Vildagliptinas (Vildagliptinum)

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

2. Kas žinotina prieš vartojant Galvus

4. Galimas šalutinis poveikis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Galvus veiklioji medžiaga yra vildagliptinas, kuris priklauso vaistų, vadinamų “geriamaisiais

antidiabetiniais preparatais” grupei.

cukraus koncentraciją kraujyje. Gydytojas paskirs Galvus arba atskirai, arba kartu su kitu tam tikru

vaistu nuo diabeto, kurį Jūs jau vartojate, jei paaiškėja, kad jis yra nepakankamai veiksmingas diabeto

susidaręs insulinas neveikia taip gerai, kaip turėtų. Juo taip pat galima susirgti, jei organizmas gamina

Gliukagonas – medžiaga, kuri skatina cukraus gamybą kepenyse, dėl ko padidėja cukraus

koncentracija kraujyje. Abi šios medžiagos gaminamos kasoje.

sureguliuoti cukraus koncentraciją kraujyje. Įrodyta, kad šis vaistinis preparatas mažina cukraus kiekį

kraujyje, kas gali padėti užkirsti kelią Jūsų diabeto sukeliamoms komplikacijoms. Nors Jūs dabar

(ar) toliau atliktumėte rekomenduotus fizinius pratimus.

- jeigu yra alergija vildagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje). Jeigu manote, kad galite būti alergiškas vildagliptinui arba bet kuriai pagalbinei

Galvus medžiagai, nevartokite šio vaisto ir pasitarkite su gydytoju.

- jeigu sergate 1 tipo diabetu (t.y., jeigu Jūsų organizmas negamina insulino) arba jeigu Jums yra

būklė, vadinama dieabetine ketoacidoze;

- jeigu vartojate sulfonilurėja vadinamo vaisto nuo diabeto (siekdamas išvengti sumažėjusio

gliukozės kiekio kraujyje [hipoglikemijos], gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamos

- jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga (Jums reikės vartoti mažesnę Galvus

dozę);

- jeigu Jums atliekama dializė;

- jeigu sergate kepenų liga;

- jeigu Jums yra širdies nepakankamumas;

Jei anksčiau vartojote vildagliptino, bet dėl pasireiškusios kepenų ligos turėjote nutraukti jo vartojimą,

Jūs negalite vėl pradėti vartoti šio vaisto.

Odos pažeidimas yra dažna diabeto komplikacija. Jūs turėtumėte laikytis Jūsų gydytojo ar medicinos

Prieš pradedant vartoti Galvus, Jums bus ištirta kepenų funkcija, šie tyrimai per pirmuosius gydymo

metus bus kartojami kas tris mėnesius, o po to - periodiškai. Tai daroma dėl to, kad kaip galima

Galvus nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

Gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Galvus dozę, jeigu vartojate kitų vaistų, pavyzdžiui:

- tiazidų arba kitų diuretikų (dar vadinamų šlapimą varančiais vaistais);

- kortikosteroidų (paprastai vartojamų uždegimui gydyti);

- skydliaukės ligoms gydyti vartojamų vaistų;

- tam tikrų nervų sistemą veikiančių vaistų.

Nėštumo metu Galvus vartoti negalima. Nežinoma, ar Galvus išsiskiria į motinos pieną. Žindymo

laikotarpiu ir jei planuojate žindyti kūdikį, Galvus vartoti negalima.

Jeigu vartojant Galvus pradėjo svaigti galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

pasakys, kiek Galvus tablečių gerti. Maksimali dozė yra 100 mg per parą.

Įprasta Galvus dozė yra arba:

 50 mg per parą, kurią reikia išgerti vienu kartu ryte jeigu Galvus vartojate kartu su kitu vaistu,

vadinamu sulfonilurėja.

 100 mg per parą, po 50 mg ryte ir 50 mg vakare, jeigu Galvus vartojate vieną, kartu su kitu

vaistu, vadinamu metforminu ar glitazonu, su metformino ir sulfonilurėjos deriniu, arba kartu su

 50 mg per parą ryte, jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga arba Jums atliekamos

 Tabletes nurykite nesmulkintas, užgerdami trupučiu vandens.

 Gerkite Galvus kasdien tiek laiko, kiek pasakys gydytojas. Gali tekti vartoti šį vaistą ilgą laiką.

 Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, kad nustatytų, ar gydymas sukelia pageidaujamą

Jeigu išgėrėte per daug Galvus tablečių, arba, jei kas nors išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į

gydytoją. Tokiu atveju gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu reikia vykti pas gydytoją ar į

laiko vartoti šį vaistą, pasikalbėkite su gydytoju.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, nutraukite Galvus vartojimą ir nedelsiant

 Angioneurozinė edema (retai: gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių). Atsiradę požymiai, pvz.,

bėrimas ar dilgėlinė, šie požymiai gali rodyti, kad pasireiškė reakcija, vadinama angioedema.

 Kepenų liga (hepatitas) (retai). Atsiradę požymiai, pvz., pageltonavusi oda ir akys, pykinimas,

 Kasos uždegimas (pankretitas) (dažnis nežinomas): simptomai apima stiprų ir nepraeinantį

Kai kuriems pacientams, vartojusiems Galvus kartu su metforminu, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

 Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): drebėjimas, galvos skausmas ir svaigimas,

 Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): nuovargis

Kai kuriems pacientams, vartojusiems Galvus kartu su sulfonilurėja, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

 Dažnas: drebėjimas, galvos skausmas, svaigulys, silpnumas, žemas gliukozės kiekis kraujyje

 Nedažnas: vidurių užkietėjimas

 Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių): gerklės skausmas, sloga

Kai kuriems pacientams, vartojusiems Galvus kartu su glitazonu, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

 Dažnas: padidėjęs kūno svoris, patinę rankos, čiurnos ar pėdos (edema)

 Nedažnas: galvos skausmas, silpnumas, žemas gliukozės kiekis kraujyje

Kai kuriems pacientams, vartojusiems vien tik Galvus, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

 Dažnas: svaigulys

 Nedažnas: galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, patinę rankos, čiurnos ar pėdos (edema),

 Labai retas: gerklės skausmas, sloga, karščiavimas

Kai kuriems pacientams, vartojusiems Galvus, metforminą ir sulfonilurėją, pasireiškė toliau nurodytų

 Dažni: galvos svaigimas, drebėjimas, silpnumas, sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje,

Kai kuriems pacientams, vartojusiems Galvus ir insuliną (su ir be metformino), pasireiškė toliau

nurodytų šalutinių reiškinių:

 Dažni: galvos skausmas, šaltkrėtis, pykinimas (šleikštulys), sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje,

 Nedažni: viduriavimas, vidurių pūtimas

Nuo vaisto pateikimo į rinką pradžios, taip pat nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis:

 Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): niežintis bėrimas, kasos

uždegimas, lokalizuotas odos lupimasis ar pūslės, raumenų skausmas

vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“/„inka iki“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto

mėnesio dienos.

 Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 Nevartokite jokios Galvus pakuotės, kuri yra sugadinta ar atidaryta.

- Veiklioji medžiaga yra vildagliptinas.

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino.

- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo

Galvus 50 mg tabletės yra apvalios, baltos ar šviesiai gelsvos ir plokščios, su įspaudu “NVR” vienoje

pusėe ir“FB” - kitoje.

Galvus 50 mg tabletės tiekiamos pakuotėse po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ar 336 tabletes ir

multipakuotėse, susidedančiose iš 3 dėžučių, kurių kiekvienoje yra 112 tablečių.

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Τηλ: +30 210 281 17 12

Novartis Pharma Services Romania SRL

Italia

ΚύπροςNovartis Pharma Services Inc.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje