Elidel 10 mg/g kremas

Pimekrolimuzas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Elidel kremas ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Elidel kremą

3.       Kaip vartoti Elidel kremą

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Elidel kremą

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Elidel kremas ir kam jis vartojamas

 

Elidel kremo sudėtyje yra pimekrolimuzo. Jame nėra jokių steroidinių hormonų.

 

Elidel kremas specifiškai gydo odos uždegimą, sukeltą atopinio dermatito (egzemą). Jis veikia uždegimą bei egzemai būdingą raudonį ir niežėjimą sukeliančias ląsteles.

 

Kremas vartojamas vaikų (2 metų amžiaus ir vyresniems), paauglių ir suaugusiųjų nesunkios ar vidutinio sunkumo egzemos simptomams (pvz., raudoniui ir niežėjimui) gydyti. Juo pradėjus gydyti ankstyvus simptomus galima išvengti ligos progresavimo iki sunkių pažeidimų.

 

Elidel kremas vartojamas tada, kai kiti gydytojo skirti vaistai ar minkštinamtieji tepalai nebuvo efektyvūs, arba, kai gydytojas nerekomenduoja vartoti kitų vaistų.

 

Jeigu  per 6 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Elidel kremą

 

Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.

 

Prieš Elidel kremo vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

 

Elidel kremo vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pimekrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei Elidel kremo medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Specialių atsargumo priemonių reikia

Elidel vartojimas nepatvirtintas jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Todėl jo negalima vartoti šioje amžiaus grupėje. Pasitarkite su gydytoju.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Elidel kremą, jeigu Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi nesvarbu dėl kokių priežasčių.

 

Elidel kremas vartojamas tik atopiniam dermatitui gydyti. Nevartokite kitoms odos ligoms gydyti.

 

Elidel kremą galima vartoti tik išoriškai. Netepkite nosies, akių ir burnos. Jei kremo ant minėto paviršiaus atsitiktinai patenka, jį reikia kruopščiai nušluostyti ir (arba) nuplauti vandeniu. Saugokitės, kad jo nenurytumėte, kad jo nepatektų į burną, pvz., nuo pateptų rankų.

 

Elidel negalima tepti ūminės virusinės infekcijos (paprastosios pūslelinės, vėjaraupių) pažeistos odos.

 

Jeigu yra odos infekcija, pasitarkite su gydytoju prieš vartodami Elidel. Gydytojas gali paskirti atitinkamą vaistą infekcijai gydyti. Išgydžius infekciją, galima vėl pradėti vartoti Elidel. Jeigu odos infekcija prasideda gydymo Elidel metu, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali paprašyti nevartoti Elidel tol, kol nebus išgydyta odos infekcija.

 

Elidel vartojimas gali didinti sunkios paprastosios pūslelinės (herpinės egzemos) infekcijos riziką. Todėl, jei kurioje nors vietoje atsiranda odos skausmingos opelės, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nevartokite Elidel tol, kol išnyks infekcija.

 

Elidel gali sukelti vaistu pateptos odos reakciją: karščio ir (arba) deginimo pojūtį. Šios reakcijos paprastai būna nesunkios ir trumpalaikės. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Elidel sukėlė sunkią reakciją.

Vartodami Elidel, pateptos odos nedenkite tvarsčiais, tvarstomąja medžiaga, į nieką jos nevyniokite. Tačiau galite dėvėti įprastus drabužius.

 

Gydymo Elidel metu reikia vengti gausių saulės spindulių, nenaudoti kvarcinių lempų, nesideginti soliariume. Jei pavartoję Elidel einate į lauką, dėvėkite tinkamus laisvus drabužius, vartokite preparatus, apsaugančius nuo saulės spindulių poveikio ir kuo mažiau būkite saulėje.

Jeigu sergate eritrodermija (paraudusi beveik viso kūno oda) ar odos liga, vadinama Netherton’o sindromu, prieš vartodami Elidel pasitarkite su gydytoju.

 

Jeigu sergate odos navikais (piktybiniais augliais), pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami Elidel.

Jei vartojant Elidel patino Jūsų limfiniai mazgai, pasakykite savo gydytojui.

 

Vaikams

Elidel nerekomenduojama vartoti pacientams iki 2 metų, kol nėra patvirtintų  šio amžiaus grupei vartojimo duomenų.

 

Kiti vaistai ir Elidel kremas

Jeigu vartojate ar  neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pimekrolimuzo nerekomenduojama vartoti ant vakcinacijos vietos, kol yra vietinės odos reakcijos. 

 

Jeigu egzema labai išplitusi, gydymą Elidel gali tekti nutraukti prieš bet kokius skiepus. Gydytojas pasakys, jei tai būtina.

 

Elidel nerekomenduojama vartoti gydymo ultravioletiniais spinduliais (tokiais kaip UVA, PUVA, UVB) ar sistemiškai veikiančiais imunitetą slopinančiais vaistai (tokiais kaip azatioprinu ar ciklosporinu) metu.

 

Su kitais kartu vartojamais vaistais sąveikos neturėtų būti.

 

Elidel kremo vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Retais atvejais pavartojus alkoholio, Jums gali atsirasti trumpai trunkantis paraudimas, išbėrimas, deginimas, niežėjimas ar patinimas.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėščiosioms Elidel vartoti negalima.

Nežinoma, ar patepus odą veiklioji Elidel medžiaga patenka į motinos pieną. Jeigu žindote kūdikį, nevartokite Elidel ant krūtų odos.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nenustatyta, kad Elidel veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 

Elidel kremo sudėtyje yra cetilo alkoholio, stearilo alkoholio, benzilo alkoholio ir propilenglikolio (E 1520).

Cetilo alkoholis ir stearilo alkoholis gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą). Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų ir lengvą vietinį sudirginimą. Propilenglikolis (E 1520) gali sukelti odos sudirginimą.

 

 

3.       Kaip vartoti Elidel kremą

 

Elidel visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Elidel galite tepti visas odos sritis, taip pat ir galvos, veido, kaklo odą bei odos raukšles.

 

Kremą tepkite taip:

 

·         Nusiplaukite ir nusausinkite rankas.

·        Atidarykite tūbelę (pirmą kartą vartojant tūbelę reikės dangtelio viršuje esančiu smaigaliu pradurti    apsauginę plėvelę).

·         Išspauskite kremo ant pirštų.

·         Plonu sluoksniu Elidel ištepkite visas pažeistas odos sritis.

·         Tepkite tik egzemos pažeistas odos sritis.

·         Švelniai patrinkite, kad kremas visiškai įsigertų.

·         Dangteliu uždarykite tūbelę.

 

Kremą reikia tepti du kartus per parą, pvz., kartą ryte ir kartą vakare. Kartu su Elidel galite vartoti odą drėkinančius (minkštinančius) preparatus. Jei vartojate drėkinančius preparatus, juos tepkite iškart po Elidel.

 

Iškart pasitepę Elidel, nesiprauskite vonioje, duše, nesimaudykite, nes galite nuplauti kremą.

 

Kiek laiko vartoti Elidel

Ilgai vartoti reikia su pertraukomis, vaisto negalima vartoti nuolat. Nutraukite Elidel vartojimą iškart, kai tik išnyksta egzemos požymiai.

 

Kremą vartokite tiek, kiek patarė gydytojas.

 

Jei per 6 savaites būklė nepagerėja ar egzema pasunkėja, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.

 

Jeigu egzema trunka ilgai, pradėkite vartoti Elidel iškart, kai pasireikš simptomai (raudonis ir niežėjimas). Tai padės išvengti sunkių odos pažeidimų.

Simptomams pasikartojus, vėl pradėkite gydymą.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Elidel kremo dozę

Jeigu ant odos patepėte per daug kremo, paprasčiausiai nuvalykite jį.

 

Pamiršus pavartoti Elidel

Jeigu pamiršote pasitepti kremu, padarykite tai kuo greičiau, o toliau vartokite kremą kaip įprasta. Tačiau jei netrukus bus laikas sekančiam kremo tepimui, praleiskite pamirštą dozę ir toliau tepkite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Elidel kremą

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Jeigu netyčia nurijote Elidel

Jeigu Jūs ar kas kitas netyčia nurijo Elidel, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

 

4.      galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami Elidel reiškiniai (tokie, kaip nemalonūs pojūčiai) buvo vartojimo vietos sutrikimai. Tokie reiškiniai paprastai atsirasdavo gydymo pradžioje, būdavo trumpalaikiai, lengvi arba vidutinio sunkumo.

 

Kai kurie nepageidaujami reiškiniai gali būti rimti

 

Reti nepageidaujami reiškiniai (pasireiškę mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)

·         angioedema- jos požymiai yra niežėjimas, dilgėlinė, raudonos dėmės ant rankų, pėdų ir kaklo,  gerklės ir liežuvio patinimas, patinimas aplink akis ir lūpas, apsunkintas kvėpavimas ir ryjimas.

 

Labai reti nepageidaujami reiškiniai (pasireiškę mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių)

·          anafikaksinės reakcijos: odos bėrimas, įskaitant raudoną niežtinčią odą, rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas (šie požymiai taip pat aprašyti kaip angioedema ir gali apsaunkinti ryjimą ar kvėpavimą), dėl ko galite jaustis alpstantis.

 

Jei pavartojus Elidel kremo Jums pasireiškė bet kuris minėtų požymių, nutraukite kremo vartojimą ir nedelsiant praneškite gydytojui.

 

Kiti galimi nepageidaujami reiškiniai

 

Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

·               Šilumos ir (ar) deginimo jausmas tepimo vietoje.

 

Dažni nepageidaujami reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 100 žmonių)

·               Dirginimas, niežėjimas, paraudimas vaisto vartojimo vietoje.

·               Odos infekcija (tokia, kaip folikulitas).

 

Nedažni nepageidaujami reiškiniai (pasireiškę mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

·               Odos infekcijos, pvz., impetiga (bakterinė odos infekcija), paprastoji pūslelinė (herpes simplex), juostinė pūslelinė (herpes zoster), paprastosios pūslelinės sąlygotas dermatitas (herpinė egzema), molluscum contagiosum (virusinė odos infekcija), karpos ir furunkulai (šunvotės).

·               Vartojimo vietos reakcijos, pvz., bėrimas, skausmas, perštėjimas, nesunkus odos pleiskanojimas, sausumas, patinimas ir egzemos simptomų pasunkėjimas.

 

Reti nepageidaujami reiškiniai (pasireiškę mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)

·               Paraudimas, bėrimas, deginimo jausmas, niežėjimas ar patinimas iškart po alkoholio išgėrimo.

·               Odos spalvos pokyčiai (tampa tamsesnė arba šviesesnė už aplink esančią odą).

 

Pacientams, vartojusiems Elidel, buvo registruoti navikai, pvz., limfmazgių ar odos vėžys.

 

Gauta pranešimų apie limfmazgių padidėjimą pacientams, vartojusiems Elidel. Tačiau sąsaja su gydymu Elidel kremu nebuvo nustatyta.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Elidel kremą

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje. Tūbelę laikyti sandarią.

Po tūbelės atidarymo kremą galima vartoti 12 mėnesių. Gali būti naudinga užsirašyti tūbelės atidarymo datą ant dėžutės, tam skirtoje vietoje.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Elidel kremo sudėtis

 

-        Veiklioji medžiaga yra pimekrolimuzas. 1 g Elidel kremo yra 10 mg pimekrolimuzo.

-        Pagalbinės medžiagos yra vidutinės grandinės trigliceridai, oleilo alkoholis, propilenglikolis (E 1520), stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, monogliceridai ir digliceridai, natrio cetostearilo sulfatas, benzilo alkoholis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

Kiekviename šio vaisto grame yra 10 mg benzilo alkoholio ir 50 mg propilenglikolio (E 1520). Žr. 2 skyrių.

 

Elidel kremo išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Balkšvas, bekvapis, neteplus ir lengvai tepamas kremas.

Tiekiamas tūbelėse po 5 g, 15 g, 30 g, 60 g ir 100 g.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

SIA Meda Pharma

Mūkusalas 101

Rīga LV-1004

Latvija

 

Gamintojai

MEDA Pharma  GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Vokietija

 

arba

 

MEDA Manufacturing

Avenue J. F. Kennedy

33700 Mérignac

Prancūzija

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

 

SIA Meda Pharma

Ukmergės g. 369A

LT-12142 Vilnius

Tel.: +370 52059367

Faksas: +370 52059367

El. paštas: info.bb@medapharma.eu

 

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

 

Austrija:                                                                         Elidel 10 mg/g Creme

Belgija:                                                                           Elidel 10 mg/g crème

Bulgarija:                                                                        Елидел 10 mg/g крем

Kroatija                                                                          Elidel 10 mg/g krema

Kipras:                                                                           Elidel cream 10 mg/g

Čeikija:                                                                          Elidel 10 mg/g krém

Danija:                                                                           Elidel 10 mg/g Creme

Estija:                                                                             Elidel 10 mg/g kreem

Suomija:                                                                         Elidel 10 mg/g emulsiovoide

Vokietija:                                                                       Elidel 10 mg/g Creme

Graikija:                                                                          Elidel, κρέμα 10 mg/g

Vengrija:                                                                        Elidel 10 mg/g krém

Islandija:                                                                        Elidel 10 mg/g krem

Italija:                                                                            Elidel 10 mg/g crema

Latvija:                                                                           Elidel 10 mg/g krēms

Lietuva:                                                                         Elidel 10 mg/g kremas

Liuksemburgas:                                                             Elidel 10 mg/g Creme

Malta:                                                                            Elidel 10 mg/g cream

Nyderlandai:                                                                  Elidel 10 mg/g crème

Norvegija:                                                                      Elidel 10 mg/g krem

Lenkija:                                                                         Elidel 10 mg/g krem

Portugalija:                                                                     Elidel 10 mg/g creme

Romunija:                                                                      Elidel 10 mg/g cremă

Slovakija:                                                                       Elidel 10 mg/g krém

Slovėnija:                                                                       Elidel 10 mg/g krema

Ispanija:                                                                         Elidel 10 mg/g crema

Švedija:                                                                          Elidel 10 mg/g kräm

Jungtinė Karalystė:                                                        Elidel 10 mg/g cream

 

Jeigu turite daugiau klausimų apie šį vaistą arba kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-12-28.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje  http://www.vvkt.lt/