Augmentin 200 mg/28,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

 

Amoksicilinas/klavulano rūgštis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jūsų kūdikiui ar vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).

-        Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Augmentin ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Augmentin

3.       Kaip vartoti Augmentin

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Augmentin

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Augmentin ir kam jis vartojamas

 

Augmentin yra antibiotikas, kuris naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas. Vaisto sudėtyje yra dviejų skirtingų vaistų: amoksicilino ir klavulano rūgšties. Amoksicilinas priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei. Kartais šis vaistas gali neveikti (tapti neveiksmingu). Kita veiklioji medžiaga (klavulano rūgštis) neleidžia taip atsitikti.

 

Augmentin gydomos išvardytos kūdikių ir vaikų infekcinės ligos:

-        vidurinės ausies ir nosies ančių infekcinės ligos;

-        kvėpavimo takų infekcinės ligos;

-        šlapimo takų infekcinės ligos;

-        odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, įskaitant dantų infekcines ligas;

-        kaulų ir sąnarių infekcinės ligos.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Augmentin

 

Augmentin vartoti vaikui negalima:

-        jeigu yra alergija amoksicilinui, klavulano rūgščiai, penicilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu anksčiau pasireiškė sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija bet kuriam kitam antibiotikui. Tokios reakcijos gali pasireikšti išbėrimu arba veido ar gerklės patinimu;

-        jeigu anksčiau vartojant antibiotikų, pasireiškė kepenų sutrikimas ar gelta (odos pageltimas).

 

è   Jeigu vaikui yra anksčiau nurodytų aplinkybių, Augmentin vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti Augmentin, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti Augmentin:

-        jeigu vaikas serga infekcine mononukleoze;

-        jeigu vaikas gydosi dėl kepenų ar inkstų sutrikimų;

-        jeigu vaikas nereguliariai šlapinasi.

Jeigu abejojate, ar vaikui yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Augmentin, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Tam tikrais atvejais gydytojas gali ištirti, kokios rūšies bakterijos vaikui sukėlė infekcinę ligą. Atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus, gydytojas gali skirti vaikui kitokio stiprumo Augmentin arba kitą vaistą.

 

Būklės, kurių turite saugotis

Augmentin gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį. Tokios būklės yra alerginės reakcijos, traukuliai (priepuoliai) ir storosios žarnos uždegimas. Turite stebėti, ar vartojant Augmentin, vaikui neatsiranda tam tikrų simptomų, kad būtų kuo mažesnė bet kurių komplikacijų rizika. Žr. 4 skyriuje skyrelį ,,Būklės, kurių turite saugotis“.

 

Kraujo ir šlapimo tyrimai

Jeigu vaikui bus atliekami kraujo (pvz., raudonųjų kraujo ląstelių kiekiui nustatyti arba kepenų funkcijos tyrimai) arba šlapimo tyrimai (gliukozei nustatyti), pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kad vaikas vartoja Augmentin. Tai padaryti reikia dėl to, kad Augmentin gali veikti šių tyrimų rodmenis.

 

Kiti vaistai ir Augmentin

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Augmentin vartojant kartu su alopurinoliu (gydoma podagra), padidėja alerginės odos reakcijos rizika.

 

Jeigu vaikas vartoja probenecidą (gydoma podagra), gydytojas gali nuspręsti pakeisti Augmentin dozę.

 

Jeigu Augmentin vartojamas kartu su vaistais, kurie neleidžia susiformuoti kraujo krešuliams (pvz., varfarinu), gali prireikti papildomų kraujo tyrimų.

 

Augmentin gali keisti metotreksato (vaisto, kuriuo gydomas vėžys arba reumatinės ligos) veikimą.

 

Augmentin gali keisti mikofenolato mofetilio (vaisto, kuris vartojamas, norint apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo) poveikį.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu mergaitė, kuri bus gydoma Augmentin, yra nėščia, žindo kūdikį, arba manote, kad ji yra nėščia, arba planuoja pastoti, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš jai vartojant šį vaistą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Augmentin gali sukelti šalutinį poveikį ir simptomus, dėl kurių gali sutrikti gebėjimas vairuoti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, išskyrus atvejus, kai jaučiatės gerai.

 

Augmentin sudėtyje yra aspartamo ir maltodekstrino

-        Augmentin sudėtyje yra aspartamo (E 951), iš kurio susidaro fenilalaninas. Vaistas gali būti kenksmingas pacientams, kurie serga fenilketonurija.

-        Augmentin sudėtyje yra maltodekstrino (gliukozės). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vaikui pradedant vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Augmentin

 

Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Suaugusieji ir vaikai, kurie sveria 40 kg ir daugiau

-        Šios suspensijos paprastai nerekomenduojama vartoti suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria 40 kg ar daugiau. Patarimo kreipkitės į gydytoją.

 

Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 40 kg

Visos dozės yra paruoštos taip, kad būtų galima dozuoti pagal vaiko kūno svorį kilogramais.

-        Gydytojas nurodys, kokią Augmentin dozę reikia vartoti kūdikiui ar vaikui.

-        Pakuotėje gali būti dozavimo taurelė, šaukštas ar švirkštas iš plastiko. Instrukcijos, kaip naudoti dozavimo švirkštą, yra pateikiamos šio lapelio pabaigoje. Turite naudoti šias priemones, kad sugirdytumėte kūdikiui ar vaikui teisingą dozę.

-        Rekomenduojama dozė yra nuo 25 mg/3,6 mg iki 45 mg/6,4 mg vienam kilogramui kūno masės per parą. Paros dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus.

-        Didesnė dozė yra iki 70 mg/10 mg vienam kilogramui kūno masės per parą. Paros dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus.

 

Pacientai, kurie serga inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimais

-        Jeigu vaikas serga inkstų funkcijos sutrikimu, dozę gali tekti sumažinti. Gydytojas gali skirti kitokio stiprumo arba kitokį vaistą.

-        Jeigu vaikas serga kepenų funkcijos sutrikimu, gali tekti dažniau tirti jo kraują ir ištirti, kaip veikia kepenys.

 

Kaip vartoti Augmentin

-        Prieš vartojant kiekvieną dozę, buteliuką reikia gerai pakratyti.

-        Vaistą sugirdykite valgant.

-        Paskirstykite dozes vienodais laiko tarpais per parą, ne dažniau kaip kas 4 valandas. Dviejų dozių per vieną valandą vartoti negalima.

-        Augmentin vartoti vaikui ilgiau kaip 2 savaites negalima. Jeigu vaikas vis dar jaučiasi blogai, dar sykį kreipkitės į gydytoją.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Augmentin dozę?

Jeigu vaikui sugirdėte per daug Augmentin, gali pasireikšti skrandžio negalavimas (pykinimas, vėmimas ar viduriavimas) ar traukuliai. Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui. Pasiimkite vaisto buteliuką, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

 

Pamiršus pavartoti Augmentin

Jeigu pamiršote vaikui sugirdyti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Kitos dozės vaikui negalima sugirdyti per greitai. Kitą dozę galima gerti ne anksčiau, kaip po maždaug 4 valandų. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Augmentin

Vartokite vaikui Augmentin, kol baigsite gydymo kursą, net jeigu vaikas jaučiasi gerai. Kad įveiktų infekcinę ligą, vaikas turi išgerti kiekvieną dozę. Jeigu organizme lieka bakterijų, liga gali atsinaujinti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

 

Būklės, kurių turite saugotis

 

Alerginės reakcijos

-        odos išbėrimas;

-        kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali pasireikšti raudonomis ar purpurinėmis iškiliomis dėmėmis odoje, bet gali paveikti ir kitas organizmo vietas;

-        karščiavimas, sąnarių skausmas, kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas;

-        patinimas, kartais veido ar gerklės (angioneurozinė edema), dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas;

-        ūminis kraujotakos nepakankamumas (kolapsas).

è   Jeigu vaikui pasireiškė tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nutraukite Augmentin vartojimą.

 

Storosios žarnos uždegimas

Dėl storosios žarnos uždegimo gali pasireikšti viduriavimas vandeningomis išmatomis su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmas ir (arba) karščiavimas.

è   Jeigu vaikui pasireiškė tokių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės patarimo į gydytoją.

 

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių

-        pienligė (kandidozė – mieliagrybių sukelta makšties, burnos ar odos raukšlių infekcinė liga);

-        blogavimas (pykinimas), ypač geriant dideles dozes;

è   Jeigu pasireiškia toks poveikis, Augmentin sugirdykite valgant.

-        vėmimas;

-        viduriavimas (vaikams).

 

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

-        odos išbėrimas, niežulys;

-        iškilus niežtintysis išbėrimas (dilgėlinė);

-        nevirškinimas;

-        svaigulys;

-        galvos skausmas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

-        tam tikrų medžiagų (fermentų), kurios gaminamos kepenyse, padaugėjimas.

 

Retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių

-        odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar būti panašus į mažus taikinius (viduryje tamsi dėmelė, apsupta blyškesnės srities, kurią supa tamsus žiedas – daugiaformė eritema).

è   Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

-        mažas kraujo ląstelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime, kiekis;

-        mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

 

Dažnis nežinomas

Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

-        Alerginės reakcijos (žr. anksčiau).

-        Storosios žarnos uždegimas (žr. anksčiau).

-        Smegenis gaubiančio apsauginio dangalo uždegimas (aseptinis meningitas).

-        Sunkios odos reakcijos:

-        plačiai išplitęs odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso ir Džonsono sindromas) ir sunkesnėmis formomis, dėl kurių pasireiškia masyvus odos lupimasis (daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus ploto – toksinė epidermio nekrolizė);

-        plačiai išplitęs raudonas odos išbėrimas, pasireiškiantis mažomis pūlingomis pūslėmis (buliozinis (pūslinis) eksfoliacinis dermatitas);

-        raudonas, žvynuotas išbėrimas, pasireiškiantis gumbais po oda ir pūslėmis (egzanteminė pustuliozė);

-        į gripą panašūs simptomai su bėrimu, karščiavimu, limfmazgių paburkimu ir nenormaliais kraujo tyrimo rodmenimis (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą [eozinofiliją] ir kepenų fermentų suaktyvėjimą) (reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais [RVESS]).

 

è   Jeigu vaikui pasireiškė bet kuris iš nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

-        kepenų uždegimas (hepatitas);

-        gelta dėl bilirubino padaugėjimo kraujyje (kepenyse gaminama medžiaga), kuri gali pasireikšti vaiko odos ir akių baltymo pageltimu;

-        inkstų kanalėlių uždegimas;

-        kraujo krešėjimo pailgėjimas;

-        pernelyg didelis aktyvumas;

-        traukuliai (dideles Augmentin dozes vartojantiems ar inkstų funkcijos sutrikimais sergantiems žmonėms);

-        juodas liežuvis, kuris atrodo tarsi gauruotas;

-        dantų spalvos pokyčiai (vaikams), kurie paprastai pašalinami, valant dantis šepetėliu.

 

Šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

-        sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;

-        mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (hemolizinė anemija);

-        kristalai šlapime.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Augmentin

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Sausi milteliai

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Paruošta geriamoji suspensija

Laikyti šaldytuve (2 °C‑8 °C).

Negalima užšaldyti.

 

Paruošus suspensiją, ją reikia suvartoti per 7 paras.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Augmentin sudėtis

 

-                 Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Kiekviename geriamosios suspensijos mililitre yra amoksicilino trihidrato kiekis, kuris atitinka 40 mg amoksicilino, ir kalio klavulanato kiekis, kuris atitinka 5,7 mg klavulano rūgšties.

-                 Pagalbinės medžiagos yra aspartamas (E951), ksantano lipai, silicio dioksidas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, gintaro rūgštis, hipromeliozė, apelsinų skonio sausoji medžiaga 1 * ir 2 *, aviečių skonio sausoji medžiaga *, auksinio sirupo skonio sausoji medžiaga * (* sudėtyje yra maltodekstrino) ir vanduo.

Taip pat žr. 2 skyriuje skyrelį „Augmentin sudėtyje yra aspartamo ir maltodekstrino“.

 

Augmentin išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Augmentin 200 mg/28,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai yra baltos ar beveik baltos spalvos milteliai skaidraus stiklo buteliuke. Paruošus, buteliuke yra 70 ml beveik baltos spalvos skysto mišinio, vadinamo suspensija.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 

12 Riverwalk

Citywest Business Campus 

Dublin 24

Airija

 

Gamintojas

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Worthing

West Sussex BN14 8QH

Jungtinė Karalystė

 

arba

 

Glaxo Wellcome Production

ZI de la Peyenniere

53100 Mayenne Cedex

Prancūzija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Ukmergės g. 120

LT-08105 Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 264 90 00

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Lietuva – Augmentin

Jungtinė Karalystė – Augmentin Duo

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-29.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

 

 

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Paruošimo instrukcijos

 

Prieš vartojimą reikia patikrinti, ar nepažeistas sandarus dangtelis. Buteliuką reikia pakratyti ir išpurenti miltelius. Įpilti tiek vandens, kiek nurodyta toliau, buteliuką apversti ir gerai supurtyti.

 

Stiprumas	Vandens kiekis, kurį reikia įpilti, ruošiant suspensiją (ml)	Galutinis paruoštos geriamosios suspensijos kiekis (ml)
200 mg/28,5 mg/5 ml	64	70

 

Papildomas tekstas, jeigu rinkoje yra buteliukai ar etiketės su užpildymo linija

Antraip, supurtykite buteliuke esančius miltelius ir įpilkite vandens šiek tiek žemiau nei ant buteliuko ar etiketės esanti žyma. Buteliuką apverskite ir gerai supurtykite, tada pripilkite vandens tiksliai iki žymos. Buteliuką apverskite ir dar kartą gerai supurtykite.

 

 

Papildoma informacija rinkoms, į kurias vaistas tiekiamas su dozavimo švirkštu:

Švirkšto naudojimo instrukcijos

 

Tiekiamas švirkštas, kuriuo reikia vartoti Augmentin

Šiuo švirkštu turi būti vartojamas tik Augmentin ir juo negalima vartoti jokio kito vaisto, nes švirkštas yra sužymėtas specialiai šiam vaistui. Švirkštas yra tiekiamas su adapteriu, kuris leidžia pritvirtinti švirkštą prie buteliuko.

 

Ant geriamojo dozuojamojo švirkšto yra nurodyta dozė mililitrais (ml). Jūs turite sugirdyti vaikui gydytojo rekomenduotą dozę.

 

Prieš vartodami vaistą, patikrinkite, ar švirkštas ir adapteris yra švarūs ir, jeigu reikia, nuplaukite juos švariu vandeniu.

1.             Prieš vartojant kiekvieną dozę, buteliuko turinį gerai supurtykite.

 

2.             Nuimkite buteliuko dangtelį.

  

3.             Nuimkite nuo švirkšto adapterį. Tvirtai laikydami buteliuką, į jo kakliuką įkiškite adapterį (adapteris turi likti jame). Įstatykite švirkštą į adapterį ir patikrinkite, ar jis patikimai įstatytas. 

 

4.             Buteliuką apverskite, laikydami įstatytą švirkštą, ir ištraukite reikiamą vaisto dozę, kurią nurodė Jūsų gydytojas.

 

5.             Pastatykite buteliuką ir ištraukite švirkštą.

 

6.             Norėdami sugirdyti vaisto dozę, atsargiai įkiškite švirkšto galiuką į burną ir lėtai įstumkite stūmoklį į švirkštą (pakartokite 4, 5 ir 6 veiksmus, jeigu norint suvartoti paskirtąją dozę, reikia suvartoti daugiau kaip vieno švirkšto turinį).

 

7.             Švirkštą kruopščiai išskalaukite švariu vandeniu. Leiskite švirkštui pilnai išdžiūti iki kitos dozės vartojimo.

  

8.             Užsukite buteliuko dangtelį.

 

 

Vaistą laikykite šaldytuve ir visada gerai supurtykite prieš vartojimą.

Paruoštą suspensiją reikia suvartoti per 7 paras.