Betaserc 24 mg burnoje disperguojamos tabletės

Betahistino dihidrochloridas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Visas Jūsų vaisto pavadinimas yra Betaserc 24 mg burnoje disperguojamos tabletės. Šiame lapelyje naudojamas sutrumpintas pavadinimas – Betaserc 24 mg BDT.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.                   Kas yra Betaserc 24 mg BDT ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Betaserc 24 mg BDT

3.                   Kaip vartoti Betaserc 24 mg BDT

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Betaserc 24 mg BDT

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Betaserc 24 mg BDT ir kam jis vartojamas

 

Kas yra Betaserc 24 mg BDT

Betaserc 24 mg BDT sudėtyje yra betahistino. Betaserc 24 mg BDT yra vaistas, vadinamas histamino analogu.

 

Kam Betaserc 24 mg BDT vartojamas

Esant Menjero (Ménière) ligai, kurios simptomai yra:

·         Galvos svaigimas, šleikštulys ar negalavimas (pykinimas ar vėmimas)

·         Spengimas ausyse (ūžesys)

·         Klausos praradimas arba sutrikimas.

Galvos svaigimas kyla dėl vidinėje ausyje esančio kūno pusiausvyros organo (vadinamo vestibuliniu aparatu), padedančio kontroliuoti kūno padėtį erdvėje, sutrikimo.

 

Kaip Betaserc 24 mg BDT veikia

Betaserc 24 mg BDT veikimas pagrįstas tuo, kad jis padeda kraujui pritekėti į vidinę ausį. Vidinė ausis yra vienas iš organų, atsakingų už pusiausvyrą.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Betaserc 24 mg BDT

 

Betaserc 24 mg BDT vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija betahistinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-          jei gydytojas nustatė, kad Jūs turite antinksčių liaukos auglį (vadinamą feochromocitoma).

Nevartokite šio vaisto, jei Jums tinka bent vienas iš šių teiginių. Jei abejojate, prieš vartodami Betaserc 24 mg BDT pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami Betaserc 24 mg BDT pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jeigu:

-          kada nors Jums yra buvusi skrandžio opa;

-          sergate astma.

Jei kuris nors iš pirmiau paminėtų teiginių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš vartodami Betaserc 24 mg BDT pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Betaserc 24 mg BDT vartojimo metu gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti.

 

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

 

Kiti vaistai ir Betaserc 24 mg BDT

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų:

·         antihistamininių vaistų – jie (teoriškai) gali sumažinti Betaserc 24 mg BDT poveikį. Betaserc 24 mg BDT taip pat gali sumažinti antihistamininių vaistų poveikį;

·         monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI), vartojamus depresijai ar Parkinsono (Parkinson) ligai gydyti. Jie gali padidinti Betaserc 24 mg BDT poveikį.

Jei kuris nors iš aukščiau paminėtų teiginių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš vartodami Betaserc 24 mg BDT pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

 

Betaserc 24 mg BDT vartojimas su maistu ir gėrimais

Betaserc 24 mg BDT galite vartoti su maistu arba be jo. Tačiau Betaserc 24 mg BDT gali sukelti nežymių skrandžio sutrikimų (žr. 4 skyrių). Betaserc 24 mg BDT vartojimas su maistu gali padėti sumažinti skrandžio sutrikimus.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su vaistininkui.

 

Nėra žinoma, ar Betaserc 24 mg BDT turi įtakos negimusiam kūdikiui:

·                nustokite vartoti Betaserc 24 mg BDT ir pasakykite gydytojui, jei pastojote arba manote, kad galite būti nėščia ar planuojate susilaukti kūdikio;

·                nevartokite Betaserc 24 mg BDT, jei esate nėščia, nebent Jūsų gydytojas nuspręs, kad tai yra būtina.

 

Nėra žinoma, ar Betaserc 24 mg BDT patenka į motinos pieną:

·                jei vartojate Betaserc 24 mg BDT, nežindykite nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nenustatyta, kad Betaserc 24 mg BDT turėtų įtakos sugebėjimui vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus. Tačiau reikia prisiminti, kad dėl ligų, kurioms gydyti vartojate šį vaistą, galite jausti svaigulį ar pykinimą, kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Betaserc 24 mg BDT sudėtyje yra

·               Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 3,4 mg aspartamo (E951), kuris yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

·                Sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Betaserc 24 mg BDT

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

·                Gydytojas paskirs Jums dozę priklausomai nuo Jūsų reakcijos į gydymą.

·                Nenutraukite vaisto vartojimo. Gali prireikti šiek tiek laiko, kol vaistas pradės veikti.

 

Kaip vartoti

·                Tabletes reikia padėti ant liežuvio ir leisti joms suirti prieš nuryjant. Jei norite, galite užsigerti vandeniu.

·                Galite gerti tabletes valgydami arba nevalgę. Tačiau Betaserc 24 mg BDT gali sukelti nežymių skrandžio sutrikimų (žr. 4 skyrių). Betaserc 24 mg BDT vartojimas su maistu gali padėti sumažinti skrandžio sutrikimus.

 

Kiek vaisto vartoti

Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę du kartus per parą.

 

Jei vartojate daugiau negu vieną tabletę per dieną, gerkite jas vienodu laiko intervalu. Pavyzdžiui, išgerkite vieną tabletę ryte ir vieną vakare.

 

Pasistenkite tabletes vartoti kasdien tuo pačiu metu. Taip užtikrinsite pastovią vaisto koncentraciją organizme. Vaistą visada vartodami tuo pačiu metu nepamiršite, kad reikia išgerti tabletę.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Betaserc 24 mg BDT dozę?

Jei suvartosite daugiau Betaserc 24 mg BDT tablečių, nei reikia, gali atsirasti blogumas (pykinimas), mieguistumas ar pradėti skaudėti skrandį. Jei nerimaujate, pasitarkite su gydytoju.

 

Pamiršus pavartoti Betaserc 24 mg BDT

·                Jei pamiršote išgerti vaistą laiku, atsiminę nebegerkite. Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.

·               Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

 

Nustojus vartoti Betaserc 24 mg BDT

Net jeigu pasijutote geriau, nenustokite vartoti Betaserc 24 mg BDT nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą galimi toliau nurodyti šalutiniai poveikiai.

 

Alerginės reakcijos

Jei pasireiškė alerginė reakcija, nustokite vartoti Betaserc 24 mg BDT ir iš karto kreipkitės į gydytoją ar ligoninę. Požymiai gali būti:

•    raudonas arba gumbuotas odos bėrimas arba uždegiminė niežtinti oda;

•    veido, lūpų, liežuvio arba kaklo tinimas;

•    kraujospūdžio kritimas;

•    sąmonės praradimas;

•    sunkumas kvėpuoti.

 

Nustokite vartoti Betaserc 24 mg BDT ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę, jeigu pastebėsite bet kokį iš pirmiau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių.

 

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)

•    negalavimas (pykinimas);

•    virškinimo sutrikimas (dispepsija);

•    galvos skausmas.

 

Vartojant Betaserc 24 mg BDT buvo gauta pranešimų apie kitus šalutinio poveikio reiškinius.

•    Nestiprūs virškinimo sutrikimai, tokie kaip blogumas (vėmimas), skrandžio skausmas, skrandžio išsipūtimas (pilvo pūtimas) ir vidurių pūtimas. Betaserc 24 mg BDT vartojimas su maistu gali padėti sumažinti skrandžio sutrikimus.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Betaserc 24 mg BDT

 

·           Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

·           Ant dėžutės ir ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

·           Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

·           Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Betaserc 24 mg BDT sudėtis

Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 24 miligramai (mg) betahistino dihidrochlorido. Betaserc 24 mg BDT pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (A tipo), bevandenė citrinų rūgštis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, aspartamas E951, acesulfamo kalio druska E950, pipirmėčių aromatinė medžiaga, maskuojanti aromatinė medžiaga (sacharozė, aspartamas E951, acesulfamo kalio druska E950).

 

Betaserc 24 mg BDT išvaizda ir kiekis pakuotėje

·                Betaserc 24 mg BDT tabletė yra apvali, plokščia, baltos arba gelsvos spalvos, nedengta burnoje disperguojama tabletė nuožulniais kraštais be užrašų. Tabletės skersmuo yra apytiksliai 9 mm.

·                Betaserc 24 mg BDT tabletės tiekiamos pakuotėmis po 20, 30, 50, 60 ir 100 tablečių. Tabletės yra supakuotos poliamido / aliuminio / PVC ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.

·                Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Viatris Healthcare Limited,

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Airija

 

Gamintojas

Delpharm l'Aigle

Zone Industrielle N° 1, Route de Crulai

61300 L'Aigle

Prancūzija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Mylan Healthcare UAB Tel. + 370 5 205 12 88

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Valstybės narės pavadinimas	Vaisto pavadinimas
Suomija	Betaserc 24 mg suussa hajoava tabletti
Bulgarija	Betaserc 24 mg orodispersible tablets/ Бетасерк 24 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Kipras	Betaserc 24 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο Στόμα
Estija	Betaserc
Graikija	Betaserc 24 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
Latvija	Betaserc 24 mg mutē disperģējamās tabletes
Lietuva	Betaserc 24 mg burnoje disperguojamos tabletės
Lenkija	Betaserc ODT
Portugalija	Betaserc ODT 24 mg
Rumunija	Betaserc 24 mg Comprimate orodispersabile
Slovėnija	Betaserc 24 mg Orodisperzibilne tablete

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-15.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.