Bosentan Norameda 125 mg plėvele dengtos tabletės

bozentanas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Bosentan Norameda ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Bosentan Norameda

3.       Kaip vartoti Bosentan Norameda

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Bosentan Norameda

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Bosentan Norameda ir kam jis vartojamas

 

Bosentan Norameda tabletėse yra bozentano, kuris blokuoja natūralų hormoną, vadinamą endotelinu-1 (ET-1), kuris sukelia kraujagyslių susiaurėjimą. Bosentan Norameda skatina kraujagyslių išsiplėtimą ir jos priskiriamos preparatų,vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasei.

 

Bosentan Norameda skirtas gydyti toliau nurodytas ligas.

 

• Plautinę arterinę hipertenziją (PAH): PAH yra liga, kuriai būdingas smarkus kraujagyslių susiaurėjimas plaučiuose, kuris sukelia aukštą kraujospūdį kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius. Šis spaudimas sumažina deguonies kiekį, kuris patenka į kraują plaučiuose, todėl pasunkėja fizinis aktyvumas. Bosentan Norameda išplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai lengviau varyti jomis kraują. Taip sumažėja kraujospūdis ir palengvėja simptomai.

 

Bosentan Norameda skiriamas gydyti pacientus, sergančius III klasės plautine arterine hipertenzija (PAH), siekiant pagerinti fizinį pajėgumą (gebėjimą atlikti fizinę veiklą) ir palengvinti simptomus. „Klasė“ rodo ligos sunkumą: „III klasė“ apima ženkliai sumažėjusį fizinį pajėgumą. Šioks toks pagerėjimas taip pat buvo įrodytas pacientams, sergantiems II klasės PAH. „II klasė“ apima nežymiai sumažėjusį fizinį pajėgumą. PAH, kuriai gydyti skiriamas Bosentan Norameda, gali būti:

• pirminė (be nustatytos priežasties ar šeiminė);

• sukelta sklerodermijos (dar vadinamos sistemine skleroze – liga, kai yra nenormalus jungiamojo audinio, kuris palaiko odą ir kitus organus, augimas);

• sukelta įgimtų širdies ydų su šuntais (patologiniais kanalais), sukeliančių nenormalų kraujo srautą per širdį ir plaučius.

• Pirštų opas (žaizdas rankų ir kojų pirštuose) suaugusiesiems, sergantiems sklerodermija. Vartojant Bosentan Norameda naujų opų rankų ir kojų pirštuose atsiranda mažiau.

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Bosentan Norameda

 

Bosentan Norameda vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija bozentanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu yra kepenų sutrikimų (pasiteiraukite gydytojo);

-        jeigu esate nėščia arba galite pastoti, nes nesinaudojate patikimomis kontraceptinėmis priemonėmis. Perskaitykite informaciją skyriuose „Kontraceptikai“ ir „Kiti vaistai ir Bosentan Norameda“;

-        jeigu vartojate ciklosporiną A (vaistą, vartojamą po organo persodinimo ar psoriazei gydyti).

 

Jeigu bet kuri šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Bosentan Norameda.

 

Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas prieš pradėdamas gydymą

•                Kraujo tyrimas kepenų funkcijai patikrinti

•                Kraujo tyrimas patikrinti, ar nėra mažakraujystės (ar hemoglobino kiekis nėra mažas)

•                Nėštumo testas (jeigu esate vaisingo amžiaus moteris).

Kai kurių Bosentan Norameda vartojančių pacientų kepenų veiklos tyrimų rezultatai buvo nenormalūs ir buvo nustatyta mažakraujystė (mažas hemoglobino kiekis).

 

Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas gydymo metu

Gydymo Bosentan Norameda metu gydytojas reguliariai nurodys atlikti kraujo tyrimus kepenų veiklai ir hemoglobino kiekiui patikrinti.

 

Daugiau informacijos apie šiuos tyrimus pateikta paciento įspėjamojoje kortelėje (ji yra Bosentan Norameda tablečių pakuotės viduje). Gydymo Bosentan Norameda metu labai svarbu reguliariai atlikti šiuos kraujo tyrimus. Paciento įspėjamojoje kortelėje siūlome užsirašyti paskutinio tyrimo datą ir kito tyrimo datą (kada reikės atlikti kitą tyrimą, klauskite gydytojo), kad lengviau prisimintumėte, kada reikia atlikti tyrimą.

 

Kraujo tyrimai kepenų veiklai įvertinti

Šie tyrimai bus atliekami kas mėnesį visu gydymo Bosentan Norameda laikotarpiu. Padidinus dozę, papildomas tyrimas bus atliekamas po 2 savaičių.

 

Kraujo tyrimai mažakraujystei nustatyti

Šie tyrimai bus atliekami pirmaisiais 4 gydymo mėnesiais 1 kartą per mėnesį ir po to kas 3 mėnesius, nes Bosentan Norameda vartojantiems pacientams gali pasireikšti mažakraujystė.

 

Jeigu tyrimo rezultatai nėra normalūs, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą Bosentan Norameda ir atlikti tolesnius tyrimus tokio poveikio priežasčiai nustatyti.

 

Vaikai ir paaugliai

Bosentan Norameda nerekomenduojamas vaikams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige. Prašome taip pat žiūrėti 3 skyrių „Kaip vartoti Bosentan Norameda“.

 

Kiti vaistai ir Bosentan Norameda

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Itin svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

·         ciklosporiną A (vaistą, vartojamą po transplantacijos ar gydant psoriazę), kurį draudžiama vartoti kartu su Bosentan Norameda;

·         sirolimuzą ar takrolimuzą (vaistus, vartojamus po transplantacijos), nes nerekomenduojama jų vartoti kartu su Bosentan Norameda;

·         glibenklamidą (cukriniam diabetui gydyti), rifampiciną (tuberkuliozei gydyti) ar flukonazolą (grybelinėms infekcijoms gydyti), ketokonazolą (vaistą Kušingo sindromui gydyti) arba nevirapiną (ŽIV infekcijai gydyti), nes nerekomenduojama šių vaistų vartoti kartu su Bosentan Norameda;

·         kitų vaistų ŽIV infekcijai gydyti, kuriems gali reikėti specialaus stebėjimo, vartojant kartu su Bosentan Norameda;

·         hormoninių kontraceptikų (nes gydantis Bosentan Norameda jie nėra veiksmingi vartojant kaip vienintelį kontracepcijos metodą). Bosentan Norameda tablečių pakuotėje Jūs rasite paciento įspėjamąją kortelę, kurią turite įdėmiai perskaityti. Jūsų gydytojas ir (arba) ginekologas parinks Jums tinkamą kontracepcijos metodą;

·         kitų vaistų plautinei hipertenzijai gydyti: sildenafilio, tadalafilio;

·         varfarino (krešėjimą slopinančio vaisto);

·         simvastatino (hipercholesterolemijai gydyti).

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bosentan Norameda neveikia arba veikia nereikšmingai gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto Bosentan Norameda gali sukelti hipotenziją (sumažinti jūsų kraujospūdį), dėl to gali pasireikšti svaigulys, pablogėti regėjimas ir suprastėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus. Taigi, jeigu jaučiatės apsvaigęs arba matote lyg per miglą (neryškiai) vartodamas Bosentan Norameda, nevairuokite ir nesinaudokite mechanizmais.

 

Vaisingo amžiaus moterys

NEVARTOKITE Bosentan Norameda, jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti.

 

Nėštumo testai

Jeigu moteris pastoja prieš gydymo pradžią arba gydymo metu, Bosentan Norameda gali pakenkti dar negimusiam vaikui. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydytojas paprašys atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą Bosentan Norameda ir reguliariai jo metu.

 

Kontraceptikai

Jeigu yra galimybė pastoti, Bosentan Norameda vartojimo laikotarpiu naudokite patikimą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) priemonę. Gydytojas arba ginekologas patars, kokios kontracepcijos priemonės yra patikimos vartojant Bosentan Norameda. Kadangi vartojant Bosentan Norameda hormoninės kontracepcijos priemonės (pvz., geriamosios, švirkščiamosios, implantuojamosios arba pleistrai) gali tapti neveiksmingos, vien tik šis metodas nėra patikimas. Todėl, jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų, turite kartu naudoti ir barjerines apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus moterims, diafragmas, kontraceptinę kempinę, arba Jūsų partneris turi naudoti prezervatyvą). Bosentan Norameda tablečių pakuotėje rasite paciento įspėjamąją kortelę. Būtinai užpildykite šią kortelę ir paduokite ją gydytojui kito vizito metu, kad gydytojas arba ginekologas galėtų įvertinti, ar Jums reikia naudoti papildomą arba alternatyvų patikimą kontracepcijos metodą. Jeigu esate vaisingo amžiaus, Bosentan Norameda vartojimo laikotarpiu rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą.

 

Nedelsdama praneškite gydytojui, jeigu Bosentan Norameda vartojimo laikotarpiu pastojote arba planuojate pastoti netolimoje ateityje.

 

Žindymas

Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį. Jeigu Jums skirta vartoti Bosentan Norameda, žindymą rekomenduojama nutraukti, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.

 

Vaisingumas

Jeigu esate vyras, vartojantis Bosentan Norameda, gali būti, kad šis vaistas gali sumažinti Jūsų spermatozoidų skaičių. Negalima atmesti, kad tai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui susilaukti vaikų. Jeigu iškilo klausimų apie tai ar Jums tai kelia rūpesčių, pasitarkite su gydytoju.

 

Bosentan Norameda sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Bosentan Norameda

 

Gydymą vartojant Bosentan Norameda gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties gydant plautinę arterinę hipertenziją ar sisteminę sklerozę. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Bosentan Norameda vartojimas su maistu ir gėrimais

Bosentan Norameda gali būti vartojamas su maistu ar be maisto.

 

Rekomenduojama dozė

 

Suaugusieji

Suaugusiesiems paprastai pirmąsias 4 savaites reikia du kartus per parą (ryte ir vakare) vartoti 62,5 mg dozę, po to gydytojas paprastai pataria du kartus per parą vartoti 125 mg tabletes (tai priklauso nuo Jūsų organizmo reakcijos į Bosentan Norameda).

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozavimo rekomendacijos taikomos tik vaikams, sergantiems plautine arterine hipertenzija.

1 metų ir vyresniems vaikams gydymo pradžioje paprastai skiriama 2 mg vienam kūno masės kilogramui dozė dukart per parą (ryte ir vakare). Gydytojas nurodys, kokią dozę turite vartoti.

 

Jei Jums atrodo, kad Bosentan Norameda poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju, kad išsiaiškintumėte, ar dozę reikia keisti.

 

Kaip vartoti Bosentan Norameda

Tabletes reikia vartoti ryte ir vakare, užgeriant vandeniu. Tabletes galima vartoti su maistu arba be jo.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Bosentan Norameda dozę?

Jei išgėrėte daugiau tablečių, nei Jums buvo nurodyta, iš karto kreipkitės į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Bosentan Norameda

Jei pamiršote išgerti Bosentan Norameda tabletę, ją išgerkite iš karto, kai prisiminsite, tada tabletes vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

 

Nustojus vartoti Bosentan Norameda

Staiga nutraukus gydymą Bosentan Norameda, simptomai gali pablogėti. Bosentan Norameda vartoti nenustokite, nebent tai nurodys gydytojas. Gydytojas gali liepti kelias diena mažinti dozę ir tik po to gydymą nutraukti visiškai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Vartojant Bosentan Norameda sunkiausias šalutinis poveikis:

•     Nenormali kepenų veikla, kuri gali pasireikšti dažniau nei vienam iš 10 žmonių;

•    Anemija (mažakraujystė), kuri gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių. Sergant anemija kartais gali reikėti perpilti kraują.

 

Gydymo Bosentan Norameda metu bus stebimos Jūsų kepenų ir kraujo tyrimų reikšmės (žr. 2 skyrių). Svarbu, kad atliktumėte šiuos tyrimus, kaip nurodė gydytojas.

 

Kepenų veiklos sutrikimo požymiai yra šie:

•     pykinimas (noras vemti);

•     vėmimas;

•     karščiavimas (aukšta temperatūra);

•     skrandžio (pilvo) skausmas;

•     gelta (pageltusi oda arba akių baltymai);

•     patamsėjęs šlapimas;

•     odos niežėjimas;

•     letargija arba nuovargis (neįprastas nuvargimo arba išsekimo jausmas);

•     į gripą panašus sindromas (sąnarių ir raumenų skausmas su karščiavimu).

 

Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

 

Kiti šalutiniai poveikiai:

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių)

•                Galvos skausmas

•                Edema (kojų ir kulkšnių patinimas arba kiti skysčių susilaikymo požymiai)

 

Dažni (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių)

•                Raudonis ar odos paraudimas

•                Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant odos uždegimą, niežėjimą ir išbėrimą)

•                Gastroezofaginio refliukso liga (rūgštaus skrandžio turinio atpylimas)

•                Viduriavimas

•                Sinkopė (apalpimas)

•                Širdies plakimai (pagreitėjęs arba nereguliarus širdies ritmas)

•                Žemas kraujospūdis

•                Nosies užgulimas

 

Nedažni (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių)

•                Trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje)

•                Neutropenija/leukopenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis)

•                Padidėjęs kepenų veiklą atspindinčių fermentų aktyvumas bei hepatitas (kepenų uždegimas, įskaitant galimą jau diagnozuoto hepatito paūmėjimą) ir (arba) gelta (odos ir akių baltymų pageltimas)

 

Reti (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)

•                Anafilaksija (bendroji alerginė reakcija), angioneurozinė edema (tinimas, dažniausiai aplink akis, lūpas, liežuvį arba gerklę)

•                Kepenų cirozė (randėjimas), kepenų nepakankamumas (sunkus kepenų veiklos sutrikimas)

 

Taip pat užregistruota neryškaus (migloto) matymo atvejų, bet šio reiškinio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis, kuris buvo pastebėtas vaikams, gydytiems vaistu Bosentan Norameda, yra toks pat kaip ir suaugusiesiems.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Bosentan Norameda

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Bosentan Norameda sudėtis

 

- Bosentan Norameda 62,5 mg plėvele dengtos tabletės. Veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu. Kiekvienoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano (monohidrato pavidalu).

 

- Bosentan Norameda 125 mg plėvele dengtos tabletės. Veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu. Kiekvienoje tabletėje yra 125 mg bozentano (monohidrato pavidalu).

 

-        Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K-30, glicerolio dibehenatas, magnio stearatas, poloksameras 188, koloidinis silicio dioksidas, o tabletės plėvelėje - hipromeliozė, titano dioksidas (E171), etilceliuliozė, triacetinas (E1518), talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

 

Bosentan Norameda išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bosentan Norameda 62,5 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, 6 mm dydžio.

Bosentan Norameda 125 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos, 11 mm dydžio.

 

PVC/PVdC/Al lizdinės plokštelės

Dėžutėje yra 14, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

UAB Norameda

Meistrų 8a

LT-02189 Vilnius

Lietuva

 

Gamintojas

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area, 2140 Botevgrad

Bulgarija

 

arba

 

UAB Norameda

Meistrų 8a

LT-02189 Vilnius

Lietuva

 

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 

UAB Norameda

Meistrų 8a, LT-02189 Vilnius

Lietuva

 

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Čekija             Bosentan Abdi 62.5 mg

                       Bosentan Abdi 125 mg

 

Estija             Bosentan Norameda 62.5 mg

                      Bosentan Norameda 125 mg

 

Lietuva          Bosentan Norameda 62,5 mg plėvele dengtos tabletės

                      Bosentan Norameda 125 mg plėvele dengtos tabletės

 

Latvija           Bosentan Norameda 62.5 mg apvalkotās tabletes

                      Bosentan Norameda 125 mg apvalkotās tabletes

 

Slovėnija       Bosentan Norameda 62.5 mg

                      Bosentan Norameda 125 mg

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-08-04.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.