Klacid SR 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Klaritromicinas (Clarithromycinum)

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.         Kas yra Klacid SR ir kam jis vartojamas

2.         Kas žinotina prieš vartojant Klacid SR

3.         Kaip vartoti Klacid SR

4.         Galimas šalutinis poveikis

5.         Kaip laikyti Klacid SR

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Klacid SR ir kam jis vartojamas

 

Klacid SR yra makrolidų grupės antibiotikas. Antibiotikai stabdo tam tikrų bakterijų, sukeliančių infekcinę ligą, augimą ir dauginimąsi. Kam Klacid SR vartojamas, yra nurodyta žemiau. Klacid SR yra modifikuoto atpalaidavimo tabletės, o tai reiškia, kad veiklioji medžiaga yra atpalaiduojama lėtai, todėl užtenka vaistą vartoti kartą per parą.

 

Klacid SR skirtas suaugusiems žmonėms ir 12 metų bei vyresniems vaikams toliau išvardytų infekcinių ligų gydymui:

·         apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, tokios kaip bronchitas ir plaučių uždegimas;

·         ryklės ir prienosinių ančių uždegimas;

·         nesunkios ir vidutinio sunkumo odos ir poodinio audinio infekcinės ligos, tokios kaip puraus ląstelyno uždegimas, plauko maišelio uždegimas, rožė.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Klacid SR

 

Klacid SR vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija klaritromicinui ar kitiems makrolidų grupės antibiotikams, pvz., eritromicinui arba azitromicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-          jeigu vartojate skalsių alkaloidus (ergotamino ar dihidroergotamino tablečių) arba ergotamino inhaliacijų migrenos gydymui arba per burną vartojamą midazolamą (nerimui arba nemigai;

-          jeigu vartojate kitų vaistų, kurie žinomi kaip galintys sutrikdyti širdies ritmą;

-          jeigu vartojate terfenadino ar astemizolo (vaistai vartojami šienligei ar alergijoms gydyti), cisaprido ar domperidono (skrandžio sutrikimams gydyti) ar pimozido  (vaistai, vartojami tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti), jų vartojant kartu su Klacid SR gali sutrikti širdies ritmas;jeigu vartojate tikagreloro, ranolazino (vaistą nuo krūtinės anginos arba širdies priepuolio ar insulto tikimybės sumažinimui);

-          jeigu Jums yra sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija);

-          jeigu vartojate vaistų padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti (pvz., lovastatino ar simvastatino);

-          jeigu Jums yra kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimų;

-          jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariams yra buvę tam tikrų širdies ritmo sutrikimų, vadinamų skilvelių aritmija, įskaitant torsades de pointes ar elektrokardiogramos (elektroninės širdies veiklos užrašas) pokyčiai (pailgėjusio QT intervalo sindromas);

-          jeigu vartojate kolchiciną (podagrai gydyti).

 

Jei bet kuri iš išvardintų sąlygų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju ir klaritromicino nevartokite.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Klacid SR:

-          jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);.

-          jeigu kartu vartojate kolchicino, kadangi gali kilti rimtų komplikacijų;

-          jei Klacid SR vartojimo metu arba gydymą užbaigus, prasideda sunkus arba ilgalaikis viduriavimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Viduriavimas gali prasidėti praėjus net keliems mėnesiams po gydymo Klacid SR;

-          jei Jums reikia vartoti triazolamo arba midazolamo (raminantys vaistai);

-          jeigu pasireiškia kepenų ligos požymių, tokių kaip apetito netekimas, odos ir akių baltymų pageltimas, tamsus šlapimas, niežulys ar pilvo skausmas;

-          jei Jūsų organizme yra nenormaliai mažas magnio kiekis kraujyje (hipomagnemija), prieš vartodami šias tabletes pasitarkite su gydytoju.

 

Jei bet kuri iš išvardintų sąlygų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju ir klaritromicino nevartokite.

 

Kiti vaistai ir Klacid SR

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Klacid SR negalima vartoti kartu su skalsių alkaloidais, astemizolu, terfenadinu, cisapridu, domperidonu, pimozidu, tikagreloru, ranolazinu, kolchicinu, kai kuriais vaistais vartojamais cholesteroliui mažinti ir vaistais, kurie yra žinomi kaip galintys sukelti sunkius širdies ritmo sutrikimus (žr. „Klacid vartoti negalima“).

 

Pasikonsultuokite su gydytoju, jei vartojate nors vieną iš toliau išvardintų vaistų:

-          digoksiną, kvinidiną ar dizopiramidą (vaistai širdžiai);

-          varfariną arba bet kurio kito antikoagulianto (kraujui skystinti);

-          karbamazepiną, fenitoiną ar valproatus (epilepsijos ar bipolinio sutrikimo [maniakinei depresijai gydyti]);

-          insuliną, nateglinidą, pioglitazoną, repaglinidą ar roziglitazoną (diabetui gydyti);

-          teofiliną (astmai ar emfizemai gydyti);

-          triazolamą, alprazolamą ar midazolamą (vaistai nuo nerimo ar miego sutrikimų);

-          statinus, ypač simvastatiną ar lovastatiną (padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti);

-          omeprazolą (skrandžio sutrikimams gydyti);

-          fenobarbitalį (vaistas nuo priepuolių);

-          zidovudiną, ritonavirą, atazanavirą, sakvinavirą, nevirapiną, efavirenzą, dideoksiinoziną ar etraviriną (ŽIV infekcijai gydyti);

-          halofantriną (maliarijai gydyti);

-          rifabutiną, rifapentiną (tuberkuliozei gydyti);

-          itrakonazolą ar flukonazolą (grybelinėms infekcijoms gydyti);

-          sildenafilį, tadalafilį ir vardenafilį (vaistai erekcijos sutrikimams gydyti);

-          tolterodiną (vaistai šlapimo nelaikymui gydyti);

-          metilprednizoloną (steroidas infekcijoms gydyti);

-          ibrutinibą ar vinblastiną (vėžiui gydyti);

-          aprepitantą (vėmimui slopinti chemoterapijos metu);

-          cilostazolą (kraujotakai kojose gerinti);

-          bet kuriuos betalaktaminius antibiotikus (tam tikros rūšies peniciliną ir cefalosporiną);

-          takrolimuzą, sirolimuzą ar ciklosporiną (po organų transplantacijos);

-          jonažolės preparatų (depresijai gydyti);

-          verapamilį, amlodipiną ar diltiazemą (vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio);

-          kvetiapiną ar ziprazidoną (psichikos sutrikimams gydyti);

-          aminoglikozidų.

 

Klacid SR vartojimas su maistu ir gėrimais

Klacid SR vartokite valgydami, tabletes nurykite nekramtydami.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Ar Klacid SR vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugu, nežinoma.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klacid gali sukelti galvos svaigimą. Tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Klacid SR sudėtyje yra laktozės ir natrio

Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 115 mg laktozės ir 15,3 mg natrio (pagrindinės valgomosios druskos sudedamosios dalies).

Jei vartojate dvi modifikuoto atpalaidavimo tabletes kartą per parą, dozėje viso yra 30,6 mg natrio. Tai atitinka 1,5 % didžiausios rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Klacid SR

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Įprastinė Klacid SR dozė suaugusiesiems bei vyresniems kaip 12 metų vaikams – viena 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletė per parą nuo 5 iki 14 dienų. Sunkiai sergantiems ligoniams gydytojas gali padidinti dozę iki dviejų modifikuoto atpalaidavimo tablečių po 500 mg kartą per parą.

 

Vartojimo metodas

Klacid SR vartokite valgydami, modifikuoto atpalaidavimo tabletes nurykite nekramtydami. Gydymo kurso metu modifikuoto atpalaidavimo tabletes vartokite kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

 

Nenutraukite Klacid SR vartojimo, jei pasijutote geriau. Labai svarbu vaistą vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas, kitu atveju, liga gali atsinaujinti.

 

Jeigu simptomai pasunkėja, kreipkitės į gydytoją.

 

Vartojimas vaikams

Šios modifikuoto atpalaidavimo tabletės gali būti netinkamos vaikams iki 12 metų, kadangi jas sunku nuryti. Vaikams geriau vartoti skystus vaistus. Gydytojas paskirs vaikui tinkamus vaistus.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Klacid SR dozę?

Jei netyčia išgėrėte daugiau negu dvi Klacid SR tabletes arba šio vaisto tablečių prarijo vaikas, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, net jeigu jokie simptomai ar sutrikimai nepasireiškia. Klacid SR tablečių perdozavimas gali sukelti vėmimą, skrandžio skausmą, taip pat alerginę reakciją.

 

Pamiršus pavartoti Klacid SR

Jei užmiršote laiku išgerti vaistų, tai padarykite iškart, kai prisiminsite. Nevartokite per parą daugiau tablečių, negu paskyrė gydytojas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ir ne visiems žmonėms.

 

Toliau išvardyti Klacid SR vartojimo metu pasireiškę nepageidaujami poveikiai.

 

Dažnas (pasitaiko nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):

-                nemiga;

-                galvos skausmas;

-                skonio pakitimai;

-                viduriavimas;

-                pykinimas;

-                pilvo skausmai;

-                bėrimas;

-                vėmimas;

-                virškinimo sutrikimas;

-                padidėjęs prakaitavimas.

 

Nedažnas (pasitaiko nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000):

-                infekcijos, tokios kaip skrandžio, žarnyno, vaginos infekcijos, nosies uždegimas, makšties pienligė;

-                baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, anemija ir kiti baltųjų kraujo kūnelių kiekio sutrikimai;

-                alerginės reakcijos, tokios kaip bėrimas, patinimas;

-                apetito praradimas;

-                nervingumas;

-                sąmonės netekimas dėl sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje, priepuoliai, galvos svaigimas, šaltkrėtis, drebulys;

-                spengimas ausyse, kurtumas, vertigo (galvos sukimasis) ir klausos sutrikimai;

-                energijos trūkumas, mieguistumas, krūtinės skausmas, veido patinimas, bendras diskomforto jausmas, skausmas ir troškulys;

-                širdies ritmo pakitimai;

-                astma ir dusulys;

-                vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, dujų kaupimasis pilve;

-                raumenų spazmai;

-                karščiavimas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

-                sunkus viduriavimas;

-                cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas, apetito padidėjimas;

-                psichikos sutrikimai, tokie kaip nemalonūs sapnai, manija, sumišimo jausmas, dezorientacija, haliucinacijos (nesamų daiktų matymas), psichoziniai sutrikimai, depresija, panika;

-                traukuliai, skonio, uoslės praradimas;

-                kurtumas;

-                skilvelių virpėjimas;

-                inkstų sutrikimai, įskaitant inkstų uždegimą, kraujas šlapime, gelta;

-                kepenų ligos (odos, akių baltymo pageltimas, šlapimo patamsėjimas, šviesios spalvos išmatos, skausmas dešinėje pilvo pusėje);

-                pankreatitas (odos, akių baltymo pageltimas, šlapimo patamsėjimas, šviesios spalvos išmatos, skausmas dešinėje pilvo pusėje);

-                alerginės reakcijos, dėl kurių retai gali pasireikšti dusulys, nukritęs kraujospūdis, veido ir gerklės patinimas. Šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei ir gali prireikti skubaus gydymo;

-                alerginis bėrimas, pasireiškiantis lengvu odos niežuliu arba angioneurozinė edema; tačiau retais atvejais tai gali būti gyvybei pavojingų ligų požymis: Stevens-Johnson sindromas (burnos, lūpų ir odos išopėjimas) ar toksinė epidermio nekrolizė (sunkus susirgimas, kai lupasi oda);

-                sumažėjęs kraujo ląstelių (požymiai gali būti blyški oda ir nuovargis) ir tam tikrų kraujo elementų, padedančių kovoti su infekcija, kiekis (požymiai gali būti gerklės skausmas, karščiavimas, bloga savijauta, nesunkiai atsirandančios kraujosruvos, kraujavimas);

-                karščiavimas, bėrimas ir kepenų, inkstų ar plaučių uždegimas, pasireiškiantis dėl vaistų sukelto odos bėrimo su eozinofilija ir sisteminiais simptomais;

-                pilvo skausmai ir rausvas odos bėrimas.

 

Pasireiškus sunkiai odos reakcijai, t.y. atsiradus raudonam žvynuotam išbėrimui su poodiniais gumbais ir pūslėmis (egzanteminei pustuliozei), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Klacid SR gali pabloginti generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) (būsena, kai raumenys tampa silpni ir lengvai pavargsta) simptomus šia liga jau sergantiems pacientams.

 

Jeigu Klacid SR vartojimo metu atliekamas kraujo tyrimas, gali būti nustatyta pakitusi kepenų veikla (padidėjęs kepenų fermentų kiekis). Taip pat gali būti nustatytas sumažėjęs krešėjimo faktorių kiekis, kitų fermentų kiekio padidėjimas, baltymų šlapime.

 

Jeigu Klacid SR tablečių vartojimo metu ar gydymą užbaigus pasireiškia viduriavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nors viduriavimas gali atsirasti kaip reakcija į vaistą, jis taip pat gali būti rimtesnės būklės požymis. Jūsų gydytojas žinos, kaip atskirti, kuris iš sutrikimų pasireiškė Jums.

 

Karščiavimas, bėrimas ir kepenų, inkstų ar plaučių uždegimas gali pasireikšti dėl vaisto sukelto bėrimo su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas).

Mažai tikėtinu atveju, Klacid gali būti neveiksmingas prieš infekcijos sukėlėją. Todėl ligos simptomai gali pablogėti. Jei taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją.

 

Labai retai nusidažo dantys, tačiau valomi specialiomis priemonėmis jie atgauna natūralią spalvą.

 

Pasitaiko, kad vartojant Klacid SR patinsta arba patamsėja liežuvis.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Klacid SR

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės  nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Klacid SR sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 500 mg klaritromicino.

-                 Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, natrio alginatas, natrio kalcio alginatas, laktozė, povidonas K30, talkas, stearino rūgštis, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogoliai 400 ir 8000, titano dioksidas (E171), sorbo rūgštis, chinolino geltonasis (E104).

 

Klacid SR išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gelsvos, ovalios modifikuoto atpalaidavimo tabletės.

5 arba 7 modifikuoto atpalaidavimo tabletės lizdinėse plokštelėse.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Mylan Healthcare SIA

Mūkusalas 101

Rīga LV 1004

Latvija

 

Gamintojas

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 snc

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

BGP Products UAB Tel.: +370 52051288

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-01.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje  http://www.vvkt.lt/