Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 

Defevix 0,266 mg minkštosios kapsulės

kalcifediolio monohidratas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

 

-              Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-              Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-              Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.           Kas yra Defevix ir kam jis vartojamas

2.           Kas žinotina prieš vartojant Defevix

3.           Kaip vartoti Defevix

4.           Galimas šalutinis poveikis

5.           Kaip laikyti Defevix

6.           Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.           Kas yra Defevix ir kam jis vartojamas

 

Sudėtyje yra tam tikros formos vitamino D (kalcifediolio), kuris vartojamas gydyti vitamino D stoką ir jos sukeltas ligas. Žmogaus organizme vitaminas D sukelia įvairų poveikį, įskaitant kalcio absorbcijos padidėjimą.

 

Defevix vartojamas suaugusiesiems vitamino D stokai gydyti ir vitamino D stokos profilaktikai tiems suaugusiems pacientams, kuriems yra nustatyta rizika: sergantiems malabsorbcijos sindromu, lėtine inkstų liga su mineralų ir kaulų sutrikimu (LIL-MKS) ar yra kita nustatyta rizika.

 

Defevix taip pat vartojamas kaip papildoma priemonė kartu su kitais vaistais kaulų retėjimui (osteoporozės) gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra diagnozuota vitamino D stoka arba vitamino D stokos rizika.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Defevix

 

Defevix vartoti draudžiama:

-              jeigu yra alergija kalcifedioliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-              jeigu yra hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje) arba hiperkalciurija (didelė kalcio koncentracija šlapime);

-              jeigu yra susidarę kalcio akmenys;

-              jeigu diagnozuota vitamino D hipervitaminozė (per didelis vitamino D kiekis organizme).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Defevix.

-        Negalima viršyti rekomenduojamos vitamino D papildų, pavyzdžiui, šio vaisto paros dozės, nes tai gali sukelti apsinuodijimą (žr. 3 skyrių, skirsnį „Ką daryti pavartojus per didelę Defevix dozę?“).

-        Vartojant arba prieš pradedant vartoti šį vaistą, gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo arba šlapimo tyrimus, kad patikrintų kalcio bei fosforo kiekį ir kitus rodiklius.

-        Pacientams, kurie serga inkstų ligomis, reikia būti ypač atsargiems, ir juos turi individualiai stebėti gydytojas, periodiškai atlikdamas tyrimus.

-        Pacientams, kurie serga širdies ligomis, reikia būti ypač atsargiems, ir juos turi dažnai stebėti gydytojas, kad kontroliuotų kalcio kiekį kraujyje, ypač jei pacientas gydomas širdį veikiančiais glikozidais (žr. šį skyrių, skirsnį „Kiti vaistai ir Defevix“).

-        Jeigu sergate hipoparatiroze (nepakankama prieskydinių liaukų hormono [paratiroidino] funkcija), šis vaistas gali būti mažiau veiksmingas.

-        Jeigu Jums yra linkę susidaryti kalcio turinčių inkstų akmenų, gydytojas turi dažnai tikrinti kalcio kiekį kraujyje.

-        Pacientams, kurie yra ilgą laiką nejudrūs dėl uždėto įtvaro, gali prireikti sumažinti šio vaisto dozes.

-        Pacientai, sergantys sarkoidoze (liga, kai atsiranda mazgų, kurie paprastai būna odoje), tuberkulioze arba kitomis ligomis, dėl kurių organizme susidaro mazgų, šį vaistą turi vartoti ypač atsargiai, nes jiems yra didesnė šalutinio poveikio rizika, vartojant mažesnes dozes nei rekomenduojama. Siekiant kontroliuoti kalcio kiekį kraujyje ir šlapime, reikia periodiškai atlikti tyrimus.

-        Poveikis laboratorinių tyrimų rodmenims: jeigu Jums ketinama atlikti diagnostinius tyrimus (įskaitant kraujo, šlapimo tyrimus, odos testus naudojant alergeną ir kt.), pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą, nes jis gali turėti įtakos rodmenims. Pavyzdžiui, tai aktualu atliekant cholesterolio tyrimą.

 

Vaikams ir paaugliams

Defevix veiksmingumas ir saugumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti. Duomenų nėra.

 

Kiti vaistai ir Defevix

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kai kurie vaistai gali pakeisti šio vaisto poveikį. Kita vertus, Defevix arba jo veiklioji medžiaga kalcifediolio monohidratas gali turėti įtakos kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų veiksmingumui.

 

Todėl jis gali sąveikauti su šiais vaistais:

-              vaistais nuo epilepsijos (tokiais kaip fenitoinas, fenobarbitalis ir primidonas) ir kitais fermentus aktyvinančiais vaistais (tikėtina, kad Defevix poveikis susilpnės);

-              vaistais nuo širdies ligų ir (arba) hipertenzijos bei širdies glikozidais, tiazidiniais diuretikais arba verapamiliu;

-              kolestiraminu, kolestipoliu (nuo padidėjusio cholesterolio kiekio), orlistatu (nuo nutukimo). Tarp šių vaistų ir kalcifediolio monohidrato vartojimo turi būti bent 2 valandų pertrauka;

-              mineraliniu aliejumi arba parafinu (vidurius laisvinančiais vaistais): rekomenduojama vartoti kitokių vidurius laisvinančių vaistų arba šiuos vaistus vartoti skirtingu metu;

-              kai kuriais antibiotikais (tokiais kaip penicilinas, neomicinas ir chloramfenikolis);

-              magnio druskomis;

-              kitais vaistais ar papildais, kurių sudėtyje yra vitamino D;

-              kalcį papildančiais vaistais bei jo papildais;

-              kortikosteroidais (vaistais nuo uždegimo).

 

Defevix vartojimas su maistu ir gėrimais

Kai kuriuose maisto produktuose ir gėrimuose yra vitamino D. Į tai reikia atsižvelgti, nes jo poveikis gali papildyti šio vaisto poveikį, ir veikimas gali būti pernelyg stiprus.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima.

Kol žindote kūdikį, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valymas

Defevix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

 

Defevix sudėtyje yra etanolio, sorbitolio (E420) ir saulėlydžio geltonojo (E110).

 

Kiekvienoje šio vaisto minkštojoje kapsulėje yra 5 mg alkoholio (etanolio). Toks vienoje minkštojoje kapsulėje esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 1 ml alaus ar 1 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

 

Kiekvienoje šio vaisto minkštojoje kapsulėje yra 22 mg sorbitolio (tai atitinka 0,03 mg/mg).

 

Šio vaisto sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

 

 

3.       Kaip vartoti Defevix

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Šio vaisto negalima vartoti daugiau arba dažniau nei Jums paskyrė gydytojas (kas savaitę, kas dvi savaites arba kas mėnesį). Jeigu vartosite daugiau arba dažniau, padidės perdozavimo rizika.

 

 

Rekomenduojamos dozės nurodytos toliau.

 

·             Vitamino D stokos gydymas ir vitamino D stokos profilaktika pacientams, kuriems yra nustatyta rizika: viena kapsulė (0,266 mg kalcifediolio monohidrato) vieną kartą per mėnesį.

 

·             Kaip papildoma priemonė skiriant specifinį osteoporozės gydymą: viena kapsulė (0,266 mg kalcifediolio monohidrato) vieną kartą per mėnesį.

 

Yra populiacijų, kurioms yra didelė vitamino D stokos rizika ir kurioms gali tekti vartoti didesnes dozes. Gydytojas, atlikęs stokos sunkumo analizę, gali nuspręsti skirti po vieną kapsulę kas dvi savaites arba kas savaitę. Šio vaisto negalima vartoti kasdien.

 

Jūsų gydytojas turi periodiškai matuoti kalcio ir vitamino D koncentracijas, paprastai tai daroma prieš pradedant gydymą ir po 3-4 gydymo mėnesių. Priklausomai nuo indikacijos, simptomams palengvėjus arba įveikus vitamino D stoką, dozė dažniausiai yra mažinama arba ilginamas vartojimo intervalas.

 

Vartoti per burną

 

Jei manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Defevix dozę

 

Jei pavartojote daugiau vaisto nei gydytojo paskirta dozė (perdozavote) ir (arba) vartojote jį ilgą laiką, gali pasireikšti hiperkalcemija (per didelis kalcio kiekis kraujyje), šlapime ir kraujyje atsirasti fosfatų, ir tai gali sukelti inkstų nepakankamumą. Kai kurie toksinio poveikio simptomai gali atsirasti anksčiau, o kiti vėliau. Pirmieji simptomai gali būti silpnumas, nuovargis, galvos skausmas, apetito neteikimas, burnos džiūvimas, virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip vėmimas, pilvo spazmai, vidurių užkietėjimas arba viduriavimas, sustiprėjęs troškulys; padažnėjęs šlapinimasis, raumenų skausmas. Kai kurie vėliau galintys atsirasti simptomai yra tokie: niežulys, svorio sumažėjimas, sutrikęs vaikų augimas, inkstų funkcijos sutrikimai, saulės šviesos netoleravimas, konjunktyvitas, per didelis cholesterolio kiekis, per didelis transaminazių aktyvumas, kasos uždegimas, kraujagyslių ir kitų audinių, tokių kaip sausgyslės ir raumenys, kalcifikacija (kalcio druskų sankaupos), padidėjęs kraujospūdis, psichikos sutrikimai, nereguliarus širdies plakimas. Nutraukus gydymą, perdozavimo simptomai paprastai palengvėja arba išnyksta, bet esant sunkiam toksiniam poveikiui gali atsirasti inkstų arba širdies nepakankamumas.

 

Pamiršus pavartoti Defevix

 

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.

Praleistą dozę suvartokite kuo greičiau; tada vėl laikykitės įprasto dozavimo režimo.

 

Nustojus vartoti Defevix

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Vartojant šio vaisto daugiau arba ilgiau nei nurodė gydytojas, gali pasireikšti šalutinis poveikis ir tai gali sukelti hiperkalcemiją (kalcio koncentracijos kraujyje padidėjimas) ir hiperkalciurija (kalcio koncentracijos šlapime padidėjimas) (simptomų aprašymą žr. 3 skyriuje).

Kitas nepageidaujamas poveikis yra alerginės reakcijos, pavyzdžiui: niežulys, lokalus patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir odos paraudimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite  gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Defevix

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Defevix sudėtis

-              Veiklioji medžiaga yra kalcifediolio monohidratas. Kiekvienoje kapsulėje yra 0,266 mg kalcifediolio monohidrato.

 

-              Pagalbinės medžiagos yra: bevandenis etanolis, vidutinės grandinės trigliceridai ir kapsulės sudedamosios dalys: želatina, glicerolis, sorbitolis (70 %) (E420), titano dioksidas (E171) ir saulėlydžio geltonasis FCF (E110).

 

Defevix išvaizda ir pakuotės turinys

 

Defevix yra oranžinės, ovalios, minkštosios kapsulės, kurių viduje yra skaidraus, mažai klampaus ir dalelių neturinčio skysčio, supakuotos į PVC / PVDC-aliuminio lizdines plokšteles po 5 arba 10 kapsulių. Lizdinės plokštelės yra supakuotos kartono dėžutėje.

 

Registruotojas

 

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Vokietija

 

Gamintojas

 

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Ispanija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“

J.Jasinskio g. 16a, Vilnius LT-03163

Tel. +370 5 269 19 47

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Belgija: Defediol

Bulgarija: Hidroferol 0,266 mg мека капсула

Estija: Defevix

Italija: Neodidro

Lietuva: Defevix 0,266 mg minkštosios kapsulės

Latvija:  Defevix 0.266 mg mīkstās kapsulas

Liuksemburgas: Defediol

Nyderlandai: Hidroferol 0,266mg zachte capsules

Lenkija: Calfos

Portugalija: Vitodê 0,266 mg cápsula mole

Rumunija: Hidroferol 0,266 mg capsulă moale

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-29.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://www.vvkt.lt/.