Flavamed 60 mg šnypščiosios tabletės

Suaugusiesiems ir vyresniems negu 12 metų paaugliams

Ambroksolio hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-                 Jeigu per 4-5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.      Kas yra Flavamed šnypščiosios tabletės ir kam jos vartojamos

2.      Kas žinotina prieš vartojant Flavamed šnypščiąsias tabletes

3.      Kaip vartoti Flavamed šnypščiąsias tabletes

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Flavamed šnypščiąsias tabletes

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Flavamed šnypščiosios tabletės ir kam jos vartojamos

 

Flavamed šnypščiųjų tablečių veiklioji medžiaga ambroksolio hidrochloridas priklauso kosulio ir peršalimo atveju vartojamų preparatų grupei, mukoliziniams (gleives skystinantiems) vaistams. Ambroksolio hidrochloridas vartojamas sergant ūminėmis arba lėtinėmis plaučių ir bronchų ligomis, kai susidaro klampios gleivės.

 

Flavamed šnypščiosios tabletės suskystina klampias gleives ir jos gali lengviau pasišalinti.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Flavamed šnypščiąsias tabletes

 

Flavamed šnypščiųjų tablečių vartoti negalima:

-                jeigu yra alergija ambroksolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos žr. 6 skyriuje);

-                jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Flavamed šnypščiąsias tabletes:

-                jeigu jums praeityje pasitaikė labai sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ir Lajelio [Lyell] sindromas).

 

• Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas yra liga, kurios metu ligonis stipriai karščiuoja, o odoje ir gleivinėse atsiranda pūslelinis išbėrimas.
• Gyvybei pavojingas Lajelio (Lyell) sindromas taip pat vadinamas ir nuplikytos odos sindromu. Tai būklė, kai susidaro didelės pūslės, panašios į odos nudegimą.

 

Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, susijusias su abroksolio vartojimu. Jeigu Jums atsirado Stivenso-Džonsono išbėrimas (įskaitant burnos, ryklės, nosies, akių, lyties organų gleivines), nutraukite Flavamed šnypščiųjų tablečių vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

 

-         jei jus kamuoja histamino netoleravimas. Jūs turite vengti ilgai vartoti šį vaistą, nes Flavamed

šnypščiųjų tablečių veiklioji medžiaga veikia histamino metabolizmą ir gali sukelti netoleravimo

simptomų (pvz., galvos skausmą, slogą, niežulį).

-        jeigu jums sutrikusi inkstų funkcija arba jei sergate sunkia kepenų liga. Tokiais atvejais Flavamed šnypščiąsias tabletes galima vartoti tik laikantis atsargumo (pvz., daryti didesnes pertraukas tarp vaisto gėrimo arba sumažinti vaisto dozę – pasitarkite su gydytoju). Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, organizme gali kauptis Flavamed šnypščiųjų tablečių veikliosios medžiagos irimo produktai.

-         jei sergate reta bronchų liga, kai padidėja sekreto susidarymas (pavyzdžiui, ciliarinio nepilnavertiškumo sindromas). Tuomet gleivės ir sekretas nepasišalina iš plaučių. Tokiu atveju Flavamed šnypščiąsias tabletes galima vartoti tik gydytojui prižiūrint.

-         jei praeityje sirgote pepsine opalige, dėl Flavamed šnypščiųjų tablečių vartojimo reikia pasitarti su gydytoju, nes gleives skystinantis (mukolizinis) vaistas gali pažeisti skrandžio gleivinės apsauginę funkciją. Prieš vartodami Flavamed šnypščiąsias tabletes pasitarkite su gydytoju.

 

Vaikams ir paaugliams

Flavamed šnypščiąsias tabletes galima vartoti tik vyresniems kaip 12 metų paaugliams.

 

Kiti vaistai ir Flavamed šnypščiosios tabletės

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kosulį slopinantys vaistai

Vartojant Flavamed šnypščiąsias tabletes negalima kartu vartoti kosulio refleksą slopinančių vaistų

(vadinamųjų kosulį slopinančių vaistų). Kosulio refleksas labai reikalingas norint atkosėti skystas gleives ir šitaip jas pašalinti iš plaučių.

 

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Flavamed šnypščiąsias tabletes nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartokite tik esant aiškiam jūsų gydytojo nurodymui! Flavamed šnypščiųjų tablečių ypač nerekomenduojama vartoti pirmą nėštumo trimestrą.

 

Nustatyta, kad veiklioji Flavamed šnypščiųjų tablečių medžiaga patenka į žindyvės pieną. Flavamed šnypščiųjų tablečių nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.

Tyrimais su gyvūnais ambroksolio žalingo poveikio vaisingumui nenustatyta.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Flavamed šnypščiosios tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia

nereikšmingai.

 

Flavamed šnypščiųjų tablečių sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus), sorbitolio (saldiklio) ir natrio. Jei Jums gydytojas sakė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį preparatą pasitarkite su gydytoju.

 

Šio vaistinio preparato vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 5,5 mmol (126,5 mg) natrio. Tai turi įsidėmėti pacientai, kurie kontroliuoja druskos kiekį maiste.

 

 

3.       Kaip vartoti Flavamed šnypščiąsias tabletes

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Jei gydytojas nepaskyrė Flavamed šnypščiąsias tabletes vartoti kitaip, rekomenduojamos tokios

nuorodos.

 

Laikykitės šių nurodymų, nes kitu atveju Flavamed šnypščiosios tabletės gali tinkamai neveikti.

 

Rekomenduojama dozė yra:

 

Amžius	Vienkartinė dozė	Didžiausia paros dozė
Vyresni kaip 12 metų vaikai ir suaugusieji	Pirmąsias 2 - 3 dienas ½ šnypščiosios tabletės 3 kartus per parą (atitinka 30 mg ambroksolio hidrochlorido 3 kartus per parą), po to ½ šnypščiosios tabletės 2 kartus per parą (atitinka 30 mg ambroksolio hidrochlorido 2 kartus per parą)	1½ šnypščiosios tabletės (atitinka 90 mg ambroksolio hidrochlorido)

 

Nuoroda

Suaugusiesiems paros dozę galima padidinti iki vienos šnypščiosios tabletės 2 kartus per parą.

Flavamed šnypščiųjų tablečių vartojimo jaunesniems kaip 12 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas dar nenustatytas.

 

Vartojimo metodas

Vartoti per burną. Flavamed šnypščiąsias tabletes  reikia ištirpinti stiklinėje vandens ir tirpalą po valgio išgerti.

 

Šnypščiąją tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

 

Vartojimo trukmė

Flavamed šnypščiųjų tablečių be gydytojo nurodymų negalima vartoti ilgiau kaip 4 - 5 dienas.

 

Jei jūsų ligos požymiai po 4 - 5 dienų nepagerėja ar netgi pablogėja, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją.

 

Jei jums atrodo, kad Flavamed šnypščiosios tabletės veikia pernelyg stipriai arba pernelyg silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Pavartojus per didelę Flavamed šnypščiųjų tablečių dozę

Remiantis pranešimais apie atsitiktinį perdozavimą ir (arba) vaistų vartojimo klaidas pasitaikantys simptomai  sutampa su Flavamed šnypščiųjų tablečių vartojimo rekomenduojamomis dozėmis galimo šalutinio poveikio požymiais.

Perdozavus kreipkitės į gydytoją, kuris pritaikys gydymą įvertinęs perdozavimo simptomus.

 

Pamiršus pavartoti Flavamed šnypščiąsias tabletes

Pamiršę pavartoti arba išgėrę per mažą dozę, toliau vartokite vaistą atėjus kitam dozės gėrimo laikui įprasta tvarka.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutiniai poveikiai:

 

Dažni (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-                disgeuzija (skonio sutrikimas);

-                pykinimas, burnos ir ryklės jautrumo sumažėjimas.

 

Nedažni (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-                vėmimas, viduriavimas, dispepsija, skrandžio skausmas, burnos džiūvimas;

-                karščiavimas.

 

Reti (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

-                padidėjusio jautrumo reakcijos;

-                išbėrimas, dilgėlinė.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-                anafilaksinės reakcijos įskaitant anafilaksinį šoką, angioedema (greitai susidarantis odos, poodinio sluoksnio, gleivinės, pogleivinio sluoksnio patinimas) ir niežulys.

-                sunkios odos reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą arba toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę išplitusią ekzanteminę pustuliozę);

-                gerklės džiūvimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Flavamed šnypščiąsias tabletes

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant daugiadozės talpyklės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

 

Daugiadozę talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Flavamed šnypščiųjų tablečių sudėtis

 

-                Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. Vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 60 mg

ambroksolio hidrochlorido.

-        Pagalbinės medžiagos yra: bevandenė citrinų rūgštis, natrio-vandenilio karbonatas, bevandenis natrio karbonatas, sacharino natrio druska, natrio ciklamatas, natrio chloridas, natrio citratas, bevandenė laktozė, manitolis (E421), sorbitolis (E420), vyšnių kvapioji medžiaga „ALH“ 801 (natūrali arba identiška natūraliai skysta vyšnių kvapioji medžiaga [5443], natūrali arba identiška natūraliai skysta juodųjų vyšnių kvapioji medžiaga [5410], natūrali arba identiška natūraliai vyšnių kvapioji medžiaga miltelių pavidalu [5862P], maltodekstrinas, manitolis, gliukonolaktonas, sorbitolis, gumiarabikas, koloidinis silicio dioksidas bevandenis), simetikonas.

 

Flavamed šnypščiųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Baltos, apskritos 18 mm diametro tabletės su perlaužimo vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

 

Flavamed šnypščiosios tabletės tiekiamos pakuotėse po 10 arba 20 šnypščiųjų tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Vokietija

 

Gamintojas

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” J.Jasinskio g. 16a, Vilnius  LT-03163 Tel. +370 5 2691947

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Bulgarija                                                   Flavamed Effervescent Tablets

Čekija                                                       Flavamed Effervescent Tablets

Danija                                                      Flavamed Brusetabletter

Estija                                                        Flavamed 60 mg

Latvija                                                      Flavamed 60 mg putojošās tabletes

Lietuva                                                     Flavamed 60 mg šnypščiosios tabletės

Lenkija                                                     Flavamed

Rumunija                                                 Flavamed Comprimate Efervescente

Slovakija                                                  Flavamed šumivé tablety

Slovėnija                                                  Flavamed 60 mg šumeče tablete

Suomija                                                    Flavamed Effervescent Tablets

Vokietija                                                  Flavamed 60 mg Brausetabletten

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-01-03

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.