuolis (miokardo infarktas);

o   insultas;

o   mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);

o   kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

-          padidėjęs diastolinis kraujospūdis (žemiausias kraujo spaudimas, pasiektas tarp dviejų širdies plakimų),

-          ortostatinė hipotenzija(svaigulys ar alpimas stojantis iš sėdimos arba sėdantis iš gulimos padėties),

-          karščio antplūdžiai,

-          venų varikozė,

-          venų sutrikimas, venų skausmas,

-          astma,

-          gilus kvėpavimas,

-          skrandžio uždegimas,

-          žarnyno uždegimas,

-          nevirškinimas (dispepsija),

-          odos reakcijos,

-          odos sutrikimai, įskaitant alerginį odos reakciją, neurodermatitą/atopinį dermatitą, egzemą, žvynelinę),

-          gausus prakaitavimas,

-          rudmė (chloazma) (geltonai rudos pigmentinės odos, ypač veido, dėmės, dar vadinamos „nėštumo dėmėmis“),

-          pigmentacijos sutrikimai/ padidėjusi pigmentacija,

-          seborėja (riebi oda),

-          pleiskanos,

-          hirsutizmas (vyriškas plaukuotumo tipas),

-          „apelsino žievelės“ oda,

-          voratinkliškas apgamas (voratinklio formos kraujagyslės su centrine raudona dėme ant odos),

-          nugaros skausmas,

-          diskomfortas kauluose ar raumenyse,

-          raumenų skausmas,

-          rankų ar kojų skausmas,

-          nenormalus ląstelių augimas gimdos kaklelio paviršiuje (gimdos kaklelio displazija),

-          gimdos priklausinių (kiaušidžių ir kiaušintakių) skausmas ar cistos,

-          krūties cistos,

-          fibrocistinė krūties liga (gerybiniai dariniai krūtyje),

-          skausmingi lytiniai santykiai (dispareunija),

-          pieno liaukų sekrecija (galaktorėja),

-          mėnesinių sutrikimai,

-          krūtinės skausmas,

-          periferinė edema (skysčių susilaikymas),

-          į gripą panaši liga,

-          uždegimas.

 

 

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

nuotaikos pokyčiai, sumažėjęs ar padidėjęs lytinis potraukis (libido), kontaktinių lęšių netoleravimas, dilgėlinė, odos sutrikimai, pvz., mazginė ar daugiaformė eritema, išskyros iš krūtų, skysčių susilaikymas.

 

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).

 

Atskirų nepageidaujamų poveikių apibūdinimas

Žemiau pateikiamos mažo dažnio šalutinės reakcijos arba šalutinės reakcijos, kurių simptomai uždelsti, yra susijusios su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų grupe (taip pat žiūrėkite skyrius „Ammily vartoti negalima“ ir „Kas žinotina prieš vartojant Ammily“):

 

Navikai

 

·                Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šio reiškinio ryšys su SGK vartojimu neaiškus.

·                Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai).

 

Kitos būklės

·                moterų, kurioms pasireiškia hipertrigliceridemija (padidėjęs kraujo lipidų kiekis yra susijęs su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo metu padidėjusia ūminio pankreatito rizika);

·                padidėjęs kraujospūdis;

·                naujai atsiradusios ar pasunkėjusios esančios būklės, kurių ryšys su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimu neaiškus: gelta ir (arba) niežulys dėl cholestazės (sutrikęs tulžies nutekėjimas), tulžies pūslės akmenligė, medžiagų apykaitos liga, vadinama porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė (lėtinė autoimuninė liga), hemolizinis-ureminis sindromas (liga, kuri sukelia kraujo krešulių susidarymą), nervų ligą, vadinama Saidenhemo (Sydenham) chorėja, nėščiųjų paprastoji pūslelinė (Herpes gestationis) (odos būklė, kuri atsiranda nėštumo metu), prikurtimas dėl otosklerozės;

·                kepenų funkcijos sutrikimai;

·                gliukozės toleravimo ar periferinio atsparumo insulinui pokyčiai;

·                Krono (Crohn) liga, opinis kolitas;

·                rudmė (chloazma) (rusvai gelsvos dėmės ant odos);

 

Sąveikos

 

Dėl kitų vaistų (pvz., jonažolės, vaistų nuo epilepsijos, tuberkuliozės, ŽIV infekcijos ir kitų infekcijų) sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais, gali prasidėti tarpciklinis kraujavimas ir (arba) kontraceptinis poveikis gali būti nepakankamas (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Ammily“).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

Daugiau apie kontraceptines tabletes

 

Kombinuotos kontraceptinės tabletės taip pat gali turėti nekontraceptinės naudos sveikatai.

 

Jūsų menstruacinis kraujavimas gali būti silpnesnis ir trumpesnis. Todėl gali būti mažesnė anemijos rizika. Skausmas, susijęs su menstruacijomis gali būti mažesnis arba visai išnykti.

 

Be to, pranešama, kad pacientai, vartojantys tabletes, kurių sudėtyje yra 50 mikrogramų etinilestradiolio (didelių dozių tabletės), rečiau serga kai kuriomis sunkiomis ligomis. Tai apima gerybines krūtų ligas, kiaušidžių cistas, dubens uždegiminę ligą (uždegiminė mažojo dubens organų liga), negimdinį nėštumą (vaisius vystosi už gimdos ribų) ir endometriumo vėžį (gimdos gleivinės) ir kiaušidžių. Tai gali būti taikoma ir mažų dozių tablečių vartojimui, tačiau iki šiol buvo patvirtinta tik dėl endometriumo ir kiaušidžių vėžio.

 

 

5.       Kaip laikyti Ammily

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Ammily sudėtis

-          Veikliosios medžiagos yra dienogestas ir etinilestradiolis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio.

 

-          Pagalbinės medžiagos yra:

Šerdis: laktozė monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, povidonas 30, talkas.

Plėvelė: Skaidrusis Opaglos 2, kurio sudėtis yra: karmeliozės natrio druska, gliukozė, maltodekstrinas, natrio citrato dihidratas, sojų lecitinas.

 

Ammily išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ammily yra balta, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė.

Ammily tiekiamas pakuotėmis po 21, 3 ´ 21, 6 ´ 21 ir 13 x 21 plėvele dengtą tabletę.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

UAB Orivas

J. Jasinskio 16B

LT-03163 Vilnius

Lietuva

 

Gamintojas

Laboratorios León Farma S.A.

La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24008, León

Ispanija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

 

UAB Orivas J. Jasinskio 16B LT-03163 Vilnius Tel. +370 5 252 65 70 el. paštas info@orivas.lt

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Čekija: Calleto

Ispanija: Donabel 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película

Portugalija: Denille 2mg + 0,03mg comprimido revestido por película

Estija: Ammily 2 mg/0,03 mg

Lietuva: Ammily 2 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija: Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes

Italija: Effiprev 2 mg/ 0,03 mg

Prancūzija: Dienopil 2mg/ 0,03 mg

Liuksemburgas: Louise 2 mg/0,03 mg

Belgija: Louise 2 mg/0,03 mg

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/