Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Docetakselis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Docetaxel Ebewe ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Ebewe

3.       Kaip vartoti Docetaxel Ebewe

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Docetaxel Ebewe

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Docetaxel Ebewe ir kam jis vartojamas

 

Šio vaisto prekinis pavadinimas – Docetaxel Ebewe, bendrinis – docetakselis. Docetakselis – tai medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių. Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei.

 

Gydytojas skiria Docetaxel Ebewe krūties vėžiui, tam tikros rūšies plaučių vėžiui (nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui), prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti:

·           progresavusiam krūties vėžiui gydyti Docetaxel Ebewe vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;

·         pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam limfmazgius, gydyti Docetaxel Ebewe gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;

·         plaučių vėžiui gydyti Docetaxel Ebewe vartojamas vienas arba kartu su cisplatina;

·         prostatos vėžiui gydyti Docetaxel Ebewe vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu;

·         skrandžio vėžiui gydyti Docetaxel Ebewe vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu;

·         galvos ir kaklo vėžiui gydyti Docetaxel Ebewe vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Ebewe

 

Docetaxel Ebewe vartoti negalima, jeigu:

-           yra alergija docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-           per mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius;

-   sergama sunkiomis kepenų ligomis.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš kiekvieną Docetaxel Ebewe gydymo kursą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas, kurio metu bus nustatyta, ar Jūsų kraujyje yra pakankamai kraujo kūnelių ir ar kepenų funkcija yra tinkama. Jei sumažės baltųjų kraujo kūnelių kiekis, gali pasireikšti su tuo susijęs karščiavimas ar infekcija.

 

Jeigu Jums sutriko regėjimas, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Sutrikus regėjimui, ypač jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.

 

Jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į ankstesnį gydymą paklitakseliu, apie tai pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui.

 

Jeigu atsirado ūmių plaučių sutrikimų arba pasunkėjo esami (karščiavimas, dusulys arba kosulys), nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Gydytojas gali nuspręsti nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą.

 

Gydytojas nurodys gerti kortikosteroido (pvz., deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki Docetaxel Ebewe infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų sumažinti kai kurie po infuzijos galimi šalutiniai poveikiai, tokie kaip alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).

 

Gydymo metu Jums gali būti paskirta priemonių, palaikančių normalų kraujo ląstelių skaičių.

 

Docetaxel Ebewe sudėtyje yra alkoholio. Pasakykite gydytojui, jeigu sergate alkoholizmu ar kepenų ligomis. Taip pat žr. toliau esantį poskyrį „Docetaxel Ebewe sudėtyje yra etanolio (alkoholio)“.

 

Kiti vaistai ir Docetaxel Ebewe

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai būtina, kadangi Docetaxel Ebewe ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus. Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėščioms moterims Docetaxel Ebewe neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Vartojant šio vaisto negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes docetakselis gali pakenkti vaisiui. Jei šiuo vaistu gydoma moteris pastojo, ji turi nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui.

Vartojant Docetaxel Ebewe, žindyti negalima.

Vyrams gydymo Docetaxel Ebewe metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 

Docetaxel Ebewe sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Šio vaisto sudėtyje yra 27 tūrio % etanolio (alkoholio), t.y. iki 4100 mg 160 mg (vienoje dozėje), kas atitinka 100 ml alaus arba 40 ml vyno.

Pavojingas sergantiems alkoholizmu.

Reikia atkreipti dėmesį, jei esate nėščia ar žindote, vaikams ir padidėjusios rizikos grupės pacientams, pavyzdžiui sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija.

Alkoholio kiekis, esantis šiame vaiste, gali veikti centrinę nervų sistemą (nervų sistemos dalį, kurią sudaro galvos ir nugaros smegenys).

 

3.       Kaip vartoti Docetaxel Ebewe

 

Docetaxel Ebewe Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

 

 

 

Įprastinė dozė

Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės. Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m²) ir pagal jį – reikiamą dozę.

 

Vartojimo metodas ir būdas

Docetaxel Ebewe infuzuojama į veną (ligoninėje). Infuzijos trukmė – maždaug 1 val.

 

Vartojimo periodiškumas

Dažniausiai šio vaisto infuzuojama kas 3 savaites.

Docetaxel Ebewe dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti, atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite jam savo kraujo tyrimo rezultatus. Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia mažinti dozę.

 

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik Docetaxel Ebewe, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.

Nepageidaujamų Docetaxel Ebewe sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.

Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti  daugiau kaip 1 pacientui iš 10):

• kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, odos pokyčiai, niežulys;
• gniaužimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas;
• karščiavimas arba šaltkrėtis;
• nugaros skausmas;
• kraujo spaudimo sumažėjimas.

Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų.

 

Jei Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija paklitakseliui, gali pasireikšti alerginė reakcija docetakseliui, kuri gali būti sunkesnė.

 

Infuzijos metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima ligoninės personalo. Jei pasireiškė kuris nors iš išvardytų sutrikimų, apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui.

 

Laikotarpiu nuo vienos Docetaxel Ebewe infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis (jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų):

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

• Infekcija, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių (pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas.
• Karščiavimas. Atsiradus karščiavimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
• Alerginės reakcijos (aprašytos aukščiau).
• Apetito netekimas (anoreksija).
• Nemiga.
• Tirpimo, badymo ar smaigymo pojūtis arba skausmas sąnariuose bei raumenyse.
• Galvos skausmas.
• Skonio pojūčio pokytis.
• Akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas.
• Patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo.
• Dusulys.
• Sloga, gerklės ir nosies uždegimas, kosulys.
• Kraujavimas iš nosies.
• Burnos skausmas.
• Virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą.
• Pilvo skausmas.
• Nevirškinimas.
• Trumpalaikis plaukų netekimas (dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus).
• Delnų ar pėdų paraudimas ir patinimas (gali pradėti luptis oda). Toks poveikis gali atsirasti ir rankose, veide ar ant viso kūno odos.
• Nagų spalvos pokytis (nagas gali nukristi).
• Raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas.
• Menstruacijų pokytis arba išnykimas.
• Rankų, pėdų ir kojų patinimas.
• Nuovargis arba į gripą panašūs simptomai.
• Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų).

• Burnos kandidamikozė.
• Skysčių kiekio sumažėjimas organizme.
• Svaigulys.
• Klausos pablogėjimas.
• Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas.
• Širdies nepakankamumas.
• Stemplės uždegimas.
• Burnos džiūvimas.
• Pasunkėjęs ar skausmingas rijimas.
• Kraujavimas.
• Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų).

• Alpulys.
• Odos reakcija, flebitas (venos uždegimas) ar patinimas infuzijos vietoje.
• Storosios bei plonosios žarnos uždegimas, žarnos prakiurimas.
• Kraujo krešulių atsiradimas.

 

Dažnis nežinomas

·      Intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas pasireiškiantis kosuliu ir dusuliu. Plaučių uždegimas gali atsirasti kartu vartojant docetakselio ir spindulinį gydymą).

·      Pneumonija (infekcinė plaučių liga).

·      Plaučių fibrozė (plaučių randėjimas ir storėjimas pasireiškiantis dusuliu).

·      Neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema).

·      Natrio kiekio sumažėjimas kraujyje.

·      Injekcijos vietos reakcija ankstesnės reakcijos vietoje.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Docetaxel Ebewe

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Docetaxel Ebewe vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Pirmą kartą atidarius:

Vaistą reikia suvartoti per 28 dienas. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Po praskiedimo:

Infuzinis tirpalas turi būti suvartojamas per 4 valandas, įskaitant 1 valandą infuzijos laiko. Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka kambario temperatūroje (žemiau kaip 25 °C) arba šaldant (2 °C‑8 °C).

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Docetaxel Ebewe sudėtis

-           Veiklioji medžiaga yra docetakselis. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg docetakselio.

Kiekviename 2 ml flakone yra 20 mg docetakselio (10 mg/ml).

Kiekviename 8 ml flakone yra 80 mg docetakselio (10 mg/ml).

Kiekviename 16 ml flakone yra 160 mg docetakselio (10 mg/ml).

-           Pagalbinės medžiagos yra: bevandenė citrinų rūgštis, makrogolis 300, polisorbatas 80, etanolis (96 %).

 

Docetaxel Ebewe išvaizda ir kiekis pakuotėje

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis arba blyškiai geltonas tirpalas, kurio pH 3,0‑4,5, be matomų dalelių.

Docetaxel Ebewe tiekiamas bespalvio stiklo flakonuose po 2 ml (20 mg/flakone), 8 ml (80 mg/flakone) arba 16 ml (160 mg/flakone) koncentrato infuziniam tirpalui.

 

Pakuotės dydžiai:

20 mg/2 ml: 1, 5 arba 10 flakonų

80 mg/8 ml: 1, 5 arba 10 flakonų

160 mg/16 ml: 1, 5 arba 10 flakonų

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Austrija

Tel: +43 / 7665 / 8123-0

Faksas +43 / 7665 / 8123-129

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 2636037 Nemokama linija pacientams +370 800 00877 Faksas +370 5 2636 036 El. paštas: info.lithuania@sandoz.com

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Austrija	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgija	Docetaxel Ebewe Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel Ebewe Pharma 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarija	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор
Kipras	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη
Čekija	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Danija	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning
Estija	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml
Suomija	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Prancūzija	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Vokietija	Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Graikija	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη
Vengrija	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Airija	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italija	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Latvija	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lietuva	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Liuksemburgas	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Malta	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Olandija	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norvegija	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Lenkija	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portugalija	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Rumunija	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovakija	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infúzny koncentrát
Slovėnija	Docetaksel Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Ispanija	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Švedija	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Jungtinė Karalystė	Docetaxel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-03-06.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.