Comtess 200 mg plėvele dengtos tabletės

Entakaponas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Comtess ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Comtess

3. Kaip vartoti Comtess

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Comtess

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Comtess ir kam jis vartojamas

Comtess tabletėse yra entakapono, ir jos kartu su levodopa vartojamos Parkinsono ligai gydyti. Šis vaistas padeda levodopai slopinti Parkinsono ligos požymius. Comtess, vartojamas be levodopos, Parkinsono ligos požymių neslopina.

2. Kas žinotina prieš vartojant Comtess

Comtess vartoti negalima

 jeigu yra alergija entakaponui, žemės riešutams arba sojai, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

 jeigu yra antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma; tai gali padidinti ryškiai padidėjusio kraujospūdžio riziką);

 jeigu vartojate kai kurių antidepresantų (paklauskite gydytojo ar vaistininko, ar galima jūsų vaistus nuo depresijos vartoti kartu su Comtess);

 jeigu sergate kepenų liga;

 jeigu buvo reta antipsichozinių vaistų sukelta reakcija, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu (PNS), PNS apibūdinimą rasite 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“;

 jeigu ne dėl sužalojimo buvo atsiradęs retas raumenų pažeidimas, vadinamas rabdomiolize.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Comtess:

- jeigu Jūs esate patyrę širdies smūgį arba sirgote širdies liga;

- jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie gali sukelti galvos sukimąsi arba svaigulį (sumažinti kraujospūdį) stojantis nuo kėdės ar keliantis iš lovos;

- jeigu ilgą laiką viduriuojate, pasitarkite su gydytoju, nes tai gali būti storosios žarnos uždegimo požymis;

- jeigu Jūs pradėjote viduriuoti, rekomenduojama stebėti kūno masę, kad ji per daug nesumažėtų;

- jeigu Jums per sąlyginai trumpą laiką stiprėja nevalgumas, didėja silpnumas, išsekimas ar kūno masės praradimas, reikia atlikti bendrąją medicininę apžiūrą, taip pat ištirti kepenų funkciją.

Pasakykite gydytojui, jei Jūs, Jūsų šeimos narys ar globėjas pastebėsite, jog Jums atsiranda staigus noras ar potraukis elgtis neįprastai arba negalite atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie Jums ar kitiems gali pakenkti. Toks elgesys yra vadinamas impulsų kontrolės sutrikimu ir gali pasireikšti potraukiu lošti azartinius lošimus, daug valgyti arba leisti pinigus, nenormaliai dideliu lytiniu potraukiu ar nuolatinėmis sustiprėjusiomis seksualinio pobūdžio mintimis ar pojūčiais. Jūsų gydytojui gali reikėti peržiūrėti Jūsų gydymą.

Comtess tabletes vartosite kartu su levodopos preparatais, todėl prašome atidžiai perskaityti ir jų pakuotės lapelius.

Pradėjus vartoti Comtess gali tekti koreguoti kitų vaistų Parkinsono ligai gydyti dozę. Laikykitės gydytojo nurodymų.

Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) yra sunki, bet reta reakcija į kai kuriuos vaistus. Ji dažniau pasireiškia tais atvejais, kai staiga nutraukiamas Comtess ir kitokių vaistų Parkinsono ligai gydyti derinio vartojimas ar sumažinama dozė. PNS aprašytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Gydytojas gali patarti lėtai nutraukti Comtess ir kitokių vaistų Parkinsono ligai gydyti vartojimą.

Kartu su levodopa vartojamas Comtess gali sukelti mieguistumą, dėl ko kartais galite staiga užmigti.

Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų (žr. skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas”).

Kiti vaistai ir Comtess

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bent vieną iš toliau išvardytų vaistų:

 rimiterolį, izoprenaliną, adrenaliną, noradrenaliną, dopaminą, dobutaminą, alfa metildopą ar apomorfiną;

 nuo depresijos, įskaitant dezipraminą, maprotiliną, venlafaksiną, paroksetiną;

 varfariną, vartojamą kraujui skystinti;

 geležies papildų. Comtess gali sutrikdyti geležies įsisavinimą. Todėl šio vaisto ir geležies turinčių preparatų tuo pačiu metu vartoti negalima. Pavartojus vieną iš jų, 2-3 valandas palaukite ir paskui vartokite kitą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėščiosioms ir žindyvėms Comtess negalima vartoti.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Comtess, vartojamas kartu su levodopa, gali sumažinti kraujospūdį, todėl galite jausti svaigulį. Todėl vartojantiesiems vaistą reikia ypač atsargiai vairuoti transporto priemones ir dirbti su mechanizmais.

Be to, Comtess, vartojamas kartu su levodopa, gali sukelti didelį mieguistumą, ar kartais staigaus miego priepuolį.

Jeigu jaučiate šiuos šalutinius poveikius, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Comtess sudėtyje yra sojų lecitino

Comtess sudėtyje yra sojų lecitino. Jeigu esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3. Kaip vartoti Comtess

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Comtess vartojamas kartu su levodopos turinčiais vaistais (levodopos / karbidopos ar levodopos / benserazido preparatais). Tuo pat metu galite vartoti ir kitus vaistus Parkinsono ligai gydyti.

Rekomenduojama Comtess dozė yra 200 mg su kiekviena levodopos doze. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 tablečių per parą, t.y. 2 000 mg Comtess.

Jeigu Jums atliekama dializė dėl inkstų nepakankamumo, gydytojas gali pailginti laiką tarp dozių.

Buteliuko atidarymas pirmą kartą: atidaryti uždorį, tada nykščiu spausti plėvelę, kol ji suplyšta.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Comtess vartojimo jaunesniems kaip 18 metų pacientams patirtis ribota. Todėl vaikams ir paaugliams Comtess vartoti nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Comtess dozę?

Jeigu išgėrėte per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Comtess

Jeigu pamiršote išgerti Comtess su levodopos doze, kitą Comtess tabletę išgerkite su kita levodopos doze.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Comtess

Nenustokite vartoti Comtess, kol gydytojas nenurodė.

Baigiant vartoti, gydytojui gali tekti koreguoti kitokių vaistų nuo Parkinsono ligos dozę. Staiga nutraukus Comtess ir kitokių vaistų Parkinsono ligai gydyti vartojimą, gali pasireikšti nepageidaujamas šalutinis poveikis, žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Įprastai šalutiniai Comtess reiškiniai būna nesunkūs ar vidutinio sunkumo.

Kai kurie šalutiniai poveikiai pasireiškia dėl sustiprėjusio levodopos poveikio ir dažniausiai gydymo pradžioje. Jeigu pradėjus vartoti Comtess Jums pasireiškia šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, jis gali nuspręsti pakeisti levodopos dozę.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

 nekontroliuojami judesiai kartu su sunkumu atlikti norimus judesius (diskinezijos);

 pykinimas;

 pakitusi šlapimo spalva – rausvai ruda, šis simptomas nepavojingas.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

 pernelyg dažni judesiai (hiperkinezijos), Parkinsono ligos požymių pasunkėjimas, ilgalaikis raumenų susitraukimas (distonija);

 vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas;

 galvos svaigimas, nuovargis, padidėjęs prakaitavimas, alpimas;

 haliucinacijos (daiktų, kurių iš tikrųjų nėra, regėjimas, girdėjimas, jutimas ar uodimas), nemiga, ryškūs sapnai ir sumišimas;

 širdies arba kraujagyslių ligos atvejai (pvz., krūtinės skausmas).

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

 širdies smūgis.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):

 bėrimai;

 pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai.

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

 susijaudinimas;

 sumažėjęs apetitas, sumažėjęs kūno svoris;

 dilgėlinė.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

 storosios žarnos uždegimas (kolitas), kepenų uždegimas (hepatitas) pasireiškiantis kartu su odos ir akių obuolių pageltimu;

 pakitusi odos, plaukų, barzdos ir nagų spalva.

Vartojant didesnes Comtess dozes:

Vartojantiems 1 400-2 000 mg paros dozes, dažniau pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:

 nekontroliuojami judesiai;

 pykinimas;

 pilvo skausmas.

Kitas galimas šalutinis poveikis:

 retais atvejais vartojant Comtess kartu su levodopa atsiranda pernelyg didelis mieguistumas dieną, galintis tapti staigaus miego priepuoliu;

 piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) yra reta sunki reakcija į vaistus, vartojamus nervų sistemos ligoms gydyti. Jis pasireiškia sustingimu, raumenų trūkčiojimu, drebuliu, susijaudinimu, sumišimu, koma, aukšta kūno temperatūra, padidėjusiu širdies plakimo dažniu ir nestabiliu kraujo spaudimu;

 retas sunkus raumenų sutrikimas (rabdomiolizė), pasireiškiantis raumenų skausmu, maudimu bei silpnumu ir galintis paskatinti inkstų veiklos sutrikimų atsiradimą.

Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis

 Negalėjimas atsispirti impulsui atlikti veiksmus, kurie gali būti žalingi, įskaitant:

 stiprų impulsą nevaldomai lošti azartinius žaidimus, nepaisant sunkių pasekmių sau ar šeimai;

 pakitusį ar padidėjusį su seksualine veikla susijusį domėjimąsi ir elgesį, kurie kelia reikšmingų problemų Jums ar kitiems, pavyzdžiui, padidėjusį lytinį potraukį;

 nekontroliuojamą didelį apsipirkimą ar pinigų leidimą;

 persivalgymą (didelio maisto kiekio suvalgymą per trumpą laikotarpį) ar kompulsinį valgymą (didesnio nei įprasta bei pakanka alkiui numalšinti maisto kiekio valgymą).

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris minėtas elgesys, pasakykite gydytojui; jis su Jumis aptars, kaip kontroliuoti ar lengvinti šiuos simptomus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Comtess

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Specialių laikymo sąlygų šiam vaistui nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Comtess sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra entakaponas. Vienoje tabletėje yra 200 mg entakapono.

- Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natris, povidonas ir magnio stearatas.

- Plėvelės dangalas: dalinai hidrinto polivinilo alkoholis, talkas, makrogolis, sojų lecitinas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir titano dioksidas (E171).

Comtess išvaizda ir kiekis pakuotėje

Comtess 200 mg plėvele dengtos tabletės – tai rusvai oranžinės, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta „COMT“. Jos išleidžiamos buteliukais.

Yra keturių skirtingų dydžių pakuotės (buteliukai, kuriuose yra 30, 60, 100 ar 175 tabletės). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél./Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél./Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraße 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 6 616 863

Norge

Orion Pharma AS

Tlf.: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Tηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél.: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Tηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.