Lenzetto 1,53 mg/išpurškime transderminis purškalas (tirpalas)

 

estradiolis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.              Kas yra Lenzetto ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant Lenzetto

3.              Kaip vartoti Lenzetto

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Lenzetto

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Lenzetto ir kam jis vartojamas

 

Lenzetto yra pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) vaistas. Jo sudėtyje yra moteriško lytinio hormono estrogeno. Lenzetto skirtas vartoti moterims po menopauzės, kurioms po paskutiniųjų natūralių mėnesinių praėjo ne mažiau kaip 6 mėnesiai.

 

Lenzetto taip pat gali vartoti moterys, kurioms atlikta kiaušidžių pašalinimo operacija, nes po jos iš karto pasireiškia menopauzė.

Lenzetto yra purškiamas tirpalas, kurio sudėtyje yra nedidelis kiekis vaisto, vadinamo estradioliu.

Užpurkštas ant odos taip, kaip nurodyta, jis per odą patenka į kraują.

 

Lenzetto yra vartojamas:

 

Po menopauzės atsiradusiems simptomams palengvinti

Menopauzės metu moters organizme pagaminamų estrogenų kiekis mažėja. Tai gali sukelti šiuos simptomus: karštį veide, kakle ir krūtinėje („karščio bangas“). Lenzetto palengvina šiuos pomenopauzės simptomus. Jums bus paskirta Lenzetto tik tuo atveju, jeigu Jūsų simptomai rimtai trukdo Jūsų kasdieniam gyvenimui.

 

Lenzetto skiriamas estrogenų trūkumo po menopauzės simptomams šalinti, kai išnyksta mėnesinės. Estrogenų trūkumo simptomai pasireiškia karščio pylimu (staigiomis karščio ir prakaitavimo bangomis, juntamomis visame kūne), miego sutrikimais, dirglumu ir makšties sausumu.

 

Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą Lenzetto.

 

Lenzetto nėra kontraceptinė priemonė.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Lenzetto

 

Medicininė istorija ir reguliarūs patikrinimai

PHT yra susijusi su rizika, kurią reikia įvertinti prieš pradedant arba tęsiant gydymą PHT.

 

Moterų, kurioms yra priešlaikinė menopauzė (atsiradusi dėl kiaušidžių nepakankamumo arba kiaušidžių pašalinimo operacijos), gydymo patirtis yra ribota. Su PHT susijusi rizika gali būti kitokia, jeigu Jums yra priešlaikinė menopauzė. Pasitarkite su gydytoju.

 

Prieš pradedant (arba atnaujinant) PHT, gydytojas pasiteiraus apie Jūsų ir Jūsų kraujo giminaičių medicininę istoriją. Gydytojas nuspręs, ar reikia ištirti fizinę būklę. Jeigu reikės, gydytojas gali ištirti krūtis ir (arba) vidaus organus.

Pradėjusi vartoti Lenzetto, turėsite reguliariai (ne rečiau kaip kartą per metus) lankytis pas gydytoją, kad jis patikrintų Jūsų būklę. Tokių patikrinimų metu su gydytoju aptarkite Lenzetto tolimesnio vartojimo naudą ir riziką.

 

Reguliariai atlikite krūtų tyrimus, kaip rekomendavo gydytojas.

 

 

Lenzetto vartoti draudžiama

Nevartokite, jei turite bent vieną iš toliau išvardytų būklių. Jeigu nesate tikra dėl bent vienos toliau išvardytos būklės, pasitarkite su gydytoju prieš Lenzetto vartojimą.

 

Lenzetto vartoti negalima jeigu:

-                 Jūs sergate, sirgote arba Jums įtariamas krūties vėžys;

-                 Jūs sergate arba Jums įtariamas nuo estrogenų priklausomas vėžys, pavyzdžiui gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys;

-                 Jums yra neišaiškintos kilmės kraujavimas iš makšties;

-                 Jūs sergate liga, vadinama gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija) ir dėl jos nesigydėte;

-                 Jums yra ar anksčiau buvo susidarę kraujo krešulių venose (trombozė), pavyzdžiui kojų (giliųjų venų trombozė) arba plaučių (plaučių embolija);

-                 Jeigu Jums nustatytas kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., C baltymo, S baltymo ar antitrombino trūkumas);

-                 Jums yra arba neseniai sirgote liga, kurią sukėlė kraujo krešuliai arterijose, pavyzdžiui širdies priepuolis, insultas arba krūtinės angina;

-                 Jeigu Jūs sergate arba sirgote kepenų ligomis ir kepenų veiklos rodikliai išliko nenormalūs;

-                 Sergate reta kraujo liga porfirija, kuri šeimose genetiškai perduodama kitoms kartoms (paveldima);

-                 Jeigu jūs esate alergiška estradioliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Jeigu bent viena iš anksčiau išvardytų būklių Lenzetto vartojimo metu Jums pasireiškė pirmą kartą, nedelsdama nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lenzetto.

 

Prieš pradedant vartoti Lenzetto pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra arba praeityje buvo bet kuri iš toliau nurodytų būklių, kadangi šios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti. Turite kreiptis dažniau į gydytoją, kad jis galėtų atlikti medicininę apžiūrą, jei yra:

-                 gimdos mioma;

-                 gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ertmės ribų (endometriozė) arba kada nors buvęs gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija);

-                 padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. „Kraujo krešuliai venose (trombozė)”);

-                 padidėjusi rizika susirgti nuo estrogenų priklausomu vėžiu (pvz., Jūsų motina, sesuo ar močiutė sirgo krūties vėžiu);

-                 padidėjęs kraujospūdis;

-                 kepenų ligos, pvz., gerybinis kepenų navikas;

-                 cukrinis diabetas;

-                 tulžies akmenys;

-                 migrena arba stiprūs galvos skausmai;

-          imuninės sistemos liga, kuri pažeidžia daugelį kūno organų (sisteminė raudonoji vilkligė, SRV);

-          epilepsija;

-          bronchinė astma;

-          liga, kuri pakenkia ausies būgneliui ir klausai (otosklerozė);

-          smarkiai padidėjusi riebalų (trigliceridų) koncentracija kraujyje;

-          dėl sutrikusios širdies arba inkstų veiklos organizme kaupiasi skysčiai,

-          paveldima ir įgyta angioneurozinė edema.

 

Nutraukite Lenzetto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją

Jeigu vartojant PHT Jūs pastebėjote kurią nors iš toliau išvardintų aplinkybių:

–        bent vieną iš skyriuje „Lenzetto vartoti negalima“ išvardintų būklių;

–        pagelto Jūsų oda ar akių baltymai (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymiai;

–        veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) dusulys ar dilgėlinė, kartu su pasunkėjusiu kvėpavimu, kurie gali nurodyti angioneurozinės edemos atsiradimą;

–        stipriai pakilo kraujospūdis (aukšto kraujospūdžio požymiai, pvz., galvos skausmas, nuovargis,svaigulys);

–        pirmąkart pasireiškė migreninio tipo galvos skausmai;

–        pastojote;

–        pastebėjote kraujo krešulio požymių, pavyzdžiui:

–               skausmingą kojų patinimą ir paraudimą,

–               staigų skausmą krūtinėje,

–               dusulį,

 

Daugiau informacijos žr. skyriuje „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“.

 

Pastaba. Lenzetto nėra kontracepcijos priemonė. Jei nuo paskutinių mėnesinių praėjo mažiau kaip 12 mėnesių arba esate jaunesnė kaip 50 metų, Jums gali tekti naudoti papildomą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti. Pasitarkite su savo gydytoju.

 

PHT ir vėžys

 

Nenormalus gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)

 

Jeigu taikoma PHT vien estrogenais, didėja nenormalaus gimdos gleivinės išvešėjimo (endometriumo hiperplazijos) ir gimdos gleivinės vėžio (endometriumo vėžio) atsiradimo pavojus.

 

Jei kartu su estrogenais mažiausiai 12 parų kiekvieno 28 parų ciklo metu vartojama progestageno, nuo minėtos papildomos rizikos moteris būna apsaugota. Taigi, jeigu Jums gimda nepašalinta, gydytojas Jums papildomai skirs progestageno. Jei Jūsų gimda pašalinta (atlikta histerektomija), aptarkite su savo gydytoju, ar galite saugiai vartoti šio vaisto be progestageno.

 

Iš 1000‑io 50-65 metų amžiaus moterų, kurioms nepašalinta gimda ir kurios nevartoja PHT, vidutiniškai 5 bus diagnozuotas endometriumo vėžys.

Iš 1000‑io nuo 50 iki 65 metų amžiaus moterų, kurioms nepašalinta gimda ir kurios vartoja vien estrogenų PHT, priklausomai nuo vaisto dozės bei vartojimo trukmės, nuo 10 iki 60 moterų bus diagnozuotas endometriumo vėžys (t.y. nuo 5 iki 55 papildomų atvejų).

 

Lenzetto sudėtyje estrogenų kiekis yra didesnis, negu kituose vien estrogenų PHT preparatuose. Lenzetto vartojant kartu su progestagenu, endometriumo vėžio išsivystymo rizika nežinoma.

 

Netikėtas kraujavimas

Jei kartu su Lenzetto nuosekliai vartojamas progestagenas, tai kartą per mėnesį atsiras mėnesinių pobūdžio kraujavimas. Tačiau jeigu kraujuojate netikėtai arba atsirado tepių kraujingų išskyrų ir tai:

-          tęsiasi ilgiau negu pirmus 6 mėnesius;

-          prasideda vartojant Lenzetto ilgiau negu 6 mėnesius;

-          tęsiasi nustojus vartoti Lenzetto, kuo skubiau kreipkitės į gydytoją.

 

 

 

Krūties vėžys

 

Iš bendrų įrodymų matyti, kad vartojant sudėtinių pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) preparatų, kurių sudėtyje yra estrogeno ir progestageno derinio arba PHT preparatų, kurių sudėtyje yra vieno estrogeno, kyla didesnė krūties vėžio rizika. Ši padidėjusi rizika priklauso nuo to, kaip ilgai vartojate PHT preparatų. Padidėjusi rizika išryškėja per trejus PHT preparatų vartojimo metus. Nutraukus PHT ši padidėjusi rizika ilgainiui sumažės, bet tokia rizika gali išlikti 10 metų ar ilgiau, jeigu PHT preparatų vartojote ilgiau nei 5 metus.

 

Palyginkite:

per 5 metus PHT preparatų nevartojančių 50–54 metų amžiaus moterų grupėje krūties vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 13–17 moterų iš 1000.

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatyta 16–17 atvejų 1000-iui vartotojų (t. y., 0–3 papildomi atvejai).

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestageno deriniu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatytas 21 atvejis 1000-iui vartotojų (t. y., 4-8 papildomi atvejai).

 

PHT preparatų nevartojančių 50–59 metų amžiaus moterų grupėje per 10 metų krūties vėžys bus diagnozuotas 27 moterims iš 1000.

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 34 atvejai 1000-iui vartotojų (t. y., 7 papildomi atvejai).

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestageno deriniu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 48 atvejai 1000-iui vartotojų (t. y., 21 papildomas atvejis).

Reguliariai tikrinkite savo krūtis. Apsilankykite pas gydytoją, jeigu pastebėjote tokius pakitimus, kaip:

•        odos nelygumai arba įdubimai,

•        pakitę speneliai,

•        bet kokie matomi ar čiuopiami gumbai.

 

Be to, patartina pasinaudoti siūloma atrankinės mamografinės patikros pograma. Jei atliekama mamografija, svarbu informuoti tyrimą atliekantį medicinos personalą, kad vartojate PHT, nes dėl vaisto galintis padidėti Jūsų krūtų audinio tankumas gali turėti įtakos mamogramos vaizdui. Jei krūties audinys sutankėjęs, mamogramoje gali matytis ne visi gumbai.

 

Kiaušidžių vėžys

Kiaušidžių vėžys yra retas, daug retesnis, nei krūties vėžys. PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, arba sudėtinių PHT preparatų, kuriuose yra estrogeno ir progestageno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.

Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo moters amžiaus. Pavyzdžiui, 50‑54 metų moterims, kurioms PHT netaikoma, 5 metų laikotarpiu kiaušidžių vėžys diagnozuojamas maždaug 2 moterims iš 2 000. Jei 5 metus taikoma PHT, kiaušidžių vėžys bus diagnozuojamas maždaug 3 moterims iš 2 000 (t. y. maždaug 1 papildomas atvejis).

 

PHT poveikis širdžiai ir kraujotakai

 

Kraujo krešuliai venose (trombozė)

Moterims, kurios gydomos PHT, kraujo krešulių atsiradimo venose rizika yra1,3‑3 kartus didesnė (ypač pirmaisiais gydymo metais), nei moterims, kurioms PHT netaikoma.

 

Kraujo krešulių atsiradimas gali būti pavojingas: jei krešulys patenka į plaučius, gali pasireikšti krūtinės skausmas, dusulys, alpulys ir net mirtis.

 

Kraujo krešulių atsiradimo venose rizika didėja su amžiumi bei tuo atveju, jei yra bet kuri iš toliau išvardytų būklių. Jei Jums pasireiškė toliau paminėta būklė, apie tai pasakykite savo gydytojui:

-                 ilgą laiką negalite vaikščioti, nes Jums atlikta sunki operacija, patyrėte sunkių sužalojimų ar sergate sunkia liga (taip pat žr. 3 skyriaus poskyrį „Jei Jums reikia atlikti operaciją“);

-                 jeigu sveriate gerokai per daug (KMI >30 kg/m²);

-                 jeigu yra bet kokių kraujo krešėjimo sutrikimų, dėl kurių reikia ilgai vartoti vaistų, slopinančių kraujo krešulių susidarymą;

-                 jeigu Jūsų kraujo giminaičiui buvo atsiradę kraujo krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose;

-                 jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV);

-                 jeigu sergate vėžiu.

 

Kraujo krešulių susidarymo požymiai išvardyti skyriuje „Nutraukite Lenzetto vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją“.

 

Vyresnėms kaip 50 metų moterims, kurioms netaikoma PHT, 5 metų laikotarpiu kraujo krešulių venose atsiranda vidutiniškai 4‑7 iš 1 000.

Vyresnėms kaip 50 metų moterims, kurios 5 metus gydomos estrogenų ir progestagenų PHT, kraujo krešulių venose atsiranda 9‑12 iš 1 000 (t. y. 5 papildomi atvejai).

Vyresnėms kaip 50 metų moterims, kurioms pašalinta gimda ir kurioms 5 metus taikoma PHT vien estrogenais, kraujo krešulių venose atsiranda 5‑8 iš 1 000 (t. y. 1 papildomas atvejis).

 

Širdies liga (širdies priepuolis)

Duomenų, kad PHT apsaugotų nuo širdies priepuolio, nėra.

 

Vyresnėms kaip 60 metų moterims, kurioms taikoma PHT estrogenais ir progestagenais, širdies ligos atsiradimo rizika yra šiek tiek didesnė, nei moterims, kurioms PHT netaikoma.

 

Moterims, kurių gimda pašalinta ir kurios vartoja tik estrogenų, širdies ligos atsiradimo rizika nepadidėja.

 

Insultas

Moterims, kurioms taikoma PHT, insulto rizika yra maždaug 1,5 karto didesnė, nei moterims, kurioms toks gydymas netaikomas. Kuo pacientė vyresnė, tuo papildoma su PHT susijusi insulto rizika didesnė.

 

Palyginimas

Vyresnėms kaip 50 metų moterims, kurioms netaikoma PHT, insultas 5 metų laikotarpiu pasireikš vidutiniškai 8 iš 1 000. Vyresnėms nei 50 metų moterims, kurioms taikoma PHT, insultas 5 metų laikotarpiu pasireikš 11 iš 1 000 (t. y. 3 papildomi atvejai).

 

Kitos būklės

PHT neapsaugo nuo atminties pablogėjimo. Gauta duomenų, kad moterims, kurios PHT pradeda būdamos vyresnės kaip 65 metų, atminties pablogėjimo rizika yra didesnė. Pasitarkite su savo gydytoju.

Vaikams

Estradiolio purškalo nuo odos gali atsitiktinai patekti ant kitų asmenų. Neleiskite kitiems asmenims, ypač vaikams, liesti tos Jūsų odos vietos, kur buvo pavartota vaisto; purškalui nudžiūvus, jei reikia, vartojimo vietą pridenkite drabužiu. Jei vaikas palietė estradiolio vartojimo vietą, vaiko odą kaip galima greičiau nuplaukite vandeniu ir muilu. Dėl atsitiktinio sąlyčio su estradioliu mažiems vaikams gali atsirasti netikėtų lytinio brendimo požymių (pvz., krūtų paburkimas). Dažniausiai šie požymiai išnyksta, pašalinus vaiko sąlytį su estradioliu.

Jei pastebėjote vaikui atsiradusių bet kokių požymių ar simptomų (krūtų vystymasis ar kiti lytiniai pokyčiai), kuriuos galėjo sukelti sąlytis suestradiolio purškalu,  kreipkitės į gydytoją.

 

 

Kiti vaistai ir Lenzetto

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Galima kai kurių toliau išvardytų vaistų ir Lenzetto sąveika, galinti sukelti nereguliarų kraujavimą:

-          vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas);

-          vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas);

-          vaistai, vartojami esant ŽIV infekcijai (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras);

-          augaliniai preparatai, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum).

-                 vaistai nuo hepatito C viruso (HCV) (kombinuotas derinys ombitasviras, paritapreviras, ritonaviras kartu su dasabuviru arba be jo, taip pat glekapreviro/pibrentasviro derinys) gali lemti kepenų veiklą atspindinčio kraujo tyrimo rodmens padidėjimą (padidėja kepenų fermento ALT aktyvumas). Lenzetto sudėtyje vietoje etinilestradiolio yra estradiolis. Ar kepenų fermento ALT aktyvumas gali padidėti kartu su Lenzetto vartojant minėtų vaistų nuo HCV derinį, nėra žinoma. Jums patars Jūsų gydytojas.

 

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba neseniai vartojote bet kokių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius ar kitokius natūralius preparatus.

 

Laboratoriniai tyrimai

Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate Lenzetto, kadangi šis vaistas gali keisti tam tikrų tyrimų rodmenis.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Lenzetto gali vartoti moterys tik pomenopauzės laikotarpiu. Jei pastojote, nutraukite Lenzetto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

 

Žindymo laikotarpiu Lenzetto vartoti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kiek žinoma, Lenzetto gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

 

Lenzetto sudėtyje yra alkoholio

Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 65,47 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 72,74 % m/V. Ant pažeistos odos plotų etanolis gali sukelti deginimo pojūtį.

Skysčiai, kurių sudėtyje yra alkoholio, esti degūs, todėl juos reikia laikyti atokiai nuo ugnies. Vartojant šio purškalo, kol jis ant odos nenudžiūvo, reikia vengti atviros ugnies, degančių cigarečių ir prietaisų – karščio šaltinių (pvz., plaukų džiovintuvo).

 

 

3.       Kaip vartoti Lenzetto

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų simptomus, skirs Jums mažiausią dozę vartoti trumpiausią laikotarpį. Gydymo metu gydytojas gali keisti dozę pagal Jūsų individualų poreikį. Jei manote, kad Jums skirta dozė sukelia per stiprų ar nepakankamą poveikį, pasitarkite su savo gydytoju.

 

 Jei Jums gimda nepašalinta (neatlikta histerektomija), Jūsų gydytojas papildomai skirs Jums kito hormono – progestageno – tablečių, kurios atsvers estrogeno poveikį Jūsų gimdos gleivinei. Gydytojas paaiškins Jums, kaip vartoti šias tabletes, kurių vartojimo pabaigoje gali atsirasti mėnesinių pobūdžio kraujavimas (žr. „Netikėtas kraujavimas“).

 

Jeigu Jums planuojama atlikti operaciją

Jeigu Jums planuojama atlikti operaciją, pasakykite chirurgui, kad vartojate Lenzetto. Jums gali tekti nutraukti Lenzetto vartojimą likus 4 – 6 savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika (žr. 2 sk. „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“). Paklauskite Jūsų gydytojo, kada vėl galėsite vartoti Lenzetto.

 

 

Kur reikia purkšti Lenzetto

 

Purškalo reikia purkšti ant sausos ir sveikos vidinės dilbio dalies odos. Jei tai neįmanoma, reikia purkšti ant vidinės šlaunies.

 

Lenzetto negalima purkšti ant krūtų arba arti jų.

 

 

Kaip vartoti Lenzetto

Prieš purškiant pirmąją dozę iš naujos talpyklės, ją reikia paruošti vartojimui - tris kartus paspausti dozavimo pompą nenuėmus dangtelio.

 

Aplikatorių reikia laikyti stačiai, kaip parodyta 1 piešinyje. Nenuėmę dangtelio, nykščiu arba rodomuoju pirštu paspauskite mygtuką tiesiai žemyn tris kartus.

Dabar preparatas paruoštas vartojimui.

 

Aplikatoriaus NEREIKIA iš naujo paruošti prieš kiekvieną dozę; aplikatorių paruoškite vieną kartą prieš pradėdama vartoti naują talpyklę. Jeigu praleidote vieną ar daugiau dozių, paruoškite aplikatorių taip, kaip nurodoma skyriuje „Pamiršus pavartoti Lenzetto“.

 

 

 

 

Įsitikinkite, kad oda, kur norite purkšti vaisto, yra sveika, švari ir nusausinta.

 

Kaip vartoti paros dozę.

 

 

Prieš vartodamos paros dozę, nuimkite plastikinį dangtelį, laikykite talpyklę stačiai ir pridėkite plastikinį aplikatorių prie odos taip, kad jis visiškai priglustų (2 piešinys).

 

Jums gali tekti pajudinti ranką arba aplikatorių taip, kad jis sandariai priglustų prie odos ir kad nesusidarytų jokių tarpų tarp Jūsų odos ir aplikatoriaus kraštų.

 

Purškimo mygtuką vieną kartą paspauskite žemyn. Visada jį nuspauskite iki galo ir laikykite, kol bus išpurkšta visa dozė.

Jei reikia dar vieno papurškimo, paslinkite aplikatorių išilgai Jūsų dilbio taip, kad jis neapimtų plotelio, kur jau papurškėte. Mygtuką vieną kartą paspauskite žemyn.

 

Jei reikia trečio papurškimo, vėl paslinkite aplikatorių išilgai Jūsų dilbio taip, kad jis neapimtų plotelių, kuriuos jau papurškėte. Mygtuką vieną kartą paspauskite žemyn.

 

 

 

 

 

 

Jei antrojo ir trečiojo papurškimo negalima užpurkšti ant tos pačios rankos dilbio, galite purkšti ant kitos rankos dilbio. Jei aplikatoriaus negalite ant vidinės dilbio dalies pridėti taip, kaip parodyta 3 piešinyje, arba Jums sunku papurkšti ant dilbio, galite purkšti ant vidinės šlaunies pusės.

 

 

Pabaigę purkšti Lenzetto, aplikatorių visada uždenkite dangteliu (4 piešinys).

 

Jei vaistą vartojate kaip nurodyta, neatsižvelgiant į tai, kokiu būdu purškiama, kiekvieno paspaudimo metu ant Jūsų odos bus užpurškiamas toks pats veikliosios medžiagos kiekis.

 

Leiskite purškalui nudžiūti mažiausiai 2 minutes iki apsirengiant, ir mažiausiai 60 minučių nesiprauskite ir nesimaudykite. Jei Lenzetto purškalo pateko ant kitų kūno vietų odos, pvz., ant plaštakų, tuojau pat nusiplaukite rankas vandeniu ir muilu.

 

Lenzetto negalima purkšti ant sužeistos ar pakenktos odos.

Lenzetto negalima įtrinti į odą.

 

Neleiskite kitiems asmenims liesti tos odos vietos, kur buvo pavartota estradiolio, kol purškalas nudžius, ir po poros minučių, jei reikia, vartojimo vietą pridenkite drabužiu. Jei kitas asmuo (ypač vaikas) netyčia palietė Jūsų odą, kur papuršta Lenzetto, pasakykite tam asmeniui, kad tuojau pat nusipraustų vandeniu ir muilu

Kiek Lenzetto turite vartoti

Jūsų gydytojas iš pradžių tikriausiai skirs Jums mažiausią dozę (vieną išpurškimą per parą), ir turite pasikalbėti su gydytoju apie tai, kaip vaistas Jus veikia. Prireikus, Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki dviejų išpurškimų per parą. Didžiausia paros dozė yra trys išpurškimai.

 

Kaip dažnai vartosite Lenzetto

Visas gydytojo skirtas išpurškimų (dozių) skaičius turi būti pavartotas kasdien tuo pačiu metu.

 

Kiek laiko Jūs tęsite Lenzetto vartojimą

Pasikalbėkite su gydytoju kas 3-6 mėnesius apie tai, kiek laiko Jums reikia vartoti Lenzetto. Jūs galite vartoti Lenzetto tik tiek laiko, kiek Jums reikia palengvinti karščio pylimus, susijusius su menopauze.

 

 

 

 

Kita naudinga informacija

Apsauginis kremas nuo saulės gali keisti Lenzetto sudėtyje esančio estrogeno absorbciją. Tų odos plotų, kur ruošiatės purkšti Lenzetto, netepkite apsauginiu kremu nuo saulės. Tačiau jei apsauginiu kremu nuo saulės pasitepti būtina, juo odą patepti reikia likus ne mažiau kaip valandai iki Lenzetto vartojimo.

 

Reikia vengti vartoti Lenzetto esant labai aukštai aplinkos temperatūrai, pvz., saunoje ar deginantis saulėje.

 

Turima duomenų, leidžiančių manyti, kad viršsvorio turinčių ir nutukusių moterų organizme Lenzetto absorbcijos greitis ir apimtis gali sumažėti. Pasikalbėkite su gydytoju. Gydymo metu Jūsų gydytojas, atsivželgdamas į individualius Jūsų poreikius, gali keisti dozę.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Lenzetto dozę

Jei pavartojote Lenzetto daugiau, nei skirta, arba vaisto netyčia pavartojo vaikas, kreipkitės į gydytoją arba ligoninę dėl manomo pavojaus ir patarimo, ką daryti.

 

Jei pavartojote Lenzetto daugiau, nei skirta, gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir netikėtas kraujavimas iš makšties.

 

Pamiršus pavartoti Lenzetto

Jei pamiršote pavartoti Lenzetto įprastu laiku, pavartokite iš karto, kai prisiminėte, ir toliau vartokite įprasta tvarka kitą parą. Jei jau artėja kitos dozės vartojimo laikas, tiesiog palaukite ir kitą dozę pavartokite įprastu laiku. Jeigu praleidote vieną ar daugiau dozių, būtina nenuėmus dangtelio vieną kartą paspausti purškimo mygtuką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Pamiršus laiku pavartoti dozę, gali atsirasti protarpinis kraujavimas ar tepios išskyros.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Nustojus vartoti Lenzetto

Jūsų gydytojas paaiškins, kaip nutraukti vaisto vartojimą, kai gydymas baigtas.

 

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

PHT vartojančios moterys, palyginus su nevartojančiomis PHT, dažniau suserga šiomis ligomis:

-          krūties vėžiu;

-          gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija) arba vėžiu;

-          kiaušidžių vėžiu;

-          susidaro kraujo krešuliai kojų arba plaučių venose (venų tromboembolija);

-          širdies liga;

-          insultu;

-          tulžies pūslės liga;

-          padidėjusio kraujospūdžio liga;

-          kepenų sutrikimais;

-          cukraus kiekio padidėjimu kraujyje;

-          galimas atminties praradimas, jeigu PHT pradėta vartoti virš 65 metų amžiaus.

 

Daugiau informacijos apie šiuos šalutinius poveikius žr. 2 skyriuje.

 

 

 

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti pavojingi

Nedelsiant kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu atsirado:

-          staigus krūtinės skausmas,

-          krūtinės skausmas, plintantis į ranką ar kaklą,

-          pasunkėjęs kvėpavimas,

-          skausmingas kojų patinimas ir paraudimas,

-          akių ar veido pageltimas (gelta),

-                 netikėtas kraujavimas iš makšties ar tepimas, atsiradęs kurį laiką pavartojus Lenzetto arba vartojimą nutraukus,

-                 krūtų pakitimai, įskaitant krūtų odos įdubimus, spenelio pokyčius, gumbus, kuriuos Jūs galite pamatyti  arba apčiuopti,

-          skausmingos mėnesinės,

-          svaigulys ir silpnumas,

-          kalbos sutrikimai,

-          regos sutrikimai,

-          nepaaiškinamas į migreną panašus galvos skausmas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Gauta pranešimų apie šiuos Lenzetto sukeltus šalutinius poveikius:

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Galvos skausmas, pilvo skausmas, pykinimas, išbėrimas, niežėjimas, nereguliarus kraujavimas iš gimdos ar makšties, įskaitant tepimą, krūtų jautrumas, krūtų skausmas, kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas.

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Padidėjusio jautrumo reakcijos, prislėgta nuotaika, nemiga, svaigulys, galvos svaigimas (ar sukimasis), regos sutrikimai, palpitacijos (širdies plakimo jutimas), viduriavimas, nevirškinimas, padidėjęs kraujospūdis, mazginė eritema (skausmingi rausvi odos mazgeliai), dilgėlinė (viso kūno ar lokalus bėrimas ar gumbai), odos sudirginimas, patinimas dėl skysčių susilaikymo (edema), raumenų skausmas, pakitusi krūtų spalva, išskyros iš krūtų, polipai (mažos ataugėlės) gimdoje ar jos kaklelyje, gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija), kiaušidžių cista, makšties uždegimas (vaginitis), padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, padidėjęs kraujo cholesterolio kiekis, pažastų skausmas.

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Nerimas, susilpnėjęs ar sustiprėjęs lytinis potraukis, migrena, kontaktinių lęšių netoleravimas, pilvo pūtimas, vėmimas, padidėjęs kūno plaukuotumas, spuogai, raumenų mėšlungis, skausmingos mėnesinės, sindromas, panašus į priešmenstruacinį, krūtų padidėjimas, nuovargis.

 

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), ir apie kurį pranešta Lenzetto jau esant rinkoje: nuplikimas (alopecija), rudmė (gelsvai rudos pigmentinės dėmės, vadinamosios nėštumo dėmės, ypač veido srityje), odos spalvos pokytis.

 

Toliau paminėtas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė pavartojus kitų PHT preparatų:

Sunkios alerginės reakcijos, dėl kurių patinsta veidas ir gerklė (angioneurozinė edema), anafilaktoidinės/anafilaktinės reakcijos (sunkios alerginės reakcijos, galinčios sukelti dusulį arba svaigimą), gliukozės netoleravimas, prislėgta nuotaika, muotaikų kaita, dirglumas, chorėjos (Šv. Vito šokis) pasunkėjimas, epilepsijos pasunkėjimas, demencija, astmos pasunkėjimas, tulžies pūslės liga, odos pageltimas (gelta), kasos uždegimas, gimdos lygiųjų raumenų nepiktybiniai navikai, įvairūs odos sutrikimai, odos spalvos pokyčiai, ypač veido ir kaklo srityje, vadinamosios nėštumo dėmės (chloazma); skausmingi rausvi mazgai odoje (mazginė eritema), bėrimas rausvomis taikinįo formos dėmėmis ar opelėmis (daugiaformė raudonė (eritema)), hemoraginis bėrimas, plaukų slinkimas, sąnarių skausmas, išskyros iš krūtų, gumbai krūtyse, gimdos lygiųjų raumenų nepiktybinių navikų apimties padidėjimas, gimdos kaklelio gleivinės ir jos sekrecijos pokyčiai, makšties uždegimas, grybelių sukelta makšties infekcija (makšties kandidozė), nenormaliai mažas kalcio kiekis kraujyje.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Lenzetto

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant talpyklės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinka vartoti 56 paras po pirmojo pavartojimo.

 

Šio vaisto negalima šaldyti ar užšaldyti.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Sudėtyje esantis etanolis yra degus. Laikyti atokiai nuo šilumos šaltinių, atviros liepsnos ar kitų ugnies šaltinių.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Lenzetto sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra estradiolis (estradiolio hemihidrato pavidalu). Kiekviename išpurškime yra 1,53 mg estradiolio (atitinka 1,58 mg estradiolio hemihidrato).

-                 Pagalbinės medžiagos yra oktisalatas ir etanolis (96%).

 

Lenzetto išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Lenzetto yra transderminis purškalas (tirpalas), kurio sudėtyje yra estradiolio ir oktisalato etanolyje. Jie tiekiamas su dozavimo pompa.

Lenzetto tiekiamas plastiko talpyklėmis su plastikiniu dangteliu. Viduje yra stiklinė talpyklė, pripildyta 6,5 ml tirpalo ir pagaminta taip, kad po paruošimo joje yra 90 mikrolitrų tirpalo arba 56 išpurškimai. Išpurškimų skaičių pasižymėkite lentelėje ant kartono dėžutės.

Kiekviename išpurškime yra 1,53 mg estradiolio.

 

Nenaudokite Lenzetto talpyklės po to, kai jau išpurškėte tiek išpurškimų, kiek nurodyta, net jei flakonas nėra visiškai tuščias.

 

Pakuočių dydžiai:

Viena 6,5 ml plastiko talpyklė (56 išpurškimai).

Trys plastiko talpyklės 3 x 6,5 ml (3 x 56 išpurškimai).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Vengrija

 

Gamintojai

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Vengrija

 

arba

 

Gedeon Richter România S.A.

Cuza Vodă street 99-105

540306 Târgu-Mureş

Rumunija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje

Mairionio 23-3,

Vilnius

Tel. 85 268 53 92

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Vengrija	Lenzetto
Belgija	Lenzetto
Bulgarija	Lenzetto
Čekija	Lenzetto
Vokietija	Lenzetto
Danija	Lenzetto
Estija	Lenzetto
Graikija	Lenzetto
Ispanija	Lenzetto
Suomija	Lenzetto
Kroatija	Lenzetto
Airija	Lenzetto
Islandija	Lenzetto
Italija	Lenzetto
Lietuva	Lenzetto
Liuksemburgas	Lenzetto
Latvija	Lenzetto
Malta	Lenzetto
Nyderlandai	Lenzetto
Norvegija	Lenzetto
Lenkija	Lenzetto
Rumunija	Lenzetto
Švedija	Lenzetto
Slovėnija	Lenzetto
Slovakija	Lenzetto
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija)	Lenzetto

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-28.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.