Isomonit  60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Izosorbido mononitratas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),  kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Isomonit ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Isomonit

3.     Kaip vartoti Isomonit

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Isomonit

6.     Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Isomonit ir kam jis vartojamas

 

Isomonit priklauso vaistų grupei, kurie vadinami organiniais nitratais. Organiniai nitratai išplečia širdies vainikines kraujagysles, taip pagerina kraujo pritekėjimą į širdį.

Isomonit vartojamas krūtinės anginos priepuolių gydymui ir profilaktikai.

Krūtinės angina pasireiškia skausmu krūtinėje. Paprastai skausmas prasideda už krūtinkaulio ir plinta į kaklą ir kairiąją ranką. Krūtinės angina pasireiškia dėl to, kad sutrinka širdies vainikinių kraujagyslių kraujotaka.

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant Isomonit

 

Isomonit vartoti negalima:

·                jeigu yra alergija izosorbido mononitratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·                jeigu yra padidėjęs jautrumas nitrojunginiams;

·                jei yra ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kardiogeninis šokas, kraujotakos kolapsas);

·                kai labai mažas kraujo spaudimas (didelė hipotenzija, sistolinis kraujo spaudimas mažesnis negu 90 mm Hg);

·                jei sergate hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija (širdies raumens liga, dėl kurios susiaurėja vidinės širdies ertmės);

·                jei sergate konstrikciniu perikarditu (siaurinamuoju širdiplėvės uždegimu);

·                jei yra širdies tamponada (širdies sustojimas, kuris įvyksta, kai į širdiplėvės ertmę išsiliejęs kraujas suspaudžia širdies raumenį);

·                jeigu yra ženkli mažakraujystė;

·                jeigu yra galvos trauma;

·                jei yra kraujavimas į smegenis;

·                sergate uždaro kampo glaukoma;

·                jei labai sumažėjęs cirkuliuojančio kraujo tūris (hipovolemija);

·                kartu su fosfodiesterazės-5-inhibitoriais (pvz., sildenafiliu, tadalafiliu arba vardenafiliu), kadangi tokiu atveju gali labai sumažėti kraujo spaudimas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Isomonit.

 

Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, Isomonit reikia vartoti labai atsargiai ir tik gydytojui prižiūrint:

·                jeigu Jums yra susiaurėjęs aortos ir (arba) dviburis vožtuvas, t. y. aortos ir (arba) mitralinė stenozė;

·                jeigu yra polinkis į ortostatinį kraujotakos reguliacijos sutrikimą;

·                jei sergate liga, dėl kurios kaukolės viduje padidėja spaudimas (intrakranijinis spaudimas). Iki šiol didesnis spaudimo pakitimas pastebėtas tik suleidus į veną didelę glicerolio trinitrato dozę.

 

Staiga atsiradusiam širdies skausmui, kurį sukelia ūminis krūtinės anginos priepuolis, malšinti Isomonit netinka.

 

Esant aukščiau nurodytoms aplinkybėms Isomonit reikia vartoti atsargiai.

Reikia apie tai dar pasiklausti gydytojo. Taip elgtis reikia ir tada, jei nurodytos aplinkybės jau yra kartą buvusios.

 

Vaikams ir paaugliams

Duomenų nėra.

 

Kiti vaistai ir Isomonit

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate:

-          plečiančių kraujagysles (vazodilatatorių),

-          mažinančių kraujospūdį (antihipertenzinių vaistų),

-          beta adrenoreceptorių blokatorių,

-          kalcio antagonistų,

-          neuroleptikų,

-          triciklių antidepresantų.

Šie vaistai, taip pat ir alkoholis, gali stiprinti Isomonit kraujospūdžio mažinamąjį poveikį. Jis gali būti ypač stiprus, jei kartu su Isomonit vartojama vaistų nuo erekcijos sutrikimo, vadinamųjų 5-fosfodiesterazės inhibitorių, pvz., sildenafilio, tadalafilio ar vardenafilio (žr. skyrelį „Isomonit vartoti negalima“).

 

Isomonit vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite alkoholio, kadangi alkoholis gali sustiprinti Isomonit kraujospūdį mažinantį poveikį.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Duomenų apie izosorbido mononitrato vartojimą nėščioms pacientėms yra nedaug. Tik gydytojas gali nuspręsti, ar Jums galima vartoti Isomonit nėštumo laikotarpiu.

 

Žindymas

Kadangi nepakanka duomenų apie Isomonit vartojimą žindymo laikotarpiu ir nežinoma, ar jo patenka į motinos pieną, žindymo laikotarpiu šį vaistą galima vartoti tik laikantis gydytojo nurodymų.

 

Vaisingumas

Duomenų apie izosorbido mononitrato poveikį žmonių vaisingumui nėra.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, kadangi, net jeigu ir vartosite vaisto rekomenduojamomis dozėmis, gali svaigti galva arba galite apalpti. Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų, nedirbkite nesaugioje aplinkoje (pvz., nelipkite kopėčiomis).

 

Isomonit sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

Informacija žmonėms, sergantiems cukriniu diabetu. Vienoje tabletėje yra mažiau negu 0,01 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių.

 

 

3.      Kaip vartoti Isomonit

 

Visada vartokite šį vaistą kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu nesilaikysite vartojimo nurodymų, Isomonit gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

 

Vartokite vieną kartą per parą po vieną Isomonit 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletę (t. y. 60 mg izosorbido mononitrato).

Gydymą pradėkite nuo mažiausios Jums paskirtos dozės ir ją laipsniškai didinkite iki gydytojo nurodytos, Jums tinkančios, dozės.

 

Isomonit 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletę nurykite nesukramtytą ir užsigerkite skysčiu, pvz., stikline vandens.

 

Dozavimas ir vartojimas tam tikrų grupių pacientams

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Duomenų apie izosorbido mononitrato vartojimą vaikams nėra.

 

Senyvi pacientai (65 metų ar vyresni)

Senyviems pacientams gydytojas iš pradžių gali paskirti mažesnę izosorbido mononitrato dozę bei stebėti dėl didesnės ortostatinės ar su kūno laikysena susijusios hipotenzijos tikimybės.

 

Inkstų pakenkimas

Pacientams, kurių pakenkti inkstai, izosorbido mononitrato skiriama įprasta dozė.

 

Kepenų pakenkimas

Pacientams, kurių pakenktos kepenys, izosorbido mononitrato skiriama įprasta dozė.

 

Jūsų gydytojas nustatys, kiek laiko Jums reikia vartoti Isomonit.

Jeigu manote, kad Isomonit veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Isomonit dozę?

Pavartojus per didelę Isomonit dozę, Jums gali stipriai sumažėti kraujo spaudimas ir galite apalpti.

Pernelyg didelės visų nitratų dozės retais atvejais gali sukelti būklę, vadinamą methemoglobinemija.

Jeigu pavartojote didesnę Isomonit dozę, negu Jums paskyrė gydytojas, nedelsiant susisiekite su gydytoju.

 

Pamiršus pavartoti Isomonit

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau Isomonit vartokite taip, kaip Jums paskyrė gydytojas.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (³ 1/10), dažnas (³ 1/100, < 1/10), nedažnas (³ 1/1 000, < 1/100), retas (³ 1/10000, < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

 

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas.

Dažni: galvos svaigimas, mieguistumas.

 

Širdies sutrikimai

Dažni: padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija).

Nedažni: krūtinės anginos simptomų pasunkėjimas.

 

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: ortostatinė hipotenzija (su kūno padėties pasikeitimu susijęs kraujo spaudimo sumažėjimas).

Nedažni: kraujotakos nepakankamumas (kartais kartu ir širdies ritmo sutrikimas, pasireiškiantis retu širdies plakimu bei alpuliu).

Dažnis nežinomas: kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija).

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: pykinimas, vėmimas.

Labai reti: rėmuo.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: alerginė odos reakcija (pvz., išbėrimas), paraudimas.

Labai reti: alerginis pabrinkimas, Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos ir gleivinių reakcija).

Dažnis nežinomas: eksfoliacinis dermatitas (sunkus odos uždegimas, lydimas odos lupimosi).

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: astenija (bendras silpnumas).

Gydant organiniais nitratais, kai kuriems pacientams pasireiškė sunki hipotenzija, kurios simptomai buvo pykinimas, vėmimas, neramumas, išblyškimas ir didelis prakaitavimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.      Kaip laikyti Isomonit

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Isomonit sudėtis

-           Veiklioji medžiaga yra izosorbido mononitratas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 60 mg izosorbido mononitrato.

-           Pagalbinės medžiagos yra kalcio-vandenilio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, laktozė monohidratas, magnio stearatas, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas.

 

Isomonit išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta, apvali, plokščia tabletė stačiais kraštais, su vagele vienoje pusėje. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Pakuotėje yra 30, 60 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

HEXAL AG

Industriestrasse 25,

D-83607 Holzkirchen,

Vokietija

 

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. +370 5 2636 037

Faksas +370 5 2636 036

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

El.paštas: info.lithuania@sandoz.com

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-08.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt