Duoseptic 1 mg/20 mg/ml odos purškalas (tirpalas)

 

Oktenidino dihidrochloridas/fenoksietanolis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu norite sužinoti daugiau informacijos arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

-                 Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.      Kas yra Duoseptic ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Duoseptic

3.      Kaip vartoti Duoseptic

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Duoseptic

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.             Kas yra Duoseptic ir kam jis vartojamas

 

Duoseptic – tai ant odos ar žaizdų naudojamas antiseptikas, skirtas naikinti mikrobus ir infekcijų sukėlėjus ir padedantis išvengti infekcijų. Duoseptic sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: oktenidino dihidrochloridas ir fenoksietanolis, kurios veiksmingai kovoja su bakterijomis ir grybeliais.

 

Duoseptic skirtas suaugusiems ir visų amžiaus grupių vaikams:

§    kartotiniam trumpalaikiam gleivinių ir gretimų audinių antiseptiniam gydymui prieš diagnostines procedūras išangės ir lyties organų srityje, įskaitant makštį, moters išorinius lyties organus ir varpos galvutę, taip pat prieš šlapimo pūslės kateterizaciją;

§    mažų paviršinių žaizdų antiseptiniam gydymui ir odos dezinfekcijai prieš nechirurgines procedūras;

§    laikinam ribotam pagalbiniam antiseptiniam tarppirštinės mikozės (grybelinės infekcijos tarp rankų ar kojų pirštų) gydymui.

 

Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

2.             Kas žinotina prieš vartojant Duoseptic

 

Duoseptic vartoti negalima:

-          jei esate alergiški oktenidino dihidrochloridui, fenoksietanoliui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-          pilvo ertmės (pvz. atliekant operaciją), šlapimo pūslės ar ausies būgnelio (viduriniosios ausies membranos, kuri, reaguodama į garso bangas, vibruoja) skalavimui.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju prieš pradėdami naudoti Duoseptic.

 

Duoseptic skirtas tik išoriniam naudojimui.

 

Duoseptic nenurykite ir neleiskite Duoseptic patekti į kraujotakos sistemą, pvz., dėl atsitiktinio įšvirkštimo.

 

Po gilių žaizdų praplovimo švirkštu buvo pranešta apie nuolatinę edemą (patinimą), eritemą (paraudimą), taip pat audinių nekrozę; kai kuriais atvejais buvo reikalinga chirurginė intervencija (žr. 4 skyrių). Siekiant išvengti audinių pažeidimo, vaisto neleiskite švirkštu į giliuosius audinius. Duoseptic skirtas tik išoriniam naudojimui (tepant tamponu ar purškiant).

 

Naujagimiams, ypač neišnešiotiems, vartokite atsargiai. Duoseptic gali sukelti sunkių odos pažeidimų. Pašalinkite vaisto perteklių ir užtikrinkite, kad tirpalo neliktų ant odos ilgiau nei reikia (įskaitant medžiagas, tiesiogiai besiliečiančias su pacientu, ant kurių laša tirpalas).

 

Reikia vengti Duoseptic vartoti į akį. Patekus į akis, nedelsdami gerai praskalaukite vandeniu.

 

Tarppirštinės mikozės (grybelinės infekcijos tarp rankų ar kojų pirštų) atveju Duoseptic naudojamas tik laikinam ribotam antiseptiniam gydymui. Tokiais atvejais dėl konsultacijos kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Norėdami pasiekti geriausią gydomąjį poveikį, atidžiai laikykitės gydytojo ar vaistininko nurodymų ir rekomendacijų.

 

Kiti vaistai ir Duoseptic

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nemaišykite Duoseptic su kitais junginiais, o ypač nenaudokite Duoseptic kartu su antiseptikais, kurių pagrindą sudaro polivinilpirolidono (PVP) ir jodo kompleksas (joduoto povidono kompleksas), nes ant besiribojančių odos sričių gali atsirasti stiprių spalvos pakitimų – nuo rudų iki violetinių.

Venkite kontakto su anijoninėmis paviršiaus aktyviosiomis medžiagomis, pvz., plovikliais ir valikliais. Dėl galimos sąveikos su anijoniniais junginiais, rekomenduojama kaip tirpiklį naudoti distiliuotą vandenį (arba injekcinį vandenį).

 

Duoseptic ir maistas, gėrimai bei alkoholis

Duoseptic skirtas tik išoriniam naudojimui.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Atsargumo sumetimais nėštumo laikotarpiu turėtumėte vengti naudoti Duoseptic. Duoseptic nenaudokite, jei to aiškiai nenurodė jūsų gydytojas.

 

Žindymo laikotarpis

Atsargumo sumetimais žindymo laikotarpiu turėtumėte vengti naudoti Duoseptic. Duoseptic nenaudokite, jei to aiškiai nenurodė jūsų gydytojas. Duoseptic neturėtų būti naudojamas ant krūtimi maitinančios moters odos žindymo zonoje.

 

Vaisingumas

Duoseptic poveikis žmogaus vaisingumui neištirtas.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duoseptic neturi įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 

 

3.             Kaip vartoti Duoseptic

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

Vartojimo metodas

Vartoti ant odos.

 

Duoseptic skirtas išoriniam naudojimui ir negali būti, pvz., švirkščiamas švirkštu į giliuosius audinių sluoksnius.

Duoseptic skirtas naudoti ant odos ar mažų paviršinių žaizdų.

Rekomenduojama Duoseptic naudoti neskiestą.

 

Jei nenurodyta kitaip, atsargiai užpurkškite Duoseptic ant lengvai prieinamų gydomų sričių taip, kad jos visiškai sudrėktų. Kitu atveju Duoseptic galite užpurkšti ant tampono ir gydomą vietą patrinti ne mažiau kaip dviem Duoseptic supurkštais tamponais, pirma vienu, o po to – kitu, ir įsitikinkite, jog gydoma sritis yra visiškai sudrėkusi. Tinkamiausias būdas – naudojant tamponus.

 

Prieš aprišdami žaizdą tvarsčiu, užklijuodami ją pleistru ar apsirengdami, palaukite bent minutę ar dvi iki kol Duoseptic visiškai išdžius.

 

Jei vaistas naudojamas laikinam ribotam pagalbiniam antiseptiniam grybelinės infekcijos srityse tarp rankų ar kojų pirštų gydymui, jis ant pažeistų vietų turi būti purškiamas ryte ir vakare.

 

Norėdami pasiekti geriausių rezultatų, tiksliai laikykitės visų šių nurodymų.

 

Nepasikonsultavę su gydytoju nenaudokite Duoseptic ilgiau kaip 2 savaites.

 

Vartojimas vaikams

Duoseptic dozavimas suaugusiems ir vaikams nesiskiria.

 

Jei pavartojote Duoseptic daugiau negu reikia

Duoseptic perdozavimas, naudojant jį vietiškai, menkai tikėtinas. Jei kyla abejonių, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

Jei nurijote Duoseptic, nedelsdami susisiekite su gydytoju.

 

Pamiršus pavartoti Duoseptic

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus naudoti Duoseptic

Jei kyla kitų klausimų dėl šio vaisto naudojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra oktenidino dihidrochlorido ir fenoksietanolio, buvo pastebėtas toliau nurodytas šalutinis poveikis.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

Deginimo jausmas, paraudimas, niežėjimas, šilumos pojūtis.

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

Kontaktinės alerginės reakcijos, pvz., laikinas paraudimas toje vietoje, ant kurios buvo užpurkšta vaisto.

 

Dažnis nežinomas (negalima nustatyti iš turimų duomenų):

Po gilių žaizdų praplovimo švirkštu buvo pranešta apie nuolatinę edemą, eritemą, taip pat audinių nekrozę; kai kuriais atvejais buvo reikalinga chirurginė intervencija (žr. 2 skyrių).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Duoseptic

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Po pirmojo atidarymo Duoseptic turi būti suvartojamas per 12 mėnesių, tačiau ne vėliau, kaip iki nurodyto tinkamumo vartoti laiko pabaigos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Duoseptic sudėtis

§ Veikliosios medžiagos yra oktenidino dihidrochloridas ir fenoksietanolis. 1 ml odos purškalo (tirpalo) yra 1 mg oktenidino dihidrochlorido ir 20 mg fenoksietanolio.

§ Pagalbinės medžiagos: natrio gliukonatas, glicerolis, kokamidopropilbetainas CAB 30-LQ-(MH), išgrynintas vanduo ir vandenilio chlorido rūgšties 10 % tirpalas pH sureguliavimui (jei reikia).

 

Duoseptic išvaizda ir kiekis pakuotėje

Duoseptic yra skaidrus, bespalvis tirpalas, pasižymintis specifiniu kvapu, tiekiamas baltuose polietileniniuose (DTPE) buteliukuose su 0,20 ml polietilenine (DTPE) ir polipropilenine dozavimo pompa. Kiekviename buteliuke yra 50 ml arba 250 ml tirpalo.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Čekija

 

Gamintojas

ICN Polfa Rzeszów S.A.

2 Przemysłowa Street

35-959 Rzeszów

Lenkija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „PharmaSwiss“

Tel. +370 5 2790 762

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Austrija – MAXISEPTIC Spray

Bulgarija - ОКТЕКЕЪР 0,1 g/100 g + 2,0 g/100 g спрей за кожа, разтвор

Vokietija - Maxiseptic Spray

Lietuva - Duoseptic 1 mg/20 mg/ml odos purškalas (tirpalas)

Lenkija - Maxiseptic

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-10-28.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.