Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Circadin 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Melatoninas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.              Kas yra Circadin ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant Circadin

3.              Kaip vartoti Circadin

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Circadin

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

1.              Kas yra Circadin ir kam jis vartojamas

Circadin veiklioji medžiaga melatoninas priklauso natūraliai organizmo gaminamų hormonų grupei.

Circadin vartojamas trumpalaikiam pirminiam miego sutrikimui (jei nuolat sunku užmigti arba blogai miegate arba jei miegas yra nekokybiškas) gydyti 55 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.

„Pirminis“ reiškia, kad nėra nustatyta jokia miego sutrikimo priežastis, įskaitant bet kokią medicininę, psichikos ar aplinkos priežastį.

2.              Kas žinotina prieš vartojant Circadin Circadin vartoti negalima

-                 jeigu yra alergija melatoninui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Circadin.

-                 Jeigu Jūsų kepenų ar inkstų veikla sutrikusi. Circadin vartojimo tyrimų žmonėms, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis, nebuvo atlikta, todėl, prieš vartodami Circadin, turėtumėte pasitarti su gydytoju, kadangi šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

-                 Jeigu Jūsų gydytojas sakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių.

-                 Jeigu Jums buvo pasakyta, kad sergate autoimunine liga (kai organizmas „atakuojamas“ savo paties imuninės sistemos). Circadin vartojimo tyrimų žmonėms, sergantiems autoimuninėmis ligomis, nebuvo atlikta, todėl, prieš vartodami Circadin, turėtumėte pasitarti su gydytoju, kadangi šio vaisto vartojimas yra nerekomenduojamas.

-                 Circadin gali sukelti mieguistumą, Jūs turite būti atsargūs, jeigu tampate mieguisti, kadangi tai gali paveikti Jūsų gebėjimą atlikti tokias užduotis kaip vairavimas.

-                 Rūkymas gali sumažinti Circadin efektyvumą, kadangi tabako dūmų komponentai gali padidinti melatonino suardyma kepenyse.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus, kadangi jis nebuvo tirtas ir jo poveikiai yra nežinomi. Vaikams nuo 2 iki 18 metų labiau gali tikti kitas vaistas, kurio sudėtyje yra melatonino – kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Kiti vaistai ir Circadin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tais vaistais gali būti:

-               Fluvoksaminas (skiriamas depresijai ir obsesiniam kompulsiniam sutrikimui gydyti), psoralenai (skiriami odos sutrikimams, pvz., žvynelinei gydyti), cimetidinas (skiriamas skrandžio ligoms, pavyzdžiui, opoms gydyti), chinolonai ir rifampicinas (skiriami bakterinėms infekcijoms gydyti), estrogenai (kontraceptikai arba pakaitinis gydymas hormonais) ir karbamazepinas (skiriamas epilepsijai gydyti).

-               Adrenerginiai agonistai/antagonistai (pavyzdžiui, tam tikro tipo vaistai, vartojami kraujospūdžiui kontroliuoti sutraukiant kraujagysles, nosies dekongestantai, kraujo spaudimą mažinantys vaistai), opiatų agonistai/antagonistai (pavyzdžiui, vaistiniai preparatai, vartojami gydant priklausomybę nuo vaistų), prostaglandinų inhibitoriai (tokie kaip nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo), antidepresantai, triptofanas ir alkoholis.

-               Benzodiazepinai ir nebenzodiazepininiai hipnotikai (vaistai, skiriami miegui sukelti, tokie kaip zaleplonas, zolpidemas ir zopiklonas).

-               Tioridazinas (vartojamas šizofrenijai gydyti) ir imipraminas (vartojamas depresijai gydyti).

Circadin vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Gerkite Circadin po valgio. Nevartokite alkoholio kartu su Circadin, kadangi jis mažina Circadin veiksmingumą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nevartokite šio vaisto jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį. Prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Circadin gali sukelti mieguistumą. Jei jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Jeigu nuolat jaučiatės apsnūdę, kreipkitės į gydytoją.

Circadin sudėtyje yra laktozės monohidrato

Circadin sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.              Kaip vartoti Circadin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena Circadin tabletė (2 mg) per parą po valgio, 1–2 valandas prieš miegą. Tokią vaisto dozę galima vartoti ne ilgiau nei 13 savaičių.

Tabletę nurykite visą. Circadin tablečių nereikia trinti arba padalinti pusiau.

Ką daryti pavartojus per didelę Circadin dozę?

Jeigu atsitiktinai pavartojote vaisto daugiau, nei reikia, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartoję per didelę vaisto paros dozę, galite jaustis apsnūdę.

Pamiršus pavartoti Circadin

Jeigu pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją iškart, kai prisiminsite, prieš eidami miegoti, arba palaukite, kol ateis laikas gerti sekančią tabletę. Toliau vaisto gerkite, kaip paskirta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Circadin

Nėra žinoma, kad gydymo nutraukimas arba kurso baigimas anksčiau laiko sukeltų žalingą poveikį. Nėra žinoma, kad Circadin vartojimas sukeltų abstinenciją baigus gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4.              Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant susisiekite su gydytoju:

Nedažnas: (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių)

·                Krūtinės skausmas

Retas: (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)

·                sąmonės netekimas arba alpimas

·                stiprus krūtinės skausmas dėl krūtinės anginos

·                širdies plakimo jutimas

·                depresija

·                regos aštrumo pablogėjimas

·               neryškus matymas

·               dezorientacija

·               svaigulys (galvos svaigimo ar „sukimosi“ jausmas)

·               raudonųjų kraujo ląstelių buvimas šlapime

·               sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje

·               sumažėjęs trombocitų skaičius ir dėl to padidėjusi kraujavimo ar kraujosruvų tikimybė

·               žvynelinė

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų nesunkių šalutinių poveikių, susisiekite su savo gydytoju ir (arba) kreipkitės medicininės pagalbos:

Nedažnas: (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių)

Irzlumas, nervingumas, neramumas, nemiga, neįprasti sapnai, košmarai, nerimas, migrena, galvos skausmas, letargija (nuovargis, energijos stoka), su padidėjusiu aktyvumu susijęs neramumas, svaigulys, nuovargis, padidėjęs kraujospūdis, viršutinės dalies pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, burnos išopėjimas, burnos sausmė, pykinimas, kraujo sudėties pokyčiai, dėl kurių pagelsta oda ir akys, odos uždegimas, naktinis prakaitavimas, niežulys, bėrimas, odos sausumas, galūnių skausmas, menopauzės simptomai, silpnumo pojūtis, gliukozė šlapime, padidėjęs baltymo kiekis šlapime, kepenų funkcijos sutrikimai bei kūno svorio padidėjimas.

Retas: (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)

Juostinė pūslelinė, padidėjęs riebalų (lipidų) kiekis kraujyje, sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, nuotaikos pokyčiai, agresija, ažitacija, verkimas, streso simptomai, prabudimas anksti ryte, padidėjęs lytinis potraukis, depresyvi nuotaika, atminties sutrikimai, dėmesio sutrikimai, svajinga būsena, neramių kojų sindromas, prastos kokybės miegas, dilgčiojimo ir tirpulio

pojūtis, pagausėjęs ašarojimas, galvos svaigimas stovint arba sėdint, veido paraudimas, rėmuo, pilvo sutrikimai, burnos pūslelinė, liežuvio išopėjimas, skrandžio suerzinimas, vėmimas, neįprasti žarnyno garsai, vidurių pūtimas, pagausėjęs seilių išsiskyrimas, blogas burnos kvapas, nemalonus pojūtis pilve, skrandžio sutrikimai, skrandžio gleivinės uždegimas, egzema, odos bėrimas, delnų dermatitas, niežtintis bėrimas, nagų sutrikimai, artritas, raumenų spazmai, sprando skausmas, naktinis mėšlungis, pailgėjusi ir galbūt skausminga erekcija, priešinės liaukos uždegimas, nuovargis, skausmas, troškulys, šlapimo išskyrimo padidėjimas, šlapinimasis naktį, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, nenormalus elektrolitų kiekis kraujyje ir nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai.

Dažnis nežinomas: (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Padidėjusio jautrumo reakcija, burnos arba liežuvio patinimas, odos patinimas ir nenormalus pieno išsiskyrimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.              Kaip laikyti Circadin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija Circadin sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra melatoninas. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg melatonino.

-                 Pagalbinės medžiagos yra amonio metakrilato kopolimeras B, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, laktozė monohidratas, silicio dioksidas (bevandenis, koloidinis), talkas ir magnio stearatas.

Circadin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Circadin 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipusiai išgaubtos. Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė, kurioje yra 7, 20 arba 21 tabletė, arba (alternatyviai) kartoninėje dėžutėje gali būti dvi lizdinės plokštelės, kuriose yra po 15 tablečių

(30 tablečių pakuotė). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux

75002 Paris Prancūzija

El. paštas: regulatory@neurim.com Gamintojas:

Gamintojai, atsakingi už serijos išleidimą EEE:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2

35039 Marburg Vokietija

Iberfar Indústria Farmacêutica S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 123 Queluz De Baixo

Barcarena 2734-501

Portugalija

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares Madrid, 28805 Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.