Levofloxacin Actavis 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Levofloksacinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Levofloxacin Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Levofloxacin Actavis

3.       Kaip vartoti Levofloxacin Actavis

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Levofloxacin Actavis

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Levofloxacin Actavis ir kam jis vartojamas

 

Levofloksacinas yra fluorochinolonų (sutrumpintas pavadinimas – chinolonai) grupės antibiotikas. Jis naikina kai kurias infekciją galinčias sukelti bakterijų rūšis.

 

Levofloksacinas kaip akių lašai skiriamas 1 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems žmonėms bakterinės infekcijos, pažeidžiančios priekinį akies paviršių, gydymui.

 

Viena iš infekcinių ligų šioje akies srityje yra vadinama bakteriniu konjunktyvitu, tai yra priekinės akies dalies dangalo liga.

 

Levofloxacin Actavis nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems nei 1 metų amžiaus.

 

Jeigu per 5 paras Jūsų savijauta nepagerėjo ar net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

2.     Kas žinotina prieš vartojant Levofloxacin Actavis

 

Levofloxacin Actavis vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija levofloksacinui ar kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Levofloxacin Actavis.

-        Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, net po vienos dozės, nutraukite vaisto vartojimą.

-                Jeigu gydymo metu pasunkėja akių simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

-                 Jeigu per su gydytoju sutartą laikotarpį nepastebite jokių pagerėjimo požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

-                 Kai akys infekuotos, negalima naudoti jokių rūšių linzių.

-                 Levofloxacin Actavis sudėtyje yra benzalkonio chlorido konservanto, kuris gali sukelti akies sudirginimą.

Geriamųjų ar į veną vartojamų fluorochinolonų vartojusiems žmonėms (ypač senyviems žmonėms ir pacientams, kartu gydomiems kortikosteroidais) buvo sausgyslių patinimo ir plyšimo atvejų. Jei atsiranda sausgyslių skausmas ar patinimas (sausgyslių uždegimas), nutraukite Levofloxacin Actavis vartojimą.

 

Vaikams ir paaugliams

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant šį vaistą suaugusiems ir vaikams vyresniems kaip 1 metų amžiaus yra tokie patys.

 

Kiti vaistai ir Levofloxacin Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Prieš pradedant gydytis Levofloxacin Actavis, labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojote kitokių akių lašų arba tepalo.

 

Jeigu vartojate kitokius akių lašus, prieš vartodami Levofloxacin Actavis ir kitos rūšies akių lašus turite palaukti bent 15 minučių.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Levofloxacin Actavis akių lašai gali būti skiriami nėštumo metu tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už galimą riziką augančiam vaisiui.

 

Nors į kraują ir pieną patenka labai nedideli levofloksacino kiekiai, labai mažai tikėtina, kad įlašinus akių lašų, jie pakenktų augančiam vaisiui. Gydytojas žino apie galimą riziką ir patars, ar Jūsų atveju reikia vartoti Levofloxacin Actavis akių lašus.

 

Jeigu vartojate Levofloxacin Actavis laikydamiesi vartojimo nurodymų, Jūsų vaisingumas (galimybė pastoti arba apvaisinti) nesutrinka.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Levofloxacin Actavis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.

Jei pavartojus akių lašų matoma lyg per miglą, prieš pradedant vairuoti ar dirbti su mechanizmais būtina palaukti, kol vaizdas pasidarys ryškus.

 

 

3.       Kaip vartoti Levofloxacin Actavis

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Levofloxacin Actavis akių lašai skirti vartoti ant akių ir turi būti lašinami ant išorinio akių paviršiaus.

Vyresniems nei 1 metų pacientams rekomenduojama dozė yra tokia:

1–2 dienos

-                 Vartokite po vieną ar du lašus ant pažeistos akies (akių) kas dvi valandas.

-                 Maksimali dozė yra 8 kartai per parą.

3–5 dienos

-                 Vartokite po vieną ar du lašus ant pažeistos akies (akių).

-                 Maksimali dozė yra 4 kartai per parą.

 

Vyresnio amžiaus pacientams dozės keisti nereikia.

 

Įprastas bendras gydymo kursas trunka penkias dienas. Jūsų gydytojas patars, kiek laiko vartoti lašus.

Jeigu vartojate kitokius vaistus ant akių, prieš vartodami kitos rūšies akių lašus turite palaukti bent 15 minučių.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vyresniems kaip 1 metų amžiaus vaikams ir paaugliams dozės koreguoti nereikia. Levofloxacin Actavis nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams.

 

Prieš vartojant lašus

Jei galite, paprašykite, kad lašus Jums įlašintų kas nors kitas. Prieš vartojant lašus, paprašykite jų kartu perskaityti šias instrukcijas.

 

 

 

1)        Nusiplaukite rankas.

 

2)        Atidarykite buteliuką. Ypač saugokite, kad lašintuvo galiukas nepaliestų akies, odos apie akis ar Jūsų pirštų.

 

3)        Atloškite galvą ir laikykite apverstą buteliuką virš akies.

 

4)        Patraukite apatinį voką žemyn ir žiūrėkite į viršų. Švelniai paspauskite buteliuką, kad į tarpą tarp apatinio voko ir akies įlašėtų vienas lašas (1 paveikslėlis).

 

5)        Užsimerkite ir pirštu maždaug vieną minutę palaikykite užspaudę vidinį akies kampą. Taip apsaugosite, kad preparatas neištekėtų ašarų lataku.

 

6)        Nuvalykite tirpalo perteklių nuo odos aplink akį.

 

7)    Vėl uždėkite dangtelį ir sandariai užsukite buteliuką.

 

Jei reikia įlašinti dar vieną lašą arba gydyti kitą akį, pakartokite 3–7 punktų nurodymus.

 

Levofloxacin Actavis akių lašų negalima leisti į akies obuolio vidų.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Levofloxacin Actavis dozę?

Pavartojus per didelę Levofloxacin Actavis dozę, praplaukite akį (akis) vandeniu ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Pamiršus pavartoti Levofloxacin Actavis

Pamiršus pavartoti akių lašus, įlašinkite kitą dozę, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Atsitiktinai nurijus Levofloxacin Actavis

Levofloksacino kiekis tiekiamame buteliuke yra per mažas šalutiniam poveikiui sukelti. Tačiau jei nerimaujate, pasakykite gydytojui arba vaistininkui ir jie patars, kokių priemonių imtis.

 

Jeigu nustosite vartoti Levofloxacin Actavis anksčiau nei nurodyta, gijimo procesas gali sulėtėti.

 

Jeigu turite daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Šalutinis poveikis atsiranda maždaug vienam iš dešimties žmonių, vartojančių Levofloxacin Actavis. Toks poveikis dažniausiai pasireiškia tik akims ir jo trukmė nėra labai ilga. Jeigu pasireiškė sunkus arba ilgalaikis šalutinis poveikis, būtina nutraukti šių akių lašų vartojimą ir skubiai kreiptis į gydytoją.

 

Labai retai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių) šis vaistas gali sukelti sunkias alergines reakcijas.

Šie simptomai gali pasireikšti net po vienos Levofloxacin Actavis dozės:

-                 patinimas ir spaudimas gerklėje;

-                 kvėpavimo sunkumai.

Retais atvejais gali pasireikšti kitos alerginės reakcijos. Tokių reakcijų simptomai yra:

-                 akių paraudimo ar niežėjimo pablogėjimas;

-                 padidėjęs ar staigus akių vokų paburkimas.

Jei pasireiškia bet kurie iš šių simptomų, nutraukite Levofloxacin Actavis vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

-                 deginimo jausmas akyse;

-                 pablogėjusi rega arba gleivių atsiradimas akyse.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

-                 akių gėlimas arba dirginimas;

-                 akių skausmas;

-                 akių sausumas ar skausmingumas;

-                 junginės (priekinio akies dangalo) ar akių voko paburkimas arba paraudimas (krauju pasruvusios akys);

-                 neįprastas šviesos netoleravimas;

-                 akių niežėjimas;

-                 vokų lipnumas;

-                 galvos skausmas;

-                 bėrimas aplink akis;

-                 nosies užgulimas ir bėgimas.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių):

-                 alerginės reakcijos, tokios kaip odos išbėrimas.

 

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Vaikams pasireiškusių šalutinių poveikių dažnis, tipas ir sunkumas tikėtina yra toks pat kaip ir nustatytas suaugusiesiems.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Levofloxacin Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Neatidarytas buteliukas: šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Atidarytas buteliukas: laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Ant kartono dėžutės po “EXP/Tinka iki” arba ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Nevartokite šio vaisto, jei prie dangtelio esantis pirmojo atidarymo kontrolės žiedas yra pažeistas.

 

Praėjus 4 savaitėms po pirmojo buteliuko atidarymo, siekiant išvengti infekcijų, jį reikia išmesti, ir pradėti naudoti naują buteliuką.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Levofloxacin Actavis sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra levofloksacinas.
1 ml yra 5,12 mg levofloksacino hemihidrato, tai atitinka 5 mg levofloksacino.

-        Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (0,05 mg viename mililitre akių lašų (tirpalo); konservantas), natrio chloridas, natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

 

Levofloxacin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

-        Levofloxacin Actavis yra skaidrus, gelsvas arba žalsvai gelsvas tirpalas, be matomų dalelių.

-        5 ml baltas mažo tankio polietileno (MTPE) buteliukas su baltu MTPE lašintuvu ir užsuktu baltu didelio tankio polietileno (DTPE)/MTPE dangteliu su pirmojo atidarymo kontrolės žiedu.

-        Dėžutėje yra 1 buteliukas.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojas

Balkanpharma-Razgrad AD

68, Aprilsko vastanie Blvd.

7200 Razgrad

Bulgarija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jungtinė Karalystė	Levofloxacin 5mg/ml Eye Drops Solution
Estija	Levofloxacin Actavis
Suomija	Levofloxacin Actavis
Lietuva	Levofloxacin Actavis 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Latvija	Levofloxacin Actavis 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Lenkija	Levoxa OFT
Rumunija	LEVOFLOXACINA ACTAVIS 5 mg/ml Picături oftalmice, Soluție
Švedija	Levofloxacin Actavis

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-08-16.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.