Epipen 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Epinefrinas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.                   Kas yra Epipen ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Epipen

3.                   Kaip vartoti Epipen

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Epipen

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Epipen ir kam jis vartojamas

 

Epinefrinas kitaip dar vadinamas adrenalinu.

 

Epipen yra sterilus tirpalas užpildytame švirkštiklyje skubioms injekcijoms į raumenis.

 

Epipen naudojamas kaip skubios pagalbos priemonė sunkioms alerginėms reakcijoms (anafilaksijai), sukeltoms tokių alergenų, kaip, pvz., maisto, vaistų, vabzdžių ar bičių įgėlimų, taip pat reakcijoms, sukeltoms fizinio krūvio ar nežinomų priežasčių, gydyti.

 

Epipen užpildyti švirkštikliai (automatiniai injektoriai) skirti skubiam vartojimui pacientams, kurie turi padidėjusią anafilaksijos riziką, įskaitant asmenis, kuriems anksčiau yra buvę anafilaksinių reakcijų.

 

Anafilaksinei reakcijai būdingi šie simptomai: odos niežėjimas; intensyvus išbėrimas (kaip dilgėlinė); paraudimas; patinusios lūpos, ryklė, liežuvis, rankos ir kojos; švokštimas; užkimimas; pykinimas; vėmimas; pilvo spazmai ir kai kuriais atvejais – sąmonės netekimas.

 

Automatinis injektorius (švirkštiklis) yra užpildytas adrenalinu (adrenerginiu vaistu).

 

Jis tiesiogiai veikia kardiovaskulinę sistemą (širdį ir kraujagysles) bei kvėpavimo sistemą (plaučius), pasipriešindamas galimai mirtiniems anafilaksijos poveikiams, greitai sutraukdamas kraujagysles, atpalaiduodamas plaučių raumenis, kad palengvėtų kvėpavimas, sumažindamas tinimą ir stimuliuodamas širdies plakimą.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Epipen

 

Epipen vartoti negalima

Nėra žinoma jokios priežasties, kodėl Epipen neturėtų būti vartojamas skubiai pagalbai alerginės reakcijos metu.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu sergate astma, Jums gali būti padidėjusi sunkios alerginės reakcijos rizika.

 

Jeigu turėjote turėjo anafilaksinę reakciją, turite kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų, kurioms medžiagoms esate yra alergiškas tam, kad ateityje jų griežtai vengtumėte. Svarbu žinoti, kad alergija vienai medžiagai, gali paskatinti alergiją kelioms susijusioms medžiagoms.

 

Jeigu esate alergiškas maistui, svarbu kontroliuoti kiekvieno produkto, kurį valgote, sudėtį, (įskaitant vaistus), kadangi net maži kiekiai gali sukelti sunkias reakcijas.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu:

·                sergate širdies ligomis;

·                Jūsų skydliaukės veikla pernelyg aktyvi;

·                Jūsų kraujospūdis aukštas;

·                sergate diabetu;

·                padidėjęs akispūdis (sergate glaukoma);

·                yra sunkus inkstų sutrikimas;

·                yra prostatos auglys;

·                padidėjęs kalcio ar žemas kalio kiekis kraujyje;

·                sergate Parkinsono liga.

 

Nepaisant šių būklių, adrenalinas yra būtinas anafilaksijos gydymui. Pacientai, kuriems pasireiškia šios būklės arba bet koks asmuo, kuris pacientui, kenčiančiam nuo alerginės reakcijos, turės suleisti Epipen, turi būti tinkamai informuoti apie situacijas, kada reikia vartoti adrenalino.

 

Turi būti atidžiai laikomasi vartojimo instrukcijos, siekiant išvengti atsitiktinių injekcijų tikimybės.

 

Epipen turi būti leidžiamas tik į išorinę šlaunies pusę. Jo negalima suleisti į sėdmenis dėl atsitiktinės injekcijos į veną rizikos.

 

Įspėjimas: atsitiktinės injekcijos į rankas arba pirštus gali sukelti kraujotakos sutrikimą injekcijos vietoje. Jeigu atsitiktinai suleidote vaisto į šias vietas, nedelsiant turite kreiptis į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių gydymui.

 

Jeigu turite storą odos riebalų sluoksnį, yra pavojus, kad vienkartinė Epipen dozė gali būti nepakankama. Gali prireikti antros injekcijos. Dėmesingai laikykitės 3 skyriuje pateiktų vartojimo instrukcijų.

 

Vaikams ir paaugliams

Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 15 kg:

Apie Epipen skyrimo tinkamumą turi nuspręsti gydytojas individualiai.

Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 7,5 kg šio vaisto nerekomenduojama vartoti, nebent esant gyvybei pavojingai situacijai ir patarus gydytojui.

 

Vaikams ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg:

Šie pacientai gali vartoti Epipen 300 mikrogramų automatinį injektorių, kuriame yra 300 mikrogramų adrenalino vienoje dozėje.

 

Kiti vaistai ir Epipen

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Tai ypač svarbu, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų:

·                antidepresantų, tokių kaip tricikliai antidepresantai arba monoaminooksidazės inhibitoriai (MAO inhibitoriai), kurie gali sustiprinti adrenalino poveikį;

·                vaistų Parkinsono ligai gydyti, tokių kaip katechol-O-metiltransferazės inhibitorius (KOMT inhibitorius), nes adrenalino poveikis gali sustiprėti;

·                vaistų, kurie širdį padaro jautrią, esant netolygiam širdies ritmui (aritmijai), pavyzdžiui, rusmenės preparatai, chinidinas;

·                beta adrenoblokatorių, skirtų širdies ligoms gydyti, taip pat vaistų, skirtus nervų sistemos ligoms gydyti, nes jie gali susilpninti adrenalino poveikį;

·                skydliaukei gydyti;

·               kurie palengvina kvėpavimą, vartojami astmai gydyti (teofilinas);

·               gimdymui (oksitocinas);

·               alergijai gydyti antihistamininių vaistų, tokių, kaip difenhidraminas ar chlorfeniraminas;

·               veikiančių nervų sistemą (parasimpatolitikų).

 

Adrenalinas gali veikti pagaminamą insulino kiekį, tokiu būdu padidindamas gliukozės kiekį kraujyje, todėl pavartojus Epipen, cukriniu diabetu sergantys pacientai turi atidžiai stebėti savo gliukozės kiekį kraujyje.

 

Epipen vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Maistas ir gėrimai jokios įtakos Epipen vartojimui neturi.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate alkoholį, kadangi gali sustiprėti adrenalino poveikis.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Esant ūminei gyvybei pavojingai situacijai nedvejodama pavartokite Epipen, kadangi Jūsų ir Jūsų kūdikio gyvybės gali būti pavojuje. Duomenys apie adrenalino vartojimą nėštumo metu yra riboti.

 

Žindymas

Tikėtina, kad Epipen neturės jokio poveikio žindomam kūdikiui.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs.

 

Epipen sudėtyje yra natrio metabisulfito (E223) ir natrio chlorido.

Natrio metabisulfitas retais atvejais gali sukelti sunkių alerginių reakcijų ar sunkumą kvėpuoti (bronchų spazmą).

 

Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Epipen

 

Jeigu gydytojas Jums išrašė Epipen, turite įsitikinti, kad suprantate priežastį, kodėl šis vaistas buvo Jums išrašytas. Turite būti tikri, kad suprantate, kaip šį prietaisą naudoti. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, dėl pakartotinių instrukcijų kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama, kad Jūsų šeimos nariai, globėjai ar mokytojai būtų apmokyti, kaip teisingai naudoti Epipen.

Jei vaistą leidžia globėjas, reikia užtikrinti paciento kojos imobilizaciją injekcijos metu, siekiant sumažinti injekcijos vietos pažeidimo riziką.

 

Jokiu būdu neįdėkite panaudotos adatos.

 

Apmokymo ir demonstravimo tikslais yra mokymo prietaisas Epipen automatinis injektorius (be vaisto, be adatos). Mokymo prietaisas ir automatinis injektorius skirtas gydymui neturi būti pastoviai naudojami ir laikomi kartu tam, siekiant išvengti nesusipratimo esant gyvybei pavojingai situacijai.

 

Epipen yra skirtas naudoti vaikams, kurių kūno svoris yra 15-30 kg.

 

Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurių kūno svoris yra didesnis kaip 30 kg, yra skirtas Epipen automatinis injektorius, kuriame yra 300 mikrogramų adrenalino vienoje dozėje.

Apie dozavimą vaikams, sveriantiems mažiau kaip 15 kg, žr. pirmiau esantį skyrių „Vaikams ir paaugliams“.

 

Dozavimas

Dozę nustatys ir Jums individualiai pritaikys Jūsų gydytojas. Įprastinė dozė vaikui (15–30 kg svorio) skubių alerginių atvejų gydymui yra 150 mikrogramų adrenalino vartoti į raumenis.

 

Jeigu pastebite ūminės alerginės reakcijos požymius, naudokite Epipen nedelsiant.

 

Epipen automatiniu injektoriumi suleidžiama vienkartinė 0,3 ml skysčio dozė, kuri yra lygi 150 mikrogramų adrenalino. Po suleidimo mažas tūris skysčio lieka automatiniame injektoriuje, tačiau jis negali būti pakartotinai panaudojamas.

 

Kai kuriais atvejais vienkartinė adrenalino dozė gali būti nepakankama tam, kad sunkios alerginės reakcijos poveikis būtų visiškai sustabdytas ir sugrąžintas. Dėl šios priežasties gydytojas tikėtina išrašys daugiau nei vieną vienkartinę dozę Epipen. Jeigu per 5–15 minučių simptomai nepalengvėjo arba pasunkėjo, po pirmos Epipen injekcijos, Jūs arba asmuo esantis šalia Jūsų turės suleisti antrą injekciją. Dėl šios priežasties Jums visada reikia nešiotis daugiau kaip vieną Epipen švirkštiklį.

 

Vartojimo būdas

Epipen švirkštikliai sukurti naudoti asmenims be jokio medicininio išsilavinimo. Epipen turi būti tvirtai įsmeigiamas į išorinę šlaunies pusę iš apytikriai 10 cm atstumo. Tikslesnis injekcijos vietos išorinėje šlaunies pusėje parinkimas šiuo atveju nėra būtinas. Kai Epipen įsmeigiamas į šlaunį, spyruoklės aktyvuotas stūmoklis įstumia paslėptą adatą į šlaunies raumenį ir suleidžia adrenalino dozę. Jei būtina, injektorių galima naudoti ir per drabužius.

 

Turi būti atidžiai laikomasi Epipen vartojimo instrukcijų.

Epipen turi būtinai būti leidžiamas TIK į išorinės šlaunies pusės raumenį. Negalima vaisto leisti į sėdmenis.

 

Vartojimo instrukcija

Prieš vartodami Epipen, susipažinkite su jo sandara ir išsiaiškinkite, kada ir kaip jį vartoti.

 

 

 

Laikykitės šių nurodymų tik tada, kai esate pasiruošę vartoti vaistą.

 

Laikykite automatinį injektorių ties viduriu, niekada nelaikykite ties galais. Tam, kad teisingai vartotumėte vaistą, žiūrėkite į diagramas ir laikykitės šių nurodymų:

 

-                 Niekada nedėkite nykščių, pirštų ar rankų ant oranžinio antgalio. Niekada nykščiu, pirštais ar ranka nespauskite oranžinio antgalio.

-                 Iš oranžinio antgalio išlenda adata.

-                 NENUIMKITE mėlyno apsauginio dangtelio, kol nesate pasiruošę vartoti vaisto.

 

 

1. Paimkite Epipen švirkštiklį į pagrindinę ranką (ranką, kuria rašote) taip, kad nykštys būtų arčiausiai mėlyno apsauginio dangtelio ir aplink prietaisą suformuokite kumštį (kad oranžinis antgalis būtų nukreiptas žemyn).

2. Kita ranka traukdami tiesiai aukštyn nuimkite mėlyną apsauginį dangtelį.

 

 

 

 

 

3. Laikykite Epipen švirkštiklį maždaug 10 cm atstumu nuo išorinės šlaunies dalies. Oranžinis antgalis turi būti nukreiptas į išorinę šlaunies dalį.

 

 

 

 

 

 

 

4. Tvirtai smeikite Epipen švirkštiklį į išorinę šlaunies dalį taip, kad injektorius su šlaunimi sudarytų tinkamą kampą (90^o) (turi pasigirsti spragtelėjimas).

5. Šioje vietoje tvirtai laikykite injektorių 3 sekundes. Dabar injekcija yra pabaigta, o automatinio injektoriaus indikatoriaus langelis yra tamsus.

 

 

 

 

 

6. Ištraukite Epipen švirkštiklį (oranžinis adatos dangtelis pailgės tam, kad būtų uždengta adata) ir jį saugiai išmeskite.

 

Švelniai pamasažuokite injekcijos vietą apie 10 sekundžių.

 

Paskambinkite „112”, iškvieskite greitąją pagalbą, pasakykite, kad Jums yra anafilaksijos būklė.

 

Epipen automatiniame injektoriuje gali atsirasti mažas burbulas. Tai neturi jokios įtakos vaisto efektyvumui.

Nors didžioji dalis tirpalo (apie 90 %) lieka po Epipen pavartojimo prietaise, jis negali būti vartojamas pakartotinai. Jūs gavote tinkamą vaisto dozę, jeigu oranžinis adatos antgalis yra pailgėjęs, o indikatoriaus langelis yra patamsėjęs. Išmeskite Epipen į tam skirtą Jums pateiktą vamzdelį ir atsineškite jį kartu su savimi, kai lankysitės pas gydytoją, būsite ligoninėje ar vaistinėje.

Kadangi Epipen yra skirtas tik skubiai pagalbai. Jūs privalote visada kreiptis į gydytojus ar važiuoti į artimiausią ligoninės skyrių nedelsiant po Epipen pavartojimo. Paskambinkite „112“, iškvieskite greitąją pagalbą ir pasakykite, kad Jūs esate anafilaksijos būklės, netgi tuomet, kai atrodo, kad simptomai praeina. Jums reikalingas atidus anafilaksijos epizodo stebėjimas ir tolesnis gydymas ligoninėje, jei jo prireiks. Tai reikalinga dėl to, kad anafilaksinė reakcija, praėjus tam tikram laikui, gali pasikartoti.

Kol laukiate greitosios pagalbos, atsigulkite ir pakelkite kojas, tačiau, jeigu pasunkėja kvėpavimas, Jūs turite atsisėsti. Paprašykite, kad kas nors pabūtų su Jumis, kol atvyks greitoji pagalba, tuo atveju, jeigu vėl pasijustumėte blogiau.

Pacientus be sąmonės reikia paguldyti ant šono į atsistatymo padėtį.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Epipen dozę?

Jei susileidote per didelę adrenalino dozę arba suleidote jo netyčia, tuojau pat kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Buvo pranešta reti sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcijų (injekcijos vietos infekcija) atvejai. Jei atsiranda infekcijos injekcijos vietoje požymių, pvz., patinimas, paraudimas, karštis ar skausmas, visada nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

 

Buvo pranešimų apie atsitiktines švirkštiklių injekcijas į rankas ar pirštus, kurios sukėlė paveiktos srities kraujotakos sutrikimus. Atsitiktinės injekcijos atveju visada kreipkitės į medicininės pagalbos.

 

Pacientams, jautriems natrio metabisulfitui, gali pasireikšti alerginės reakcijos. Retais atvejais (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių) adrenalinu gydomiems pacientams pasireiškė stresinė kardiomiopatija.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

greitas ar nereguliarus širdies plakimas, kartais sunkus, smarkus krūtinės skausmas, aukštas kraujospūdis, sunkumas kvėpuoti, blyškumas, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, svaigulys, silpnumas, drebulys, nervingumas ar nerimas, injekcijos vietos sužeidimas; mėlynės susidarymas, kraujavimas, paraudimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.  Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Epipen

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

 

Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paveiktas  oro arba šviesos, adrenalinas greitai skyla ir tampa rausvu arba rudu. Prisiminkite retkarčiais patikrinti stiklinį Epipen automatinio injektoriaus užtaisą; įsitikinkite, kad tirpalas vis dar yra skaidrus ir bespalvis. Pakeiskite automatinį injektorių, jeigu pasibaigė tinkamumo laikas arba jeigu tirpalas tapo spalvotu arba susidrumstė (jame atsirado kietų dalelių).

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Epipen sudėtis

Veiklioji medžiaga yra adrenalinas. Vienoje dozėje yra 150 mikrogramų adrenalino.

Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, natrio metabisulfitas (E223), vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

 

Epipen išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Skaidrus ir bespalvis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (automatiniame injektoriuje).

Automatiniame injektoriuje yra 2 ml injekcinio tirpalo. Kiekvienu automatiniu injektoriumi suleidžiama vienkartinė (0,3 ml) 0,15 mg adrenalino dozė.

Neapsaugotos ir apsaugotos adatos ilgis yra maždaug 13 mm.

 

Pakuotės dydžiai:

1 automatinis injektorius

2 x 1 automatiniai injektoriai

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Airija

 

Gamintojas

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

D-61352 Bad Homburg

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Mylan Healthcare UAB

Žalgirio g. 90-100

LT-09303 Vilnius

Tel.:+370 52051288

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Valstybės narės pavadinimas	Vaisto pavadinimas
Bulgarija	Епипен 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Estija	Epipen
Graikija	EpiPen Jr.
Prancūzija	EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml solution injectable en stylo pré-rempli
Airija	EpiPen Junior 150 micrograms, Solution for injection in pre-filled pen
Italija	Fastjekt 150 microgrammi, soluzione iniettabile in penna preriempita
Latvija	Epipen 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Lietuva	Epipen 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Portugalija	Epipen 150 microgramas, solução injetável em seringa pré-cheia
Rumunija	EpiPen 150 micrograme soluţie injectabilă în stilou preumplut
Švedija	Nepipe Junior 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Slovėnija	Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas  2023-02-01.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.