BISEPTOL 80 mg/16 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Sulfametoksazolas ir trimetoprimas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra BISEPTOL ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant BISEPTOL

3.       Kaip vartoti BISEPTOL

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti BISEPTOL

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra BISEPTOL ir kam jis vartojamas

 

BISEPTOL yra antibakterinis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra kotrimoksazolas – sulfametoksazolo bei trimetoprimo derinys (santykis 5:1). Šių dviejų medžiagų vartojant kartu, bakterijų atsparumas atsiranda rečiau negu tokiu atveju, jei veikliosios medžiagos vartojamos atskirai.

Vaisto vartojama, jei mikrorganizmas nejautrus atskiriems antibakteriniams vaistams ir negalima arba nerekomenduojama skirti geriamos jo formos.

 

BISEPTOL skirtas:

·                ūminės nekomplikuotos infekcinės šlapimo takų ligos gydymui;

·                Pneumocystis jiroveci (anksčiau vadintos P. carinii) sukeltos pneumonijos (PJP) gydymui ir profilaktikai;

·                toksoplazmozės gydymui ir profilaktikai (jei yra padidėjusi šios ligos rizika);

·                nokardiozės gydymui.

 

BISEPTOL skirtas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems kaip 6 savaičių kūdikiams.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant BISEPTOL

 

BISEPTOL vartoti negalima:

·                jeigu yra alergija sulfonamidams, sulfametoksazolui, trimetoprimui, kotrimoksazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·                jeigu yra sunki kepenų liga;

·                jeigu yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas ir neįmanoma atlikti pakartotinių vaisto koncentracijos plazmoje tyrimų;

·                jeigu anksčiau pasireiškė vaistų sukeltų kraujo sutrikimų, sukeliančių mėlynes ar kraujavimą (imuninė trombocitopenija);

·                jeigu Jums sakė, kad turite retą kraujo sutrikimą, vadinamą porfirija, kuri gali paveikti Jūsų odą bei nervų sistemą;

·                jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 6 savaičių kūdikis.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti BISEPTOL:

·      jei vartojant BISEPTOL atsiranda išbėrimas, kitokia odos reakcija, pageltimas ar neįprastas kraujavimas (žr. informaciją žemiau);

·      jei sergate širdies ar kvėpavimo sistemos liga;

·      jei yra inkstų veiklos sutrikimas arba jei esate vyresnis negu 65 metų (tokiu atveju BISEPTOL būtina vartoti atsargiai);

·      jeigu vaisto vartojama ilgą laiką (gydytojas gali norėti reguliariai kartą per mėnesį atlikti kraujo tyrimus);

·      jeigu yra folio rūgšties trūkumas, pvz., piktnaudžiaujama alkoholiu, vartojama vaistų nuo traukulių ar sutrikęs pasisavinimas iš virškinimo trakto;

·      jeigu yra fermento gliukozėse-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas;

·      jeigu yra sunkių alergijos simptomų;

·      jei yra sumažėjęs natrio ar padidėjęs kalio kiekis kraujyje. Vartojant kartu su kai kuriais vaistais, papildais su kaliu ir kalio turinčiu maistu, gali pasireikšti sunki hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje). Sunkios hiperkalemijos simptomai gali būti raumenų mėšlungis, nereguliarus širdies ritmas, viduriavimas, pykinimas, galvos svaigimas ar galvos skausmas;

·      jei turite sergate fenilketonurija, ir nėra specialios dietos, kuri padėtų Jūsų būklei;

·      jeigu yra sunkus kraujo sutrikimas, pvz., mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija), mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija) arba mažas trombocitų skaičius, dėl kurio gali pasireikšti kraujavimas ir mėlynės (trombocitopenija).

 

Vartojant kotrimoksazolo, yra pranešta apie galimai gyvybei pavojingas odos reakcijas (Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę), kurios pasireiškė liemens srityje kaip raudoni, į taikinius panašūs taškai ar apvalūs plėmai, dažnai su pūsle viduryje.

Kiti požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, yra burnos, gerklės, nosies, genitalijų opos ir konjunktyvitas (paraudusios ir patinusios akys).

Šie galimai gyvybei pavojingi odos išbėrimai dažnai pasireiškia kartu su simptomais, panašiais į gripą. Išbėrimas gali progresuoti į išplitusį pūslėtumą ar odos lupimąsi.

Didžiausia sunkių odos reakcijų pasireiškimo rizika yra pirmosiomis gydymo savaitėmis.

Jeigu vartojant BISEPTOL Jums pasireiškė Stivenso-Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, daugiau niekada negalite vartoti BISEPTOL.

Jeigu Jus išberia ar pasireiškia šie odos simptomai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir pasakykite, kad vartojate šio vaisto.

 

Gydymo laikotarpiu, siekiant sumažinti šalutinio poveikio pavojų, gydytojas gali nurodyti vartoti folatų papildų.

Jei BISEPTOL vartojimo laikotarpiu sumažėja išsiskiriančio šlapimo kiekis, būtina pasakyti gydytojui.

Nustatyta, kad trimetoprimas slopina fenilalanino metabolizmą, tačiau fenilketonurija sergantiems ir tinkamos dietos besilaikantiems pacientams toks poveikis nereikšmingas. Žr. aukščiau „BISEPTOL vartoti negalima“.

Jei gydantis šiuo vaistu atsiranda viduriavimas, būtina nutraukti jo vartojimą ir kreiptis į gydytoją, kadangi viduriavimas gali būti pseudomembraninio kolito (storosios žarnos uždegimo) požymis. Vartoti vaistų nuo viduriavimo tokiu atveju negalima.

 

BISEPTOL vartojimo laikotarpiu gali pasunkėti porfirija (kraujo liga). Žr. aukščiau „BISEPTOL vartoti negalima“.

 

Kiti vaistai ir BISEPTOL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:

·         šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų);

·           vaistų nuo maliarijos (pirimetamino);

·           zidovudino (vaisto nuo ŽIV ligos);

·           lamivudino (vaisto nuo virusų);

·           kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (varfarino);

·           fenitoino (vaisto nuo epilepsijos);

·           vaistų nuo cukrinio diabeto (glibenklamido, glipizido ar tolbutamido (sulfonilkarbamido) ir repaglinido);

·           rifampicino (vaisto nuo tuberkuliozės);

·           ciklosporino (vaisto, vartojamo po organų persodinimo);

·           azatioprino (vaisto nuo imuninės sistemos sutrikimų);

·         prokainamido (vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo) ir amantadino (vaisto nuo virusinių ligų bei Parkinsono ligos);

·           digoksino (vaisto nuo širdies ligų);

·           metotreksato (vaisto nuo vėžinių bei imuninės sistemos sutrikimų);

·           vaistų, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje, pvz., diuretikų, sulaikančių kalį organizme (spironolaktonas), vaistų kraujospūdžiui mažinti, vadinamų AKF inhibitoriais;

·           folinę rūgštį;

·           kontraceptikų.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

BISEPTOL nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik gydytojo leidimu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nebuvo atlikta jokių tyrimų, vertinančių vaisto poveikį vairavimui ar gebėjimui valdyti mechanizmus, tačiau tokio poveikio atmesti negalima, todėl būtinas atsargumas.

 

BISEPTOL sudėtyje yra natrio metabisulfito (E223), benzilo alkoholio, propilenglikolio (E1520), etanolio ir natrio

BISEPTOL sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

 

Kiekviename šio vaisto ml yra 15 mg benzilo alkoholio, tai atitinka 75 mg/5 ml. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

 

Kiekviename šio vaisto ml yra 400 mg propilenglikolio, tai atitinka 2000 mg/5 ml.

Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnis kaip 5 metų, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu vaikas vartoja kito vaisto, kurio sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio.

Jeigu esate nėščia ar žindyvė, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.

Jeigu Jus kamuoja kepenų ar inkstų liga, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.

 

Šio vaisto sudėtyje yra 12,4 % (pagal tūrį) etanolio (alkoholio), t. y. iki 500 mg dozėje (5 ml) (atitinka 11,88 ml alaus, 4,95 ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

 

Kiekviename šio vaisto 5 ml tūrio vienete yra 39 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,95 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Prieš vartojimą vaistą reikia praskiesti (žr. skyrių „Informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“). Apskaičiuojant bendrą natrio kiekį praskiestame tirpale, turėtų būti atsižvelgta į bet kokį natrio kiekį skiediklyje. Išsami informacija apie natrio kiekį skiediklyje pateikta gamintojo pateiktoje produkto informacijoje.

 

 

3.       Kaip vartoti BISEPTOL

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

 

BISEPTOL Jums visada suleis sveikatos priežiūros specialistas.

-                 Vaistas leidžiamas jį praskiedus, lėtai, intravenine infuzija (naudojant tinkamą įrangą, kontroliuojant leidimo greitį).

-                 Vaisto dozę nustato gydytojas. Dozė priklauso nuo gydomos ligos ir paciento amžiaus, svorio ir bendros būklės.

Tikslus dozavimas ir vartojimo metodas nurodytas pakuotės lapelio pabaigoje (,,Informacija sveikatos priežiūros specialistams”).

 

Ką daryti pavartojus per didelę BISEPTOL dozę?

Pavartojus didesnę, nei rekomenduojama, dozę, gali atsirasti perdozavimo simptomų: pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas ir sumišimas. Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu Jums pasireiškia pirmieji alergijos simptomai (pvz., veido, lūpų, liežuvio, gerklės patinimas, sukeliantis kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimą) ar sunkios odos reakcijos su pūslėmis ar odos lupimusi, nedelsiant pasakykite gydytojui ar slaugytojui. Suleidus vaisto šie simptomai pasireiškė labai retai. Jūsų gydytojas nuspręs tolesnius veiksmus.

 

Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų):

-                 hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje), kuri gali sukelti nenormalų širdies plakimą.

 

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100 pacientų):

-                 odos išbėrimai;

-                 mieliagrybių kiekio padidėjimas (infekcija, vadinama kandidoze, kuri gali pakenkti burnai ar makščiai);

-                 galvos skausmas;

-                 pykinimas, viduriavimas.

 

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000 pacientų):

-                 vėmimas.

 

Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 pacientų):

-                 pseudomembraninis kolitas (storojo žarnyno gleivinės uždegimas, pasireiškiantis ūminiu ar nuolatiniu viduriavimu);

-                 karščiavimas (aukšta temperatūra) arba dažnos infekcijos

-                 kraujo ląstelių kiekio pokyčiai – leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas), neutropenija (baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus sumažėjimas), trombocitopenija (kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje), agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas ar išnykimas), megaloblastinė anemija (mažakraujystė), aplazinė anemija (mažakraujystė), hemolizinė anemija (mažakraujystė), methemoglobinemija (hemoglobino kiekio kraujyje padidėjimas), eozinofilija (baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais, skaičiaus padidėjimas), purpura (daugybinis taškinis kraujo išsiliejimas odoje, gleivinėje ar vidaus organuose), hemolizė (raudonųjų kraujo ląstelių irimas, kartu su hemoglobino išsiskyrimu) jautriems pacientams, kurių organizme trūksta gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (dažniausiai praeinanti, tačiau pavieniais atvejais gali tapti pavojinga būkle, ypač senyviems pacientams, pacientams su sutrikusia kepenų ar inkstų veikla ir pacientams, kuriems yra folio rūgšties trūkumas);

-                 seruminė liga (alerginės reakcijos tipas), anafilaksija, alerginis miokarditas (širdies raumens uždegimas), angioneurozinė edema (padidėjusio jautrumo reakcija, kuriai būdingas staigus lūpų, veido ir kaklo tinimas, taip pat gali tinti plaštakos ir pėdos, atsirasti dusulys, užkimti balsas), vaistų sukeltas karščiavimas, alerginis vaskulitas, primenantis Henoko-Šionlaino purpurą, mazginis periarteritas (arterijų uždegimas), sisteminė raudonoji vilkligė;

-                 hipoglikemija (cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje), hiponatremija (natrio kiekio sumažėjimas kraujyje), apetito sumažėjimas;

-                 depresija, haliucinacijos;

-                 aseptinis meningitas (tai smegenų dangalų uždegimas, kurio simptomai: staigus bei stiprus galvos skausmas, kaklo raumenų įtempimas, lydimas didelio karščiavimo, nutraukus vaisto vartojimą išnyksta), traukuliai, periferinis neuritas (periferinio nervo pažaida, kurios simptomai: silpnumas, tirpimas, skausmas, paprastai rankose ir kojose), ataksija (judesių koordinacijos sutrikimas), galvos sukimasis, spengimas ausyse, galvos svaigimas;

-                 kosulys, dusulys, infiltratai plaučiuose (patologinė uždegiminių ląstelių, ypač įvairaus tipo baltųjų kraujo ląstelių ir susidarusių skysčių ir audinių ląstelių, sankaupa);

-                 stomatitas (burnos ir lūpų gleivinės uždegimas);

-                 glositas (liežuvio uždegimas), pankreatitas (kasos uždegimas, kurio simptomai: skausmas viršutinėje pilvo dalyje, plintantis į nugarą, pykinimas, vėmimas);

-                 transaminazių (kepenų fermentų) kiekio serume padidėjimas, bilirubino koncentracijos serume padidėjimas, cholestazinė gelta (obstrukcinė gelta), kepenų nekrozė (kepenų audinio irimas);

-                 padidėjęs jautrumas šviesai, eksfoliacinis dermatitas („žvynelių“ formavimasis ant odos), nekintantis vaisto sukeltas išbėrimas (neišnykstantis vaisto sukeltas išbėrimas), daugiaformė eritema (ūminė pūslinė odos ir gleivinių liga);

-                 galimai gyvybei pavojingi odos išbėrimai (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) (žr. 2 skyrių ir simptomus, aprašytus šio skyriaus pradžioje);

-                 sąnarių skausmas, raumenų skausmas;

-                 inkstų funkcijos sutrikimas, intersticinis nefritas (inkstų liga, pasižyminti inkstų kanalėlių ir audinio tarp kanalėlių uždegimu);

-                 uveitas (akies dalies - obuolio, kraujagyslinio dangalo uždegimas);

-                 gydant pneumoniją gali pasireikšti raumenų irimas (rabdomiolizė, kuri pasireiškia labai stipriu raumenų skausmu, sutrikusia inkstų veikla).

 

Šalutiniai poveikiai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas:

-        psichozinis sutrikimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytoju. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.       Kaip laikyti BISEPTOL

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Praskiestą vaistą būtina vartoti nedelsiant.

 

Ant dėžutės ir ant ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

BISEPTOL sudėtis

-          Veikliosios medžiagos yra sulfametoksazolas ir trimetoprimas. Kiekviename mililitre sterilaus koncentrato yra 80 mg sulfametoksazolo ir 16 mg trimetoprimo.

-          Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis (E1520), natrio hidroksidas, etanolis (96 %), benzilo alkoholis, natrio metabisulfitas (E223), injekcinis vanduo.

 

BISEPTOL išvaizda ir kiekis pakuotėje

BISEPTOL yra skaidrus bespalvis ar gelsvas skystis.

Kartono dėžutėje yra 10 stiklo ampulių po 5 ml.

 

Registruotojas ir gamintojas

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Lenkija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

POLPHARMA S.A. atstovybė

E. Ožeškienės g. 18A

LT-44254 Kaunas

Tel. +370 37 325131

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-06-12.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.