Biodroxil 500 mg kietosios kapsulės

cefadroksilis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Biodroxil ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Biodroxil

3.       Kaip vartoti Biodroxil

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Biodroxil

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

1.       Kas yra Biodroxil ir kam jis vartojamas

 

Biodroxil veiklioji medžiaga yra cefadroksilis, cefalosporinų grupės antibiotikas. Cefalosporinai pažeidžia bakterijų ląstelių membranas ir tokiu būdu suardo augančias bakterijas.

 

Biodroxil vartojamas šioms jam jautrių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:

·       kvėpavimo takų (tonzilių ir gerklės uždegimui);

·      odos ir minkštųjų audinių pūlinėms ligoms (jos vadinamos piodermija, impetiga, pūliniu, šunvote);

·       šlapimo takų (šlapimo pūslės uždegimui, inkstų geldelių uždegimui).

 

Prireikus gydytojas prieš gydymą šiuo antibiotiku bei gydymo metu nustatys infekcinės ligos sukėlėjo jautrumą cefadroksiliui, ištirs Jūsų inkstų veiklą.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Biodroxil

 

Biodroxil vartoti draudžiama:

-        jeigu yra alergija cefadroksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu yra alergija bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui;

-                 yra buvusi sunki alerginė reakcija, kurią sukėlė penicilinai ar kiti beta laktaminiai antibiotikai.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Biodroxil. Tai ypač svarbu, jeigu:

-                 praeityje yra buvusi astma arba sunki alerginė reakcija;

-                 yra alergija penicilinų grupės antibiotikams, kadangi gali pasireikšti kryžminė alergija (ji galima 5–10 % pacientų);

-                 sergate sunkiu inkstų veiklos sutrikimu. Tokiu atveju reikia ilginti intervalus tarp dozių vartojimo (žr. skyriuje „Kaip vartoti Biodroxil“ pateiktą lentelę);

-                 sergate sunkia, gyvybei pavojinga infekcine liga. Iš pradžių Jums turi būti skiriami leidžiami antibiotikai;

-                 praeityje sirgote sunkiu virškinimo trakto veiklos sutrikimu.

 

Vartojant, ypač ilgai, Biodroxil, kaip ir kitokių antibiotikų, gydytojas gali dažnai tirti kraujo ląstelių kiekį ir kepenų bei inkstų veiklą.

 

Jei atsiranda alergijos požymių (dilgėlinė, egzantema (išbėrimas), niežulys, kraujospūdžio mažėjimas, širdies ritmo padažnėjimas, kvėpavimo sutrikimas, kolapsas ar kt.), vaisto vartojimą būtina nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

 

Jeigu viduriuojate, gali mažėti Biodroxil pasisavinimas organizme ir dėl to vaisto poveikis gali būti silpnesnis.

 

Jeigu prasideda sunkus ir nepraeinantis viduriavimas, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas ištirs, ar nėra pseudomembraninio kolito (infekcinio žarnyno uždegimo). Kadangi jis gali būti net pavojingas gyvybei, Biodroxil vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir pradėti vartoti tinkamų vaistų (pvz., kitokių antibiotikų). Žarnų veiklą slopinančių vaistų vartoti draudžiama.

 

Biodroxil, kaip ir kitokiais antibiotikais, gydant ilgai, gali atsirasti grybelių (pvz., Candida) sukeltų pažeidimų.

 

Kiti vaistai ir Biodroxil

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Biodroxil draudžiama vartoti kartu su šiais vaistais:

-                 antibiotikais, kurie slopina bakterijų dauginimąsi (pvz., tetraciklinais, eritromicinu, sulfamidais, chloramfenikoliu). Kartu vartojami šie vaistai gali sutrikdyti vieni kitų veikimą;

-                 kai kuriais kitais antibiotikais (aminoglikozidais, polimiksinu B, kolistinu). Gali sustiprėti toksinis poveikis inkstams;

-                 kai kuriais diuretikais (šlapimą varančiais vaistais), vartojamais didelėmis dozėmis. Gali sustiprėti toksinis poveikis inkstams.

 

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:

-                 probenecido (nuo podagros). Gali išlikti didesnė Biodroxil koncentracija kraujyje;

-                 geriamųjų kraujo krešėjimą slopinančių vaistų. Gali sustiprėti šių vaistų poveikis;

-                 kolestiramino (vaisto cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti). Biodroxil poveikis gali susilpnėti.

 

Įtaka laboratorinių tyrimų rezultatams

Vartojant Biodroxil, gali būti klaidingai teigiamas gliukozės kiekio šlapime tyrimo rezultatas. Jeigu Jums reikia atlikti tokį tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Biodroxil. Atsižvelgdamas į tai, gydytojas paskirs kitą tyrimo metodą (pvz., testo juostele).

 

Biodroxil vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas neturi įtakos vaisto pasisavinimui organizme, todėl Biodroxil galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims Biodroxil galima vartoti tik gydytojo leidimu.

Veikliosios Biodroxil medžiagos cefadroksilio išsiskiria su motinos pienu. Žindyvėms Biodroxil galima vartoti tik gydytojo leidimu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Biodroxil gali sukelti galvos skausmą, svaigulį, nervingumą, nemigą ir nuovargį, todėl gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Biodroxil sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 1 kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Biodroxil

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Biodroxil kapsulių galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Kapsules nurykite nekramtytas, užsigerdami dideliu kiekiu skysčio.

 

Gydytojas nustatys, kokia vaisto dozė yra Jums tinkama, atsižvelgdamas į Jūsų amžių, svorį, inkstų veiklą, infekcinės ligos rūšį ir sunkumą, ligą sukėlusios bakterijos jautrumą.

 

Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg

 

Tonzilių ir gerklės uždegimas

Įprasta dozė yra 1 g (2 kapsulės) per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias dozes. Vaisto vartojama 10 parų.

 

Odos ir poodinio audinio infekcinės ligos

Įprasta dozė yra 1 g (2 kapsulės) per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias dozes.

 

Šlapimo takų infekcinės ligos

Įprasta dozė yra 2 g (4 kapsulės) per parą. Ji padalijama į 2 lygias dozes.

Įprasta dozė nekomplikuotoms apatinių šlapimo takų infekcinėms ligoms (t. y. šlapimo pūslės uždegimui) gydyti yra 1 g (2 kapsulės) arba 2 g (4 kapsulės) per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines dozes.

 

Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg

Rekomenduojama įprasta paros dozė yra 25 – 50 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis išgeriama per du kartus (kas 12 val.).

Gydant tonzilių ar gerklės uždegimą arba impetigą (pūlinėlinę), visą rekomenduojamą paros dozę galima išgerti vienu kartu.

Vaikams negalima vartoti didesnės paros dozės už didžiausią nurodytą suaugusiesiems.

 

Senyviems ligoniams

Gydytojas gali paskirti mažesnę dozę, nei jaunesnio amžiaus ligoniams.

 

Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi

Biodroxil dozę nustato gydytojas, įvertinęs inkstų veiklos sutrikimo sunkumą pagal kreatinino klirenso (tam tikro inkstų veiklą atspindinčio rodiklio) rodmenis.

Ligoniams, kurių kreatinino klirensas yra 50 ml/min., rekomenduojama vadovautis šia sumažinto dozavimo schema.

Kreatinino klirensas (ml/min./1,73 m2)	Pradinė dozė	Palaikomoji dozė	Intervalai tarp dozių
50–25 10–25 10–-0	1000 mg (2 kapsulės) 1000 mg (2 kapsulės) 1000 mg (2 kapsulės)	500 mg (1 kapsulė) 500 mg (1 kapsulė) 500 mg (1 kapsulė)	12 val. 24 val. 36 val.

 

Ligoniams, kuriems atliekama inkstų dializė

Tokiems ligoniams 500 mg dozę (1 kapsulę) reikia gerti likus 48 val. iki dializės ir 500 mg dozę (1 kapsulę) ją baigus. Tokią pat dozę reikia gerti ir likus 48 valandoms iki kitos dializės, jei dializė atliekama du ar tris kartus per savaitę.

 

Gydymo trukmė

Biodroxil paprastai gydoma 7–10 parų, tačiau jo patariama vartoti dar 2–3 paras po to, kai išnyksta ligos simptomai. Tam tikros bakterijos (Streptococcus pyogenes) sukeltą infekcinę ligą reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 parų.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Biodroxil dozę

Jeigu įtariate, kad išgėrėte per didelę vaisto dozę arba manote, kad jo nurijo vaikas, nedelsdami kvieskite gydytoją. Gali sutrikti inkstų veikla, virškinimas, pritemti sąmonė, sustiprėti refleksai, išberti odą. Vaisto perdozavus, tuoj pat būtina sukelti vėmimą arba išplauti skrandį, gerti daug skysčių.

 

Pamiršus pavartoti Biodroxil

Jeigu įprastiniu laiku vaisto išgerti pamiršite, gerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko bus likę mažiau negu 4 valandos, užmirštosios dozės negerkite, o toliau vaisto vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Biodroxil

Jeigu Jūs nutrauksite Biodroxil vartojimą nebaigę viso gydymo kurso, gali vėl atsirasti ligos simptomų, kadangi Jūs esate ne visiškai pasveikę. Jeigu Jūs norite nutraukti Biodroxil vartojimą nebaigę viso gydymo kurso, prieš tai reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis antibiotikas, kaip ir kiti cefalosporinai, paprastai toleruojamas gerai. Šalutinis poveikis pasireiškia maždaug 6 % ligonių.

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): viduriavimas, sutrikęs virškinimas, pykinimas, vėmimas ir karščiavimas, pilvo skausmas, liežuvio uždegimas, dilgėlinė, išbėrimas, niežulys.

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): makšties grybelinė infekcija, burnos pienligė.

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (eozinofilija, leukopenija, agranulocitozė, neutropenija, trombocitopenija), alergija (angioneurozinis patinimas, seruminė liga), kepenų sutrikimai (kepenų nepakankamumas, tulžies sąstovis, padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas), sąnarių skausmas, vaistų sukeltas karščiavimas, inkstų uždegimas.

 

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): kraujo sutrikimas (hemolizinė anemija), ūmi alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), galvos skausmas, nemiga, svaigulys, nervingumas, tam tikros rūšies viduriavimas (pseudomembraninis kolitas), odos sutrikimai (Stivenso-Džonsono sindromas, daugiaformė eritema), nuovargis, pakitę kai kurių tyrimų duomenys (Kumbso reakcijų tyrimo rodmenys).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Biodroxil

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti gamintojo pakuotėje.

 

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Biodroxil sudėtis

-       Veiklioji medžiaga yra cefadroksilis. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 500 mg cefadroksilio (monohidrato pavidalu).

-       Pagalbinės medžiagos kapsulės turinyje yra magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, mikrokristalinė celiuliozė; kapsulės korpuse - želatina, titano dioksidas (E171).

 

Biodroxil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kapsulės yra baltos, pailgos, užpildytos baltais ar gelsvais milteliais.

Kartono dėžutėje yra 8, 16, 24 arba 32 kietosios kapsulės, supakuotos į PVC/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Belgija

 

Gamintojas

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

 

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

 

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.

Lietuva

 

arba

 

Cefea Sp. z o.o. S.K.

ul. Działkowa 56

02-234 Warszaw

Lenkija

 

arba

 

Medezin Sp. z o.o.

Ul. Księdza Kazimierza Janika 14

Konstantynów Łódzki, Łódzkie, 95-050

Lenkija

 

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pakuotės dydžiu: referencinio – N12, lygiagrečiai importuojamo vaisto – N8, N16, N24 arba N32; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo – laikyti gamintojo pakuotėje, o referencinio – šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-08-01

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.