BERLOCID, 800 mg/160 mg, tabletės, N20
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.
Berlocid 800 mg/160 mg tabletės
Sulfametoksazolas ir trimetoprimas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Berlocid ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Berlocid
3. Kaip vartoti Berlocid
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Berlocid
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Berlocid ir kam jis vartojamas
Berlocid yra antibiotikas.
Berlocid sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: trimetoprimas ir sulfametoksazolas, kurios slopina ligą sukeliančių jautrių mikroorganizmų folio rūgšties (vandenyje tirpaus vitamino) metabolizmą.
Berlocid vartojamas infekcinėms ligoms, kurias sukelia trimetoprimui ir sulfametoksazolui jautrūs mikrobai, gydyti, kai vaistą tinka vartoti per burną. Berlocid vartojamas:
- plaučių uždegimui, sukeltam Pneumocystis jirovecii, gydyti ir profilaktikai;
- toksoplazmozei (infekcinei ligai, kuria užsikrečiama valgant infekuotų gyvūnų mėsą arba per aplinką kontaktuojant su jų išmatomis) gydyti ir profilaktikai;
- nokardiozei (infekcinei ligai, pažeidžiančiai plaučius, odą ir smegenis) gydyti;
- ūminei nekomplikuotai inkstų ir šlapimo takų infekcijai gydyti ir ilgalaikei profilaktikai;
- ūminiam vidurinės ausies uždegimui ir infekcijai gydyti;
- paūmėjusiam lėtiniam bronchitui gydyti.
Berlocid vartojamas suaugusiesiems ir 13 metų bei vyresniems paaugliams gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Berlocid
Berlocid vartoti negalima:
- jei yra alergija sulfanilamidams, trimetoprimui bei panašioms medžiagoms (trimetoprimo analogams, pvz., tetroksoprimui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei sergate arba kada nors anksčiau sirgote sunkia odos liga, pasireiškiančia odos paraudimu ir pūslių susidarymu, vadinama daugiaforme eksudacine eritema;
- sergant streptokokų sukeltu ryklės uždegimu (streptokokine angina);
- jeigu Jums nustatyta kraujo ląstelių sudėties pakitimai, pvz., trombocitopenija (sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius), granulocitopenija (sumažėjęs kraujo baltųjų ląstelių skaičius) arba megaloblastinė anemija (tam tikra raudonųjų kraujo ląstelių stokos forma);
- jeigu sergate tam tikromis ligomis, susijusiomis su raudonosiomis kraujo ląstelėmis (paveldima gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka, yra pakitusio hemoglobino variantai – hemoglobinas-Kӧln ir hemoglobinas-Zürich);
- jei yra labai sutrikusi inkstų funkcija, tai yra kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 15 ml/min. (kreatinino klirensas yra inkstų funkcijos rodiklis);
- jeigu yra labai sutrikusi kepenų funkcija (pvz., ūminis kepenų uždegimas);
- jeigu sutrikęs raudonojo kraujo pigmento susidarymas (ūminė porfirija);
- neišnešiotiems naujagimiams ir naujagimiams su hiperbilirubinemija (padidėjęs tulžies pigmento bilirubino kiekis kraujyje) arba gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka eritocituose (žr. paaiškinimą aukščiau).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Berlocid.
Berlocid reikia vartoti atsargiai:
- jei jums yra sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija;
- jei jums nustatytas skydliaukės funkcijos sutrikimas;
- jei padidėjęs jūsų organizmo jautrumas sulfanilamidams panašioms medžiagoms, kurios vartojamos cukriniam diabetui gydyti (sulfonilkarbamidams) arba šlapimo išsiskyrimą skatinantiems vaistams (sulfonamidų grupės diuretikams;
- įtariant folio rūgšties (svarbaus vitamino, reikalingo kraujodarai) trūkumą;
- jei jums nustatyta genetinė liga (vaikų psichinio vystymosi atsilikimas dėl trapios X chromosomos sindromo).
Trimetoprimas (Berlocid veiklioji medžiaga) trikdo fenilalanino (amino rūgšties) metabolizmą. Jeigu Jūs sergate liga, vadinama fenilketonurija (dėl sutrikusio fenilalanino metabolizmo), Berlocid galite vartoti laikantis griežtos dietos, kurioje yra mažas fenilalanino kiekis.
Berlocid vartojimo metu gydytojas turi pastoviai Jus stebėti, jeigu yra sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija, sutrikusi skydliaukės funkcija, galimas folio rūgšties trūkumas bei jeigu esate senyvo amžiaus.
Jeigu Jums persodintas inkstas ir vartojate vaistą ciklosporiną (vartojamas imuninio atsparumo slopinimui), vartojant Berlocid padidėja toksinio poveikio inkstams pavojus, nes šios veikliosios medžiagos veikia panašiu būdu. Jeigu pacientai po inkstų persodinimo serga šlapimo takų infekcija, Berlocid kaip pirmojo pasirinkimo vaisto vartoti negalima.
Jeigu atsirado gripo simptomų, ryklės uždegimo požymių, karščiavimas ar kitų infekcijos požymių, nedelsiant reikia atlikti kraujo ląstelių sudėties tyrimą, todėl turite kreiptis į gydytoją.
Pranešama apie Berlocid vartojimo metu pasitaikantį gyvybei pavojingą odos išbėrimą (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, sisteminiais simptomais ir eozinofilija pasireiškiančią reakciją į vaistą). Iš pradžių tai atrodo kaip rausvos spalvos taikinių formos dėmės arba apvalūs lopai (dažnai su pūsle centre), išsidėstę liemens srityje. Išbėrimas gali
stiprėti ir susidaro išplitusios pūslės arba odos lupimasis. Papildomi požymiai yra burnos gleivinės, ryklės, nosies, lyties organų skausmingos vietos (opos) ir raudonos bei patinusios akys (akių junginės uždegimas). Šiuos gyvybei pavojingus odos išbėrimus dažnai lydi į gripą panašūs simptomai (galvos skausmas, karščiavimas ir galūnių skausmas).
Didžiausia tokių sunkių odos reakcijų susidarymo rizika yra pirmosiomis vaisto vartojimo savaitėmis.
Jeigu atsiranda odos išbėrimas arba išvardyti odos pokyčiai, iš karto nutraukite Berlocid vartojimą, nedelsiant kreipkitės pagalbos į gydytoją ir pasakykite jam, kad vartojate Berlocid.
Dėl didelių dozių, kurios reikalingos Pneumocystis jirovicii sukeltos pneumonijos gydymui, ŽIV infekcija sergantiems pacientams labai dažnai pasitaiko šalutinis poveikis (ypač įvairaus sunkumo odos padidėjusio jautrumo reakcijos). Šiems pacientams dažnai reikia nustatyti Berlocid veikliųjų medžiagų koncentraciją kraujyje, nes, nepaisant normalaus kreatinino klirenso, veikliųjų medžiagų pašalinimas per inkstus gali būti labai pakitęs (šių medžiagų išsiskyrimas su šlapimu gali būti sutrikęs nepaisant normalių kreatinino rodiklių) dėl kristalurijos (kristalų precipitacija šlapimo takuose). Nedažnai pasitaiko hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje) arba kritinė hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje), susijusi su sunkia hiponatremija (sumažėjusiu natrio kiekiu kraujyje). Todėl pradėjus vartoti vaisto po kelių dienų gali ištirti kalio ir natrio kiekį kraujyje.
Hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje) galima ir vartojant įprastines vaisto dozes, nors dažniausiai tai susiję su sutrikusia inkstų funkcija. Hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje) pasitaikė ir vartojant standartinę Berlocid dozę.
Net jeigu Jūs vartojate įprastą Berlocid dozę, ypač jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija, gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimą, kuriuo nustatys kalio ir natrio koncentraciją kraujyje.
Vartojant Berlocid būtinai gerkite pakankamai skysčių.
Vartojant Berlocid, gali padidėti jautrumas saulės spinduliams ir pasireikšti tam tikros odos reakcijos. Tai būtina prisiminti planuojant degintis saulėje arba ultravioletiniais spinduliais.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti paskirti papildomai vartoti folio rūgšties, jeigu esate senyvo amžiaus, jūsų organizme yra jos trūkumas arba vartojate dideles Berlocid dozes.
Nėščiosios, kurios vartoja Berlocid, taip pat turi suvartoti pakankamą folio rūgšties kiekį.
Ilgalaikis arba didelių dozių vartojimas
Jeigu Berlocid vartojamas ilgiau kaip 14 dienų, gydytojas gali reguliariai tikrinti kraujo ląstelių sudėtį (ypač kraujo plokštelių, vadinamų trombocitais).
Ilgą laiką arba pakartotinai vartojant Berlocid, trimetoprimui ir sulfametoksozolui nejautrios (atsparios) bakterijos arba mielių grybeliai gali sukelti naują antrinę infekciją.
Atkreipkite dėmesį į galimus antrinės infekcijos požymius, kuriuos gali sukelti šie sukėlėjai (pvz., gleivinių uždegimo požymius - gleivinės paraudimą arba ant jos atsirandusias baltus apnašus).
Kitos atsargumo priemonės
Bet kuris antibiotikų vartojimas gali sąlygoti ligas sukeliančių mikroorganizmų, labai atsparių vartojamiems vaistams, dauginimąsi.
Jei atsiranda smarkus ilgai trunkantis, kartais su gleivių ir kraujo priemaiša, viduriavimas ir spazminio pobūdžio pilvo skausmas vartojant Berlocid arba po jo vartojimo, pasitarkite su gydytoju, nes šie požymiai gali būti dėl sunkaus žarnyno gleivinės uždegimo (pseudomembraninio enterokolito), sukelto Clostridium difficile, kurį reikia nedelsiant gydyti. Ši žarnų liga, kuriai pradžią davė gydymas antibiotikais, gali būti pavojinga gyvybei.
Berlocid netinka streptokokinei anginai (tonzilitui) gydyti, nes nesunaikina šios ligos sukėlėjų.
Sergant sifiliu, Berlocid neveiksmingas, todėl jo šiai ligai gydyti vartoti negalima.
Osteomielitą (kaulų čiulpų uždegimą) dažniausiai sukelia stafilokokai, kuriuos Berlocid veikia nepakankamai veiksmingai, todėl jo šiai ligai gydyti vartoti negalima.
Piodermiją ir karbunkulus (pūlingi odos uždegimai), abscesus (vietinė pūlių sankaupa) ir žaizdų infekcijas dažniausiai sukelia streptokokai ir stafilokokai, kurių Berlocid pakankamai veiksmingai nesunaikina. Šių ligų gydymui Berlocid netinka vartoti.
Jeigu Jums nustatyta paveldima eritrocitų gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (fermento, dalyvaujančio gliukozės apykaitoje) stoka arba pakitusio hemoglobino (raudonojo kraujo pigmento) variantas, pavyzdžiui hemoglobinas-Kӧln ir hemoglobinas-Zürich, dėl susidarančios sulfohemoglobinemijos arba methemoglobinemijos (raudonojo kraujo pigmento pakitimų) gali atsirasti cianozė (melsva odos ir gleivinių spalva). Esant gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumui, nepaisant šio vaisto dozės, gali prasidėti hemolizė (raudonųjų kraujo ląstelių irimas), todėl vaisto vartoti negalima (žiūrėti ,,Berlocid vartoti negalima”).
Vaikams
Berlocid netinka vartoti jaunesniems kaip 13 metų vaikams. Vaikams iki 13 metų tinka kitos vaisto farmacinės formos su mažesnių veikliųjų medžiagų kiekiu.
Kiti vaistai ir Berlocid
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Berlocid poveikis sustiprėja iki padidėjusios šalutinio poveikio rizikos:
· vartojant probenecidą ir sulfinpirazoną (du vaistus, vartojamus esant padidėjusiam šlapimo rūgšties kiekiui), indometaciną (vaistą skausmui malšinti, reumatui ir uždegimui gydyti), fenilbutazoną (vaistą podagrai ir kai kurioms reumatinėms ligoms gydyti), salicilatus (vaistus karščiavimui, uždegimui gydyti ir kraujo krešumui slopinti);
· vartojant para-aminosalicilo rūgštį (vaistą tuberkuliozei gydyti), barbitūratus (migdomuosius vaistus), primidoną (vaistą nuo traukulių);
· smulkių kristalų precipitacijos šlapimo takuose (kristalurija) rizika padidėja vartojant metenaminą (vaistą šlapimo infekcijoms gydyti) šlapimo parūgštinimui, pvz., metenamino mandelatą;
· vartojant Berlocid kartu su AKF inhibitoriais ar spironolaktonu gali padidėti kalio kiekis Jūsų organizme.
Berlocid poveikis susilpnėja
Vartoti kartu tokius vaistus kaip vietiniai anestetikai (paraaminobenzoinės rūgšties dariniai), antiaritminius vaistus, tokius kaip benzokainas, prokainas, butakoinas ar tetrakainas, taip pat prokainamidą (vaistą širdies ritmo sutrikimams gydyti) reikia vengti, nes jų poveikyje Berlocid poveikis susilpnėja.
Be to, susilpnėjęs Berlocid poveikis galimas vartojant mineralinius skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus ir paraldehidą (migdomąjį vaistą).
Kita galima sąveika
Kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai galimi dėl kartu vartojamo pirimetamino (vaisto malarijai ir toksoplazmozei gydyti) didesne doze nei 25 mg per savaitę.
Jei Berlocid vartojamas kartu su vaistais, kurie taip pat sukelia folio rūgšties stoką (pvz., metotreksatu), gali padažnėti folio rūgšties stoka.
Berlocid sustiprina kitų vaistų veikimą iki padidėjusios šalutinio poveikio rizikos
Vartojant su vaistais, kurie taip pat aktyviai išsiskiria pro inkstus (pvz., prokainamidu, vaistu širdies ritmo sutrikimams gydyti, arba amantadinu, vaistu Parkinsono ligai ir gripui gydyti), galimas konkurencinis slopinimas, sukeliantis vienos arba abiejų veikliųjų medžiagų koncentracijos padidėjimą kraujo plazmoje (kiekvienas iš šių vaistų sulaiko kito vaisto išskyrimą iš organzmo ir dėl to lieka didesnis kiekis kraujo plazmoje).
Vartojant Berlocid galimas grįžtamojo pobūdžio inkstų funkcijos pablogėjimas dėl ciklosporino (vaistas organizmo imuniniam atsakui slopinti) (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Be to, Berlocid gali sustiprinti kai kurių vaistų (kumarinų), kurie vartojami krešumui mažinti (kumarinų hipoprotrombineminis poveikis) poveikį.
Taip pat gali padidėti kai kurių vaistų padidėjusiam cukraus kiekiui organizme mažinti (geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto sulfanilkarbamidų) poveikis.
Difenilhidantoino (vaisto traukuliams gydyti fenitoino), metotreksato (vaisto vėžio gydymui), trumpo poveikio į veną leidžiamų barbitūratų (vaistų anestezijai sukelti, pavyzdžiui tiopentalio) veikimas dėl Berlocid sustiprėja.
Gali sumažėti rifampicino klirensas (rifampicino irimas organizme) ir padidėti jo koncentracija kraujo plazmoje dėl kartu vartojamo kotrimoksazolo.
Senyviems pacientams padidėja kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimo rizika vartojant kartu su šlapimo išsiskyrimą didinančius vaistus (dažniausiai tiazidus).
Senyviems pacientams gali padidėti kai kurių vaistų, vartojamų širdies nepakankamumui gydyti, aktyvi koncentracija kraujyje (didesnė digoksino koncentracija).
Berlocid sumažina žemiau išvardytų vaistų poveikį
Vartojant Berlocid, gali sutrikti 6-merkaptopurino absorbcija ir pakisti jo antileukeminis poveikis (sumažėja poveikis sergant kraujo vėžiu).
Folio rūgšties veiksmingumas gydant megaloblastinę mažakraujystę (tam tikra raudonųjų kraujo ląstelių stoka) gali sumažėti arba išnykti kartu vartojant Berlocid.
Berlocid vartojimas su maistu ir gėrimais
Sąveika nežinoma.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Iki šiol sukauptu patyrimu įrodymų apie padidėjusią apsigimimų riziką žmogui nėra. Tačiau tokia rizika galima dėl Berlocid veikliosios medžiagos trimetoprimo poveikio folio rūgšties apykaitai.
Todėl Berlocid vartoti nėštumo metu galima tik gydytojui paskyrus.
Vartojant Berlocid būtina naudotis patikimomis kontracepcijos priemonėmis.
Berlocid vartojančios nėščiosios turi gauti pakankamą kiekį folio rūgšties.
Naujagimiams (ypač neišnešiotiems), kuriuos veikė vaistas iki gimimo, galima hiperbilirubinemijos (padidėjęs tulžies pigmento kiekis kraujyje) rizika.
Motinos piene aptinkamas veikliosios medžiagos kiekis yra mažas ir dažniausiai grėsmės kūdikiui nesukelia. Tačiau naujagimių ir kūdikių, kuriems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (angliavandenių apykaitos fermento) stoka arba nustatyta hiperbilirubinemija, žindyti negalima.
Po nuolatinio vieno mėnesio trukmės gydymo veikliąja Berlocid medžiaga trimetoprimu gautas įrodymas, kad sutrinka vyro spermatogenezė. Todėl vaisto vartojimo metu būtina naudotis patikimomis kontracepcijos priemonėmis.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Berlocid labai retai pasitaikė trumpalaikė trumparegystė arba ūminės psichozė. Jei atsirado šių sutrikimų, Jūs nebegalite greitai ir tinkamai reaguoti į staigius įvykius. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų vartojant Berlocid Nedirbkite su elektros prietaisais arba mašinomis! Nedirbkite nesant tvirtos atramos!
3. Kaip vartoti Berlocid
Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šios rekomendacijos galioja, jei jūsų gydytojas nenurodė vartoti Berlocid kitaip. Laikykitės vartojimo rekomendacijų, nes kitaip Berlocid gali tinkamai neveikti.
Standartinė dozė
Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms ir 13 metų bei vyresniems paaugliams yra viena Berlocid tabletė 2 kartus per parą.
Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija
Vartojama iki 5 standartinių Berlocid dozių (100 mg/kg kūno svorio sulfametoksazolo ir 20 mg/kg kūno svorio trimetoprimo per parą). Gydymo pradžioje, bent jau pirmąsias 48 valandas, gydytojas gali pasirinkti tinkamą suleisti į veną vaisto formą.
Nokardiozė
Suaugusiems žmonėms: po vieną Berlocid tabletę 3 kartus per parą 8-10 savaičių.
Pastaba: gydymo pradžioje, mažiausiai 5-7 dienas reikėtų aukščiau nurodytą 2400 mg sulfametoksazolo ir 480 mg trimetoprimo paros dozę suleisti į veną.
Dozavimas, esant sutrikusiai inkstų funkcijai
|
Kreatinino klirensas |
Dozė |
|
>30 ml/min. |
Standartinė dozė |
|
15-30 ml/min. |
Pusė standartinės dozės |
|
<15 ml/min. |
Vartoti draudžiama |
Dozavimas, esant sutrikusiai kepenų funkcijai
Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (pvz., sergant ūminiu hepatitu), Berlocid vartoti draudžiama.
Senyviems pacientams vaisto vartoti reikia atsargiai.
Tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu.
Esant sunkiai ligos eigai pirmenybė turi būti teikiama parenteriniam vartojimui (leisti į veną arba raumenis), ypač leidimui į veną.
Vartojimo trukmė
Gydymo trukmę nustatys jūsų gydytojas. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos kilmės ir eigos. Galima vadovautis tolesnėmis rekomendacijomis.
Esant bakterinės kilmės infekcinei ligai gydymo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Dažniausiai pakanka 5-8 dienų trukmės gydymo. Siekiant užtikrinti gydymo sėkmingumą, galima Berlocid vartoti dar 2-3 dienas po to, kai ligos požymiai išnyko.
Norint užtikrinti gydymo sėkmingumą, sergant Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija, gydymo trukmė turi būti bent 14 dienų.
Sergant šlapimo takų infekcija, siekiant apsaugoti nuo ligos pasikartojimo, profilaktinis gydymas trunka 3-12 mėnesių, prireikus ir ilgiau.
Ką daryti pavartojus per didelę Berlocid dozę?
Pavartojus per didelį vaisto kiekį, gali atsirasti tokių požymių: vėmimas, viduriavimas, galvos skausmas, svaigulys, labai mažas šlapimo kiekis, visiškas šlaimo išnykimas arba gali susidaryti smulkių kristalų nuosėdų šlapimo takuose (kristalurija). Tokiais atvejais reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją
Pamiršus pavartoti Berlocid
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Pamiršus išgerti bet kuriuo laiku, vartokite vaisto nustatyta tvarka toliau. Labai svarbu vartoti Berlocid tolygiai ir reguliariais laiko intervalais.
Nustojus vartoti Berlocid
Svarbu nenustoti vartoti Berlocid pernelyg anksti. Ligą sukėlusių mikrobų naikinimas turi tęstis dar kurį laiką po to, kai ligos požymiai susilpnėja. Jei to nedarysite, ligos požymiai gali vėl atsinaujinti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei jums atsirado bent vienas žemiau išvardytų požymių, nebevartokite Berlocid ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Atsiradus galvos skausmui, pykinimui, vėmimui, apatijos požymiams, sutrikus reakcijai, esant minčių susipainiojimui, svaiguliui, drebuliui, karščiavimui, gausiam viduriavimui ir odos išbėrimams nedelsiant nustokite vartoti vaisto ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai gali būti pavojingi gyvybei. Todėl nedelsiant praneškite gydytojui, jei jie atsiranda ar netikėtai pasunkėja.
Žarnų gleivinės uždegimas (pseudomembraninis enterokolitas)
Tai sunkus žarnų gleivinės uždegimas, sukeltas Clostridium difficile bakterijų.
Pasireiškia retai (rečiau kaip 1 iš 1000 vartojusių vaisto). Taip pat žr. 2 skyrių ,,Specialių atsargumo priemonių reikia“. Nevartokite vaistų, slopinančių žarnų peristaltiką.
Sunkios alerginės odos reakcijos
Eksudacinė daugiaformė eritema ir eksfoliacinis dermatitas (gyvybei pavojingos ligos, kartais pažeidžiančios odą ir pasireiškiančios pūslių susidarymu odoje ir nosies arba burnos gleivinėse, -pasireiškia retai (rečiau kaip 1 iš 1000 vartojusių vaisto).
Šios odos alerginės reakcijos dažniau pasitaiko sergantiems ŽIV pacientams.
Sunkios ir gyvybei pavojingos odos reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), sisteminiais simptomais ir eozinofilija pasireiškianti reakcija į vaistus) pasitaiko labai retai (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių) (žr. 2 skyrių).
Sunki padidėjusio jautrumo reakcija su anafilaksiniu šoku (ūminė sunki liga, kuomet staigiai sumažėja kraujospūdis, yra širdies veiklos ar kvėpavimo sustojimo pavojus), kurioms būtinos atitinkamos skubios pagalbos priemonės, pasitaiko labai retai (rečiau kaip 1 iš 10000 vartojusių vaisto).
Berlocid vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir taikyti tinkamas skubios pagalbos priemones, kurias nurodys gydytojas.
Bendros pastabos esant padidėjusio jautrumo reakcijoms
Sunkus ir gyvybei pavojingas šalutinis poveikis dažniau pasitaiko senyviems pacientams (vyresniems kaip 60 metų). Pranešama apie mirties atvejus tuomet, kai atsiranda šalutinis poveikis kraujodaros sistemai arba odai.
Kitas galimas šalutinis poveikis
Dažnas (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 10 vartojusių vaisto)
- Liežuvio, dantenų ir burnos gleivinės uždegimas, pakitęs skonis.
- Skrandžio ir žarnyno sutrikimai, skausmas viršutinėje pilvo srityje, apetito stoka, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
- Įvairaus sunkumo padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., odos išbėrimas (pvz., dilgėlinė, paraudimas, dėmės, dėmės su mazgeliais, panašus į tymus išbėrimas), rožinis išbėrimas (purpura) odoje ir nosies ar burnos gleivinėje, padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams (fotodermatozė), raudonų mazgelių atsiradimas odoje (mazginė eritema).
Nedažnas (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 100 vartojusių vaisto)
- Spengimas ausyse.
- Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija) arba padidėjęs kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija), susijęs su hiponatremija (sumažėjusiu natrio kiekis kraujyje) (taip pat žr. sk. „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
- Kepenų liga su tulžies susikaupimu (cholestazinė hepatozė).
Labai retas (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 10000 vartojusių vaisto)
- Aseptinis meningitas (galvos smegenų dangalų uždegimas, nesusijęs su ligą sukeliančiais mikrobais).
- Ūminė psichozė (psichikos sutrikimas), haliucinacijos, galvos sukimasis (vertigo).
- Periferinis neuritas (nervo uždegimas), neuropatija ir parestezijos (neuždegiminė nervo liga ir neįprasti dilgsėjimo ir nejautrumo pojūčiai rankose ar kojose).
- Ataksija (judesių sutrikimas), disdiadochokinezė (priešpriešinių judesių atlikimo sutrikimas), traukuliai, raumenų skausmas ir sąnarių skausmas.
- Raumenų skausmas arba raumenų silpnumas, galintis sukelti inkstų nepakankamumą (rabdomiolizė).
- Laikina trumparegystė (miopija) ir akies obuolio kraujagyslinio dangalo uždegimas (uveitas).
- Židininė arba išplitusi kepenų nekrozė (kepenų degeneracija), sindromas, kai sunyksta tulžies latakai ir pakinta kraujo biocheminiai rodikliai (padidėjęs kepenų fermentų transaminazių, bilirubino kiekis) ir ūminis kasos uždegimas (pankreatitas).
- Kraujo rūgštingumo padidėjimas (metabolinė acidozė), sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hipoglikemija).
- Smulkių kristalų nusėdimas šlapimo takuose, ypač esant nepakankamai mitybai (kristalurija), inkstų uždegimas (ūminis intersticinis nefritas), ūminis inkstų nepakankamumas, taip pat kraujo biocheminiai pakitimai (kreatinino, šlapalo kiekis).
- Padidėjusio jautrumo plaučių reakcijos - uždegiminių ląstelių sankaupa plaučių audinyje (plaučių infiltratai), ypatingos plaučių uždegimo formos (intersticinė arba eozinofilinė pneumonija), kvėpavimo nepakankamumas. Šios reakcijos dažniau pasitaiko sergantiems AIDS pacientams.
- Širdies raumens uždegimas (miokarditas), elektrokardiogramos (EKG) pakitimai (pailgėjęs QT intervalas) ir širdies ritmo sutrikimai (torsades de pointes).
- Sumažėjęs trombocitų (trombocitopenija), leukocitų (leukocitopenija) skaičius, dėl sutrikusio susidarymo sumažėjęs eritrocitų skaičius (aplazinė anemija), sumažėjęs eritrocitų skaičius dėl folio rūgšties ar vitamino B12 stokos (megaloblastinė anemija).
- Sumažėjęs kai kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičius (agranulocitozė), sumažėjęs eritrocitų skaičius dėl jų irimo (ūminė hemolizinė anemija).
- Candida albicans grybelių sukeltos ligos.
- Smulkių arterijų ir venų uždegimas odos vidiniame sluoksnyje (mazginis periarteritas, Schönlein-Henoch sindromas), imuninės sistemos sutrikimas, pasireiškiantis įvairių organų uždegimo požymiais (sisteminė raudonoji vilkligė), odos paburkimas (angioneurozinė edema), taškinės kraujosruvos odoje (petechijos).
- Vaistų sukeltas karščiavimas, tariama infekcija (pseudosepsis).
Literatūroje aprašyti tokie nepageidaujamo poveikio požymiai, susiję su sulfametoksazolo ir trimetoprimo (veikliųjų Berlocid medžiagų ) vartojimu: kraujo pigmento pakitimai (methemoglobinemija), kraujo sudėties pakitimai (eozinofilija, neutropenija, hipoprotrombinemija), alerginis širdies raumens uždegimas (miokarditas), audinių pakitimai (seruminė liga), niežulys, dilgėlinė, kepenų uždegimas (hepatitas), apetito nebuvimas, apatija, depresija, nervingumas, kosulys, silpnumas, nemiga, nuovargis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Berlocid
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės po ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio paros.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Berlocid sudėtis
Veikliosios medžiagos yra sulfametoksazolas ir trimetoprimas. Vienoje tabletėje yra 800 mg sulfametoksazolo ir 160 mg trimetoprimo (tai atitinka 960 mg kotrimoksazolo).
Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, želatina, magnio stearatas.
Berlocid tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos arba gelsvos pailgos išgaubtos tabletės su perlaužimo vagele abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Pakuotėje yra 10, 20 arba 30 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vokietija
Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
|
UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“ Jasinskio g. 16A, Vilnius LT-03163 Tel. +370 5 269 19 47 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-05.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
BERLOCID, 800 mg/160 mg, tabletės, N20
Berlocid 800 mg/160 mg tabletės
Sulfametoksazolas ir trimetoprimas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Berlocid ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Berlocid
3. Kaip vartoti Berlocid
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Berlocid
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Berlocid ir kam jis vartojamas
Berlocid yra antibiotikas.
Berlocid sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: trimetoprimas ir sulfametoksazolas, kurios slopina ligą sukeliančių jautrių mikroorganizmų folio rūgšties (vandenyje tirpaus vitamino) metabolizmą.
Berlocid vartojamas infekcinėms ligoms, kurias sukelia trimetoprimui ir sulfametoksazolui jautrūs mikrobai, gydyti, kai vaistą tinka vartoti per burną. Berlocid vartojamas:
- plaučių uždegimui, sukeltam Pneumocystis jirovecii, gydyti ir profilaktikai;
- toksoplazmozei (infekcinei ligai, kuria užsikrečiama valgant infekuotų gyvūnų mėsą arba per aplinką kontaktuojant su jų išmatomis) gydyti ir profilaktikai;
- nokardiozei (infekcinei ligai, pažeidžiančiai plaučius, odą ir smegenis) gydyti;
- ūminei nekomplikuotai inkstų ir šlapimo takų infekcijai gydyti ir ilgalaikei profilaktikai;
- ūminiam vidurinės ausies uždegimui ir infekcijai gydyti;
- paūmėjusiam lėtiniam bronchitui gydyti.
Berlocid vartojamas suaugusiesiems ir 13 metų bei vyresniems paaugliams gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Berlocid
Berlocid vartoti negalima:
- jei yra alergija sulfanilamidams, trimetoprimui bei panašioms medžiagoms (trimetoprimo analogams, pvz., tetroksoprimui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei sergate arba kada nors anksčiau sirgote sunkia odos liga, pasireiškiančia odos paraudimu ir pūslių susidarymu, vadinama daugiaforme eksudacine eritema;
- sergant streptokokų sukeltu ryklės uždegimu (streptokokine angina);
- jeigu Jums nustatyta kraujo ląstelių sudėties pakitimai, pvz., trombocitopenija (sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius), granulocitopenija (sumažėjęs kraujo baltųjų ląstelių skaičius) arba megaloblastinė anemija (tam tikra raudonųjų kraujo ląstelių stokos forma);
- jeigu sergate tam tikromis ligomis, susijusiomis su raudonosiomis kraujo ląstelėmis (paveldima gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka, yra pakitusio hemoglobino variantai – hemoglobinas-Kӧln ir hemoglobinas-Zürich);
- jei yra labai sutrikusi inkstų funkcija, tai yra kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 15 ml/min. (kreatinino klirensas yra inkstų funkcijos rodiklis);
- jeigu yra labai sutrikusi kepenų funkcija (pvz., ūminis kepenų uždegimas);
- jeigu sutrikęs raudonojo kraujo pigmento susidarymas (ūminė porfirija);
- neišnešiotiems naujagimiams ir naujagimiams su hiperbilirubinemija (padidėjęs tulžies pigmento bilirubino kiekis kraujyje) arba gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka eritocituose (žr. paaiškinimą aukščiau).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Berlocid.
Berlocid reikia vartoti atsargiai:
- jei jums yra sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija;
- jei jums nustatytas skydliaukės funkcijos sutrikimas;
- jei padidėjęs jūsų organizmo jautrumas sulfanilamidams panašioms medžiagoms, kurios vartojamos cukriniam diabetui gydyti (sulfonilkarbamidams) arba šlapimo išsiskyrimą skatinantiems vaistams (sulfonamidų grupės diuretikams;
- įtariant folio rūgšties (svarbaus vitamino, reikalingo kraujodarai) trūkumą;
- jei jums nustatyta genetinė liga (vaikų psichinio vystymosi atsilikimas dėl trapios X chromosomos sindromo).
Trimetoprimas (Berlocid veiklioji medžiaga) trikdo fenilalanino (amino rūgšties) metabolizmą. Jeigu Jūs sergate liga, vadinama fenilketonurija (dėl sutrikusio fenilalanino metabolizmo), Berlocid galite vartoti laikantis griežtos dietos, kurioje yra mažas fenilalanino kiekis.
Berlocid vartojimo metu gydytojas turi pastoviai Jus stebėti, jeigu yra sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija, sutrikusi skydliaukės funkcija, galimas folio rūgšties trūkumas bei jeigu esate senyvo amžiaus.
Jeigu Jums persodintas inkstas ir vartojate vaistą ciklosporiną (vartojamas imuninio atsparumo slopinimui), vartojant Berlocid padidėja toksinio poveikio inkstams pavojus, nes šios veikliosios medžiagos veikia panašiu būdu. Jeigu pacientai po inkstų persodinimo serga šlapimo takų infekcija, Berlocid kaip pirmojo pasirinkimo vaisto vartoti negalima.
Jeigu atsirado gripo simptomų, ryklės uždegimo požymių, karščiavimas ar kitų infekcijos požymių, nedelsiant reikia atlikti kraujo ląstelių sudėties tyrimą, todėl turite kreiptis į gydytoją.
Pranešama apie Berlocid vartojimo metu pasitaikantį gyvybei pavojingą odos išbėrimą (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, sisteminiais simptomais ir eozinofilija pasireiškiančią reakciją į vaistą). Iš pradžių tai atrodo kaip rausvos spalvos taikinių formos dėmės arba apvalūs lopai (dažnai su pūsle centre), išsidėstę liemens srityje. Išbėrimas gali
stiprėti ir susidaro išplitusios pūslės arba odos lupimasis. Papildomi požymiai yra burnos gleivinės, ryklės, nosies, lyties organų skausmingos vietos (opos) ir raudonos bei patinusios akys (akių junginės uždegimas). Šiuos gyvybei pavojingus odos išbėrimus dažnai lydi į gripą panašūs simptomai (galvos skausmas, karščiavimas ir galūnių skausmas).
Didžiausia tokių sunkių odos reakcijų susidarymo rizika yra pirmosiomis vaisto vartojimo savaitėmis.
Jeigu atsiranda odos išbėrimas arba išvardyti odos pokyčiai, iš karto nutraukite Berlocid vartojimą, nedelsiant kreipkitės pagalbos į gydytoją ir pasakykite jam, kad vartojate Berlocid.
Dėl didelių dozių, kurios reikalingos Pneumocystis jirovicii sukeltos pneumonijos gydymui, ŽIV infekcija sergantiems pacientams labai dažnai pasitaiko šalutinis poveikis (ypač įvairaus sunkumo odos padidėjusio jautrumo reakcijos). Šiems pacientams dažnai reikia nustatyti Berlocid veikliųjų medžiagų koncentraciją kraujyje, nes, nepaisant normalaus kreatinino klirenso, veikliųjų medžiagų pašalinimas per inkstus gali būti labai pakitęs (šių medžiagų išsiskyrimas su šlapimu gali būti sutrikęs nepaisant normalių kreatinino rodiklių) dėl kristalurijos (kristalų precipitacija šlapimo takuose). Nedažnai pasitaiko hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje) arba kritinė hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje), susijusi su sunkia hiponatremija (sumažėjusiu natrio kiekiu kraujyje). Todėl pradėjus vartoti vaisto po kelių dienų gali ištirti kalio ir natrio kiekį kraujyje.
Hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje) galima ir vartojant įprastines vaisto dozes, nors dažniausiai tai susiję su sutrikusia inkstų funkcija. Hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje) pasitaikė ir vartojant standartinę Berlocid dozę.
Net jeigu Jūs vartojate įprastą Berlocid dozę, ypač jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija, gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimą, kuriuo nustatys kalio ir natrio koncentraciją kraujyje.
Vartojant Berlocid būtinai gerkite pakankamai skysčių.
Vartojant Berlocid, gali padidėti jautrumas saulės spinduliams ir pasireikšti tam tikros odos reakcijos. Tai būtina prisiminti planuojant degintis saulėje arba ultravioletiniais spinduliais.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti paskirti papildomai vartoti folio rūgšties, jeigu esate senyvo amžiaus, jūsų organizme yra jos trūkumas arba vartojate dideles Berlocid dozes.
Nėščiosios, kurios vartoja Berlocid, taip pat turi suvartoti pakankamą folio rūgšties kiekį.
Ilgalaikis arba didelių dozių vartojimas
Jeigu Berlocid vartojamas ilgiau kaip 14 dienų, gydytojas gali reguliariai tikrinti kraujo ląstelių sudėtį (ypač kraujo plokštelių, vadinamų trombocitais).
Ilgą laiką arba pakartotinai vartojant Berlocid, trimetoprimui ir sulfametoksozolui nejautrios (atsparios) bakterijos arba mielių grybeliai gali sukelti naują antrinę infekciją.
Atkreipkite dėmesį į galimus antrinės infekcijos požymius, kuriuos gali sukelti šie sukėlėjai (pvz., gleivinių uždegimo požymius - gleivinės paraudimą arba ant jos atsirandusias baltus apnašus).
Kitos atsargumo priemonės
Bet kuris antibiotikų vartojimas gali sąlygoti ligas sukeliančių mikroorganizmų, labai atsparių vartojamiems vaistams, dauginimąsi.
Jei atsiranda smarkus ilgai trunkantis, kartais su gleivių ir kraujo priemaiša, viduriavimas ir spazminio pobūdžio pilvo skausmas vartojant Berlocid arba po jo vartojimo, pasitarkite su gydytoju, nes šie požymiai gali būti dėl sunkaus žarnyno gleivinės uždegimo (pseudomembraninio enterokolito), sukelto Clostridium difficile, kurį reikia nedelsiant gydyti. Ši žarnų liga, kuriai pradžią davė gydymas antibiotikais, gali būti pavojinga gyvybei.
Berlocid netinka streptokokinei anginai (tonzilitui) gydyti, nes nesunaikina šios ligos sukėlėjų.
Sergant sifiliu, Berlocid neveiksmingas, todėl jo šiai ligai gydyti vartoti negalima.
Osteomielitą (kaulų čiulpų uždegimą) dažniausiai sukelia stafilokokai, kuriuos Berlocid veikia nepakankamai veiksmingai, todėl jo šiai ligai gydyti vartoti negalima.
Piodermiją ir karbunkulus (pūlingi odos uždegimai), abscesus (vietinė pūlių sankaupa) ir žaizdų infekcijas dažniausiai sukelia streptokokai ir stafilokokai, kurių Berlocid pakankamai veiksmingai nesunaikina. Šių ligų gydymui Berlocid netinka vartoti.
Jeigu Jums nustatyta paveldima eritrocitų gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (fermento, dalyvaujančio gliukozės apykaitoje) stoka arba pakitusio hemoglobino (raudonojo kraujo pigmento) variantas, pavyzdžiui hemoglobinas-Kӧln ir hemoglobinas-Zürich, dėl susidarančios sulfohemoglobinemijos arba methemoglobinemijos (raudonojo kraujo pigmento pakitimų) gali atsirasti cianozė (melsva odos ir gleivinių spalva). Esant gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumui, nepaisant šio vaisto dozės, gali prasidėti hemolizė (raudonųjų kraujo ląstelių irimas), todėl vaisto vartoti negalima (žiūrėti ,,Berlocid vartoti negalima”).
Vaikams
Berlocid netinka vartoti jaunesniems kaip 13 metų vaikams. Vaikams iki 13 metų tinka kitos vaisto farmacinės formos su mažesnių veikliųjų medžiagų kiekiu.
Kiti vaistai ir Berlocid
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Berlocid poveikis sustiprėja iki padidėjusios šalutinio poveikio rizikos:
· vartojant probenecidą ir sulfinpirazoną (du vaistus, vartojamus esant padidėjusiam šlapimo rūgšties kiekiui), indometaciną (vaistą skausmui malšinti, reumatui ir uždegimui gydyti), fenilbutazoną (vaistą podagrai ir kai kurioms reumatinėms ligoms gydyti), salicilatus (vaistus karščiavimui, uždegimui gydyti ir kraujo krešumui slopinti);
· vartojant para-aminosalicilo rūgštį (vaistą tuberkuliozei gydyti), barbitūratus (migdomuosius vaistus), primidoną (vaistą nuo traukulių);
· smulkių kristalų precipitacijos šlapimo takuose (kristalurija) rizika padidėja vartojant metenaminą (vaistą šlapimo infekcijoms gydyti) šlapimo parūgštinimui, pvz., metenamino mandelatą;
· vartojant Berlocid kartu su AKF inhibitoriais ar spironolaktonu gali padidėti kalio kiekis Jūsų organizme.
Berlocid poveikis susilpnėja
Vartoti kartu tokius vaistus kaip vietiniai anestetikai (paraaminobenzoinės rūgšties dariniai), antiaritminius vaistus, tokius kaip benzokainas, prokainas, butakoinas ar tetrakainas, taip pat prokainamidą (vaistą širdies ritmo sutrikimams gydyti) reikia vengti, nes jų poveikyje Berlocid poveikis susilpnėja.
Be to, susilpnėjęs Berlocid poveikis galimas vartojant mineralinius skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus ir paraldehidą (migdomąjį vaistą).
Kita galima sąveika
Kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai galimi dėl kartu vartojamo pirimetamino (vaisto malarijai ir toksoplazmozei gydyti) didesne doze nei 25 mg per savaitę.
Jei Berlocid vartojamas kartu su vaistais, kurie taip pat sukelia folio rūgšties stoką (pvz., metotreksatu), gali padažnėti folio rūgšties stoka.
Berlocid sustiprina kitų vaistų veikimą iki padidėjusios šalutinio poveikio rizikos
Vartojant su vaistais, kurie taip pat aktyviai išsiskiria pro inkstus (pvz., prokainamidu, vaistu širdies ritmo sutrikimams gydyti, arba amantadinu, vaistu Parkinsono ligai ir gripui gydyti), galimas konkurencinis slopinimas, sukeliantis vienos arba abiejų veikliųjų medžiagų koncentracijos padidėjimą kraujo plazmoje (kiekvienas iš šių vaistų sulaiko kito vaisto išskyrimą iš organzmo ir dėl to lieka didesnis kiekis kraujo plazmoje).
Vartojant Berlocid galimas grįžtamojo pobūdžio inkstų funkcijos pablogėjimas dėl ciklosporino (vaistas organizmo imuniniam atsakui slopinti) (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Be to, Berlocid gali sustiprinti kai kurių vaistų (kumarinų), kurie vartojami krešumui mažinti (kumarinų hipoprotrombineminis poveikis) poveikį.
Taip pat gali padidėti kai kurių vaistų padidėjusiam cukraus kiekiui organizme mažinti (geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto sulfanilkarbamidų) poveikis.
Difenilhidantoino (vaisto traukuliams gydyti fenitoino), metotreksato (vaisto vėžio gydymui), trumpo poveikio į veną leidžiamų barbitūratų (vaistų anestezijai sukelti, pavyzdžiui tiopentalio) veikimas dėl Berlocid sustiprėja.
Gali sumažėti rifampicino klirensas (rifampicino irimas organizme) ir padidėti jo koncentracija kraujo plazmoje dėl kartu vartojamo kotrimoksazolo.
Senyviems pacientams padidėja kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimo rizika vartojant kartu su šlapimo išsiskyrimą didinančius vaistus (dažniausiai tiazidus).
Senyviems pacientams gali padidėti kai kurių vaistų, vartojamų širdies nepakankamumui gydyti, aktyvi koncentracija kraujyje (didesnė digoksino koncentracija).
Berlocid sumažina žemiau išvardytų vaistų poveikį
Vartojant Berlocid, gali sutrikti 6-merkaptopurino absorbcija ir pakisti jo antileukeminis poveikis (sumažėja poveikis sergant kraujo vėžiu).
Folio rūgšties veiksmingumas gydant megaloblastinę mažakraujystę (tam tikra raudonųjų kraujo ląstelių stoka) gali sumažėti arba išnykti kartu vartojant Berlocid.
Berlocid vartojimas su maistu ir gėrimais
Sąveika nežinoma.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Iki šiol sukauptu patyrimu įrodymų apie padidėjusią apsigimimų riziką žmogui nėra. Tačiau tokia rizika galima dėl Berlocid veikliosios medžiagos trimetoprimo poveikio folio rūgšties apykaitai.
Todėl Berlocid vartoti nėštumo metu galima tik gydytojui paskyrus.
Vartojant Berlocid būtina naudotis patikimomis kontracepcijos priemonėmis.
Berlocid vartojančios nėščiosios turi gauti pakankamą kiekį folio rūgšties.
Naujagimiams (ypač neišnešiotiems), kuriuos veikė vaistas iki gimimo, galima hiperbilirubinemijos (padidėjęs tulžies pigmento kiekis kraujyje) rizika.
Motinos piene aptinkamas veikliosios medžiagos kiekis yra mažas ir dažniausiai grėsmės kūdikiui nesukelia. Tačiau naujagimių ir kūdikių, kuriems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (angliavandenių apykaitos fermento) stoka arba nustatyta hiperbilirubinemija, žindyti negalima.
Po nuolatinio vieno mėnesio trukmės gydymo veikliąja Berlocid medžiaga trimetoprimu gautas įrodymas, kad sutrinka vyro spermatogenezė. Todėl vaisto vartojimo metu būtina naudotis patikimomis kontracepcijos priemonėmis.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Berlocid labai retai pasitaikė trumpalaikė trumparegystė arba ūminės psichozė. Jei atsirado šių sutrikimų, Jūs nebegalite greitai ir tinkamai reaguoti į staigius įvykius. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų vartojant Berlocid Nedirbkite su elektros prietaisais arba mašinomis! Nedirbkite nesant tvirtos atramos!
3. Kaip vartoti Berlocid
Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šios rekomendacijos galioja, jei jūsų gydytojas nenurodė vartoti Berlocid kitaip. Laikykitės vartojimo rekomendacijų, nes kitaip Berlocid gali tinkamai neveikti.
Standartinė dozė
Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms ir 13 metų bei vyresniems paaugliams yra viena Berlocid tabletė 2 kartus per parą.
Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija
Vartojama iki 5 standartinių Berlocid dozių (100 mg/kg kūno svorio sulfametoksazolo ir 20 mg/kg kūno svorio trimetoprimo per parą). Gydymo pradžioje, bent jau pirmąsias 48 valandas, gydytojas gali pasirinkti tinkamą suleisti į veną vaisto formą.
Nokardiozė
Suaugusiems žmonėms: po vieną Berlocid tabletę 3 kartus per parą 8-10 savaičių.
Pastaba: gydymo pradžioje, mažiausiai 5-7 dienas reikėtų aukščiau nurodytą 2400 mg sulfametoksazolo ir 480 mg trimetoprimo paros dozę suleisti į veną.
Dozavimas, esant sutrikusiai inkstų funkcijai
|
Kreatinino klirensas |
Dozė |
|
>30 ml/min. |
Standartinė dozė |
|
15-30 ml/min. |
Pusė standartinės dozės |
|
<15 ml/min. |
Vartoti draudžiama |
Dozavimas, esant sutrikusiai kepenų funkcijai
Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (pvz., sergant ūminiu hepatitu), Berlocid vartoti draudžiama.
Senyviems pacientams vaisto vartoti reikia atsargiai.
Tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu.
Esant sunkiai ligos eigai pirmenybė turi būti teikiama parenteriniam vartojimui (leisti į veną arba raumenis), ypač leidimui į veną.
Vartojimo trukmė
Gydymo trukmę nustatys jūsų gydytojas. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos kilmės ir eigos. Galima vadovautis tolesnėmis rekomendacijomis.
Esant bakterinės kilmės infekcinei ligai gydymo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Dažniausiai pakanka 5-8 dienų trukmės gydymo. Siekiant užtikrinti gydymo sėkmingumą, galima Berlocid vartoti dar 2-3 dienas po to, kai ligos požymiai išnyko.
Norint užtikrinti gydymo sėkmingumą, sergant Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija, gydymo trukmė turi būti bent 14 dienų.
Sergant šlapimo takų infekcija, siekiant apsaugoti nuo ligos pasikartojimo, profilaktinis gydymas trunka 3-12 mėnesių, prireikus ir ilgiau.
Ką daryti pavartojus per didelę Berlocid dozę?
Pavartojus per didelį vaisto kiekį, gali atsirasti tokių požymių: vėmimas, viduriavimas, galvos skausmas, svaigulys, labai mažas šlapimo kiekis, visiškas šlaimo išnykimas arba gali susidaryti smulkių kristalų nuosėdų šlapimo takuose (kristalurija). Tokiais atvejais reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją
Pamiršus pavartoti Berlocid
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Pamiršus išgerti bet kuriuo laiku, vartokite vaisto nustatyta tvarka toliau. Labai svarbu vartoti Berlocid tolygiai ir reguliariais laiko intervalais.
Nustojus vartoti Berlocid
Svarbu nenustoti vartoti Berlocid pernelyg anksti. Ligą sukėlusių mikrobų naikinimas turi tęstis dar kurį laiką po to, kai ligos požymiai susilpnėja. Jei to nedarysite, ligos požymiai gali vėl atsinaujinti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei jums atsirado bent vienas žemiau išvardytų požymių, nebevartokite Berlocid ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Atsiradus galvos skausmui, pykinimui, vėmimui, apatijos požymiams, sutrikus reakcijai, esant minčių susipainiojimui, svaiguliui, drebuliui, karščiavimui, gausiam viduriavimui ir odos išbėrimams nedelsiant nustokite vartoti vaisto ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai gali būti pavojingi gyvybei. Todėl nedelsiant praneškite gydytojui, jei jie atsiranda ar netikėtai pasunkėja.
Žarnų gleivinės uždegimas (pseudomembraninis enterokolitas)
Tai sunkus žarnų gleivinės uždegimas, sukeltas Clostridium difficile bakterijų.
Pasireiškia retai (rečiau kaip 1 iš 1000 vartojusių vaisto). Taip pat žr. 2 skyrių ,,Specialių atsargumo priemonių reikia“. Nevartokite vaistų, slopinančių žarnų peristaltiką.
Sunkios alerginės odos reakcijos
Eksudacinė daugiaformė eritema ir eksfoliacinis dermatitas (gyvybei pavojingos ligos, kartais pažeidžiančios odą ir pasireiškiančios pūslių susidarymu odoje ir nosies arba burnos gleivinėse, -pasireiškia retai (rečiau kaip 1 iš 1000 vartojusių vaisto).
Šios odos alerginės reakcijos dažniau pasitaiko sergantiems ŽIV pacientams.
Sunkios ir gyvybei pavojingos odos reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), sisteminiais simptomais ir eozinofilija pasireiškianti reakcija į vaistus) pasitaiko labai retai (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių) (žr. 2 skyrių).
Sunki padidėjusio jautrumo reakcija su anafilaksiniu šoku (ūminė sunki liga, kuomet staigiai sumažėja kraujospūdis, yra širdies veiklos ar kvėpavimo sustojimo pavojus), kurioms būtinos atitinkamos skubios pagalbos priemonės, pasitaiko labai retai (rečiau kaip 1 iš 10000 vartojusių vaisto).
Berlocid vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir taikyti tinkamas skubios pagalbos priemones, kurias nurodys gydytojas.
Bendros pastabos esant padidėjusio jautrumo reakcijoms
Sunkus ir gyvybei pavojingas šalutinis poveikis dažniau pasitaiko senyviems pacientams (vyresniems kaip 60 metų). Pranešama apie mirties atvejus tuomet, kai atsiranda šalutinis poveikis kraujodaros sistemai arba odai.
Kitas galimas šalutinis poveikis
Dažnas (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 10 vartojusių vaisto)
- Liežuvio, dantenų ir burnos gleivinės uždegimas, pakitęs skonis.
- Skrandžio ir žarnyno sutrikimai, skausmas viršutinėje pilvo srityje, apetito stoka, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
- Įvairaus sunkumo padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., odos išbėrimas (pvz., dilgėlinė, paraudimas, dėmės, dėmės su mazgeliais, panašus į tymus išbėrimas), rožinis išbėrimas (purpura) odoje ir nosies ar burnos gleivinėje, padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams (fotodermatozė), raudonų mazgelių atsiradimas odoje (mazginė eritema).
Nedažnas (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 100 vartojusių vaisto)
- Spengimas ausyse.
- Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija) arba padidėjęs kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija), susijęs su hiponatremija (sumažėjusiu natrio kiekis kraujyje) (taip pat žr. sk. „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
- Kepenų liga su tulžies susikaupimu (cholestazinė hepatozė).
Labai retas (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 10000 vartojusių vaisto)
- Aseptinis meningitas (galvos smegenų dangalų uždegimas, nesusijęs su ligą sukeliančiais mikrobais).
- Ūminė psichozė (psichikos sutrikimas), haliucinacijos, galvos sukimasis (vertigo).
- Periferinis neuritas (nervo uždegimas), neuropatija ir parestezijos (neuždegiminė nervo liga ir neįprasti dilgsėjimo ir nejautrumo pojūčiai rankose ar kojose).
- Ataksija (judesių sutrikimas), disdiadochokinezė (priešpriešinių judesių atlikimo sutrikimas), traukuliai, raumenų skausmas ir sąnarių skausmas.
- Raumenų skausmas arba raumenų silpnumas, galintis sukelti inkstų nepakankamumą (rabdomiolizė).
- Laikina trumparegystė (miopija) ir akies obuolio kraujagyslinio dangalo uždegimas (uveitas).
- Židininė arba išplitusi kepenų nekrozė (kepenų degeneracija), sindromas, kai sunyksta tulžies latakai ir pakinta kraujo biocheminiai rodikliai (padidėjęs kepenų fermentų transaminazių, bilirubino kiekis) ir ūminis kasos uždegimas (pankreatitas).
- Kraujo rūgštingumo padidėjimas (metabolinė acidozė), sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hipoglikemija).
- Smulkių kristalų nusėdimas šlapimo takuose, ypač esant nepakankamai mitybai (kristalurija), inkstų uždegimas (ūminis intersticinis nefritas), ūminis inkstų nepakankamumas, taip pat kraujo biocheminiai pakitimai (kreatinino, šlapalo kiekis).
- Padidėjusio jautrumo plaučių reakcijos - uždegiminių ląstelių sankaupa plaučių audinyje (plaučių infiltratai), ypatingos plaučių uždegimo formos (intersticinė arba eozinofilinė pneumonija), kvėpavimo nepakankamumas. Šios reakcijos dažniau pasitaiko sergantiems AIDS pacientams.
- Širdies raumens uždegimas (miokarditas), elektrokardiogramos (EKG) pakitimai (pailgėjęs QT intervalas) ir širdies ritmo sutrikimai (torsades de pointes).
- Sumažėjęs trombocitų (trombocitopenija), leukocitų (leukocitopenija) skaičius, dėl sutrikusio susidarymo sumažėjęs eritrocitų skaičius (aplazinė anemija), sumažėjęs eritrocitų skaičius dėl folio rūgšties ar vitamino B12 stokos (megaloblastinė anemija).
- Sumažėjęs kai kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičius (agranulocitozė), sumažėjęs eritrocitų skaičius dėl jų irimo (ūminė hemolizinė anemija).
- Candida albicans grybelių sukeltos ligos.
- Smulkių arterijų ir venų uždegimas odos vidiniame sluoksnyje (mazginis periarteritas, Schönlein-Henoch sindromas), imuninės sistemos sutrikimas, pasireiškiantis įvairių organų uždegimo požymiais (sisteminė raudonoji vilkligė), odos paburkimas (angioneurozinė edema), taškinės kraujosruvos odoje (petechijos).
- Vaistų sukeltas karščiavimas, tariama infekcija (pseudosepsis).
Literatūroje aprašyti tokie nepageidaujamo poveikio požymiai, susiję su sulfametoksazolo ir trimetoprimo (veikliųjų Berlocid medžiagų ) vartojimu: kraujo pigmento pakitimai (methemoglobinemija), kraujo sudėties pakitimai (eozinofilija, neutropenija, hipoprotrombinemija), alerginis širdies raumens uždegimas (miokarditas), audinių pakitimai (seruminė liga), niežulys, dilgėlinė, kepenų uždegimas (hepatitas), apetito nebuvimas, apatija, depresija, nervingumas, kosulys, silpnumas, nemiga, nuovargis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Berlocid
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės po ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio paros.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Berlocid sudėtis
Veikliosios medžiagos yra sulfametoksazolas ir trimetoprimas. Vienoje tabletėje yra 800 mg sulfametoksazolo ir 160 mg trimetoprimo (tai atitinka 960 mg kotrimoksazolo).
Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, želatina, magnio stearatas.
Berlocid tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos arba gelsvos pailgos išgaubtos tabletės su perlaužimo vagele abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Pakuotėje yra 10, 20 arba 30 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vokietija
Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
|
UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“ Jasinskio g. 16A, Vilnius LT-03163 Tel. +370 5 269 19 47 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-05.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
