Depakine 57,64 mg/ml sirupas

Natrio valproatas

 

▼Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Depakine ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Depakine

3.       Kaip vartoti Depakine

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Depakine

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Depakine ir kam jis vartojamas

 

Depakine sirupas yra vaistas, skirtas epilepsijai gydyti. Juo gydomos įvairios suaugusių žmonių, vaikų bei paauglių epilepsijos formos:

-               epilepsija, pasireiškianti išplitusiais (generalizuotais) priepuoliais: didžiaisiais (raumenų susitraukinėjimo priepuoliais, susijusiais su raumenų įtempimu), mažaisiais (smegenų veiklos sutrikimo sukeltu tam tikros formos trumpalaikiu sąmonės netekimu), staigiais raumenų susitraukimais (mioklonusu), raumenų suglebimu (atoniniais priepuoliais) ar vadinamu Lennox-Gastaut sindromu;

-               epilepsija, pasireiškianti židininiais (daliniais) priepuoliais.

Galima gydyti vien šiuo vaistu arba kartu vartoti kitokių vaistų nuo epilepsijos.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Depakine

 

Depakine vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio valproatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu sergate aktyviu kepenų uždegimu ar kita aktyvia kepenų liga;

-                 jeigu Jūs arba artimi Jūsų giminaičiai anksčiau sirgo sunkiu kepenų uždegimu, ypač susijusiu su vaistų vartojimu;

-                 jeigu sergate kepenų porfirija (labai retu medžiagų apykaitos sutrikimu);

-                 jeigu Jums diagnozuotas genetinis sutrikimas, sukeliantis mitochondrijų sutrikimą (pvz., Alpers-Huttenlocher sindromas);

-                 jeigu Jums diagnozuotas metabolinis sutrikimas, t.y. šlapalo ciklo sutrikimas.

 

Epilepsija

-                Jei esate nėščia, Depakine negalite vartoti epilepsijai gydyti, nebent joks kitas vaistas nėra veiksmingas.

-                Jei esate vaiko susilaukti galinti moteris, Depakine negalite vartoti epilepsijai gydyti, jei nenaudojate veiksmingo pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodo visu gydymo Depakine laikotarpiu. Nenutraukite Depakine vartojimo ar kontracepcijos, neaptarusi su savo gydytoju. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau (žr. toliau esantį poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ – „Svarbūs patarimai moterims“).

 

Jeigu manote, kad Jums yra kuris nors iš minėtų sutrikimų, arba dėl ko nors abejojate, prieš pradėdami vartoti Depakine, pasitarkite su gydytoju.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Depakine:

-                 jeigu Jums arba Jūsų vaikui staiga sutrinka sveikata (ypač per pirmuosius šešis gydymo mėnesius): ypač kartojasi vėmimas, juntamas labai didelis nuovargis, skauda pilvą, vargina mieguistumas, silpnumas, apetito stoka, skauda viršutinę pilvo dalį, pykina, išryškėja gelta (odos bei akių baltymų pageltimas), patinsta kojos, pasunkėja epilepsija ar pablogėja bendra savijauta, nedelsdami pasakykite gydytojui. Depakine labai nedidelei daliai pacientų kartais sukelia kepenų, bei dar mažesnei – kasos funkcijos sutrikimą;

-                 jeigu Jūsų vaikui mažiau kaip 3 metai ir jis kartu su Depakine gydomas kitais vaistais nuo epilepsijos, serga kita nervų sistemos ar medžiagų apykaitos liga arba jo epilepsija sunkios formos;

-                 jeigu Jūsų vaikui mažiau kaip 3 metai, Depakine draudžiama vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (aspirinu);

-                 jeigu sergate reta liga sistemine raudonąja vilklige;

-                 jeigu Jums įtariamas koks nors medžiagų apykaitos sutrikimas, ypač įgimtas nepakankamumas fermentų, pavyzdžiui, dalyvaujančių karbamido cikle, kadangi kraujyje gali padidėti amoniako koncentracija;

-                 jeigu sutrikusi inkstų funkcija. Gydytojas gali tirti valproato koncentraciją Jūsų kraujyje ar keisti dozę;

-                 jeigu turite antsvorio, nes gali padidėti apetitas;

-                 nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip natrio valproatas, turėjo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją;

-                 jeigu Jums yra II tipo karnitino palmitoiltransferazės stoka;

-                 Jūs žinote arba įtariate, kad Jūsų šeimos nariui (-iams) diagnozuotas genetinis sutrikimas, sukeliantis mitochondrijų sutrikimą.

-                 Kaip ir vartojant kitokių vaistų nuo epilepsijos, šio vaisto vartojimo metu gali pasunkėti arba padažnėti traukuliai. Tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

 

Kiti vaistai ir Depakine

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai, taip pat ir toliau išvardyti, gali keisti Depakine veiksmingumą arba atvirkščiai. Jiems priklauso:

-                 vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų (įskaitant kai kurias nuo nėštumo apsaugančias tabletes);

-                 neuroleptikai (vaistai nuo psichikos sutrikimų);

-                 vaistai nuo depresijos;

-                 benzodiazepinai (jie vartojami kaip migdomieji arba nuo nerimo);

-                 kvetiapinas, olanzapinas (vaistai nuo psichikos sutrikimų);

-                 kiti vaistai nuo epilepsijos, įskaitant fenobarbitalį, fenitoiną, primidoną, lamotriginą, karbamazepiną, topiramatą, felbamatą;

-                 zidovudinas (vaistas nuo ŽIV infekcijos bei AIDS);

-                 meflokvinas (vartojamas maliarijos gydymui arba profilaktikai);

-                 salicilatai (aspirinas); apie jų vartojimą gydant vaikus informacijos yra ir kitose šio skyriaus vietose;

-                 antikoaguliantai (vaistai nuo kraujo krešulių susidarymo);

-                 cimetidinas (vaistas nuo opaligės);

-                 eritromicinas, rifampicinas;

-                 karbapenemai, tokie kaip imipenemas, panipenemas ir meropenemas (antibiotikai, kuriais gydomos bakterinės infekcinės ligos). Valpro rūgšties negalima vartoti kartu su karbapenemais, nes gali susilpnėti natrio valproato poveikis;

-                 rufinamidas (vaistas, vartojamas epilepsijai gydyti);

-                 acetazolamidas (vaistas, vartojamas glaukomai gydyti);

-                 proteazės inhibitoriai, tokie kaip lopinaviras, ritonaviras (vaistai nuo ŽIV);

-                 cholestiraminas (vaistas, mažinantis cholesterolio kiekį kraujyje),

-                 propofolis (vartojamas anestezijai),

-                 nimodipinas (Depakine gali stiprinti šio vaisto poveikį).

 

Jei vartojama kartu, Depakine gali keisti šių bei kitų vaistų poveikį, arba pakisti paties Depakine poveikis. Gali tekti keisti vartojamo vaisto dozę arba pradėti vartoti kitą vaistą.

Gydytojas arba vaistininkas Jums patars, kaip elgtis bei suteiks daugiau informacijos apie vaistus, kuriuos reikia vartoti atsargiai ir kurių vengti, jei vartojate Depakine.

 

Depakine vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo metu nerekomenduojama gerti alkoholio.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

 

Nėštumas

Svarbūs patarimai moterims

 

Epilepsija

·                Jei esate nėščia, Depakine negalite vartoti epilepsijai gydyti, nebent joks kitas vaistas nėra veiksmingas.

·                Jei esate vaiko susilaukti galinti moteris, Depakine negalite vartoti epilepsijai gydyti, jei nenaudojate veiksmingo pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodo visu gydymo Depakine laikotarpiu. Nenutraukite Depakine vartojimo ar kontracepcijos, neaptarusi su savo gydytoju. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau.

 

Rizika, susijusi su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu (nepriklausomai nuo ligos, kuriai gydyti valproatas vartojimas)

·                Jei planuojate pastoti ar esate nėščia, nedelsdama aptarkite tai su gydytoju.

·                Valproato vartojimas nėštumo laikotarpiu yra susijęs su rizika. Kuo didesnė dozė, tuo didesnė rizika, tačiau kiekviena dozė yra susijusi su rizika.

·                Vaistas gali sukelti sunkių apsigimimų ir turėti įtakos vaiko raidai ir augimui. Apsigimimai, apie kuriuos pranešta, yra įskilas stuburas (netinkamai susiformavę stuburo kaulai), veido ir kaukolės apsigimimai; širdies, inkstų, šlapimo takų ir lyties organų apsigimimai, galūnių defektai.

·                Jei vartojate valproato nėštumo metu, Jums, palyginti su kitomis moterimis, yra didesnė rizika susilaukti kūdikio su įgimtais defektais, kuriuos būtina gydyti. Kadangi valproatas vartojamas jau daug metų, žinoma, kad apsigimimų turi maždaug 10 iš 100 kūdikių, gimusių moterims, kurios vartoja valproato. Palyginimui, moterims, kurios neserga epilepsija, apsigimimų turi 2-3 kūdikiai iš 100.

·                Apskaičiuota, kad iki 30-40 % ikimokyklinio amžiaus vaikų, kurių motinos vartojo valproato nėštumo metu, gali turėti ankstyvosios vaikystės raidos sutrikimų. Vaisto paveikti vaikai gali vėliau pradėti vaikščioti ir kalbėti, būti žemesnio intelekto nei kiti vaikai, jie gali turėti kalbos ir atminties sutrikimų.

·                Vaikams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo valproato, dažniau diagnozuojami autizmo spektro sutrikimai, taip pat yra tam tikrų duomenų, kad tokiems vaikams yra didesnė aktyvumo ir dėmesio sutrikimo (ADS) simptomų atsiradimo rizika.

·                Prieš skirdamas šį vaistą Jums, gydytojas turės paaiškinti, kas gali atsitikti Jūsų kūdikiui, jeigu vartodama valproatą pastosite. Jei vėliau nuspręsite, jog norite susilaukti kūdikio, nenutraukite vaisto vartojimo ir kontracepcijos metodo naudojimo nepasitarusi su savo gydytoju.

·                Jei esate valproato vartojančio moteriškos lyties vaiko tėvas (motina) ar globėjas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, vos tik valproato vartojančiam vaikui prasidės mėnesinės.

·                Kai kurios nuo nėštumo apsaugančios tabletės (nuo nėštumo apsaugančios tabletės, kurių sudėtyje yra estrogenų) gali mažinti valproato kiekį kraujyje. Būtinai aptarkite su gydytoju kontracepcijos (apsisaugojimo nuo nėštumo) metodą, kuris Jums labiausiai tinka.

·                Su savo gydytoju aptarkite folio rūgšties vartojimą bandant pastoti. Folio rūgštis gali sumažinti bendrą įskilo stuburo riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams. Vis dėlto nėra tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.

·                Naujagimiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo Depakine, gali būti kraujo krešėjimo sutrikimų, sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje ir pasireikšti hipotiroidizmas (per silpna skydliaukės veikla, galinti sukelti nuovargį ar kūno svorio padidėjimą).

·                Naujagimiams, kurių motinos paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais vartojo Depakine, gali pasireikšti nutraukimo sindromas (baimingas susijaudinimas, irzlumas, padidėjęs jaudrumas, susijaudinimas, judrumo padidėjimas, tonuso sutrikimai, drebulys, traukuliai ir maitinimosi sutrikimai).

 

Pasirinkite Jums tinkančią situaciją iš aprašytų toliau ir perskaitykite jai skirtą informaciją:

o      AŠ PRADEDU GYDYMĄ Depakine

o      AŠ VARTOJU Depakine IR NEPLANUOJU PASTOTI

o      AŠ VARTOJU Depakine IR PLANUOJU PASTOTI

o      AŠ ESU NĖŠČIA IR VARTOJU Depakine

 

AŠ PRADEDU GYDYMĄ DEPAKINE

Jei tai yra pirmasis kartas, kai Jums paskirtas Depakine, gydytojas Jums paaiškins, kokia rizika kiltų Jūsų negimusiam kūdikiui, jei pastotumėte. Jei Jūs esate vaisinga, turite būti tikra, kad naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą visą gydymo Depakine laikotarpį be pertraukų. Pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į šeimos planavimo kliniką, jei Jums reikia konsultacijos dėl kontracepcijos.

 

Svarbiausios žinutės

·                Prieš pradedant gydymą Depakine valproatu reikia atmesti nėštumo galimybę atlikus nėštumo testą, kurio rezultatą turi patvirtinti gydytojas.

·                Turite naudoti veiksmingą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą visu gydymo Depakine laikotarpiu.

·                Su gydytoju turite aptarti tinkamą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą. Gydytojas pateiks informacijos apie apsisaugojimą nuo nėštumo ir gali nusiųsti pas specialistą konsultacijai dėl pastojimo kontrolės.

·                Jūs turėsite reguliariai (ne rečiau kaip kasmet) apsilankyti pas specialistą, turintį epilepsijos gydymo patirties. Tokio apsilankymo metu gydytojas įsitikins, kad Jūs gerai žinote ir suprantate visą riziką bei patarimus, susijusius su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu.

·                Pasakykite gydytojui, jei norite susilaukti kūdikio.

·                Nedelsdama pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

 

AŠ VARTOJU DEPAKINE IR NEPLANUOJU PASTOTI

Jei tęsiate gydymą Depakine, tačiau neplanuojate susilaukti kūdikio, turite būti tikra, kad naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą visą gydymo Depakine laikotarpį be pertraukų. Pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į šeimos planavimo kliniką, jei Jums reikia konsultacijos dėl kontracepcijos.

 

Svarbiausios žinutės

·                Turite naudoti veiksmingą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą visu gydymo Depakine laikotarpiu.

·                Su gydytoju turite aptarti tinkamą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą. Gydytojas pateiks informacijos apie apsisaugojimą nuo nėštumo ir gali nusiųsti pas specialistą konsultacijai dėl pastojimo kontrolės.

·                Jūs turėsite reguliariai (ne rečiau kaip kasmet) apsilankyti pas specialistą, turintį epilepsijos gydymo patirties. Tokio apsilankymo metu gydytojas įsitikins, kad Jūs gerai žinote ir suprantate visą riziką bei patarimus, susijusius su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu.

·                Pasakykite gydytojui, jei norite susilaukti kūdikio.

·                Nedelsdama pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

 

AŠ VARTOJU DEPAKINE IR PLANUOJU PASTOTI

Jei planuojate pastoti, pirmiausia susiplanuokite vizitą pas gydytoją.

Nenutraukite Depakine vartojimo ar kontracepcijos, nepasitarusi su savo gydytoju. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau.

Valproato vartojusių moterų kūdikiams yra didelė apsigimimų ir raidos sutrikimų, galinčių sukelti sunkų neįgalumą, rizika. Gydytojas Jus gali nusiųsti specialisto, turinčio epilepsijos gydymo patirties, konsultacijai, kad būtų anksti įvertintos alternatyvaus gydymo galimybės. Jūsų specialistas gali imtis tam tikrų priemonių, kad nėštumo eiga būtų kiek įmanoma sklandesnė ir bet kokia rizika Jums ir Jūsų dar negimusiam kūdikiui būtų kiek įmanoma mažesnė.

Jūsų specialistas gali nuspręsti pakeisti Depakine dozę, jį pakeisti kitu vaistu arba nutraukti gydymą Depakine dar gerokai prieš Jūsų pastojimą, kad užtikrintų ligos stabilumą.

Su savo gydytoju aptarkite folio rūgšties vartojimą planuojant pastoti. Folio rūgštis gali sumažinti bendrą įskilo stuburo riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams. Vis dėlto nėra tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.

 

Svarbiausios žinutės

·                Nenutraukite Depakine vartojimo, kol to nenurodė gydytojas.

·                Nenutraukite Depakine vartojimo ar kontracepcijos, nepasitarusi su savo gydytoju, ir kartu aptarkite planą, užtikrinantį, jog Jūsų būklė yra kontroliuojama ir rizika vaikui yra sumažinta.

·                Pirmiausia suplanuokite susitikimą su savo gydytoju. Tokio apsilankymo metu gydytojas įsitikins, kad Jūs gerai žinote ir suprantate visą riziką bei patarimus, susijusius su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu.

·                Gydytojas pabandys Jums vietoj Depakine skirti kitą vaistą arba sustabdys gydymą Depakine dar gerokai prieš Jūsų pastojimą.

·                Suplanuokite skubų apsilankymą pas gydytoją, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

 

AŠ ESU NĖŠČIA IR VARTOJU DEPAKINE

Nenutraukite Depakine vartojimo, jei to nenurodė gydytojas, nes Jūsų būklė gali pablogėti. Suplanuokite skubų apsilankymą pas gydytoją, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau.

Valproato vartojusių moterų kūdikiams yra didelė apsigimimų ir raidos sutrikimų, galinčių sukelti sunkų neįgalumą, rizika.

Gydytojas Jus gali nusiųsti specialisto, turinčio epilepsijos gydymo patirties, konsultacijai, kad būtų anksti įvertintos alternatyvaus gydymo galimybės.

Išimtinėmis aplinkybėmis, kai gydymas Depakine yra vienintelė gydymo galimybė nėštumo laikotarpiu, Jūs būsite labai atidžiai stebima siekiant ir kontroliuoti Jūsų ligą, ir tikrinti dar negimusio vaiko raidą. Jūs ir Jūsų partneris turite būti konsultuojami ir palaikomi dėl valproato vartojimo nėštumo laikotarpiu.

Paklauskite gydytojo apie folio rūgšties vartojimą. Folio rūgštis gali sumažinti bendrą įskilo stuburo riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams. Vis dėlto nėra tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.

 

Svarbiausios žinutės

·                Suplanuokite skubų apsilankymą pas gydytoją, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

·                Nenutraukite Depakine vartojimo, kol to nenurodė gydytojas.

·                Užtikrinkite, kad būtumėte nusiųsta specialisto, turinčio epilepsijos gydymo patirties, konsultacijai, kad būtų įvertintos alternatyvaus gydymo galimybės.

·                Jums turi būti išsamiai paaiškinta su Depakine vartojimu nėštumo laikotarpiu susijusi rizika, įskaitant teratogeninį poveikį ir poveikį vaikų raidai.

·                Užtikrinkite, kad būtumėte nusiųsti specialisto konsultacijai, kuris užtikrins prenatalinį stebėjimą, kad būtų galima nustatyti galimus apsigimimus.

 

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu gydytojas nenusprendžia kitaip, Depakine vartojimo nenutraukite, nes nekontroliuojama epilepsija gali kelti didelį pavojų Jums ir augančiam vaisiui.

 

Žindymo laikotarpis

Valproatas išsiskiria į motinos pieną. Jo koncentracija sudaro nuo 1 % iki 10 % motinos kraujo serume esančio valproato kiekio. Gydytų moterų žindomiems naujagimiams / kūdikiams pasireiškė kraujo sutrikimai.

Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, gydytojas nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Depakine.

 

Turite perskaityti pacientės vadovą, kurį gausite iš gydytojo. Gydytojas su Jumis aptars kasmetinę rizikos pripažinimo formą, paprašys ją pasirašyti ir turėti. Be to, vaistininkas Jums duos pacientės kortelę, kuri primins apie su valproatu susijusią riziką nėštumo laikotarpiu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Depakine kai kuriems žmonėms gali sukelti mieguistumą, ypač gydymo pradžioje, arba šio vaisto vartojant kartu su kitais vaistais nuo traukulių arba benzodiazepinais. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, turite būti tikri, kad vaistas tokio poveikio Jums nedaro, nes mieguistumas gali kelti pavojų.

 

Depakine sudėtyje yra sorbitolio ir sacharozės, metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato ir natrio

Vaisto sudėtyje yra sorbitolio ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Vaisto sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato. Pastarieji gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

Viename ml sirupo yra 8 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

 

 

3.       Kaip vartoti Depakine

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

 

Gydymą Depakine turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis epilepsijos gydymo patirties.

 

Vaistą reikia vartoti per burną.

 

Dozę kiekvienam pacientui nustato gydytojas. Jos būtina tiksliai laikytis.

Paros dozę geriau vartoti valgio metu. Paprastai jaunesniems kaip 1 metų pacientams ją reikia gerti per du, vyresniems – per 3 kartus.

 

Vaistą būtina vartoti reguliariai. Be gydytojo žinios keisti arba staiga nutraukti gydymą negalima.

 

Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas, geriamasis švirkštas su padalomis sirupui dozuoti bei jo antgalio jungiklis.

 

Žinotina. Geriamojo švirkšto negalima vartoti jokiems kitokiems vaistams dozuoti, kadangi jis yra skirtas šiam vaistui.

 

Kai vaisto iš buteliuko pradedama vartoti:

-                 reikia ištraukti kamštį;

-                 reikia įstatyti geriamojo švirkšto su padalomis antgalio jungiklį į buteliuko angą ir spaudžiant jungiklį į ją visiškai įstumti;

-                 antgalio jungiklis turėtų likti įstatytas į buteliuką visą vaisto vartojimo laiką.

Po kiekvieno vartojimo buteliuką būtina vėl užkimšti.

 

Kaip naudoti geriamąjį švirkštą:

-                 geriamąjį švirkštą įstatykite į jungiklio antgalį;

-                 buteliuką, prie kurio prijungtas geriamasis švirkštas, apverskite dugnu į viršų;

-                 stūmoklį traukite žemyn tol, kol įsiurbsite į geriamąjį švirkštą reikiamą dozę. Ją gali rodyti ant stūmoklio esančios žymės;

-                 buteliuką, prie kurio prijungtas geriamasis švirkštas, pastatykite į įprastinę padėtį;

-                 geriamąjį švirkštą atjunkite nuo jungiklio antgalio;

-                 užkimškite buteliuką kamšteliu;

-                 po sirupo vartojimo geriamąjį švirkštą išvalykite, t.y. panardinus 2 arba 3 kartus įsiurbkite ir išstumkite iš jo vandenį.

 

Prieš nutraukiant gydymą būtina pasitarti su gydytoju.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Depakine dozę?

Depakine perdozavimas gali būti pavojingas, todėl tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubiosios pagalbos skyrių.

 

Pamiršus pavartoti Depakine

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau gerkite vaistą taip, kaip nurodė gydytojas.

Jeigu neišgėrėte kelių dozių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Nustojus vartoti Depakine

Nenutraukite Depakine vartojimo bei nekeiskite jo dozės be gydytojo žinios. Jeigu be gydytojo nurodymo nutrauksite Depakine vartojimą, Jūsų būklė gali pablogėti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai jis būna laikinas. Kai kuriuos nepageidaujamus sutrikimus gali tekti gydyti.

 

Labai dažni ( atsiranda daugiau kaip 1 vaistą vartojančiam žmogui iš 10)

-                 Pykinimas.

-                 Drebulys (tremoras).

 

Dažni (atsiranda 1- 10 vaistą vartojančių žmonių iš 100)

-                 Kraujo plokštelių ar raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.

-                 Vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas (ypač gydymo pradžioje), dantenų sutrikimai (dažniausiai dantenų padidėjimas), stomatitas (burnos skausmas, patinimas, burnos opos ir deginimo pojūtis burnoje); šie nepageidaujami poveikiai paprastai išnyksta per kelias dienas net nenutraukus gydymo.

-                 Kepenų pažeidimas.

-                 Šlapimo nelaikymas (nevalingas šlapinimasis).

-                 Natrio kiekio sumažėjimas kraujyje (hiponatremija), kūno svorio padidėjimas.

-                 Ekstrapiramidinis sutrikimas (pasireiškiantis nenatūraliais judesiais, nevalingu akių vartymu, liežuvio trūkčiojimu), stuporas (visiškas nekalbumas ir nejudrumas), mieguistumas, traukuliai, atminties sutrikimas, galvos skausmas, nistagmas (greiti nekontroliuojami akių judesiai) ir svaigulys.

-                 Alerginė reakcija, laikinas plaukų slinkimas, nago ir jo guolio sutrikimai.

-                 Mėnesinių sutrikimas.

-                 Kraujavimas.

-                 Klausos sutrikimas.

-                 Sumišimas, haliucinacijos, agresija, baimingas susijaudinimas (ažitacija), dėmesio sukaupimo sutrikimas.

 

Nedažni (atsiranda 1- 10 vaistą vartojančių žmonių iš 1 000)

-                 Baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas ar visų kraujo ląstelių sumažėjimas (pancitopenija).

-                 Kasos uždegimas, kuris gali būti mirtinas.

-                 Sąmonės netekimas (koma), smegenų veiklos sutrikimas (encefalopatija), liguistas miegas (letargija), laikinas parkinsonizmas, koordinacijos sutrikimas (ataksija), pėdų ir plaštakų dilgčiojimas ar tirpimas (parestezija), traukulių dažnio ir sunkumo padidėjimas.

-                 Alergijos sukeltas patinimas, susijęs su skausmingomis niežtinčiomis ruplėmis (dažniausia akių, lūpų, gerklės ir kartais rankų bei pėdų srityje), išbėrimas, plaukų sutrikimai (pvz., nenormali plaukų struktūra, plaukų spalvos pokytis, nenormalus plaukų augimas).

-                 Mėnesinių išnykimas.

-                 Kraujagyslių uždegimas;

-                 Skystis pleuros ertmėje.

-                 Inkstų sutrikimas.

-                 Kūno temperatūros sumažėjimas, pėdų bei kojų patinimas (edema).

-                 Kaulų sutrikimai, įskaitant osteopeniją, osteoporozę (kaulų išretėjimas) bei kaulų lūžius.

-                 Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos (SADHS) sindromas, hiperandrogenizmas (padidėjęs plaukuotumas, suvyriškėjimas, spuogai, vyriškojo pobūdžio plikimas ir (arba) androgeno kiekio padidėjimas).

 

Reti (atsiranda 1- 10 vaistą vartojančių žmonių iš 10 000)

-                 Kaulų čiulpų veiklos sutrikimai, kraujo ląstelių ir jų kiekio pakitimai.

-                 Kraujo krešėjimo sutrikimai, biotino ar biotinidazės stoka (sausa oda, bėrimai, plaukų slinkimas).

-                 Padidėjusi amoniako arba amonio jonų koncentracija kraujyje (hiperamonemija), nutukimas.

-                 Kraujodaros sutrikimas (mielodisplazinis sindromas).

-                 Laikina demencija (silpnaprotystė, pakitęs suvokimo lygis, keistas elgesys), pažintinės funkcijos sutrikimas.

-                 Pūslės su apsilupusia oda (toksinė epidermio nekrolizė); alerginė reakcija, sukelianti sąnarių skausmą, odos išbėrimą ir karščiavimą (Stivenso ir Džonsono sindromas), raudonų dėmių atsiradimas (daugiaformė eritema); sindromas, pasireiškiantis vaistų sukeltu išbėrimu, karščiavimu, limfmazgių padidėjimu ir galimu kitų organų pažeidimu.

-                 Vyrų nevaisingumas; kiaušidžių policistozė.

-                 Šlapinimasis į lovą ar dažnesnis noras šlapintis.

-                 Nenormalus elgesys, per didelis psichomotorinis aktyvumas, mokymosi sutrikimas.

-                 Sisteminė raudonoji vilkligė, raumenų skausmas ir raumenų silpnumas (rabdomiolizė).

-                 Per mažas skydliaukės aktyvumas, galintis sukelti nuovargį ar kūno svorio padidėjimą (hipotiroidizmas).

-                 Dvejinimasis akyse.

 

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei ilgai vartojate vaistų nuo epilepsijos, sirgote osteoporoze arba vartojate steroidų.

 

Jeigu pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos.

-                 Pakitęs sąmonės lygis, keistas elgesys kartu su dažnesniais ar sunkesniais traukulių priepuoliais arba be jų, iniciatyvos praradimas, ypač tais atvejais, jei kartu vartojamas fenobarbitalis ir topiramatas, arba staiga padidinama Depakine dozė.

-                 Daugkartinis vėmimas, labai stiprus nuovargis, pilvo skausmas, mieguistumas, silpnumas, apetito praradimas, stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, pykinimas, gelta (odos bei akių baltymų pageltimas), kojų patinimas, epilepsijos pablogėjimas ar bloga bendroji savijauta.

-                 Kraujo krešėjimo sutrikimai.

-                 Savaime atsirandančios mėlynės ar kraujavimas.

-                 Pūslių atsiradimas ir odos sluoksniavimasis.

-                 Ženklus baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas ar kaulų čiulpų nepakankamumas, kartais pasireiškiantis karščiavimu ir dusuliu.

-                 Sumišimas, kuris gali atsirasti dėl natrio kiekio Jūsų kraujyje sumažėjimo.

-                 Alergijos sukeltas patinimas, susijęs su skausmingomis niežtinčiomis ruplėmis (dažniausiai akių, lūpų, gerklės ir kartais rankų bei pėdų srityje).

-                 Sindromas, pasireiškiantis vaistų sukeltu išbėrimu, karščiavimu, limfmazgių padidėjimu ir galimu kitų organų pažeidimu.

-                 Per mažas skydliaukės aktyvumas, galintis sukelti nuovargį ar kūno svorio padidėjimą (hipotiroidizmas).

-                 Sisteminė raudonoji vilkligė.

-                 Alerginė reakcija, sukelianti sąnarių skausmą, odos išbėrimą ir karščiavimą (Stivenso ir Džonsono sindromas).

-                 Ekstrapiramidiniai sutrikimai.

-                 Plaučius apgaubiančios plėvės uždegimo sukeltas kvėpavimo pasunkėjimas ir skausmas (skystis pleuros ertmėje).

-                 Raumenų skausmas ir raumenų silpnumas (rabdomiolizė).

-                 Inkstų liga.

-                 Traukulių dažnio ir sunkumo padidėjimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Depakine

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, sirupo tinkamumo laikas – 28 dienos.

 

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Depakine sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra natrio valproatas. Viename ml sirupo yra 57,64 mg natrio valproato.

-                 Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, sacharozė, skystasis sorbitolis (galintis kristalizuotis), glicerolis, vyšnių skonio medžiaga, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ar koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), išgrynintas vanduo.

 

Depakine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Depakine yra skaidrus, šiek tiek gelsvas vyšnių kvapo sirupas.

Rudo stiklo buteliukas su vaikų neatidaromu polipropileniniu dangteliu.

Buteliuke yra 150 ml sirupo.

Kartono dėžutė, kurioje yra vienas buteliukas ir geriamasis švirkštas su padalomis sirupui dozuoti.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A. Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310, Vilnius

Lietuva

 

Gamintojai

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 allee de la Neste

Z.I. d‘en Sigal

31770 Colomiers

Prancūzija

 

arba

 

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Campona u. 1 (Harbor Park)

1225 Budapest

Vengrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Tel.: + 370 5 2755224

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-08.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

Išsamią ir atnaujintą informaciją apie šį vaistą galite rasti išmaniuoju telefonu nuskaitę pakuotės lapelyje esantį QR kodą. Tą pačią informaciją rasite: www.qr.valproataiiras.lt.