Klimadynon 2,8 mg plėvele dengtos tabletės

Kekinių blakėžudžių šakniastiebių sausasis ekstraktas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-                 Jeigu per 6‑8 savaites (40‑60 dienų) Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Klimadynon ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Klimadynon

3.       Kaip vartoti Klimadynon

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Klimadynon

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.         Kas yra Klimadynon ir kam jis vartojamas

 

Klimadynon yra augalinis vaistas, vartojamas menopauzės simptomų, tokių kaip karščio pylimas ir gausus prakaitavimas, lengvinimui.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Klimadynon

 

Klimadynon vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija kekinėms blakėžudėms (Cimicifuga racemosa) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Klimadynon.

 

Pasitarkite su gydytoju:

-     jeigu Jums yra buvę kepenų sutrikimų. Turi būti atlikti kepenų veiklos tyrimai.

-     jeigu Jums atsiranda galimų kepenų pažeidimo požymių ar simptomų (nuovargis, apetito stoka, odos ir akių pageltimas, stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje su pykinimu ir vėmimu arba patamsėjęs šlapimas). Nedelsiant nustokite vartoti Klimadynon ir pasitarkite su gydytoju.

-    jeigu atsiranda kraujavimas iš makšties arba atsiranda kiti neaiškūs arba nauji simptomai.

-    jeigu Jūs buvote gydomos arba esate gydomos dėl krūties vėžio arba kitų nuo hormonų priklausomų navikinių susirgimų.

-    jeigu vartojate estrogenų.

 

Jeigu kurie nors iš aukščiau išvardintų punkų gali būti pritaikyti Jums, Klimadynon be gydytojo leidimo vartoti negalima.

 

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.

 

Kiti vaistai ir Klimadynon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vaistai gali veikti vienas kitą, jei yra vartojami tuo pat metu. Tačiau duomenų apie tokią sąveiką nėra ir sąveikos tyrimų su Klimadynon neatlikta.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Klimadynon nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Net pasireiškus menopauzės simptomams, Jūs vis dar galite pastoti, todėl naudokite efektyvias kontraceptines priemones gydymo metu.

Nėra žinoma, ar veiklioji medžiaga išskiriama su motinos pienu. Klimadynon žindymo metu vartoti negalima.

 

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

 

Klimadynon sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Klimadynon

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama dozė yra:

 

Įprastinė dozė suaugusioms moterims, kurioms pasireiškia menopauzė, yra: 1 tabletė du kartus per parą (ryte ir vakare). Daugiausiai galima vartoti 2 tabletes per parą.

 

Vartojimo metodas

Vartoti per burną. Tabletę nuryti, užgeriant trupučiu skysčio. Nekramtykite ir nečiulpkite tablečių.

 

Vartojimo trukmė

Jeigu simptomai tęsiasi vaisto vartojimo metu, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Klimadynon be gydytojo leidimo negalima vartoti ilgiau kaip 6 mėnesius.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.

 

Ypatingos populiacijos

Nėra jokių duomenų apie dozavimo instrukcijas pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

 

Pacientėms, kurioms anksčiau buvo pasireiškę kepenų funkcijos sutrikimų, patariama nevartoti Klimadynon be gydytojo leidimo (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

 

Ką daryti pavartojus per didelę Klimadynon dozę?

Duomenų apie perdozavimą nėra. Perdozavus Klimadynon tablečių, pasakykite apie tai savo gydytojui, jis nuspręs kokių priemonių reikia imtis.

 

Pamiršus pavartoti Klimadynon

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Išgerkite kitą tabletę įprastu metu.

 

Nustojus vartoti Klimadynon

Klimadynon vartojimo nutraukimas įprastai yra nekenksmingas.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Šių nepageidaujamų poveikių dažnis nėra žinomas:

 

-     Vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra blakėžudžių šakniastiebių, gali pasireikšti kepenų pažeidimo atvejų (įskaitant kepenų uždegimą, geltą ir kepenų funkcijos tyrimų pokyčius).

-       Odos reakcijos (dilgėlinė, niežėjimas, išbėrimas).

-       Veido audinių ir apatinių galūnių pabrinkimas.

-       Virškinimo trakto sutrikimai (pvz., virškinimo sutrikimas, viduriavimas).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Klimadynon

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje kartono dėžutėje.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Klimadynon sudėtis

-       Veiklioji medžiaga yra 2,8 mg Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (kekinių blakėžudžių šakniastiebių) sausojo ekstrakto (5‑10:1). Ekstrakcijos tirpiklis – 58 % (V/V) etanolis.

-       Pagalbinės medžiagos. Kalcio‑vandenilio fosfatas dihidratas, amonio metakrilato kopolimero A 30 % dispersija (Eudragit RL 30D), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), laktozė monohidratas, makrogolis 6000, magnio stearatas (augalinis), bulvių krakmolas, natrio hidroksidas, sorbo rūgštis, talkas, titano dioksidas (E171).

 

Klimadynon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Klimadynon tiekiamas PVC/PVDC/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.

 

Pakuotė, kurioje yra 60 plėvele dengtų tablečių

Pakuotė, kurioje yra 90 plėvele dengtų tablečių

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Tabletės yra terakotos (rausvai rudos) spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, lygaus paviršiaus. Plėvele dengtos tabletės skersmuo – 7,0‑7,2 mm.

 

Registruotojas ir gamintojas

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11‑15

92318 Neumarkt

Vokietija

Tel.: +49 / (0)9181 / 231‑90

Faksas: +49 / (0)9181 / 231‑265

El. paštas: info@bionorica.de

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Bionorica Lithuania

Šiaulių g. 10‑57

LT‑01134 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 2157481

El. paštas: info@bionorica.lt

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Austrija                                                                          Mensifem Filmtabletten

Belgija, Kroatija, Danija, Estija, Vokietija,                                             Klimadynon

Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Slovėnija, Švedija

Bulgarija                                                                         Климадинон

Prancūzija, Italija, Ispanija                                               Mensifem

Čekija, Slovakija                                                            Menofem

Latvija                                                                                   Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tablets

Lietuva                                                                                  Klimadynon 2,8 mg plėvele dengtos tabletės

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-04-05.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.