Klacid 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai

klaritromicinas (clarithromycinum)

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Klacid ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Klacid

3.       Kaip vartoti Klacid

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Klacid laikymo sąlygos

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Klacid ir kam jis vartojamas

 

Klacid yra makrolidų grupės antibiotikas. Veiklioji medžiaga klaritromicinas stabdo mikroorganizmų, sukeliančių infekcinę ligą, augimą ir dauginimąsi.

Klacid skirtas kūdikiams ir vaikams nuo 6 mėn iki 12 metų toliau išvardytų infekcinių ligų gydymui, jei jų sukėlėjas jautrus klaritromicinui:

·         viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, pvz., ryklės ir prienosinių ančių uždegimas;

• ūminis vidurinės ausies uždegimas;
• apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, pvz., ūminis ar lėtinis paūmėjęs bronchitas, plaučių uždegimas;
• odos ir poodinio audinio infekcinės ligos, pvz., pūlinėlinė; plauko maišelio uždegimas, puraus ląstelyno uždegimas, pūlinys.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Klacid

 

Klacid vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija klaritromicinui ar kitiems makrolidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-          jeigu vartojate terfenadino arba astemizolo (vaistus nuo šienligės arba alergijos), cisaprido ar domperidono (skrandžio sutrikimams gydyti), pimozido (psichoziniams sutrikimams gydyti), jų vartojant kartu su Klacid gali sutrikti širdies ritmas;

-          jeigu vartojate tikagreloro, ranolazino (vaistą nuo krūtinės anginos arba širdies priepuolio ar insulto tikimybės sumažinimui);

-          jeigu vartojate skalsių darinių (vaistai migrenai gydyti) arba per burną vartojamą midazolamą (nerimui arba nemigai);

-          jeigu Jums yra sumažėjęs kalio ar magnio kiekis kraujyje (hipokalemija ar hipomagnezemija);

-          jeigu vartojate kitų vaistų, kurie žinomi kaip galintys sutrikdyti širdies ritmą;

-          jeigu vartojate vaistų padidėjusio cholesterolio kiekio mažinimui (pvz., lovastatino ar simvastatino);

-          jeigu Jums yra kepenų ir (arba) sunkių inkstų sutrikimų;

-          jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariams yra buvę tam tikrų širdies ritmo sutrikimų, vadinamų skilvelių aritmija, įskaitant torsades de pointes ar elektrokardiogramos (elektroninės širdies veiklos užrašas) pokyčiai (pailgėjusio QT intervalo sindromas);

-          jeigu vartojate kolchiciną (podagrai gydyti);

-          -jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra lomitapido.

 

Jeigu manote, kad bet kuri iš aukščiau išvardintų sąlygų Jums tinka, prieš vartodami klaritromicino, pasitarkite su gydytoju.

 

Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kurie Jums patars kokius vaistus Jūsų vaikas gali vartoti vietoje šių.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Klacid:

-         jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

-         jei Klacid vartojimo metu arba gydymą užbaigus, prasideda sunkus arba ilgalaikis viduriavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Viduriavimas gali prasidėti praėjus net keliems mėnesiams po gydymo Klacid;

-         jei Jums reikia vartoti triazolamo arba midazolamo (raminantys vaistai);

-         jeigu pasireiškia kepenų ligos požymių, tokių kaip apetito netekimas, odos ir akių baltymų pageltimas, tamsus šlapimas, niežulys ar pilvo skausmas.

 

Kiti vaistai ir Klacid

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Klacid negalima vartoti kartu su skalsių alkaloidais, astemizolu, terfenadinu, cisapridu, domperidonu, pimozidu, tikagreloru, ranolazinu, kolchicinu, kai kuriais vaistais vartojamais cholesteroliui mažinti ir vaistais, kurie yra žinomi kaip galintys sukelti sunkius širdies ritmo sutrikimus (žr. „Klacid vartoti negalima“).

 

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate bet kurį iš išvardintų vaistų: flukonazolą arba itrakonazolą (sunkioms grybelinėms infekcijoms gydyti), ritonavirą, efavirenzą, nevirapiną, atazanavirą, zidovudiną, dideoksiinoziną, sakvinavirą ar etraviriną (ŽIV infekcijai gydyti), rifampiciną, rifabutiną ar rifapentiną (vaistai tuberkuliozei gydyti), antiaritminius vaistus (nenormaliam širdies ritmui gydyti), karbamazepiną, fenitoiną ar valproatą (vaistai epilepsijai gydyti), statinus, ypač lovastatiną ar simvastatiną (vaistai cholesterolio kiekiui mažinti), varfariną arba bet kurį kitą antikoaguliantą, pvz., dabigatraną, rivaroksabaną, apiksabaną (kraujui skystinti), fenobarbitalį (vaistas nuo priepuolių), sildenafilį, tadalafilį ar vardenafilį (vaistai erekcijos sutrikimams gydyti), teofiliną (kvėpavimui lengvinti), ciklosporiną (imuninės sistemos supresantas), takrolimuzą, sirolimuzą (vartojamą organų transplantacijos metu), metilprednizoloną (kortikosteroidas), tolterodiną (vartojamas esant šlapimo nelaikymo sutrikimams), alprazolamą, midazolamą ar triazolamą (raminamieji vaistai), jonažolės preparatus (depresijai gydyti), omeprazolą, , digoksiną, kvinidiną ar dizopiramidą (vaistai širdžiai), cilostazolą (kraujotakai gerinti), ibrutinibą ar vinblastiną (piktybiniams navikams gydyti), bet kurių beta laktaminių antibiotikų (tam tikros rūšies penicilino ir cefalosporino), insuliną, nateglinidą, pioglitazoną, repaglinidą ar roziglitazoną (diabetui gydyti), verapamilio, amlodipino ar diltiazemo (padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) ir kvetiapiną (psichikos sutrikimams gydyti).

 

Klacid vartojimas su maistu ir gėrimais

Klacid galima vartoti nepriklausomai nuo valgio laiko.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Ar Klacid vartoti nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu saugu, nežinoma. Klaritromicinas patenka į motinos pieną.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klacid gali sukelti galvos svaigimą. Tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Klacid sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdamit vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Klacid

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartojimas vaikams

Paprastai paruoštą Klacid geriamąją suspensiją reikia vartoti 5–10 parų, priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir ligonio būklės. Rekomenduojamas paruoštos Klacid geriamosios suspensijos dozavimas pateikiamas lentelėje. Paprastai reikia vartoti po 7,5 mg/kg kūno svorio dozę du kartus per parą. Sunkioms ligoms gydyti skiriama iki 500 mg dukart per parą.

 

Paprastai Klacid paruošta geriamoji suspensija vartojama taip, kaip nurodyta lentelėje.

 

Klacid 125 mg/5 ml paruoštos geriamosios suspensijos dozė, atsižvelgiant į kūno svorį (kg)

 

Svoris (kg)	Amžius (m.)	Dozė (ml), 2 kartus per parą, naudojant geriamąjį švirkštą	Dozė (mg) du kartus per parą
8 - 11	1 - 2	2,5 ml	62,5
12 - 19	3 - 6	5,0 ml	125
20 - 29	7 - 9	7,5 ml	187,5
30 - 40	10 - 12	10,0 ml	250

 

Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 8 kg, du kartus per parą turėtų gerti maždaug po 7,5 mg/kg kūno svorio dozę.

 

Dozavimas vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu Jūsų vaiko inkstų funkcija yra sutrikusi, gydytojas parinks Jums tinkamą dozę.

 

Klacid geriamosios suspensijos paruošimas

1. Sukratykite buteliuką, kad granulės nebūtų prikibusios prie buteliuko sienelių bei dugno.
2. Nuimkite dangtelį (spausdami žemyn ir tuo pačiu metu sukdami prieš laikrodžio rodyklę).
3. Į buteliuką su granulėmis įpilkite maždaug pusę reikiamo vandens kiekio (distiliuoto ar virinto ir atvėsinto) (iki žymos ¯ 100 ml ¯ arba ¯ 60 ml ¯, esančios ant buteliuko, atitinkamai pagal pakuotės dydį).
4. Įpylę vandens, užsukite dangtelį ir apverskite buteliuką, kad milteliai susimaišytų su vandeniu.
5. Nedelsiant supurtykite buteliuką. Purtykite atsargiai, kol susidarys vienalytė suspensija.
6. Tada į buteliuką įpilkite likusį vandens kiekį (iki žymos ¯ 100 ml ¯ arba ¯ 60 ml ¯, esančios ant buteliuko, atitinkamai pagal pakuotės dydį) ir atsargiai supurtykite, kol visos granulės ištirps.
7. Nusėdus putoms, jei reikia, įpilkite šiek tiek vandens (iki žymos ¯ 100 ml ¯ arba ¯ 60 ml ¯, esančios ant buteliuko, atitinkamai pagal pakuotės dydį) ir sukratykite. Venkite grubaus ir / arba ilgo kratymo, nes tai gali suardyti granules, ir suteikti geriamajai suspensijai kartaus skonio.

 

Prieš kiekvieną vartojimą vėl suplakite, kad užtikrintumėte, jog paruošta geriamoji suspensija tolygiai susimaišiusi. Klaritromicino koncentracija paruoštoje geriamojoje suspensijoje yra 125 mg/5 ml. Paruošta geriamoji suspensija yra matinė, baltos arba balkšvos spalvos.

 

Prašome atidžiai laikytis šių nurodymų.

-                 Prieš kiekvieną vartojimą paruoštą geriamąją suspensiją (kaip paruošti geriamąją suspensiją žr. aukščiau „Klacid geriamosios suspensijos paruošimas“) supurtykite.

-        Atsukite buteliuko dangtelį, spausdami žemyn ir sukdami jį prieš laikrodžio rodyklę (Pieš. 1).

-        Iš kartoninės dėžutės išimkite buteliuką ir geriamąjį švirkštą (prie kurio yra pridėtas gaubtelis) bei įsitikinkite, kad stūmoklis yra nustumtas iki pat švirkšto cilindro apačios. Tokiu būdu oras, kuris galėtų būti geriamojo švirkšto viduje, yra pašalinamas.

-        Įstatykite gaubtelį į buteliuko angą (Pieš. 2).

-        Įstatykite geriamąjį švirkštą į gaubtelį (Pieš. 3).

-        Viena ranka laikydami buteliuką ir įstatytą geriamąjį švirkštą, kita ranka lėtai traukdami žemyn stūmoklį, pritraukite geriamosios suspensijos į švirkšto vidų iki žymens mililitrais (ml) tiek, kiek Jums buvo skyręs Jūsų gydytojas (Pieš. 4).

-        Tebelaikydami už geriamojo švirkšto, geriamąjį švirkštą ištraukite iš gaubtelio.

-        Geriamajame švirkšte esantį turinį galima tiesiogiai sušvirkšti vaikui į burną, stumiant stūmoklį žemyn ir tebelaikant geriamąjį švirkštą. Taip pat galima geriamojo švirkšto turinį išpilti į šaukštą, iš kurio Jūsų vaikas geria vaistus.

-                 Išgėrus vaisto duokite vaikui užsigerti vandens. Paruoštoje geriamojoje suspensijoje yra granulių, kurių nereikėtų kramtyti, nes jų turinys kartaus skonio.

-        Užsukite dangtelį ant buteliuko.

-        Geriamąjį švirkštą išplaukite muilinu vandeniu ir gerai praskalaukite. Geriamąjį švirkštą laikydami po vandeniu, keletą kartų pastumkite stūmoklį į viršų, į apačią, kad įsitikintumėte, jog geriamojo švirkšto cilindras (vidus) yra švarus. Laikykite geriamąjį švirkštą švarioje vietoje kartu su vaistu.

 

 

Jeigu manote, kad Klacid veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Klacid dozę?

Jei netyčia išgėrėte daugiau Klacid nei Jums liepė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninės priėmimo skyrių pagalbos. Klacid perdozavimas gali sukelti virškinimo trakto sutrikimus, tokius kaip vėmimas ir skrandžio skausmas.

 

Pamiršus pavartoti Klacid

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti užmirštą Klacid dozę.

 

Nustojus vartoti Klacid

Nenutraukite Klacid vartojimo, jei pasijutote geriau. Labai svarbu vaistą vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas, kitu atveju, liga gali atsinaujinti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažnas (nuo >1/100 iki <1/10)

Vartojant Klacid gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, skrandžio skausmai ar viduriavimas. Be to, gali pasireikšti galvos skausmas, sąnarių ar raumenų skausmas ar raumeninio audinio sumažėjimas, kepenų fermentų suaktyvėjimas (dažniausiai nesukelia jokių simptomų ir sunormalėja savaime), skonio sutrikimas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Gali atsirasti aptirpimo ar dilgčiojimo pojūčiai, pasireikšti padidėjęs prakaitavimas, šaltkrėtis, bėrimas, sąnarių, raumenų skausmas, raumeninio audinio sumažėjimas. Jeigu vartojant Klacid ar pabaigus vartoti gausiai viduriuojama ilgą laiką, išmatose atsiranda kraujo ar gleivių, nedelsdami susisiekite su gydytoju. Viduriavimas gali prasidėti praėjus net keliems mėnesiams po gydymo Klacid.

Infekcijos, tokios kaip skrandžio, žarnyno, makšties infekcijos, nosies uždegimas.

Klacid gali pabloginti sunkiosios miastenijos (būsena, kai raumenys tampa silpni ir lengvai pavargsta) simptomus šia liga jau sergantiems pacientams.

Jeigu Jūsų bendra savijauta yra bloga ar oda / akys pageltę, nedelsiant susisiekite su gydytoju.

Yra pranešimų apie inkstų funkcijos sutrikimus, įskaitant padidėjusį baltymų kiekį, kurie paprastai šalinami per inkstus, ir retais atvejais inkstų nepakankamumą. Atsitiktinai tiriant kraują gali būti nustatytas sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis.

 

Gali pasireikšti alerginės reakcijos, tokios kaip bėrimas. Taip pat gali pasunkėti kvėpavimas, pasireikšti apalpimas, veido ar ryklės patinimas. Tokiu atveju nedelsiant reikia kreiptis medicininės pagalbos. Alerginės reakcijos gali prasidėti nuo nesunkaus odos išbėrimo ir angioneurozinės edemos iki sunkesnių atvejų, kurie pasitaiko retai: gali atsirasti Stivenso ir Džonsono sindromas (sunkus susirgimas su burnos, lūpų ir odos išopėjimais) arba toksinė epidermio nekrolizė (sunkus susirgimas, kai lupasi oda).

Pasireiškus sunkiai odos reakcijai, t.y. atsiradus raudonam žvynuotam išbėrimui su poodiniais gumbais ir pūslėmis (egzanteminei pustuliozei), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Kai kuriems žmonėms, vartojusiems Klacid, pastebėta laikinų ar ilgalaikių uoslės ir (ar) skonio pojūčio sutrikimų. Klacid vartojimo dėl šių poveikių nutraukti nereikia. Labai retai gali pakisti dantų spalva, kurią stomatologas paprastai gali panaikinti specialiomis priemonėmis.

 

Vartojant Klacid gali patinti ar patamsėti liežuvis, atsirasti žaizdos burnoje ar prasidėti pienligė.

 

Gauta keletas pranešimų apie galvos svaigimą, orientacijos sutrikimą, spengimą ausyse, miego sutrikimus, haliucinacijas, nemalonius sapnus, maniją, sumišimą, pakitusį realybės jausmą, depresiją ir paniką. Šie poveikiai paprastai yra trumpalaikiai ir greitai praeina. Labai retais atvejais buvo pranešimų apie alpimus, dėl mažo cukraus kiekio kraujyje. Buvo pranešimų apie nuotaikos ir elgesio sutrikimus, kai kuriais atvejais paskirtas gydymas ligoninėje.

Taip pat retai pasitaiko širdies sutrikimai, skilvelių virpėjimas, kasos uždegimų atvejai ir traukuliai.

 

Karščiavimas, bėrimas ir kepenų, inkstų ar plaučių uždegimas gali pasireikšti dėl vaisto sukelto bėrimo su eozinofilija ir sisteminiais simptomais. Gali atsirasti pilvo skausmas ir rausvas odos bėrimas.

 

Vartojant Klacid gali atsirasti apkurtimas, kuris paprastai praeina, nutraukus gydymą.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Klacid

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Paruoštą geriamąją suspensiją galima vartoti ne ilgiau kaip 14 parų.

 

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Klacid sudėtis

-                      Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. 5 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 125 mg klaritromicino. 1 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 25 mg klaritromicino.

-                      Pagalbinės medžiagos yra karbomeras 974P, povidonas K90, hipromeliozės ftalatas, natūralusis ricinų aliejus, silicio dioksidas, sacharozė, ksantano lipai, vaisių punšo aromatinė medžiaga, kalio sorbatas, citrinų rūgštis, titano dioksidas (E171), maltodekstrinas.

 

Klacid išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos granulės geriamajai suspensijai ruošti 60 ml ir 100 ml DTPE buteliukuose. Pakuotėje yra geriamasis švirkštas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Mylan Healthcare SIA

Mūkusalas 101

Rīga LV 1004

Latvija

 

Gamintojas:

AbbVie S.r.l.

Via Pontina KM 52

Campoverde Di Aprilia 04010 - LT

Italija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Mylan Healthcare UAB Tel. + 370 5 205 12 88

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-18.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/