Lamitrin S 25 mg kramtomosios ar disperguojamosios tabletės

 

lamotriginas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Lamitrin S ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Lamitrin S

3.       Kaip vartoti Lamitrin S

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Lamitrin S

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Lamitrin S ir kam jis vartojamas

 

Lamitrin S priklauso vaistų, vadinamų antiepilepsiniais preparatais, grupei. Šiuo vaistu gydomos dvi ligos: epilepsija ir bipolinis sutrikimas.

 

Lamitrin S gydoma epilepsija (smegenyse blokuojami impulsai, dėl kurių pasireiškia epilepsijos priepuoliai (traukuliai)).

-          Suaugusiuosius bei 13 metų ir vyresnius paauglius galima gydyti vienu Lamitrin S arba šį vaistą vartoti kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos. Lamitrin S galima vartoti kartu su kitais vaistais priepuoliams, kuriuos sukelia sutrikimas, vadinamas Lenokso-Gasto (Lennox-Gastaut) sindromu, gydyti.

-                2‑12 metų vaikams Lamitrin S galima vartoti kartu su kitais vaistais šiems sutrikimams gydyti. Vien šiuo vaistu galima gydyti epilepsiją, kuriai būdingi absansų tipo priepuoliai.

 

Lamitrin S gydomas ir bipolinis sutrikimas.

Žmonėms, kurie serga bipoliniu sutrikimu (kartais vadinamu maniakine depresija), pasireiškia didelė nuotaikų kaita, kai manijos (susijaudinimo ar pernelyg pakilios nuotaikos) epizodus keičia depresijos (gilaus liūdesio ar sielvarto) epizodai. 18 metų ir vyresnius suaugusiuosius galima gydyti vienu Lamitrin S arba šį vaistą vartoti kartu su kitais vaistais depresijos epizodų, kurie pasireiškia sergant bipoliniu sutrikimu, profilaktikai. Kaip Lamitrin S smegenyse sukelia šį poveikį, iki šiol nenustatyta.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Lamitrin S

 

Lamitrin S vartoti draudžiama

·               jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lamotriginui arba bet kuriai pagalbinei Lamitrin S medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Jeigu Jums yra toks padidėjęs jautrumas,

è     pasakykite gydytojui ir nevartokite Lamitrin S.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Imkitės specialiųjų atsargumo priemonių su Lamitrin S

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Lamitrin S:

·               jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija;

·               jeigu anksčiau pavartojus lamotrigino arba kitokių vaistų nuo bipolinio sutrikimo ar epilepsijos, atsirado išbėrimas;

·               jeigu išgėrus lamotrigino ir pabuvus saulėkaitoje arba apšvietus odą dirbtine šviesa (pvz., soliariume), Jums išbertų odą arba nudegtumėte saulėje. Jūsų gydytojas patikrins Jums paskirtą gydymą ir galbūt patars vengti saulės šviesos arba saugotis saulės spindulių (pvz., naudoti apsaugos nuo saulės priemonę ir (arba) dėvėti nuo jos apsaugančius drabužius);

·               jeigu kada nors po lamotrigino pavartojimo buvo pasireiškęs meningitas (simptomų aprašymą žr. 4 šio lapelio skyriuje skyrelyje ,,Retas šalutinis poveikis“);

·               jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra lamotrigino;

·               jeigu Jums diagnozuotas sutrikimas, vadinamas Brugados sindromu, arba yra kitokių širdies sutrikimų. Brugados sindromas yra genetinė liga, dėl kurios pasireiškia elektrinio aktyvumo širdyje sutrikimas. Lamotrigino vartojimas gali sukelti EKG sutrikimą, susijusį su širdies aritmijomis (širdies plakimo sutrikimu).

 

Jeigu tai, kas išvardyta, tinka Jums,

è     pasakykite gydytojui, kuris gali skirti vartoti mažesnę dozę arba nuspręsti, kad Lamitrin S Jums netinka.

 

Svarbi informacija apie galimas gyvybei pavojingas reakcijas

Mažai daliai Lamitrin S vartojančių žmonių pasireiškė alerginė reakcija arba odos reakcija, kuri gali būti pavojinga gyvybei ir kurios negydant, gali atsirasti dar sunkesnių sutrikimų. Tokios reakcijos yra Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN) ir reakcija į vaistą, pasireiškianti kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (RVESS). Turite žinoti simptomus, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, vartojant Lamitrin S.

è      Perskaitykite šių simptomų aprašymą 4 šio lapelio skyriuje skyrelyje ,,Reakcijos, kurios gali būti pavojingos gyvybei: iš karto kreipkitės pagalbos į gydytoją“.

 

Hemofagocitinė limfohistiocitozė (HLH)

Gauta pranešimų apie retą, bet labai sunkią imuninės sistemos reakciją, pasireiškusią lamotriginą vartojantiems pacientams.

è    Jeigu vartojant lamotriginą, Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką: karščiavimas, bėrimas, neurologiniai simptomai (pvz.: drebėjimas ar tremoras, sumišimo būsena, galvos smegenų veiklos sutrikimai).

 

Mintys apie savęs žalojimą ar savižudybę

Antiepilepsiniai vaistai vartojami kelioms būklėms gydyti, įskaitant epilepsiją ir bipolinį sutrikimą. Žmonės, kurie serga bipoliniu sutrikimu, kartais gali mąstyti apie savęs žalojimą ar savižudybę. Jeigu sergate bipoliniu sutrikimu, tokių minčių tikimybė yra didesnė šiais atvejais:

-        gydymo pradžioje;

-        jeigu anksčiau buvo kilę minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę;

-        jeigu esate jaunesnis kaip 25 metų.

Jeigu kyla kankinančių minčių ar išgyvenimų, arba pastebėjote, kad vartojant Lamitrin S, Jūsų būklė pasunkėjo arba atsirado naujų simptomų,

è      kiek galima greičiau kreipkitės pagalbos į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jums gali būti naudinga pasakyti šeimos nariams, Jus prižiūrintiems asmenims arba draugams, kad Jus gali apimti depresija arba gali reikšmingai pakisti Jūsų nuotaika, ir paprašyti jų, kad perskaitytų šį pakuotės lapelį. Galite paprašyti jų, kad Jus perspėtų, jeigu sunerimtų dėl Jus apėmusios depresijos ar kitokių Jūsų elgesio pokyčių.

 

Mažai daliai žmonių, gydytų antiepilepsiniais vaistais, pvz., Lamitrin S, taip pat buvo kilę minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu Jums kilo tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Jeigu vartojate Lamitrin S nuo epilepsijos

Vartojant Lamitrin S, pavieniais atvejais kai kurios rūšies epilepsijos priepuoliai gali pasunkėti arba pasireikšti dažniau. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkių priepuolių ir dėl to kilti sunkių sveikatos sutrikimų. Jeigu vartojant Lamitrin S, priepuoliai padažnėja arba patiriate sunkų priepuolį,

è     kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

 

Jaunesniems kaip 18 metų pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu, vartoti Lamitrin S negalima. Vaistai nuo depresijos ir kitų psichikos sutrikimų didina minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio riziką vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

 

Kiti vaistai ir Lamitrin S

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ar ketinate pradėti vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Gydytojas turi žinoti, jeigu vartojate kitų vaistų epilepsijai ar psichinės sveikatos sutrikimams gydyti. Tai padaryti reikia dėl to, kad būtų nustatyta, ar vartojate tinkamą Lamitrin S dozę. Tokie vaistai yra:

·               okskarbazepinas, felbamatas, gabapentinas, levetiracetamas, pregabalinas, topiramatas ar zonizamidas, kuriais gydoma epilepsija;

·               ličio preparatai, olanzapinas ar aripiprazolas, kuriais gydomi psichikos sutrikimai;

·               bupropionas, kuriuo gydomi psichikos sutrikimai ar vartojamas metant rūkyti;

·               paracetamolis, vartojamas gydyti nuo skausmo ir karščiavimo;

è     Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų.

 

Kai kurie vaistai sąveikauja su Lamitrin S arba dažnina šio vaisto šalutinį poveikį. Tokie vaistai yra:

·               valproatas, kuriuo gydoma epilepsija ir psichikos sutrikimai;

·               karbamazepinas, kuriuo gydoma epilepsija ir psichikos sutrikimai;

·               fenitoinas, primidonas ar fenobarbitalis, kuriais gydoma epilepsija;

·               risperidonas, kuriuo gydomi psichikos sutrikimai;

·               antibiotikas rifampicinas;

·               vaistai, kuriais gydoma žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) infekcija (lopinaviro ir ritonaviro arba atazanaviro ir ritonaviro deriniai);

·               hormoniniai kontraceptikai, pavyzdžiui, sudėtinės kontraceptinės tabletės (žr. toliau).

è     Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate, ketinate pradėti vartoti arba baigiate gydytis kuriuo nors iš šių vaistų.

 

Hormoniniai kontraceptikai (pvz., sudėtinės kontraceptinės tabletės) gali turėti įtakos Lamitrin S poveikiui

Gydytojas gali rekomenduoti tam tikro tipo hormoninių kontraceptikų arba kitokį kontracepcijos metodą, pavyzdžiui, prezervatyvus, kempinėles ar spiralę. Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų, pavyzdžiui, sudėtines kontraceptines tabletes, gydytojas paims kraujo mėginius Lamitrin S koncentracijai nustatyti. Jeigu vartojate arba planuojate pradėti vartoti hormoninių kontraceptikų,

è     pasakykite gydytojui, kuris aptars su Jumis tinkamus kontracepcijos metodus.

 

Lamitrin S irgi gali daryti įtaką hormoninių kontraceptikų poveikiui, nors jų veiksmingumo sumažėjimo nesitikima. Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų ir pastebėjote, kad pakito menstruacijų pobūdis, pavyzdžiui, atsirado nereguliarus kraujavimas ar tepių išskyrų tarp mėnesinių,

è     pasakykite gydytojui. Taip gali pasireikšti Lamitrin S įtaka kontraceptiko veikimui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

è     Jeigu esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

·                Nepasitarus su gydytoju, gydymo nutraukti negalima. Tai labai svarbu, jeigu sergate epilepsija.

·                Nėštumas gali paveikti Lamitrin S veiksmingumą, taigi gali prireikti atlikti kraujo mėginius ir gali tekti keisti Lamitrin S dozę.

·                Naujagimiams motinų, kurios per pirmuosius 3 nėštumo mėnesius vartojo Lamitrin S, gali nedaug padidėti apsigimimų rizika.

·                Jeigu planuojate pastoti arba nėštumo metu, gydytojas gali rekomenduoti papildomai vartoti folio rūgštį.

 

è     Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Lamitrin S veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną ir gali paveikti Jūsų kūdikį. Jūsų gydytojas aptars su Jumis pavojus ir žindymo naudą vartojant lamotrginą ir, jei nuspręsite žindyti, gydytojas reguliariai patikrins, ar Jūsų kūdikiui nepasireiškia mieguistumas, bėrimas arba per mažas kūno masės prieaugis. Jeigu pastebėjote, kad Jūsų kūdikiui pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lamitrin S gali sukelti svaigulį ir dvejinimąsi akyse.

è     Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai esate įsitikinę, kad tokio poveikio nėra.

 

Jeigu sergate epilepsija, pasikalbėkite su gydytoju apie vairavimą ir mechanizmų valdymą.

 

Lamitrin S kramtomojoje ar disperguojamojoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Lamitrin S

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Kiek Lamitrin S tablečių vartoti?

Gali prireikti laiko, kol bus nustatyta geriausiai Jums tinkanti Lamitrin S dozė. Dozė priklauso:

·               nuo Jūsų amžiaus;

·               ar vartojate Lamitrin S kartu su kitais vaistais;

·               ar sergate kokiu nors inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu.

 

Gydytojas skirs vartoti mažą pradinę dozę ir ją palaipsniui per keletą savaičių padidins iki geriausią poveikį sukeliančios dozės (vadinamos veiksmingos dozės). Gerti daugiau Lamitrin S nei nurodė gydytojas, negalima.

 

Įprasta veiksminga Lamitrin S dozė suaugusiesiems ir 13 metų bei vyresniems paaugliams yra nuo 100 mg iki 400 mg per parą.

 

Veiksminga dozė 2‑12 metų vaikams priklauso nuo kūno svorio (dažniausiai ji yra nuo 1 mg iki 15 mg kilogramui vaiko svorio). Didžiausia palaikomoji dozė yra 200 mg per parą.

 

Lamitrin S nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams.

 

Kaip vartoti Lamitrin S dozę?

Kramtomosios ar disperguojamosios tabletės:

Gerkite po vieną Lamitrin S dozę vieną arba du kartus per parą, kaip nurodė gydytojas. Dozę galima gerti valgant ar nevalgius.

•        Visada išgerkite visą gydytojo paskirtą dozę. Gerti tik dalį tabletės negalima.

 

Gydytojas gali patarti, kaip pradėti ar nutraukti gydymą, atsižvelgdamas į sutrikimą, dėl kurio esate gydomas, ir kaip organizmas reaguoja į gydymą.

 

Galima nuryti visą Lamitrin S kramtomąją ar disperguojamąją tabletę arba ją sukramtyti ir nuryti užgeriant nedideliu vandens kiekiu, arba tabletę ištirpinti vandenyje ir paruošti tirpalą. Visada suvartokite visą tirpalo kiekį.

 

Tabletės išėmimas

 

Šios tabletės tiekiamos specialioje pakuotėje, kad jų negalėtų išimti vaikai.

 

Kiekvienas lizdinis vienetas turi numerį. Kiekvieną tabletę gerkite eilės tvarka, pradedant nuo 1 pažymėtos tabletės.

 

1. Atskirkite vieną tabletę. Plėšdami per įpjovų liniją, nuo lizdinės plokštelės atskirkite vieną narelį.

 

 

2. Nulupkite išorinį sluoksnį. Pradedant nuo kampo, atlupkite ir nulupkite nuo narelio.

 

3. Išspauskite tabletę. Atsargiai išspauskite vieną tabletės galą per folijos sluoksnį.

 

 

Jeigu tabletę sukramtote

Gali prireikti tuo pačiu metu išgerti šiek tiek vandens, kad tabletė lengviau ištirptų burnoje. Po to dar išgerkite šiek tiek vandens, kad įsitikintumėte, jog nurijote visą vaistą.

 

Kaip paruošti vaisto tirpalą?

•        Tabletę įdėkite į stiklinę ir įpilkite bent tiek vandens, kad apsemtų visą tabletę.

•        Maišykite, kol ištirps, arba palaukite, kol visa tabletė ištirps.

•        Išgerkite visą gautą tirpalą.

•        Į stiklinę įpilkite dar šiek tiek vandens ir jį išgerkite, kad įsitikintumėte, jog stiklinėje neliko vaisto.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Lamitrin S dozę?

è     Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių. Jeigu galite, parodykite Lamitrin S pakuotę.

 

Jeigu pavartojote per daug Lamitrin S, yra didesnė tikimybė, kad jums pasireikš sunkaus šalutinio poveikio reiškiniai, kai kurie iš jų – mirtini. Išgėrus per daug Lamitrin S, gali pasireikšti tokių simptomų:

·               dažni, nekontroliuojami akių judesiai (nistagmas);

·               nevikrumas ar koordinacijos stoka, sutrikdantys pusiausvyrą (ataksija);

·               širdies ritmo pokyčiai (įprastai nustatomi elektrokardiograma (EKG));

·               sąmonės netekimas, traukuliai (konvulsijos) ar koma.

 

Pamiršus pavartoti vieną Lamitrin S dozę

è     Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Sekančią dozę vartokite įprastu laiku.

Pamiršus pavartoti keletą Lamitrin S dozių

è     Kaip vėl pradėti vartoti vaistą, klauskite gydytojo. Tai labai svarbu.

 

Lamitrin S vartojimo nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima

Lamitrin S turite vartoti tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Gydymo nutraukti negalima, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodo gydytojas.

 

Jeigu vartojate Lamitrin S epilepsijai gydyti

Baigiant gydymą Lamitrin S, svarbu dozę mažinti palaipsniui, maždaug per 2 savaites. Staigiai nutraukus Lamitrin S vartojimą, epilepsija gali atsinaujinti arba pasunkėti.

 

Jeigu vartojate Lamitrin S bipoliniam sutrikimui gydyti

Gali praeiti šiek tiek laiko, kol pasireikš Lamitrin S poveikis, taigi nesitikėkite, kad iš karto pradėsite jaustis geriau. Baigiant gydymą Lamitrin S, dozės mažinti palaipsniui nebūtina. Tačiau, jeigu norite nutraukti Lamitrin S vartojimą, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Reakcijos, kurios gali būti pavojingos gyvybei: iš karto kreipkitės pagalbos į gydytoją

Mažai daliai Lamitrin S vartojančių žmonių pasireiškia alerginė reakcija arba odos reakcija, kuri gali būti pavojinga gyvybei ir kurios negydant, gali atsirasti dar sunkesnių sutrikimų.

 

Tokių simptomų tikimybė didesnė pirmus kelis gydymo Lamitrin S mėnesius, ypač vartojant per didelę pradinę dozę arba dozę didinant per greitai, arba jeigu Lamitrin S vartojamas kartu su kitu vaistu, kuris vadinasi valproatu. Kai kurie simptomai dažniau pasireiškia vaikams, taigi tėvai labai atidžiai turi stebėti, ar jų neatsiranda.

 

Tokios reakcijos gali pasireikšti šiais simptomais:

·               odos išbėrimas ar paraudimas, kuriam progresuojant, gali pasireikšti pavojinga gyvybei odos reakcija, įskaitant plačiai išplitusį išbėrimą, pasireiškiantį su pūslėmis ir odos lupimusi, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas), išplitusį odos lupimąsi (apima daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus – toksinė epidermio nekrolizė) arba išplitusį odos išbėrimą, pasireiškiantį kartu su kepenų, kraujo ir kitų organizmo organų pažaida (reakcija į vaistą, pasireiškianti kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, dar vadinama padidėjusio jautrumo sindromu RVESS);

·               burnos, gerklės, nosies ir lytinių organų opos;

·               burnos ar akių skausmas, paraudimas ar patinimas (konjunktyvitas);

·               temperatūros padidėjimas (karščiavimas), į gripą panašūs simptomai ar mieguistumas;

·               veido patinimas ar kaklo, pažastų bei kirkšnių limfmazgių padidėjimas;

·               netikėtas kraujavimas arba mėlynių atsiradimas, arba rankų pirštų pamėlynavimas;

·               gerklės skausmas arba dažnesnės nei įprastai infekcijos (pvz., peršalimas);

·               kepenų fermentų suaktyvėjimas, kurį rodo kraujo tyrimų duomenys;

·               tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) kiekio padidėjimas;

·               limfmazgių padidėjimas;

·               kūno organų, įskaitant kepenis ir inkstus, pažeidimas.

 

Daugeliu atvejų tokie simptomai gali būti ne tokio sunkaus šalutinio poveikio požymiai. Tačiau turite žinoti, kad tokie simptomai gali būti pavojingi gyvybei ir jų negydant, gali atsirasti dar sunkesnių sutrikimų, pavyzdžiui, organų funkcijos nepakankamumas. Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų:

è     nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali skirti atlikti kepenų ir inkstų funkcijos bei kraujo tyrimus ir nurodyti nutraukti Lamitrin S vartojimą. Jeigu Jums pasireiškė Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, Jūsų gydytojas nurodys Jums, kad daugiau niekada nevartotumėte lamotrigino.

 

Hemofagocitinė limfohistiocitozė (HLH) (žr. 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Lamitrin S“).

 

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

·               galvos skausmas;

·               odos išbėrimas.

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

·               agresyvumas ar dirglumas;

·               mieguistumas ar apsnūdimas;

·               svaigulys;

·               virpėjimas ar drebulys;

·               negalėjimas miegoti (nemiga);

·               viduriavimas;

·               burnos džiūvimas;

·               pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas;

·               nuovargis;

·               nugaros, sąnarių ar kitos vietos skausmas.

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

·               nevikrumas ar koordinacijos stoka (ataksija);

·               dvejinimasis akyse ar miglotas matymas;

·               neįprastas plaukų slinkimas (alopecija);

·               odos išbėrimas arba nudegimas saulėje pabuvus saulėkaitoje arba apšvietus odą dirbtine šviesa (įsijautrinimas šviesai).

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

·               gyvybei pavojinga odos reakcija Stivenso – Džonsono (Stevens - Johnson) sindromas (taip pat žr. informaciją 4 skyriaus pradžioje);

·               grupė požymių, pasireiškiančių kartu, įskaitant:

karščiavimą, pykinimą, vėmimą, galvos skausmą, kaklo sustingimą ir labai didelį jautrumą šviesai.

Šie požymiai gali būti sukelti smegenų žievės ir stuburo nervų uždegimo (meningito). Įprastai šie požymiai išnyksta nutraukus gydymą, tačiau jeigu jie neišnyksta ar pablogėja kreipkitės į gydytoją.

·               dažni, nekontroliuojami akių judesiai (nistagmas);

·               akių niežulys, pasireiškiantis kartu su išskyromis ir akies vokų apnašomis (konjunktyvitas).

 

 

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:

·               gyvybei pavojinga odos reakcija (toksinė epidermio nekrolizė) (taip pat žr. informaciją 4 skyriaus pradžioje);

·               reakcija į vaistą, pasireiškianti kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (RVESS) (taip pat žr. informaciją 4 skyriaus pradžioje);

·               temperatūros padidėjimas (karščiavimas) (taip pat žr. informaciją 4 skyriaus pradžioje);

·               veido patinimas (edema) ar kaklo, pažastų bei kirkšnių limfmazgių padidėjimas (limfadenopatija) (taip pat žr. informaciją 4 skyriaus pradžioje);

·               kepenų funkcijos pokyčiai, kurie nustatomi atlikus kraujo tyrimus, arba kepenų nepakankamumas;

·               sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti netikėtas kraujavimas arba formuotis mėlynės (diseminuota intravaskulinė koaguliacija) (taip pat žr. informaciją 4 skyriaus pradžioje);

·               hemofagocitinė limfohistiocitozė (HLH) (žr. 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Lamitrin S“);

·               kraujo pokyčiai, įskaitant raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) kiekio kraujyje sumažėjimą (anemija), baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio kraujyje sumažėjimą (leukopenija, neutropenija, agranuliocitozė), kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio kraujyje sumažėjimą (trombocitopenija), visų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimą (pancitopenija) ir kaulų čiulpų funkcijos sutrikimą, vadinamą aplazine anemija;

·               haliucinacijos (matomi daiktai ar girdimi balsai, kurių nėra);

·               minčių susipainiojimas;

·               svirduliavimas ir nestabilumas vaikštant;

·               nekontroliuojami kūno judesiai (tikai), nekontroliuojami akių, galvos ar liemens raumenų spazmai (choreoatetozė) ar kiti neįprasti kūno judesiai, pavyzdžiui, trūkčiojimai, drebulys ar sąstingis;

·               priepuolių padažnėjimas epilepsija jau sergantiems žmonėms;

·               žmonėms, kurie serga Parkinsono (Parkinson) liga, simptomai gali pasunkėti;

·               į raudonąją vilkligę panaši reakcija (galimi jos požymiai: nugaros ar sąnarių skausmas, kurie kartais gali būti lydimi karščiavimo ir (arba) bendro negalavimo).

 

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

·               Būta pranešimų apie kaulų sutrikimus, įskaitant osteopeniją ir osteoporozę (kaulų išretėjimą), bei kaulų lūžius. Pasitarkite su gydytoju, jeigu jūs ilgai vartojate antiepilepsinių preparatų, esate sirgę osteoporoze ar vartojate steroidinius vaistus.

·               Inkstų uždegimas (tubulointersticinis nefritas) arba inkstų ir akies uždegimas (tubulointersticinio nefrito ir uveito sindromas).

·               Košmarai.

·               Imuniteto susilpnėjimas dėl sumažėjusios antikūnų, vadinamų imunoglobulinais, kurie padeda apsisaugoti nuo infekcijos, koncentracijos kraujyje.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Lamitrin S

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant lizdinės plokštelės, kartono dėžutės ar buteliuko po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Lamitrin S specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Lamitrin S kramtomųjų ar disperguojamųjų tablečių sudėtis

Veiklioji medžiaga yra lamotriginas. Kiekvienoje kramtomojoje ar disperguojamojoje tabletėje yra 5 mg, 25 mg ar 100 mg lamotrigino.

 

Pagalbinės medžiagos yra kalcio karbonatas, hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista), aliuminio-magnio silikatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K30, sacharino natrio druska, magnio stearatas, juodųjų serbentų aromatinė medžiaga.

 

Lamitrin S kramtomųjų ar disperguojamųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lamitrin S kramtomosios ar disperguojamosios tabletės (visų stiprumų) yra baltos arba beveik baltos, gali būti šiek tiek taškuotos. Jos kvepia juodaisiais serbentais.

 

Lamitrin S 5 mg kramtomosios ar disperguojamosios tabletės yra pailgos, abipus išgaubtos. Vienoje tablečių pusėje yra užrašas ,,GS CL2”, o kitoje – ,,5”. Kiekvienoje lizdinių plokštelių pakuotėje yra 30 tablečių.

 

Lamitrin S 25 mg kramtomosios ar disperguojamosios tabletės yra kvadratinės užapvalintais kampais. Vienoje tablečių pusėje yra užrašas ,,GS CL5”, o kitoje – ,,25“. Kiekvienoje lizdinių plokštelių pakuotėje yra 30 tablečių.

 

Lamitrin S 100 mg kramtomosios ar disperguojamosios tabletės yra kvadratinės užapvalintais kampais. Vienoje tablečių pusėje yra užrašas ,,GS CL7”, o kitoje – ,,100“. Kiekvienoje lizdinių plokštelių pakuotėje yra 30 tablečių.

 

 

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

 

Registruotojas

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

 

Gamintojas

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Lenkija

 

 

Lygiagretus importuotojas
UAB Niromed
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva

 

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

 

arba

 

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

 

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

 

Austrija                   Lamictal	Belgija                   Lamictal	Bulgarija                Lamictal
Kroatija                   Lamictal	Kipras                    Lamictal	Čekija                     Lamictal
Danija                     Lamictal	Estija                     Lamictal	Suomija                  Lamictal
Prancūzija               Lamictal	Vokietija                Lamictal	Graikija                  Lamictal
Vengrija                  Lamictal	Islandija                Lamictal	Airija Lamictal
Italija                        Lamictal	Latvija                   Lamictal	Lietuva                   Lamictal
Liuksemburgas       Lamictal	Malta                    Lamictal	Nyderlandai           Lamictal
Norvegija                Lamictal	Lenkija                 Lamitrin                                 Lamitrin S	Portugalija             Lamictal
Rumunija                Lamictal	Slovakija                Lamictal	Slovėnija                Lamictal
Ispanija                   Lamictal	Švedija                  Lamictal	Jungtinė Karalystė  (Šiaurės Airija)      Lamictal

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-09-29

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.