Finacea 150 mg/g gelis

azelaino rūgštis

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.         Kas yra Finacea gelis ir kam jis vartojamas

2.         Kas žinotina prieš vartojant Finacea gelį

3.         Kaip vartoti Finacea gelį

4.         Galimas šalutinis poveikis

5.         Kaip laikyti Finacea gelį

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                   Kas yra Finacea gelis ir kam jis vartojamas

 

Finacea gelio sudėtyje yra veikliosios medžiagos azelaino rūgšties. Šis išorinio vartojimo (ant odos) vaistas yra skirtas papulopustulinės rožinės gydymui. Jis vartojamas sumažinti uždegiminėms papulėms (mazgeliams) ir pustulėms (pūlinėliams) ant veido.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Finacea gelį

 

Finacea gelio vartoti draudžiama

 

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) azelaino rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Finacea gelio medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Finacea gelį. Finacea gelis yra skirtas tik išoriniam vartojimui (ant odos). Saugokitės, kad kremo nepatektų į akis, burną ir ant kitų gleivinių. Jeigu netyčia taip atsitiktų, nuplaukite akis, burną ir (arba) paveiktas gleivines dideliu kiekiu vandens. Jei dirginimas išlieka, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Kiekvieną kartą, užtepus Finacea gelį, reikia nusiplauti rankas.

 

Sergant rožine, veido oda būna labai jautri, todėl, vartojant Finacea gelį, patartina vengti kitų vietiškai veikiančių vaistų bei odos priežiūros priemonių, galinčių dirginti odą: muilų, spirito turinčių odos valiklių, tinktūrų, sutraukiamųjų vaistų, abrazyvų ir odos šveitimo priemonių.

 

Retai buvo pranešta, kad kai kuriems pacientams, sergantiems astma ir gydytiems azelaino rūgštimi, pasunkėjo astmos simptomai.

 

Vaikams ir paaugliams

 

Finacea gelio nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes jiems gydant rožinę duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

 

Kiti vaistai ir Finacea gelis

 

Ar Finacea gelis veikia kitus vaistus arba yra jų veikiamas, tirta nebuvo.

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Duomenų apie azelaino rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra. Jei Jūs esate nėščia ar žindote, Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Finacea gelį.

 

Kūdikiams negalima turėti sąlyčio su gydoma oda ar krūtimi.

 

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Finacea gelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

Finacea gelio sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties ir propilenglikolio.

Kiekviename Finacea gelio grame yra 1 mg benzenkarboksirūgšties. Benzenkarboksirūgštis gali sukelti vietinį sudirginimą.

Kiekviename Finacea gelio grame yra 120 mg propilenglikolio.

 

 

3.       Kaip vartoti Finacea gelį

 

Visada vartokite Finacea gelį tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Finacea gelis yra skirtas tik išoriniam vartojimui (ant odos).

 

Įprasta vartojimo dozė ir dažnis

Finacea 150 mg/g gelį tepkite ant pažeistų odos plotų du kartus per parą (ryte ir vakare) ir švelniai įtrinkite į odą. Maždaug 2,5 cm, kas prilygsta 0,5 g gelio, pakanka visai veido odai patepti.

 

Kad gydymo rezultatai būtų geriausi, Finacea gelį svarbu nuolat vartoti visą gydymo laikotarpį.

 

Jeigu Finacea gelis dirgina odą (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), jo galima tepti rečiau – kartą per parą, kol dirginimas išnyks. Jei reikia, gydymą laikinai nutraukite keletui dienų.

 

Vartojimo metodas

Prieš tepdami Finacea gelį, švariai nuplaukite odą vandeniu ir nusausinkite. Galite naudoti švelnų odos valiklį.

 

Nenaudokite oro ir vandens nepraleidžiančių sandarinamųjų tvarsčių ir nusiplaukite rankas užtepę gelį.

 

Gydymo trukmė

Jūsų gydytojas nurodys, kaip ilgai Jums reikės vartoti Finacea gelį.

 

Finacea gelio vartojimo trukmė gali būti įvairi ir priklauso nuo odos pažeidimo sunkumo.

 

Finacea gelį galima vartoti keletą mėnesių, priklausomai nuo gydymo poveikio. Ženklus pagerėjimas paprastai pastebimas maždaug po 4 gydymo savaičių.

 

Jei rožinė per 2 mėnesius nepagerėja ar pablogėja, nutraukite Finacea gelio vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Finacea gelio dozę

 

Net jei netyčia pavartojote didesnį Finacea gelio kiekį nei turėtumėte, kenksmingas poveikis (intoksikacija) mažai tikėtinas.

Toliau vartokite kaip nurodyta ir pasitarkite su gydytoju, jeigu abejojate.

 

Pamiršus pavartoti Finacea gelį

 

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tęskite vartojimą kaip nurodė Jūsų gydytojas.

 

Nustojus vartoti Finacea gelį

 

Nustojus vartoti Finacea gelį, Jūsų odos būklė gali pablogėti. Prieš baigdami vartoti Finacea gelį, pasitarkite su gydytoju.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Finacea gelio vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Finacea gelis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Gali pasireikšti odos dirginimas (pvz., deginimo pojūtis ar niežėjimas). Daugumoje atvejų dirginimo simptomai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir jų dažnis mažėja tęsiant gydymą.

 

Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis buvo niežėjimas, deginimo pojūtis ir skausmas vartojimo vietoje.

 

Vartojant Finacea gelį, gali atsirasti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai. Jie pasireiškia tik odoje, vartojimo vietoje:

 

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): deginimo pojūtis, skausmas, niežėjimas vartojimo vietoje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): dilgčiojimas (parestazija), odos sausumas, bėrimas, patinimas (edema) vartojimo vietoje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): spuogai, odos reakcija dėl išoriškai vartojamo preparato (kontaktinis dermatitas), nenormalus veido raudonis (eritema), tinklinis bėrimas (dilgėlinė), diskomfortas vartojimo vietoje.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)¹:

• padidėjęs jautrumas vaistui, kuris gali pasireikšti viena arba daugiau toliau išvardintų šalutinių reakcijų: angioneurozine edema (staigus poodinis patinimas), akių patinimu, veido patinimu, dispnėja (dusulys);
• odos dirginimas;
• dilgėlinė;
• astmos pasunkėjimas.

 

¹ Apie šias nepageidaujamas reakcijas pranešta Finacea gelį pateikus į rinką.

 

Klinikiniuose tyrimuose, kurių metu azelaino rūgšties geliu pacientai buvo gydomi nuo spuogų, pastebėtas odos spalvos išnykimas vartojimo vietoje. Klinikiniuose tyrimuose su pacientais, gydytais nuo rožinės, tai nebuvo pastebėta, tačiau negali būti paneigta (dažnis yra nežinomas).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Finacea gelį

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir tūbelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Finacea geliui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Finacea gelio sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra azelaino rūgštis. 1 g Finacea gelio yra 0,15 g azelaino rūgšties.

-                 Pagalbinės medžiagos yra benzenkarboksirūgštis (E 210), karbomerai, dinatrio edetatas, lecitinas, polisorbatas 80, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, natrio hidroksidas ir trigliceridai (vidutinės grandinės).

 

Finacea išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Finacea gelis yra baltas arba gelsvai baltas matinis gelis.

 

Finacea gelis yra tiekiamas pakuotėmis po 5 g, 10 g, 15 g, 30 g arba 50 g gelio.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

 

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danija

 

Gamintojas

 

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering 21

20054 Segrate (Milano)

Italija

 

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Estija, Latvija, Lietuva, Slovakija – Finacea.

Lenkija – Skinoren® Rosacea.

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-15.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.