Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Cisplatina

 

Jūsų vaisto pavadinimas yra „Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui“, bet šiame pakuotės lapelyje jis bus vadinamas “Cisplatin Accord”.

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-          Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-          Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.                   Kas yra Cisplatin Accord ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Cisplatin Accord

3.                   Kaip vartoti Cisplatin Accord

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Cisplatin Accord

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Cisplatin Accord ir kam jis vartojamas

 

Cisplatin Accord priklauso vaistų grupei, vadinamai citostatikais, kurie vartojami gydyti vėžiui. Cisplatina gali būti vartojama viena, tačiau dažniau ji yra vartojama deriniuose su kitais citostatikais.

 

Kam jis yra vartojamas?

Cisplatin Accord Jūsų organizme gali sunaikinti ląsteles, dėl kurių gali pasireikšti tam tikrų rūšių vėžys (sėklidžių piktybinis navikas, kiaušidžių piktybinis navikas, šlapimo pūslės piktybinis navikas, epitelinis galvos ir kaklo piktybinis navikas, plaučių vėžys ir cisplatinos radioterapijos deriniu gydomas gimdos kaklelio vėžys).

 

Daugiau informacijos Jums gali suteikti Jūsų gydytojas.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Cisplatin Accord

 

CISPLATIN ACCORD vartoti negalima:

 

·                jeigu yra alergija cisplatinai ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·                jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriam kitam vaistiniam preparatui, kurio sudėtyje yra platinos junginių;

·                jeigu yra inkstų sutrikimų (sutrikusi inkstų funkcija);

·                jeigu yra dehidracija;

·                jeigu yra stiprus kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, kurio simptomai gali būti neįprastas nuovargis, lengvai atsirandančios kraujosruvos ar kraujavimas, infekcijos;

·                jeigu sutrikusi Jūsų klausa;

·                jeigu dėl cisplatinos vartojimo atsirado nervų sutrikimų;

·                jeigu žindote kūdikį;

·                kartu su gyvos vakcinos skiepais, įskaitant vakciną nuo geltonosios karštligės;

·                kartu su fenitoinu, vartojamu profilaktikai (žr. „Kiti vaistai ir Cisplatin Accord“ žemiau).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jūsų gydytojas atliks tyrimus tam, kad nustatytų kalcio, natrio, kalio ir magnio kiekį Jūsų kraujyje, o taip pat patikrintų Jūsų kraujo ląstelių kiekybinę sudėtį, inkstų ir kepenų veiklą bei nervų funkciją.

·                Cisplatin Accord galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui specialistui, turinčiam gydymo chemoterapija patirties.

·                Jūsų klausa bus tikrinama prieš kiekvieną Cisplatin Accord kursą.

·                jeigu pasireiškė nuo ne cisplatinos sukeltas nervų sutrikimas.

·                jeigu buvo taikoma galvos radioterapija.

·                jeigu sergate infekcine liga, pasitarkite su gydytoju.

·                jeigu planuojate turėti vaikų (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

·                jeigu kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

·                Išsiliejus Cisplatin Accord, užterštą odą būtina nedelsiant nuplauti su vandeniu ir muilu. Jeigu Cisplatin Accord suleidžiama į kraujagyslės išorę, vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Patekęs į odą Cisplatin Accord gali sukelti audinių pažeidimą (celiulitą, fibrozę ir nekrozę).

 

Pasitarkite su gydytoju, net jeigu šie teiginiai Jums tiko bet kada anksčiau.

 

Kiti vaistai ir Cisplatin Accord

 

Atkreipkite dėmesį, ar toliau išvardyti teiginiai gali būti taikomi vaistiniams preparatams, kurių neseniai vartojote arba vartosite artimiausioje ateityje.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kaulų čiulpų funkciją slopinantys vaistiniai preparatai ar radiacija gali stiprinti kartu vartojamos cisplatinos šalutinį poveikį kaulų čiulpams.

Cisplatinos, vartojamos kartu su kitais citostatikais (vaistais, vartojamais vėžiui gydyti), tokiais kaip bleomicinas ir metotreksatas, toksinis poveikis gali būti stipresnis.

Per didelio kraujo spaudimo gydymui vartojami vaistai (antihipertenziniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra furozemido, hidralazino, diazoksido ar propranololio) stiprina cisplatinos toksinį poveikį inkstams.

Cisplatinos vartojant kartu su vaistais, pasižyminčiais šalutiniu poveikiu inkstams, pvz., vartojamus kai kurių infekcinių ligų prevencijai ar gydymui (antibiotikai: cefalosporinai, aminoglikozidai ir (arba) amfotericinas B), ir kontrastą sukeliančias medžiagas gali labai sustiprėti toksinis cisplatinos poveikis inkstams.

Cisplatinos toksiškumas gali pažeisti klausą, jeigu ji vartojama kartu su vaistais pasižyminčiais šalutiniu poveikiu klausai (pvz., aminoglikozidais).

Jeigu Jūs gydymo cisplatina metu vartojate vaistų nuo podagros, tokių kaip alopurinolis, kolchicinas, probenecidas ir (arba) sulfinpirazonas, gali tekti pakoreguoti šių medikamentų dozę.

·                Dėl šlapimo išsiskyrimą iš organizmo skatinančių vaistų (kilpinių diuretikų) vartojimo kartu su cisplatina (dozė didesnė nei 60 mg/m² kūno paviršiaus ploto; šlapimo sekrecija: mažiau negu 1 000 ml šlapimo per 24 valandas) gali pasireikšti toksinis poveikis inkstams ir klausai.

·                Jei gydymo cisplatina metu kartu vartojami vaistai nuo padidėjusio jautrumo (antihistamininiai preparatai, tokie kaip buklizinas, ciklizinas, loksapinas, meklozinas, fenotiazinai, tioksantenai ir (arba) trimetobenzamidai), gali būti užslėpti pirmieji klausos pažeidimo požymiai (galvos svaigimas ir/ar spengimas ausyse).

·                Cisplatinos vartojant kartu su ifosfamidu gali atsirasti klausos pažeidimas.

·                Gydymo cisplatina veiksmingumą gali mažinti kartu su šiuo vaistu vartojamas piridoksinas ar heksametilmelaminas.

·                Dėl cisplatinos vartojimo kartu su bleomicinu ir vinblastinu gali pablykšti ar tapti melsvi rankų ir (arba) kojų pirštai (Raynaud‘o fenomenas).

·                Vartojant cisplatinos, prieš gydymą paklitakseliu ar kartu su docetakseliu gali pasireikšti sunkus nervų pažeidimas.

·                Cisplatiną vartojant kartu su bleomicinu ir etopozidu, kraujyje gali sumažėti ličio kiekis. Vadinasi, reikia reguliariai tikrinti ličio kiekį kraujyje.

·                Cisplatina mažina fenitoino, vartojamo epilepsijai gydyti, poveikį.

·                Penicilaminas gali mažinti cisplatinos veiksmingumą.

·                Cisplatina gali mažinti kraujo krešėjimą stabdančių medžiagų (antikoaguliantų) veiksmingumą. Todėl minėtų vaistų vartojant kartu, reikia dažniau tikrinti kraujo krešėjimą.

·                Kartu vartojant cisplatinos ir ciklosporino gali pasireikšti imuninės sistemos slopinimas ir su juos siejamą baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) gamybos padidėjimo pavojus.

·                Baigus gydymą cisplatina 3 mėnesių laikotarpį Jūsų negalima skiepyti jokiomis gyvomis virusų vakcinomis.

·                Gydymo cisplatina metu Jūsų negalima skiepyti nuo geltonosios karštligės (žr. „Cisplatin Accord vartoti negalima“).

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

 

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Cisplatin Accord nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai daryti aiškiai nurodytų Jūsų gydytojas.

 

Gydymo Cisplatin Accord metu ir 6 mėn. po jo Jūs turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

 

Gydymo Cisplatin Accord metu žindyti draudžiama.

 

Cisplatin Accord vartojantiems vyrams patariama gydymo metu ir 6 mėn. po jo nepradėti vaiko. Be to, prieš pradedant vartoti, vyrams patariama kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Cisplatin Accord gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., mieguistumą ir (arba) vėmimą. Jeigu Jus kamuoja bet kuri iš šių būklių, atsisakykite valdyti bet kokius mechanizmus, reikalaujančius viso Jūsų dėmesio.

 

Cisplatin Accord injekcijoje yra natrio

 

Viename Cisplatin Accord mililitre yra 3,5 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

 

 

3.       Kaip vartoti Cisplatin Accord

 

Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Cisplatin Accord turi skirti tik patyręs vėžio gydymo specialistas.

Koncentratas yra skiedžiamas natrio chlorido tirpalu, kurio sudėtyje yra gliukozės.

Cisplatin Accord yra vartojamas tik injekcijos į veną (intraveninės infuzijos) būdu.

Turi būti palaikomojo gydymo įranga anafilaksinėms reakcijoms gydyti.

Cisplatin Accord neturi liestis su medžiagomis, kurių sudėtyje yra aliuminio.

 

Rekomenduojama Cisplatin Accord dozė priklauso nuo Jūsų sveikatos būklės, laukiamo gydomojo poveikio bei nuo to, ar gydoma vien cisplatina (monoterapija), ar jos vartojama kartu su kitais medikamentais (kombinuotoji chemoterapija).

 

Cisplatina (monoterapija)

Rekomenduojamas dozavimas:

·                Vienkartinė dozė 50‑120 mg/m² kūno paviršiaus kas 3­-4 savaites.

·                kas 3­-4 savaitės po 15­20 mg/m² per parą 5 paras iš eilės.

 

Cisplatina derinyje su kitomis chemoterapinėmis medžiagomis (kombinuotoji chemoterapija):

·                20 mg/m² arba didesnė dozė vieną kartą kas 3‑4 savaites.

 

Gimdos kaklelio vėžio gydymui Cisplatin Accord skiriama kartu su radioterapija.

Įprasta dozė yra 40 mg/m² kas savaitę 6 savaites.

 

Siekiant išvengti arba sumažinti inkstų sutrikimų, patariama 24 valandas po Cisplatin Accord infuzijos gerti daug vandens.

 

Pavartojus per didelę Cisplatin Accord dozę

 

Gydytojas užtikrins, kad Jums būtų paskirta dozę reikalinga Jūsų ligai gydyti. Perdozavus, Jums gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis. Dėl šio šalutinio poveikio gydytojas gali Jums paskirti simptominį gydymą. Jeigu manote, kad Jums suleido per daug Cisplatin Accord, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, labai svarbu, kad praneštumėte gydytojui prieš artimiausią gydymo kursą.

 

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebite bet kurį išvardytų simptomų:

·                nuolatinį arba sunkų viduriavimą ar vėmimą;

·                burnos ar gleivinės uždegimą (lūpų skausmingumą ar burnos išopėjimą);

·                veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimą;

·                nepaaiškinamų kvėpavimo sistemos sutrikimo simptomų, tokių kaip sausas kosulys, sunkumas kvėpuoti arba traškantys karkalai;

·                pasunkėjęs rijimas;

·                rankų ar kojų pirštų nutirpimą ar dilgčiojimą;

·                labai stiprų nuovargį;

·                neįprastas kraujosruvas ar kraujavimą;

·                infekcijos požymių, tokių kaip gerklės skausmas ir karščiavimas;

·                diskomforto pojūtį injekcijos vietoje ar šalia jos infuzijos metu.

 

Tokie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti:

 

Labai dažnai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

Kraujo ir limfinė sistema: kaulų čiulpų slopinimas, pasireiškiantis stipriu baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimu, dėl kurio dažniau gali atsirasti infekcijos (leukopenija), kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio padidėja kraujosruvų ir kraujavimo pavojus (trombocitopenija), taip pat raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali pablykšti oda, atsirasti silpnumas ir dusulys (mažakraujystė).

Mityba ir medžiagų apykaita: sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.

Virškinimo traktas: apetito netekimas (anoreksija), pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Inkstai ir šlapimo takai: per didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija) (pvz., podagra).

Bendrieji simptomai: karščiavimas.

 

Dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Infekcija: kraujo užkrėtimas (sepsis).

Širdis: širdies ritmo sutrikimai, įskaitant širdies ritmo suretėjimą (bradikardiją) ir širdies ritmo padažnėjimą (tachikardiją).

Kraujagyslės: venų uždegimas (flebitas) injekcijos vietoje.

Kvėpavimo sutrikimai: kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys), plaučių uždegimas (pneumonija) ir kvėpavimo nepakankamumas.

 

Nedažnai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Imuninė sistema: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą, egzemą, susijusią su stipriu niežuliu ir ruplių susidarymu (dilgėlinę), odos paraudimas ir uždegimas (eritema) ar niežulys, anafilaksinė reakcija, pasireiškianti veido patinimu ir karščiavimu, kraujo spaudimo sumažėjimu (hipotenzija), širdies plakimo padažnėjimu (tachikardija), apsunkintu kvėpavimu dėl kvėpavimo takų raumenų spazmo (bronchų spazmas).

Klausa: klausos pakenkimas (ototoksiškumas).

Mityba ir medžiagų apykaita: sumažėjęs magnio kiekis kraujyje.

Virškinimo traktas: metalo nuosėdos ant dantenų.

Oda: plaukų slinkimas (alopecija).

Lytinė sistema ir krūtys: spermatogenezės ir ovuliacijos sutrikimas, skausmingas krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija).

 

Retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Imuninė sistema: sunki padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija), pasireiškianti kraujo spaudimo sumažėjimu (hipotenzija), širdies plakimo padažnėjimu (tachikardija), pasunkintu kvėpavimu (dusulys) dėl kvėpavimo takų raumenų spazmo (bronchų spazmas), veido patinimu ir karščiavimu; imuninės sistemos slopinimas (imunosupresija).

Nervų sistema: tam tikrų smegenų funkcijų praradimas, įskaitant smegenų veiklos sutrikimą, pasireiškiantį spazmais ir sąmonės pritemimu (encefalopatiją), nervų periferinė neuropatija (abipusė jutiminė neuropatija), kuriai būdingas be priežasties atsiradęs kutenimo, niežėjimo ar dilgčiojimo pojūtis ir retkarčiais pasireiškiantis skonio, lietimo jutimų, regos netekimas, ūmus skausmas, perveriantis lenkimosi į priekį metu, plintantis iš kaklo per nugarą į kojas, traukuliai.

Klausa: nesugebėjimas palaikyti normalų pokalbį, klausos netekimas (ypač vaikams ir senyviems žmonėms).

Širdis: kraujospūdžio padidėjimas, vainikinių širdies kraujagyslių liga, širdies priepuolis.

Kepenys ir tulžis: kraujo baltymų (albuminų) kiekio sumažėjimas.

Virškinimo traktas: burnos gleivinės uždegimas (stomatitas).

Bendrieji simptomai: cisplatina, kaip ir kiti panašūs vaistinių preparatai, didina leukemijos (ūmios leukemijos) riziką.

 

Labai retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

Mityba ir medžiagų apykaita: padidėjęs geležies kiekis kraujyje.

Širdis: širdies sustojimas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Infekcijos: infekcija.

Kraujo ir limfinė sistema: hemolizinė mažakraujystė

Hormonai: nepakankama hormono vazopresino gamyba smegenyse (sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas, SADHSS), padidėjęs kraujo amilazės (fermento) kiekis.

Mityba ir medžiagų apykaita: elektrolitų (kalcio, fosfatų, kalio) kiekio sumažėjimas kraujyje, pasireiškiantis raumenų mėšlungiu ir/ar elektrokardiogramos (EKG) pokyčiais. Per didelis cholesterolio kiekis kraujyje.

Nervų sistema: stuburo liga, smegenų funkcijos sutrikimas (sumišimas, neaiški kalba, retkarčiais aklumas, atminties praradimas, paralyžius); priepuoliai (traukuliai), skonio praradimas (ageuzija), taip pat miego arterijos užakimas.

Bendrieji simptomai: silpnumas (astenija), bendras negalavimas, dehidracija, patinimas (edema) skausmas, paraudimas ir odos uždegimas (eritema, odos išopėjimas) injekcijos vietoje.

Inkstai ir šlapimo takai: inkstų funkcijos sutrikimas, toks kaip šlapimo neišskyrimas (anurija) ir kenksmingų šlapimo medžiagų susikaupimas kraujyje (uremija).

Skeletas ir raumenys: raumenų spazmai (mėšlungis).

Oda ir poodis: nuplikimas, bėrimas.

Kepenys ir tulžis: kepenų funkcijos sutrikimas, padidėjęs kepenų fermentų ir bilirubino kiekis kaujyje.

Virškinimo traktas: apetito netekimas (anoreksija), pykinimas, vėmimas, viduriavimas, žagsėjimas.

Kraujagyslės: kraujotakos sutrikimas, pvz., smegenyse, bet taip pat rankų ir kojų pirštuose (Raynaud fenomenas). Trombinė mikroangiopatija kartu su hemoliziniu ureminiu sindromu.

Širdis: širdies sutrikimas.

Klausa ir pusiausvyra: kurtumas kartu su spengimu (skambėjimas ausyse).

Rega: neryškus matymas, pablogėjęs spalvų suvokimas, akių judesių sutrikimas, regos nervo disko pabrinkimas (papiloedema), regos nervo uždegimas, pasireiškiantis skausmu ir regos nervo funkcijos susilpnėjimu (optinio nervo neuritas), aklumas dėl smegenų funkcijos sutrikimo.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Cisplatin Accord

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje (siekiant išvengti šviesos poveikio cisplatinai).

 

1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

 

Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus akivaizdžių gedimo požymių šio vaisto vartoti negalima.

 

Visos medžiagos, panaudotos preparato paruošimui, ar vartojimui, ar bet kokiu būdu besilietusios su cisplatina, turi būti tvarkomos laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams preparatams.

 

Jeigu tirpalas drumstas arba jame pastebima netirpių nuosėdų, flakoną reikia sunaikinti.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Cisplatin Accord sudėtis

-                    Veiklioji medžiaga yra cisplatina.

1 ml tirpalo yra 1 mg cisplatinos. Vaistas laikomas oranžinio stiklo talpyklėse vadinamose flakonais.

 

Pakuotė	10 ml	25 ml	50 ml	100 ml
Cisplatinos kiekis	10 mg	25 mg	50 mg	100 mg

 

Vaistas tiekimas pakuotėse, kuriose yra vienas flakonas (gali būti prekiaujama ne visomis pakuotėmis).

 

-        Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir (arba) natrio hidroksidas (pH koreguoti).

 

Cisplatin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cisplatin Accord yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas oranžinio stiklo flakonuose be matomų dalelių su nuplėšiamu peršviečiamu dangteliu.

 

Pakuotėje yra vienas 10 ml injekcinis flakonas; kiekviename injekciniame flakone yra 10 mg cisplatinos.

Pakuotėje yra vienas 25 ml injekcinis flakonas; kiekviename injekciniame flakone yra 25 mg cisplatinos.

Pakuotėje yra vienas 50 ml injekcinis flakonas; kiekviename injekciniame flakone yra 50 mg cisplatinos.

Pakuotėje yra vienas 100 ml injekcinis flakonas; kiekviename injekciniame flakone yra 100 mg cisplatinos.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

 

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Valstybės narės pavadinimas	Vaistinio preparato pavadinimas
Austrija	Cisplatin Accord   mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgija	Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarija	Цисплатин Акорд 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Danija	Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estija	Cisplatin Accord 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Suomija	Cisplatin Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vokietija	Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vengrija	Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Airija	Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italija	Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Latvija	Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lietuva	Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Nyderlandai	Cisplatine Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norvegija	Cisplatin Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæke
Lenkija	Cisplatinum Accord
Portugalija	Cisplatin Accord
Rumunija	Cisplatină Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovėnija	Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Ispanija	Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Švedija	Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Jungtinė Karalystė	Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-29.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.