Clariscan 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas

Gadotero rūgštis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba radiologą, arba vaistininką.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba radiologą, arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Clariscan ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Clariscan

3.       Kaip vartoti Clariscan

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Clariscan

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Clariscan ir kam jis vartojamas

 

Kas yra Clariscan

Clariscan sudėtyje yra veikliosios medžiagos gadotero rūgšties. Jis priskiriamas kontrastinių medžiagų, naudojamų atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT), grupei.

 

Kam Clariscan vartojamas

Clariscan vartojamas kontrastui sustiprinti, atliekant MRT tyrimą.

 

Suaugusiesiems bei vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų amžiaus:

-                 Centrinės nervų sistemos (CNS) MRT, įskaitant galvos smegenų, nugaros smegenų ir aplinkinių audinių defektus (pažeidimus).

 

Suaugusiesiems bei vaikams ir paaugliams nuo 6 mėnesių iki 18 metų amžiaus:

-                 Viso kūno MRT, įskaitant defektus (pažeidimus).

 

Tik suaugusiesiems:

-                 arterijų, išskyrus širdies vainikinių arterijų, defektus (pažeidimus) ar susiaurėjimą (stenozę) – magnetinio rezonanso angiografija.

 

Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.

 

Kaip Clariscan veikia

Clariscan suteikia galimybę geriau įvertinti vaizdus MRT skeneryje. Jis sustiprina kontrastą tarp tiriamos kūno dalies ir likusios kūno dalies. Jis suteikia galimybę gydytojui ar radiologui geriau įvertinti įvairias kūno vietas.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Clariscan

 

Clariscan vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija gadotero rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-                 jeigu esate alergiški vaistams, kurių sudėtyje yra gadolinio, ar kitiems kontrastiniams preparatams, naudojamiems atliekant MRT.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš tyrimą, nusiimkite visus nešiojamus metalinius daiktus.

 

Pasitarkite su gydytoju ar radiologu, prieš pradėdami vartoti Clariscan, jeigu:

-                 praeityje, atliekant tyrimą, Jums pasireiškė reakcija kontrastinei medžiagai;

-                 sergate astma;

-                 praeityje Jums buvo alergija, pavyzdžiui, alergija jūros produktams, šienligė, dilgėlinė (stiprus niežėjimas);

-                 vartojate beta adrenoblokatorių (vaistų nuo širdies ir kraujospūdžio sutrikimų, pavyzdžiui, metoprololio);

-                 Jūsų inkstų funkcija sutrikusi;

-                 Jums neseniai atlikta kepenų persodinimo operacija arba tokia operacija Jums yra planuojama artimiausiu metu;

-                 Jums buvo priepuolių (traukulių ar konvulsijų) arba gydotės nuo epilepsijos;

-                 Jums buvo sunkių širdies funkcijos sutrikimų;

-                 sergate širdies ar kraujagyslių liga;

-                 Jums implantuotas širdies stimuliatorius, geležies pagrindu pagamintas (feromagnetinis) spaustukas, implantas ar insulino pompa arba įtariami bet kokie metaliniai svetimkūniai, ypač akyje. Esant tokiai būklei MRT yra netinkamas tyrimo būdas.

 

Prieš vartojant Clariscan, pasakykite gydytojui ar radiologui, jei Jums tinka bet kuris iš anksčiau išvardytų punktų.

 

Sunkaus šalutinio poveikio rizika

Kaip ir su visomis MRT tyrimui naudojamomis kontrastinėmis medžiagomis yra šalutinio poveikio rizika. Šalutinis poveikis paprastai yra nedidelis ir laikinas, bet jo negalima prognozuoti. Tačiau išlieka rizika, kad tai gali sukelti pavojų Jūsų gyvybei:

-                 Galimas sunkus šalutinis poveikis gali pasireikšti tuojau pat ar per vieną valandą nuo vaisto vartojimo.

-                 Šalutinis poveikis gali pasireikšti iki 7 parų po gydymo. Šalutinis poveikis yra labiau tikėtinas, jei kada nors anksčiau Jums pasireiškė reakcija į MRT kontrastinę medžiagą (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

-                 Prieš vartojant Clariscan, pasakykite gydytojui ar radiologui, jei praeityje Jums pasireiškė reakcija. Jūsų gydytojas ar radiologas Jums skirs Clariscan, jei nauda viršija riziką. Pavartojus Clariscan, Jūsų gydytojas ar radiologas Jus kruopščiai stebės.

 

Tyrimai ir patikrinimai

Prieš Clariscan vartojimą, ypač jeigu esate vyresnis kaip 65 metų amžiaus, Jūsų gydytojas ar radiologas gali skirti kraujo tyrimą tam, kad nustatytų, ar nesutrikusi Jūsų inkstų funkcija.

 

Vaikams ir paaugliams

Nerekomenduojama naudoti angiografijai vaikams jaunesniems nei 18 metų amžiaus.

 

Naujagimiams ir kūdikiams

Jūsų gydytojas ar radiologas nuodugniai apsvarstys, ar Jūsų kūdikiui galima skirti Clariscan, nes naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcija nepakankamai išsivyščiusi.

 

Nerekomenduojama naudoti viso kūno MRT vaikams jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus.

 

Kiti vaistai ir Clariscan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba radiologui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui ar radiologui, jei vartojate ar neseniai vartojote bet kurį iš šių vaistų nuo širdies ar kraujospūdžio sutrikimų:

·                beta adrenoblokatorių preparatų – vaistų, kurie lėtina širdies ritmą (pavyzdžiui, metoprololio)

          vaistų, kurie praplečia kraujagysles ir sumažina kraujospūdį: kraujagysles veikiančių vaistų (pavyzdžiui, doksazosino), angiotenziną konvertuojančio fermento (ACE) inhibitorių (pavyzdžiui, ramiprilio), angiotenzino II receptorių blokatorių (pavyzdžiui, valsartano).

Pasakykite gydytojui arba radiologui, jei vartojate ar neseniai vartojote bet kurį iš aukščiau išvardytų vaistų.

 

Clariscan vartojimas su maistu ir gėrimais

Naudojant kontrastines medžiagas MRT tyrimui žinomas galimas nepageidaujamas poveikis yra pykinimas ir vėmimas. Todėl 2 valandas iki tyrimo pacientui negalima valgyti.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju ar radiologu, nes Clariscan negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus absolučiai būtinus atvejus.

 

Žindymo laikotarpis

Jei žindote kūdikį ar pradėsite žindyti kūdikį, pasitarkite su gydytoju ar radiologu. Gydytojas ar radiologas Jums patars, ar žindymą galima tęsti. Jums gali tekti nutraukti kūdikio žindymą 24 valandoms po Clariscan vartojimo.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie Clariscan poveikį gebėjimui vairuoti nėra. Vis dėlto, vairuojant ar valdant mechanizmus, turėtumėte atsižvelgti į svaigulį (žemo kraujospūdžio simptomas) ir pykinimą. Jeigu po tyrimo jaučiatės blogai, neturėtumėte vairuoti ar valdyti mechanizmų.

 

 

3.       Kaip vartoti Clariscan

 

Kaip vartoti Clariscan

Clariscan Jums bus suleistas į veną.

Procedūra bus atliekama ligoninėje, klinikoje ar privačios praktikos kabinete.

Medicinos personalas žino, kokių atsargumo priemonių reikia imtis.

Jie taip pat žino, kokių komplikacijų gali išsivystyti.

 

Tyrimo metu Jus stebės gydytojas arba radiologas.

·    Jūsų venoje bus paliktas kateteris.

·    Tai suteiks galimybę gydytojui ar radiologui prireikus Jums suleisti skubiai pagalbai tinkamų vaistų.

 

Jei Jums pasireikš alerginė reakcija, gydytojas arba radiologas nutrauks Clariscan skyrimą.

 

Kiek vartoti

Jūsų gydytojas ar radiologas nustatys, kokią Clariscan dozę Jums reikia skirti ir stebės, kaip atliekama injekcija.

 

Pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi

Clariscan nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, ar pacientams, kuriems neseniai atlikta arba artimiausiu metu planuojama kepenų persodinimo operacija.

 

Tačiau, jei gydytojas arba radiologas nuspręs Jums skirti Clariscan:

-                 MRT metu Jums turi būti skiriama tik viena Clariscan dozė ir

-                 mažiausiai 7 paras Jums negali būti leidžiama antra injekcija.

 

Naujagimiai, kūdikiai, vaikai ir paaugliai

Šiems pacientams Clariscan bus skiriamas tik gydytojui arba radiologui kruopščiai apsvarsčius tokią galimybę. Tačiau, jei gydytojas arba radiologas nuspręs Jūsų vaikui skirti Clariscan:

-                 MRT tyrimo metu turi būti skiriama tik viena Clariscan dozė ir

-                 mažiausiai 7 paras negali būti leidžiama antra injekcija.

 

Nerekomenduojama naudoti viso kūno MRT vaikams jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus.

 

Nerekomenduojama naudoti angiografijai vaikams jaunesniems nei 18 metų amžiaus.

 

Senyvi pacientai

Jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresni, dozės keisti nebūtina, tačiau gydytojas gali skirti kraujo tyrimą tam, kad nustatytų ar nesutrikusi inkstų funkcija.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Clariscan dozę?

Mažai tikėtina, kad vaisto Jums būtų perdozuota. Clariscan Jums bus suleistas gydymo įstaigoje apmokyto personalo.

 

Perdozavimo atveju, Clariscan iš organizmo galima pašalinti valant kraują (atliekant hemodializę).

 

Daugiau informacijos apie vaisto naudojimą ir tvarkymą medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba radiologą.

 

 

4.                   Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Suleidus vaisto, mažiausiai pusvalandį Jūs būsite stebimi.

Dauguma šalutinių poveikių pasireiškia iš karto, o kartais – vėliau. Po Clariscan injekcijos kai kurie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti per kelias paras.

 

Yra nedidelis (retai) pavojus, kad Jums gali pasireikšti Clariscan sukelta alerginė reakcija. Šios reakcijos gali būti sunkios ir išskirtiniais atvejais sukelti šoką (labai retas alerginės reakcijos tipas, galintis sukelti pavojų gyvybei). Žemiau išvardinti simptomai gali būti pirmieji šoko požymiai.

 

Jei pajutote bet kurį iš šių požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui, radiologui ar sveikatos priežiūros specialistui, nes Jums gali būti reikalingas skubus gydymas:

-                 veido, burnos ar gerklės patinimas, galintis apsunkinti rijimą ar kvėpavimą;

-                 plaštakų ar pėdų patinimas;

-                 žemas kraujospūdis (hipotenzija - silpnumas);

-                 pasunkėjęs kvėpavimas, įskaitant kvėpavimą su švilpesiu;

-                 kosulys;

-                 niežėjimas;

-                 varvėjimas iš nosies;

-                 čiaudulys ar akių dirginimas;

-                 raudonos dėmės ant odos, stiprus niežėjimas (urtikarija).

 

Kiti šalutiniai poveikiai

Pasakykite gydytojui ar radiologui, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:

 

Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

-                 galvos skausmas;

-                 dilgčiojimo pojūtis.

 

Dažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių

-                 šilumos ar šalčio pojūtis arba skausmas injekcijos vietoje;

-                 pykinimas, vėmimas;

-                 odos paraudimas, niežėjimas ir išbėrimas.

 

Nedažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

-                 alerginės reakcijos.

 

Reti: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių

-                 neįprastas skonis burnoje;

-                 dilgėlinė (raudonos dėmės ant odos, stiprus niežėjimas (urtikarija));

-                 pagausėjęs prakaitavimas.

 

Labai reti: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių

-                 susijaudinimas ar nerimas;

-                 koma, traukuliai, sinkopė (trumpalaikis sąmonės praradimas), silpnumas (svaigulys ir sąmonės praradimo pojūtis), svaigulys, kvapų pojūčio sutrikimas (dažnai nemalonaus kvapo jutimas), drebulys;

-                 akių junginės uždegimas, akių paraudimas, neryškus matymas, sustiprėjęs ašarojimas, akių patinimas;

-                 širdies sustojimas, pagreitėjęs ar sulėtėjęs širdies plakimas, neritmiškas širdies plakimas, smarkus širdies plakimas (palpitacija), žemas ar aukštas kraujospūdis, kraujagyslių padidėjimas ar atsipalaidavimas (kraujagyslių išsiplėtimas), sąlygojantis kraujospūdžio sumažėjimą ir lėtą širdies plakimą, blyškumas;

-                 staigus kvėpavimo sustojimas (kvėpavimo sustojimas), skystis plaučiuose (plaučių edema), apsunkintas kvėpavimas,  spaudimo gerklėje pojūtis, švokštimas, užsikimšusios nosies pojūtis, čiaudulys, kosulys, burnos džiūvimas;

-                 viduriavimas, skrandžio skausmas, padidėjusi seilių gamyba;

-                 egzema, kitos odos reakcijos (pavyzdžiui, paraudusi oda);

-                 raumenų spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas;

-                 nuovargio jausmas (negalavimas ar nuovargis);

-                 skausmas ir nemalonus jausmas krūtinėje;

-                 karščiavimas ar sustingimas;

-                 veido patinimas;

-                 patinimas arba reakcija ar nemalonus jausmas injekcijos vietoje, paraudimas ir skausmas, preparato pasklidimas venų išorėje gali sąlygoti uždegimą ar odos ląstelių žūtį (nekrozę) injekcijos vietoje, kraujo krešulių atsiradimas venose, kuris sukelia uždegimą (paviršinis flebitas);

-                 deguonies kiekio kraujyje sumažėjimas.

 

Dažnis nežinomas: nežinomas pasireiškimo atvejų dažnumas

Nefrogeninė sisteminė fibrozė

Tai liga, sukelianti odos sukietėjimus bei galinti paveikti minkštuosius audinius ir vidaus organus. Ji dažniausiai pasireiškė pacientams, kuriems buvo leidžiamas Clariscan kartu su kitomis kontrastinėmis medžiagomis, kurių sudėtyje yra gadolinio.

Pasakykite gydytojui ar radiologui, jei pastebėjote bet kokius odos ar bet kurios kūno dalies spalvos ir storio pokyčius, nes tai gali būti minėtosios būklės požymis.

 

Šie šalutiniai poveikiai pasireiškė, vartojant kitas panašias MRT kontrastines medžiagas: raudonųjų kraujo kūnelių sunykimas (hemolizė), sumišimas, laikinas apakimas, akių skausmas, skambėjimas ausyse (ūžesys), ausų skausmas, astma, burnos džiūvimas, pūslelių tipo odos egzema, nesugebėjimas kontroliuoti šlapimo (šlapimo nelaikymas), inkstų pažeidimas, ūmus inkstų funkcijos sutrikimas, širdies elektrokardiogramos rodmenų pokyčiai, kraujo tyrimų pokyčiai (padidėjęs geležies kiekis kraujyje, padidėjęs bilirubino kiekis), nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.             Kaip laikyti Clariscan

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Flakonų/buteliukų laikymui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Užpildyto švirkšto negalima užšaldyti.

Ant flakono, buteliuko arba užpildyto švirkšto ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Cheminis ir fizinis vartojamo vaisto stabilumas buvo stebėtas 48 valandas, laikant kambario temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jei vaistas nesuvartojamas iš karto, už laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo yra atsakingas vartotojas ir paprastai vaistą galima laikyti 2° C – 8° C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., nebent atidarymas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Clariscan sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra gadotero rūgštis. Kiekviename ml injekcinio tirpalo yra 279,3 mg gadotero rūgšties (gadoterato megliumino pavidalu), tai atitinka 0,5 mmol gadotero rūgšties.

-                 Pagalbinės medžiagos yra megliuminas, tetraksetanas (DOTA) ir injekcinis vanduo.

 

Clariscan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Clariscan yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas, skirtas leisti į veną.

 

Clariscan tiekiamas toliau išvardytose pakuotėse.

Stikliniai flakonai (1 tipo, bespalviai) pripildyti po 5 ml, 10 ml, 15 ml ir 20 ml.

Polimeriniai užpildyti švirkštai pripildyti po 10 ml, 15 ml ir 20 ml.

Stikliniai buteliukai (1 tipo, bespalviai) ir polipropileniniai buteliukai, pripildyti po 50 ml ir 100 ml.

Visos talpyklės yra supakuotos išorinėje dėžutėje po 1 ir 10 vienetų.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

NO-0485 Oslo

Norvegija

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

General Electric International Inc.

Subačiaus g. 7,

LT-01127 Vilnius

Tel. +370 687 26753

 

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Clariscan         Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Jungtinė Karalystė

Claricyclic     Italija

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-23.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.