- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas

gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

2. Kas žinotina prieš vartojant Isentress

4. Galimas šalutinis poveikis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Isentress sudėtyje yra veikliosios medžiagos raltegraviro. Isentress yra priešvirusinis vaistas, veikiantis

prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV). Šis virusas sukelia įgytą imunodeficito sindromą (angliškai

Acquired Immune Deficiency Syndrome – AIDS).

Virusas gamina fermentą, vadinamą ŽIV integraze. Ji padeda virusui patekti į Jūsų kūno ląsteles ir jose

daugintis. Isentress sustabdo šio fermento veikimą. Vartojamas kartu su kitais vaistais Isentress gali

sumažinti ŽIV kiekį Jūsų kraujyje (taip vadinamą „virusinį krūvį・) bei padidinti CD4 ląstelių skaičių

(šios baltosios kraujo ląstelės yra svarbios palaikant sveiką imuninę sistemą, kuri kovoja su

infekcijomis). ŽIV kiekio Jūsų kraujyje sumažinimas gali pagerinti Jūsų imuninės sistemos veiklą. Tai

reiškia, kad Jūsų organizmas galės geriau kovoti su infekcijomis.

Isentress 600 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos gydyti suaugusius pacientus ir vaikus,

sveriančius bent 40 kg, kurie yra užsikrėtę ŽIV. Jūsų gydytojas paskyrė Jums Isentress, kad padėtų

Jums ŽIV infekciją suvaldyti.

- jeigu yra alergija raltegravirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Isentress.

Prisiminkite, kad Isentress ŽIV infekcijos neišgydo. Tai reiškia, kad Jūs ir toliau galite užsikrėsti

infekcijomis ar susirgti ligomis, kurios susijusios su ŽIV. Kol vartojate šį vaistą, turite reguliariai

lankytis pas savo gydytoją.

Jeigu esate sirgęs depresija ar kita psichikos liga, pasakykite savo gydytojui. Kai kuriems šį vaistą

vartojusiems pacientams, o ypač anksčiau sirgusiems depresija ar kita psichikos liga, buvo pastebėta

depresija, įskaitant mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti.

Kaulų ligos

Kai kuriems pacientams, vartojantiems antiretrovirusinių vaistų derinį, gali išsivystyti kaulų liga,

vadinama osteonekroze (kaulinio audinio mirtis dėl nutrūkusio kraujo pritekėjimo į kaulą). Sudėtinio

antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunkus imuninės

sistemos veiklos slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas ir kita gali būti šios ligos išsivystymo

rizikos veiksniais. Osteonekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, diegliai ir skausmas (ypač klubo,

kelių ar pečių) bei judesių sunkumas. Jeigu Jūs pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, pasakykite

Kepenų ligos

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu Jūsų kepenų veikla anksčiau buvo sutrikusi,

įskaitant hepatitą B arba C. Prieš nuspręsdamas, ar Jūs galite vartoti šį vaistą, Jūsų gydytojas gali

įvertinti kepenų ligos sunkumą.

ŽIV perdavimas kitam žmogui

ŽIV infekcija plinta per sąlytį su krauju arba lytinių santykių su ŽIV infekuotu žmogumi metu.

Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus

antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad

neužkrėstumėte kitų žmonių.

Jei pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, pvz., karščiavimą ir (arba) blogą savijautą, nedelsiant

progresavusia ŽIV infekcija ir sirgusiems oportunistinėmis infekcijomis, netrukus po gydymo nuo ŽIV

pradžios gali pasireikšti dėl ankstesnės infekcijos prasidedančio uždegimo požymiai ir simptomai.

Tikėtina, kad šie simptomai yra dėl Jūsų organizmo imuninio atsako pagerėjimo, įgalinančio Jūsų

organizmą kovoti su infekcija, kuri nebegali pasireikšti aiškiais simptomais.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali

atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus

kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios.

Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą,

silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį

aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

Raumenų sutrikimai

Jeigu Jums šio vaisto vartojimo metu atsirado nepaaiškinamas raumenų skausmas, jautrumas ar

silpnumas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Odos pokyčiai

Jeigu Jums atsirado išbėrimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Kai kuriems šį vaistą

vartojusiems pacientams buvo pastebėtos sunkios ir gyvybei pavojingos odos reakcijos ir alerginės

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui,

Isentress gali sąveikauti su kitais vaistais. Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu Jūs

 antacidinių vaistų (jie neutralizuoja skrandžio rūgštį, neleidžia jai veikti bei dėl to palengvina

nevirškinimą ir rėmenį);

 atazanaviro (vaistą nuo retrovirusų);

 rifampicino (vaisto, kuriuo gydomos kai kurios infekcijos, pvz., tuberkuliozė);

 tipranaviro / ritonaviro (vaistų nuo retrovirusų).

Turėkite visų vaistų, kuriuos vartojate, sąrašą, kad galėtumėte parodyti gydytojui ir vaistininkui.

 Vaistų, kurie gali sąveikauti su Isentress, sąrašą galite gauti iš gydytojo arba vaistininko.

 Nepradėkite vartoti jokio kito vaisto, apie tai nepasakę gydytojui. Ar saugu vartoti Isentress

Žiūrėkite 3 skyrių.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 Isentress nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, nes jis netirtas su nėščiomis moterimis.

 ŽIV infekuotoms moterims savo vaikų maitinti krūtimi negalima, nes kūdikiai per pieną gali

užsikrėsti ŽIV. Kaip geriausia Jums maitinti kūdikį, paklauskite savo gydytojo.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jei esate nėščia

arba maitinate krūtimi.

Jeigu pavartojus šį vaistą Jums svaigsta galva, nevaldykite mechanizmų, nevairuokite ir nevažinėkite

dviračiu.

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš

pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate,

kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Isentress būtina vartoti kartu su kitais vaistais nuo

ŽIV infekcijos.

Rekomenduojama gerti 1200 mg (dvi 600 mg tabletes) 1 kartą per parą.

Nekramtykite, netraiškykite ir neskaldykite šių tablečių, kad nepakistų vaisto kiekis organizme. Šį

vaistą galima vartoti valgant, geriant arba kitu laiku.

Be to, tiekiamos Isentress 400 mg tabletės, kramtomosios tabletės ir granulės geriamajai suspensijai.

Nekeiskite 600 mg tablečių, 400 mg tablečių, kramtomųjų tablečių ir granulių geriamajai suspensijai

vienų kitomis, prieš tai nepasitarę su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Negerkite daugiau tablečių negu Jums paskyrė gydytojas. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, susisiekite

 Jei pamiršote pavartoti dozę, padarykite tai iškart, kai tik prisimenate.

 Vis dėlto jei jau atėjo laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją dozę ir toliau vaistą vartokite

įprastu ritmu.

 Negalima vartoti dvigubos Isentress dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Labai svarbu, kad Isentress vartotumėte tiksliai taip, kaip Jums nurodė gydytojas. Nekeiskite šio vaisto

dozės ir nenutraukite jo vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Nenustokite jo vartoję, nes:

 Labai svarbu vartoti visus vaistus nuo ŽIV taip, kaip Jums paskirta ir tinkamu paros metu. Tai

gali padėti vaistams geriau veikti. Be to, tai mažina tikimybę, kad Jūsų vaistai praras gebėjimą

nugalėti ŽIV (tai dar vadinama „rezistentiškumu vaistams・).

 Kai Jūsų Isentress pakuotėje lieka nebedaug tablečių, įsigykite daugiau iš savo gydytojo ar

vaistininko. Labai svarbu, kad net ir trumpam laikui neliktumėte be vaisto. Trumpam nutraukus

vaisto vartojimą viruso kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti. Tai gali reikšti, kad išsivystė ŽIV

viruso rezistentiškumas Isentress ir jį tapo sunkiau gydyti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai. Jie yra nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų).

 herpes viruso infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę;

 mažakraujystė, įskaitant mažakraujystę dėl geležies stokos;

 infekcijos ar uždegimo požymiai ir simptomai;

 psichikos sutrikimas;

 ketinimas ar bandymas nusižudyti;

 skrandžio uždegimas;

 kepenų uždegimas;

 kepenų veiklos nepakankamumas;

 alerginis išbėrimas;

 tam tikri inkstų sutrikimai;

 vaisto išgeriama daugiau nei rekomenduota.

Pastebėję bet kurį iš aukščiau išvardintų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami krepkitės į gydytoją.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 pacientų):

 sumažėjęs apetitas;

 sutrikęs miegas, nenormalūs sapnai, košmariški sapnai, nenormalus elgesys, didelio liūdesio ir

bevertiškumo pojūčiai;

 svaigimo jausmas, galvos skausmas;

 sukimosi pojūtis;

 vidurių pūtimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnose, pykinimas,

vėmimas, nevirškinimas, raugėjimas;

 tam tikro tipo išbėrimai (vartojant kartu su darunaviru pasireiškia dažniau);

 nuovargis, neįprastas nuvargimas ar silpnumas, karščiavimas;

 padidėję kepenų funkciją nurodančių tyrimų rodikliai, nenormalūs baltieji kraujo kūneliai,

padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, seilių liaukų arba kasos išskiriamo fermento aktyvumo

padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 100 pacientų):

 plaukų šaknų infekcija, gripas, virusinės kilmės odos infekcija, vėmimas ar viduriavimas dėl

infekcinių veiksnių, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, limfmazgių pūlinys;

 karpos;

 limfmazgių skausmas, mažas baltųjų kraujo kūnelių, kurie kovoja su infekcija, skaičius, patinę

kaklo, pažasties ir kirkšnies limfmazgiai;

 alerginė reakcija;

 apetito padidėjimas, cukrinis diabetas, padidėjęs cholesterolio ir lipidų kiekis kraujyje, didelis

cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs troškulys, sunkus svorio netekimas, didelis riebalų (tokių kaip

cholesterolis ir trigliceridai) kiekis kraujyje, kūno riebalų sutrikimas;

 nerimo pojūtis, sumišimo pojūtis, depresinė nuotaika, nuotaikos pakitimai, panikos ataka;

 atminties praradimas, plaštakos skausmas dėl nervo spaudimo, dėmesio sutrikimas, galvos

svaigimas staiga pakeitus kūno padėtį, nenormalus skonio jutimas, padidėjęs mieguistumas,

energijos stoka, užmaršumas, migreninis galvos skausmas, jutimo praradimas, rankų ir (arba)

kojų tirpulys arba silpnumas, dilgčiojimas, mieguistumas, įtampos tipo galvos skausmas,

 regėjimo sutrikimas;

 zvimbimas, šnypštimas, švilpimas, spengimas arba kitoks pastovus triukšmas ausyse;

 palpitacijos, retas širdies susitraukimų dažnis, dažnas arba nereguliarus širdies plakimas;

 kraujo samplūdis į veidą, didelis kraujospūdis;

 šaižus, gergždžiantis arba nenatūralus balsas, kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas;

 viršutinės pilvo dalies skausmas, nemalonus pojūtis tiesiosios žarnos srityje, vidurių

užkietėjimas, burnos sausmė, rėmuo, skausmas ryjant, kasos uždegimas, skrandžio arba

viršutinės žarnų dalies opa arba gėla, kraujavimas iš išangės, nemalonus pojūtis skrandyje,

dantenų uždegimas, patinęs, raudonas, skausmingas liežuvis;

 riebalų susikaupimas kepenyse;

 aknė, neįprastas plaukų netekimas arba išretėjimas, odos raudonis, neįprastas riebalų

pasiskirstymas kūne, kuris gali pasireikšti kojų, rankų ir veido riebalų netekimu ir pilvo riebalų

pagausėjimu, padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, odos sustorėjimas ir niežulys dėl

dažno kasymosi, odos pažeidimas, odos sausmė;

 sąnarių skausmas, skausmingų sąnarių liga, nugaros skausmas, kaulų ir (arba) raumenų

skausmas, raumenų jautrumas arba silpnumas, kaklo skausmas, rankų arba kojų skausmas,

sausgyslių uždegimas, sumažėjęs mineralinių medžiagų kiekis kauluose;

 inkstų akmenligė, naktinis šlapinimasis, inkstų cistos;

 erekcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas vyrams, menopauzės simptomai;

 nemalonus pojūtis krūtinėje, šaltkrėtis, veido patinimas, įtampos jutimas, bendras negalavimas,

darinys kakle, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas, skausmas;

 sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs trombocitų (kraujui krešėti padedančių

plokštelių) skaičius kraujyje, susilpnėjusią inkstų funkciją nurodantys kraujo tyrimo rodikliai,

didelis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs raumenų fermentų kiekis kraujyje, cukrus šlapime,

raudonųjų kraujo ląstelių nustatyta šlapime, kūno svorio padidėjimas, juosmens apimties

padidėjimas, sumažėjęs baltymo (albumino) kiekis kraujyje, pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas.

Papildomi šalutinio poveikio reiškiniai vaikams ir paaugliams:

 hiperaktyvumas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 Ant buteliuko po „EXP・ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 Laikykite buteliuką sandariai uždarytą, su džiovikliu, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Veiklioji medžiaga yra raltegraviras. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg raltegraviro

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė 2910, kroskarmeliozės natrio

druska ir magnio stearatas. Be to, tabletė turi plėvelę, kurią sudaro šios neveiklios medžiagos: laktozė

monohidratas, hipromeliozė 2910, titano dioksidas, triacetinas, geltonasis geležies oksidas ir juodasis

geležies oksidas. Be to, tabletėje gali būti karnaubo vaško pėdsakų.

600 mg plėvele dengta tabletė yra ovalo formos, geltona, jos vienoje pusėje yra Merck logotipas ir

žyma „242・, kita pusė yra lygi.

Būna dviejų dydžių pakuotės: pakuotės, kuriose yra 1 buteliukas (60 tablečių), ir dauginės pakuotės,

kuriose yra 3 buteliukai (po 60 tablečių kiekviename).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Sími: +354 535 7000

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.