AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml akių lašai (suspensija)

brinzolamidas/timololis (brinzolamidum/timololum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai tokie patys, kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.              Kas yra AZARGA ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant AZARGA

3.              Kaip vartoti AZARGA

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti AZARGA

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

1.              Kas yra AZARGA ir kam jis vartojamas

AZARGA sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos (brinzolamidas ir timololis), kurios veikia kartu, mažindamos akispūdį.

AZARGA gydomas padidėjęs akispūdis (dar vadinamas glaukoma arba akies hipertenzija) suaugusiems pacientams, kuriems yra daugiau kaip 18 metų ir kurių padidėjusio akispūdžio negalima sureguliuoti vienu kuriuo nors šių vaistų.

2.              Kas žinotina prieš vartojant AZARGA AZARGA vartoti negalima

-               jeigu yra alergija brinzolamidui, sulfonamidais vadinamiems vaistams (pvz., vaistams diabetui ar infekcinėms ligoms gydyti, taip pat diuretikams [šlapimo išsiskyrimą skatinančioms

tabletėms]), timololiui, beta adrenoreceptorių blokatoriams (vaistams, kurie vartojami

kraujospūdžiui mažinti arba širdies ligai gydyti) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-               jeigu sergate arba esate sirgę kvėpavimo sutrikimų, pvz., astma, sunkiu ilgai besitęsiančiu obstrukciniu bronchitu (sunkia plaučių liga, galinčia sukelti švokštimą kvėpuojant, apsunkinti kvėpavimą ir (arba) sukelti ilgai nepraeinantį kosulį) ar kitomis kvėpavimo organų ligomis;

-               jei sunkiai sergate šienlige;

-               jeigu jums sulėtėjęs širdies ritmas, yra širdies nepakankamumas ar širdies ritmo sutrikimų (nereguliarus širdies plakimas);

-               jeigu jūsų kraujo rūgštingumas per didelis (tai būklė, vadinama hiperchloreminė acidozė);

-               jeigu jūs sergate sunkia inkstų liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

AZARGA vartokite tik lašais į akį (akis).

Jei atsiranda sunkios reakcijos ar padidėjusio jautrumo požymių, nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AZARGA, jeigu sergate ar esate sirgę:

·                išeminė širdies liga (simptomai gali būti krūtinės skausmas ar spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar dusulys), širdies nepakankamumas, žemas kraujospūdis;

·                širdies ritmo sutrikimai, pavyzdžiui, retas širdies plakimas;

·                kvėpavimo problemos, astma arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga;

·                kraujotakos sutrikimas (pvz., Raynaud liga arba Raynaud sindromas);

·                cukrinis diabetas, nes timololis gali maskuoti cukraus kiekio sumažėjimo kraujyje požymius ir simptomus;

·                pernelyg aktyvi skydliaukės veikla, nes timololis gali maskuoti skydliaukės ligų požymius ir simptomus;

·                raumenų silpnumas (sunkioji miastenija);

·                jeigu būsite operuojami, iš anksto pasakykite gydytojui, kad vartojate AZARGA, nes timololis gali pakeisti kai kurių anestezijai naudojamų vaistų poveikį;

·                jeigu buvo pasireiškusi atopija (polinkis į alerginių reakcijų atsiradimą) ir sunkios alerginės

reakcijos, Jums gali greičiau pasireikšti alerginė reakcija vartojant AZARGA, o adrenalinas gali ne tap veiksmingai gydyti alerginę reakciją. Todėl prieš paskiriant bet kokį kitą gydymą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, kad vartojate AZARGA;

·                jeigu sergate kepenų liga;

·                jeigu jūsų akys sausos ar turite ragenos problemų;

·                jeigu yra inkstų sutrikimų;

·                jeigu po AZARGA ar kitų susijusių vaistų pavartojimo Jums kada nors pasireiškė sunkus odos išbėrimas arba odos lupimasis, pūslės ir (arba) burnos opos.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant AZARGA

Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džnonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, susijusias su brinzolamido vartojimu. Nedelsiant nutraukite AZARGA vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš simptomų, susijusių su šiomis 4 skyriuje aprašytomis sunkiomis odos reakcijomis.

Vaikams ir paaugliams

AZARGA nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir AZARGA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

AZARGA gali veikti kitus Jūsų vartojamus vaistus arba būti jų veikiamas, įskaitant kitus glaukomai gydyti vartojamus akių lašus. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba planuojate vartoti vaistų

kraujospūdžiui mažinti (pvz., parasimpatomimetikų ir guanetidiną) ar kitų vaistų širdies sutrikimams gydyti, įskaitant chinidiną (vartojamas širdies sutrikimams ir kai kurių rūšių maliarijai gydyti),

amjodaroną ar kitus vaistus širdies plakimo sutrikimams gydyti ar širdies glikozidus širdies nepakankamumui gydyti. Be to, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba planuojate vartoti vaistų diabetui gydyti, vaistų skrandžio opoms gydyti, priešgrybelinių vaistų, antivirusinių vaistų ar

antibiotikų arba antidepresantų, pavyzdžiui: fluoksetiną ar paroksetiną.

Jeigu vartojate kitokį karboanhidrazės inhibitorių (acetazolamidą arba dorzolamidą), apie tai pasakykite savo gydytojui.

Gauta pavienių pranešimų apie vyzdžių išsiplėtimą kartu vartojant AZARGA ir adrenalino (epinefrino).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, AZARGA vartoti negalima, nebent jūsų gydytojas nuspręstų, kad vaistą vartoti reikia. Prieš vartodama AZARGA, pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu žindote kūdikį, AZARGA vartoti negalima, nes timololio gali patekti į pieną. Prieš vartojant bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol jūsų regėjimas nebus ryškus. Kurį laiką po AZARGA susilašinimo matymas gali būti neryškus.

Viena iš veikliųjų medžiagų gali sutrikdyti gebėjimą atlikti užduotis, kurias atliekant reikia protinio budrumo ir (arba) judesių koordinacijos. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atidžiau.

AZARGA sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kiekviename šio vaisto laše (1 dozėje) yra 3,34 µg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,01 % arba 0,1 mg/ml.

AZARGA sudėtyje yra konservanto (benzalkonio chlorido), todėl minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Benzalkonio

chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3.              Kaip vartoti AZARGA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu AZARGA pradedate vartoti vietoj kitų akių lašų, kuriais gydoma glaukoma, turite nutraukti kitų vaistų vartoti ir kitą dieną pradėti vartoti AZARGA. Jeigu abejojate, klauskite savo gydytojo arba vaistininko.

Siekiant išvengti lašintuvo galiuko ir suspensijos užteršimo, būtina stengtis lašintuvo galiuku neliesti akių vokų, aplinkinių sričių ar kitų paviršių. Nenaudojamą buteliuką būtina laikyti sandariai uždarytą.

Norint sumažinti vaisto patekimą į kraują po akių lašų įlašinimo, gali būti naudingos išvardytos priemonės:

-        Pabūkite užmerktais vokais, kartu lengvai spausdami prie nosies esantį akies kampą pirštu ne trumpiau kaip 2 minutes.

Rekomenduojama dozė yra

Po vieną lašą į pažeistą akį (-is) du kartus per parą.

AZARGA lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jei taip nurodė gydytojas. AZARGA lašinkite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Kaip vartoti

1                                    2                                    3

·                Paimkite AZARGA buteliuką ir veidrodį.

·                Nusiplaukite rankas.

·                Prieš vartodami gerai pakratykite.

·                Atsukite buteliuko dangtelį. Jei nuėmus dangtelį atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, prieš vaisto vartojimą jį reikia nuimti.

·                Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų.

·                Atloškite galvą. Švariu pirštu atitraukite voką taip, kad tarp jo ir akies susidarytų „griovelis“. Į jį pateks lašas (1 pav.).

·                Priartinkite buteliuko antgalį prie akies. Galima naudotis veidrodžiu, jei jis padeda.

·                Nelieskite antgaliu akies, voko, odos aplink akį ir kitų paviršių. Taip galima užteršti lašus.

·                Švelniai paspauskite buteliuko dugną, kad nulašėtų vienas lašas.

·                Nesuspauskite buteliuko. Jis pagamintas taip, kad reikia tik švelniai paspausti jo dugną (2 pav.).

·                Sulašinę AZARGA, akies kampą prie nosies prispauskite pirštu ir dvi minutes palaikykite (3 pav.). Tai padeda išvengti AZARGA patekimo į kitas organizmo dalis.

·                Jei turite lašinti į abi akis, pakartokite tą pačią procedūrą su kita akimi.

·                Po naudojimo iš karto tvirtai uždarykite buteliuką dangteliu.

·                Naudokite vieną buteliuką, kol prireiks atidaryti kitą.

Jei lašas nepataikė į akį, pabandykite dar kartą.

Jeigu vartojate ir kitus akių lašus arba akių tepalą, tarp vaistų vartojimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 5 minučių pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskutinį.

Pavartojus per didelę AZARGA dozę, išskalaukite akį šiltu vandeniu. Nelašinkite daugiau lašų iki kito įprastinio lašinimo laiko.

Jums gali suretėti širdies ritmas, sumažėti kraujospūdis, pasireikšti širdies nepakankamumas, pasunkėti kvėpavimas ir sutrikti nervų sistema.

Pamiršus pavartoti AZARGA, susilašinkite kitą dozę kaip suplanuota. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštąją dozę. Nevartokite daugiau kaip po vieną lašą į pažeistą akį (-is) du kartus per parą.

Nustojus vartoti AZARGA nepasitarus su savo gydytoju, akispūdis bus nevaldomas ir dėl to galite prarasti regėjimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.              Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite AZARGA vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:

·                sunkus akies paraudimas ir niežulys, rausvos neiškilios, panašios į taikinį arba apskritos dėmės ant liemens, dažnai su pūslėmis centre, odos lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos. Prieš atsirandant šiems sunkiems odos išbėrimams gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai [Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė].

Galima ir toliau vartoti šiuos lašus, jei poveikis nėra stiprus. Jeigu dėl ko nors nerimaujate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Nenutraukite AZARGA vartojimo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

·                Poveikis akims: akies paviršiaus uždegimas, neryškus matymas, akies sudirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas, perštėjimas, niežulys, ašarojimas, paraudimas), akies skausmas.

·                Bendrasis šalutinis poveikis: širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas, skonio pojūčio sutrikimai.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

·                Poveikis akims: ragenos erozija (priekinio akies obuolio sluoksnio pažaida), akies paviršiaus uždegimas su paviršiaus pažeidimu, uždegimas akies viduje, ragenos dažymasis, nenormalus pojūtis akyse, akies išskyros, akies sausumas, akių nuovargis, akies niežėjimas, akies paraudimas, akies voko paraudimas.

·                Bendrasis šalutinis poveikis: baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, sumažėjęs kraujospūdis, kosulys, kraujas šlapime, kūno silpnumo pojūtis.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

·                Poveikis akims: ragenos pažeidimas, jautrumas šviesai, sustiprėjęs ašarojimas, akies voko apnašos.

·                Bendrasis šalutinis poveikis: negalėjimas užmigti (nemiga), gerklės skausmas, varvanti nosis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

·                Poveikis akims: akies alergija, regos sutrikimas, regos nervo pažeidimas, padidėjęs akispūdis, nuosėdos akies paviršiuje, sumažėjęs akies jautrumas, junginės (baltosios akies dalies) uždegimas arba infekcija, nenormalus, susilpnėjęs regėjimas arba dvejinimasis akyse, padidėjusi akies pigmentacija, ataugos akies paviršiuje, akies patinimas, jautrumas šviesai, susilpnėjęs

blakstienų augimas arba sumažėjęs jų skaičius, viršutinių akių vokų nusileidimas (akis nuolat pusiau užmerkta), akies voko ir akies voko liaukų uždegimas, ragenos uždegimas, po tinklaine esančio sluoksnio, kuriame išsidėsčiusios kraujagyslės, atšoka po filtravimo operacijos, galinti sukelti regos sutrikimus, sumažėjęs ragenos jautrumas.

·                Bendras poveikis organizmui: rausvos neiškilios, panašios į taikinį arba apskritos dėmės ant liemens, dažnai su pūslėmis centre, odos lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir

akių opos, prieš jiems atsirandant gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai. Šie sunkūs odos išbėrimai gali būti pavojingi gyvybei [Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė].

·                Širdies ir kraujotakos sutrikimai: širdies ritmo arba širdies plakimo dažnio pokyčiai, retas pulsas, palpitacija (širdies ritmo sutrikimo rūšis), nenormalus širdies susitraukimų

padažnėjimas, krūtinės skausmas, susilpnėjusi širdies veikla, širdies smūgis, padidėjęs

kraujospūdis, sumažėjęs kraujo tiekimas į smegenis, insultas, edema (skysčių kaupimasis), stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, kuria sergant patiriamas dusulys ir dėl skysčių

kaupimosi tinsta pėdos ir kojos), galūnių patinimas, žemas kraujospūdis, rankų ir kojų pirštų bei kartais kitų kūno vietų spalvos pokytis (Raynaud sindromas), plaštakų ir pėdų šalimas.

·                Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: plaučiuose esančių kvėpavimo takų susiaurėjimas (daugiausia pasireiškia ligoniams, jau sergantiems šių kvėpavimo takų liga), dusulys arba sunkumo pojūtis kvėpuojant, peršalimo simptomai, sunkumas krūtinėje, veido ančių infekcija, čiaudulys, užgulta nosis, nosies sausumas, kraujavimas iš nosies, astma, gerklės dirginimas.

·                Nervų sistemos ir bendrieji sutrikimai: haliucinacijos, depresija, košmarai, atminties praradimas, galvos skausmas, nervingumas, dirglumas, nuovargis, drebulys, nenormalūs

pojūčiai, nuoalpis, galvos sukimasis, mieguistumas, bendras arba ūminis silpnumas, neįprasti pojūčiai, pvz., dilgčiojimas.

·                Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dujų kaupimasis žarnyne arba nemalonus pojūtis pilve, ryklės uždegimas, burnos džiūvimas arba nenormalus pojūtis burnoje, skrandžio veiklos sutrikimas, skrandžio skausmas.

·                Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: normos neatitinkantys kepenų funkciniai rodikliai, padidėjęs chloridų kiekis kraujyje arba kraujo tyrime stebimas sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius.

·                Alergija: sustiprėję alerginiai simptomai, išplitusios alerginės reakcijos, įskaitant po oda

esančių audinių tinimą, kuris gali pasireikšti veido ir galūnių srityje ir užspausti kvėpavimo

takus, todėl gali būti sunku ryti ar kvėpuoti, dilgėlinė, vietinis arba išplitęs išbėrimas, niežulys, sunki staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija.

·                Ausų ir labirintų sutrikimai: spengimas ausyse, galvos sukimosi ar svaigimo pojūtis.

·                Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos paraudimas ar uždegimas, išbėrimas, nenormalūs arba susilpnėję odos pojūčiai, plaukų slinkimas, baltos sidabriškos spalvos išbėrimas (į

žvynelinę panašus išbėrimas) arba žvynelinės pasunkėjimas.

·                Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: ne fizinės veiklos sukeltas išplitęs, nugaros, sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų spazmai, galūnių skausmas, raumenų silpnumas arba nuovargis, generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) (raumenų ligos) požymių ir simptomų sustiprėjimas.

·                Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų skausmas, pasireiškiantis skausmu nugaros apačioje, dažnas šlapinimasis.

·                Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: seksualinė disfunkcija, susilpnėjęs lytinis potraukis, vyrų seksualiniai sutrikimai.

·                Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: sumažėjusi cukraus koncentracija kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.              Kaip laikyti AZARGA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo, išmeskite buteliuką, kad išvengtumėte infekcijų, ir naudokite naują buteliuką. Buteliuko ir dėžutės etiketėje tam skirtoje vietoje parašykite atidarymo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija AZARGA sudėtis

·                Veikliosios medžiagos yra brinzolamidas ir timololis. Viename mililitre suspensijos yra 10 mg brinzolamido ir 5 mg timololio (maleato pavidalu).

·                Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (žr. 2 skyriuje skyrelį „AZARGA sudėtyje yra benzalkonio chlorido“), karbomeras 974P, dinatrio edetatas, manitolis (E421), išgrynintas vanduo, natrio chloridas, tiloksapolis, vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas.

Labai mažas vandenilio chlorido rūgšties ir (arba) natrio hidroksido kiekis naudojamas normaliam rūgštingumui (pH lygiui) palaikyti.

AZARGA išvaizda ir kiekis pakuotėje

AZARGA yra skystis (balta arba beveik balta vienalytė suspensija). Pakuotėje yra vienas arba trys 5 ml plastikiniai buteliukai su užsukamu dangteliu. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg Vokietija

S.A. Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14

2870 Puurs Belgija

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Ispanija

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58

El Masnou 08320 Barcelona Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: