Cordarone 50 mg/ml koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui

Amjodarono hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-           Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-           Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-           Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-           Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.             Kas yra Cordarone ir kam jis vartojamas

2.             Kas žinotina prieš vartojant Cordarone

3.             Kaip vartoti Cordarone

4.             Galimas šalutinis poveikis

5.             Kaip laikyti Cordarone

6        Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Cordarone ir kam jis vartojamas

 

Cordarone priskiriamas III vaistų nuo aritmijos grupei.

Cordarone vartojamas tam tikros rūšies širdies aritmijai gydyti.

 

-           Supraventrikulinės (įskaitant atrioventrikulinę mazginę) ar skilvelinės paroksizminės tachikardijos gydymui.

-           Su Volfo-Parkinsono-Vaito sindromu susijusios tachikardijos gydymui.

-           Skilvelių virpėjimo gydymui.

-           Paroksizminio prieširdžių virpėjimo arba plazdėjimo gydymui.

 

Pradėti gydyti amjodarono koncentratu injekciniam/infuziniam tirpalui ir gydymo eigą sekti galima tik ligoninėje arba specialistui prižiūrint. Cordarone koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui vartojamas:

-           tik sunkiems širdies ritmo sutrikimams gydyti tuo atveju, jeigu kiti antiaritminiai preparatai yra neveiksmingi arba netinka;

-           jeigu būtinas greitas amjodarono poveikis arba jeigu neįmanoma gydyti geriamaisiais jo preparatais.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Cordarone

 

Cordarone vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija amjodarono hidrochloridui, jodui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu Jums yra širdies laidumo sutrikimų (sinusinė bradikardija, sinoatrialinė blokada, sinusinio mazgo silpnumo sindromas, atrioventrikulinė širdies blokada, dviejų ar trijų pluoštų laidumo sutrikimas), tačiau neimplantuotas širdies elektrostimuliatorius;

-                 jeigu diagnozuota didelio laipsnio hipotenzija ar kolapsas;

-                 jeigu Jūsų kraujospūdis mažas (hipotenzija), diagnozuotas sunkus kvėpavimo nepakankamumas, kardiomiopatija arba širdies veiklos nepakankamumas;

-                 jeigu sutrikusi skydliaukės veikla;

-                 jeigu esate nėščia (išskyrus neabejotinai būtinus atvejus);

-                 jeigu krūtimi maitinate kūdikį;

-                 amjodarono negalima leisti neišnešiotiems naujagimiams ar naujagimiams ir vaikams iki 3 metų amžiaus;

-                 jeigu vartojate vaistus, galinčius sukelti tam tikrą širdies ritmo sutrikimą (polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją) (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Cordarone”).

 

Šios kontraindikacijos netaikomos, jeigu yra gydymui elektros impulsu atsparus skilvelių virpėjimas ir pacientas gaivinamas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cordarone:

-               jeigu Jūsų širdies veikla yra sutrikusi (diagnozuota kardiomiopatija ar širdies veiklos nepakankamumas);

-               jeigu Jūsų plaučių veikla yra sutrikusi ar sergate astma;

-               jeigu Jūsų kepenų veikla yra sutrikusi (tik pradėjus gydymą bei reguliariai jo metu rekomenduojama tirti kepenų funkciją - transaminazių koncentraciją);

-               jeigu Jūsų kraujospūdis mažas;

-               jeigu Jums yra regėjimo sutrikimų;

-               jeigu Jums numatoma operacija.

 

Prieš gydymą Cordarone Jums reikės užrašyti elektrokardiogramą (EKG), pamatuoti kraujospūdį ir ištirti kalio kiekį kraujyje.

 

Vaisto negalima švirkšti į galūnių veną. Jį reiktų infuzuoti į centrinę veną. Į periferinę veną jo infuzuoti nerekomenduojama, kadangi galimas vietinis poveikis, pvz., paviršinių venų uždegimas. Net ir labai lėtai infuzuojant vaistą, gali pasireikšti hipotenzija, pasunkėti širdies nepakankamumas arba atsirasti kitokių širdies sutrikimų ar sunkus kvėpavimo nepakankamumas.

 

Injekcijos į veną galimos tik reanimacijos skyriuje skubios pagalbos metu, kai kiti gydymo metodai nepadeda. Būtina nuolat stebėti paciento būklę (EKG, kraujospūdį).

 

Jei atsiranda sunkios pūslinės odos reakcijos simptomų, gydymą Cordarone būtina nedelsiant nutraukti. Tai gali būti gyvybei pavojingos ir net mirtinos reakcijos Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4 skyrių).

 

Kiti vaistai ir Cordarone

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Derinant skirtingus vaistus nuo aritmijos, galimas palankus terapinis poveikis, tačiau tai reikia daryti labai atsargiai ir atidžiai stebint klinikinę būklę bei elektrokardiogramą.

Derinti tos pačios grupės vaistus nuo aritmijos nerekomenduojama, išskyrus išimtinius atvejus, nes didėja nepageidaujamo poveikio širdžiai rizika.

 

Vaistai, kurių vartoti kartu su Cordarone draudžiama

·                Vaistai, kurie gali sukelti pavojingą širdies ritmo sutrikimą (polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją):

-                 vaistai nuo aritmijos, pvz., Ia grupės (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas), III grupės (sotalolis, dofetilidas, ibutilidas), bepridilis;

-                 neantiaritminiai vaistai: kai kurie neuroleptikai, cisapridas, difemanilis, mizolastinas, į veną leidžiami eritromicinas ir vinkaminas bei parenteraliniu būdu vartojamas pentamidinas, nes didėja mirtinos skilvelinės aritmijos, ypač polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos, pavojus.

 

Vaistai, kurių vartoti kartu su Cordarone nerekomenduojama

·                Kalio sumažėjimą galintys sukelti stimuliuojamojo poveikio vidurius laisvinantieji vaistai galintys sukelti sunkų širdies ritmo sutrikimą (kitokio poveikio vidurius laisvinantieji vaistai gali būti vartojami).

·                Vaistai, galintys sukelti retą širdies ritmą: kalcio kanalų blokatoriai (geriamieji diltiazemas, verapamilis), beta adrenoblokatoriai (esmololis, metoprololis), hepatito C virusą tiesiogiai veikiantys antivirusiniai vaistiniai preparatai (sofosbuviras, daklatasviras, simepreviras ar ledipasviras).

·                Vaistai nuo maliarijos (pvz., chlorokvinas, meflokvinas, halofantrinas).

·                Fluorchinolonai (sparfloksacinas, moksifloksacinas).

 

Vaistai, kuriuos vartoti kartu su Cordarone reikia atsargiai

·                Kalio kiekį kraujyje mažinantys vaistiniai preparatai: hipokalemiją sukeliantys diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai).

·                Sisteminio poveikio kortikosteroidai (gliukokortikoidai, mineralkortikoidai), tetrakozaktidas.

·                Į veną leidžiamas amfotericinas B (priešgrybelinis vaistas).

·                Klaritromicinas (vaistas nuo infekcinių ligų).

·                Bendrieji anestetikai ir didelės deguonies dozės, naudojamos operacijų metu.

·                Vaistai, kurių poveikis gali sustiprėti, vartojant kartu su Cordarone:

Flekainidas (vaistas nuo aritmijos);

Širdį veikiantys glikozidai (gali suretėti širdies ritmas);

Ciklosporinas (sumažėja ciklosporino metabolizmas kepenyse, todėl didėja jo koncentracija kraujyje ir toksinio poveikio inkstams rizika);

Fentanilis (vaistas nuo skausmo);

Statinai (vaistai cholesteroliui mažinti): simvastatinas, atorvastatinas, lovastatinas;

Dabigatranas (gali pasireikšti kraujavimas);

Varfarinas (geriamasis kraują skystinantis vaistas) – gali didėti kraujavimo pavojus;

Fenitoinas (vaistas nuo traukulių) – gali pasireikšti fenitoino perdozavimo požymių ir atsirasti neurologinių (nervų sistemos sutrikimo) simptomų;

Lidokainas (vaistas nejautrai);

Takrolimuzas (vaistas, vartojamas po transplantacijos);

Sildenafilis (vaistas nuo impotencijos);

Midazolamas (vaistas nuo nerimo);

Triazolamas (vaistas nuo nemigos);

Dihidroergotaminas, ergotaminas (vaistai nuo migrenos);

Kolchicinas (vaistas nuo podagros).

 

Cordarone vartojimas su maistu ir gėrimais

Negerkite greipfrutų sulčių kartu su Cordarone, nes jų sąveika gali padidinti galimybę šalutiniam poveikiui pasireikšti.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaisto sudėtyje yra jodo, todėl nėštumo laikotarpiu jo galima vartoti tik gydytojui leidus.

Žindančiai motinai Cordarone vartoti draudžiama.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs.

 

Cordarone sudėtyje yra benzilo alkoholio

Vaisto sudėtyje yra konservanto benzilo alkoholio (20 mg/ml). 3 ml koncentrato yra 60 mg benzilo alkoholio. Jis gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų kūdikiams ir vaikams iki 3 metų amžiaus.

 

 

3.       Kaip vartoti Cordarone

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Į veną Cordarone galima leisti tik ligoninėje, nuolat stebint gydytojui. Gydytojas, esant tam tikrai Jūsų būklei, paskirs tinkamą dozę, kuri gali būti keičiama.

Žemiau nurodytas dozavimas tinka visų nurodytų indikacijų atvejais.

 

Dozavimas

Gydymo pradžioje dažniausiai infuzuojama 5 mg/kg kūno svorio dozė. Infuziją galima kartoti 2-3 kartus per parą. Palaikomajam gydymui dažniausiai kelias dienas infuzuojama 10-20 mg/kg kūno svorio dozė per parą. Kai tik bus galima, gydytojas leidžiamą Cordarone pakeis Cordarone tabletėmis.

 

Jeigu būtina itin skubi pagalba (kardiopulmoninio gaivinimo ir gydymui elektros impulsu nepasiduodančio skilvelių virpėjimo atvejais), gydytojas gali paskirti 150 – 300 mg dozę, praskiestą 10 – 20 ml 5% giukozės tirpalo.

Tirpalą reikia švirkšti lėtai, t.y., ne greičiau kaip per 3 minutes. Intraveninė injekcija neturėtų būti kartojama anksčiau kaip po 15 minučių nuo pirmosios, net jei tai bus tik 1 ampulė (galimas nepraeinantis kolapsas).

 

Vartojimo metodas

Infuzuoti vaistą reikia praskiedus 5% gliukozės tirpalu.

Paruoštas tirpalas yra skaidrus, vos gelsvas.

Paruoštą infuzijai ar injekcijai tirpalą reikia leisti nedelsiant.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Turimi tik riboti duomenys apie saugumą ir veiksmingumą vaikams. Jūsų gydytojas nuspręs apie tinkamą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal dažnį:

labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių),

dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių),

nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių),

reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių),

labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių),

dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

 

Širdies sutrikimai

·                Dažni: bradikardija (retas širdies susitraukinėjimas), dažniausiai vidutinio sunkumo.

·                Labai reti: sunki bradikardija (retas širdies susitraukinėjimas), ypač pacientams, kuriems yra sinusinio mazgo funkcijos sutrikimas ir (arba) senyviems, aritmija (neritmiška širdies veikla) arba jos pasunkėjimas, kartais sąlygojanti širdies sustojimą.

·                Dažnis nežinomas: pavojingas širdies ritmo sutrikimas (paroksizminė polimorfinė skilvelinė tachikardija).

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

·                Dažnis nežinomas: neutropenija (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių išnykimas).

 

Virškinimo trakto sutrikimai

·                Labai reti: pykinimas.

·                Dažnis nežinomas: staiga pasireiškiantis kasos uždegimas (ūminis pankreatitas).

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

·                Dažni: reakcija injekcijos vietoje, pasireiškianti skausmu, paraudimu, patinimu ar pigmentacijos pokyčiais.

 

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

·                Labai reti: kepenų fermentų kiekio kraujo serume padidėjimas, paprastai pasireiškiantis gydymo pradžioje, ūminis kepenų veiklos sutrikimas, labai padidėjus kepenų fermentų koncentracijai serume ir (arba) pasireiškiant geltai, įskaitant kepenų veiklos nepakankamumą (jaučiamas silpnumas, atsiranda gelta, sumažėja apetitas, atsiranda pilvo skausmas ar pakyla temperatūra), kuris kartais būna mirtinas.

 

Imuninės sistemos sutrikimai

·                Labai reti: anafilaksinis šokas.

·                Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema (Kvinkės edema). Tai būklė, kai gali atsirasti išbėrimas, sutrikti rijimas, pasunkėti kvėpavimas, patinti veidas, lūpos, liežuvis ir ryklė.

 

Nervų sistemos sutrikimai

·                Labai reti: gerybinė intrakranijinė hipertenzija (dėl padidėjusio galvos smegenų spaudimo gali atsirasti pykinimas, galvos skausmas, ypač rytais, regėjimo sutrikimų), galvos skausmas.

 

Psichikos sutrikimai

·                Dažnis nežinomas: minčių susipainiojimas (delyras), haliucinacijos.

 

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

·                Dažnis nežinomas: lytinio potraukio susilpnėjimas.

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

·    Labai reti: toksinis poveikis plaučiams (pasireiškiantis apsunkintu kvėpavimu, sunkumo pojūčiu krūtinėje, kosuliu, dusuliu, karščiavimu) ar plaučių fibrozė (liga, kuriai būdingas plaučių audinio „randėjimas“, o tai lemia stiprėjantį dusulį), kuri kartais gali būti mirtina; sunkios kvėpavimo sistemos komplikacijos (ūminis suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas), kartais mirtinos; bronchų spazmas ir (arba) kvėpavimo nutrūkimas, esant sunkiam kvėpavimo funkcijos nepakankamumui, ypač ligoniams, sergantiems astma.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

·                Dažni: išbėrimas su niežuliu ir paraudimu (egzema).

·                Labai reti: prakaitavimas.

·                Dažnis nežinomas: dilgėlinė (smulkus, rausvas odos bėrimas), gyvybei pavojingos odos reakcijos, kurioms būdingi išbėrimai, pūslės, odos lupimasis ir skausmas (toksinė epidermio nekrolizė (TEN), Stevens- Johnson sindromas (SJS), pūslinis dermatitas, reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)).

 

Kraujagyslių sutrikimai

·                Dažni: kraujo spaudimo sumažėjimas (dažniausiai vidutinio sunkumo ir laikinas), perdozavus ar preparato sušvirkštus per greitai.

·                Labai reti: karščio pylimas.

 

Endokrininiai sutrikimai

·                Dažnis nežinomas: hipertirozė (skydliaukės funkcijos sustiprėjimas).

·                Labai reti: prasta savijauta, sumišimas arba silpnumas, šleikštulys (pykinimas), sumažėjęs apetitas, dirglumas. Tai gali būti liga, vadinama netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromu (NAHSS).

 

Akių sutrikimai

·                Dažnis nežinomas: regos nervo neuropatija ar regos nervo neuritas (vienoje akyje susilpnėja regėjimas ar jis pasidaro neryškus, atsiranda akių jautrumas, skausmas, skausmingi akių judesiai), galintys progresuoti iki aklumo.

 

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

·                Dažnis nežinomas: nugaros skausmai.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Cordarone

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą infuzijai ar injekcijai tirpalą vartoti nedelsiant.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Cordarone sudėtis

-           Veiklioji medžiaga yra amjodarono hidrochloridas. 1 ml koncentrato yra 50 mg amjodarono hidrochlorido. Vienoje ampulėje (3 ml koncentrato) yra 150 mg amjodarono hidrochlorido.

-           Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

 

Cordarone išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas yra skaidrus, gelsvas, be nuosėdų.

Vaistas tiekiamas ampulėmis po 3 ml koncentrato. Dėžutėje yra 6 ampulės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A.Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310 Vilnius

Lietuva

 

Gamintojai

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

33440 Ambares

Prancūzija

 

arba

 

Delpharm Dijon

6 boulevard de l’Europe

21800 Quetigny,

Prancūzija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Tel. +370 5 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-08-02

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/