Bicalutamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės

 

Bikalutamidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

·                     Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

·                     Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

·                     Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

·                     Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), krepkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

·                      

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.                   Kas yra Bicalutamide Accord ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide Accord

3.                   Kaip vartoti Bicalutamide Accord

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Bicalutamide Accord

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Bicalutamide Accord ir kam jis vartojamas

 

Bicalutamide Accord tabletėse yra vaisto bikalutamido. Jis priklauso antiandrogenais vadinamų vaistų grupei.

·                Bicalutamide Accord tabletės vartojamos prostatos vėžiui gydyti.

·                Jis veikia blokuodamas vyriškųjų lytinių hormonų (testosterono) poveikį.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide Accord

 

Bicalutamide Accord vartoti negalima:

·                jeigu yra alergija bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·                moterims;

·                jeigu jau vartojate vaistinį preparatą cizapridą arba tam tikrus antihistamininius vaistus (terfenadiną arba astemizolą).

 

Bicalutamide Accord tablečių nevartokite, jeigu kuris nors aukščiau paminėtas teiginys jums tinka, Jei nesate tikri, prieš vartodami Bicalutamide Accord tabletes pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

 

Bicalutamide Accord tablečių vaikams vartoti negalima.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bicalutamide Accord.

 

·               Jeigu jums pasireiškia bet kuris iš šių sutrikimų: bet kokia širdies arba kraujagyslių liga, įskaitant širdies ritmo problemas (aritmiją) arba jeigu vartojate vaistus šioms ligoms gydyti. Vartojant Bicalutamide tabletes gali padidėti širdies ritmo sutrikimų atsiradimo pavojus.

·                  Jeigu vartojate kraujo skiediklius ar vaistus nuo kraujo krešulių.

·                Jeigu turite su kepenimis susijusių problemų.

·                Jeigu sergate diabetu ir jau vartojate „LHISH analogų“, įskaitant gosereliną, busereliną, leuproreliną ir triptoreliną.

·                Jeigu vykstate į ligoninę, pasakykite medicinos darbuotojams, kad vartojate Bicalutamide Accord tabletes.

·                Jeigu vartojate Bicalutamide Accord tabletes, jūs ir (arba) jūsų partneris turi naudoti kontracepcijos metodą tuo metu, kai vartojate Bicalutamide Accord tabletes ir 130 dienų po to, kai vartoti nustosite. Jei turite su kontracepcija susijusių klausimų, pasikalbėkite su savo gydytoju.

 

Kiti vaistai ir Bicalutamide Accord

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir nereceptiniams vaistams ir žoliniams preparatams. Tai būtina, nes vartojant Bicalutamide tabletes gali pakisti kito vaistinio preparato poveikis. Be to, vartojant kai kuriuos kitus vaistinius preparatus gali pakisti Bicalutamide tablečių poveikis.

Nevartokite Bicalutamide tablečių, jeigu jau vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:

·                Cisapridas (vartojamas tam tikro pobūdžio skrandžio veiklos sutrikimams gydyti).

·                tam tikri antihistamininiai vaistai (terfenadinas arba astemizolis).

 

Bicalutamide tabletės gali trukdyti tam tikriems vaistams, vartojamiems gydyti širdies ritmo problemas (pvz., chinidinas, prokainamidas, amjodaronas ir sotalolis) arba gali padidinti širdies ritmo sutrikimų pavojų, vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais (pvz., metadonu (vartojamu skausmui sumažinti ir priklausomybės nuo vaistų detoksikacijos metu), moksifloksacinu (antibiotikas), vaistais nuo psichozės, vartojamais sunkioms protinėms ligoms gydyti).

 

Taip pat pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistinių preparatų:

·               geriamus vaistus, skirtus apsaugoti nuo kraujo krešėjimo (geriamus antikoaguliantus), pvz., varfariną. Kraujo skiediklius ar vaistus nuo kraujo krešulių;

·                ciklosporino (vartojamo imuninei sistemai slopinti);

·                cimetidino (skrandžio problemoms);

·                ketokonazolo (grybelio sukeltoms infekcijoms gydyti);

·                kalcio kanalų blokatorių (dideliam kraujospūdžiui ar tam tikroms širdies ligoms gydyti).

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Bikalutamido tablečių negalima vartoti moterims, įskaitant nėščias moteris ar motinas, žindančias kūdikius.

 

Bikalutamido tabletės gali turėti įtakos, kuri gali būti grįžtama, vyrų vaisingumui.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Mažai tikėtina, kad Bicalutamide Accord tabletės neigiamai paveiks jūsų galimybes vairuoti arba valdyti mechanizmus. Tačiau, jei jaučiatės mieguisti, atlikdami tokius veiksmus būkite atsargūs.

 

Bicalutamide Accord sudėtyje yra laktozės

 

Bicalutamide Accord sudėtyje yra tam tikro tipo cukraus, laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Bicalutamide Accord

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

·                Rekomenduojama dozė suaugusiam asmeniui yra viena tabletė kartą per parą.

·                Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.

·                Stenkitės tabletę vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

·                Nenustokite vartoti šio vaisto, net jei pasijusite geriau, kol gydytojas jums nepasakys tai padaryti.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Bicalutamide Accord dozę?

Jeigu pavartojote didesnę dozę Bicalutamide Accord negu Jums paskyrė gydytojas, pasikalbėkite su gydytoju arba nedelsiant vykite į artimiausią ligoninę

 

Pamiršus pavartoti Bicalutamide Accord

 

·                Jei pamiršote išgerti dozę, praleiskite ją ir išgerkite kitą dozę įprastai.

·                Nevartokite dvigubos dozės (dviejų dozių vienu metu) norėdami kompensuoti praleistą dozę.

 

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Alerginės reakcijos

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių). Gali staiga prasidėti:

·         Odos bėrimas, niežulys ar dilgėlinė.

·         Veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar kitų kūno vietų tinimas.

·         Dusulys, švokštimas ar kvėpavimo pasunkėjimas.

 

Tokiu atveju, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Taip pat nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·         Pilvo skausmas.

·         Kraujas šlapime.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·         Odos ar akių baltymų pageltimas (gelta). Tai gali būti požymis,kad jūsų kepenys yra nesveikos, o retais atvejais (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių) – kepenų funkcijos nepakankamumas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

·         Stiprus dusulys arba staigus jo pasunkėjimas (kartu gali būti kosulys ir karščiavimas). Tai gali būti plaučių uždegimo požymis, vadinamas intersticine plaučių liga.

 

Nežinomas (dažnumas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

· EKG pokyčiai (KT pailgėjimas).

 

Kitas galimas šalutinis poveikis

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1iš 10 žmonių):

·                Raudonųjų kūnelių kraujyje sumažėjimas (anemija). Dėl to jūs galite jausti silpnumą ar būti išbalęs.

·                Svaigulys.

·                Krūties audinio patinimas arba skausmingumas.

·                Nuovargis.

·                Karščio pylimas.

·                Vidurių užkietėjimas.

·                Pykinimas.

·                Patinimas.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·                Sumažėjęs apetitas.

·                Virškinimo sutrikimai.

·                Pilvo pūtimas.

·                Svorio didėjimas.

·                Niežulys.

·                Sausa oda.

·                Odos bėrimas.

·                Nesugebėjimas pasiekti erekciją (impotencija).

·                Sumažėjęs lytinis potraukis.

·                Depresija.

·                Mieguistumas.

·                Plaukų slinkimas.

·                Plaukų ataugimas ar nenormalus jų augimas.

·                Krūtinės skausmas.

·                Susilpnėjusi širdies funkcija.

·                Širdies priepuolis.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

·                Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai.

 

Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, skirtus patikrinti, ar jūsų kraujyje nėra pasikeitimų.

 

Nesijaudinkite dėl šio galimų šalutinių poveikių sąrašo. Gali būti, kad jums nepasireikš nė vienas iš jų.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt  esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Bicalutamide Accord

 

·                Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

·                Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

·                Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos, pvz., mm/MMMM.

·                Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Bicalutamide Accord sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.

 

-        Pagalbinės medžiagos yra:

 

Tabletės šerdis

Laktozės monohidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas K-30

Magnio stearatas

 

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė E5

Titano dioksidas E171

Makrogolis 400

 

Bicalutamide Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bicalutamide Accord 50 mg yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje įspausta „B 50“, o kita pusė yra lygi.

Bicalutamide Accord 50 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės tiekiamos pakuotėse po 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

 

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA 1 4HF

Jungtinė Karalystė

 

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Valstybės narės pavadinimas	Vaisto pavadinimas
Airija	Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets
Belgija	Bicalutamide Accord Healthcare 50mg comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Bulgarija	Бикалутамид Акорд 50 mg филмирани таблетки
Estija	Bicalutamide Accord 50mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ispanija	Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italija	Bicalutamide AHCL 50 mg Compresse rivestite con film
Jungtinė Karalystė	Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets
Kipras	Bicalutamide Ακόρντ 50mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvija	Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Lenkija	Bicalutamide Accord 50 mg tabletki powlekane
Malta	Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets
Nyderlandai	Bicalutamide Accord 50 mg Filmomhulde Tabletten
Portugalija	Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Rumunija	Bicalutamida Accord 50 mg comprimate filmate
Vokietija	Bicalutamide Accord 50mg Filmtabletten
Lietuva	Bicalutamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-29.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/