Boncel 25 000 TV geriamasis tirpalas

kolekalciferolis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Boncel ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Boncel

3.       Kaip vartoti Boncel

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.             Kaip laikyti Boncel

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.             Kas yra Boncel ir kam jis vartojamas

 

Boncel yra vitamino preparatas, kurio sudėtyje yra kolekalciferolio (dar vadinamo vitaminu D₃). Vitamino D galima rasti kai kuriuose maisto produktuose, jį taip pat gali gaminti pats organizmas, veikiamas saulės šviesos. Vitaminas D padeda pasisavinti kalcį inkstuose ir žarnyne bei stiprina kaulus.

 

Boncel 25 000 TV vartojamas:

·                esant vitamino D trūkumui suaugusiems ir paaugliams;

·                vitamino D trūkumo profilaktika didelės rizikos grupės suaugusiems ir paaugliams;

·                papildomam gydymui kartu su specifiniu osteoporozės gydymu pacientams, kuriems trūksta vitamino D arba yra vitamino D stokos rizika, geriausiai vartojant deriniu su kalciu.

 

 

2.             Kas žinotina prieš vartojant Boncel

 

Boncel vartoti draudžiama:

·                jeigu yra alergija vitaminui D arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·                jeigu kraujyje yra didelis kalcio kiekis (hiperkalcemija);

·                jeigu šlapime yra didelis kalcio kiekis (hiperkalciurija);

·                jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas;

·                jeigu sergate inkstų akmenlige;

·                jeigu yra hipervitaminozė D (didelis vitamino D kiekis kraujyje);

·                jaunesniems kaip 12 metų vaikams

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Boncel, jeigu:

·                vartojate tam tikrų vaistų širdies sutrikimams gydyti (pvz., širdies glikozidų, pavyzdžiui, digoksino);

·                sergate sarkoidoze (imuninės sistemos sutrikimu, dėl kurio organizme gali padidėti vitamino D kiekis);

·                vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra vitamino D, arba valgote maisto ar pieno produktų, kurie yra praturtinti vitaminu D;

·                yra tikimybė, kad vartodami Boncel, būsite stipriai veikiami saulės šviesos;

·                vartojate papildų, kurių sudėtyje yra kalcio. Gydytojas matuos kalcio kiekį Jūsų kraujyje, kad įsitikintų, jog jis nėra per didelis Jums vartojant Boncel;

·                sergate inkstų liga. Gydytojas gali pageidauti matuoti kalcio kiekį Jūsų kraujyje ar šlapime.

 

Kiti vaistai ir Boncel

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti, jeigu vartojate:

·                širdį ar inkstus veikiančių vaistų, pavyzdžiui: širdies glikozidų (pvz., digoksiną) ar diuretikų (pvz., bendroflumetazidą);

·                aktinomiciną (vartojamas kai kurioms vėžio formoms gydyti);

·                kai kurių vaistų grybelių sukeltoms ligoms gydyti (pvz.: klotrimazolą, ketokonazolą);

·                vaistų tuberkuliozei gydyti (rifampiciną ar izoniazidą);

·                vaistų epilepsijai gydyti;

·                barbitūratų (vaistų, kurie vartojami kaip migdomieji vaistai, taip pat gydyti epilepsijai arba anestezijai sukelti);

·                gliukokortikoidų (vartojami reumatoidiniam artritui, astmai, alergijai gydyti);

·                vaistų, kurie mažina cholesterolio kiekį kraujyje (pvz.: kolestiraminą, kolestipolį, atorvastatiną, simvastatiną ar kitų statinų);

·                orlistatą (vaistą kūno svoriui mažinti);

·                kai kurių vidurių laisvinamųjų vaistų (pvz., skystą parafiną);

·                vaistų, kurie yra pernešami P-gp baltymo (pvz., feksofenadiną, loperamidą, chinidiną).

 

Jeigu abejojate, ar vartojate tokių vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui.

 

Boncel vartojimas su maistu ir gėrimais

Turite išgerti šį vaistą kartu su pagrindiniu maistu, kad organizmas lengviau pasisavintų vitaminą D. Be to, tirpalą galite sumaišyti su nedideliu kiekiu šalto ar drungno maisto, kad būtų lengviau išgerti šį vaistą. Išsamią informaciją žr. 3 skyriuje „Kaip vartoti Boncel”.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad Boncel paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 

 

3.             Kaip vartoti Boncel

 

Visada vartokite Boncel tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Boncel geriausia išgerti kartu su pagrindiniu maistu.

 

Šis vaistas turi subtilų alyvuogių aliejaus skonį. Ampulės turinį reikia supilti tiesiai į burną ir nuryti taip, kaip pavaizduota toliau esančiame paveikslėlyje.

 

 

 

 

 

Taip pat galite išpilti visą ampulės turinį ant šaukšto ir suvartoti per burną. Boncel taip pat galima išgerti prieš pat vartojimą sumaišius su nedideliu kiekiu šalto arba drungno maisto.

 

Vartojimas paaugliams nuo 12 metų

 

Rekomenduojama dozė

·                Vitamino D trūkumo prevencija

Po 1 Boncel 25 000 TV ampulę kas 6 savaites.

 

·                Vitamino D trūkumo gydymas

          Po 1 Boncel 25 000 TV ampulę kas 2 savaites 6 savaites. Vėliau gydytojas gali nurodyti ir toliau vartoti mažesnes vitamino D dozes.

 

Vartojimas suaugusiesiems

 

Rekomenduojama dozė

 

·                Vitamino D trūkumo prevencija:

          Po 1 Boncel 25 000 TV ampulę vieną kartą per mėnesį. Nurodžius gydytojui, gali tekti vartoti didesnes dozes.

 

Papildomai kartu su specifiniu osteoporozės gydymu: po 1 Boncel 25 000 TV ampulę vieną kartą per mėnesį.

 

·                Vitamino D trūkumo gydymas:

Po 2 Boncel 25 000 TV ampules vieną kartą per savaitę 6‑8 savaites. Vėliau gydytojas gali nurodyti ir toliau vartoti mažesnes vitamino D dozes.

 

Vartojimas vaikams

 

Šio vaistinio preparato negalima vartoti vaikams iki 12 metų amžiaus.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Boncel dozę

Jeigu Jūs išgėrėte daugiau Boncel nei buvo Jums skirta, nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi šio vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto buvo išgerta.

Simptomai, kurie dažniausiai pasireiškia perdozavimo atveju, yra šie: pykinimas, vėmimas, labai didelis troškulys, didelio kiekio šlapimo išsiskyrimas per 24 valandų laikotarpį, vidurių užkietėjimas ir skysčių netekimas, didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija ir hiperkalciurija), išmatuotas atliekant laboratorinius tyrimus.

 

Pamiršus pavartoti Boncel

Jeigu pamiršote išgerti Boncel dozę, kiek galite greičiau išgerkite pamirštąją dozę, išskyrus atvejus, kai jau arti kitos planuotos dozės gėrimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Galimi šie šalutiniai poveikiai:

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

·                Per daug kalcio kraujyje (hiperkalcemija)

·                Per daug kalcio šlapime (hiperkalciurija)

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

·                     Odos išbėrimas

·                     Niežėjimas

·                     Dilgėlinė

 

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

·                Virškinimo sistemos sutrikimai: vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Boncel

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Boncel sudėtis

 

·                Veiklioji medžiaga yra kolekalciferolis (vitaminas D₃). 1 ml geriamojo tirpalo (1 ampulėje) yra 0,625 mg kolekalciferolio, atitinkančio 25 000 TV vitamino D₃.

·                Pagalbinės medžiagos yra tokoferolio acetatas, poliglicerilo oleatas (E475), rafinuotas alyvuogių aliejus, apelsininių citrinmedžių vaisių žievelių eterinis aliejus.

 

Boncel išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Boncel yra skaidrus, šiek tiek gelsvas aliejinis skystis, tiekiamas permatomose PVC/PVDC/PE ampulėse kartono dėžutėje.

 

Boncel tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 1, 2, 3 arba 4 PVC/PVDC/PE ampulės, kiekvienoje ampulėje yra 1 ml tirpalo.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

UAB Orivas

J. Jasinskio 16B

LT-03163 Vilnius

Lietuva

 

Gamintojas

SMB Technology S.A.

39, rue du Parc Industriel

6900 Marche en Famenne

Belgija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Orivas

J. Jasinskio 16B

LT-03163 Vilnius

Lietuva

Tel: +370 5 252 6570

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Estija      Boncel

Latvija    Boncel 25,000 SV šķīdums iekšķīgai lietošanai

Lietuva   Boncel 25 000 TV geriamasis tirpalas

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-08.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.