DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

diklofenako natrio druska/omeprazolas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra DIOMPRAZ ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant DIOMPRAZ

3.       Kaip vartoti DIOMPRAZ

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti DIOMPRAZ

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra DIOMPRAZ ir kam jis vartojamas

 

DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos vienoje kapsulėje. Šios veikliosios medžiagos yra diklofenako natrio druska (75 mg) ir omeprazolas (20 mg).

 

Diklofenakas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) grupei. Jo vartojama skausmui ir uždegimui mažinti sergant sąnarių ligomis.

 

Omeprazolas priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties gamybą skrandyje. Omeprazolas mažina nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeltos pepsinės opos (opos skrandyje ar dvylikapirštėje žarnoje) atsiradimo riziką.

 

Gydytojas Jums skyrė vartoti DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių, nes Jums yra sąnarių ligų, tokių kaip osteoartritas, reumatoidinis artritas ir ankilozinis spondilitas, simptomų. Be to, NVNU vartojimo laikotarpiu Jums gali būti pepsinių opų atsiradimo rizika.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant DIOMPRAZ

 

DIOMPRAZ vartoti draudžiama:

•                jeigu manote, kad galite būti alergiškas(-a) diklofenako natrio druskai, aspirinui, ibuprofenui arba kuriam nors kitam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo, arba bet kuriai pagalbinei DIOMPRAZ medžiagai. (Jos išvardytos šio lapelio pabaigoje). Padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai: veido ir burnos srities patinimas (angioneurozinė edema), kvėpavimo sunkumai, krūtinės skausmas, nosies varvėjimas, odos išbėrimas arba kitos alerginio pobūdžio reakcijos;

•                jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitokių protonų siurblio inhibitorių (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui);

•                jeigu yra sunkus kepenų, inkstų ar širdies nepakankamumas;

•                jeigu yra paskutiniai trys nėštumo mėnesiai;

•                jeigu vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (jo vartojama nuo ŽIV infekcijos);

•                jeigu yra ar kada nors buvo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos (pepsinė) opa ar žarnyno prakiurimas;

•                jeigu yra ar kada nors buvo kraujavimas iš virškinimo trakto (jis gali pasireikšti vėmimu krauju, kraujavimu tuštinantis, krauju išmatose ar juodomis kaip degutas išmatomis);

•                jeigu Jums nustatyta širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, pavyzdžiui, jeigu Jūs patyrėte širdies smūgį, insultą, „mikroinsultą“ (praeinantį smegenų išemijos priepuolį) arba Jums buvo užsikimšusios širdies ar galvos smegenų kraujagyslės, arba Jums buvo atlikta operacija siekiant išvalyti arba šuntuoti užsikimšusias kraujagysles;

•                jeigu yra ar anksčiau buvo kraujotakos sutrikimų (periferinių arterijų liga).

 

Prieš Jums pradedant vartoti diklofenako, Jūsų gydytojas turi žinoti, jeigu:

•                rūkote;

•                sergate cukriniu diabetu;

•                sergate krūtinės angina, yra susidarę kraujo krešulių, didelis kraujospūdis, padidėjęs cholesterolio ar trigliceridų kiekis.

 

Jei manote, kad bet kuri paminėta būklė Jums tinka, arba dėl to abejojate, kapsulių nevartokite. Pirmiausia pasitarkite su gydytoju ir vykdykite jo nurodymus.

 

Prieš vartodami DIOMPRAZ, pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums neseniai atlikta arba Jums bus atliekama skrandžio arba žarnyno operacija, nes DIOMPRAZ kartais gali pabloginti žaizdos gijimą Jūsų virškinimo trakte po operacijos.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių, jeigu vartojate kitokių NVNU, kadangi kitokių NVNU ir DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių tuo pat metu vartoti negalima.

 

DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės gali maskuoti kitų ligų simptomus arba juos pasunkinti. Dėl to nedelsdami pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių ar gydymo metu, jei yra bet kuri toliau išvardyta būklė.

 

•                Sergate astma, šienlige ar kitokia alergija, nosies polipoze, yra kvėpavimo pasunkėjimas (lėtinė obstrukcinė plaučių liga, LOPL), ilgalaikė kvėpavimo takų infekcija.

•                Sergate Krono liga ar opiniu kolitu.

•                Sergate sistemine raudonąją vilklige (SRV) (yra jungiamojo audinio uždegimas).

•                Yra širdies, inkstų ar kepenų sutrikimų (kapsulių vartojimo metu gydytojas gali nurodyti atlikti tam tikrus tyrimus).

•                Yra didelis kraujospūdis.

•                Yra kraujo krešėjimo sutrikimų.

•                Be jokios priežasties labai sumažėjo Jūsų svoris arba yra rijimo sutrikimų.

•                Pasireiškia pilvo skausmas ar nevirškinimas.

•                Pradedate vemti maistu arba krauju.

•                Tuštinatės juodomis (kraujo nudažytomis) išmatomis.

•                Pasireiškia sunkus ar ilgalaikis viduriavimas (omeprazolo vartojimas yra susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).

 

Pasakykite gydytojui, jei Jums bus atliekama didelė operacija.

Kadangi DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių sudėtyje yra NVNU, infekcijos simptomai (pvz., karščiavimas, skausmas) gali tapti mažiau pastebimi.

 

Tokie vaistai, kaip DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo trukmės.

 

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, cholesterolio kiekis yra padidėjęs arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

 

Jeigu DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių vartosite ilgai (ilgiau kaip 1 metus), gydytojas tikriausiai reguliariai tikrins Jūsų būklę. Jei pasireikštų koks nors naujas ar neįprastas simptomas arba kitoks poveikis, kito apsilankymo metu apie tai pasakykite gydytojui.

 

Protonų siurblio inhibitorių, tokių kaip DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės, vartojimas, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžimų riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (jų vartojimas gali būti susijęs su osteoporozės rizikos padidėjimu).

 

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietąsias kapsules, jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietąsias kapsules, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.

 

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosiomis kapsulėmis. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

 

Pasakykite savo gydytojui, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

 

Kiti vaistai ir DIOMPRAZ

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigyjamus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį, o jie - DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių poveikį.

 

Jei vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (ŽIV infekcijai gydyti), DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių vartoti negalima.

 

Jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

•                Kitokių vaistų nuo skausmo, NVNU (įskaitant aspiriną) ar bet kokių kitų trombocitų sukibimą slopinančių vaistų.

•                Kraujospūdį mažinančių (antihipertenzinių) vaistų.

•                Vaistų nuo cukrinio diabeto.

•                Tam tikrų antibiotikų, pvz., ciprofloksacino.

•                Ciklosporino ar takrolimuzo (imuninę sistemą slopinančių vaistų, vartojamų organizmo imuninei reakcijai slopinti).

•                Kortikosteroidų.

•                Mifepristono (jo vartojama ankstyvam nėštumo nutraukimui).

•                Vaistų nuo širdies ligų, pvz., digoksino.

•                Vaistų širdies ligoms ir didelio kraujospūdžio ligai gydyti, pvz., beta adrenoblokatorių ar angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių;

•                Šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (įskaitant sulaikančius kalį organizme).

•                Ličio (vaisto, vartojamo nuo nuotaikos svyravimų ir tam tikro tipo depresijos).

•                Selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) (jų vartojama nuo nuotaikos svyravimų ir tam tikro tipo depresijos).

•                Metotreksato (vaisto, kuriuo gydomas artritas ir tam tikros rūšies vėžys).

•                Zidovudino (juo gydoma ŽIV infekcija).

•                Kolestipolio ar kolestiramino (vaistų cholesterolio kiekiui mažinti).

•                Sulfinpirazono (vartojamo podagrai gydyti).

•                Diazepamo (juo mažinamas nerimas, atpalaiduojami raumenys ar gydoma epilepsija).

•                Fenitoino (juo gydoma epilepsija). Jei vartojate fenitoino, gydytojas stebės Jūsų būklę pradedant ar baigiant gydymą DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosiomis kapsulėmis.

•                Kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino ar kitokių vitamino K antagonistų. Gydytojui gali reikėti stebėti Jūsų būklę pradedant ar baigiant gydymą DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosiomis kapsulėmis.

•                Rifampicino (jo vartojama tuberkuliozei gydyti).

•                Atazanaviro (juo gydoma ŽIV infekcija).

•                Paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų (jų vartojama lengvai depresijai gydyti).

•                Cilostazolo (jo vartojama apatinių kojų dalių raumenų laikinam skausmui ir nuovargiui mažinti).

•                Sakvinaviro (juo gydoma ŽIV infekcija).

•                Klopidogrelio (jo vartojama kraujo krešulių (trombų) susidarymo profilaktikai).

•                Erlotinibo (jo vartojama vėžiui gydyti)

•                Ketokonazolo, itrakonazolo, posakonazolo ar vorikonazolo (vaistų grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti)

•                Klaritromicino (vaisto bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).

 

Vaikams

Šios kapsulės netinka vartoti vaikams.

 

Senyviems pacientams

Jei esate senyvas, gydytojas gali norėti atidžiai stebėti Jūsų būklę DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių vartojimo laikotarpiu.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, prieš DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių vartojimą pasitarkite su gydytoju. Vartojant DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, gali būti sunkiau pastoti. Jei planuojate pastoti ar turite su pastojimu susijusių problemų, apie tai turite pasakyti gydytojui.

 

DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių negalima vartoti paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais , nes tai gali pakenkti vaisiui (būsimam kūdikiui) arba sukelti problemų gimdymo metu. Šis vaistas vaisiui gali sukelti inkstų ir širdies sutrikimų. Jis gali turėti įtakos Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkiui kraujuoti ir pavėlinti gimdymą arba pailginti jo trukmę. Paprastai šio vaisto nerekomenduojama vartoti ir pirmuosius 6 nėštumo mėnesius, nebent gydytojas nuspręstų, kad Jums šis vaistas būtinas. Jeigu šiuo laikotarpiu arba bandant pastoti šį vaistą vartoti būtina, vartokite mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką. Nuo 20-os nėštumo savaitės DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės gali sukelti vaisiui inkstų sutrikimų, jeigu vaisto vartojama daugiau kaip kelias dienas. Dėl to gali sumažėti vaisiaus vandenų (oligohidramnionas) arba išsivystyti širdies arterinio latako susiaurėjimas. Jeigu gydymą reikia tęsti ilgiau nei kelias dienas, gydytojas gali rekomenduoti atlikti papildomą stebėseną.

 

DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių nereikėtų vartoti žindymo laikotarpiu, nes šiek tiek vaisto patenka į motinos pieną.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šios kapsulės kai kuriems žmonėms gali sukelti svaigulį ar galvos sukimąsi, apsnūdimą ar mieguistumą, nuovargį ar regėjimo sutrikimą. Jei toks poveikis pasireiškia Jums, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

 

Šio vaisto sudėtyje yra propilenglikolio ir natrio

Vienoje šio vaisto kapsulėje yra 1,0 mg propilenglikolio.

Vienoje šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti DIOMPRAZ

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama paros dozė yra viena DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė. Jei Jūsų simptomai nėra kontroliuojami vaisto vartojant kartą per parą, pasitarkite su gydytoju. Negalima vartoti daugiau kaip vienos DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės per parą, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika.

 

DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietąją kapsulę reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu (maždaug puse stiklinės). Kapsulių negalima kramtyti, laužyti arba atidaryti. Geriausia kapsules gerti valgio metu arba po jo. Jei kapsules gersite kasdien tuo pat metu (tikriausiai per pusryčius ar vakarienę), tai gali palengvinti prisiminti, kad reikia išgerti vaistą.

 

Jei kyla bet kokių su gydymu susijusių abejonių, pasitarkite su gydytoju.

 

Ką daryti pavartojus per didelę DIOMPRAZ dozę?

Jei išgersite daugiau kapsulių nei reikia ar jų netyčia nuris vaikas, nedelsdami kreikitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių (su savimi turėkite vaisto pakuotę).

 

Pamiršus pavartoti DIOMPRAZ

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinio poveikio riziką galima sumažinti vaisto vartojant kiek įmanoma trumpiau.

 

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jei pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, nutraukite DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Diklofenako sukeliami simptomai

•                Krūtinės skausmas, kuris gali būti galimai sunkios alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis.

•                Kraujas išmatose.

•                Kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (pvz., juodos kaip degutas išmatos).

•                Vėmimas krauju ar kavos tirščių išvaizdos turiniu.

•                Pilvo skausmas ar kitokie nemalonūs su pilvu susiję simptomai.

•                Nestiprūs pilvo diegliai ir skausmingumas pilvo srityje, prasidedantys netrukus po to, kai pradedamas gydymas DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosiomis kapsulėmis, po kurių, paprastai per 24 valandas nuo pilvo skausmo atsiradimo, prasideda kraujavimas iš tiesiosios žarnos arba viduriavimas su krauju (dažnis nežinomas, negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

•                Nevirškinimas arba rėmuo.

•                Alerginės reakcijos, galinčios pasireikšti staiga pasireiškusiu švokštimu, kvėpavimo pasunkėjimu, veido, lūpų, plaštakų ar pirštų patinimu, odos išbėrimu, niežėjimu, kraujosruvomis, skausmingomis raudonomis dėmėmis, lupimusi ar pūslėjimu.

 

Omeprazolo sukeliami simptomai

•                Staiga prasidėjęs švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklės ar kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar sutrikęs rijimas (sunki alerginė reakcija).

•                Odos paraudimas su skausmingų raudonų dėmių atsiradimu, pūslių susidarymas ar lupimasis. Taip pat galimas sunkus lūpų, akių, burnos ertmės, nosies, lytinių organų pūslių atsiradimas ir kraujavimas (tai gali būti Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermolizė);

•                Pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas ir nuovargis (tai gali būti kepenų sutrikimo simptomai).

 

Gydytojas gali norėti periodiškai tikrinti Jūsų būklę gydymo DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosiomis kapsulėmis metu.

 

Toliau išvardytas kitoks diklofenako sukeliamas šalutinis poveikis

 

Labai dažnas:                                           pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10

Dažnas:                               pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100

Nedažnas:                           pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000

Retas:                                 pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000

Labai retas:                         pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000

Nežinomas:                          dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

 

Dažnas šalutinis poveikis

•        Galvos skausmas, svaigulys ir galvos sukimasis.

•        Liguistumas, pykinimas, pilvo pūtimas, viduriavimas, apetito netekimas.

•        Pilvo skausmas ir kiti nenormalūs su pilvu susiję simptomai, nevirškinimas ir rėmuo.

•        Kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenų pokytis.

•        Išbėrimas.

 

Retas šalutinis poveikis

•        Alerginės reakcijos, galinčios pasireikšti staiga pasireiškusiu švokštimu, kvėpavimo pasunkėjimu, veido, lūpų, plaštakų ar pirštų patinimu, odos išbėrimu, niežėjimu, kraujosruvomis, skausmingomis raudonomis dėmėmis, lupimusi ar pūslėjimu, rijimo pasunkėjimas.

•        Nuovargis, mieguistumas.

•        Kraujo samplūdis veide, kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (pvz., tuštinimasis juodomis kaip degutas išmatomis).

•                Vėmimas krauju ar kavos tirščių išvaizdos turiniu.

•        Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa.

•        Kepenų sutrikimai, gelta (odos ir akių baltymų pageltimas).

•        Išbėrimas ir dėmės (dilgėlinė).

•        Skrandžio ar žarnyno prakiurimas (virškinimo trakto prakiurimas).

 

Labai retas šalutinis poveikis

•        Mažakraujystė.

•        Depresija, dezorientacija, nemiga, irzlumas, nuotaikos pokyčiai, košmariški sapnai.

•        Atminties sutrikimas, dilgčiojimo ir badymo pojūtis.

•        Kaklo stingulys (tai gali būti smegenų dangalo uždegimo (meningito) požymis).

•        Minčių susipainiojimas, haliucinacijos, bloga savijauta.

•        Skonio pojūčio pokytis, drebulys, priepuoliai, nerimas.

•        Matomo vaizdo neryškumas, matomo vaizdo dvigubinimasis.

•        Klausos sutrikimas, ūžesys (spengimas ausyse).

•        Krono ligos ar opinio kolito pasunkėjimas.

•        Vidurių užkietėjimas (įskaitant žarnyno užsikimšimą).

•        Stemplės sutrikimai.

•        Kasos uždegimas.

•        Jautrumas šviesai, odos išbėrimas, odos pūslių atsiradimas ir (arba) burnos ar akių perštėjimas, odos pleiskanojimas, egzema ir neįprastos kraujosruvos, plaukų slinkimas.

•        Inkstų sutrikimai, šlapinimosi sutrikimai (pvz., įprasto šlapimo kiekio ar spalvos pokytis).

•        Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).

•        Plaučių audinio uždegimas (pneumonitas).

 

Kitoks poveikis

 

Diklofenakas gali būti susijęs su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu.

 

Kitoks šalutinis poveikis, susijęs su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu, yra skysčių kaupimosi sukeltas patinimas (dar vadinamas edema), didelis kraujospūdis, juntamas širdies plakimas, krūtinės skausmas ir širdies nepakankamumas.

 

Toliau išvardytas kitoks omeprazolo sukeliamas šalutinis poveikis

 

Labai dažnas:                                           pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10

Dažnas:                               pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100

Nedažnas:                           pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000

Retas:                                 pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000

Labai retas:                         pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000

Nežinomas:                         dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

 

Dažnas šalutinis poveikis

·                Galvos skausmas.

·                Poveikis skrandžiui ar žarnynui: viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte (pilvo pūtimas).

·                Šleikštulys (pykinimas) ir vėmimas.

·                Gerybiniai skrandžio polipai.

 

Nedažnas šalutinis poveikis

·                Pėdų ir kulkšnių patinimas.

·                Sutrikęs miegas (nemiga).

·                Svaigulys, perštėjimo, pvz., badymo ir dilgčiojimo, pojūtis, mieguistumas.

·                Galvos sukimasis (vertigo).

·                Odos išbėrimas, išbėrimas gumbeliais (dilgėlinė) ir niežėjimas.

·                Bendras negalavimas ir energijos stoka.

·                Nenormalūs kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rodmenys.

·                Šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžimai.

 

Retas šalutinis poveikis

•        Kraujo pokyčiai (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių ar trombocitų kiekis), dėl kurių gali pasireikšti silpnumas, susidaryti kraujosruvų, dažniau atsirasti infekcija.

•        Alerginės reakcijos, kartais labai sunkios (gali patinti lūpos, liežuvis ir gerklė, prasidėti karščiavimas, švokštimas).

•        Mažas natrio kiekis kraujyje (dėl to gali pasireikšti silpnumas, prasidėti vėmimas ir mėšlungis)

•        Sujaudinimas, minčių susipainiojimas, depresija.

•        Skonio pojūčio pokytis.

•        Regos sutrikimas, pvz., matomo vaizdo neryškumas.

•        Staiga pasireiškęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).

•        Burnos džiūvimas.

•        Burnos gleivinės uždegimas.

•        Grybelinė infekcija, vadinama pienlige, ir galinti pažeisti žarnas.

•        Kepenų sutrikimai, įskaitant geltą (gali pagelsti oda, patamsėti šlapimas ir pasireikšti nuovargis).

•        Nuplikimas (alopecija).

•        Odos išbėrimas ją paveikus saulės šviesai.

•        Sąnarių skausmas (artralgija) ar raumenų skausmas (mialgija).

•        Sunkus inkstų sutrikimas (intersticinis nefritas).

•        Sustiprėjęs prakaitavimas.

 

Labai retas šalutinis poveikis

•        Kraujo ląstelių kiekio pokytis, įskaitant agranulocitozę (mažą baltųjų kraujo ląstelių kiekį).

•        Agresyvumas.

•        Matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).

•        Sunkūs kepenų sutrikimai, sukeliantys kepenų nepakankamumą ir smegenų uždegimą.

•        Staiga prasidėjęs sunkus odos išbėrimas ar pūslių susidarymas ir lupimasis, kuris gali būti susijęs su karščiavimu ir sąnarių skausmais (daugiaformė raudonė (eritema), Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).

•        Raumenų silpnumas.

•        Krūtų padidėjimas vyrams.

 

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

•        Žarnų uždegimas (sukeliantis viduriavimą).

•               Išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.

·                 Jei vartojate DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių daugiau kaip tris mėnesius, galimas magnio kiekio sumažėjimas kraujyje. Magnio kiekio sumažėjimas pasireiškia nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, dezorientacija, traukuliais, svaiguliu ar padažnėjusiu širdies plakimu. Jei pastebėjote bet kurį iš išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Dėl mažo magnio kiekio kraujyje gali sumažėti kalio ar kalcio kiekis. Jūsų gydytojas gali paskirti reguliariai atlikti kraujo tyrimus magnio kiekiui stebėti.

 

Kitoks poveikis

 

Labai retais atvejais omeprazolas gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendroji būklė arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai (pvz., kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis), būtina kiek įmanoma greičiau pasitarti su gydytoju, kadangi tokiu atveju reikia atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar neišnyko baltosios kraujo ląstelės (ar nėra agranulocitozės). Nepamirškite gydytojui pasakyti, kad vartojate šį vaistą.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildydami paciento pranešimo apie įtariamą nepagedaujamą reakciją (ADR) formą, kuri skelbiama  https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir išsiųsdami ją el. paštu (adresas: NepageidaujamaR@vvkt.lt) ar nemokama telefono linija  8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

 

 

5.       Kaip laikyti DIOMPRAZ

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ar buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

DTPE buteliukas/lizdinė plokštelė

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

DTPE buteliukas

Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo - 1 mėnuo.

Laikyti gamintojo pakuotėje. Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Lizdinė plokštelė

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

DIOMPRAZ sudėtis

·                 Veikliosios medžiagos yra diklofenako natrio druska ir omeprazolas. Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 75 mg diklofenako natrio druskos ir 20 mg omeprazolo.

·                 Pagalbinės medžiagos

Kapsulės turinys

Mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K 25, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras A, neutralizuotas 6 mol% natrio hidroksidu, propilenglikolis, amonio metakrilato kopolimeras A, amonio metakrilato kopolimeras B, manitolis, sunkusis magnio subkarbonatas, hidroksipropilceliuliozė (75-150 mPas/5% tirpalas), natrio laurilsulfatas, hipromeliozė (6mPas), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija (sausoji medžiaga), polisorbatas 80, trietilo citratas, talkas.

Kapsulės apvalkalas

Titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), želatina.

 

DIOMPRAZ išvaizda ir kiekis pakuotėje

DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė yra pailga kietoji želatininė kapsulė, kurios dangtelis yra matinis rožinis, korpusas – matinis geltonas ir kurioje yra baltų arba gelsvų granulių.

 

Pakuotės dydis

DTPE buteliukai: 30 modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių.

Lizdinės plokštelės: 10, 20, 30, 50, 60, 100 modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Airija

 

Gamintojas

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustauf Straße 378

93055 Regensburg

Vokietija

 

arba

 

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Vokietija

 

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Bulgarija	ДИКЛОПРАМ 75 mg / 20 mg твърди капсули с изменено освобождаване
Kipras	DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό
Estija	DICLOPRAM
Graikija	DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό
Vengrija	DICLOPRAM 75 mg / 20 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Latvija	DIOMPRAZ 75 mg / 20 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Lietuva	DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Malta	DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, modified-release hard capsules
Lenkija	DICLODUO COMBI
Slovakija	DIOMPRAZ 75 mg /20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-21.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.