Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

Avodele 1,5 mg tabletė

Levonorgestrelis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė vaistininkas.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.             Kas yra Avodele ir kam jis vartojamas

2.             Kas žinotina prie vartojant Avodele

3.             Kaip vartoti Avodele

4.             Galimas šalutinis poveikis

5.             Kaip laikyti Avodele

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra Avodele ir kam jis vartojamas

 

Avodele yra skubios pagalbos kontraceptikas, kurį galima pavartoti per 72 valandas (t.y. per tris paras) po lytinio akto, kurio metu kontraceptinės priemonės nebuvo naudotos arba naudota kontraceptinė priemonė nebuvo veiksminga.

 

Vartotinas šiais atvejais.

-                 Lytinio akto metu nebuvo naudota kontraceptinė priemonė.

-                 Jei kontraceptinė priemonė naudota netinkamai, pvz., jei prezervatyvas praplyšo, nusmuko, ar buvo naudojamas netinkamai, jei gimdos kaklelio gaubtuvėlis ar diafragma pakeitė padėtį, įplyšo, sulūžo ar buvo išimtas per anksti, nepavykus laiku nutraukti lytinį aktą (pvz., spermos pateko į makštį, ant išorinių lyties organų.).

 

Avodele sudėtyje yra sintetinio hormono, veikliosios medžiagos, vadinamos levonorgestreliu. Suvartotas per 72 valandas po nesaugaus lytinio akto, jis 85 % atvejų apsaugo nuo nėštumo. Taigi, vaistas neapsaugos Jūsų nuo nėštumo kiekvienu atveju, bet bus tuo veiksmingesnis, kuo greičiau bus pavartotas po nesaugaus lytinio akto. Geriau išgerti tabletę per pirmąsias 12 valandų nei trečią parą.

 

Avodele poveikis:

•                slopina kiaušialąstės išsiskyrimą iš kiaušidės;

•        slopina apvaisinimą, jei kiaušialąstė jau atsiskyrusi;

•                slopina apvaisintos kiaušialąstės įsitvirtinimą gimdos gleivinėje.

 

Avodele gali Jus apsaugoti nuo nėštumo tik tuomet, jei suvartosite jį per 72 valandas po nesaugaus lytinio akto. Vaistas neveikia, jei jau esate pastojusi.

Jei pavartojusi Avodele, pakartotinai turėsite lytinius santykius (taip pat ir to paties mėnesinių ciklo metu), tabletė bus mažiau veiksminga ir galite pastoti.

 

 

2.             Kas žinotina prieš vartojant Avodele

 

Avodele vartoti negalima

-                 Jeigu yra alergija levonorgestreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei yra bet kuri iš žemiau išvardytų aplinkybių, prieš vartodama, pasitarkite su gydytoju, nes Avodele, kaip skubios kontracepcijos priemonė, Jums gali netikti. Gydytojas gali Jums skirti kitokią skubios kontracepcijos priemonę.

 

·                Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia. Šis vaistas neveiks, jei jau esate nėščia. Jei jau esate nėščia, Avodele nenutrauks nėštumo, nes Avodele nėra „abortą sukelianti tabletė“.

 

Jūs galite būti jau pastojusi, jeigu:

·                mėnesinės vėluoja daugiau nei 5 dienas arba prasidėjusios jos yra ne tokios, kaip visada;

·                po turėto nesaugaus lytinio akto praėjo daugiau negu 72 valandos ir per tą laiką neprasidėjo mėnesinės.

 

Vartoti Avodele nepatariama, jeigu:

·                sergate plonosios žarnos liga (pvz., Krono liga), kurios metu pablogėja vaisto absorbcija;

·                sergate sunkia kepenų liga;

·                yra buvęs negimdinis nėštumas (vaisius vystėsi ne gimdoje);

·                sirgote salpingitu (kiaušintakių uždegimu).

 

Buvęs negimdinis nėštumas ir buvusi kiaušintakių infekcija didina naujo negimdinio nėštumo pavojų.

 

Po nesaugaus lytinio akto visos moterys kuo greičiau turėtų išgerti skubios pagalbos kontraceptikų. Yra duomenų, kad didėjant kūno masei ar kūno masės indeksui (KMI) Avodele gali būti mažiau veiksmingas, bet šie duomenys yra riboti ir negalutiniai. Todėl Avodele vis dar rekomenduojamas visoms moterims, nepriklausomai nuo jų kūno svorio ar KMI.

 

Psichikos sutrikimai

Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant Avodele, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.

 

Jei turite bet kokių klausimų apie skubios pagalbos kontracepciją, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.

 

Jei nerimaujate dėl lytiniu keliu plintančių ligų

Jei lytinio akto metu nenaudojamas prezervatyvas (arba jis plyšta ar nusmunka), galima užsikrėsti lytiniu keliu plintančia liga ar ŽIV virusu.

Šis vaistas neapsaugos Jūsų nuo lytiniu keliu plintančių ligų. Tai gali padaryti tik prezervatyvas. Jei dėl to nerimaujate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku, slaugytoju arba kreipkitės į šeimos planavimo kliniką.

 

Kiti vaistai ir Avodele

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, apie tai pasakykite vaistininkui arba gydytojui.

 

Kai kurie vaistai gali mažinti Avodele veiksmingumą. Jei praėjusių 4 savaičių laikotarpiu vartojote bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, Avodele gali būti Jums mažiau tinkamas. Jūsų gydytojas gali Jums skirti kitokią (nehormoninę) skubios kontracepcijos priemonę, t.y., vartojamą į gimdos ertmę vario turinčią sistemą. Jei tai Jums netinka arba negalite tuoj pat kreiptis į gydytoją, išgerkite dvigubą Avodele dozę:

-                 barbitūratų ir kitų vaistų, skirtų epilepsijai gydyti (pvz., primidono, fenitoino ir karbamazepino);

-                 vaistų tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicino, rifabutino);

-                 vaistų ŽIV gydyti (pvz., ritonaviro, efavirenzo);

-                 vaistų grybelių sukeltoms ligoms gydyti (pvz., grizeofulvino);

-                 žolinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).

 

Jei turite daugiau klausimų dėl Jums tinkamos dozės, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pavartojusi tablečių, kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją įsitikinti, jog nesate nėščia ir pasitarti dėl tinkamos reguliarios kontracepcijos priemonės (taip pat žr. 3 skyriuje „Kaip vartoti Avodele“).

Avodele gali turėti įtakos kitų vaistų veiksmingumui

-          ciklosporino (vartojamo imuninės sistemos slopinimui).

 

Kaip dažnai galima vartoti Avodele

Avodele vartotina tik neatidėliotinu atveju ir nėra reguliarios kontracepcijos metodas. Jei Avodele vartojama dažniau kaip vieną kartą per mėnesinių ciklą, veiksmingumas mažiau patikimas ir gali sutrikti mėnesinės.

Avodele nėra tokia veiksminga, kaip įprastiniai reguliariai vartojami sudėtiniai geriamieji kontraceptikai. Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar šeimos planavimo klinikos specialistu apie ilgalaikius kontracepcijos būdus, kurie veiksmingiau padės Jums išvengti nėštumo.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Nevartokite šio vaisto, jeigu jau esate nėščia. Jei pavartojusi šio vaisto vis dėlto pastojote, būtinai kreipkitės į gydytoją. Kad Avodele pažeistų gimdoje besivystantį vaisių, duomenų nėra, tačiau gydytojas turi patikrinti, ar nėštumas nėra negimdinis (t. y. vaisius vystosi ne gimdoje). Tai ypač svarbu tuo atveju, jeigu išgėrusi Avodele jaučiate stiprų pilvo skausmą arba Jums anksčiau yra buvęs negimdinis nėštumas, buvo atlikta kiaušintakių operacija arba sirgote mažojo dubens organų uždegimu.

 

Žindymo laikotarpis

Labai nedaug veikliosios Avodele medžiagos patenka į motinos pieną. Nemanoma, kad tai kenkia kūdikiui. Tačiau jei nerimaujate, galite išgerti tabletę iškart po žindymo ir po to nutraukite krūtyse per 6 valandas po Avodele pavartojimo atsiradusį pieną ir išpilkite jį. Taip sumažės veikliosios medžiagos kiekis, su pienu galintis patekti į kūdikio organizmą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Avodele neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau, jei jaučiate nuovargį ar svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

 

Avodele sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.            Kaip vartoti Avodele

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

·                Po nesaugaus lytinio akto išgerkite tabletę kaip galima greičiau, geriausia per 12 valandų, bet ne vėliau kaip per 72 valandas (t.y. per tris paras). Jei žinote arba manote, jog nesate nėščia, Avodele galite vartoti bet kurią ciklo dieną. Tabletę nurykite nekramtytą, užsigerkite vandeniu. Nevėluokite išgerti tabletę. Ji bus veiksmingiausia, jei po nesaugaus lytinio akto kuo greičiau ją išgersite.

·                Jei vartojate bet kurį vaistą, galintį turėti įtakos Avodele veiksmingumui (žr. skyrelyje aukščiau „Kiti vaistai ir Avodele“) arba praėjusių 4 savaičių laikotarpiu vartojote bet kurį iš tokių vaistų, Avodele gali būti mažiau veiksmingas. Gydytojas gali Jums skirti kitokią (nehormoninę) skubios kontracepcijos priemonę (pvz., vartojamą į gimdos ertmę vario turinčią sistemą). Jei tai Jums netinka arba negalite tuoj pat kreiptis į gydytoją, išgerkite dvigubą Avodele dozę (t.y., vienu kartu išgerkite 2 tabletes).

·                Jei vartojate nuolatinį kontracepcijos metodą, pvz., reguliariai geriamus kontraceptikus, jų vartojimą galima tęsti įprasta tvarka.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams. Turima labai mažai duomenų apie vaisto vartojimą jaunesnėms nei 16 metų merginoms.

 

Ką daryti, jei vemiate

Jei išgėrusi tabletę per 3 valandas imate vemti, nedelsiant reikia išgerti dar vieną tabletę.

 

Išgėrus Avodele

Pavartojus Avodele, to paties mėnesinių ciklo laikotarpiu kitų lytinių santykių metu būtina naudoti prezervatyvą arba spermicidus tuo atveju, jei reguliariai nevartojate sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, nes per tą patį mėnesinių ciklą pakartotinio nesaugaus lytinio akto metu Avodele nebeveikia.

Praėjus maždaug 3 savaitėms po Avodele vartojimo, patartina apsilankyti pas gydytoją ir pasitikrinti, ar tabletė buvo veiksminga. Jei mėnesinės vėluoja daugiau kaip 5 dienas arba kraujavimas jų metu neįprastai gausus ar neįprastai silpnas, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Jei pavartojusi šio vaisto vis dėlto pastojote, labai svarbu, kad Jus apžiūrėtų gydytojas.

Pasitarkite su gydytoju apie ilgalaikius kontracepcijos būdus, kurie veiksmingiau padės Jums išvengti nėštumo.

Jei toliau vartojant geriamuosius kontraceptikus laiku neprasideda mėnesinės, apsilankykite pas gydytoją ir pasitikrinkite, ar nesate pastojusi.

 

Jūsų mėnesinių ciklas po Avodele pavartojimo

Po Avodele vartojimo paprastai mėnesinės nepakinta ir prasideda įprastiniu laiku; tačiau kai kurioms moterims jos prasideda keliomis dienomis ankščiau arba vėliau. Jei Jums mėnesinės prasidėjo 5 dienomis vėliau, nei tikėjotės, arba prasideda įprastiniu laiku, tačiau būna nenormalios, arba jeigu manote, jog pastojote, atlikdama nėštumo testą pasitikrinkite, ar nesate nėščia.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Avodele dozę?

Nors neturima duomenų, kad vienu metu išgėrus per daug tablečių atsirastų sunkių žalingų poveikių, gali atsirasti pykinimas, net vėmimas, kraujavimas iš makšties. Turite pasitarti su vaistininku, gydytoju, slaugytoju ar šeimos planavimo klinikos specialistu, ypač jeigu vėmėte, nes tokiu atveju tabletės poveikis gali būti nepakankamas.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.            Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų)

·                Šleikštulys (pykinimas).

·                Gali būti nereguliarus pakraujavimas iki prasidedant mėnesinėms.

·                Gali skaudėti pilvo apačią.

·                Nuovargis.

·                Galvos skausmas

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų)

·                Vėmimas. Jei vemiate, skaitykite sk. „Ką daryti, jei vemiate“.

·                Gali pakisti mėnesinių ciklas. Daugumai moterų mėnesinės nepakinta ir prasideda įprastiniu laiku; tačiau kai kurioms moterims jos prasideda keliomis dienomis ankščiau arba vėliau. Iki kitų mėnesinių taip pat gali atsirasti nereguliarus kraujavimas ar tepių išskyrų. Jeigu mėnesinės vėluoja daugiau negu 5 dienas arba kraujavimas jų metu buvo neįprastai silpnas ar neįprastai gausus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją.

·                Išgėrus šio vaisto, gali atsirasti krūtų jautrumas, viduriavimas, svaigulio pojūtis.

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 vartojusiųjų)

·                Išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, veido patinimas, dubens srities skausmas, skausmingos mėnesinės.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.            Kaip laikyti Avodele

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.            Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Avodele sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra levonorgestrelis. Kiekvienoje tabletėje yra 1,5 mg levonorgestrelio.

-        Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, poloksameras 188, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.

 

Avodele išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta, apvali, apie 6 mm diametro, abipusiai išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „C“, o kitoje – „1“.

 

Vaistas tiekiamas išspaudžiamose lizdinėse plokštelėse.

 

Kiekvienoje dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė su viena tablete.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

UAB Inteli Generics Nord

Šeimyniškių g. 3

Vilnius, LT-09312

Lietuva

Tel.: +370 5 272 70053

Faksas: +370 5 2730893

El. paštas: office@inteligenerics.eu

 

Gamintojas

Laboratorios León Farma, S.A.,

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera (León)

Ispanija

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-01.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.