Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 

Bitimeco 0,3 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

bimatoprostas/timololis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.         Kas yra Bitimeco ir kam jis vartojamas

2.         Kas žinotina prieš vartojant Bitimeco

3.         Kaip vartoti Bitimeco

4.         Galimas šalutinis poveikis

5.         Kaip laikyti Bitimeco

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Bitimeco ir kam jis vartojamas

 

Bitimeco sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos bimatoprostas ir timololis, kurios mažina spaudimą akyje. Bimatoprostas priklauso vaistų, vadinamųjų prostamidų, prostaglandino analogų, grupei. Timololis priklauso vaistų, vadinamųjų beta blokatorių, grupei.

 

Jūsų akyje yra skaidraus, vandeningo skysčio, kuris maitina akies vidų. Skystis iš akies nuolat išteka, todėl jo trūkumui papildyti gaminamas naujas skystis. Jeigu skystis negali pakankamai greitai ištekėti, spaudimas akyje didėja ir ilgainiui gali pažeisti Jūsų regėjimą (ši liga vadinama glaukoma).

Bitimeco veikia mažindamas skysčio gaminimąsi ir taip pat didindamas ištekančio skysčio kiekį. Tai sumažina spaudimą akyje.

 

Bitimeco akių lašai yra vartojami mažinti suaugusiųjų, įskaitant senyvo amžiaus žmonių, padidėjusį akispūdį. Didelis akispūdis gali sukelti glaukomą. Jūsų gydytojas skirs Bitimeco, kai kitų akių lašų, kurių sudėtyje yra beta blokatorių arba prostaglandino analogų, poveikis buvo nepakankamas.

 

Šio vaisto sudėtyje nėra konservantų.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Bitimeco

 

Bitimeco vartoti draudžiama:

-           jeigu yra alergija bimatoprostui, timololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-           jeigu sergate arba esate sirgę kvėpavimo takų ligomis, pvz., astma, sunkiu lėtiniu obstrukciniu bronchitu (sunkia plaučių liga, galinčia sukelti dusulį,  pasunkėjusį kvėpavimą ir (arba) ilgalaikį kosulį);

-           jeigu yra širdies sutrikimų, pvz., retas širdies ritmas, širdies blokada ar širdies nepakankamumas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bitimeco, jeigu Jums yra ar anksčiau buvo:

-                 išeminė širdies liga (galimi simptomai: krūtinės skausmas arba spaudimas, dusulys ar springimas), širdies nepakankamumu, yra žemas kraujospūdis;

-                 širdies ritmo sutrikimų, pvz., lėtas širdies plakimas;

-                 kvėpavimo sutrikimų, astma arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga;

-                 kraujo apytakos sutrikimai (pvz., Reino (Raynaud) liga arba Reino (Raynaud)  sindromas);

-                 pernelyg suaktyvėjusia skydliaukės veikla, nes timololis gali maskuoti skydliaukės ligos požymius ir simptomus;

-                 cukrinis diabetas, nes timololis gali maskuoti žemo cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus;

-                 sunkios alerginės reakcijos;

-                 sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;

-                 akies paviršiaus sutrikimai;

-                 vieno iš akies obuolio sluoksnių atšokimas po operacijos akispūdžiui mažinti;

-                 nustatyti tinklainės geltonosios dėmės edemos rizikos veiksniai (pvz., akies tinklainės patinimas, vedantis prie regėjimo pablogėjimo), pvz., kataraktos operacija.

 

Prieš taikant nejautrą operacijos metu pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Bitimeco, nes timololis gali pakeisti kai kurių nejautrai vartojamų vaistų poveikį.

 

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų dėl kontakto su sidabru.

Dėl Bitimeco poveikio gydymo metu gali būti prarandama riebalų akies srityje, tai gali sukelti akies voko vagelės pagilėjimą, akių įdubimą (enoftalmą), viršutinių vokų nukarimą (ptozę), odos ištempimą aplink akį (dermatochalazės involiuciją) ir gali matytis daugiau apatinės akių obuolių baltosios dalies (odenos apatinės dalies atvirumas). Pokyčiai paprastai yra nežymūs, tačiau jei jie išryškėtų stipriau, tai gali paveikti regėjimo lauką. Pokyčiai gali išnykti nustojus vartoti Bitimeco.

 

Dėl Bitimeco poveikio taip pat gali patamsėti ir augti ilgesnės blakstienos, taip pat patamsėti oda aplink akies voką. Gali patamsėti akies rainelės spalva. Šie pokyčiai gali būti ilgalaikiai. Pokyčiai gali būti labiau pastebimi, jei gydoma tik viena akis. Bitimeco gali sukelti plaukų augimą tose srityse, kur jo pakartotinai patenka ant odos paviršiaus.

 

Vaikams ir paaugliams

Bitimeco negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

 

Kiti vaistai ir Bitimeco

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Bitimeco gali turėti įtakos kitų jūsų vartojamų vaistų, įskaitant kitus akių lašus, vartojamus glaukomai gydyti, veikimui arba kiti vartojami vaistai gali turėti poveikį šiam vaistui.

 

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate arba ketinate vartoti vaistus, skirtus mažinti kraujospūdį, širdies ligoms ir cukriniam diabetui gydyti, chinidino (vartojamo širdies sutrikimams ir kai kuriems maliarijos tipams gydyti) arba vaistus depresijai gydyti, pvz., fluoksetino ir paroksetino.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nevartokite Bitimeco, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas jį rekomenduotų.

 

Nevartokite Bitimeco, jeigu žindote kūdikį. Timololio gali patekti į motinos pieną.

Prieš vartodami bet kokį vaistą žindymo metu, pasitarkite su gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems pacientams nuo Bitimeco matomas vaizdas gali pasidaryti neryškus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol regėjimas vėl taps aiškus.

 

Bitimeco sudėtyje yra fosfatų

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 1,4 mg fosfatų. Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

 

3.       Kaip vartoti Bitimeco

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Įprastinė dozė yra vienas lašas į kiekvieną gydomą akį vieną kartą per parą, ryte arba vakare. Vartokite

kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

 

Bitimeco yra sterilus tirpalas, kurio sudėtyje nėra konservantų. Žr. 6 skyrių Bitimeco išvaizda ir kiekis pakuotėje.

 

Prieš lašinant akių lašus:

-                 Vartojant lašus pirmą kartą, prieš lašinant lašą ant akies, turėtumėte pabandyti naudoti buteliuką su lašintuvu, lėtai jį paspaudžiant, kad vienas lašas išlašėtų į orą, toliau nuo akies.

-                 Kai būsite užtikrinti, kad ant akies sugebėsite įlašinti vieną lašą, pasirinkite Jums patogią padėtį akių lašų įlašinimui (galite atsisėsti, atsigulti ant nugaros, ar stovėti prieš veidrodį).

 

Vartojimo instrukcija:

 

1 paveikslėlis	2 paveikslėlis	3 paveikslėlis	4 paveikslėlis

 

 

1.             Prieš šio vaisto vartojimą, dėmesingai nusiplaukite rankas.

2.             Jei pakuotė ar buteliukas yra pažeistas, vaisto nevartokite.

3.             Vaisto vartojant pirmą kartą, atsukite dangtelį, įsitikindami, kad dangtelio žiedas nebuvo pažeistas. Turite jausti mažą pasipriešinimą, kol šis pirmojo atidarymo apsaugos žiedas atitrūksta (žr. 1 paveikslėlį).

4.             Jeigu pirmojo atidarymo apsaugos žiedas atsilaisvinęs, išmeskite jį, nes jis gali įkristį į akį ir ją pažeisti.

5.             Atloškite galvą ir švelniai patempkite apatinį akies voką žemyn, kad susidarytų kišenėlė tarp akies ir akies voko (žr. 2 paveikslėlį). Venkite buteliuko galiuko kontakto su akimi, akių vokais, ar pirštais.

6.             Lėtai spaudžiant buteliuką, įlašinkite vieną lašą į kišenėlę (žr. 3 paveikslėlį). Švelniai spustelkite buteliuko vidurį ir leiskite lašui įkristi į Jūsų akį. Po paspaudimo gali būti kelių sekundžių uždelsimas, kol lašas išlašės. Nespauskite per stipriai.

7.             Užspauskite ašarų lataką maždaug 2 minutes (pirštu prispauskite akies kraštą prie nosies) ir užmerkite akį (-is) ir laikykite ją (jas) užmerktą (-as) visą šį laiką. Tai užtikrins, kad lašas bus absorbuotas akyje, ir padės sustabdyti vaisto patekimą į kitas organizmo dalis.

8.             Pakartokite 5, 6 ir 7 žingsnius su kita akimi, jeigu gydytojas Jums taip nurodė.

9.             Po vartojimo ir prieš uždedant dangtelį, buteliuką vieną kartą pakratykite žemyn, neliesdami lašintuvo galiuko, kad pasišalintų bet koks likęs skystis galiuke. Tai būtina, norint užtikrinti sekančių lašų išlašinimą. Po įlašinimo, užsukite dangtelį ant buteliuko (žr. 4 paveikslėlį).

 

Jeigu lašas nepateko į akį, bandykite dar kartą.

 

Jei nesate tikri, kaip vartoti vaistą, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

 

Prieš lašinant lašus, kontaktinius lęšius reikia išsiimti, o sulašinus vaisto, juos vėl įsidėti galima po 15 minučių.

 

Jeigu Bitimeco vartojate kartu su kitais vaistais akims, tarp Bitimeco įlašinimo ir kito vaisto vartojimo darykite mažiausiai 5 minučių pertrauką. Paskiausiai vartokite akių tepalą ar akių gelį.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Bitimeco dozę

Pavartojus didesnę negu reikia Bitimeco dozę, nieko bloga neturėtų atsitikti. Kitą dozę lašinkite įprastu laiku. Jeigu Jums neramu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Pamiršus pavartoti Bitimeco

Jeigu pamiršote pavartoti Bitimeco, kai tik prisiminsite, įlašinkite vieną lašą ir toliau vartokite vaistą įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Bitimeco

Norint, kad Bitimeco veiktų gerai, jį reikia vartoti kiekvieną dieną.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Paprastai galite ir toliau vartoti lašus, nebent poveikis būtų rimtas. Jeigu nerimaujate, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Nenutraukite Bitimeco vartojimo nepasitarę su gydytoju.

 

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Poveikis akiai

paraudimas.

 

Poveikis akies srityje

riebalų praradimas akies srityje, kuris gali sukelti akies voko vagelės pagilėjimą, akių įdubimą (enoftalmą), vokų nukarimą (ptozę), odos ištempimą aplink akį (dermatochalazės involiuciją) ir gali matytis daugiau apatinės akių obuolių baltosios dalies (skleros apatinės dalies atvirumas).

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Poveikis akiai

deginimo pojūtis, niežėjimas, gėlimas, junginės (permatomo akies sluoksnio) sudirginimas, padidėjęs jautrumas šviesai, akies skausmas, lipnios akys, sausėjančios akys, krislo pojūtis akyje, akies paviršiaus maži įtrūkimai, lydimi uždegimo ar be jo, neaiškus regėjimas, akių vokų paraudimas ir niežėjimas, apie akį augantys plaukai, patamsėję akių vokai, tamsesnė odos spalva aplink akis, galvos skausmas, pailgėjusios blakstienos, akių dirginimas, ašarojimas, pabrinkę akių vokai, pablogėjęs regėjimas.

 

Poveikis kitoms kūno dalims

išskyros iš nosies, galvos skausmas.

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Poveikis akiai

nenormalus pojūtis akyje, rainelės uždegimas, pabrinkusi junginė (akies skaidrus sluoksnis), skausmingi akių vokai, pavargusios akys, į akies obuolį palinkusios blakstienos, patamsėjusi rainelės spalva, nuo akies paviršiaus pasislinkęs akies vokas, blakstienų spalvos patamsėjimas.

 

Poveikis kitoms kūno dalims

dusulys.

 

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Poveikis akiai

cistinė tinklainės geltonosios dėmės edema (akies tinklainės patinimas, vedantis prie regėjimo pablogėjimo), akies patinimas, neaiškus regėjimas, akių diskomfortas.

 

Poveikis kitoms kūno dalims

pasunkėjęs kvėpavimas ar švokštimas, alerginės reakcijos simptomai (patinimas, akies paraudimas ir odos bėrimas), skonio pojūčio pakitimai, sulėtėjęs širdies ritmas, didelis kraujospūdis, sunku užmigti, košmarai, astma, plaukių slinkimas, odos spalvos aplink akį pakitimas, svaigulys.

 

Pacientams, vartojantiems akių lašus, kurių sudėtyje yra timololio arba bimatoprosto, buvo pastebėti papildomi šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti ir vartojant Bitimeco. Kaip ir kiti į akis lašinami vaistai, timololis yra absorbuojamas į kraują. Todėl gali atsirasti panašūs šalutiniai poveikiai, kaip ir

vartojant intraveninius ir (arba) geriamuosius beta blokatorius. Šalutinių poveikių tikimybė vartojant akių lašus yra mažesnė nei tais atvejais, kai vaistai, pavyzdžiui, yra geriami arba leidžiami. Nurodyti šalutiniai poveikiai apima reakcijas, pasitaikančias akių ligoms gydyti vartojant bimatoprostą ir timololį.

·                Sunkios alerginės reakcijos su patinimu ir pasunkėjusiu kvėpavimu, kurios gali kelti grėsmę gyvybei

·                Mažas cukraus kiekis kraujyje

·                Depresija; pablogėjusi atmintis; haliucinacijos

·                Alpimas; insultas; sumažėjęs kraujo pritekėjimas į smegenis; pablogėjusi generalizuota miastenija (padidėjęs raumenų silpnumas); dilgčiojimas

·                Sumažėjęs akies paviršiaus jautrumas; dvejinimasis akyse; užkritęs akies vokas; atšokęs vienas akies obuolio sluoksnis po operacijos akispūdžiui sumažinti; akies paviršiaus uždegimas, kraujavimas užpakalinėje akies dalyje (tinklainės kraujavimas), uždegimas akies viduje, padažnėjęs mirksėjimas

·                Širdies nepakankamumas; širdies ritmo sutrikimai arba sustojimas; lėtas arba greitas širdies plakimas; padidėjęs skysčių, dažniausiai vandens, kaupimasis organizme; krūtinės skausmas

·                Mažas kraujospūdis, plaštakų, pėdų ir galūnių tinimas arba šalimas dėl susiaurėjusių kraujagyslių

·                Kosulys, astmos pablogėjimas, plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), pablogėjimas

·                Viduriavimas; skrandžio skausmas; šleikštulys ir pykinimas; virškinimo sutrikimai; burnos džiūvimas

·                Rausvos, besilupančios dėmės ant odos; odos bėrimas

·                Raumenų skausmas

·                Sumažėjęs lytinis potraukis; lytinės funkcijos sutrikimas

·                Silpnumas

·                Padidėję kepenų veiklą atspindintys kraujo tyrimo rodmenys

 

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta vartojant akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų

Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.

 

 

5.       Kaip laikyti Bitimeco

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Po buteliuko pirmojo atidarymo, laikykite žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Bitimeco turėtų būti suvartotas per 90 dienų po buteliuko atidarymo. Todėl buteliuką reikia išmesti praėjus 90 dienų po pirmojo jo atidarymo, net jei jame liko šiek tiek tirpalo. Kad nepamirštumėte buteliuko atidarymo datos, užrašykite ją tam skirtoje kartono dėžutės vietoje.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Bitimeco sudėtis

-                 Veikliosios medžiagos yra bimatoprostas ir timololis.

-                 Kiekviename ml tirpalo yra 0,3 mg bimatoprosto ir 5 mg timololio (6,83 mg timololio maleato pavidalu).

-                 Kiekviename buteliuke yra 3 ml tirpalo.

-                 Pagalbinės medžiagos: dinatrio fosfatas dodekahidratas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio chloridas, natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), išgrynintas vanduo.

 

Bitimeco išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bitimeco yra bespalvis, skaidrus tirpalas.

 

Šis vaistas tiekiamas baltame MTPE buteliuke (5 ml), kuriame yra 3 ml tirpalo, su daugiadozio DTPE lašintuvo aplikatoriumi, kurio silikono vožtuvų sistema ir grįžtančio į buteliuką oro filtravimas apsaugo nuo atgalinio turinio užteršimo, ir DTPE užsukamuoju dangteliu su pirmojo atidarymo apsauga, ir kartono dėžutė.

 

Pakuotės dydžiai: kartono dėžutė, kurioje yra 1 arba 3 buteliukai su 3 ml tirpalo.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

 

Gamintojas

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Lenkija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje

E.Ožeškienės g. 18A

LT-44254 Kaunas

Tel. +370 3725131

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Latvija - Bitimeco 0,3 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-25.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.