Copegus 200 mg plėvele dengtos tabletės

Ribavirinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Copegus ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Copegus

3.       Kaip vartoti Copegus

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Copegus

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra Copegus ir kam jis vartojamas

 

Ribavirinas, kuris yra Copegus veiklioji virusus veikianti medžiaga, slopina daugelio virusų tipų, tarp jų hepatito C virusų (galinčių sukelti kepenų infekcinę ligą, vadinamą hepatitu C), dauginimąsi.

 

Copegus vartojama kartu su kitais vaistais kai kurioms lėtinio hepatito C formoms gydyti.

 

Copegus vartojamas tik kartu su kitais hepatitui C gydyti skirtais vaistais. Vieną Copegus vartoti draudžiama.

 

Be to, perskaitykite kitų kartu su Copegus vartojamų vaistų pakuočių lapelius.

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant Copegus

 

Copegus vartoti negalima:

 

-               jeigu yra alergija ribavirinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),

-               jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis”),

-               jeigu turėjote širdies priepuolį arba per paskutiniuosius šešis mėnesius Jus kamavo kokia nors kita sunki širdies liga,

-               jeigu Jums yra kraujo sutrikimas, toks kaip pjautuvinių ląstelių anemija ar talasemija (raudonųjų kraujo kūnelių susilpnėjimas ir suirimas).

 

Be to, perskaitykite kitų kartu su Copegus vartojamų vaistų pakuočių lapelius.

Jeigu sergate pažengusia kepenų liga (pvz., Jūsų oda yra pageltusi, o pilve yra susikaupę pernelyg daug skysčio), nevartokite Copegus kartu su vaistais, vadinamais interferonu arba pegiliuotu interferonu.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Copegus:

·        Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis”).

·        Jeigu esate vyras ir Jūsų partnerė yra vaisingo amžiaus moteris (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis”).

·        Jeigu turite skundų dėl širdies veiklos. Šiuo atveju Jus reikės nuolat atidžiai stebėti. Rekomenduojama prieš gydymą ir jo metu registruoti elektrokardiogramą (EKG).

·        Jeigu atsiranda širdies veiklos sutrikimų kartu su dideliu nuovargiu. Tai gali būti dėl Copegus sukeltos mažakraujystės.

·        Jeigu kada nors sirgote mažakraujyste (bendrai, mažakraujystės rizika didesnė moterims nei vyrams).

·        Jeigu turite skundų dėl inkstų veiklos. Gali prireikti sumažinti Copegus dozę.

·        Jeigu Jums buvo persodintas organas (kepenys ar inkstas) arba artimiausioje ateityje planuojama atlikti organo persodinimo operaciją.

·        Jeigu atsiranda alerginės reakcijos simptomų, tokių kaip pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, staiga pabrinkusi oda ir gleivinės, niežulys ar bėrimai. Nedelsdami nustokite vartoti Copegus ir tuoj pat ieškokite medicininės pagalbos.

·        Jeigu kada nors sirgote depresija arba gydymosi Copegus preparatu metu atsiranda simptomų, susijusių su depresija (pvz., liūdesys, prislėgta nuotaika ir t.t.) (žr. 4 skyrių).

·        Jeigu esate suaugęs pacientas, piktnaudžiaujantis arba praeityje piktnaudžiavęs psichiką veikiančiomis medžiagomis (pvz., alkoholiu ar narkotikais).

·        Jeigu esate jaunesni nei 18 metų. Copegus ir peginterferono alfa-2a arba interferono alfa-2a derinio veiksmingumas ir saugumas jaunesniems nei 18 metų pacientams įvertintas nepakankamai.

·        Jeigu esate dar užsikrėtę ŽIV ir gydotės bet kokiu vaistiniu preparatu nuo ŽIV.

·        Jeigu Jūsų ankstesnis gydymas nuo hepatito C nutrauktas dėl mažakraujystės ar mažo kraujo kūnelių skaičiaus.

 

Prieš gydymą Copegus preparatu būtina visiems pacientams ištirti inkstų veiklą. Prieš pradedant gydyti Copegus preparatu gydytojas taip pat būtinai turi ištirti Jūsų kraują. Kraujo tyrimai turi būti kartojami po 2 ir 4 gydymo savaičių, vėliau - taip dažnai kaip, gydytojo nuomone, tai būtina.

 

Jeigu esate vaisingo amžiau moteris, Jums būtina prieš gydymosi Copegus preparatu pradžią, gydymosi juo metu ir 4 mėnesius po gydymo kiekvieną mėnesį daryti nėštumo nustatymo mėginį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis”).

 

Žemiau išvardinti sunkūs šalutiniai poveikiai yra susiję visų pirma su Copegus vartojimu kartu su interferonu alfa-2a arba peginterferonu alfa-2a, o daugiau informacijos apie šias saugumo problemas rasite šių vaistų pakuotės lapeliuose:

·    Poveikis psichikai ir centrinei nervų sistemai (pavyzdžiui, depresija, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, agresyvus elgesys ir t. t.). Pastebėję, kad Jus kamuoja depresija, turite minčių apie savižudybę ar pasikeitė Jūsų elgesys, būtinai kreipkitės pagalbos. Jūs galbūt norėsite paprašyti šeimos nario ar artimo draugo, kad jis padėtų Jums išlikti budriems įvertinant depresijos požymius ar Jūsų elgesio pokyčius;

·    Sunkus akių sutrikimas;

·    Dantų ir periodonto sutrikimai. Copegus kartu su peginterferonu alfa-2a gydytiems pacientams yra pastebėta dantų ir dantenų sutrikimų. Jūs turite kruopščiai valytis dantis du kartus per parą ir reguliariai juos tikrintis. Be to, kai kurie pacientai gali vemti. Jeigu Jums pasitaikytų ši reakcija, būtinai po to kruopščiai praskalaukite burną.

·    Vaikų ir paauglių augimo slopinimas, kuris kai kuriems pacientams gali būti negrįžtamas.

 

Kiti vaistai ir Copegus

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pacientams, kurie dar užsikrėtę ir ŽIV: pasakykite savo gydytojui, jei Jūs gydotės vaistais nuo ŽIV.

 

Su labai aktyviais antiretrovirusiniais vaistais (LAARV), kuriais gydoma ŽIV, yra susiję šalutiniai poveikiai - pieno rūgšties acidozė (organizme daugėja pieno rūgšties, dėl to rūgštėja kraujas) ir pablogėjusi kepenų veikla. Jei Jūs vartojate LAARV, peginterferono alfa-2a arba interferono alfa-2a ir papildomai pradėsite vartoti Copegus, gali didėti pieno rūgšties acidozės ar kepenų veiklos nepakankamumo pavojus. Jūsų gydytojas nuolat stebės, ar neatsirado šių šalutinių reiškinių požymių ar simptomų.

 

Jeigu vartojate zidovudino ar stavudino, nes esate užsikrėtę ŽIV arba sergate AIDS, Copegus gali susilpninti šių vaistų poveikį. Todėl reguliariai bus tiriamas Jūsų kraujas, norint įsitikinti, kad ŽIV infekcija nestiprėja. Jeigu ji stiprėtų, gydytojas gali nuspęsti nutraukti Jūsų gydymą Copegus preparatu. Be to, pacientams, kurie vartoja zidovudino kartu su Copegus ir alfa interferonais, yra padidėjusi anemijos atsiradimo rizika.

 

Copegus ir didanozino (kuriuo gydoma ŽIV ) kartu vartoti nerekomenduojama. Kai kuris šalutinis didanozino poveikis (pvz., kepenų pažeidimas, plaštakų ir (arba) pėdų dilgčiojimas bei skausmingumas, kasos uždegimas) gali pasitaikyti daug dažniau.

 

Pacientams, kurie vartoja azatioprino kartu su Copegus ir peginterferonu, yra padidėjusi sunkių kraujo sutrikimų atsiradimo rizika.

 

Be to, perskaitykite kitų kartu su Copegus vartojamų vaistų pakuočių lapelius.

Ribavirino gali išlikti Jūsų organizme iki 2 mėnesių, todėl prieš pradėdami gydytis bet kuriuo kitu šiame lapelyje paminėtu vaistu turite pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Copegus vartojimas su maistu ir gėrimais

 

Copegus plėvele dengtos tabletės paprastai geriamos du kartus per dieną valgant (rytą ir vakare) ir jas reikia nuryti nekramtytas.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

 

Copegus gali būti labai žalingas negimusiam kūdikiui; jis gali sukelti apsigimimų. Todėl, jeigu Jūs esate pacientė moteris, labai svarbu, kad nepastotumėte gydymosi metu ir 4 mėnesius po gydymosi. Copegus gali pažeisti spermą ir pakenkti gemalui (negimusiam kūdikiui). Todėl, jeigu Jūs esate pacientas vyras, labai svarbu, kad Jūsų partnerė nepastotų Jūsų gydymosi metu ir 7 mėnesius baigus Jūsų gydymą.

 

Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, kuri gydoma Copegus preparatu, būtina, kad Jūsų nėštumo nustatymo mėginys būtų neigiamas prieš pradedant gydytis Copegus, kiekvieną mėnesį gydymosi metu ir 4 mėnesius po gydymosi. Jūs būtinai turite naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę Jūsų gydymosi metu ir 4 mėnesius baigus gydytis. Tai galite aptarti su savo gydytoju. Jeigu Copegus preparatu gydomas Jūsų partneris vyras, prašom skaityti skirsnį „Jeigu esate vyras”.

 

Jeigu esate vyras, kuris vartoja Copegus, Jums negalima turėti lytinių santykių su nėščia moterimi, nebent naudojate prezervatyvą. Tai sumažina galimybę ribavirinui patekti į moters organizmą. Jeigu Jūsų partnerė nėra nėščia, bet yra vaisingo amžiaus moteris, ji būtinai turi daryti nėštumo mėginį kiekvieną mėnesį Jūsų gydymosi metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos. Jūs arba Jūsų partnerė būtinai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę Jūsų gydymosi metu ir 7 mėnesius baigus gydymą. Tai galite aptarti su savo gydytoju. Jeigu Jūsų partnerė moteris gydoma Copegus preparatu, skaitykite skirsnį „Jeigu esate moteris”.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Ar Copegus patenka į moters pieną, nežinoma. Kadangi Copegus gali pažeisti kūdikį, jį vartojant kūdikio žindyti negalima. Jeigu gydymas Copegus preparatu būtinas, kūdikį žindyti reikia liautis.

 

Be to, perskaitykite kitų kartu su Copegus hepatitui C gydyti vartojamų vaistų pakuočių lapelius.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Copegus Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.

Tačiau kiti kartu su Copegus vartojami vaistai tokį poveikį gali turėti. Perskaitykite kitų kartu su Copegus vartojamų vaistų pakuočių lapelius.

 

 

3.      Kaip vartoti Copegus

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas parinks Jums tinkamą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę, viruso tipą ir kitą kartu su Copegus skiriamą vaistą.

 

Rekomenduojamoji dozė svyruoja nuo 800 mg iki 1400 mg per parą ir priklauso nuo kitų vaistų, kuriuos Jūs vartojate kartu su Copegus:

-        800 mg per parą: gerkite 2 Copegus 200 mg tabletes ryte ir 2 tabletes vakare;

-        1000 mg per parą: gerkite 2 Copegus 200 mg tabletes ryte ir 3 tabletes vakare;

-        1200 mg per parą: gerkite 3 Copegus 200 mg tabletes ryte ir 3 tabletes vakare;

-        1400 mg per parą: gerkite 3 Copegus 200 mg tabletes ryte ir 4 tabletes vakare.

 

Jeigu vartojate vaistų derinį, laikykitės dozavimo režimo, kurį nurodė Jūsų gydytojas ir taip pat perskaitykite kitų vaistų pakuočių lapelius.

 

Tabletes nurykite nekramtytas ir vartokite jas valgant.

 

Kadangi ribavirinas yra teratogeniškas (gali sukelti negimusio kūdikio nenormalumų), su tabletėmis reikia elgtis atsargiai - jų negalima laužyti ar traiškyti. Jeigu netyčia palietėte aplūžusias tabletes, visas kūno vietas, kuriomis prisilietėte prie tablečių, kruopščiai nuplaukite vandeniu su muilu. Jeigu kiek nors tablečių miltelių pateko į akis, rūpestingai išplaukite jas steriliu arba, jei sterilaus neturite, paprastu vandeniu.

 

Kiek laiko turėsite vartoti Copegus plėvele dengtas tabletes, priklauso nuo viruso, kuriuo Jūs užsikrėtę, tipo, kito vaisto, kuriuo dar esate gydomas, atsako į gydymą ir nuo to, ar jau buvote anksčiau gydytas. Prašome pasitarti su gydytoju ir gydytis jo rekomenduotą laiką.

 

Jeigu Jums daugiau nei 65 metai, prieš Copegus vartojimą turite pasitarti su gydytoju.

 

Jeigu Jums atrodo, kad Copegus veikia pernelyg stipriai arba pernelyg silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Jeigu šalutinis poveikis atsiranda gydymo metu, gydytojas gali patikslinti vaisto dozę arba išvis nutraukti gydymą.

 

Be to, perskaitykite kitų su Copegus hepatitui C gydyti vartojamų vaistų pakuočių lapelius.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Copegus dozę?

 

Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Pamiršus pavartoti Copegus

 

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu pamiršote išgerti vieną dozę, kai tik prisiminsite ją išgerkite, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.

 

Nustojus vartoti Copegus

 

Tik gydytojas gali nuspręsti, kada gydymą reikia užbaigti. Niekada nenutraukite gydymo savo nuožiūra, nes liga, nuo kurios Jūs gydoma(s), gali atsinaujinti ar pablogėti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

Gydymo metu gydytojas reguliariai paims Jūsų kraujo, norėdamas stebėti baltųjų kraujo kūnelių (ląstelių, kurios kovoja su infekcija), raudonųjų kraujo kūnelių (ląstelių, kurios perneša deguonį), trombocitų (kurie skatina kraują krešėti), kepenų veiklos ar kitų laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčius.

 

Informacijos apie kitų kartu su Copegus vartojamų vaistų šalutinį poveikį taip pat rasite šių vaistų pakuočių lapeliuose.

 

Šiame skyriuje išvardyti šalutiniai poveikiai buvo pastebėti daugiausia Copegus vartojant kartu su interferonu alfa-2a arba peginterferonu alfa-2a.

 

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote, kad atsirado bet kuris šių šalutinių poveikių: stiprus krūtinės skausmas; nepaliaujamas kosulys; nereguliarus širdies plakimas; sutrikęs kvėpavimas; sumišimas; depresija; stiprus skrandžio skausmas; kraujas išmatose (arba juodos, deguto spalvos išmatos); stiprus kraujavimas iš nosies; karščiavimas ar šaltkrėtis; sutrikęs regėjimas. Šie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs ir Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

 

Labai dažnas (galintis pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) šalutinis poveikis, vartojant pegiliuoto interferono ir ribavirino derinį, yra:

Kraujo sutrikimai: anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius).

Metabolizmo sutrikimai: prastas apetitas.

Psichikos sutrikimas: depresija (prislėgta nuotaika, bloga nuomonė apie save ar beviltiškumo jausmas), nemiga.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, sutrikęs dėmesio koncentravimas ir svaigulys.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai: kosulys, dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas.

Odos sutrikimai: plaukų slinkimas ir odos reakcijos (įskaitant niežulį, odos uždegimą ir odos sausmę).

Skeleto raumenų sutrikimai: sąnarių ir raumenų skausmas.

Bendrieji sutrikimai: karščiavimas, silpnumas, nuovargis, drebulys, šaltkrėtis, skausmas ir padidėjęs jaudrumas (tampa lengva nuliūdinti).

 

Dažnas (galintis pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 pacientų) šalutinis poveikis, vartojant pegiliuoto alfa interferono ir ribavirino derinį, yra:

Infekcijos: viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, bronchitas, burnos grybelinė infekcija ir pūslelinė (dažna pasikartojanti virusinė infekcija, kuri pažeidžia lūpas, burną).

Kraujo sutrikimai: sumažėjęs trombocitų (skatinančių kraują krešėti) skaičius ir padidėję limfmazgiai.

Endokrininiai sutrikimai: sustiprėjusi ir susilpnėjusi skydliaukės veikla.

Psichikos sutrikimai: nuotaikos ar emocijų pokyčiai, nerimas, agresija, nervuotumas, susilpnėjęs lytinis potraukis.

Nervų sistemos sutrikimai: pablogėjusi atmintis, apalpimas, susilpnėjusi raumenų jėga, migrena, sustingimas, dilgčiojimo, deginimo pojūtis, drebulys, skonio pojūčio pokyčiai, košmarai, mieguistumas.

Akių sutrikimai: miglotas regėjimas, akių skausmas, akių uždegimas ir akių džiūvimas.

Ausų sutrikimai: kambario sukimosi pojūtis, ausies skausmas, skambėjimas ausyse.

Širdies sutrikimai: greitas širdies ritmas, širdies susitraukimų pulsacija, rankų ir kojų tinimas.

Kraujagyslių sutrikimai: karščio pylimas, kraujospūdžio sumažėjimas.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai: dusulys fizinio krūvio metu, kraujavimas iš nosies, nosies ir ryklės uždegimas, nosies ir prienosinių ančių (oru užpildytų ertmių, esančių galvos ir veido kauluose) infekcijos, sloga, skaudama ryklė.

Virškinimo trakto sutrikimai: vėmimas, sutrikęs virškinimas, pasunkėjęs rijimas, burnos opėjimas, kraujuojančios dantenos, liežuvio ir burnos gleivinės uždegimas, dujų kaupimasis (pernelyg didelis oro ir dujų kiekis) žarnyne, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.

Odos sutrikimai: bėrimas, padidėjęs prakaitavimas, žvynelinė (psoriazė), dilgėlinė, egzema, padidėjęs jautrumas saulės spinduliams, prakaitavimas naktį.

Skeleto ir raumenų sutrikimai: nugaros skausmas, sąnarių uždegimas, raumenų silpnumas, kaulų skausmas, sprando skausmas, raumenų skausmas, mėšlungiai.

Lytinės sistemos sutrikimai: impotencija (lytinė bejėgystė).

Bendrieji sutrikimai: krūtinės skausmas, į gripą panašus susirgimas, negalavimas, letargija (panaši į ilgą miegą būsena), karščio pylimai, troškulys, sumažėjęs svoris.

 

Nedažnas (galintis pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis, vartojant pegiliuoto alfa interferono ir ribavirino derinį, yra:

Infekcijos: apatinių kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcija, odos infekcija.

Imuninės sistemos sutrikimai: sarkoidozė (uždegimo apimti audinių plotai po visą kūną), skydliaukės uždegimas.

Endokrininiai sutrikimai: diabetas (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje).

Metabolizmo sutrikimai: dehidracija.

Psichikos sutrikimai: mintys apie savižudybę, haliucinacijos (nenormalus suvokimas), pyktis.

Nervų sistemos sutrikimai: periferinė neuropatija (galūnes įnervuojančių nervų veiklos sutrikimas).

Akių sutrikimai: kraujo išsiliejimas į tinklainę (užpakalinę akies dalį).

Ausų ir labirintų sutrikimai: apkurtimas.

Kraujagyslių sutrikimai: padidėjęs kraujospūdis.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai: švokštimas.

Virškinimo trakto sutrikimai: kraujavimas iš virškinimo trakto, lūpų uždegimas, dantenų uždegimas.

Kepenų sutrikimai: sutrikusi kepenų veikla.

 

Retas (galintis pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 pacientų) šalutinis poveikis, vartojant pegiliuoto alfa interferono ir ribavirino derinį, yra:

Infekcijos: širdies infekcija, išorinės ausies infekcija.

Kraujo sutrikimai: labai sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius.

Imuninės sistemos sutrikimai: sunki alerginė reakcija, sisteminė raudonoji vilkligė (liga, kai kūną pažeidžia jo paties ląstelės), reumatoidinis artritas (autoimuninė liga).

Psichikos sutrikimai: savižudybė, psichoziniai sutrikimai (sunkūs asmenybės pažeidimai ir pablogėjusi įprasta socialinė veikla).

Nervų sistemos sutrikimai: koma (gili ilgalaikė būklė be sąmonės), priepuoliai, veidinio nervo paralyžius.

Akių sutrikimai: regos nervo uždegimas ir pabrinkimas, tinklainės uždegimas, ragenos opėjimas.

Širdies sutrikimai: širdies priepuolis, širdies veiklos nepakankamumas, širdies skausmas, greitas širdies ritmas, širdies ritmo sutrikimai arba širdiplėvės uždegimas.

Kraujagyslių sutrikimai: kraujo išsiliejimas į smegenis, vaskulitas (kraujagyslių uždegimas).

Kvėpavimo sistemos sutrikimai: intersticinė pneumonija (plaučių uždegimas, nuo kurio mirštama), kraujo krešuliai plaučiuose.

Virškinimo trakto sutrikimai: skrandžio opa, kasos uždegimas.

Kepenų sutrikimai: kepenų veiklos nepakankamumas, tulžies latako uždegimas, kepenų riebalinė infiltracija.

Skeleto ir raumenų sutrikimai: raumenų uždegimas.

Sužalojimai ar apsinuodijimai: veikliosios medžiagos perdozavimas.

 

Labai retas (galintis pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų) šalutinis poveikis, vartojant pegiliuoto alfa interferono ir ribavirino derinį, yra:

Imuninės sistemos sutrikimai: idiopatinė (arba trombozinė) trombocitopeninė purpura (greičiau atsiranda mėlynių, kraujavimas, sumažėja trombocitų skaičius, išryškėja mažakraujystė ir ypatingas silpnumas).

Akių sutrikimai: regėjimo netekimas.

Nervų sistemos sutrikimai: insultas.

Odos sutrikimai: toksinė epidermio nekrolizė / Stivenso-Džonsono sindromas / daugiaformė eritema (įvairūs daugiau ar mažiau sunkūs bėrimai, kurie gali būti susiję su pūslėmis burnos, nosies, akių ir kitose gleivinėse), angioedema (odos ir gleivinių pabrinkimas).

 

Nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis nežinomas:

Kraujo sutrikimai: gryna raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (sunki anemijos forma, kai raudonųjų kraujo kūnelių gamyba yra sumažėjusi ar išvis nevyksta); ji gali pasireikšti tokiais simptomais, kaip didelio nuovargio pojūtis ir energijos stoka.

Imuninės sistemos sutrikimai: persodintų kepenų ar inksto atmetimo reakcija, Vogt Koyangi Harada sindromas-reta liga, pasireiškianti klausos ir regos praradimu, bei odos pigmentacija.

Psichikos sutrikimai: manija (nenormaliai pakilios nuotaikos epizodai) ir bipoliniai sutrikimai (nenormaliai pakilios nuotaikos epizodai, besikaitaliojantys su liūdesiu ar beviltiškumu).

Akių sutrikimai: reta tinklainės atšokos forma, kai į tinklainę patenka skysčio.

Virškinimo trakto sutrikimai: išeminis kolitas (nepakankama kraujotaka storojoje žarnoje), opinis kolitas (storosios žarnos uždegimas, sąlygojant išopėjimą, dėl ko atsiranda viduriavimas), liežuvio spalvos pokyčiai.

Skeleto ir raumenų sutrikimai: sunkus raumenų pažeidimas ir skausmas.

Inkstų sutrikimai: inkstai nustoja tinkamai veikę, kiti inkstų ligas rodantys nusiskundimai.

 

Jeigu Jūs esate užsikrėtę abiem virusais - ir HCV, ir ŽIV bei gydomi LAARV (labai aktyviais antiretrovirusiniais vaistais), papildomai prie peginterferono alfa-2a arba interferono alfa-2a paskirtas Copegus gali sukelti mirtiną kepenų veiklos nepakankamumą, periferinę neuropatiją (plaštakų ar pėdų sustingimą, dilgčiojimą ar skausmą), kasos uždegimą (galimi simptomai - skrandžio skausmas, pykinimas ir vėmimas), pieno rūgšties acidozę (padidėjusį pieno rūgšties kiekį organizme, dėl ko rūgštėja kraujas), gripą, plaučių uždegimą, afekto labilumą (nuotaikos kitimus), apatiją (letargiją), ryklės ir gerklų skausmą (užpakalinės burnos pusės ir ryklės skausmą), cheilitą (lūpų džiūvimą ir įtrūkimus), įgytą lipodistrofiją (riebalų padaugėjimą viršutinėje nugaros ir sprando srityje) ir chromaturiją (šlapimo spalvos pakitimą).

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

5.      Kaip laikyti Copegus

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Copegus vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Jeigu buteliukas arba pakuotė pažeista, Copegus vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Copegus sudėtis

 

-        Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg ribavirino.

-        Pagalbinės medžiagos:

          Tabletės branduolys: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.

          Tabletės plėvelė: hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), etilceliuliozės vandeninė dispersija, triacetinas.

 

Copegus išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Šviesiai rožinės spalvos, plokščios, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žymė „RIB 200”, kitoje – „ROCHE”.

 

Copegus 200 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos buteliuose, kuriuose yra po 28, 42, 112 arba 168 tabletes. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

UAB „Roche Lietuva“

J.Jasinskio g. 16b

LT-01112 Vilnius

Lietuva

 

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

UAB „Roche Lietuva” J.Jasinskio g. 16b LT-01112 Vilnius Tel. +370 5 2546799

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2019-02-28.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/