FERVEX granulės geriamajam tirpalui paketėlyje suaugusiems, be cukraus

paracetamolis, feniramino maleatas, askorbo rūgštis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Jeigu per 5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra FERVEX ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant FERVEX

3.       Kaip vartoti FERVEX

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti FERVEX

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra FERVEX ir kam jis vartojamas

 

FERVEX sudėtyje yra 3 veikliosios medžiagos:

-                 paracetamolis, kuris malšina skausmą ir mažina karščiavimą;

-                 feniramino maleatas, kuris mažina nosies sekreciją, ašarojimą ir slopina čiaudulio priepuolius;

-                 askorbo rūgštis, kuri patenkina sergant peršalimo ligomis ir karščiuojant padidėjusį jos poreikį.

 

Trumpalaikis ūminių peršalimo ligų simptomų (karščiavimo, nosies gleivinės paburkimo, skausmo) lengvinimas.

 

Jeigu per 5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant FERVEX

 

FERVEX vartoti draudžiama:

-                     jeigu yra alergija paracetamoliui, feniramino maleatui, askorbo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                     jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga;

-                     jeigu Jūs sergate aktyvia kepenų liga;

-                     jeigu padidėjęs spaudimas vienoje arba abejose Jūsų akyse (sergate uždarojo kampo glaukoma);

-                     jeigu Jums susilaiko šlapimas (pvz., dėl prostatos padidėjimo);

-                     jaunesniems kai 15 metų vaikams;

-                     jeigu sergate fenilketonurija (FKU), nes šio vaisto sudėtyje yra aspartamo.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Jeigu netyčia išgertumėte per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Šio vaisto sudėtyje yra paracetamolio. Jo yra ir kitų vaistų, įskaitant nereceptinius, sudėtyje. Nevartokite jų kartu, kad neviršytumėte rekomenduojamos paros dozės. Jeigu Jums reikia vartoti kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tokių pačių veikliųjų medžiagų kaip šio, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FERVEX.

 

Šio vaisto sudėtyje yra paracetamolio ir feniramino maleato. Jų yra ir kituose vaistuose. Patikrinkite, ar nevartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio ir (arba) feniramino maleato ar kitų antihistamininių vaistų ir (arba) vitamino C, įskaitant įsigytus be recepto. Nevartokite jų kartu, kad neviršytumėte rekomenduojamos paros dozės (žr. 3 skyrių "Kaip vartoti FERVEX").

Jei turite vartoti kitų vaistų, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, pirmiausia kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Jei atsiranda pūlingų išskyrų iš nosies, karščiavimas ar skausmas išlieka ilgiau nei 5 dienas ir po 5 gydymo dienų nėra pagerėjimo, kreipkitės į gydytoją.

Būtina griežtai laikytis dozavimo, 5 dienų gydymo trukmės ir kontraindikacijų.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei kuri nors iš šių būklių jums yra:

·         jeigu esate suaugęs žmogus ir Jūsų kūno svoris yra mažesnis nei 50 kg;

·         jeigu sergate kepenų ar inkstų liga;

·         jeigu piktnaudžiaujate alkoholiniais gėrimais;

·         jeigu ilgą laiką prastai maitinatės (nepakankama mityba) (mažos kepenų glutationo atsargos);

·         jei esate dehidratuotas;

·         jeigu sergate ūminiu virusiniu hepatitu arba jeigu ūminis virusinis hepatitas diagnozuotas gydymo FERVEX metu, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas gali nutraukti Jūsų gydymą.

Vitaminas C turėtų būti atsargiai vartojamas pacientams, turintiems geležies apykaitos sutrikimų, ir asmenims, sergantiems gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumu (dėl raudonųjų kraujo kūnelių skilimo jis gali sukelti anemiją).

 

Paracetamolis gali sukelti sunkių odos reakcijų. Jei atsirado bėrimas ar kitų alergijos požymių, nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Vaikams ir paaugliams

FERVEX granulės geriamajam tirpalui paketėlyje yra skirtos tik suaugusiesiems ir paaugliams nuo 15 metų.

Vaikui, gydomam paracetamoliu, kitų vaistų nuo karščiavimo derinys pateisinamas tik tuo atveju, jei paracetamolis yra neveiksmingas. Derinį be jokių išimčių turi paskirti ir stebėti gydytojas.

 

Kiti vaistai ir FERVEX

Nevartokite kartu jokio kito vaisto, kurio sudėtyje yra paracetamolio, kad neišgertumėte per didelės dozės. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Susiję su paracetamoliu:

Jei vartojate bet kokį vaistą, kuris lėtina kraujo krešėjimą (geriamuosius antikoaguliantus), turite kreiptis į gydytoją. Didelėmis dozėmis FERVEX gali sustiprinti Jūsų antikoagulianto poveikį. Prireikus gydytojas pakoreguos Jūsų antikoagulianto dozę.

 

Dėl paracetamolio vartojimo kartu su flukloksacilinu (penicilinų grupės antibiotiku) reikia pasitarti su gydytoju, nes juos vartojant kartu, kyla metabolinės acidozės pasireiškimo rizika, ypač jeigu turite glutationo deficito rizikos veiksnių, tokių kaip sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, sepsis (sunki bendra organizmo infekcija, kurią sukelia patogeninės bakterijos), prasta mityba arba lėtinis alkoholizmas.

 

Nurodykite, kad Jūs arba Jūsų vaikas vartoja šį vaistą, jei gydytojas Jums arba Jūsų vaikui skiria šlapimo rūgšties arba cukraus kiekio kraujyje tyrimus.

 

Susiję su feniramino maleatu:

Gydymo metu reikia vengti vartoti natrio oksibato, alkoholinių gėrimų, vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Jeigu vartojate kitų atropino sudėtyje turinčių vaistų, kitų raminamųjų ar cholinesterazę slopinančių vaistų, kreipkitės į gydytoją.

 

FERVEX vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Alkoholio ir vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio, kartu su FERVEX vartoti negalima.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

 

Žindymas

Šio vaisto negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

 

Vaisingumas

Duomenų nėra.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų ar įrengimų, kadangi šis vaistas gali sukelti mieguistumą dieną bei dėl to sutrikdyti gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus ir įrengimus.

 

FERVEX sudėtyje yra aspartamo (E 951), manitolio ir šiek tiek etanolio (kvapiojoje medžiagoje)

Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 50 mg aspartamo. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

Šio vaisto sudėtyje yra manitolio. Gali truputį laisvinti vidurius.

Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 3 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 0,04 mg/kg. Toks paketėlyje esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 0,075 ml alaus ar 0,03 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

 

 

3.       Kaip vartoti FERVEX

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Dozavimas

 

 

Negalima vartoti daugiau kaip 3000 mg paracetamolio per parą, nes didesnės dozės gali sunkiai pažeisti kepenis.

 

Kad išvengtumėte perdozavimo pavojaus, patikrinkite, ar kitų vaistų sudėtyje nėra paracetamolio ir (arba) feniramino, ir (arba) vitamino C, įskaitant ir tuos, kurie įsigyti be recepto.

 

Ypatingos pacientų grupės

Jeigu Jums būtina vartoti šį vaistą, pirmiausia kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

 

Senyviems pacientams

Dažniausiai dozės koreguoti nereikia.

 

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, FERVEX turi vartoti atsargiai. Jeigu piktnaudžiaujate alkoholiniais gėrimais, tai didžiausia paros dozė yra 4 paketėliai (2 g paracetamolio). Jeigu kepenų funkcija sunkiai sutrikusi arba sergate aktyvia kepenų liga, tai FERVEX Jums vartoti negalima.

 

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu sunkiai sutrikusi inkstų funkcija, šį vaistą galima vartoti ne dažniau kaip kas 8 val.

 

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Prieš vartojant, granules ištirpinkite pakankamame kiekyje karšto arba šalto vandens.

Sergant į gripą panašiomis ligomis, rekomenduojama šį vaistą gerti vakare, užgeriant karštu vandeniu.

 

Vartojimo dažnis

1 paketėlis, jei reikia, mažiausiai po 4 valandų, neviršijant 3 paketėlių per parą.

 

Gydymo trukmė

Maksimali gydymo trukmė yra 5 dienos.

 

Ką daryti pavartojus per didelę FERVEX dozę

Išgėrę per didelę FERVEX dozę, nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Perdozavimas gali būti mirtinas.

 

Perdozavimo simptomų paprastai atsiranda per pirmąsias 24 val. Dažniausiai tai būna pykinimas, vėmimas, apetito stoka, blyškumas, bloga bendra savijauta, prakaitavimas, pilvo skausmas.

 

Paracetamolio perdozavimas gali sukelti kepenų pažeidimą, smegenų pažeidimą, komą ir net mirtį, ypač pažeidžiamoms populiacijos grupėms, tokioms kaip maži vaikai, pagyvenę žmonės ir turintys tam tikrų sutrikimų, tokių kaip kepenų ar inkstų liga, lėtinis alkoholizmas, nuolatinė netinkama mityba, badavimas, neseniai sumažėjęs svoris, Žilberto (Gilbert) sindromas, bei pacientams, kurie kartu gydomi tam tikrais vaistais. Buvo pranešta apie retus ūminio pankreatito (kasos uždegimo), inkstų nepakankamumo ir tuo pačiu metu kraujyje sumažėjusio raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekio atvejus.

 

Perdozuotas feniraminas gali sukelti traukulių (ypač vaikams), sąmonės sutrikimų ir jos netekimą (komą).

 

Pamiršus pavartoti FERVEX

Nerimauti nereikia. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti FERVEX

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte arba pajustumėte kurį nors iš šių sutrikimų:

·                veido, liežuvio arba gerklės patinimą;

·                alpimą;

·                pasunkėjusį kvėpavimą ar rijimą.

 

Susiję su paracetamoliu:

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

·         bloga savijauta;

·         paraudimas arba alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti staigiu veido ir kaklo patinimu dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti (angioneurozinė edema), arba staigiu diskomfortu, kai sumažėja kraujospūdis (anafilaksinis šokas). Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, apie tai pranešti gydytojui ir daugiau niekada nevartoti jokių vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio;

·         odos paraudimas, išbėrimas, dilgėlinė. Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, apie tai pranešti gydytojui ir daugiau niekada nevartoti jokių vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio,

·         rūgšties perteklius kraujyje, kurį sukelia piroglutamo rūgšties perteklius dėl mažo glutationo kiekio.

 

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

·         biologiniai pokyčiai, dėl kurių reikia kontroliuoti kraujo pusiausvyrą: kepenų funkcijos sutrikimai, neįprastai mažas tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių arba tam tikrų kraujo ląstelių, pavyzdžiui, trombocitų, kiekis, dėl kurio gali kraujuoti iš nosies ar dantenų. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją;

·         sunkios odos reakcijos. Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, apie tai pranešti gydytojui ir daugiau niekada nevartoti jokių vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

·         viduriavimas, pilvo skausmas;

·         padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;

·         kraujo taškeliai ant odos. Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, prieš pradedant vartoti bet kokį vaistą, kurio sudėtyje yra paracetamolio, reikia pasitarti su gydytoju.

 

Susijęs su feniramino maleatu:

·         šlapinimosi sutrikimai (labai sumažėjęs šlapimo kiekis, apsunkintas šlapinimasis);

·         burnos džiūvimas, regos sutrikimai, vidurių užkietėjimas, širdies plakimas;

·         Atminties ar dėmesio koncentracijos sutrikimai, galvos svaigimas, pusiausvyros sutrikimai (dažniau senyviems pacientams);

·         sumišimas, haliucinacijos;

·         judesių koordinacijos sutrikimas, drebulys;

·         mieguistumas, sumažėjęs budrumas, labiau pasireiškiantis gydymo pradžioje;

·         kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, kurį gali lydėti galvos svaigimas;

·         rečiau gali pasireikšti sujaudinimas, nervingumas, nemiga;

·         alerginė reakcija, kuri gali pasireikšti paraudimu, niežuliu, purpura, dilgėline, rečiau angioneurozine edema ar anafilaksiniu šoku;

·         raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekio sumažėjimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.       Kaip laikyti FERVEX

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

 

Ant dėžutės ir paketėlio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

FERVEX sudėtis

-           Veikliosios medžiagos yra paracetamolis, feniramino maleatas ir askorbo rūgštis. Viename paketėlyje yra 500 mg paracetamolio, 25 mg feniramino maleato, 200 mg askorbo rūgšties.

-           Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), bevandenė citrinų rūgštis, povidonas, bevandenis magnio citratas, aspartamas (E951) ir citrinų kvapioji medžiaga kurioje yra etanolio pėdsakų (žr. 2 skyrių).

 

FERVEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje yra baltos arba beveik baltos spalvos.

Dėžutėje yra 8 paketėliai.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

UPSA SAS

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Prancūzija

 

Gamintojas

UPSA SAS

304, avenue du Docteur Jean Bru

47000 Agen

Prancūzija

 

arba

 

UPSA SAS

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage

Prancūzija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 

UAB „Swixx Biopharma“

Bokšto 1-3, Vilnius LT-01126, Lietuva

Tel. +370 52 369140

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-05.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/