fingolimodas (fingolimodum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

2. Kas žinotina prieš vartojant Gilenya

Gilenya vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų amžiaus ir vyresniems) recidyvuojančiai-remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti, o tiksliau:

- pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS.

IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų sistemą (CNS), kurią sudaro galvos smegenys ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų sistemoje suardo aplink nervus esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą. Šis procesas vadinamas demielinizacija.

Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys sutrikusios nervų sistemos funkcijos simptomų priepuoliai (recidyvai), kurie pasireiškia dėl CNS vykstančio uždegimo. Skirtingiems pacientams atsiranda įvairių simptomų, tačiau paprastai pasireiškia eisenos sutrikimai, jutimų susilpnėjimas, regos sutrikimas ar pusiausvyros sutrikimas. Ligos recidyvo simptomai gali visiškai praeiti jam pasibaigus, tačiau kai kurių sutrikimų gali išlikti.

Gilenya padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų į CNS, kadangi vaistas mažina kai kurių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) gebėjimą laisvai judėti žmogaus organizme ir apsaugo nuo jų patekimo į galvos bei nugaros smegenis. Dėl tokio poveikio sumažėja IS sukeliamas nervų pažeidimas. Gilenya taip pat susilpnina kai kurias Jūsų organizmo imunines reakcijas.

- jeigu susilpnėjęs Jūsų imuninės sistemos atsakas (dėl imunodeficito sindromo, ligos ar imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo);

- jeigu Jums yra ūminė aktyvios eigos infekcija arba aktyvios eigos lėtinė infekcija, pavyzdžiui, hepatitas ar tuberkuliozė;

- jeigu sergate aktyvios eigos vėžiu;

- jeigu Jums yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų;

- jei per pastaruosius 6 mėnesius Jūs patyrėte širdies smūgį, krūtinės anginą, insultą arba insulto požymių ar tam tikro tipo širdies nepakankamumo atvejų;

- jeigu yra tam tikro tipo nereguliarus ar sutrikęs širdies ritmas (aritmija), įskaitant pacientus, kuriems, prieš pradedant vartoti Gilenya, elektrokardiograma (EKG) rodo pailgėjusį QT intervalą;

- jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų nuo neritmiško širdies susitraukimų dažnio, pavyzdžiui, chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio;

- jeigu esate nėščia arba esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate veiksmingų kontracepcijos priemonių;

- jeigu yra alergija fingolimodui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei šie atvejai Jums tinka, nevartokite Gilenya kol nepasitarsite su gydytoju.

- jeigu Jums yra sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio simptomų (pvz., svaigulys, pykinimas ar širdies plakimo pojūtis);

- jeigu vartojate arba neseniai vartojote širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų (pavyzdžiui, beta adrenoblokatorių, verapamilio, diltiazemo ar ivabradino, digoksino, cholinesterazę slopinančių vaistų ar pilokarpino);

- jeigu Jums anksčiau buvo staigių sąmonės netekimo epizodų ar alpimų (sinkopių);

- jeigu Jums yra arba anksčiau buvo regos sutrikimų arba kitokių nugarinėje akies dalyje esančios centrinės regos srities (tinklainės geltonosios dėmės) patinimo požymių (geltonosios dėmės edema vadinama būklė, žr. toliau), akies uždegimas ar infekcija (uveitas), arba jeigu sergate diabetu (kuris gali sukelti akių sutrikimų);

- jeigu Jums yra padidėjęs kraujospūdis, kuris sunkiai kontroliuojamas vartojant vaistų;

- jeigu Jums yra sunkių plaučių sutrikimų arba rūkančiojo kosulys.

Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Gilenya pasakykite gydytojui.

Gydymo pradžioje arba pradedant vartoti pirmąją 0,5 mg dozę po to, kai gydymas Jums buvo pakeistas iš 0,25 mg paros dozės, Gilenya sumažina širdies susitraukimų dažnį. Dėl to Jūs galite jausti galvos svaigimą ar nuovargį, galite jausti širdies plakimą arba gali sumažėti Jūsų kraujospūdis. Jeigu toks poveikis yra stiprus, pasakykite gydytojui, kadangi Jums nedelsiant gali reikėti skirti gydymą. Gilenya taip pat gali sukelti nereguliarų širdies susitraukimų ritmą, ypatingai po pirmosios vaisto dozės vartojimo. Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas paprastai tampa normaliu greičiau nei per vieną dieną. Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis paprastai tampa normaliu per vieną mėnesį.

Gydytojas paprašys Jūsų likti jo kabinete ar gydymo įstaigoje mažiausiai 6 valandoms po pirmosios Gilenya dozės vartojimo arba pradėjus vartoti pirmąją 0,5 mg dozę po to, kai gydymas Jums buvo pakeistas iš 0,25 mg paros dozės, ir kas valandą matuos Jūsų pulso dažnį bei kraujospūdį, kad vaisto vartojimo pradžioje pasireiškus šalutinių reiškinių, Jums galima būtų skirti tinkamų medicininių priemonių. Prieš pirmosios Gilenya dozės vartojimą ir praėjus 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiui Jums turėtų būti užregistruota elektrokardiograma. Šiuo laikotarpiu gydytojas gali nuolat registruoti Jūsų elektrokardiogramą. Jeigu po 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpio Jums bus nustatytas labai sumažėjęs ar mažėjantis širdies susitraukimų dažnis arba jeigu Jūsų elektrokardiogramoje bus nustatyta pakitimų, gali reikėti toliau stebėti Jūsų būklę (dar bent 2 valandas ir galimai per naktį), kol šie pakitimai visiškai išnyks. To paties gali būti prašoma, jeigu vėl pradėsite vartoti Gilenya po pertraukos, priklausomai nuo to, kokios trukmės buvo gydymo pertrauka ir kaip ilgai vartojote Gilenya iki šios pertraukos.

Jeigu Jums yra nereguliarus ar sutrikęs širdies susitraukimų ritmas, jeigu Jūsų elektrokardiogramoje nustatyta pakitimų arba Jums yra padidėjęs pavojus pasireikšti šiems sutrikimams ar pakitimams, taip pat jeigu anksčiau sirgote širdies liga ar širdies nepakankamumu, gydymas Gilenya gali būti Jums netinkamas.

Jeigu vartojate vaistų, kurie gali mažinti Jūsų širdies susitraukimų dažnį, gydymas Gilenya gali būti Jums netinkamas. Jums reikės pasikonsultuoti su kardiologu, kuris pasakys, ar Jums galima vartoti kitų širdies susitraukimų dažnio nemažinančių vaistų, kad būtų galima skirti gydymą Gilenya. Jeigu kitų kartu vartojamų vaistų pakeisti negalima, kardiologas patars, kaip reikia pradėti vartoti Gilenya, taip pat patars dėl Jūsų būklės stebėjimo per naktį.

Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais, Jūsų gydytojas patikrins Jūsų atsparumą šią ligą sukeliančiam virusui (varicella zoster virusui). Jeigu nesate apsaugotas nuo šio viruso sukeliamos infekcijos, prieš pradedant vartoti Gilenya Jums gali reikėti skiepytis. Jei taip ir bus, gydytojas atidės Gilenya vartojimo pradžią, kol praeis vienas mėnuo nuo viso skiepijimo kurso pabaigos.

Gilenya mažina baltųjų kraujo ląstelių skaičių (ypatingai limfocitų skaičių). Baltosios kraujo ląstelės kovoja su infekcija. Gilenya vartojimo metu (ir dar iki 2 mėnesių po vaisto vartojimo pabaigos) Jūs galite lengviau užsikrėsti infekcijomis. Bet kuri infekcinė liga, kuria jau sergate, gali pablogėti. Gali pasireikšti sunkios ir gyvybei pavojingos infekcijos. Jeigu manote, kad sergate infekcine liga, jeigu karščiuojate, jaučiatės taip, tarsi sirgtumėte gripu, ar skauda galvą su lydinčiu sprando sąstingiu, atsirado jautrumas šviesai, pykinimas ir (ar) sumišimas (tai gali sukelti grybelinė infekcija ir gali būti meningito simptomai), iš karto kreipkitės į savo gydytoją, nes tai gali būti rimta ir pavojinga gyvybei. Jei manote, kad Jūsų IS eiga pasunkėjo (pvz., atsirado silpnumas ar regėjimo pokyčiai) arba jei atsirado naujų simptomų, iš karto praneškite apie tai gydytojui, nes tai gali būti retos smegenų ligos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) simptomai, kurią sukelia infekcija. PDL yra rimta būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį. Gydytojas apsvarstys MRT tyrimo atlikimo poreikį, kad galėtų ištirti šią būklę, bei nuspręs, ar Jums reikia nutraukti Gilenya vartojimą.

Gilenya vartojusiems pacientams nustatyta žmogaus papilomos viruso (ŽPV) sukeltos infekcijos, įskaitant papilomos, displazijų, kartų ir su ŽPV susijusio vėžio, atvejų. Gydytojas apsvarstys, ar Jus reikia paskiepyti nuo ŽPV prieš pradedant gydymą Gilenya. Jeigu esate moteris, gydytojas taip pat rekomenduos pasitikrinti dėl ŽPV sukeliamų ligų.

Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą praėjus 3-4 mėnesiams nuo Gilenya vartojimo pradžios.

Tikimybė išsivystyti geltonosios dėmės edemai didesnė, jeigu sergate diabetu arba anksčiau sirgote akies uždegimu, vadinamu uveitu. Šiais atvejais Jūsų gydytojas gali paskirti Jums reguliariai atlikti akių tyrimą, kad būtų nustatyta geltonosios dėmės edema.

Geltonosios dėmės edema gali sukelti kai kuriuos tokius pat regos sutrikimo simptomus, kaip ir IS ataka (regos nervo neuritas). Be to, iš pradžių gali nebūti jokių simptomų. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų bet kokių regos pokyčių. Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą, ypatingai tuomet, jeigu:

Jums negalima vartoti Gilenya, jeigu Jums yra sunkus kepenų sutrikimas. Gilenya vartojimas gali pažeisti Jūsų kepenų funkciją. Tikriausiai Jūs nepajusite jokių požymių, tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite odos ar akių baltymų pageltimą, nenormaliai tamsų šlapimą arba pasireikš nepaaiškinamas pykinimas ir vėmimas.

Jeigu bet kurių iš išvardytų simptomų pasireikštų pradėjus vartoti Gilenya, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Gilenya nežymiai įtakoja plaučių veiklą. Sunkiomis plaučių ligomis sergantiems pacientams ar tiems, kuriems yra rūkančiojo kosulys, gali būti didesnė tikimybė pasireikšti šalutiniam poveikiui.

Palankus gydymosi Gilenya poveikis yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius Jūsų kraujyje. Šis skaičius paprastai vėl tampa normaliu per 2 mėnesius nuo vaisto vartojimo pabaigos. Jeigu Jums reikia atlikti kokius nors kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui, kad vartojate Gilenya. Priešingu atveju gydytojui gali būti neįmanoma suprasti tyrimo rezultatų, o tam tikriems kraujo tyrimams atlikti gydytojui gali reikėti paimti daugiau kraujo nei įprastai.

Išsėtine skleroze sergantiems ir Gilenya vartojusiems pacientams pastebėta retų užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES) vadinamos būklės pasireiškimo atvejų. Simptomai gali būti tokie: staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir pakitusi rega. Jeigu Gilenya vartojimo metu Jums pasireikštų bet kurių iš šių simptomų, iš karto apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti rimta.

Vėžys

Gauta pranešimų apie odos vėžio atvejus ligoniams, sergantiems IS ir gydytiems Gilenya. Iš karto pasitarkite su gydytoju, jei pastebėjote kokių nors odos mazgelių (pavyzdžiui, blizgių perlamutrinių mazgelių), dėmių ar atvirų opų, kurie negyja kelias savaites. Odos vėžio simptomai gali pasireikšti nenormaliu augimu ar odos audinių pokyčiais (pvz., pakitusiais apgamais), laikui bėgant gali pakisti spalva, forma ar dydis. Prieš pradedant vartoti Gilenya, būtina atlikti odos tyrimą, siekiant nustatyti, ar Jūs neturite kokių nors odos mazgelių. Gilenya gydymo metu gydytojas taip pat atliks reguliarius odos patikrinimus. Jei atsirado odos problemų, gydytojas gali Jus nusiųsti dermatologo konsultacijai, kuris nuspręs ar Jums būtina tikrintis reguliariai.

IS sergantiems ir Gilenya vartojusiems pacientams buvo nustatyta tam tikro limfinės sistemos vėžio (limfomos) atvejų.

Fingolimodas silpnina Jūsų imuninę sistemą. Tai didina riziką susirgti vėžiu, ypač odos vėžiu. Turite vengti saulės ir UV spindulių:

Neįrasti galvos smegenųpakitimai, susijęsu IS paūėimu

Gilenya vartojantiems pacientams retai pasireišėdideliųgalvos smegenųpažidų, susijusiųsu IS paūėimu. Pasireišus sunkiems ligos paūėimo atvejams, gydytojas apsvarstys būinybępaskirti MRT tyrimąir įertinę būlęnusprę, ar reikia nutraukti Gilenya vartojimą68

Ankstesnio gydymo pakeitimas įgydymąGilenya

Gydytojas gali pakeisti Jūųgydymąbeta-interferonu, glatiramero acetatu ar dimetilfumaratu įgydymąGilenya išart, jeigu nėa jokiųanksčau vartoto vaisto sukeltųsutrikimųpožmių Siekdamas atmesti šųsutrikimųgalimybę gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą Nutraukus natalizumabo vartojimą Jums gali tekti palaukti 2-3 mėesius iki Gilenya vartojimo pradžos. Norėamas pakeisti gydymąteriflunomidu įgydymąGilenya, gydytojas gali Jums patarti palaukti tam tikrąlaikotarpįarba paskirti pagreitintos eliminacijos procedūą Jeigu Jums anksčau buvo skiriamas gydymas alemtuzumabu, būina išamiai iširti Jūųbūlęir pasitarti su gydytoju priešnusprendžant, ar gydymas Gilenya Jums tinka.

Vaisingo amžaus moterims

Nėšumo metu vartojamas Gilenya gali pakenkti negimusiam kūikiui. Priešpaskirdamas gydymąGilenya gydytojas paaišins apie Jums kylanča rizikąbei paprašs atlikti nėšumo testą kad galėųįitikinti, jog nesate nėšča. Gydytojas Jums duos kortelę kurioje bus pateikiami paaišinimai, kodė gydymosi Gilenya metu neturėumėe pastoti. Kortelėe taip pat bus pateikiama informacija apie tai, kąturėumėe daryti, kad Gilenya vartojimo metu apsisaugotumėe nuo pastojimo. Gydymosi metu ir dar 2 mėesius po gydymo pabaigos privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (ž. skyrelį„ėšumas ir žndymo laikotarpis“).

Nenutraukite Gilenya vartojimo ir nekeiskite Jums paskirtos dozė, prieštai nepasitaręsu gydytoju.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Gilenya vartojimąJūųpatiriami IS simptomai pablogėo. Tai gali lemti sunkius padarinius (ž. skyrelį„ustojus vartoti Gilenya“ 3 skyriuje, o taip pat 4 skyrių„alimas šlutinis poveikis“).

Gilenya vartojimo patirties senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų yra nedaug. Jeigu tai susijęsu Jumis, pasitarkite su gydytoju.

Gilenya nėa skirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metųvaikams, kadangi vaisto poveikis nebuvo tirtas šos amžaus grupė IS sergantiems pacientams.

Anksčau nurodyti įpėimai ir atsargumo priemonė taip pat taikomi vaikams ir paaugliams. Toliau nurodyta informacija ypatingai svarbi vaikams ir paaugliams bei jųglobėams:

- priešpradėamas skirti Gilenya, gydytojas įertins Jums skirtųskiepųpobūį Jeigu nebuvote paskiepyti tam tikromis vakcinomis, gali reikėi jomis pasiskiepyti priešpradedant gydymąGilenya;

- po pirmosios Gilenya dozė vartojimo arba po to, kai gydymas Jums bus pakeistas iš0,25 mg dozė į0,5 mg paros dozę, gydytojas stebė Jūųšrdies susitraukimųdažįbei ritmą(ž. anksčau poskyrį„Sumažėę šrdies susitraukimųdažis (bradikardija) ir nereguliarus šrdies susitraukimųritmas“);

- pasakykite gydytojui, jeigu priešpradedant vartoti Gilenya arba gydymo metu Jums pasireišia traukuliųar priepuolių

- pasakykite gydytojui, jeigu kenčate nuo depresijos ar nerimo arba jeigu vartojant Gilenya Jums pasireikšųprislėta nuotaika ar nerimas. Tokiu atveju gali reikėi atidžaus stebėi jūųbūlę.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitųvaistųarba dė to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kuriųtoliau išardytųvaistų

 imuninęsistemąslopinančųar moduliuojančųvaistų, įkaitant kitųIS gydyti skiriamųvaistų, pavyzdžui, beta interferono, glatiramero acetato, natalizumabo, mitoksantrono, teriflunomido, dimetilfumarato ar alemtuzumabo. Jums negalima vartoti Gilenya kartu su šais vaistais, kadangi tai gali sustiprinti poveikįimuninei sistemai (taip pat ž. skyrelį„ilenya vartoti negalima“);

 kortikosteroidų kadangi gali pasireikši papildomas poveikis imuninei sistemai;

 vakcinų; jeigu Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Gilenya vartojimo metu ir dar bent 2 mėesius po to Jums negalima vartoti tam tikro tipo vakcinų(gyvųsusilpnintųvakcinų, kadangi jos pačos gali sukelti tas infekcijas, nuo kuriųvakcinos turėtųapsaugoti. Šuo laikotarpiu vartojamos kitos vakcinos gali nebūi tokios veiksmingos, kaip įrastai;

 šrdies susitraukimųdažįmažnančųvaistų(pavyzdžui, beta adrenoblokatorių tokiųkaip atenololis). Gilenya vartojimas kartu su šais vaistais gali sustiprinti poveikįšrdies susitraukimųdažiui pirmomis Gilenya vartojimo dienomis;

 nereguliariam šrdies susitraukimųritmui gydyti skirtųvaistų, pavyzdžui, chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio. Jeigu Jū vartojate šųvaistų Jums negalima vartoti Gilenya, kadangi tai gali sustiprinti poveikįnereguliariam šrdies susitraukimųritmui (taip pat ž. poskyrį„ilenya vartoti negalima“);

Draudžama vartoti Gilenya nėšumo metu, jeigu ketinate pastoti arba jeigu esate vaisingo amžaus moteris ir nenaudojate veiksmingos kontracepcijos. Gilenya vartojimas nėšumo metu kelia žlingo poveikio rizikąnegimusiam kūikiui. Kūikiams, kuriųmotinos nėšumo metu vartojo Gilenya, nustatytas apsigimimųdažis yra mažaug 2 kartus didesnis nei bendrojoje populiacijoje pastebimas apsigimimųdažis (bendrojoje populiacijoje šs dažis yra apie 2-3 %). Dažiausiai nustatyti apsigimimai yra šrdies, inkstųbei raumenųir skeleto apsigimimai.

- priešpradedant vartoti Gilenya, gydytojas Jus informuos apie gydymo keliamąrizikąnegimusiam kūikiui ir Jūųpaprašs atlikti nėšumo testą kad įitikintų jog nesate nėšča;

- Gilenya vartojimo metu ir dar du mėesius po vaisto vartojimo pabaigos privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, kad apsisaugotumėe nuo pastojimo. Pasitarkite su gydytoju dė patikimos kontracepcijos metodų.

Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastotumėe Gilenya vartojimo metu. Gydytojas nusprę Jums nutraukti gydymą(ž. skyrelį„ustojus vartoti Gilenya“ 3 skyriuje, o taip pat 4 skyrių„alimas šlutinis poveikis“). Jums bus atlikti specialū prenatalinio kūikio stebėimo tyrimai.

Gilenya vartojimo metu žndyti negalima. Gilenya gali patekti įžndyvė pieną tokiu atveju yra sunkiųšlutiniųreišiniųkūikiui pasireišimo pavojus.

Jūųgydytojas pasakys, ar dė Jūųligos galite saugiai vairuoti, važuoti dviraču ir valdyti mechanizmus. Nesitikima, kad Gilenya vartojimas įakotųJūųgebėimąvairuoti ir valdyti mechanizmus.

Tačau gydymo pradžoje Jums reikė likti gydytojo kabinete ar gydymo įtaigoje 6 valandoms po pirmosios Gilenya dozė vartojimo. Šuo laikotarpiu ir galimai vėiau Jūųgebėimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būi sutrikę.

 vaikams ir paaugliams, kuriųkūo svoris yra 40 kg ar mažsnis: po vieną0,25 mg kapsulęper parą

 vaikams ir paaugliams, kuriųkūo svoris yra didesnis nei 40 kg: po vieną0,5 mg kapsulęper parą.

Vaikams ir paaugliams, kurie pradeda vartoti po vieną0,25 mg kapsulęper parąir kuriems vėiau kūo svoris stabiliai viršja 40 kg, gydytojas nurodys pakeisti gydymąįpo vieną0,5 mg kapsulęper parą. Šuo atveju rekomenduojama pakartotinai laikytis būlė stebėimo rekomendacijų kaip ir po pirmosios dozė vartojimo.

Gilenya skirtas vartoti per burną.

Gilenya vartokite kartąper parąužerdami stikline vandens. Gilenya kapsules visada nurykite nepažistas, jųnegalima atidaryti. Gilenya galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

Jeigu turite klausimųapie tai, kiek laiko reikia vartoti Gilenya, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu vartojote Gilenya trumpiau kaip 1 mėesįir pamiršte pavartoti 1 dozęvisądieną priešvartodami kitądozępaskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręti stebėi Jūųbūlę kai vartosite kitąvaisto dozę

Jeigu vartojote Gilenya mažausiai 1 mėesįir pamiršte vartoti vaisto daugiau kaip 2 savaites, priešvartodami kitądozępaskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręti stebėi Jūųbūlę kai vartosite kitąvaisto dozę. Tačau tais atvejais, jeigu pamiršte vartoti vaisto mažau kaip 2 savaites, kitądozęgalite vartoti įrastu laiku.

Nutraukus vaisto vartojimą Gilenya išiks Jūųorganizme dar iki 2 mėesių Jūųbaltųųkraujo ląteliųskaičus (limfocitųskaičus) šuo laikotarpiu taip pat gali išikti sumažėę ir vis dar gali pasireikši šame lapelyje apraštas šlutinis poveikis. Nutraukus Gilenya vartojimą Jums gali tekti palaukti 6-8 savaites iki naujųvaistųIS gydyti vartojimo pradžos.

Jeigu Jums reikia vė pradėi vartoti Gilenya po didesnė kaip 2 savaičųpertraukos, kai gydymas buvo nutrauktas, vaisto poveikis šrdies susitraukimųdažiui, kuris paprastai stebimas pirmąkartąpradėus vartoti vaisto, gali vė atsinaujinti. Todė atnaujinant gydymąreikė vė stebėi Jūųbūlęgydytojo kabinete ar gydymo įtaigoje. Nepradėite vė vartoti Gilenya prieštai nepasitaręsu gydytoju po to, kai nevartojote vaisto ilgiau kaip dvi savaites.

Nustojus vartoti Gilenya, gydytojas nusprę, ar reikia ir kaip reikia Jus stebėi. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Gilenya vartojimąJūųpatiriami IS simptomai pablogėo. Tai gali lemti sunkius padarinius.

Kai kurie šlutiniai reišiniai gali būi sunkū arba gali tapti sunkiais

Dažas (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 asmeniui iš10):

- kosėimas su skrepliais, diskomforto pojūis krūinė lątoje, karščavimas (plaučųsutrikimųpožmiai);

- Herpes viruso sukelta infekcija (juosiančoji pūlelinėarba herpes zoster) su tokiais simptomais kaip pūliųsusidarymas odoje, odos deginimo jausmas, niežlys ar skausmas, paprastai pasireišiančais virštinėe kūo dalyje ar veide. Kiti simptomai gali būi ankstyvose infekcijos stadijose pasireišiantis karščavimas ir silpnumas, vėiau pasireišiantys jutimųsutrikimas, niežlys arba raudonųdėiųsusidarymas bei stiprus skausmas;

- odos vėžo tipas, vadinamas pamatiniųląteliųkarcinoma (PLK), kuris dažai atrodo kaip perlinis mazgelis, nors jis gali būi ir kitokiųformų;

- žnoma, kad IS sergantiems pacientams gali dažiau pasireikši depresija ir nerimas, o šųsutrikimųtaip pat buvo nustatyta Gilenya vartojusiems vaikams;

- sumažėę kūo svoris.

Nedažas (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 asmeniui iš100):

- tinklainė geltonosios dėė edema (nugarinėe akies dalyje esančos tinklainė centrinė regos srities patinimas) su tokiais simptomais kaip regėimo lauko centre matomi ššėiai ar juoda dėė neryšus matymas, sutrikę gebėimas matyti spalvas ar smulkias detales;

- sumažėę trombocitųskaičus, kuris padidina rizikąatsirasti kraujavimui ar mėynės;

- piktybinėmelanoma (odos vėžo tipas, kuris paprastai išivysto išpakitusio apgamo). Galimi melanomos požmiai yra apgamai, kurie laikui bėant gali keisti dydį formą išilumąar spalvą arba naujųapgamųatsiradimas. Apgamai gali niežėi, kraujuoti ar opėi;

Retas (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 asmeniui iš1 000):

- grįžamosios užakalinė encefalopatijos sindromu (GUES) vadinama būlė; jos požmiais gali būi staiga prasidėę stiprus galvos skausmas, sumišmas, traukuliai ir (arba) sutrikę regėimas;

- plokščųųląteliųkarcinoma: odos vėžo tipas, kuris gali būi kaip tvirtas raudonas mazgelis, žizda su šš, ar nauja žizda ant esamos žizdos.

Labai retas (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 asmeniui iš10 000):

- navikas, kurįsąygoja 8 tipo žogaus Herpes (pūlelinė) virusas (Kapoš sarkoma).

Dažis nežnomas (negali būi įertintas pagal turimus duomenis):

- alerginė reakcijos, įkaitant išbėimo ar niežlio simptomus, lūų liežvio ar veido dilgėinę kurios dažiausiai tikėinos pirmąGilenya gydymo dieną;

- retos smegenųinfekcijos, vadinamos progresuojanča daugiaždinine leukoencefalopatija (PDL) rizika. PDL simptomai gali būi panašū įIS paūėimą Simptomai gali būi tokie, kuriųpats negalite nesuvokti, pavyzdžui nuotaikos ar elgesio pasikeitimai, atminties praradimai, kalbos ir bendravimo sutrikimai, kuriuos turi iširti Jūųgydytojas, kad atmestųPDL diagnozę. Todė, jei manote, kad IS eiga pasunkėo arba jei Jū ar Jūųartimieji pastebėote bet kokius naujus ar neįrastus simptomus, labai svarbu, kaip galima greičau praneši apie tai gydytojui;

- kriptokokųsukeltos infekcijos (grybelinė infekcijos rūšs), įkaitant kriptokokųsukelto meningito simptomus, tokius kaip galvos skausmas su lydinču sprando sątingiu, jautrumas šiesai, pykinimas ir (ar) sumišmas;

- Merkel ląteliųkarcinoma (odos vėžo rūšs). Galimi Merkel ląteliųkarcinomos požmiai yra kūo spalvos arba melsvai raudoni, neskausmingi mazgeliai, atsirandantys dažai ant veido, galvos ar kaklo. Merkel ląteliųkarcinoma taip pat gali būi kaip tvirtas neskausmingas mazgas ar masė Ilgalaikis saulė poveikis ir nusilpusi imuninėsistema gali turėi įakos Merkel ląteliųkarcinomos atsiradimo rizikai;

- nutraukus Gilenya vartojimą IS simptomai gali atsinaujinti arba gali tapti sunkesniais nei buvo iki pradedant gydymąar vaisto vartojimo metu;

- autoimuninėanemijos (sumažėusio raudonųųkraujo ląteliųkiekio) forma, kai suardomos raudonosios kraujo lątelė (autoimuninėhemolizinėanemija).

Jeigu Jums pasireikšųbet kuris išnurodytųreišinių nedelsdami pasakykite gydytojui.

Labai dažas (gali pasireikši daugiau kaip 1 asmeniui iš10):

- Gripo viruso sukelta infekcija su tokiais simptomais kaip nuovargis, šltkrėis, gerklė skausmas, sąariųir raumenųskausmas, karščavimas

- Kosulys

Dažas (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 asmeniui iš10):

- Odos grybelinėinfekcija (įairiaspalvėdedervinė)

- Stiprus galvos skausmas, dažai kartu su pykinimu, vėimu ir padidėusiu jautrumu šiesai (migrena)

- Padidėę riebalų(trigliceridų kiekis kraujyje

- Neryšus matymas (taip pat ž. informacijąapie tinklainė geltonosios dėė edemąskyrelyje „Kai kurie šlutiniai reišiniai gali būi sunkū arba gali tapti sunkiais“)

- Hipertenzija (Gilenya vartojimas gali nedaug didinti kraujospūį

Nedažas (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 asmeniui iš100):

Retas (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 asmeniui iš1 000):

Dažis nežnomas (negali būi apskaičuotas pagal turimus duomenis):

Jeigu bet kuris iššųreišiniųtaptųsunkiu, pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireišėšlutinis poveikis, įkaitant šame lapelyje nenurodytą pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šlutinįpoveikįtaip pat galite praneši tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešmo sistema. Pranešami apie šlutinįpoveikįgalite mums padėi gauti daugiau informacijos apie šo vaisto saugumą

Šįvaistąlaikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžtė ir lizdinė plokšelė folijos po „XP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Laikyti ne aukšesnėe kaip 25 C temperatūoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būųapsaugotas nuo drėmė.

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonės padė apsaugoti aplinką

Gilenya 0,25 mg kietosios kapsulė

- Kiekvienoje kapsulėe yra 0,25 mg fingolimodo (fingolimodo hidrochlorido pavidalu).

- Pagalbinė medžagos yra:

kapsulė turinys: manitolis, hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilbetadeksas, magnio stearatas;

kapsulė apvalkalas: žlatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležes oksidas (E172);

užaš rašlas: šlakas (E904), juodasis geležes oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), amoniako koncentruotas tirpalas (E527).

Gilenya 0,5 mg kietosios kapsulė

- Kiekvienoje kapsulėe yra 0,5 mg fingolimodo (fingolimodo hidrochlorido pavidalu).

kapsulė turinys: manitolis, magnio stearatas;

kapsulė apvalkalas: žlatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležes oksidas (E172);

užaš rašlas: šlakas (E904), bevandenis etanolis, izopropilo alkoholis, butilo alkoholis, propilenglikolis (E1520), išrynintas vanduo, amoniako koncentruotas tirpalas (E527), kalio hidroksidas, juodasis geležes oksidas (E172), geltonasis geležes oksidas (E172), titano dioksidas (E171), dimetikonas.

Gilenya 0,25 mg kietąąkapsulęsudaro dramblio kaulo spalvos nepermatomas dangtelis ir korpusas; ant kapsulė dangtelio juoda spalva įpausta “FTY 0.25mg”, o ant korpuso juoda spalva radialiai įpausta juosta.

Gilenya 0,5 mg kietąąkapsulęsudaro baltos spalvos nepermatomas korpusas ir šiesiai geltonos spalvos nepermatomas dangtelis; ant kapsulė dangtelio juodu rašlu įpausta „TY0.5 mg“, o ant korpuso geltonu rašlu įpaustos dvi juostos.

Gilenya 0,25 mg kapsulė tiekiamos pakuotėe, kuriose yra 7 arba 28 kapsulė. Jūųšlyje gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.

Gilenya 0,5 mg kapsulė tiekiamas pakuotėe, kuriose yra 7, 28 arba 98 kapsulė, arba sudėinėe pakuotėe, kuriose yra 84 kapsulė (3 pakuotė po 28 kapsules). Jūųšlyje gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.

Vokietija

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.