• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Kaletra

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

• Gydytojas Jums paskyrė Kaletra, kuris padės kontroliuoti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją. Kaletra tai daro slopindamas infekcijos plitimą organizme.

• Kaletra neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS.

• Kaletra skiriamas vaikams nuo 2 metų, paaugliams ir suaugusiesiems, kurie yra infekuoti ŽIV, sukeliančiu AIDS.

• Kaletra sudėtyje yra veikliosios medžiagos – lopinaviras ir ritonaviras. Kaletra yra priešvirusinis vaistas. Jis priklauso proteazių inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.

• Kaletra skiriamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais. Gydytojas apsvarstys su Jumis ir nuspręs, kuris vaistas Jums labiausiai tinka.

• Jeigu yra alergija lopinavirui, ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei Kaletra medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

• Jei sergate sunkia kepenų liga.

• astemizolu ar terfenadinu (dažnai vartojamais alergijos simptomams gydyti – šiuos vaistus galima įsigyti be recepto);

• geriamuoju (vartojamu per burną) midazolamu, triazolamu (nerimui ir /ar sutrikusiam miegui gydyti);

• pimozidu (šizofrenijai gydyti);

• kvetiapinu (šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiajai depresijai gydyti);

• lurazidonu (depresijai gydyti);

• ranolazinu (lėtiniam krūtinės skausmui [anginai] gydyti);

• cisapridu (tam tikriems skrandžio sutrikimams lengvinti);

• ergotaminu, dihidroergotaminu, ergonovinu, metilergonovinu (galvos skausmui malšinti);

• amjodaronu, dronedaronu (sutrikusiam širdies ritmui gydyti);

• lovastatinu, simvastatinu (vaistai cholesterolio kiekio kraujyje mažinimui);

• lomitapidu (vaistai cholesterolio kiekio kraujyje mažinimui);

• alfuzozinu (vartojamu vyrams prostatos padidėjimo (gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH)) simptomams lengvinti);

• fuzido rūgštimi (vartojama odos infekcinių ligų, sukeltų stafilokoko, pvz., impetigos ir infekcinio dermatito, gydymui). Fuzido rūgštis lėtinių kaulų ir sąnarių infekcinių ligų gydymui gali būti vartojama gydytojui prižiūrint (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Kaletra“);

• kolchicinu (vaistu podagrai gydyti) – jei Jūsų inkstų ar kepenų veikla sutrikusi (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Kaletra“);

• elbasviru / grazopreviru (vartojamais lėtiniam hepatito C virusui [HCV] gydyti);

• ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru su arba be dasabuviro (vartojamais lėtiniam hepatito C virusui [HCV] gydyti);

• neratinibas (vartojamas krūties vėžiui gydyti);

• avanafiliu ar vardenafiliu (erekcijos sutrikimams gydyti);

• sildenafiliu, skirtu plautinės arterijos hipertenzijos (aukšto kraujo spaudimo plaučių arterijoje) gydymui. Sildenafilį vartojant erekcijos sutrikimų gydymui, turi stebėti gydytojas (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Kaletra“);

• preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Perskaitykite vaistų sąrašą žemiau skyriuje „Kiti vaistai ir Kaletra“ tam, kad sužinotumėte, kuriuos kitus vaistus reikia vartoti atsargiai.

Jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, klauskite gydytojo apie galimybę atlikti arba Jūsų kitos ligos(ų) gydymo, arba Jūsų priešvirusinio gydymo būtinus keitimus.

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kaletra.

• Kaletra vartojantiems žmonėms vis tiek gali pasireikšti infekcinės ligos ar kiti sutrikimai, susiję su ŽIV liga ir AIDS. Todėl svarbu, kad Kaletra vartojimo metu Jus stebėtų gydytojas.

• Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

• Hemofilija, A arba B tipo, nes Kaletra gali didinti kraujavimo riziką.

• Diabetu, nes Kaletra vartojantiems pacientams pastebėta cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimo atvejų.

• Jei yra buvę kepenų sutrikimų, kadangi pacientams, kuriems yra buvę kepenų sutrikimų, įskaitant lėtinį hepatitą B ar C, yra didesnė sunkių ir galimai mirtinų kepenų nepageidaujamų reiškinių rizika.

• Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, sunkumas kvėpuojant ir stiprus kojų bei rankų raumenų silpnumas, kadangi šie simptomai gali rodyti padidėjusią pieno rūgšties koncentraciją.

• Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, kadangi didelis trigliceridų koncentracijos (riebalų kraujyje) padidėjimas yra pankreatito (kasos uždegimo) rizikos faktorius, o minėti simptomai gali rodyti šį sutrikimą.

• Kai kuriems pacientams, kurių ŽIV infekcija yra progresavusi ir kuriems yra buvusi oportunistinė infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV, gali pasireikšti ankstesnių infekcijų sukelto uždegimo požymiai ir simptomai. Manoma, kad taip nutinka dėl organizmo imuninio atsako pagerėjimo, dėl ko organizmas gali kovoti su infekcijomis, kurių gali būti be akivaizdžių simptomų.

Pradėjus gydymą nuo ŽIV infekcijos, prie oportunistinės infekcijos taip pat gali prisidėti autoimuniniai sutrikimai (tai būklė, kuri atsiranda imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali atsirasti nuo gydymo pradžios praėjus daugeliui mėnesių. Jei pastebite bet kokių infekcijos simptomų ar tokių simptomų, kaip raumenų silpnumas, silpnumas, atsirandantis rankose ir pėdose ir einantis į liemenį, smarkus širdies plakimas, tremoras (drebėjimas) ar hiperaktyvumas (pernelyg didelis aktyvumas), nedelsiant praneškite savo gydytojui, kad būtų suteikta tinkama pagalba.

• Sąnarių sustingimas, skausmas ir maudimas (ypač klubo, kelio ir peties) ir pasunkėję judesiai, kadangi kai kuriems šiuos vaistus vartojantiems pacientams pasireiškia osteonekroze vadinama kaulų liga (kaulinio audinio žūtis dėl pablogėjusios kaulo kraujotakos). Kombinuoto antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunki imunosupresija (sumažėjęs imuninės sistemos aktyvumas), didesnis kūno masės indeksas, gali būti vieni iš daugelio šios ligos rizikos faktorių.

• Raumenų skausmas, padidėjęs jautrumas ar silpnumas, ypač vartojant derinius su kitais vaistais. Retais atvejais šie raumenų sutrikimai buvo sunkūs.

• Galvos sukimasis, svaigimas, alpimas ar nenormalaus širdies plakimo jutimas. Kaletra gali sukelti Jūsų širdies ritmo ir širdies elektrinio aktyvumo pakitimus. Šie pakitimai gali būti matomi EKG (elektrokardiogramoje).

• Antibiotikus (pvz., rifabutiną, rifampiciną, klaritromiciną);

• priešvėžinius vaistus (pvz., abemaciklibą, afatinibą, apalutamidą, ceritinibą, enkorafenibą, ibrutinibą, venetoklaksą, daugumą tirozino kinazės inhibitorių, tokius kaip dazatinibą ir nilotinibą, taip pat vinkristiną ir vinblastiną);

• antikoaguliantus (pvz., varfariną, rivaroksabaną, vorapaksarą);

• antidepresantus (pvz., trazodoną, bupropioną);

• vaistus nuo epilepsijos (pvz., karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitalį, lamotriginą ir valproatą);

• priešgrybelinius (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą);

• vaistus nuo podagros (pvz., kolchiciną). Kaletra negalima vartoti su kolchicinu, jei Jums yra sutrikusi inkstų ir / ar kepenų veikla (taip pat žr. „Kaletra vartoti negalima“ aukščiau);

• vaistą nuo tuberkuliozės (bedakviliną, delamanidą);

• priešvirusinį vaistą, vartojamą suaugusių žmonių lėtiniam hepatitui C (HCV) gydyti (pvz., glekaprevirą / pibrentasvirą, simeprevirą ir sofosbuvirą / velpatasvirą / voksilaprevirą);

• vaistus erekcijos sutrikimams gydyti (pvz., sildenafilį ir tadalafilį);

• fuzido rūgštį lėtinių kaulų ir sąnarių infekcinių ligų (pvz., osteomielito) gydymui;

• vaistus širdies sutrikimams gydyti, pvz.: • digoksiną;

• vaistus širdies ritmui koreguoti (pvz., bepridilį, sisteminio veikimo lidokainą, chinidiną);

• ŽIV CCR5 antagonistą (pvz., maraviroką);

• ŽIV-1 integrazės inhibitorių (pvz., raltegravirą);

• vaistus astmos ar kitų plaučių ligų, pvz., lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL), gydymui (pvz., salmeterolį);

• vaistus plautinės arterinės hipertenzijos (aukšto kraujo spaudimo plaučių arterijoje) gydymui (pvz., bozentaną, riociguatą, sildenafilį, tadalafilį);

• vaistus, vartojamus skausmui malšinti (pvz., fentanilį);

• į morfiną panašius vaistus (pvz., metadoną);

• geriamuosius kontraceptikus ar kontraceptinį pleistrą nėštumui išvengti (žr. žemiau skyrių Kontraceptiniai preparatai);

• proteazių inhibitorius (pvz., fosamprenavirą, indinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, tipranavirą);

• steroidus (pvz., budezonidą, deksametazoną, flutikazono propionatą, etinilestradiolį, triamcinoloną).

Perskaitykite pirmiau pateiktą vaistų sąrašą skyriuje „Kaletra negalima vartoti kartu su šiais vaistais“ tam, kad sužinotumėte, kurių vaistų negalima vartoti kartu su Kaletra.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate, neseniai vartojote ar galėjote vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Nevartokite Kaletra, jei šiuo metu vartojate avanafilį ar vardenafilį.

• Kaletra ir sildenafilį, kai juo gydoma plautinė arterinė hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas plaučių arterijoje) (žr. pirmiau skyrių „Kaletra vartoti negalima“), kartu vartoti draudžiama.

• Jei vartojate sildenafilį ar tadalafilį kartu su Kaletra, Jums gali būti tokių šalutinių reiškinių, kaip sumažėjęs kraujospūdis, apalpimas, regos pakitimai ir varpos erekcija, trunkanti daugiau nei 4 valandas, rizika. Jeigu erekcija trunka daugiau nei 4 valandas, turite nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, kad išvengtumėte negrįžtamų varpos pažeidimų. Gydytojas Jums gali paaiškinti šiuos simptomus.

• Jei vartojate geriamuosius kontraceptikus ar naudojate kontraceptinį pleistrą nėštumui išvengti, Jums reikės papildomų ar kitokių kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvo), nes Kaletra gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų ir kontraceptinių pleistrų efektyvumą.

• Kaletra nemažina ŽIV perdavimo kitiems rizikos. Reikia vartoti atitinkamas apsaugos priemones (pvz., naudoti prezervatyvą), kad liga nebūtų perduota lytinio kontakto metu.

• Nedelsdama pasakykite gydytojui, jei planuojate susilaukti kūdikio, esate nėščia, manote, jog pastojote, taip pat, jei žindote kūdikį.

• Žindyvėms negalima vartoti Kaletra, nebent paskirtų gydytojas.

Kaletra galimas poveikis gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus specialiai netirtas. Nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų, jei pasireiškė kuri nors nepageidaujama reakcija (pvz., pykinimas), kuri gali sutrukdyti tai daryti saugiai. Vietoj to, kreipkitės į gydytoją.

• Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

• Įprastinė suaugusiųjų dozė yra po 400 mg/100 mg du kartus per parą, t.y. kas 12 valandų, kartu su kitais vaistais nuo ŽIV. Suaugusieji pacientai, kurie prieš tai nėra gavę kitokio antiretrovirusinio gydymo, gali vartoti 800 mg/200 mg dozę vieną kartą per parą. Gydytojas pasakys, kiek tablečių reikia gerti. Suaugusieji pacientai, kurie anksčiau jau buvo gydyti kitais antivirusiniais vaistais, gali vartoti Kaletra 800 mg/200 mg tablečių dozę vieną kartą per parą, jei gydytojas mano, kad pacientui tai tinka.

• Kaletra negalima išgerti per vieną kartą per parą, jei kartu vartojami efavirenzas, nevirapinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas.

• Kaletra tabletės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.

• Vaikams gydytojas parinks reikiamą dozę (kiek tablečių vartoti), atsižvelgdamas į jų ūgį ir kūno masę.

Kaletra taip pat tiekiamas kaip 100 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės. Pacientams, kurie negali vartoti tablečių, Kaletra tiekiamas kaip geriamasis tirpalas.

• Pastebėję, kad išgėrėte daugiau Kaletra negu reikia, iš karto kreipkitės į gydytoją.

Jums ar Jūsų vaikui pamiršus pavartoti Kaletra

− Jei per 6 valandas nuo įprasto vaisto vartojimo laiko pastebėjote, kad pamiršote pavartoti dozę, kuo greičiau ją išgerkite, paskui vartokite normalią dozę įprastine tvarka taip, kaip paskyrė gydytojas.

− Jei pastebėjote, kad pamiršote pavartoti dozę praėjus daugiau nei 6 valandoms nuo įprasto vaisto vartojimo laiko, pamirštos dozės nebegerkite. Kitą dozę vartokite, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

− Jei per 12 valandų nuo įprasto vaisto vartojimo laiko pastebėjote, kad pamiršote pavartoti dozę, kuo greičiau ją išgerkite, paskui vartokite normalią dozę įprastine tvarka taip, kaip paskyrė gydytojas.

− Jei pastebėjote, kad pamiršote pavartoti dozę praėjus daugiau nei 12 valandų nuo įprasto vaisto vartojimo laiko, pamirštos dozės nebegerkite. Kitą dozę vartokite, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

• Nekeiskite Kaletra paros dozės bei nenustokite vaisto vartoti prieš tai nepasitarę su gydytoju.

• Vartodami Kaletra taip, kaip rekomenduojama, atitolinsite atsparumo vaistui išsivystymą.

Svarbu gydytojui pasakyti apie šiuos ar bet kokius kitus simptomus. Jei simptomai išlieka ilgai ar sunkėja, kreipkitės medicininės pagalbos.

Labai dažni: gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių

• viduriavimas;

• viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

Dažni: gali pasireikšti rečiau nei1 iš 10 žmonių

• kasos uždegimas;

• vėmimas, pilvo padidėjimas, pilvo viršutinės ir apatinės dalies skausmas, pilvo pūtimas, nevirškinimas, sumažėjęs apetitas, refliuksas iš skrandžio į stemplę, dėl ko gali būti jaučiamas skausmas; − Pasakykite gydytojui, jei pasireiškė pykinimas, vėmimas ar pilvo skausmas, nes tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymiai.

• skrandžio, plonųjų ir storųjų žarnų tinimas ar uždegimas;

• cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje, trigliceridų (tam tikra riebalų forma) kiekio padidėjimas kraujyje, aukštas kraujo spaudimas;

• sumažėjęs organizmo gebėjimas reguliuoti gliukozės kiekį, tai apima ir cukrinį diabetą, svorio kritimas;

• bėrimas, egzema, riebios, nešvarios odos sankaupos;

• nuovargio jausmas, jėgų ir energijos trūkumas, galvos skausmas, įskaitant migreną;

• hemorojus;

• kepenų uždegimas, įskaitant ir kepenų fermentų kiekio padidėjimą;

• alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir burnos ertmės uždegimą;

• apatinių kvėpavimo takų infekcijos;

• impotencija, nenormaliai stiprus ar užsitęsęs menstruacinis kraujavimas ar menstruacijų sutrikimas;

• raumenų sutrikimai, tokie kaip silpnumas ir spazmai, sąnarių, raumenų ir nugaros skausmai;

• naktinis prakaitavimas, niežulys, bėrimas, įskaitant atsirandančius guzus odoje, odos infekcija, odos ar plaukų porų uždegimas, skysčių susikaupimas ląstelėse ir audiniuose.

Nedažni: gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių

• skonio jausmo praradimas ar sutrikimas;

• plaukų slinkimas;

• pokyčiai elektrokardiogramoje (EKG), vadinami atrioventrikuline blokada;

• plokštelių susidarymas arterijose, dėl kurių Jus gali ištikti širdies smūgis ar insultas;

• negebėjimas valingai kontroliuoti žarnyno;

• plonojo žarnyno dalies, esančios prie skrandžio, uždegimas, žaizdos ar opos virškinimo trakte, kraujavimas iš žarnyno ar tiesiosios žarnos;

• riebalų sankaupos kepenyse, kepenų padidėjimas;

• sėklidžių veiklos sutrikimas;

• simptomų, susijusių su infekcijų suaktyvėjimu, paūmėjimas (imuniteto atsistatymas);

• apetito padidėjimas;

• nenormaliai dideli bilirubino kiekiai (pigmento, kuris susidaro irstant eritrocitams) kraujyje;

• lytinio potraukio sumažėjimas;

• kaulų apmirimas dėl sutrikusios kraujotakos;

• burnos ertmės žaizdos ar opos, skrandžio ir žarnyno uždegimas;

• inkstų nepakankamumas;

• raumenų audinio irimas, sąlygojantis raumenų skaidulų sudedamosios dalies (mioglobino) patekimą į kraują;

• garsai vienoje ar abiejose ausyse, tokie kaip zvimbimas, skambesys ar švilpimas;

• nenormalus vieno iš vožtuvų užsidarymas (širdies triburio vožtuvo);

• vertigo (sukimosi jausmas);

• akių pažeidimas, nenormalus matymas;

• svorio augimas.

• odos ar akių obuolių pageltimas (gelta);

• sunkus ar gyvybei gresiantis odos bėrimas ir pūslės (Stevens-Johnson sindromas ir daugiaformė eritema).

Jeigu kuris nors šalutinis poveikis tampa sunkiu ar pastebite kokį nors kitą šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, prašome informuoti gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kaletra vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Kiekvienoje Kaletra tabletėje yra 200 mg lopinaviro ir 50 mg ritonaviro.

Pagalbinės medžiagos yra:

Hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 400 (polietilenglikolis 400), hidroksipropilceliuliozė, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, makrogolis 3350 (polietilenglikolis 3350), geltonasis geležies oksidas E172, polisorbatas 80.

Kaletra plėvele dengtos tabletės yra geltonos, su įspaudais [Abbott logo] ir „KA“.

Galimos dviejų dydžių pakuotės: pakuotė, kurioje yra 120 tablečių (1 plastikinis buteliukas, kuriame yra 120 tablečių) ir sudėtinė pakuotė iš 3 plastikinių buteliukų, kurių kiekviename yra po 120 tablečių (360 tablečių). Taip pat gali būti tiekiamos lizdinių plokštelių sudėtinės pakuotės, kuriose yra 120 tablečių (1 pakuotė, kurioje 120 tablečių arba 3 pakuotės, kurių kiekvienoje yra po 40 tablečių).

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.