Cefzil 250 mg plėvele dengtos tabletės

Cefzil 500 mg plėvele dengtos tabletės

Cefzil 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

Cefprozilis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-           Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-           Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-           Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-           Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.                   Kas yra Cefzil ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Cefzil

3.                   Kaip vartoti Cefzil

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Cefzil

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Cefzil ir kam jis vartojamas

 

Cefzil yra antibiotikas, kuris priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei. Tyrimai parodė, kad cefalosporinai pažeidžia bakterijos ląstelės membraną ir tuo būdu suardo bakteriją. Prieš pradedant gydymą gydytojas gali atlikti ligą sukėlusio mikroorganizmo jautrumo šiam vaistui tyrimus.

 

Cefzil vartojamas šioms jam jautrių sukėlėjų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:

·         odos ir poodinio audinio pūlinėms ligoms (jos vadinamos impetiga, piodermija, pūliniu);

·         viršutinių kvėpavimo takų infekcinėms ligoms (prienosinių ančių uždegimui – sinusitui, vidurinės ausies uždegimui);

·         apatinių kvėpavimo takų infekcinėms ligoms (paūmėjusiam lėtiniam bronchitui, plaučių uždegimui);

·         nekomplikuotoms šlapimo takų infekcinėms ligoms (ūminiam šlapimo pūslės uždegimui).

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Cefzil

 

Cefzil vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cefproziliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-          jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Cefzil.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Cefzil reikia:

-          jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) penicilinų grupės antibiotikams;

-          jeigu sutrikusi inkstų funkcija (tokiu atveju gydytojas skirs mažesnę dozę).

 

Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai, antibiotiko vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

 

Jeigu vartojant šio vaisto arba baigus jo vartojimą prasideda stiprus, su krauju arba ilgalaikis viduriavimas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi tokio viduriavimo priežastis gali būti labai pavojingas žarnų uždegimas.

 

Cefzil vartojant ilgai, gali įsivyrauti jam nejautrūs sukėlėjai mikrobai ir sukelti naują infekciją, todėl jeigu atsiranda naujų sutrikimų (pvz., nemalonių pojūčių makštyje), reikia kreiptis į gydytoją.

 

Kiti vaistai ir Cefzil

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Ypač svarbu gydytojui pasakyti, jeigu vartojate kitų antibiotikų (vaistų nuo infekcinių ligų) arba probenecido (vaisto nuo podagros).

 

Be to, vartojant Cefzil gali būti netikslūs gliukozės tyrimų kraujyje ir šlapime duomenys.

 

Cefzil vartojimas su maistu ir gėrimais

Šį vaistą galima vartoti valgant arba kitu laiku.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nedidelis Cefzil kiekis patenka į moters pieną.

 

Nėštumo ir žindymo laikotarpiais Cefzil galima vartoti tik gydytojui nurodžius.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus yra sutrikęs, tai šių darbų nedirbkite.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cefzil medžiagas

Cefzil geriamosios suspensijos sudėtyje yra aspartamo (E951) kiekis, kuris atitinka 5,6 mg/ml fenilalanino. Jis gali būti kenksmingas fenilketonurija sergantiems pacientams.

Cefzil geriamosios suspensijos sudėtyje yra maždaug 374 mg/ml sacharozės (cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Cefzil geriamosios suspensijos sudėtyje yra mažiau kaip 1 mg/ml natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Cefzil geriamosios suspensijos ir Cefzil 250 mg tablečių sudėtyje yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

 

 

3.       Kaip vartoti Cefzil

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Cefzil vartojamas 1-2 kartus per parą, priklausomai nuo infekcijos rūšies ir jos sunkumo.

 

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams

Infekcija	Dozė (mg)	Intervalas (val.)
Plaučių uždegimas, bronchitas, vidurinės ausies uždegimas	500	2 kartus per parą
Prienosinių ančių uždegimas (sinusitas)	250‑500	2 kartus per parą
Odos ir poodinio audinio infekcijos	500 250	1 kartą per parą arba 2 kartus per parą
Nekomplikuotos šlapimo takų infekcijos	500	1 kartą per parą

 

Vaikams nuo 6 mėn. iki 12 metų

Gydytojas parenka dozę atsižvelgdamas į infekcinę ligą ir vaiko kūno svorį.

 

Infekcija	Dozė (mg/kg)	Intervalas (val.)
Vidurinės ausies uždegimas	15	2 kartus per parą
Prienosinių ančių uždegimas (sinusitas)	7,5 – 15	2 kartus per parą
Odos ir poodinio audinio infekcijos	20	1 kartą per parą

 

Didžiausia paros dozė vaikams ir paaugliams negali būti didesnė negu didžiausia rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems.

 

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas 30 ml/min. arba mažesnis), vaisto dozę gydytojas pakoreguos (skirs įprastinę pirmąją dozę, o vėlesnes sumažins pusiau).

 

Miltelių geriamajai suspensijai ruošimas vartojimui

Pakratykite buteliuką, kad milteliai pasidarytų birūs. Įpilkite maždaug pusę ruošimui reikalingo vandens. Atsargiai suplakite, kol susidarys homogeninė suspensija, paskui įpilkite vandens iki ant buteliuko pažymėtos linijos. 5 ml pagal nurodymus paruoštos suspensijos yra 250 mg cefprozilio . Paruošta vartoti suspensija yra blyškiai oranžinės spalvos, švelnaus vaisių kvapo. Prieš vartojimą suplakite. Buteliuką laikykite sandarų.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Cefzil dozę?

Gali sutrikti virškinimas, išberti odą. Įtarę, kad išgėrėte per didelę dozę arba kad šio vaisto nurijo vaikas, nedelsdami kvieskite gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Cefzil

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Užmirštą dozę prisiminę išgerkite kiek įmanoma greičiau, jeigu iki laiko kitai dozei vartoti yra likę ne mažiau kaip 4 val. Jeigu laiko liko mažiau, gerkite tik įprastą dozę įprastu laiku.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Būtina nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu:

·                     dieną ar kelias tęsiasi stiprus viduriavimas, atsiranda kraujo išmatose, prasideda pilvo skausmai ir karščiavimas;

·                     staiga pasireiškia kvėpavimo, kalbos ir rijimo sutrikimų;

·                     pradeda tinti lūpos, liežuvis, veidas ar kaklas;

·                     atsiranda didelis nuovargis ar silpnumas;

·                     pasireiškia stiprus arba niežtintis išbėrimas, ypač jeigu atsiranda pūslių ir akių, burnos ertmės ar lytinių organų skausmas.

 

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100):

·                    pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas (jų pajutus, šį vaistą rekomenduojama vartoti valgant);

·                    nauja infekcija, pvz., makšties;

·                     lyties organų niežulys;

·                    padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų eozinofilais, kiekis kraujyje;

·                    galvos svaigimas;

·                    išbėrimas nuo vystyklų.

 

Be to, tyrimai gali rodyti pakitusius kepenų funkcijos rodiklius.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000):

·                    sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis;

·                    sumišimas, nemiga, mieguistumas, padidėjęs aktyvumas, nervingumas ir galvos skausmas;

·                    išbėrimas ir dilgėlinė.

 

Be to, tyrimai gali rodyti pakitusius inkstų funkcijos rodiklius.

 

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10000):

·                    storosios žarnos uždegimas;

·                    angioneurozinė edema (odos, poodinio ar pogleivinio audinio tinimas), anafilaksija (labai sumažėja kraujospūdis, sutrinka kvėpavimas), seruminė liga (pasireiškia karščiavimas, dilgėlinė, tinimas, skauda sąnarius, padidėja limfmazgiai);

·                    daugiaformė eritema (pažeidžiama oda ir gleivinė, ypač akių, kartais iš pradžių gali pasireikšti panašių į gripo simptomų);

·                    sumažėjęs trombocitų (kraujavimui stabdyti svarbių kraujo kūnelių) kiekis ir pablogėjęs kraujo krešėjimas;

·                    gelta sutrikus tulžies nutekėjimui iš kepenų;

·                    karščiavimas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

·                     dantų spalvos pokytis, kepenų uždegimas (hepatitas).

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Cefzil

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Paruošta suspensija, laikoma šaldytuve (2 °C – 8 °C), tinka vartoti 14 dienų.

 

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ar buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Cefzil sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra cefprozilis. Vienoje tabletėje yra 250 mg arba 500 mg cefprozilio (monohidrato pavidalu). 5 ml paruoštos suspensijos yra 250 mg cefprozilio (monohidrato pavidalu).

 

-        Pagalbinės medžiagos yra:

milteliuose geriamajai suspensijai: aspartamas (E951), bevandenė citrinų rūgštis, koloidinis silicio dioksidas, saulėlydžio geltonasis FCF(E110), bananų skonio aromatinėmedžiaga, vanilinas, glicinas, Tvinas-80 (polisorbatas 80, sacharozė), Avicel RC-591 (celiuliozė, karmeliozės natrio druska), Paulinijų skonio aromatinė medžiaga, saldumo suteikianti aromatinė medžiaga, putojimą mažinanti emulsija AF (sacharozė, oktametilciklotetrasiloksanas, polidimetilsiloksanas, gliceridai (C14-18, mono- ir di-), polietilenglikolio stearatas, polietilenglikolis), natrio benzoatas (E211), karmeliozės natrio druska, natrio chloridas ir sacharozė;

plėvele dengtose tabletėse: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, putojimą mažinanti emulsija C (polidimetilsiloksanas, oktametilciklotetrasiloksanas, metilceliuliozė, dekametilciklopentasiloksanas, metilintas silicio dioksidas), titano dioksidas (E171), hipromeliozė (464), makrogolis, polisorbatas 80 (E433). Be to, 250 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110).

 

Cefzil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cefzil 250 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai oranžinės spalvos, apvalios kapsulės formos, lygi, abipus išgaubta. Jos vienoje pusėje yra įraiža „7720“, kitoje – „250“. Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

 

Cefzil 500 mg plėvele dengta tabletė yra baltos spalvos, apvalios kapletės formos, lygi, abipus išgaubta. Jos vienoje pusėje yra įraiža „7721“, kitoje – „500“. Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

 

Cefzil 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai yra balkšvi ar blyškiai gelsvi, smulkūs. Jie supilti į 60 ml arba 100 ml buteliuką.

 

Registruotojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha / Prague 7

Čekija

 

Gamintojas

Cefzil 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

ACS DOBFAR S.P.A.

Via Laurentina KM 24

730 - 00071 Pomezia (RM)

Italija

 

Cefzil 250 mg plėvele dengtos tabletės ir Cefzil 500 mg plėvele dengtos tabletės

PenCef Pharma GmbH

Schützenanger 9

37081 Göttingen

Vokietija

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 

UAB „PharmaSwiss“ Tel. +370 5 2790 762

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-10-01.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.