Ferrum Lek 100 mg kramtomosios tabletės

Ferrum Lek 10 mg/ml sirupas

Geležis, geležies (III) hidroksido polimaltozės komplekso pavidalu

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.      Kas yra Ferrum Lek ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Ferrum Lek 

3.      Kaip vartoti Ferrum Lek

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Ferrum Lek

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra Ferrum Lek ir kam jis vartojamas

 

Organizme geležies yra raudonuosiuose kraujo kūneliuose, raumenyse ir fermentuose. Geležies stoka gali sukelti lėtinį nuovargį, dėmesio koncentracijos stoką, dirglumą, nervingumą, galvos skausmą, apetito stoką, padidėjusį jautrumą stresui ir infekcijoms, blyškumą, lūpų kampučių įtrūkimus, odos sausumą, plaukų ir nagų trapumą.

 

Ferrum Lek kramtomųjų tablečių ir sirupo sudėtyje esanti geležis yra pateikta trivalentės (III) geležies hidroksido, įtvirtinto angliavandeniniame polimere (polimaltozės komplekse), pavidalu. Tai apsaugo nuo bet kokio virškinimo trakto pažeidimo. Tai taip pat saugo geležį nuo sąveikos su maistu.

Geležies (III) hidroksido polimaltozės komplekso sandara yra panaši į feritino, natūralaus baltymo padedančio išsaugoti organizme geležį, sandarą. Dėl šio sandaros panašumo, geležis iš virškinamojo trakto natūraliu būdu patenka į kraują.

 

Ferrum Lek vartojamas:

-        gydyti geležies stokos sukeltai mažakraujystei,

-        siekiant išvengti mažakraujystės dėl geležies stokos.

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant Ferrum Lek

 

Ferrum Lek vartoti negalima:

-         jeigu yra alergija geležies junginiams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-         jeigu organizme yra per daug geležies (pvz., sergate hemochromatoze, hemosideroze).

-         jeigu yra sutrikęs geležies pasisavinimas (pvz., sergate mažakraujyste dėl apsinuodijimo švinu, taip pat sideroachrestine anemija, talasemija).

-         jeigu mažakraujystė atsirado ne dėl geležies stokos (pvz., sergate hemolizine anemija).

-         jeigu pakartotinai perpilamas kraujas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ferrum Lek:

-        jei sergate diabetu. Vienoje kramtomojoje tabletėje arba sirupo mililitre yra 0,04 duonos vienetų.

-        jeigu sergate mažakraujyste, kuri atsirado dėl infekcinės ligos arba vėžio, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

-        jei gydomas vaikas ar paauglys, jaunesnis nei 12 metų. Tokiems vaikams ar paaugliams skiriamos mažesnės geležies dozės, todėl vietoj kramtomųjų tablečių vaikams patartina vartoti sirupą (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Ferrum Lek“).

-        vartojant šio vaisto ar kitų geležies preparatų, išmatos gali būti tamsios spalvos, tačiau tai neturi jokios klinikinės reikšmės.

 

Vaikams ir paaugliams

Kliniškai pasireiškiančios anemijos gydymas

Jaunesnių kaip 12 metų paauglių ir vaikų gydyti kramtomosiomis tabletėmis negalima, nes negalima užtikrinti reikalingų mažų dozių, juos rekomenduojama gydyti sirupu.

 

Latentinio (paslėpto) geležies trūkumo gydymas

Šiuo vaistiniu preparatu negalima užtikrinti kūdikiams reikalingų mažų dozių, todėl jo netinka vartoti latentinės geležies stokos gydymui kūdikiams.

Jaunesnių kaip 12 metų paauglių ir vaikų gydyti kramtomosiomis tabletėmis negalima, nes negalima užtikrinti reikalingų mažų dozių, juos rekomenduojama gydyti sirupu.

 

Kiti vaistai ir Ferrum Lek

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveikos su kitais vaistais nenustatyta.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ferrum Lek neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 

Ferrum Lek kramtomųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo (E951).

 

Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 1,50 mg aspartamo. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija – reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

 

Ferrum Lek sirupo sudėtyje yra sacharozės, sorbitolio, etanolio, metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato ir natrio.

 

Viename mililitre sirupo yra 200 mg sacharozės Didžiausioje paros dozėje t.y. 30 ml yra 6 g cukraus (sacharozės). Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Gali kenkti dantims.

 

Sudėtyje yra sorbitolio. Šio vaisto kiekviename mililitre yra 0,4 g sorbitolio. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui. Sorbitolis gali sukelti virškinimo trakto diskomfortą ir šiek tiek laisvinti vidurius. 1 g sorbitolio energinė vertė – 2,6 kcal.

 

Sudėtyje yra mažas etanolio (alkoholio) kiekis. 30 ml (didžiausioje paros dozėje) yra mažiau kaip 100 mg etanolio (alkoholio).

 

Sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato (E218, E216). Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

 

Kiekviename šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.      Kaip vartoti Ferrum Lek

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo geležies stokos organizme laipsnio. Dozės yra nurodytos lentelėje.

 

Vartojimo metodas

-        Ferrum Lek galima vartoti valgant arba tuoj pat po valgymo. Paros dozę galima išgerti per kelis kartus arba iš karto.

-        Kramtomąsias tabletes galima sukramtyti arba praryti nekramčius.

-        Sirupą galima maišyti su vaisių ar daržovių sultimis arba įpilti į maitinimo buteliuką su pienu. Nedideli maisto ar gėrimo spalvos pokyčiai nekeičia skonio ar vaisto veiksmingumo.

-        Tiksliam vaisto dozavimui naudokite pakuotėje esantį matavimo šaukštą, kuris paženklintas 2,5 ml ir 5 ml žymomis. Pilno matavimo šaukšto talpa yra 6 ml.

 

Kliniškai pasireiškiančios mažakraujystės gydymas

Gydyti reikia maždaug 3-5 mėnesius, kol normalizuojasi hemoglobino kiekis kraujyje. Po to dar reikėtų gydyti keletą savaičių, kol atsistato geležies atsargos organizme.

 

Ferrum Lek dozavimas:

-        Kūdikiams, jaunesniems kaip 1 metų amžiaus: pradinė dozė yra 2,5 ml (pusė matavimo šaukšto) sirupo per parą. Dozė po truputį didinama iki 5 ml (1 matavimo šaukšto) per parą.

-        Vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 12 metų amžiaus: 5-10 ml (1-2 matavimo šaukštai) sirupo per parą.

-        Vyresniems kaip 12 metų paaugliams, suaugusiesiems ir žindančioms motinoms: įprasta paros dozė yra 1-3 kramtomosios tabletės arba 10-30 ml (2-6 matavimo šaukštai) sirupo.

 

Latentinės (paslėptos) geležies stokos gydymas

Gydyti reikėtų 1-2 mėnesius.

 

Ferrum Lek dozavimas:

-        Vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 12 metų amžiaus: yra 2,5-5 ml (pusė arba 1 matavimo šaukštas) sirupo per parą.

-        Vyresniems kaip 12 metų paaugliams, suaugusiesiems ir žindančioms moterims: 1 kramtomoji tabletė arba 5-10 ml (1-2 matavimo šaukštas) sirupo per parą.

 

Nėščios moterys

Akivaizdžios geležies stokos gydymas

2-3 kramtomosios tabletės per parą arba 20-30 ml (4-6 matavimo šaukštai) sirupo per parą tol, kol kraujyje normalizuojasi hemoglobino kiekis. Po to patartina gydymą tęsti, vartojant po 1 kramtomąją tabletę arba 10 ml (2 matavimo šaukštus) sirupo per parą geležies atsargoms atstatyti bent iki nėštumo pabaigos.

 

Latentinės (paslėptos) geležies stokos gydymas ir profilaktika

1 kramtomoji tabletė arba 5-10 ml (1-2 matavimo šaukštai) sirupo per parą.

 

Lentelėje nurodytos Ferrum Lek paros dozės geležies stokai išvengti ir gydyti

 

	Vaisto forma	Akivaizdžios geležies stokos gydymas	Latentinės geležies stokos gydymas	Geležies stokos profilaktika
Kūdikiai (iki 1 metų)	Sirupas	0,5–1 matavimo šaukštas (2,5–5 ml)	– –	– –
Vaikai ir paaugliai (1-12 metų)	Sirupas	1–2 matavimo šaukštai (5–10 ml)	0,5–1 matavimo šaukštas (2,5–5 ml)	– –
Paaugliai (> 12 metų), suaugusieji ir  žindančios motinos	Kramtomosios tabletės     Sirupas	1-3 kramtomosios tabletės   2–6 matavimo šaukštai (10–30 ml)	1 kramtomoji tabletė     1–2 matavimo šaukštai (5–10 ml)	– –
Nėščios moterys	Kramtomosios tabletės     Sirupas	2–3 kramtomosios tabletės     4-6 matavimo šaukštai (20–30 ml)	1 kramtomoji tabletė     2 matavimo šaukštai  (10 ml )	1 kramtomoji tabletė     1-2 matavimo šaukštai (5–10 ml)

Pastaba: matavimo šaukštas – tai yra pakuotėje esantis matavimo šaukštas.

(- -) – gydyti negalima; nes negalima užtikrinti reikalingų mažų dozių.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Ferrum Lek dozę?

Jeigu jūs atsitiktinai išgėrėte pernelyg daug Ferrum Lek, kreipkitės į savo gydytoją.

Iki šiol nebuvo pranešimų apie Ferrum Lek apsinuodijimo arba perdozavimo atvejus.

 

Pamiršus pavartoti Ferrum Lek

Jeigu pamiršote išgerti vaisto, išgerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminėte. Toliau vartokite vaistą kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

-        tamsios spalvos išmatos.

 

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

-        viduriavimas,

-        pykinimas,

-        pilvo skausmas,

-        vidurių užkietėjimas.

 

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

-        galvos skausmas,

-        gastritas,

-        niežulys,

-        išbėrimas,

-        dilgėlinė,

-        eritema,

-        vėmimas,

-        pakitusi dantų spalva.

 

Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

-        raumenų spazmai, raumenų skausmai.

 

Dėl geležies atsiradusi tamsi išmatų spalva neturi jokios klinikinės reikšmės.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.      Kaip laikyti Ferrum Lek

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Kramtomosios tabletės:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Sirupas:

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės, buteliuko po „EXP“ ir dvisluoksnės juostelės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Ferrum Lek sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra geležis. Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 100 mg geležies, geležies (III) hidroksido polimaltozės komplekso pavidalu.

1 ml sirupo yra 10 mg geležies, geležies (III) hidroksido polimaltozės komplekso pavidalu.

5 ml sirupo (1 matavimo šaukšte) yra 50 mg geležies, geležies (III) hidroksido polimaltozės komplekso pavidalu.

 

-        Pagalbinės medžiagos yra

Kramtomosios tabletės: dekstratai, makrogolis 6000, aspartamas (E951), šokolado esencija, talkas.

Sirupas: sacharozė, sorbitolis (E420), metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), etanolis 96 %, kremo esencija, išgrynintas vanduo, natrio hidroksidas (pH koreguoti).

 

Ferrum Lek išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ferrum Lek yra rudai baltos, margos, apvalios, plokščios su nuožulniais kraštais kramtomosios tabletės. Jos tiekiamos supakuotos po 10 į dvisluoksnes juosteles arba lizdines plokšteles. Dėžutėje yra trys dvisluoksnės juostelės arba lizdinės plokštelės.

 

Ferrum Lek sirupas yra rudas, skaidrus tirpalas. Gintaro spalvos stikliniame buteliuke su užsukamu aliuminio arba DTPE dangteliu, turinčiu PE įklotą yra 100 ml sirupo. Dėžutėje yra 1 buteliukas sirupo ir matavimo šaukštas, kuris paženklintas 2,5 ml ir 5 ml žymomis.

 

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

 

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana
Slovėnija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. +370 5 2636 037

Faksas +370 5 2636 036

El. pašto adresas: info.lithuania@sandoz.com

Nemokama linija pacientams: +370 800 00877

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-31.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje  http://www.vvkt.lt/.