Jeanine 2000/30 mikrogramų dengtos tabletės

Dienogestas, etinilestradiolis

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

 

-                    Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                    Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-           Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-           Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK)

• Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.
• Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
• Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.      Kas yra Jeanine ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Jeanine

3.      Kaip vartoti Jeanine

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Jeanine

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.             Kas yra Jeanine ir kam jis vartojamas

 

Jeanine yra sudėtinės kontraceptinės tabletės. Vienoje tabletėje yra mažas dviejų skirtingų moters lytinių hormonų kiekis. Tai dienogestas (progestagenas) ir etinilestradiolis (estrogenas). Jeanine sudėtyje yra mažas hormonų kiekis, todėl jis laikomas mažos dozės kontraceptiku. Visose pakuotės tabletėse yra toks pat tų pačių hormonų kiekis, todėl tai vienos fazės sudėtinės kontraceptinės tabletės.

 

Jeanine yra vaistinis preparatas, vartojamas:

• norint apsisaugoti nuo nėštumo;
• moterims vidutinio sunkumo aknės gydymui po nesėkmingo vietinio gydymo arba gydymo geriamuoju antibiotiku, sutinkančioms vartoti kontraceptiką.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Jeanine

 

·         Bendrosios pastabos

 

Prieš pradėdamos vartoti Jeanine, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius (trombozę). Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

 

Šiame lapelyje aprašyta keletas situacijų, kai reikia liautis vartoti kontraceptines tabletes arba kai jų patikimumas gali būti sumažėjęs. Tuomet reikia vengti lytinių santykių arba vartoti nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus ar kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo ar temperatūros metodais. Šie metodai yra nepatikimi, nes kontraceptinės tabletės pakeičia įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius per mėnesinių ciklą.

 

Jeanine, kaip ir kitos kontraceptinės tabletės, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.

 

Paprastai aknė pagerėja praėjus trims–šešiems gydymo mėnesiams, o po šešių mėnesių ji gali toliau mažėti. Turite aptarti su gydytoju būtinybę tęsti gydymą nuo trijų iki šešių mėnesių nuo gydymo pradžios ir reguliariai vėliau.

 

Jeanine vartoti negalima

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, Jeanine vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas:

·      jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;

·      jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;

·      jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);

·      jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;

·      jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);

·      jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:

–    sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,

–    labai didelis kraujospūdis,

–    labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,

–    būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;

·      jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;

·      jeigu yra gelta (odos pageltimas) arba sunki kepenų liga;

·      jeigu yra ar buvo vėžys, kuris gali augti veikiant lytiniams hormonams (pvz., krūtų arba lytinių organų);

·      jeigu yra ar buvo gerybinis ar piktybinis kepenų navikas;

·      jeigu yra nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties;

·      jeigu yra ar gali būti nėštumas;

·      jeigu yra alergija etinilestradioliui, dienogestui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Jei kuri nors šių būklių pirmą kartą atsiranda vartojant kontraceptines tabletes, iškart liaukitės jas vartojusi ir kreipkitės į gydytoją. Tuo laiku naudokite nehormonines kontracepcijos priemones. Taip pat žr. „Bendrąsias pastabas“.

 

Jeigu sergate hepatitu C ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro ir dasabuviro, Jeanine vartoti negalima (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Jeanine“).

 

Vaikams ir paaugliams

Kol mėnesinės dar neprasidėjo, Jeanine neskiriama.

 

Senyvoms pacientėms

Po menopauzės Jeanine neskiriama.

 

Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jei sergate sunkia kepenų liga, Jeanine vartoti negalima. Taip pat žr. skyrius „Jeanine vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

 

Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pasitarkite su gydytoju. Turimi duomenys nerodo, kad šiuo atveju reikėtų keisti gydymą.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Jeanine.

 

Kada reikia kreiptis į gydytoją?   Kreipkitės skubios medicininės pagalbos -                   jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys kojoje (t. y., giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (t. y., plaučių embolija), ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas (žr. toliau esantį skyrelį „Kraujo krešulys (trombozė)“).   Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyrelyje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.

 

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.

Jei jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių ir vartojate kontraceptines tabletes, gali prireikti dažnai tikrinti jūsų sveikatą. Gydytojas jums tai paaiškins. Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant Jeanine, taip pat reikia pasakyti gydytojui:

·                jeigu sergate epilepsija;

·                jums arba kam nors iš artimiausių giminių yra ar buvo didelė cholesterolio ar trigliceridų (tam tikrų riebalų) koncentracija kraujyje;

·                kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs krūties vėžiu;

·                sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;

·                yra būklė, kuri pirmą kartą pasireiškė ar pasunkėjo nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., pablogėjusi klausa, medžiagų apykaitos liga, vadinama porfirija, odos liga, vadinama nėščiųjų pūsleline, nervų liga, vadinama Saidenhemo chorėja);

·                yra ar anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos pigmentinės odos, ypač veido, dėmės); jei taip, venkite saulės arba ultravioletinių spindulių;

·                sergate paveldima angioneurozine edema; egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba paaštrinti angioneurozinės edemos simptomus. Jeigu pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai (ištinęs veidas, liežuvis ir (arba) ryklė, sunkumas praryti ar diegligė kartu su sunkumu kvėpuoti), nedelsdama kreipkitės į gydytoją;

·                jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);

·                jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);

·                jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);

·                jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);

·                jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;

·                jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);

·                jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Jeanine;

·                jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);

·                jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios.

 

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., Jeanine, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

 

Kraujo krešulių gali atsirasti

§  venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),

§  arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

 

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

 

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio atsiradimo dėl Jeanine vartojimo rizika yra maža.

 

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

 

Ar Jums pasireiškia bent vienas iš šių požymių?	Kokia Jums gali būti būklė?
·         vienos kojos, pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos, ypač jeigu susijęs su: ·         kojos skausmu arba skausmingumu, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; ·         padidėjusia paveiktos kojos temperatūra; ·         pakitusia, pvz., išbalusia, paraudusia ar pamėlusia kojos odos spalva.	Giliųjų venų trombozė
·         staigus nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; ·         staigus kosulys be aiškios priežasties, kuris gali būti su krauju; ·         aštrus krūtinės skausmas, kuris gali padidėti giliai kvėpuojant; ·         sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; ·         dažnas arba neritmiškas širdies plakimas; ·         sunkus skrandžio skausmas.   Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, nes kai kurie iš šių simptomų, pvz., kosulys ar dusulys, gali būti neteisingai palaikyti lengvesne būkle, pvz., kvėpavimo takų infekcija (pvz., paprastu peršalimu).	Plaučių embolija
Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienoje akyje: ·         staigus apakimas arba ·         skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo	Tinklainės venos trombozė (kraujo krešulys akyje)
·         krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas; ·         veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu; ·         pilnumo, nevirškinimo arba užspringimo pojūtis; ·         viršutinės kūno dalies diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką ir skrandį; ·         prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis; ·         labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; ·         dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.	Širdies priepuolis (miokardo infarktas)
·         staigus veido, rankos ar kojos silpnumas ar tirpulys, ypač vienoje kūno pusėje; ·         staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; ·         staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; ·         staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; ·         staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; ·         sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.   Kartais insulto simptomai gali būti trumpalaikiai ir jie gali beveik iš karto ir visiškai išnykti, tačiau vis tiek turite kreiptis skubios medicininės pagalbos, nes Jums gali būti kito insulto rizika.	Insultas
·         galūnės patinimas ir lengvas pamėlynavimas; ·         sunkus pilvo skausmas (ūmus pilvas).	Kraujo krešuliai, užkemšantys kitas kraujagysles

 

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

 

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

·         Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.

·         Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).

·         Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.

·         Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

 

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

 

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

 

Nutraukus Jeanine vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

 

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

 

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Jeanine yra maža.

 

-                   Maždaug 2 iš 10000 moterų, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.

-                   Maždaug 5‑7 iš 10000 moterų, kurios vartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.

-                   Maždaug 8‑11 iš 10000 moterų, kurios vartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra dienogesto ir etinilestradiolio, tokius kaip Jeanine, per metus susidarys kraujo krešuliai.

-                   Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).

 

	Kraujo krešulio susidarymo per metus rizika
Moterys, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių tablečių, pleistro ar žiedo ir nėra nėščios	Maždaug 2 iš 10000 moterų
Moterys, vartojančios sudėtinių hormoninių tablečių, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato	Maždaug 5‑7 iš 10000 moterų
Moterys, kurios vartoja Jeanine	Maždaug 8‑11 iš 10000 moterų

 

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Jeanine yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

·         jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);

·         jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;

·         jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Jeanine vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Jeanine, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;

·         su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);

·         gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

 

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

 

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Jeanine vartojimą reikia nutraukti.

 

Jeigu vartojant Jeanine pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

 

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

 

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

 

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

 

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Jeanine vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

• su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
• jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., Jeanine, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
• jeigu turite antsvorio;
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
• jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
• jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
• jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
• jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
• jeigu sergate cukriniu diabetu.

 

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

 

Jeigu vartojant Jeanine pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

 

Kontraceptinės tabletės ir vėžys

Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas kontraceptines tabletes vartojančioms moterims negu tokio pat amžiaus jų nevartojančioms. Nustojus vartoti, per 10 metų šis padažnėjimas išnyksta. Nenustatyta, ar padažnėjimą sukelia kontraceptinių tablečių vartojimas. Galbūt jas vartojančios moterys dažniau tiriamos, todėl krūties vėžys anksčiau diagnozuojamas.

 

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Šie navikai gali sukelti kraujavimą į vidaus organus. Jeigu jums labai skauda pilvą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

 

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra persistentinė žmogaus papilomos viruso infekcija. Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė, kad, ilgai vartojant kontraceptines tabletes, ši rizika gali padidėti, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo kitų veiksnių, pvz., gimdos kaklelio tyrimų ir lytinio gyvenimo būdo, įskaitant barjerinių kontraceptikų vartojimą.

 

Minėtų tipų navikai gali kelti grėsmę gyvybei arba būti mirtini.

 

Psichikos sutrikimai

Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant Jeanine, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiai kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.

 

Kada reikia kreiptis į gydytoją

 

Nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jei:

·         pastebėjote sveikatos pokyčių, ypač paminėtų šiame lapelyje (žr. „Jeanine vartoti negalima“ ir „Ką reikia žinoti prieš vartojant Jeanine“; nepamirškite ir minimų artimiausių giminių sveikatos sutrikimų);

·         apčiuopėte krūtyse gumbų;

·         ketinate vartoti kitų vaistų (žr. „Kiti vaistai ir Jeanine“);

·         planuojama jus operuoti arba imobilizuoti (kreipkitės į gydytoją bent prieš 4 savaites);

·         neįprastai gausiai kraujuoja iš makšties;

·         pirmą vartojimo savaitę užmiršote išgerti tablečių ir pastarąsias septynias dienas turėjote lytinių santykių;

·         labai viduriuojate;

·         du kartus iš eilės nebuvo mėnesinių arba įtariate, kad pastojote (nepradėkite tablečių iš naujos pakuotės, kol gydytojas pasakys, kad galima).

 

Kiti vaistai ir Jeanine

Gydytojui visada pasakykite, kokius vaistus ar augalinius preparatus jau vartojate. Bet kuriam gydytojui ar odontologui, skiriančiam jums vaistų (arba vaistus išduodančiam vaistininkui), pasakykite, kad vartojate Jeanine. Jie galės patarti, ar Jums tam tikrą laiką reikės papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų), ir pasakyti, ar būtina pakeisti kitą Jums reikalingą vaistą.

 

Kai kurie vaistai turi įtakos Jeanine koncentracijai kraujyje, dėl jų vartojimo gali susilpnėti nuo nėštumo apsaugantis Jeanine poveikis, jie gali sukelti netikėtą kraujavimą.

Jiems priskiriami:

• vaistai nuo:

-        epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas),

-        tuberkuliozės (pvz., rifampicinas),

-        ŽIV ir hepatito C virusų (taip vadinami proteazių inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai),

-        grybelinių infekcijų (grizeofulvinas, azolo grupės priešgrybeliniai vaistai, pvz., itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas),

-        bakterinių infekcijų (makrolidiniai antibiotikai, pvz., klaritromicinas, eritromicinas),

-        tam tikrų širdies ligų, padidėjusio kraujospūdžio (kalcio kanalų blokatorių, pvz., verapamilis, diltiazemas),

-        artrito, artrozės (etorikoksibas),

• augalinis vaistas jonažolė (daugiausia vartojama nuo depresijos),
• greipfrutų sultys.

 

Jeanine gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pvz.:

·                ciklosporino (imunitetą slopinantis vaistas),

·                lamotrigino (priešepilepsinis vaistas),

·                melatonino (natūralaus organizmo gaminamas hormonas, susijęs su normaliu miegu),

·                midazolamo (raminantis vaistas),

·                teofilino (vaistas bronchinei astmai gydyti),

·                tizanidino (vaistas, atpalaiduojantis griaučių raumenis).

 

Jeigu sergate hepatitu C ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro ir dasabuviro, Jeanine vartoti negalima, nes gali padidėti kraujo rodikliai, pagal kuriuos vertinama kepenų funkcija (kepenų fermento ALT aktyvumo padidėjimas). Prieš pradėdamas gydymą šiais vaistais, gydytojas paskirs Jums kitą kontracepcijos metodą. Jeanine galima vėl pradėti vartoti praėjus maždaug 2 savaitėms po šio gydymo pabaigos. Žr. skyrių „Jeanine vartoti negalima“.

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų ar vaistažolių arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims Jeanine vartoti negalima. Jei įtariate, kad vartodama Jeanine pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Paprastai kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti Jeanine. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti šias tabletes, pasitarkite su gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nepastebėta.

 

Jeanine sudėtyje yra laktozės, sacharozės ir gliukozės.

Sudėtyje yra laktozės, sacharozės, gliukozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

Jei vartojate kontraceptines tabletes, gydytojas patars reguliariai tikrintis sveikatą.

 

3.       Kaip vartoti Jeanine

 

Sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojant tinkamai, pastojimų dažnis yra maždaug 1 % per metus. Jis gali padidėti, jei tabletės praleidžiamos arba vartojamos netinkamai.

 

Jeanine pakuotėje yra 21 tabletė. Ant pakuotės ties tablete pažymėta, kurią savaitės dieną tabletę vartoti. Gerkite tabletes kasdien maždaug tuo pačiu laiku; jei reikia, užgerkite trupučiu skysčio. Imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi, kol suvartosite 21 tabletę. Kitas 7 dienas vaisto negerkite. Per tas 7 dienas turi prasidėti kraujavimas. Paprastai jis prasideda 2‑3-ią dieną po paskutinės Jeanine tabletės. Pradėkite naują pakuotę 8-ąją dieną, net jei kraujavimas tebesitęsia. Tuomet naują pakuotę visada pradėsite tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas bus kiekvieną mėnesį maždaug tomis pačiomis dienomis.

 

Paprastųjų spuogų gydymui Jeanine vartokite pagal nurodytą hormoninės kontracepcijos dozavimą ir vartojimo metodą. Vartojimo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio. Paprastai Jeanine gydyti reikia keletą mėnesių, todėl dėl paprastųjų spuogų gydymo trukmės pasitarkite su gydančiu gydytoju.

 

·         Kada galima pradėti pirmąją pakuotę

 

Jei pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote

 

Pradėkite vartoti Jeanine pirmąją ciklo dieną, t. y. pirmąją mėnesinių dieną. Gerkite ta savaitės diena pažymėtą tabletę. Pvz., jei mėnesinės prasideda penktadienį, imkite penktadienio tabletę. Paskui imkite tabletes iš eilės. Jeanine tabletės pradeda veikti iš karto, todėl papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

 

Galite pradėti vartoti tabletes 2‑5-ą mėnesinių ciklo dieną, tačiau tuomet pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.

 

Keičiant kitas sudėtines kontraceptines tabletes, makšties žiedą ar transderminį (kontraceptinį) pleistrą

 

Jeanine galite pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės anksčiau gertų kontraceptikų tabletės (t. y. be pertraukos). Jei iki tol vartotų kontraceptinių vaistų pakuotėje yra ir neveiksmingų tablečių, pradėkite gerti Jeanine kitą dieną po paskutinės veiksmingos tabletės (jei neaišku, klauskite gydytojo arba vaistininko). Jeanine galite pradėti vartoti ir ne iš karto, bet ne vėliau kaip kitą dieną po paskutinės neveiksmingos tabletės arba vaistų vartojimo pertraukos. Jeigu vartojote makšties žiedą ar transderminį pleistrą, Jeanine geriausia pradėti vartoti paskutinio ciklinės pakuotės žiedo arba pleistro šalinimo dieną, bet ne vėliau, kai turėtų būti kitas vartojimas. Laikantis šių nurodymų, papildomų kontracepcijos priemonių imtis nereikia.

 

Keičiant vien progestageno tabletes (minitabletes)

 

Galite liautis vartoti minitabletes bet kurią dieną ir Jeanine pradėti gerti kitą dieną tuo pačiu laiku. Tačiau jei turėjote lytinių santykių, pirmąsias septynias Jeanine vartojimo dienas turite imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.

 

Keičiant švirkščiamuosius vaistus, implantus arba progestageną išskiriančias vartojimo į gimdą sistemas (VGS)

 

Jeanine pradėkite vartoti tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama vaistų arba kai šalinamas implantas ar VGS, tačiau jei turėjote lytinių santykių, pirmąsias septynias Jeanine vartojimo dienas turite imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.

 

Po gimdymo

 

Po gimdymo, prieš pradedant vartoti Jeanine, gydytojas gali patarti palaukti pirmųjų normalių mėnesinių. Kartais galima pradėti ir anksčiau. Gydytojas patars, kaip geriau elgtis. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti Jeanine, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

 

Po persileidimo ar nėštumo nutraukimo

Klauskite gydytojo patarimo.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Jeanine dozę?

Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Jeanine tablečių pasireikštų sunkus žalingas poveikis. Iškart išgėrus keletą tablečių, gali būti pykinimas, vėmimas, gali kraujuoti iš makšties. Toks kraujavimas gali pasireikšti ir mergaitėms, kurioms dar nėra mėnesinių, netyčia pavartojusioms šio vaisto. Jei Jeanine tablečių išgėrė vaikas, klauskite gydytojo patarimo.

 

Nustojus vartoti Jeanine

Galite liautis vartoti Jeanine bet kada. Jei norite pastoti, nutraukite Jeanine vartojimą ir palaukite pirmųjų normalių mėnesinių, prieš bandydama pastoti. Tai padės nustatyti, kada turi gimti kūdikis. Jei nenorite pastoti, klauskite gydytojo apie kitus apsaugos nuo nėštumo būdus.

 

Pamiršus pavartoti Jeanine

·                Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja. Tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite vaistą įprastu laiku.

·                Jei pavėlavote daugiau kaip 12 valandų, apsauga nuo nėštumo gali susilpnėti. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė tikimybė, kad kontraceptinis poveikis bus susilpnėjęs. Didžiausia nepakankamos apsaugos nuo nėštumo rizika būna tada, jei vaisto pamirštama išgerti pradedant arba baigiant pakuotę. Tada reikia laikytis toliau pateiktų taisyklių (taip pat žr. žemiau pateiktą diagramą).

 

Praleista daugiau negu viena pakuotės tabletė

Klauskite gydytojo patarimo.

 

Viena tabletė praleista pirmąją savaitę

Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Artimiausias 7 dienas naudokite papildomas (barjerines) kontracepcijos priemones. Jei paskutinę savaitę prieš praleistąją tabletę turėjote lytinių santykių, galėjote pastoti, todėl nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

 

Viena tabletė praleista antrąją savaitę

Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

 

Viena tabletė praleista trečiąją savaitę

Galite pasirinkti vieną iš dviejų būdų, nenaudodama papildomų kontracepcijos priemonių.

1. Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Nedarykite savaitės pertraukos, o iš karto pradėkite naują pakuotę. Kol vartosite tabletes iš naujosios pakuotės, mėnesinių gali nebūti, tačiau gali būti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas.

2. Nebegerkite tablečių iš pradėtosios pakuotės, o darykite 7 dienų ar trumpesnę pertrauką (įskaičiuokite ir praleistąją dieną), paskui pradėkite naują pakuotę. Pasirinkusi šį būdą, galite pradėti naują pakuotę tą pačią savaitės dieną, kaip paprastai.

 

·      Jei pamiršote išgerti vaisto ir pirmąją tablečių vartojimo pertrauką nebuvo kraujavimo, Jūs galite būti nėščia. Prieš pradėdama naują pakuotę, pasitarkite su gydytoju.

 

 

Ką daryti, jei vemiate ar viduriuojate

 

Jei vemiate arba labai viduriuojate, veikliosios Jeanine tablečių medžiagos gali ne visiškai absorbuotis. Jei išgėrusi vaisto vėmėte per pirmąsias 3–4 valandas, tai tas pat, lyg vaisto nebūtumėte gėrusi. Darykite taip, kaip ir praleidusi tabletę. Jei labai viduriuojate, kreipkitės į gydytoją.

 

Ką daryti, jei norite atitolinti mėnesines

 

Norėdama atitolinti mėnesines, baigusi tabletes iš vienos pakuotės, nedarykite pertraukos, iškart pradėkite naują pakuotę. Tarpą tarp mėnesinių galima ilginti tol, kol baigsis naujosios pakuotės tabletės. Tuo laiku gali būti tarpciklinis kraujavimas arba tepimas. Norėdama, kad mėnesinės prasidėtų, paprasčiausiai liaukitės vartoti vaistą. Naują pakuotę pradėkite po įprastinės 7 dienų pertraukos.

 

Ką daryti, jei norite pakeisti pirmąją mėnesinių dieną

 

Vartojant tabletes pagal rekomendacijas, mėnesinės būna kas 4 savaites maždaug tomis pačiomis savaitės dienomis. Norėdama pakeisti mėnesinių pradžios dieną, trumpinkite (tik neilginkite) artimiausią vaisto vartojimo pertrauką. Pvz., jei mėnesinės paprastai prasideda penktadieniais, o jūs norite, kad prasidėtų antradieniais (t. y. trimis dienomis anksčiau), pradėkite naują pakuotę trimis dienomis anksčiau negu paprastai. Jei pertrauka labai trumpa (pvz., trys dienos ar mažiau), jos metu mėnesinių gali nebūti,  o vartojant naujos pakuotės tabletes gali būti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas.

 

Ką daryti, jei ne laiku kraujuojate

 

Vartojant bet kokias kontraceptines tabletes, pirmaisiais mėnesiais gali nereguliariai kraujuoti ne mėnesinių dienomis (tepimas arba tarpciklinis kraujavimas). Dėl to gali tekti vartoti įklotus, bet tablečių gerti nenustokite. Organizmui prisitaikius prie kontraceptinių tablečių, nereguliarus kraujavimas paprastai liaujasi (dažniausiai maždaug po 3 tablečių vartojimo ciklų). Jei kraujavimas tęsiasi, kartojasi arba kraujuoja gausiai, kreipkitės į gydytoją.

 

Ką daryti, jei nebūna mėnesinių

 

Jei tabletes vartojote tinkamai, nevėmėte, gausiai neviduriavote, nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad pastojote. Toliau vartokite Jeanine pagal schemą.

 

Jei mėnesinių nebuvo du kartus iš eilės, Jūs galite būti nėščia, todėl nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite naujos Jeanine pakuotės, kol įsitikinsite, kad nepastojote.

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti Jeanine, pasakykite gydytojui.

 

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Jeanine“.

 

Sunkus šalutinis poveikis

Sunkios reakcijos, susijusios su kontraceptinių tablečių vartojimu, jau aprašytos skyriuose „Specialių atsargumo priemonių reikia“, „Kraujo krešuliai“ ir „Kontraceptinės tabletės ir vėžys“. Dar kartą perskaitykite šiuos skyrius ir, jeigu jums kas nors kelia nerimą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

 

Jeanine vartojančioms pacientėms buvo nustatytas šis šalutinis poveikis.

 

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 moterų):

-          galvos skausmas

-          krūtų skausmas įskaitant diskomfortą krūtyse ir krūtų jautrumą

 

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 moterų):

-          vaginitas ar  vulvovaginitas (lyties organų uždegimas),

-          makšties kandidamikozė (pienligė) ar kitos grybelinės lyties organų infekcijos,

-          padidėjęs apetitas,

-          prislėgta nuotaika,

-          svaigulys,

-          migrena,

-          padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis,

-          pilvo skausmas (įskaitant viršutinės ir apatinės pilvo dalies skausmą, pilvo diskomfortą ar tempimą),

-          pykinimas, vėmimas arba viduriavimas,

-          spuogai,

-          alopecija (plaukų slinkimas),

-          bėrimas (įskaitant bėrimą dėmėmis)

-          niežėjimas (kartais viso kūno)

-          nenormalios mėnesinės įskaitant menoragiją (gausios mėnesinės), hipomenorėją (menkos mėnesinės), oligomenorėją (retos mėnesinės) ir amenorėją (mėnesinių nebuvimas),

-          kraujavimas tarp mėnesinių: makšties hemoragija ir metroragija (nereguliarus kraujavimas tarp mėnesinių),

-          krūtų padidėjimas, įskaitant krūtų pritvinkimą ir krūtų pabrinkimą,

-          krūtų pabrinkimas (patinimas),

-          dismenorėja (skausmingos mėnesinės),

-          išskyros iš makšties,

-          kiaušidžių cistos,

-          dubens skausmas,

-          nuovargis, įskaitant silpnumą ir bendrą negalavimą,

-          svorio pokyčiai (padidėjimas arba sumažėjimas).

 

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 moterų):

-          salpingoooforitas (kiaušintakio ir kiaušidės uždegimas),

-          šlapimo takų infekcija,

-          cistitas (šlapimo pūslės uždegimas),

-          mastitas (krūties uždegimas),

-          cervicitas (gimdos kaklelio uždegimas),

-          Candida ar kita grybelinė infekcija,

-          burnos pūslelinė,

-          gripas,

-          bronchitas,

-          sinusitas,

-          viršutinių kvėpavimo takų infekcija,

-          virusinės infekcijos,

-          gimdos lejomioma (gerybinis gimdos auglys),

-          krūties lipoma (gerybinis riebalinio audinio auglys),

-          mažakraujystė,

-          padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija,

-          virilizmas (vyriškų antrinių lytinių požymių išsivystymas),

-          anoreksija (žymus apetito netekimas),

-          depresija,

-          psichikos sutrikimai,

-          nemiga,

-          miego sutrikimas,

-          agresyvumas,

-          distonija (ilgalaikis raumenų susitraukimas, sukeliantis pvz., sukamuosius judesius ar nenormalią kūno padėtį),

-          sausos ar sudirgusios akys,

-          oscilopsija (būsena, kai atrodo, kad daiktai juda pirmyn ir atgal) ar kiti regos sutrikimai,

-          staigus klausos netekimas,

-          spengimas ausyse,

-          galvos sukimasis,

-          sutrikusi klausa,

-          širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimas (širdies aprūpinimo krauju sutrikimas),

-          tachikardija (padažnėjęs širdies plakimas),

-          venų ir arterijų tromboemboliniai reiškiniai*,

-          padidėjęs diastolinis kraujospūdis (žemiausias lygmuo, iki kurio kraujospūdis sumažėja tarp širdies plakimų),

-          ortostatinis kraujo apytakos reguliavimo sutrikimas (galvos svaigimas ar alpimas stojantis iš sėdimos arba sėdantis iš gulimos padėties),

-          karščio antplūdžiai,

-          venų varikozė (mazginis išsiplėtimas),

-          venų sutrikimas ar skausmas,

-          astma,

-          hiperventiliacija,

-          gastritas (skrandžio uždegimas),

-          enteritas (plonųjų žarnų uždegimas),

-          dispepsija (nevirškinimas),

-          odos reakcijos,

-          odos sutrikimai, įskaitant alerginį dermatitą, neurodermatitą/atopinį dermatitą, egzemą, žvynelinę),

-          hiperhidrozė (pernelyg stiprus prakaitavimas),

-          rudmė (geltonai rudos pigmentinės odos, ypač veido, dėmės, dar vadinamos nėštumo dėmėmis),

-          pigmentacijos sutrikimas/ hiperpigmentacija,

-          seborėja (riebi oda),

-          pleiskanos,

-          hirsutizmas (vyriškas plaukuotumo tipas),

-          „apelsino žievelės“ oda,

-          voratinkliškas apgamas (voratinklio formos kraujagyslės su raudona dėme centre),

-          nugaros skausmas,

-          diskomfortas kauluose ar raumenyse,

-          mialgija (raumenų skausmas),

-          rankų ar kojų skausmas,

-          gimdos kaklelio displazija (nenormalus ląstelių augimas gimdos kaklelio paviršiuje),

-          gimdos priklausinių (kiaušidžių ir kiaušintakių) skausmas ar cistos,

-          krūties cistos,

-          fibrocistinė krūties liga (gerybiniai augliai krūtyje),

-          dispareunija (skausmingi lytiniai santykiai),

-          galaktorėja (pieno išsiskyrimas),

-          mėnesinių sutrikimai,

-          krūtų skausmas,

-          periferinis pabrinkimas,

-          į gripą panaši liga,

-          uždegimas,

-          kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:

o   kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);

o   plaučiuose (t. y., PE);

o   širdies priepuolis (miokardo infarktas);

o   insultas;

o   mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);

o   kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

 

* Dažnis apskaičiuotas pagal epidemiologinių tyrimų, apimančių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų grupę, duomenis. Terminas „venų ir arterijų tromboembolija“ apibūdina toliau išvardintus reiškinius: bet koks nepraeinamumas arba krešulys giliojoje periferinėje venoje, krešuliai, kurie cirkuliuoja veninio kraujo apytakos sistemoje (pvz., krešuliui nukeliavus į plaučius, šis reiškinys kitaip žinomas kaip plaučių embolija arba plaučių infarktas), širdies priepuolis, kurį sukelia kraujo krešuliai, insultas, sukeltas kraujo tiekimo į smegenis nepakankamumo.

 

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).

 

Šalutinis poveikis, nustatytas vartojant kontraceptines tabletes, kurio tikslus dažnis nežinomas, yra:

nuotaikos pokyčiai, sumažėjęs ar padidėjęs lytinis potraukis, kontaktinių lęšių netoleravimas, dilgėlinė, odos sutrikimai, pvz., mazginė ar daugiaformė eritema, išskyros iš krūtų, skysčių kaupimasis.

 

Jeigu sergate paveldima angioneurozine edema, vaistai, kurių sudėtyje yra tam tikrų moters lytinių hormonų (estrogenų) gali sukelti arba paūminti angioneurozinės edemos simptomus (taip pat žr. skyrelį „Kas žinotina prieš vartojant Jeanine“).

 

Atskirų nepageidaujamų poveikių apibūdinimas

Manoma, kad labai mažo dažnio šalutinės reakcijos arba šalutinės reakcijos, kurių simptomai uždelsti, yra susijusios su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų grupe.  Jos yra išvardintos žemiau (taip pat žiūrėkite skyrius „Kada negalima vartoti Jeanine“ ir „Kada reikia specialių atsargumo priemonių vartojant Jeanine“):

 

Navikai

 

-              Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šio reiškinio ryšys su SGK vartojimu neaiškus.

-              Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai).

 

Kitos būklės

-              Moterys, kurioms pasireiškia hipertrigliceridemija (padidėjęs kraujo lipidų kiekis yra susijęs su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo metu padidėjusia ūminio pankreatito rizika);

-              Padidėjęs kraujospūdis;

-              Naujai atsiradusios ar pasunkėjusios esančios būklės, kurių ryšys su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimu neaiškus: gelta ir (arba) niežulys dėl cholestazės (sutrikęs tulžies nutekėjimas), tulžies pūslės akmenligė, medžiagų apykaitos liga, vadinama porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė (lėtinė autoimuninė liga), hemolizinis-ureminis sindromas (kraujo krešėjimo liga), neurologinė būklė, vadinama Saidenhemo (Sydenham) chorėja, herpes gestationis (odos būklė, kuri atsiranda nėštumo metu), klausos sutrikimas dėl otosklerozės;

-              Egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioedema (kuriai būdingas staigus patinimas, pvz., akių, burnos, gerklės), gali sukelti arba paaštrinti angioedemos simptomus;

-              Kepenų funkcijos sutrikimai;

-              Gliukozės toleravimo pokytis ar poveikis periferiniam atsparumui insulinui;

-              Krono (Crohn) liga; opinis kolitas;

-              Rudmė;

-              Epilepsija;

-              Endometriozė, gimdos mioma, gimdos kaklelio vėžys.

 

Sąveikos

Dėl kitų vaistinių preparatų (pvz., augalinio vaisto jonažolės, vaistų nuo epilepsijos, tuberkuliozės, ŽIV infekcijos ir kitų infekcijų) sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais, gali prasidėti tarpciklinis kraujavimas ir (arba) kontraceptinis poveikis gali būti nepakankamas (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Jeanine“).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Jeanine

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Jeanine sudėtis

-        Veikliosios medžiagos yra dienogestas ir etinilestradiolis. Vienoje dengtoje tabletėje yra 2000 mikrogramų dienogesto ir 30 mikrogramų etinilestradiolio.

-        Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, maltodekstrinas, magnio stearatas, sacharozė, skystoji gliukozė, kalcio karbonatas, povidonas K25, makrogolis 35 000, karnaubo vaškas, titano dioksidas (E 171)

 

Jeanine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos.

 

Lizdinėje plokštelėje yra 21 dengta tabletė.

Jeanine tablečių lizdinės plokštelės pagamintos iš skaidrios polivinilchlorido plėvelės ir aliuminio folijos (užlydyta matinė pusė).

 

Registruotojas

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Vokietija

 

Gamintojas

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstraße 20, 99427 Weimar, Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Bayer“ Sporto 18 LT-09238 Vilnius Tel. + 370 5 2336868

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-08.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.