Betaxolol PMCS 20 mg tabletės

Betaksololio hidrochloridas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Betaxolol PMCS ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Betaxolol PMCS

3.       Kaip vartoti Betaxolol PMCS

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Betaxolol PMCS

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Betaxolol PMCS ir kam jis vartojamas

 

Veiklioji Betaxolol PMCS medžiaga yra betaksololio hidrochloridas. Betaksololis priklauso beta adrenablokatorių, taip vadinamų vaistinių preparatų grupei. Šie vaistiniai preparatai mažina kraujospūdį, retina širdies susitraukimų dažnį bei mažina širdies raumens deguonies poreikį.

 

Betaxolol PMCS yra gydoma didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija).

 

Jis taip pat gali būti vartojamas stabiliosios įtampos krūtinės anginos (krūtinės skausmo, atsirandančio dėl širdį maitinančių kraujagyslių susiaurėjimo arba streso) ilgalaikiam gydymui ir priepuolių profilaktikai.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Betaxolol PMCS

 

Betaxolol PMCS vartoti negalima

-        jeigu yra alergija betaksololio hidrohloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),

-                 jeigu sergate sunkia astma arba kitokia obstrukcine plaučių liga,

-                 jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu,

-                 jeigu ištiko kardiogeninis šokas,

-                 jeigu turite širdies ritmo sutrikimų (yra antro arba trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada, nebent turite įdėtą širdies stimuliatorių),

-                 jeigu sergate Princmetalo (Prinzmetal) krūtinės angina,

-                 jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas arba sinoatrialinė blokada (širdies ritmo sutrikimas),

-                 jeigu yra per retas širdies ritmas,

-                 jeigu sergate sunkia Reino (Raynaud) ligos forma ar yra sunki periferinių arterijų liga (galūnių kraujotakos nepakankamumas),

-                 jeigu yra feochromocitoma (tam tikras antinksčių navikas), 

-                 jeigu yra per mažas kraujospūdis,

-                 jeigu yra buvę anafilaksinių reakcijų,

-                 jeigu yra per didelis kraujo rūgštingumas (metabolinė acidozė),

-                 jeigu vartojate floktafenino ar sultoprido,

-                 jeigu vartojate vaistų nuo depresijos, vadinamų MAO inhibitoriais, pavyzdžiui, moklobemido, tranilcipromino (išskyrus, pavyzdžiui, selegiliną, rasagiliną ir safinamidą, kuriais gydoma Parkinsono liga),

-                 vartojant betaksololio negalima vartoti kartu vaistų, kurie retina širdies ritmą (pavyzdžiui, verapamilio, diltiazemo, dizopiramido ar amjodarono).  Išimtis yra gydymas, esant intensyviai ligonio priežiūrai, kadangi tokiomis sąlygomis garantuojamas atidus ir nepertraukiamas paciento stebėjimas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Betaxolol PMCS, jeigu:

-                 Jūs kenčiate dėl sunkios lėtinės obstrukcinės plaučių ligos. Plaučių funkcijos tyrimai rekomenduojami prieš pradedant vartoti Betaxolol PMCS.

-                 Jūs sergate feochromacitoma (antinksčių liga). Šiuo atveju hipertenzijos gydymui reikalingos specialios priemonės.

-                 sergate cukriniu diabetu, linkusiu į hipoglikemiją (mažas cukraus kiekis kraujyje). Pacientai, sergantys cukriniu diabetu, turi dažniau sekti cukraus kiekį kraujyje, ypatingai gydymo pradžioje.

-                 Jums bus taikomas chirurginis gydymas ir bus atliekama bendra anestezija. Informuokite anesteziologą, kad Jūs vartojate Betaxolol PMCS.

-                 Jūs sergate glaukoma (padidėjęs spaudimas akyje). Prieš akių gydytojo apžiūrą informuokite jį, kad vartojate Betaxolol PMCS.

-                 Jūs sportuojate. Betaxolol PMCS aktyvi medžiaga gali rodyti teigiamus dopingo rezultatus.

Jeigu taip vadinamas nujautrinamasis gydymas turi būti taikomas alergiškiems pacientams, Betaxolol PMCS turėtų būti keičiamas kitu spaudimą mažinančiu vaistiniu preparatu, ne iš beta blokatorių grupės.

 

Kiti vaistai ir Betaxolol PMCS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu su floktafeninu, sultopridu ar vaistais nuo depresijos, vadinamais MAO inhibitoriais (pavyzdžiui, moklobemidu ar tranilciprominu).

Betaxolol PMCS nerekomenduojama vartoti kartu su amjodaronu ir digoksinu (vaistais, skiriamas širdies ligų gydymui).

Iš dalies Betaxolol PMCS reikia atsragiai vartoti su kalcio kanalų blokatoriais (bepridiliu, diltiazemu, verapamiliu, mibefradiliu), su vaistinais preparatais, skirtais širdies ritmo sutrikimų gydymui (propafenonu, chinidinu, hidrochinidinu, dizopiramidu), su baklofenu (vaistinis preparatas, skirtas raumenų įtempimui mažinti), su lidokainu (vietiniu anestetiku) ir su jodo turinčiais kontrastiniais preparatais.

Kartu vartojant betaksololio ir vaistų, skirtų cukrinio diabeto gydymui, gali didėti pastarųjų veikimas. Hipoglikemijos klinikiniai požymiai (pagreitėjęs širdies ritmas ir drebulys) gali būti slepiami betaksololio poveikio.

Vartojant betaksololio gali kilti tarpusavio sąveika su toliau išvardintais vaistiniais preparatais: nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, kalcio kanalų blokatoriais (nifedipinas), vaistais, skirtais depresijos gydymui, kortikosteroidais ir tetrakosacidais (hormoniniai vaistiniai preparatai), meflovinu (vaistinis preparatas, skirtas maliarijos gydymui) ir simpatomimetinais vaistais (padidinančiais širdies dažnį).

 

Betaxolol PMCS vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletes geriausiai vartoti ryte nevalgius.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Yra rizika, kad betaksololio vartojimas nėštumo metu gali pakenkti kūdikiui. Informuokite savo gydytoją, jeigu jūs esate nėščia ar planuojate pastoti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti betaksololio nėštumo metu.

Betaksololis išsiskiria į motinos pieną, todėl vartoti jo žindymo metu nerekomenduojama.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl galimo šalutinio poveikio (nuovargio, svaigulio), kurie ypatingai gali pasireikšti gydymo pradžioje, šis vaistinis preparatas gali neigiamai paveikti veiklą, kuriai reikalingas budrumas, koordinacija ir greitas sprendimų priėmimas (pav.: automobilio vairavimas, mechanizmų valdymas, darbas aukštyje ir kt.). Tokiais atvejais Jūs galite užsiimti šia veikla tik tuomet, jeigu tai leido Jūsų gydytojas.

 

 

3.       Kaip vartoti Betaxolol PMCS

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.  Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Suaugusieji

 

Dozė yra nustatoma individualiai, atsižvelgiant į vaistinio preparato toleravimą ir terapinį efektą.

 

Esant lengvos formos arterinei hipertenzijai pradinė dozė yra 10 mg (pusė tabletės) per parą. Jeigu šios dozės nepakanka, ji gali būti padidinta iki 20 mg (vienos tabletės) per parą.

 

Sergant stabiliąja įtampos krūtinės angina, rekomenduojama dozė yra 1 tabletė per parą. Atsižvelgdamas į paciento būklę, gydytojas gali koreguoti dozę nuo 10 mg (pusės tabletės) iki 40 mg (dviejų tablečių) per parą.

 

Sutrikusi inkstų funkcija

 

Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, koreguoti dozės nereikia. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, gydytojas rekomenduos Jums vartoti mažesnę dozę. Jeigu Jums atliekama dializė, rekomenduojama paros dozė bus 10 mg (pusė tabletės) per parą. Ši dozė gali būti skiriama nepriklausomai nuo dializės laiko.

 

Sutrikusi kepenų funkcija

 

Pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia, tačiau gydymo pradžioje rekomenduojama atidi  paciento priežiūra.

 

Senyviems pacientams

Senyvus pacientus reikia pradėti gydyti mažomis dozėmis.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Betaksololio vartoti vaikams ir paaugliams negalima.

 

 

Ką daryti pavartojus per didelę Betaxolol PMCS dozę?

Pavartojus per didelę betaksololio dozę arba jeigu jo atsitiktinai išgėrė vaikas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Betaxolol PMCS

Pamiršus išgerti tabletę ryte, ją galima išgerti bet kuriuo metu per dieną. Kitą dieną vaisto vartokite kaip įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

 

Nustojus vartoti Betaxolol PMCS

Niekada nenustokite vartoti betaksololio savo nuožiūra. Jeigu reikalinga nutraukti gydymą, pasikonsultuokite su savo gydytoju, kadangi dozę reikia mažinti palaipsniui.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

-                 alerginės odos reakcijos (paraudimas, niežėjimas, bėrimas) ir plaukų slinkimas,

-                 nuovargis, svaigulys, galvos skausmas, prakaitavimas,

-                 silpnumas, nemiga,

-                 skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas,

-                 suretėjęs širdies ritmas (bradikardija),

-                 šalčio pojūtis galūnėse,

-                 impotencija.

 

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

-                 į generalizuotą miasteniją (myasthenia gravis) panašūs simptomai su raumenų silpnumu,

-                 sumažėjusi ašarų liaukų sekrecija (ypač nešiojantiems kontaktinius lęšius).

 

Reti šalutiniai poveikiai (pasireškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių):

-                 psoriazė, sergančiųjų psoriaze būklės pablogėjimas ar psoriazės proveržis,

-                 depresija,

-                 širdies nepakankamumas, sumažėjęs kraujospūdis, atrioventrikulinio mazgo laidumo sumažėjimas ar esamos atrioventrikulinės blokados paaštrėjimas,

-                 pirštų spalvos pasikeitimai (Reino (Raynaud) sindromas), skausmo paaštrėjimas dėl sutrikusios apatinių galūnių kraujotakos,

-                 pasunkėjęs kvėpavimas dėl paroksizminės bronchų obstrukcijos.

 

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių):

-                 esamo raumenų silpnumo paūmėjimas, rankų ir kojų jutimo sutrikimai (dilgčiojimas),

-                 regėjimo sutrikimai,

-                 haliucinacijos, sumišimas, naktiniai košmarai,

-                 sumažėjęs ar padidėjęs kraujo gliukozės kiekis, gali pasireikšti ankščiau nepastebėtas cukrinis diabetas arba pablogėti jau sergančiųjų cukriniu diabetu būklė.

 

Šalutiniai poveikiai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-                 pacientams, kurių skydliaukės aktyvumas yra padidėjęs (hipertiroidizmas), gali būti maskuojami tirotoksikozės požymiai (sustiprėjęs širdies plakimas - tachikardija ir drebulys – tremoras). Po ilgo badavimo ar sunkaus fizinio krūvio gali pasireikšti hipoglikemija. Įspėjamieji hipoglikemijos požymiai (ypač tachikardija ir tremoras) gali būti paslėpti.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Betaxolol PMCS

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Betaxolol PMCS sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra betaksololio hidrochloridas. Kiekvienoje Betaxolol PMCS tabletėje yra 20 mg betaksololio hidrochlorido.

-                 Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio oksidas.

 

Betaxolol PMCS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Betaxolol PMCS yra beveik baltos spalvos, apvalios, abipusiai gaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė. Tabletė yra 8 mm skersmens. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

 

Tabletės yra supakuotos lizdinėse plokštelėse po 10, 20, 30, 50, 60, 90 ar 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle, 140 00 Prague 4

Čekija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

PRO.MED.CS Praha a.s. atstovybė Lukiškių 5- 206, LT-01108, Vilnius Telefonas: +370 5 2151008

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Čekija                                 Betaxolol PMCS

Latvija                                Betaxolol PMCS 20 mg tabletes

Lenkija                               Betaxolol PMCS

Lietuva                               Betaxolol PMCS 20 mg tabletės

Prancūzija                           Betaxolol PMCS 20 mg

Rumunija                            Betaxolol PMCS 20 mg comprimate

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-12-28.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.