- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,

vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra Jentadueto ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Jentadueto

3. Kaip vartoti Jentadueto

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Jentadueto

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Jūsų vaisto pavadinimas yra Jentadueto. Jo sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: linagliptinas ir

metforminas.

- Linagliptinas priklauso vaistų, vadinamų DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais),

grupei.

- Metforminas priklauso vaistų, vadinamų biguanidais, grupei.

Veikdamos kartu, dvi veikliosios medžiagos reguliuoja cukraus kiekį kraujyje 2 tipo cukriniu diabetu

sergantiems suaugusiems pacientams. Kartu su dieta ir fiziniu krūviu šis vaistas padidina insulino kiekį

ir jo poveikį po valgio bei mažina Jūsų organizme gaminamo cukraus kiekį.

Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su tam tikrais kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, pvz.,

sulfonilurėjos dariniais, empagliflozinu arba insulinu.

2 tipo cukrinis diabetas yra sutrikimas, kurio metu Jūsų organizmas nepagamina pakankamai insulino ir

insulinas, kurį Jūsų organizmas pagamina, neveikia taip gerai, kaip turėtų. Be to, Jūsų organizmas gali

gaminti per daug cukraus. Jeigu taip atsitinka, cukrus (gliukozė) susikaupia kraujyje. Tai gali lemti

sunkius sutrikimus, pvz., širdies ligą, inkstų ligą, apakimą ir galūnių amputaciją (nupjovimą).

- jeigu yra alergija linagliptinui, metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;

- jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis

kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties

acidozė (žr. „Pieno rūgšties acidozės rizika“ toliau) arba ketoacidozė Ketoacidozėyra būlė kai

kraujyje kaupiasi medžagos, vadinamos „etoniniais kūais“, ji gali sukelti diabetinęprekomą

Simptomai gali būi pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėavimas, mieguistumas arba neįrastas

vaisiųkvapas išburnos;

- jeigu Jums kada nors pasireišėdiabetinėprekoma;

- jei sergate sunkia infekcine liga, kuri pažidža plaučus, bronchųsistemąar inkstus. Sunkios

infekcinė ligos gali pakenkti inkstus ir dė to jums gali kilti pieno rūšies acidozė pavojus (ž,

skyrių„Įpėimai ir atsargumo priemonė“);

- jeigu netekote daug organizmo vandens (pasireišėdehidracija), pvz., dė ilgalaikio ar smarkaus

viduriavimo, ar jei kelis kartus išeilė vėėe. Dehidracija gali privesti prie inkstųpakenkimo,

kas gali sukelti pieno rūšies acidozė pavojų(ž. skyrių„Įpėimai ir atsargumo priemonė“);

- jeigu neseniai buvote gydomi nuo ūaus šrdies nepakankamumo arba neseniai patyrėe šrdies

priepuolį arba jeigu Jums yra sunkus kraujotakos sutrikimas, pvz., škas, ar kvėavimo

pasunkėimas. Tai gali sąygoti nepakankamąaudiniųaprūinimądeguonimi, kas gali sukelti

pieno rūšies acidozė pavojų(ž. skyrių„Įpėimai ir atsargumo priemonė“);

- jeigu vargina kepenųveiklos sutrikimas;

- jei per daug geriate alkoholio, nesvarbu ar kiekvienądienąar tik laikas nuo laiko (ž. poskyrį„entadueto vartojimas su alkoholiu“).

Jeigu kuri nors išišardytųbūliųJums tinka, Jentadueto nevartokite. Jeigu abejojate, pasitarkite su

savo gydytoju arba vaistininku, priešpradėami vartoti šo vaisto.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Jentadueto.

- Jeigu sergate 1 tipo cukriniu diabetu (Jūsų organizmas insulino negamina). Šios ligos Jentadueto

gydyti negalima.

- Jeigu vartojate insulino arba priešdiabetinių vaistų, kurie vadinami sulfonilurėjos dariniais, Jūsų

gydytojas gali liepti sumažinti insulino arba sulfonilurėjos darinio dozę, jeigu vieną ar kitą iš jų

vartosite kartu su Jentadueto, kad cukraus kiekis kraujyje netaptų per mažas (hipoglikemija).

- Jei Jūs sirgote ar sergate kasos liga.

Jeigu Jums pasireiškia ūmaus kasos uždegimo (pankreatito) simptomai, pvz., nuolatinis, stiprus pilvo

skausmas, pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu Jums atsirado pūslės ant odos, tai gali būti ligos, vadinamos pūsliniu pemfigoidu, požymis. Jūsų

gydytojas gali paprašyti Jūsų nustoti vartoti Jentadueto.

Jeigu abejojate, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba

slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Jentadueto.

Dažna cukrinio diabeto komplikacija yra diabetinis odos pažeidimas. Turite laikytis Jūsų gydytojo arba

slaugytojo duotų patarimų dėl odos ir pėdų priežiūros.

Jentadueto gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač

jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant

nekontroliuojamam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui

alkoholiu, dehidracijai (žr. kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms

ligai).

Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas. Kreipkitės į gydytoją dėl

tolesnių nurodymų.

Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti:

Pieno rūgšties acidozės yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.

Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Jentadueto procedūros metu ir kurį laiką

po procedūros. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Jentadueto.

Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Jentadueto metu

gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant

rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Jentadueto.

Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Jentadueto.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti

koreguoti Jentadueto dozavimą. Ypač svarbu paminėti:

- Vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikai).

- Vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai, pvz., ibuprofenas

ir celecoksibas);

- Tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitoriai ir angiotenzino II

receptorių blokatoriai);

- Vaistus, kurie gali pakeisti metformino koncentraciją Jūsų kraujyje, ypač jei Jūsų inkstų funkcija

susilpnėjusi (pvz., verapamilį, rifampiciną, cimetidiną, dolutegravirą, ranolaziną, trimetoprimą,

vandetanibą, izavukonazolą, krizotinibą, olaparibą);

- Karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną. Šiais vaistais kontroliuojami traukuliai arba lėtinis

skausmas.

- Vaistus, vartojamus su uždegimu susijusioms ligoms, pvz., astmai, artritui, gydyti

(kortikosteroidai).

- Vaistinius preparatus, kuriuose yra alkoholio.

Vartodami Jentadueto, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės

riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, Jentadueto vartoti negalima. Ar šis vaistas pažeidžia vaisių, nežinoma.

Mažas metformino kiekis patenka į moters pieną. Ar į jį patenka linagliptino, nežinoma. Jeigu šio vaisto

vartojimo metu norite žindyti kūdikį, pasikalbėkite su savo gydytoju.

Jentadueto gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Vis dėlto Jentadueto vartojant kartu su vaistu, kuris yra sulfonilurėjos darinys, arba insulinu, cukraus

kiekis kraujyje gali tapti per mažas (hipoglikemija) ir daryti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti

mechanizmus arba dirbti be saugios atramos kojoms.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Jentadueto kiekis, kurį vartosite priklausys nuo Jūsų būklės bei metformino ir (arba) atskirų linagliptino

ir metformino tablečių dozės, kurią Jūs šiuo metu vartojate. Jūsų gydytojas Jums tiksliai pasakys, kokią

šio vaisto dozę turite vartoti.

- po vieną tokios dozės, kokia gydytojo skirta, tabletę 2 kartus per parą,

- valgio metu, kad sumažėtų skrandžio veikos sutrikimų galimybė.

Turite neviršyti didžiausios rekomenduojamos 5 mg linagliptino ir 2 000 mg metformino hidrochlorido

paros dozės.

Jentadueto vartokite tiek laiko, kiek gydytojo skirta, kadangi tai padės kontroliuoti cukraus kiekį Jūsų

kraujyje. Jūsų gydytojas Jums gali skirti kartu su šiuo vaistu vartoti kitokio geriamojo priešdiabetinio

vaisto arba insulino. Neužmirškite visus vaistus vartoti taip, kaip Jūsų gydytojo nurodyta, kad Jūsų

sveikatai gydymo rezultatai būtų geriausi.

Gydymo Jentadueto metu turite toliau laikytis savo dietos ir pasirūpinti, kad Jūsų angliavandenių

vartojimas būtų vienodai paskirstytas per visą dieną. Jeigu turite antsvorio, laikykitės energiją

ribojančios dietos taip, kaip nurodyta. Vartojant vien šio vaisto, nenormaliai mažas cukraus kiekis

kraujyje (hipoglikemija) nėra tikėtinas. Jentadueto vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu,

mažas cukraus kiekis kraujyje galimas ir tokiu atveju Jūsų gydytojas gali mažinti sulfonilurėjos darinio

arba insulino dozę.

Jei pavartojote daugiau Jentadueto tablečių negu reikėjo, Jums gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė.

Pieno rūgšties acidozės simptomai nebūdingi, pvz., labai didelis pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas

su raumenų spazmais, bendra bloga savijauta ir didelis nuovargis bei kvėpavimo sunkumas. Kiti

Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau

bus beveik atėjęs laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės

norint kompensuoti praleistą dozę. Dviejų dozių tuo pačiu metu (ryte arba vakare) niekada negerkite.

Jentadueto vartokite tol, kol Jūsų gydytojas lieps jo vartojimą nutraukti. Tai padės palaikyti cukraus

kiekio kontrolę Jūsų kraujyje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jentadueto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsirado šių mažo cukraus

kiekio kraujyje (hipoglikemijos) simptomų: drebulys, prakaitavimas, nerimas, neryškus daiktų matymas,

lūpų dilgčiojimas, išblyškimas, nuotaikos pokytis ar sumišimas. Hipoglikemija (labai dažnai (gali

pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)) yra nustatytas šalutinis poveikis gydant Jentadueto deriniu su

sulfonilurėjos dariniu ir Jentadueto deriniu su insulinu.

Jentadueto gali sukelti labai retą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų), tačiau labai

sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo

priemonės“).

Kai kuriems pacientams pasireiškė kasos uždegimas (pankreatitas; dažnis nežinomas: negali būti

įvertintas pagal turimus duomenis).

NUSTOKITE vartoję Jentadueto ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė bet kuris toliau

nurodytas šalutinis poveikis:

- Stiprus nuolatinis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į nugarą, taip pat pykinimas

ir vėmimas, nes tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.

Kai kuriems pacientams pasireiškė alerginės reakcijos (dažnis: retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš

1 000 žmonių)), kurios gali būti sunkios, įskaitant švokštimą ir dusulį (bronchų hiperaktyvumas; dažnis:

nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)). Kai kuriems pacientams pasireiškė

išbėrimas (dažnis: nedažnas), dilgėlinė (urtikarija; dažnis: retas) ir veido, lūpų, liežuvio bei ryklės

patinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą ir rijimą (angioneurozinė edema; dažnis: retas). Jeigu

atsiranda kokių nors minėtų negalavimų požymių, Jentadueto vartojimą nutraukite ir tuoj pat kvieskite

savo gydytoją. Jūsų gydytojas Jums gali išrašyti vaistų nuo alergijos ir kitokių vaistų nuo Jūsų cukrinio

diabeto.

Vartojant Jentadueto, kai kuriems pacientams pasireiškė šis šalutinis poveikis:

- dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): viduriavimas, fermentų aktyvumo

padidėjimas kraujyje (lipazės aktyvumo padidėjimas).

- nedažnas: nosies ir ryklės uždegimas (nazofaringitas), kosulys, apetito praradimas (sumažėjimas),

pykinimas, vėmimas, fermentų (amilazės) aktyvumo padidėjimas kraujyje, niežulys.

- dažnis nežinomas: odos pūslėtumas (pūslinis pemfigoidas).

Visas šalutinis poveikis, atsirandantis vien linagliptino vartojimo metu, yra išvardytas Jentadueto

sukeliamo šalutinio poveikio poskyryje.

- nedažnas: kepenų funkcijos sutrikimas, vidurių užkietėjimas.

Papildomos informacijos ieškokite insulino pakuotės lapelyje.

- Labai dažnas: pilvo skausmas.

- Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių): metalo skonis (skonio pojūčio sutrikimas).

- Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 žmonių): vitamino B12 kiekio sumažėjimas,

hepatitas (kepenų uždegimas), odos reakcija: odos paraudimas (eritema, išbėrimas) ir dilgėlinė.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Šam vaistui specialiųtemperatūos laikymo sąygųnereikia.

Lizdinė plokšelė. Laikyti gamintojo pakuotėe, kad vaistas būųapsaugotas nuo drėmė.

Buteliukai. Buteliukąlaikyti sandarų kad vaistas būųapsaugotas nuo drėmė.

Jeigu pakuotėpažista arba yra bandymo jąatidaryti požmių vartoti negalima.

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus vaistus,

klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

- Veikliosios medžiagos yra linagliptinas ir metformino hidrochloridas.

- Kiekvienoje Jentadueto 2,5 mg/850 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg linagliptino ir

850 mg metformino hidrochlorido.

- Kiekvienoje Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg linagliptino ir

1 000 mg metformino hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos

- Tablečių šerdis: argininas, kopovidonas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, bevandenis

koloidinis silicio dioksidas.

- Tablečių plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, propilenglikolis.

Jentaduento 2,5 mg/850 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje taip pat yra raudonojo geležies

oksido (E 172) ir geltonojo geležies oksido (E 172).

Jentaduento 2,5 mg/1 000 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje taip pat yra raudonojo geležies

oksido (E 172).

Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletės yra ovalios, abipusiai išgaubtos, šviesiai oranžinės, dengtos plėvele.

Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg tabletės yra ovalios, abipusiai išgaubtos, šviesiai rožinės, dengtos plėvele.

Jentadueto plėvele dengtos tabletės yra supakuotos į perforuotas dalomąsias lizdines plokšteles, kurios

yra sudėtos į kartonines dėžutes. Kiekvienoje dėžutėje yra 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,

84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 arba 120 x 1 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinė pakuotė, kurioje yra 120

(2 pakuotės po 60 x 1), 180 (2 pakuotės po 90 x 1) arba 200 (2 pakuotės po 100 x 1) plėvele dengtų

tablečių.

Be to, Jentadueto plėvele dengtos tabletės yra supakuotos į plastmasinius buteliukus su plastmasiniu

užsukamuoju dangteliu ir silicio dioksido gelio desikantu. Kiekviename buteliuke yra 14, 60 arba 180

plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Graikija

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje