Letrozole Accord 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Letrozolas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Letrozole Accord ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Letrozole Accord

3.       Kaip vartoti Letrozole Accord

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Letrozole Accord

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Letrozole Accord ir kam jis vartojamas

 

Kas yra Letrozole Accord ir kaip jis veikia

Letrozole Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos letrozolu. Jis priklauso vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei. Šio vaisto vartojama hormoniniam (endokrininiam) krūties vėžio gydymui. Krūties vėžio augimą dažnai skatina estrogenai (moteriškieji lytiniai hormonai). Letrozole Accord sumažina estrogenų kiekį, nes blokuoja fermentą (aromatazę), dalyvaujantį susidarant estrogenams, todėl gali būti sustabdytas krūties vėžio augimas, kuriam būtini estrogenai. Todėl naviko ląstelių augimas ir (arba) plitimas į kitas organizmo sritis sulėtėja ar sustoja.

 

Kam Letrozole Accord vartojamas

Letrozole Accord vartojamas krūties vėžiui gydyti moterims, kurios yra po menopauzės, t. y. kurioms nutrūko menstruacijos.

 

Šio vaisto vartojama siekiant neleisti vėžiui atsinaujinti. Jo galima vartoti pirmiausia pasirenkamam gydymui prieš operacinį krūties vėžio gydymą, jei nedelsiamos operacijos atlikti negalima, arba pirmiausia pasirinktinam gydymui po krūties vėžio operacijos ar praėjus penkeriems gydymo tamoksifeno metams. Be to, Letrozole Accord vartojamas siekiant neleisti navikui plisti į kitas organizmo sritis, jei yra progresavęs krūties vėžys.

 

Jei kiltų klausimų apie tai, kaip Letrozole Accord veikia ar kodėl šio vaisto Jums skirta, kreipkitės į gydytoją.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Letrozole Accord

 

Griežtai laikykitės gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo šiame lapelyje pateiktos bendros informacijos.

 

Letrozole Accord vartoti negalima:

jeigu yra alergija letrozolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu dar sergate mėnesinėmis, t.y., jeigu Jums dar neprasidėjo menopauzė;

jeigu esate nėščia;

jeigu žindote kūdikį;

jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka, nevartokite šio vaisto ir pasitarkite su gydytoju.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Letrozole Accord:

-        jeigu sergate sunkia inkstų liga;

-        jeigu sergate sunkia kepenų liga;

-        jeigu anksčiau sirgote osteoporoze ar buvo lūžę kaulai (taip pat žr. „Priežiūra gydymo Letrozole Accord metu“ 3 skyriuje).

Jeigu kuri iš šių būklių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui. Gydytojas tai turės omenyje gydymo Letrozole Accord metu.

 

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)

Vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima.

 

Senyviems žmonėms (65 metų ir vyresniems)

65 metų ir vyresnėms moterims šio vaisto galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis, kaip ir kitiems suaugusiems žmonėms.

 

Kiti vaistai ir Letrozole Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

-        Letrozole Accord vartokite tik tuomet, jeigu Jums baigėsi menopauzė. Tačiau gydytojas su Jumis turi aptarti veiksmingos kontracepcijos priemonės naudojimą, kadangi gydymo Letrozole Accord metu Jūs galite pastoti.

-        Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, Letrozole Accord vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti kūdikiui.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu svaigsta galva, jaučiate nuovargį, mieguistumą ar bendrąjį negalavimą, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų, kol vėl nesijausite normaliai.

 

Letrozole Accord sudėtyje yra laktozės

Letrozole Accord sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Letrozole Accord

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Įprastinė kartą per parą vartojama Letrozole Accord dozė yra viena tabletė. Jei Letrozole Accord vartosite kasdien tokiu pačiu metu, bus lengviau atsiminti, kad reikia išgerti tabletę.

 

Tabletę galima vartoti valgant arba nevalgant, ją būtina nuryti užgeriant pilna stikline vandens ar kitokio skysčio.

 

Kiek laiko vartoti Letrozole Accord

Vartokite Letrozole Accord kasdien tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Vaisto gali tekti vartoti kelis mėnesius ar net kelerius metus. Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kiek ilgai vartoti Letrozole Accord, kreipkitės į gydytoją.

 

Priežiūra gydymo Letrozole Accord metu

Šio vaisto galima vartoti tik atidžiai gydytojui prižiūrint. Gydytojas reguliariai tirs Jūsų būklę, kad nustatytų, ar gydymas sukelia tinkamą poveikį.

 

Letrozole Accordgali sukelti kaulų plonėjimą ar retėjimą (osteoporozę), nes sumažėja estrogenų kiekis organizme. Gydytojas gali nuspręsti nustatyti Jūsų kaulų tankį (tai yra vienas iš osteoporozės vertinimo metodų) prieš pradedant gydymą, jo metu ir po gydymo.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Letrozole Accord dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Letrozole Accord arba kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę. Parodykite tablečių pakuotę. Gali prireikti medicinos pagalbos.

 

Pamiršus pavartoti Letrozole Accord

-        Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę (pvz., 2 ar 3 valandų laikotarpiu), praleiskite pamirštąją ir kitą dozę gerkite tada, kada priklauso.

-        Kitu atveju išgerkite pamirštąją dozę vos tik prisiminę, o kitą tabletę vartokite kaip įprasta.

-        Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Letrozole Accord

Nenustokite vartoti Letrozole Accord tol, kol nenurodys gydytojas. Taip pat žr. anksčiau esantį poskyrį „Kiek laiko vartoti Letrozole Accord“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažniausiai šalutinis poveikis būna lengvas arba vidutinio sunkumo ir paprastai išnyksta per kelias gydymo dienas ar savaites.

 

Tam tikras šalutinis poveikis, pavyzdžiui, karščio pylimas, plaukų slinkimas ar kraujavimas iš makšties, gali pasireikšti dėl sumažėjusio estrogenų kiekio organizme.

 

Dėl išvardyto galimo šalutinio poveikio nerimauti nereikia. Jums gali nepasireikšti nė vienas iš jų.

 

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

- kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, alpulys, dažnas širdies plakimas, odos pamėlimas ar staiga atsiradęs rankų, kojų ar pėdų skausmas (šie požymiai gali rodyti, kad susidarė kraujo krešulys).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

- didelis nuolatinis matomo vaizdo miglotumas;

- infekcijos sukeltas smarkus karščiavimas, šaltkrėtis ar burnos išopėjimas (baltųjų kraujo ląstelių stoka);

- patinimas ir paraudimas išilgai venos, kartu labai stiprus jautrumas ir (kartais) skausmas liečiant;

- staigus spaudžiantis krūtinės skausmas (širdies sutrikimo požymis);

- silpnumas, paralyžius ar pojūčių sutrikimas bet kurioje kūno dalyje (ypač rankose ar kojose), koordinacijos sutrikimas, pykinimas, kalbos ar kvėpavimo pasunkėjimas (smegenų sutrikimo, pavyzdžiui, insulto, požymiai).

 

Jei atsiranda bet kuri paminėta būklė, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

 

-        Jei gydymo Letrozole Accord metu pasireiškė bent vienas toliau išvardytas simptomas, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

-        Tinimas (ypač veido ir gerklės) (alerginės reakcijos požymiai).

-        Odos ir akių pageltimas, pykinimas, apetito netekimas, šlapimo patamsėjimas (hepatito požymiai).

-        Išbėrimas, odos paraudimas, pūslių ant lūpų, akių ar burnos atsiradimas, odos lupimasis, karščiavimas (odos sutrikimo požymiai).

 

Tam tikras šalutinis poveikis yra labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

-        Karščio pylimas.

-        Cholesterolio kiekio padidėjimas (hipercholesterolemija).

-        Nuovargis ir silpnumas.

-        Sustiprėjęs prakaitavimas.

-        Bendras negalavimas (bloga savijauta).

-        Sąnarių skausmas (artralgija).

 

Jei kuris nors minėtas poveikis tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

 

Tam tikras šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

-        Odos išbėrimas.

-        Galvos skausmas.

-        Svaigulys.

-        Virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdžiui, pykinimas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas.

-        Padidėjęs ar išnykęs apetitas.

-        Raumenų skausmas.

-        Kaulų plonėjimas ir retėjimas (osteoporozė), dėl kurio kai kurioms ligonėms gali lūžti kaulai (taip pat žr. „Priežiūra gydymo Letrozole Accord metu“ 3 skyriuje).

-        Rankų, plaštakų, pėdų, kulkšnių tinimas (edema).

-        Depresija.

-        Kūno svorio didėjimas.

-        Plaukų slinkimas.

-        Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija).

-        Pilvo skausmas.

-        Odos sausumas.

-        Kraujavimas iš makšties.

-        Stiprus bei greitas širdies plakimas.

-        Sąnarių sustingimas (artritas).

-        Skausmas krūtinėje.

-        Kaulų skausmas.

Jei kuris nors minėtas poveikis tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

 

Kitoks šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

-        Nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, nerimas, nervingumas, dirglumas, apsnūdimas, atminties sutrikimas, nemiga.

-               Skausmo arba deginimo jausmas rankose ar rieše (tunelinis riešo kanalo sindromas).

-        Sutrikę pojūčiai, ypač lytėjimo, dilgčiojimas arba tirpimas.

-        Akių sutrikimai, pavyzdžiui, matomo vaizdo miglotumas, akių dirginimas.

-        Greitas širdies plakimas. Odos sutrikimai, pavyzdžiui, niežulys (niežėjimas).

-        Dilgėlinė.

-        Išskyros iš makšties, makšties sausmė.

-        Krūtų skausmas.

-        Troškulys, skonio pojūčio pokytis, burnos džiūvimas.

-        Gleivinės sausumas.

-        Kūno svorio mažėjimas.

-        Šlapimo takų infekcija, šlapinimosi padažnėjimas.

-        Kosulys.

-        Fermentų kiekio padidėjimas.

-        Odos ir akių pageltimas.

-        Didelis bilirubino kiekis kraujyje (raudonųjų kraujo ląstelių skilimo produktas).

-        Naviko sukeltas skausmas.

-        Burnos gleivinės ir lūpų uždegimas (stomatitas).

-        Bendroji edema.

-        Karščiavimas.

-        Dusulys.

 

Jei kuris nors minėtas poveikis tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

 

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Spragsintis pirštas, tai tokia būklė, kurios metu sulenktas pirštas arba nykštys užstringa.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Letrozole Accord

 

·                Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

·                Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

·                Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Letrozole Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra letrozolas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg letrozolo.

Pagalbinės medžiagos: tabletės branduolys – laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, hipromeliozė 2910 tipo, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas; tabletės plėvelė – hipromeliozė 6 cp (E 464), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), makrogolis 400, talkas (E 553b).

 

Letrozole Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Letrozole Accord 2,5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, lygaus paviršiaus.

 

Letrozole Accord 2,5 mg plėvele dengtos tabletės pakuojamos į lizdines plokšteles po 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 arba 100 tablečių.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

 

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4 HF

Jungtinė Karalystė

 

arba

 

Wessling Hungary Limited

1047 Budapest

Fóti út 56

Vengrija

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Valstybės narės pavadinimas	Vaisto pavadinimas
Jungtinė Karalystė	Letrozole 2.5 mg film-coated Tablets
Estija	Letrozole Accord 2.5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lietuva	Letrozole Accord 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Malta	Letrozole 2.5mg film-coated tablets

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-29.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.